设备公司内部质量审核控制程序
1. 目的和适用X围
通过内部质量审核验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否适合于达到预定目标，是否有效地实施，及时发现问题，并督促改正，使质量体系有效地运行，且不断得到改进和完善。
本程序适用于公司内部质量审核活动。
2. 引用标准/相关/支持性文件
GB/T19004 .1-1994-ISO9004-1：1994
《质量管理和质量体系要素第1部分：指南》
GB/T19021 .1-1993-ISO10011-1：1991
《质量体系审核指南审核》
GB/T19021 .3-1993-ISO10011-3：1991
《质量体系审核指南审核工作管理》
CKAZ200·01-2000 《管理评审控制程序》
CKAZ200·22-2000 《纠正和预防措施控制程序》
CKAZ200·24-2000《质量记录控制程序》
3．术语
采用GB/T6583-ISO8402：1994《质量管理和质量保证术语》和GB/T19021.1-1993-ISO10011-1：1991《质量体系审核指南审核》标准中的有关术语。4. 职责
4.1 质量工艺部
4.1.1 负责本程序的编制、修订、解释和实施的归口管理。
4.1.2 编制公司年度内部质量审核计划。4.1.3 协助管理者代表组织内部质量审核有关工作。
4.2 管理者代表
4.2.1 策划和领导内部质量审核工作，审核公司年度内审计划。
4.2.2 任命审核组长及成员，委派审核组完成审核工作。
4.2.3 审查、审批审核报告，在管理评审会上报告审核结果及存在的主要问题。
4.3 审核组长
4.3.1 编制审核计划，提交审核报告。
4.3.2 组织内部质量审核工作，协助管理者代表确定审核组成员。
4.4 审核员
4.4.1 协助审核组长工作，并完成所分配的具体审核工作。
4.4.2 在受委派时，对上次审核（内部/外部）时的纠正措施的完成情况进行验证。
4.5 受审核方
4.5.1 将审核目的、X围通知有关人员，并委派专人陪同审核组进行工作。
4.5.2 提供保证审核过程有效进行所需的资源，配合审核员开展工作。
5. 工作程序
5.1 编制年度内部审核计划
5.1.1 质量工艺部制订年度内部审核计划，经管理者代表审核，报公司总经理批准后，交质量工艺部组织实施。
5.1.2 质量工艺部编制年度内部审核计划表时，应充分考虑各部门或质量体系的现状和重要性，并结合前几次审核所发现的问题，决定审核频次，每年至少一次。
5.1.3 每年度，对公司所有质量责任部门都应进行审核，在下列情况下，应及时追加内部质量审核：
a. 发生严重质量问题或用户有严重申诉；
b. 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；
c. 第三方审核后获得认证、注册资格和证书，而证书即将到期，又希望继续使用
5.3 实施审核
5.3.1 由审核组长主持召开首次会议，向受审核部门领导及主要工作人员介绍审核组成员，重申审核目的、X围、依据和方法，确认审核组所需要的资源是否齐备，确定末次会议和中间数次会议的日期和时间。
5.3.2 审核员按“内部审核检查清单及现场记续保持认证资格。
5.2 审核准备
5.2.1 成立审核组，由审核组长根据审核任务编制审核实施计划，内容包括：审核目的、X 围、依据、审核组成员及分工、日程安排等，审核计划在审核前5天送到各受审核部门，受审核部门要做好准备，提供审核所需的资源。
5.2.2 审核员收集有关资料，根据审核计划，编制“内部审核检查清单及现场记录表”，交审核组长审批。
录表”进行审核，将审核结果填人记录表中。
5.3.3 在审核中，对发现的问题，审核员应及时口头反馈，与被审核部门共同确认，如有误解及时澄清。
5.3.4 审核员根据“内部审核检查清单及现场记录表”中所记录的不合格项填写不合格报告。
5.3.5 在末次会议前，由审核组长召集全组成员对所有审核观察结果，进行汇总分析，确定不合格报告及本次审核的综合评价和结论，并与受审核部门领导沟通，对有争议的内容，审核员可进行再核实，最后由审核组长确定。
5.3.6 审核组长整理审核资料，编写审核报告，交管理者代表审批后，质量工艺部收存备案，在末次会议上交给受审核部门领导。
审核报告内容包括：审核目的、X围、依据；审核组成员和受审核部门名称；审核日期；
不合格报告；审核综述；审核报告的发放X围。
5.3.7 审核组长主持召开末次会议，报告审核结果，宣传不合格报告，并要求受审核部门
领导对不合格报告签字确认，尽快提出纠正措施计划的建议，会议应有记录。
5.4 纠正措施的制定及跟踪
5.4.1 受审核部门对不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，制定拟采取的纠正措
施。
5.4.2 审核员对受审核部门提出的纠正措施签字认可，报管理者代表审核后实施。纠正措施的实施应在十五日内完成，对不按期作出反应者，管理者代表应予追查，并向公司总经理报告，若发生对是否需要采取纠正措施或对纠正措施的适用性等不能达成一致意见时，管理者代表向公司总经理报告，由总经理仲裁。
5.4.3 审核组负责跟踪纠正措施的实施情况，并组织审核员验证其完成情况。
5.5 每次审核中发现的不合格项，由质量工艺部作好登记，并填写“内部质量审核不合格
项分布表”，根据不合格项分布情况，确定今后内审重点，并上报管理者代表。
6. 本程序的主要质量记录
------------------年内部质量审核计划表 Q25-01
内部质量审核计划
内部质量审核检查清单及现场记录表 Q25-02
内部质量审核不合格报告 Q25-03
内部质量审核报告
--------------报告发放记录表 Q25-04
内部质量审核（）会议签到记录 Q25-05
内部质量审核不合格分布表 Q25-06
6.2 本程序记录由质量工艺部负责保存。
7．附录
年内部质量审核计划表
Q25-01
内部质量审核不合格报告
报告序号： Q25-03
