自检记录表
编号:
自检目的: 查出各部门在执行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围: 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检
自检依据: 《药品生产质量管理规范》(2010版)
自检小组:
组长:
副组长:
组员:
自检日期: 月日至月日
质量管理
条款检查内容检查方法检查结果
原则
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关查企业是否具有质量目标书面文件安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及第五条产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以第六条
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任与目标;
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员
质量目标提供必要的条件。根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门
人员配置是否能够保证质量目标的实现
条款检查内容检查方法检查结果
质量保证
查组织机构图是否具有质量保证部门; 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同第八条查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行系统的有效运行查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确;
查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮质量保证系统应
当确保药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管存、发放、使用行使监控职责; 理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的查中间产品的流转是否经QA人员监控原辅料和包装材料正确无误;中间产品
得到有效控制;确认、验证的
第九条实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量
受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查公司确
认与验证活动是否得到质保部门的监控证药品质量的适当措施;按照自检操作规程，定期检查评估质量保证查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权系统的有效性和适用性利
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效;
查现已生产的8个生产品种生产工艺是否经过验证
汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求
现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂
汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况第十条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求
条款检查内容检查方法检查结果
质量控制
查是否具有质控部组织机构图; 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物第十一条查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。检验需求现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责;
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测;
检查质控部取样人员是否经授权; 第十二条质量控制的基本要求应当符合规范要求检查质控部检验方法是否经过验证或确认;
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全;
检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录;
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质检查有无相关书面规定;检查相关风险管理文件是否涵盖风第十三条量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程险评估、控制、沟通及审核
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。检查有无相关书面规定;
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存第十五条检查有无相关书面规定; 在风险的级别相适应。
机构与人员
条款检查内容检查方法检查结果
原则
查公司组织机构图是否与现行机构相符; 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图;
第十六条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与查质量负责人职责;查质量管理部门人员是否将职责委托第十七条本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部给其他部门的人员门的人员
查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏; 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经
验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职
责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所岗位职责是否明确并有书面文件; 第十八条承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，
熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训查岗位人员是否承担过多; 和继续培训。
抽查岗位人员对自岗职责的了解情况
条款检查内容检查方法检查结果
查企业有无职责委托情况职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相第十九条当资质的指定人员。查受委托人资质是否符合规范要求关键人员
查关键人员是否有公司任命书关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生
产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人;质量管理负责人查关键人员是否为全职第二十条和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人
可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不
受企业负责人和其他人员的干扰查质量负责及受权人职责履行情况
查公司总经理工作职责是否满足规范要求
查总经理是否按职责要求履行其职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责第二十一条
人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量查公司生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符管理部门独立履行其职责合规范要求查公司生产副总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏
查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级
