药品包装材料和容器注册验收评分明细表
注：
一、实际评分达总分的70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：
1、评分细则表中有一大项达不到本大项总分的70%；
2、没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件；
3、按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的；
4、生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别；
5、产品一次抽样3批检验不合格。
二、对考核项目逐条评定，评定采用系数评定法，共分为5个档次：
1、满意：按标准分乘以系数1.0；
2、执行情况良好，尚需改进，按标准分乘以系数0.8；
3、基本达到要求，按标准分乘以系数0.7；
4、部分达到要求，按标准分乘以系数0.4；
5、尚未执行，按标准分乘以系数0。
三、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。
食品安全自检自查与报告管理制度 一、目的 为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。 二、适用范围 适用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员。 三、职责 1、质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。 2、自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。 3、质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告，对不合格项目的整改，实施效果进行确认。 4、自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。 5、受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。 四、要求 4.1 起草食品安全自查的策划 4.1.1 自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。质保部每年初起草食品 安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。 4.1.2当有下列情况时，需追加食品安全自查： a) 发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； b) 组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。 4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实 施。 4.2 食品安全自查的准备 4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安 全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被制定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。 4.2.2自查小组成员不检查自己的工作。 4.2.3质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文
附件1 药包材申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他 新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究
7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供企业的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药包材生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。 （2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。 境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表
检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。 2.范围 本企业生产、质量、管理的各个环节。 3.职责 质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。 4.内容 4.1自检范围 ——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。 4.2自检频率 ——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。 4.3自检人员组成 ——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。 4.4自检方案 ——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。 4.5自检的实施 4.5.1按自检的方案具体实施。 4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。 4.6自检报告和总结 4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责
人及完成期限，出具自检报告。 4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。 4.7.跟踪检查 ——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。 4.8.归档 ——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。
附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿） 品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它 登记人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究
7.2 安全性研究 附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址 提供登记人的名称、注册地址。 提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。 生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件 境内药包材登记人需提交以下证明文件： 登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。 境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。 （2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址
食品公司自检管理规程 自检管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共4 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-019-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部 一、目的：对已建立的GMP体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合GMP要求，使之得到遵从，并更加完善。 二、适用范围：适用于全厂GMP管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。 三、职责者：1 厂长：审核保健食品GMP自检计划和自检报告。 2 质量部经理：制定保健食品GMP自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。 3 生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品GMP 自检，负责本部门自检整改措施的执行。 4 自检小组成员：参加保健食品GMP自检，对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。
四、内容：1 内容概述：保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均 一、稳定、有效。 2 定义：自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。 3 内容 3、1 成立自检小组 3、1、1 成员：自检小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP 的人员组成。 3、1、2 自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。 3、2 职责 3、2、1 制定自检标准 3、2、2 制定自检计划 3、2、3 实施自检，发现缺陷，提出建设性意见 3、2、4 协助自检负责人起草自检总结报告 3、3 自检的频次文件名称自检管理规程 第2 页共4 页文件编码 ZL-SMP-019-01 3、3、1 一般情况下企业每年进行一次自检。