注：A—体系不合格； B—实施性不合格； C—效果性不合格
报告发放记录
Q25-04
审批：制表：
内部质量审核（）会议签到记录 Q25-05
1目的 为确保质量管理体系能有效运行及持续改进,特制订本程序,以定期或不定期审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求。 2适用范围 公司与质量管理体系有关规定、事项与实施部门,皆为审核范围。 3职责和权限 3.1管理者代表:审核计划的批准,审核结果之最终承认。 3.2 审核组长:拟定具体的审核计划,并主导当次的审核全过程活动。 3.3审核小组:审核之执行。 3.4相关单位:审核后不符合事项的纠正与预防处理。 4术语 4.1严重不符合:质量管理体系、文件之严重缺点。 4.2不符合事项:一个不符合事项系指一个没有遵守公司作业程序的某一项过失或没有达到规 定要求时,称之为不符合事项。 5作业程序 5.1审核小组之组成 5.1.1由管理代表挑选审核小组成员。 5.1.2公司质量审核小组推选一位审核员担任审核小组组长。 5.1.3审核小组成员应具备条件 ?接受过内部质量审核或与质量审核相关之训练课程,方能执行内部质量审核作业。 ?与被审核单位业务无直接责任。 ?因事实需要可外聘顾问师代为执行内部审核,其执行方式与外部审核程序相同,本公司亦须在顾问师完成审核后,改善所发现之不符合。 5.2审核频率 5.2.1每半年一次定期内部质量审核。 5.2.2总经理视需要可不定期举行质量审核。如:重大质量异常或重大客户投诉事件发生时。 5.3审核项目 5.3.1组织结构与权责。 5.3.2管理及作业程序。 5.3.3人员、设备及物料资源。 5.3.4工作区域、作业及过程。 5.3.5文件、图纸、报告、记录管理。 5.4审核之依据 公司之质量手册、程序文件以及各相关的作业指导书、规范、管理办法、法律法规、合同等为依据。 5.5审核之执行 5.5.1审核实施前半个月,审核组长应以《内部质量审核计划》通知被审核部门,如对审核计划 有异议应尽快提出以便及时解决,应在具体实施前达成一致;以《内部质量审核计划》通知审核员,审核员在接到正式之《内部质量审核计划》后,可编制相关的《检查表》作为
房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。
4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:
深圳某公司内部质量审核程序(doc 7页)
深圳华甲数码有限公司Arlink company limited 文件编号：HJ-PM-03-18 版本/次：C/1 内部质量审核程序页码：第1页共3页 生效日期：2006年12月15日 华甲
1、 目的： 本公司通过制定书面化的程序，定期，不定期对质量管理体系（含环境有害物质管理方 面）进行内部审核，验证各项质量活动与相关结果是否符合安排，确保质量管理体系持续有效运行。 2、 范围： 本程序适用于公司各部门与质量管理（含环境有害物质管理方面）相关的工作的审核。 3、 权责： 3.1 管理者代表：确保审核计划的制定，提供审核所需资源；任命审核组长及审核员，审核结果的及不符合的改进评估； 3.2 审核组长：确定审核重点，制定审核计划，负责具体组织内部审核实施，编制审核报告，跟催不符合的改进。 3.3 审核员：按审核计划，编制相应内部审核表并实施审核，不符合报告做成及改进的验证。 3.4 各部门负责人：协助审核组工作，并改善审核的不符合。 4、 作业内容： 4.1 内部审核作业流程： 深圳华甲数码有限公司 Arlink company limited 文件编号：HJ-PM-03-08 版本/次：C/1 OK NG 3日内制定审核计审核准审核实审核报不符合 不符合的改善验证 结束 2周内现场审文件审查，编管理者代表 … 审核小组 … 审核组长 … 各部门 … 审核员 … 审核员、各部门主管 …
内部质量审核程序页码：第2页共3页 生效日期：2006年12月15日 华甲
4.2审核计划 4.2.1公司内部审核原则上每年进行两次，每间隔6个月进行一次，每次审核覆盖所有部门和要素（环 境有害物质管理的审核范围包括所有与环境有害物质管理相关的活动和职能部门），审核前编制审核计划，不另行编年度计划，另外管理代表不定期组织内部巡查对公司体系进行监测。 4.2.2受管理者代表或总经理指定时可进行追加审核，例如出现如下情况： a.发生了严重的质量管理问题或客户有严重投诉。 b.组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品质量方针和质量目标有较大改变。 4.2.3审核组长编制审核计划，包括审核目的、性质、范围、依据、方法，及审核组组成、审核日程 安排。 4.2.4审核计划经管理者代表确认，总经理承认后，在审核前一周通知有关部门。 4.3审核组组成 4.3.1审核组长：由管理者代表任命，须具合格的内审员资格。 4.3.2审核员：由管理者代表任命，应符合下列条件： a.必须经过内部审核相关培训，且考核合格； b.要对本公司的产品状况有一定的了解，熟悉公司相应文件，并与所审核活动无直接责任。 4.4审核准备 4.4.1文件评审：接到审核通知后，审核员首先对文件进行评审；如有问题在审核表上记录，现场审 核实施验证。 4.4.2依据审核计划，编制相应内部审核表。 4.5审核实施： 4.5.1首次会议：必要时召开，由审核组长主持，说明审核目的、内容、范围、过程安排及有关审核 事项的交换意见。 4.5.2现场审核：按审核表的项目，通过查看资料、现场观察、提问等收集客观证据。分析观察结果， 填写不合格报告。 4.5.3末次会议：在会上宣布审核结果，并由相关人员签署不符合报告。 4.6审核报告 4.6.1审核组根据不符合报告做成内部审核缺陷汇总表和内部审核报告，2周内完成。 深圳华甲数码有限公司Arlink company limited 文件编号：HJ-PM-03-18 版本/次：C/1