专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和合规范要求第二十三条质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP过与所生产产品相关的专业知识
培训要求无遗漏第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条、第二十三条中检查条款检查内容检查方法检查结果质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业
技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量
第二十五条管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质于第二十三条中检查
量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关
的培训，方能独立履行其职责。
培训
查公司培训负责人是否为专人企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理
第二十六条负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审录应当予以保存核或批准与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容查培训记录及相关培训考核记录; 应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，第二十七条还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求培训的实际效果。
高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的第二十八条查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求; 生产区)的工作人员应当接受专门的培训
凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培查有无培训及考核记录; 训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微附录一生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员、第二十条任意抽取
5洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训维修人员)生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细
的指导和监督。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操第二十九条查培训记录是否满足规范要求; 作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
查有无各级卫生管理及操作规程
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的
第三十条内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的
操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行
条款检查内容检查方法检查结果
查有无公司人员健康档案企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品
第三十一条的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健抽有无人员健康检查周期的规定康检查
查公司有无相关规定; 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可第三十二条能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向;
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊检查外来人员进出有无登记; 第三十三条情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导检查其培训情况
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式
第三十四条样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求
应
查有无相关规定; 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物现场抽查洁净区人员执行情况
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香第三十六条
现场检查生产区，仓储区执行情况烟和个人用药品等非生产用物品。
查有无相关规定;查有无对操作人员进行相关培训; 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材第三十七条料和设备表面检查执行情况附录一洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生查有无相关规定及执行情况第十九条产的洁净区外进行。
附录一应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将查有无相关规定第二十三条污染物带入洁净区
D级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求; 附录一工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外第二十四条的污染物。查岗位人员卫生
附录一洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有现场检查洗衣房; 第二十六条污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的
清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置查洗衣、灭菌记录
厂房与设施
条款检查内容检查方法检查结果
原则
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要
第三十八条求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于检查有无相关规定
清洁、操作和维护
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当第三十九条查生产区是否位于主导风上风向; 能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险查生产、行政、生活、辅助区布局;
企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对
第四十条药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况;查厂区及厂房人流和物流通道分布情况
查有无维护计划; 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量;应第四十一条查有无相关规程; 当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒
查有无消毒记录;
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产查厂房验证文件; 第四十二条品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响查日常监控记录;
条款检查内容检查方法检查结果
现场检查有无有效措施; 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
第四十三条应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物设备、物料、产品造成污染进入;
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量第四十四条查有无相关规程及人员进出记录; 控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道查有无厂房竣工图;