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
企业自检管理规程 1.目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水平。 2.范围：企业内部与产品质量有关的系统和部门。 3.职责：质量负责人、质量管理部部长、自检小组成员、被检部门负责人。 4.内容： 4.1 自检周期 4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次。当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次： 4.1.2公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。 4.1.3有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。 4.1.4公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。4.1.5重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。 4.2 自检内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。 4.3自检标准：《GMP》2010版，GMP附录-中药饮片，企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程。 4.4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年制订年度自检计划，报质量负责人审核、批准。 4.5成立自检小组，小组组长一般由质量负责人或质量管理部部长担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。自检小组成员可按不同的专
业或部门进行分工。 4.6自检小组通过查看现场和审核文件、记录，认真在《GMP自检检查记录表》中记录必要的检查信息, 对不符合项作出客观描述。 4.7自检完毕后，自检小组将缺陷项目汇总发至被检查部门。 4.8被检部门负责人应在一周内，就自检中发现的问题，及时完成整改。整改完成由自检小组进行验收。 4.9自检小组在整改检查完成后出具自检报告。自检报告应包括：自检日期、自检内容、自检区域、缺陷描述、整改措施、纠正和预防措施的建议、整改责任人、完成日期等。 4.10 自检小组组长应将自检报告报公司负责人、质量负责人、生产负责人审阅。报告原件由质量管理部存档。
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—
目的：规范检验报告单的管理。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验报告单的管理。 责任人：QC对本规程负责实施，QA对本规程负责监督。 内容 1 检验报告单是检验人员依据质量标准，经过严格检验产品质量作出技术结论的书面报告，是具有法律效力的技术文件；化验人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写检验台账并开具检验报告单，检验报告单由检验人及复核人确认无误后签字交由质量保证部负责人签字下发。 2 格式要求 2.1 格式应统一、规范化、有唯一的报告单号。报告单号编写依据检品的年份（两位）-物料代码-顺序编排，如原料甲苯（物料代码为YL04）为2010年第1次入场的原料，其检验单号为10-YL04-01，如包材标签（物料代码为BC04）为2010年第5次入场的包装材料，其检验单号为10-BC04-05。 2.2 内容一般要有检品名称、批号、批量（数量）、检验单号、来源、检验依据、抽样日期、报告日期、检验项目、标准规定、检验结果、结论、检验人、复核人、化验室主任和质量负责人签名、备注。 3书写要求 3.1 按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致不得涂改、不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2 检验项目齐全、数据准确、结论明确、文字简洁、有依据。 3.3 内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4 计量单位一律采用法定计量单位。 4 签发 4.1 检验报告单由检验人核对检验记录无误签字，第二个有资质人员进行复核，交由QC 主任审核后，送质量保证部经理处批准。
4.2 经批准的检验报告单，由QA负责分送至有关部门，同时要填写《检验报告单及合格证收发记录》（TABLE-ZL-JY007-1）。 5 保存 5.1 QC保存一份备查，QA一份存档。 5.2 原辅料、成品检验报告单分别由原辅料库、成品库保存一份。 5.3 车间生产结束，中间体、待包装品、成品检验报告单归入生产批记录。 5.4 其它检验报告单分别由相关部门保存备份。 5.5 中间产品及成品检验报告单保存至有效期后一年，原辅料检验报告单保存至使用该原辅料的最后一批成品被放行后3年。 6 变更历史
附件 药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求
一、目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺的开发 3.2 生产工艺和过程控制 3.3 物料控制 3.4 关键步骤和中间体的控制 3.5 工艺验证和评价 4 包装系统的质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性 6.1稳定性总结 6.2稳定性数据 6.3 包装及选择依据 7 安全性研究
二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产地址。 注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2 企业证明性文件 境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。 （2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）： （1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。 （2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。 （3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址 提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。
依据：《GMP》与公司药品生产质量管理的实际 目的：为GMP自检的实施与管理提供一指导性的文件 范围：GMP自检 1．公司成立以总经理为组长由各副总经理和各部门负责人、管理员为组员的GMP自检小组，对公司的GMP实施情况进行检查。 2．人员责任 2.1 总经理负责组织实施并批准签发GMP自检报告。 2.2 质量保障部经理负责整个自检过程中法规问题裁定并组织审定GMP自检报告和整改方案。 2.3 质量保障部经理负责编制自检计划、GMP自检报告、整改方案。 2.4 其它人员按分工负责GMP的自检工作。 3． GMP自检计划草案制定程序 3.1 GMP自检计划草案由质量保障部经理制定。 3.2 内容主要包括：自检周期、人员分工、自检程序、自检方案等。 3.3 自检计划草案制定完成，由总经理审定后，提交自检小组讨论研究，由质量保障部发放，按自检计划和程序自检。 4．GMP自检计划草案制定的要求 4.1 至少每年一次，具体时间每年的十月份或国家、省食品药品监督管理部门检查前及时组织。 4.2 自检内容应涵盖药品生产的全过程，从人员与机构、厂房与设施、设备管理、物料、卫生、生产管理、质量管理、文件、验证、产品销售与收回、投诉
与不良反应等方面进行全 面的检查，不能有任何的遗漏。 4.3 检查人员分工 4.3.1办公室主任负责：人员与机构、厂房与设施、 4.3.2工程设备部经理负责：设备 4.3.3销售部经理负责：物料、产品销售与收回 4.3.4生产管理部经理负责：卫生、生产管理、验证 4.3.5质量保障部经理负责：质量管理、文件、投诉与不良反应 4.4自检程序 根据自检计划→按分工进行自检(查文件→进现场→现场提问→查记录)→总结→出具结论→提出问题→报自检小组 5．按预定的计划进行自检。 6．质量保障部经理根据自检情况编制GMP自检报告、整改方案，报自检小组讨论。 7．讨论定型的GMP自检报告、整改方案报总经理批准。 8．各部门按整改方案的要求进行限期整改，整改过程中质量保障部经理和质量管理员进行现场的检查和督促，并对最终的整改情况进行总结。 9．自检情况属本公司商业机密，应按保密级管理。 10．《GMP》自检实施情况及整改应归档保存。
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建 1