内部质量审核报告 批准： 审核： 编制： 浙江省水电建筑机械有限公司二○一七年九月
内部审核报告
2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：
本次内部审核计划实施 审核组长：胡昔明组员：吕跃进、刘维、胡立秋注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2017年9月18日至9月19日 首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。
首次内审工作会议 会议时间：2017年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持：周冬锦 会议记录：胡昔明 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。
内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核，确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”，并监督实施，任命审核组长，审核员，并规定其职责，质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”，报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动，并对部门的不合格项制定纠正措施，并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”，报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数： a）企业出现严重质量问题。 b）顾客重大投诉。 c）质量体系复审或认证证书有效期满前。
d）社会环境或市场发生重大变化。 e）本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组，任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”，报管理者代表审核后实施，如属（4.1.3） 的情况，计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员，审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”，叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件，执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门，约定审核时间，并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议，审核计划确定出席人员应到会并签字，首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况，审核小组在陪同人员陪同下，确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容， 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据，检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时，有审核员对发现的问题作出评定，记录要经有关负责人员进行确认，但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后，应对审核记录进行分析，确定不合格项，对照所选标准及质量手册等， 依据文件编写“不合格报告”
1。目的 对数据进行收集、分析和利用，以促进体系、过程和产品/服务的持续改进。2。范围 适用于公司内、外部有关的质量信息的收集、分析、利用和管理。 3。职责 3.1 ISO推委会：负责有质量管理体系有关的数据收集和分析； 3.2 生产部门：负责制造过程的数据收集和分析以及顾客满意度方面的数据收集和分析； 3.3 品管部：负责产品质量有关的数据收集和分析。 4．定义 4.1信息源 信息作为资源的一种，是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。 它包括量化信息（如数据）和非量化信息。典型的信息源为：过程、产品 /或服务的知识和/或经验，来自供方和顾客的信息。 5。作业内容 5.1 信息分类, 根据不同信息的特征进行分类： A.综合分析信息（如综合报告，年终总结，专案分析、持续改进项目策划等等）、 B.一般统计分析信息（如各种统计分析报表/图表等等） C.数据源（如各种报表、报告、质量记录等等）。 5.2 数据源（C类）管理及初步的数据分析（B类） 5.2.1对于数据源的收集和保存。 1）对于有关质量记录的收集和保存期限参见“质量记录总览表”，对于质量记录管理的要求参见《质量记录管理程序》。 2）对于外来记录或资料，由总台或相关部门文员接收（必要时做登记），并及时传递至相关部门保存（注：凡属热电感应的传真必 须要拷贝后保存）。 5.3 信息的测量 5.3.1体系业绩的测量 5.3.1.1顾客满意度。