查有无空调系统送风、回风管路图;查有无水系统管路图; 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸
对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应的变更许可
生产区
查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告;
降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生
产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和
使用，并符合下列要求:(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和查激素线厂房、空调系统是否与普通线共用; 第四十六条预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，
并有相应评估报告;(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性
化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备(五) 查综合车间空调系统送风、回风管路图及验证报告; 激素线空气净化系统，其排风应当经过净化处理;
检查高产尘区排风、捕尘情况
现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况; 第四十七条中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉
污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错
现场检查中间站、物料暂存间管理情况; 条款检查内容检查方法检查结果
现场检查综合车间空调房; 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化
第四十八条系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，检查空调系统验证情况;
保证药品的生产环境符合要求检查车间环境相关监控记录
洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接
第四十九条口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况;
行消毒
现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施;
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免现场检查洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施第五十条出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护的材质、样式、安装质量
检查水池、地漏样式及封闭情况; 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免第五十一条明沟排水;不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒检查清洁规程、状况及记录是否齐全
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行现场检查称量室气流、捕尘设施
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作检查压差监控记录; 第五十三条间)应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交
检查产尘房间回风情况叉污染并便于清洁
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交第五十四条现场检查包装区隔离措施及规定叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施
第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求检查验证文件;现场检查时间照明情况
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量第五十六条现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响风险
条款检查内容检查方法检查结果
仓储区
检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况;
检查物料分批存放及状态标志情况; 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退
第五十七条货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各
检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况; 类物料和产品。
检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理; 第五十八条施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)
和安全贮存的要求，并进行检查和监控检查库房清洁情况;
检查库房温湿度计安装位置是否合理;
检查仓储区监控记录第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范情况
现场检查防雨雪措施; 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如
第六十条雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁现场检查仓储物料外包装清洁情况如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应否符合规定; 第六十一条当隔离存放;如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有
同等的安全性。检查各区标志
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生
第六十二条产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污现场检查取样间;检查取样间验证及日常监控情况
染或交叉污染
质量控制区
质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射第六十三条现场检查各室布局性同位素的实验室还应当彼此分开
现场检查各功能用室卫生及室内布局情况; 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交
第六十四条叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品
的存放以及记录的保存现场检查样品、留样的存放及记录保存
现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置; 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震第六十五条动、潮湿或其他外界因素的干扰
现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施
实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家第六十七条现场检查动物房布局有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道条款检查内容检查方法检查结果
辅助区
第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响现场检查休息室布局
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室第六十九条现场检查不得与生产区和仓储区直接相通