立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。 第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家 —2—
1．目的：建立原辅料、包装材料和成品检验周期标准管理规程，用系统的办法监督和控制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品取样到出具报告的全过程。3．职责：质量部人员、库管员、生产部及相关人员对本标准的实施负责。4．内容： 4.1 检验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在收货四联单上填上内容并签名，将检验申请单在2日内交质量监督室主任。收料后，因故不能在2日内交质量部取样员，应由收料员在“备注”栏中备注取样指令发送原因和日期并签名，成品由车间填写检验申请单。 4.2 质量监督室主任在检验申请单上填写控制号，并按SOP-QC-XXX-01“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批检验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到检验申请的2日内送达取样指令时，质量监督室主任应在备注栏内说明原因和日期并签名。
4.3取样：取样员在取样完毕后，应在检验申请单上注明日期并签名。取样不得超过2天，否则应在备注栏内说明原因。 4.4样品和批化验记录的递交：取样员应在取样的当天或次日将样品及检验记录交质量监督室主任。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批检验记录，只随样送一份增补取样单。 4.5收样人员接收样品时应核对样品和批检验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号 ——样品量是否充足 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应填写检验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 4.6检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出具检查报告时，应由质量部部长负责人签发后方可予以安排。
GMP自查自检管理规程及小组岗位职责 1. 目的：通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行，使生产质量管理活动更加规范化。 2.范围：适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。 3.责任：GMP自检小组负责人组织实施，小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。 4.内容： 4.1自检小组的成立和人员要求 4.1.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入； 4.1.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。 4.2 自检范围 4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面，包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备，制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。 4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况；检查文件制定是否具有可操作性。 4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。 4.3 GMP自检工作程序
4.3.1 检查计划的制定 由GMP小组制定年度检查计划，自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，一年至少一次。发现问题及时解决，必要时总经理参加检查，各部门每个半年进行一次自检。 4.3.2 在开展检查工作中，GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知，明确检查范围、检查时间、参加检查人员，将检查通知分发至所有参加检查人员。 4.3.3 检查形式 检查采取现场检查，自检小组对每一检查范围进行详细检查，对操作人员采取提问，考核操作人员执行GMP的程度，由小组成员记录检查情况。 4.3.4 整改方案的制定 检查结束后，由小组成员对检查将记录进行整改，拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。自检整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。 4.3.5 整改情况的落实与整改效果的确认 各部门按照方案进行整改，整改完成后起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。 4.4 进一步检查
自检标准管理规程 目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范。 范围：适用于公司内部GMP自检的管理。 责任人：组长、副组长、生产部、质量部、物控部、客服部、行政人事部。 内容： 1．自检频次：公司每年必须安排1-2次全面自检，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次。 1.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时； 1.2有重大的质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时； 1.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及要求发生变更； 1.4接受国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，接受集团公司GMP检查前一个月。 2．自检的依据 2.1相关规范和标准：如现行药品生产质量管理规范及其附录、药品认证检查评定标准。 2.2公司GMP文件。 3．自检的范围 3.1机构与人员； 3.2厂房与设施； 3.3设备； 3.4物料； 3.5卫生； 3.6生产管理； 3.7质量管理； 3.8文件； 3.9验证； 3.10销售与收回； 3.11投诉与不良反应； 3.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。 4．年度自检计划：质量部经理应于每年12月底前制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量副总审核，报总经理批准。计划的内容应包括：
4.1自检的目的和范围； 4.2自检的依据； 4.3自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。 5．自检启动 5.1公司组成由总经理为组长，质量副总、生产总监为副组长，生产部经理、质量部经理、物控部经理、客户服务部经理、行政人事部经理为成员，质量部为自检主管部门的GMP自检小组；必要时，公司可聘任外部具有自检资格的专业人员组成自检小组进行第二方自检审计。 5.2执行自检的人员必须与被检查部门无直接责任或利益关系，否则该自检人员应自行回避。 5.3由质量部经理根据《年度GMP自检计划》的安排，编制本次自检的《GMP自检实施方案》，质量副总审核，报总经理批准后在自检实施前五个工作日内分发到有关部门与人员。《GMP自检实施方案》的内容包括： 5.2.1自检的目的； 5.2.2自检的依据； 5.2.3自检小组组成与分工； 5.2.4自检的范围、内容、时间安排、要求等。 6．自检准备：自检小组组长依据本次《GMP自检实施方案》编制自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。 7．首次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施方案》，并对本次自检做出必要的说明。 8．现场检查：自检小组成员根据《GMP自检实施方案》和自检细则进行现场检查。在部门检查时，各部门经理首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查，询问适当的问题，观察实施结果，收集客观证据，并在《GMP实施情况自检记录》上记录检查发现的问题。在检查过程中，发现能够立即纠正整改的一般项，应口头通知自检部门及时整改。 9．检查结束后，自检小组及时召开内部会议进行讨论，就不能立即整改的项目，由检查人员在《纠正和预防控制处理单》列出缺陷项目，检查中发现的缺陷项目要进行客观描述。会议结束后，由受检部门签字确认。 10．末次会议：自检小组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人及其他有关人员召开末次会议。重申自检目的和范围；强调自检的局限性；宣读不合格项目；受检查部门负责人表态，并对整改做出承诺。