a)生产部应测量顾客满意和/或不满意之处，并规定测量的方法和措施。顾 客所关心的内容主要是符合性、交付能力、售后服务及产品费用和/或得到的服务。来自顾客的信息主要为：产品和/或服务的反馈；顾客要求、服务资料和合同信息；市场需求变化；市场竞争信息。 b) 生产部在必要时应与顾客信息源建立联系并与顾客合作。应策划并建立 进行市场调研活动的过程，以高效率地获得顾客的声音。应规定所使用的方法、测量标准以及评审的频次。 c)应依据研究的性质、规定的日期、目前的技术和可得到的经费，确定数据 收集的方法。采用的方法如下：顾客的投诉；与顾客直接交流；调查表；来自顾客组织的报告；各种媒体的报告；行业研究。 5.3.1.2管理评审/内部审核。总经理/ISO推委会应按计划进行管理评审/内部 审核并测量审核结果，将审核结果进行收集、分析或传递。 5.3.2过程的测量 1)生产部门应采取适当的方法对满足顾客要求和证实过程持续能力所必须的过程进行测量，以满足其预期的目的。 2)生产部门应确定评价过程有效性和效率的测量方法。对过程有效性的测量方法的要求主要是：质量符合性、准时性等等。过程效率的测量方法要求评价生产率、人员的利用、成本降低（如浪费、物耗）等。 5.3.3产品和/或服务的测量 1）品管部应采用适当的方法对产品特性进行测量。 2）品管部应定期评定并详细说明产品的测量要求，包括接受准则。 5.4 信息的贮存、保护、检索和处置 （1）贮存 各部门应及时将本部门涉及的信息以资料的形式将信息存档到相应的 档案之中。 （2）保护 各部门采取妥善措施，如信息加密、分级审查，以确保信息的安全性和 保密性。 （3）处置 各部门定期清理过时的“信息”，使贮存的信息都有可利用的价值并减 少信息所占“空间”。 5.5信息传递及发布 各部门应将有关信息（其他部门所需的信息）及时传递到相关部门。信息传递的管理方法主要为：计算机网络管理、手工报表等。如提供信息的部门没
内部质量管理体系的审核 7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为： (1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。 表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别
第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合
同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。 7.2 质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。 (4) 个人素质 思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素质 (1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
内部质量治理体系的审核 7.1 质量治理体系审核的分类 7.1.1 质量治理体系审核的分类 质量治理体系审核分为： (1) 内部质量治理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。 (2) 外部质量治理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。 7.1.2 各类质量治理体系审核的区不 内部质量治理体系审核与外部质量治理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区不。 表7-1 内、外部质量治理体系审核的区不
第一方审核，以质量手册所列范围为准。 第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款能够剪裁，这些都应在合同中明确规定。 第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由讲明能够剪裁某些条款。 7.2 质量治理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业能够自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度 具有中专以上学历 (2) 培训 需同意有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。 (3) 工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量治理和企业治理的经验。 (4) 个人素养 思路开阔，成熟，专门强的推断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。 (5) 差不多能力
了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、治理体系文件；掌握差不多的法律法规知识等。 (6) 专业能力 对质量治理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。 7.2.2 内审员的个人素养 (1) 开放式思维。情愿考虑不同的方法和观点。 (2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。 (3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感受的应用。 (4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。 (5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。 (6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。 (7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。 (8) 正直。真实、真诚、老实、慎重。 (9) 合作的能力。 (10) 行政治理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事治理等。 (11) 良好的心态，细心坦诚。 (12) 稳定的情绪。感情稳定、平复、坚韧、坚韧、工作为重。 (13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。 (14) 良好的外在形象。