维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工第七十条现场检查具，应当放置在专门的房间或工具柜中
设备
条款检查内容检查方法检查结果
原则
任意抽取6台设备检查其设计报告、结构设计图、使用说设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当明书; 第七十一条尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、
清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌
现场检查设备的结构及材质
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应第七十二条任意抽取3台设备检查有无操作、维护、保养规程的操作记录
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录任意抽取3台设备检查其文件是否齐全
设计和安装
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的
第七十四条生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与检查现场检查设备的结构及材质
药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质
现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表与精度是否与生产、检验使用要求匹配条款检查内容检查方法检查结果
查有无相关规定; 第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源现场检查清洁工具的使用及清洁
查有无相关规定; 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当第七十七条尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂查设备使用润滑剂情况检查有无相关规定; 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相第七十八条应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录现场检查模具使用、收发情况
维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定
查有无维护计划;
应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修第八十条应当有相应的记录
查有无设备维修记录
确认有无重大维修; 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于第八十一条生产确认有无确认记录
在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应附录1 当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新检查有无相关规定第三十九条开始生产操作
附录1 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经检查相关确认及批准文件第四十条过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程查关键设备是否具有明确的操作规程
查现场环境监控记录; 第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用查设备使用参数
查设备清洁规程; 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备查设备清洁记录
第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放查设备清洁规程
条款检查内容检查方法检查结果
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容
第八十六条包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检查设备使用台账
验的药品名称、规格和批号等
生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名第八十七条现场检查设备状态标志情况称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，第八十八条
现场检查设备状态标志情况; 应当有醒目的状态标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向现场检查管道状态标志情况
过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤附录1 器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造检查滤芯材质第四十一条成不利影响。
检查有无过滤器;检查所有用气、用水已经过除菌过滤;
进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可附录1 燃性气体)均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸第四十二条过滤器的完整性
检查滤器完整性测试规定、记录
校准
检查校准记录;
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、
第九十条仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
现场检查校准情况
应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制第九十一条
检查关键设备、仪器的校准情况设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合确认有无使用计量标准器具;确认使用的计量标准器具已第九十二条国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编经校准且具有符合规范的校准记录号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性
条款检查内容检查方法检查结果
衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显第九十三条现场检查校准合格标志的标识，标明其校准有效期
不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表第九十四条现场检查校准合格标志以及用于记录和控制的设备、仪器
确认有无使用自动或电子设备; 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操
第九十五条作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录
确认有无操作规程及定期校准记录
制药用水
制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质检查公司制备纯化水、注射用水的原水、确保符合饮用水第九十六条量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水标准
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制
第九十七条药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计检查纯化水系统的设计及验证文件;
能力
检查纯化水系统的设计及验证文件;
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;
第九十八条储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管
检查纯化水系统管路图;现场检查管路情况
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋第九十九条检查有无相关规定生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70?以上保温循环