1目的 规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。 2范围 适用于公司内部GMP自检的管理。 3职责 公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。 4内容 4.1自检组织 4.1.1自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门和生产车间负责人、QA组成。 4.1.2自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。 4.1.3自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。 4.2自检频次 4.2.1不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP 体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。 4.2.2定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。 4.2.3在以下情况下追加自检（全检或专项检查）： （1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时； （2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时； （3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时； （4）公司生产质量管理程序进行重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前； （6）接受其它第三方审计前。 4.3检查依据 （1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP 指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规； （2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等； （3）公司内部相关的质量管理文件； （4）上次检查的整改落实情况。 4.4自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品 第1页共5页
药包材补充申请资料要求 一、药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。 （二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。 （三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。 10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。 二、药包材补充申请申报资料项目 1、药包材批准证明文件复印件。 2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。 4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。 5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。 6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。 7、变更前后生产工艺对比研究资料。 8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。 9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。 11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。 12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件； 进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。 13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。 三、药包材补充申请申报资料项目表 ┌───────┬─────────────────────────┐ ││申报资料项目│ │注册├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤ │事项│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
**************有限公司 自检管理制度 文件编号： 版号：修改号： 编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 发放号：受控状态：
1.目的 制定自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。 2.范围 适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。 3.责任：总经理、主管副总经理、各部门负责人。 4.内容： 公司自检是有组织有计划地对本企业实施《药包材生产现场检查通则》情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、质量检验、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。 4.1 质控部经理负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。公司应每年进行一次全项检查。 4.2 成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的企业自检小组，必要时可聘请外部有关专家。 4.3 检查的依据是现行《药包材生产现场检查通则》、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况。检查组组长组织编写《自检计划》，交总经理审核批准。4.4 经批准的《自检计划》于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。 4.5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。 4.6 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门《药包材生产现场检查通则》实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况、收集客观证据，作好自检记录。 4.7 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。 4.8 质控部负责收集整理自检记录，主送总经理，抄送各有关部门，质控部自留一份存档。
原辅包申报登记资料提交说明 登记信息提交成功。请根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求准备登记表及登记资料，提交资料前请仔细阅读以下提示信息： 一、登记资料要求 1.原料药登记资料的具体内容应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。 2.药用辅料登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药用辅料申报资料的要求。 3.药包材登记资料的具体内容应符合《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）中关于药包材申报资料的要求。 4.登记表应当使用国家食品药品监督管理总局制发的《原辅包登记表》（Word版本）填写、修改和打印，登记时应当将打印表格连同电子表格一并提交，两者具有同等效力，登记人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格的，或者电子表格与打印表格、“原辅包登记平台”填写内容不一致的，或者本登记表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的登记表填写或者修改的，其登记不予接受。登记表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理登记事宜机构或者药品注册代理机构的公章。 二、光盘提交要求 1.光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。 2.申报资料请使用Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交。 三、关于补正通知书的发送 完整性审查过程中，如发现资料不齐全需补正资料的，我中心向申请人发送补正通知书。 登记平台建设期间，我中心暂时采用纸质方式发送补正通知书。 登记平台建成后，我中心将在登记平台中通过“申请人之窗”栏目向申请人发送电子补正通知书，请及时关注原辅包登记平台“申请人之窗”栏目的相关内容。 四、其他未尽事宜请依照《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）执行。