S O质量审核程序R 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1. 目的 建立公司程序、工作区和维修活动的内部质量审核以及接受局方、质量认证机构或客户外部审核的系统与程序，并保证持续遵守相关局方或机构的要求/规章。 2. 适用范围 本程序适用于STARCO内部进行质量审核及接受外部审核以及建立预防措施的全过程。 3. 职责 质量审核经理或其指定人员应确保保持并控制本程序。 4. 依据 CCAR145《民用航空器维修单位合格审定规定》第二十六条“自我质量审核系统”联邦航空规章-FAR EASA145部 JCAB适航规章 STARCO《维修管理手册》第十章“自我质量审核”；“纠正措施” 5. 定义 符合性审核－审核以确保符合相关适航规章和公司政策。
系统审核―部门的审核，以保证维修工作按照相关标准工作程序手册的要求。 生产审核―特定的维修活动、生产和部件的审核 发现问题―没有遵循特定的要求。 改正措施―采取改正发现问题的行为。 预防措施―采取措施，消除潜在的不符合项或其它潜在的状况以防止出现问题的行为。 外部审核－指通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由公司的相关方（如客户）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外 部独立的组织进行。 QAR―质量审核报告 QDN―质量缺陷通知 SQBN－安全与质量通告 6. 人员岗位资格 质量部：质量总监、质量审核经理、质量工程师、助理质量工程师；公司营运助理总经理，各部门总监，浦东基地生产经理，各部门经理/主管 7. 工作程序及标准 内部质量审核程序
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
内部质量体系审核程序 1.目的 用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证，评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求，并评价是否需要采取改进和纠正措施。 2.适用范围 适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动。 3.引用文件 3.1 GFP1-1《管理评审程序》 4.定义 4.1内审员：具有大专以上学历，经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专、兼职人员。 4.2不合格分类： Ａ类：体系性不合格——质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。 Ｂ类：实施性不合格——未按文件规定实施。 Ｃ类：效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求。 4.3不合格分级： 不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格： 严重不合格：a.严重不符合质量体系标准（如缺少某一要素）； b.可造成区域性或系统性失效（如某一部门存在大量缺陷）； c.可能造成极严重的后果； d.管理系统出现大量的小问题。 轻微不合格：a.孤立的、不符合程序或管理系统要求的事件； b.需要引起注意的小问题。 5.职责 5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》（见GFP17-1-F1）及《内审报告》。 5.2 ISO9000工作组组长（以下简称ISO组长）负责： a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”； b)组建审核小组、制订审核实施计划并协调审核工作； c)审阅《内审报告》； d)每次审核工作完毕之后，审查并监督纠正措施的实施。 5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核，并且提出针
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。
控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核，以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划，任命内审组长，批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划，内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度，结 合以往的审核结果，策划全年内审方案，于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行，根据需要，可审核质
控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可针对若干要求或部门进行专项审核，全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时，由管理者代表任命审核组长编制审核计划，及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核，总经理批准后，由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长，批准内审组成员名单，内审员应经过相应培训、考核合格后，才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”，送管理者代表批准，于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。