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录检查有无相关规定及监测记录
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有
第一百零一条相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时检查有无相关规定及清洗、消毒记录;
应当按照操作规程处理
检查纯化水达到有无警戒限、纠偏限有无相关处理操作规程
物料与产品
条款检查内容检查方法检查结果
原则
查有无相关质量标准;
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相第一百零二条查质量标准是否符合10版药典要求; 应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求
查印字油墨标准是否符合食用标准要求
查物料和产品操作规程是否涵盖接收、贮存、发放、使
用、发运全过程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、差错; 第一百零三条贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错;
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录查物料产品处理是否有相关规程支持并记录
查物料供应商变更及审计报告; 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门第一百零四条批准后方可采购查变更是否经质量部门批准
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特第一百零五条查有无相关规程支持并记录殊要求的，其运输条件应当予以确认
条款检查内容检查方法检查结果
任查抽查3种物料查有无物料验收操作规程及记录; 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当
有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并查物料供应商是否经质量部门批准;
确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，第一百零六条任意抽查3批物料查物料外包装是否有标签及已经清洁; 并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏
或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进
行调查和记录查物料接收记录内容是否涵盖全部要求记录条款
第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行查有无相关规程支持;
现场检查待验产品管理
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应任意抽查3批物料发放记录是否遵循先进先出和近效期第一百零八条当符合先进先出和近效期先出的原则先出的原则
使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统第一百零九条确认有无进行计算机化仓储管理故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错
原辅料
查有无相关规程支持;
表一： 工程质量检查记录表 地市：工程名称： 序 检查内容检查情况存在问题记录项目 号 1建立登记备查制度□按规定建立□未建立 2深基坑工程承发包□基坑支护与土方开挖一并发包情况□肢解发包 3勘查、施工图文件的□按规定办理施工图审查情况□未办理 □ 一 专项方案审批及专□程序手续齐全深基坑 4家论证情况□未论证或手续不全 5工程质量安全事故□有预案且针对性强及应急抢救预案□无预案或无针对性 □未发现隐患 6现场施工情况 □存在安全隐患 经审批的专项方案□按规定搭设前报备1 报备情况□未报备 □有资质 2劳务分包资质 □无资质 架子工操作资格证□有 □3 二超高大模书□无 □支撑体系搭设有扭力扳手检查的记录 板4施工自查记录 □无扭力扳手检查记录 5监理旁站检查□有抽查数量记录 □无抽查数量记录或抽查数量不足 6现场搭设情况□按方案及有关规定搭设 □未按方案搭设、存在安全隐患 1进场检验及报验情□有分批检验、报验手续齐全况□未分批检验或报验手续不全 □ 外观无蜂窝、露筋、裂缝、色 2管桩外观质量感均匀、桩顶处无孔隙 □□ 存在缺陷 三□ 桩径（±５）符合要求管桩3桩径 □ 桩径（±５）不符合要求 4管壁厚□ 管壁厚（－５）符合要求□ 管壁厚（－５）不符合要求 5桩尖质量□按设计要求施工□未按设计要求施工 连接套筒规格、外观 □1及型式检验报告进□进场检验及报验手续齐全场验收把关和报验□进场未检验或报验手续不全 四钢筋机械 情况 连接接头 □报验手续齐全 2加工机械报验情况 □未报验
□ 五预拌砼 自拌砼 □ 六建筑节能 □抽检数量及试验结果符合要求 3 套筒及连接接头抽□抽检数量不足或试验结果不合格检试验情况□ 复验数量及复验结果符合要求 □ 复验数量及复验结果不符合要求 □丝头加工及接头安装规范，有扭力扳手4 现场丝头加工及接拧紧检查记录 头安装质量□丝头加工及接头安装不规范，没有扭力 扳手拧紧检查记录 5 纵向受力钢筋的接□ 符合不应大于50％的规定。 头面积百分率□ 不符合不应大于50％的规定。 6 钢筋锥螺纹接头质□ 检查及记录符合要求 量检查□ 检查及记录不符合要求 原材料及配合比试 □按规定进行检试验，有试验配合比 1□未按规定检试验或无配合比或使用未验情况 经检验的原材料 站台原材料投放计 □严格按配合比（调整要有依据）进行， 2有投放料记录 量控制 □投放料随意调整或无记录 3 拌合物塌落度抽测□按规定进行 及砼试块留置情况□塌落度抽测次数或试块留置数量不足4 作业人员持证上岗□有有效的上岗证 情况□无上岗证或上岗证失效 5自拌砼配合比控制 □采取自动计量投放料 □未采取自动计量投放料 1建筑节能设计情况 □设计指标、参数符合规范要求 □未设计节能或指标不能满足要求 2节能设计图审情况 □按规定办理 □未按规定办理 3节能监督实施情况 □按规定执行监督并有专项验收 □未开展监督或未组织专项验收 □设计变更不得降低建筑节能效果 □设计变更降低建筑节能效果 □ 设计建筑节能的设计变更经原施工图 设计审查机构审查。 4设计变更情况 □ 设计建筑节能的设计变更未经原施工 图设计审查机构审查。 □ 节能设计变更在实施前办理设计变更 手续。 □ 节能设计变更在实施前未办理设计变 更手续。 5节能施工依据 □按经审查合格的设计文件施工。 □未按经审查合格的设计文件施工。 6节能施工方案 □ 施工方案经审查批准。 □ 施工方案未经审查批准。
施工及质量自检记录表（掘进）工程名称：部位工程量米年月日时 施工 记录 质量自检记录 保证项目 检验项目质量情况检验项目质量情况 1 爆破图表 3 临时支护 2 爆破参数 4 基本项目 项目 设计 值 测点部位及实测值 合 格 率 优 良 率 1 巷道宽度 2 巷道高度 3 巷道坡度 允许 偏差 项目 班组长检查人
施工及质量自检记录表（锚杆支护）工程名称：部位工程量米年月日时施工 记录 质量自检记录 保证项目 检验项目质量情况 1 锚杆的杆体及配件的材质、品种、规格、强度、结构必须符合设计要求。 2 锚固剂的材质、规格、性能必须符合设计要求。 基本项目 检查项目 设计值测点部位及实测值合格 率 优良 率 合格优良 1 安装质量基本密贴 壁面 密贴壁面 2 抗拔力不小于设 计的90％ 不小于设 计值 允许偏差项目 检查项目设计值允许偏差测点部位及实测值 1 间排距800mm ±100mm 2 孔深0－+50 3 锚杆方向与 井巷轮廓线 90°≤15° 4 锚杆外露长度≤50 班组长检查人（施工单位、监理）
施工及质量自检记录表（钢筋网喷浆支护）工程名称：部位工程量米年月日时施工 记录 质量自检记录 保证项目 检验项目质量情况 1 钢筋网的材质、规格、品种和焊条质量必须符合设计要求。 2 钢筋网的网格必须焊接牢固，网格压接牢固，并应在使用前清除锈污。 3 混凝土所用的水泥、水、骨料、外加剂的质量必须符合设计要求。 4 混凝土的配合比、外加剂掺量必须符合设计要求。 5 混凝土的强度必须符合设计要求。 基本项目 检查项目 设计值允许偏差测点部位及实测值合 格 率 优 良 率 合格mm 优良mm 1 中线至任一帮距离0-+150 0-+100 2 腰线至顶、底板距 离 0-+150 0-+100 3 喷层厚度≥90 ≥100 允许偏差项目 检查项目允许偏差mm 测点部位及实测值 1 表面平整度≤50 2 基础深度≤10％ 班组长检查人（施工单位、监理）
长治市塑料工业公司限价商品房项目部安全检查台账 编号： 编号日期检查负责人检查结果整改情况1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
长治市塑料工业公司限价商品房项目部安全检查台账 编号： 编号日期检查负责人检查结果整改情况 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
长治市塑料工业公司限价商品房项目部安全检查台账 编号： 编号日期检查负责人检查结果整改情况 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
安全检查记录表 编号：001 工程名称长治市塑料工业公司限价商品房检查部位场容、场貌 单位名称长治市建筑工程总公司九分公司检查时间2013.10.21 检查人员宋长亮、宋保周、冯喜全、郭海清、程秋江 检查记录： 1. 基础周围防护搭设不规范。 2. 现场无安全生产宣传标牌。 3. 现场道路不平。 整改责任人（签字）：年月日 检查结论及复查意见： 1.基础围护，用钢管做立杆，间距不大于2m，打入地下结实，上下两根横杆，安全网封闭密实、牢固（由架子班负责3天完成）。 2. 制作好现场宣传标识，挂放在醒目、合理的位置，高低一致、端正，冯保全等人在5天内负责完成。 3. 现场道路垫平、夯实通畅，杂物堆放整齐郭海清等人在7天内负责完成。 以上三条整改完成，经复查符合要求。 项目负责人（签字）：年月日
安全检查记录表 编号：002工程名称长治市塑料工业公司限价商品房检查部位基础、施工现场单位名称长治市建筑工程总公司九分公司检查时间2013.10.28 检查人员宋长亮、宋保周、冯喜全、郭海清、程秋江 检查记录： 1. 安全标志不齐全。 2. 没有安全防火设施。 3. 作业面临时用电线路混乱。 整改责任人（签字）：年月日检查结论及复查意见： 1.对未设置安全标志的地方，立即设置。 2.立即购买灭火器等防火器材，把防火工作做到位。 3.请专业电工架设临时用电线路。 项目负责人（签字）：年月日
月份医疗质量管理与持续改进记录 科室： 检查日期检查人员 主要检查内容 医疗质量存在 的问题 质量分析 改进措施 效果评价 负责人签字年月日检查人签字年月日
物业安保培训方案 为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。 一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律 常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门 卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训 通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用 通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。 3) 法律常识及职业道德教育 通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司 服务的精神。 4) 工作技能培训
自检编号：ZX- 材料进场质量自检记录表工程名称：北海炼油异地改造石油化工项目综合办公楼 序 号物资名称规格型号单位总量制造厂家外观自检质量自检 证明文件 自检 自检 结果 1 套接扣压式镀锌钢导管 （KBG）及连接件 Q235?20 2/110030 米 8000 文安县福瑞特制管厂好 长度：400㎜ 外直径：20.2㎜ 管壁厚度：1.0-1.1㎜ 文件齐全合格 2 套接扣压式镀锌钢导管 （KBG）及连接件 Q235?25 2/110030 米2000 文安县福瑞特制管厂好 长度：400㎜ 外直径：25.0㎜ 管壁厚度：1.0-1.2㎜ 文件齐全合格 3 套接扣压式镀锌钢导管 （KBG）及连接件 Q235?322/110030 米800 文安县福瑞特制管厂好 长度：400㎜ 外直径：32.0㎜ 管壁厚度：1.0-1.4㎜ 文件齐全合格 4 钢质电缆桥架2000*300*150 米350 上海庞天电器成套有限 公司 好 电镀锌层没有剥离、起皮、 凸起等现象 文件齐全合格 5 钢质电缆桥架2000*400*200米350 上海庞天电器成套有限 公司 好 电镀锌层没有剥离、起皮、 凸起等现象 文件齐全合格 6 PP-R管材S4d n20*e n2.3㎜米160 广东联塑科技实业有限 公司 好 长度：4000㎜ 外直径：20.0㎜ 管壁厚度：2.3-2.4 文件齐全合格 7 PP-R管材S4d n32*e n3.6㎜条140 广东联塑科技实业有限 公司 好 长度：4000㎜ 外直径：32.0-32.1㎜ 管壁厚度：3.7㎜ 文件齐全合格
8 PVC-U排水管材D n50*20㎜(A) 米72 广东联塑科技实业有限 公司 好 长度：4000㎜ 外直径：50.0-50.1㎜ 管壁厚度：2.0-2.1㎜ 文件齐全合格 9 PVC-U排水管材D n75*2.3㎜(A) 米72 广东联塑科技实业有限 公司 好 长度：4000㎜ 外直径：75.0-75.1㎜ 管壁厚度：2.3-2.4㎜ 文件齐全合格 10 PVC-U排水管材D n110*3.2㎜(A) 米80 广东联塑科技实业有限 公司 好 长度：4000㎜ 外直径：110㎜ 管壁厚度：3.2-3.3㎜ 文件齐全合格
第六节表格填写范例施工现场质量管理检查记录表（填 写范例）附表A 开工日期：2002年5月 18日工程名称北京华云酒店施工许可证（开工证）京施0200318 建设 单位北京市建设开发公司项目负责人李小东设计单位大地设计事务所 项目负责人田北监理单位五环监理公司总监理工程师郝大海施工单位 北京亿卷阁建筑工程公司项目经理安文生项目技术负责人刘延慈序号 项目内容①质量例会制度；②月评比及奖罚制度；③三检及交接 检制度；④ 1 现场质量管理制度质量与结济挂勾制度。 2 质量责任制 ①岗位责任制；②设计交底会制度；③技术交底制；④挂牌制度。 3 主要专业工种操作上岗证书测量工、钢筋工、起重工、电焊工、架子工 有证。分包方资质与对分包单位的管理 4 制度 5 施工图审查情况审查 报告及审查批准书京设02006 6 地质勘察资料地质报告书 7 施工组织 设计、施工方案及审批施工组织设计、编制、审核、批准齐全 8 施工技 术标准有模板、钢筋、混凝土灌注等20多种 9 工程质量检验制度①有 原材料及施工检验制度；②抽测项目的检测计划 10 搅拌站及计量设置 有管理制度的计量设施精确度及控制措施11 现场材料、设备存放与管 理钢材、砂、石、水泥及玻璃、地面砖的管理办法检查结论：现场质 量管理制度基本完整。总监理工程师郝大海 （建设单位项目负责人）2002年5月10日 1 砖砌体（混水）工程检验批质量验收记录表 （填写范例）GB50203—2002 附表 B.0.1
0203010 1 单位（子单位）工程名称北京华云酒店分部（子分部）工程名称主体部分验收部位一层墙施工单位项目经理安文生北京亿卷阁建筑工程公司施工执行标准名称及编号QJ68.006—2002砌砖工艺标准监理（建设）单位质量验收规范名称及编号施工单位检查评定记录验收记录砖强度等级 2份试验报告MU10 1 MU10 砂浆强度等级试块编号6月10-06 2 M10 主水平灰缝砂浆饱满度≥80％ 90、96、97、90、95、96 3 控斜搓留置第5.2.3条 4 / 项直搓拉结筋及接搓处理第5.2.4条√符合要求 5 目轴线位移≤10mm 20处平均4mm，最大7mm 6 垂直度（第层）≤5mm 3处平均3.8mm，最大5mm 7 组砌方法√ 1 8-12mm 水平灰缝厚度10mm 第5.3.1条√ 2 一基础顶面、楼面标高 ±15mm 3 6 5 7 3 7 9 般表面平整度（混水） 4 4 6 8mm 3 3 项±5mm 符合要求门窗洞口高宽度⑤⑤ 2 2 5 3 4 2 1 2 4 目外墙上下窗口偏移 11 8 20mm 6 6 10 水平灰缝平直度（混水） 5 8 7 6 10mm 7 12 李伟专业工长（施工员）施工班组长王力主控项目全部合格，一般项目满足规范规定要求。施工单位检查评定结果项目专业质量检查员：杜志强2002年6月11日同意验收监理（建设）单位验收结论专业监理工程师：徐玉林（建设单位项目专业技术负责人）： 2002年6月11日 2 成套配电柜、控制柜（屏、台）和动力、照明本电箱（盘）安装检验批质量验收记录（填写范例）
附表A.0.1 施工现场质量管理检查记录 ; .
施工现场质量技术管理制度 本制度主要内容为：1、质量例会制度；2、月评比及奖惩制度；3、工程质量三检及交接检制度；4、质量与经济挂钩制度；5、岗位责任制；6、图纸会审制度；7技术交底制度、；8、挂牌制度；9、技术复核制度；10、见证取样制度；11、工程质量检验制度；12、材料、设备存放与管理制度；13、科技开发和推广应用管理制度；14、施工技术总结。 一、质量例会制度 项目部应建立质量例会制度，固定每旬召开一次质量例会，即每月的10号、20号和30号为质量例会日。 由项目经理或项目技术负责人主持，由专职质量检查员负责记录，参加人员有各专业工长（施工员）、各工种班组长以及班组的主要骨干等人员参加的会议。 召开质量例会的主要内容是：针对现阶段存在的质量问题和通病进行分析，并制订改正措施和防范措施。 会议要求每人均要发言，并做到畅所欲言，以采集众人的智惠和才学。会议形式应力求活泼、和谐，不要拘于一格，可召开成座谈会、分析会、研讨会和碰头会等形式进行。 现场质量例会应以一种制度固定下来，不管问题多少、是否闲忙，均应按期按时召开，并将会议成果整理打印出来。无故不参加者应进行处分和制裁。 二、月评比及奖罚制度 （一）、月评比办法 为了确保工程（产品）质量，提高企业信誉，促使管理水平再上新台阶、质量超高国家标准，特对工程（产品）质量和技术管理进行每月的质量评比及建立质量奖罚制度。 项目部每月组织一次全工地性的综合质量评比活动，总分第一名的选手; .
（施工管理人员或员工），项目部给予物质奖励（价值约500元）；总分第二名的选手（施工管理人员或员工），项目部给予物质奖励（价值约300元）；总分第三名的选手（施工管理人员或员工），项目部给予物质奖励（价值约100元）。 （二）奖励 1.单位工程质量经工程相关各方共同验收一致认为达优良等级的，则按该工程合同价款0.5％奖励给管理人员和班组； 2.单位工程质量被市工程质量协会评为“水仙花杯”奖的，则按该工程合同价款1％奖励给管理人员和班组； 3.单位工程质量被省工程质量协会评为“闽江杯”奖的，则按该工程合同价款2％奖励给管理人员和班组； 4.单位工程质量被国家建设部评为“鲁班奖”的，则按该工程合同价款3％奖励给管理人员和班组； 5.单位工程优良奖金，只能按最上一级得奖给予奖励，不重复奖励。 (三)罚则： 1.各项目部每年内必须要有一幢面积在2000平方米以上的优良 工程，如若年度无完成优良工作指标的，公司罚项目部10000元。 2.在与甲方签订施工合同时，约定质量等级为优良的，但在工程竣工质量评价时未能被工程相关各方评为优良等级的，造成的损失由承包的项目经理自负外，公司再对该项目经理处以合同价款1％的罚款。 3.单位工程（包括分项、分部）质量被建设（监理）、监督机构 和建设行政主管部门抽查为不合格产品而被处以罚款的，其金额由施工管理人员和参与的班组共同分摊，公司还要按被罚款额加倍处罚。并停止该项目经理部参加投标工程半年。 4.不论平时检查或公司组织季度生产大检查，根据工程形象进度考核，经检查发现施工员技术资料均没有做罚款1000元；施工组织设计没有编制罚款500元， ; .
监理单位及其项目管理机构自查自纠记录表 序号自查项目自查内容自查记录自纠记录 01 总监 到岗 履责 情况关键部位 施工作业 时到岗情 况 如下关键部位施工作业时，总监是否到现场巡视： （1）土方开挖，脚手架基础施工及第一步搭设，特种设备安装（含塔吊、施工升降机加节升高 安装）、拆卸，其他危险性较大分部分项工程施工、安装、拆卸时。 （2）静压桩、主体结构主要受力构件钢筋安装和砼浇筑施工，其他分部分项工程施工、安装。 1、是□否□ 2、是□否□ 02 重要环节 到岗情况 如下重要环节总监是否到岗： （1）特种设备、外脚手架以及其他危险性较大安全设施验收 （2）基槽、桩基、混凝土结构其他涉及质量安全的分部或子分部验收（含中间验收） 1、是□否□ 2、是□否□ 03 履行 主要 职责 情况 履行主要 职责情况 （1）是否对施工单位或其项目管理机构的定期检查进行监督 （2）是否出具虚假或不真实监理报告 （3）是否存在与建设或施工单位串通，弄虚作假，降低工程质量现象 （4）工程质量无法保证需要进行停工处理时或有必要停工以消除隐患时以及发生必须暂时停止 施工的紧急事件时，总监理工程师是否按规定签发了工程暂停令 （5）是否存在施工现场发现安全事故隐患，未书面要求施工单位整改的现象 （6）安全事故隐患消除后，是否及时组织复查并签署复查意见 （7）可能导致群死群伤的安全事故隐患，施工单位拒不整改或不停工整改，是否及时向工程项 目监管部门报告的（以书面材料为准） （8）是否存在未及时制止违规施工作业的现象 1、是□否□ 2、是□否□ 3、是□否□ 4、是□否□ 5、是□否□ 6、是□否□ 7、是□否□ 8、是□否□
自检记录表 编号: 自检目的: 查出各部门在执行《药品生产质量管理规范》进行生产质量活动中存在的缺陷与不足，并及时纠正，为产品质量提供有据的保障。自检范围: 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据: 《药品生产质量管理规范》(2010版) 自检小组: 组长: 副组长: 组员: 自检日期: 月日至月日 质量管理 条款检查内容检查方法检查结果 原则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关查企业是否具有质量目标书面文件安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及第五条产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以第六条 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任与目标;
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 质量目标提供必要的条件。根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门 人员配置是否能够保证质量目标的实现 条款检查内容检查方法检查结果 质量保证 查组织机构图是否具有质量保证部门; 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同第八条查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行系统的有效运行查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确; 查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮质量保证系统应 当确保药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管存、发放、使用行使监控职责; 理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的查中间产品的流转是否经QA人员监控原辅料和包装材料正确无误;中间产品 得到有效控制;确认、验证的 第九条实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量 受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查公司确 认与验证活动是否得到质保部门的监控证药品质量的适当措施;按照自检操作规程，定期检查评估质量保证查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权系统的有效性和适用性利 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效; 查现已生产的8个生产品种生产工艺是否经过验证 汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求
第六节表格填写范例施工现场质量管理检查记录表（填写范例）附表A 开工日期：2002年5月18日工程名称北京华云酒店施工许可证（开工证）京施0200318 建设单位北京市建设开发公司项目负责人李小东设计单位大地设计事务所项目负责人田北监理单位五环监理公司总监理工程师郝大海施工单位北京亿卷阁建筑工程公司项目经理安文生项目技术负责人刘延慈序号项目内容①质量例会制度；②月评比及奖罚制度；③三检及交接检制度；④ 1 现场质量管理制度质量与结济挂勾制度。 2 质量责任制①岗位责任制；②设计交底会制度；③技术交底制；④挂牌制度。 3 主要专业工种操作上岗证书测量工、钢筋工、起重工、电焊工、架子工有证。分包方资质与对分包单位的管理 4 制度 5 施工图审查情况审查报告及审查批准书京设02006 6 地质勘察资料地质报告书 7 施工组织设计、施工方案及审批施工组织设计、编制、审核、批准齐全 8 施工技术标准有模板、钢筋、混凝土灌注等20多种 9 工程质量检验制度①有原材料及施工检验制度；②抽测项目的检测计划 10 搅拌站及计量设置有管理制度的计量设施精确度及控制措施 11 现场材料、设备存放与管理钢材、砂、石、水泥及玻璃、地面砖的管理办法检查结论：现场质量管理制度基本完整。总监理工程师郝大海（建设单位项目负责人） 2002年5月10日1 砖砌体（混水）工程检验批质量验收记录表（填写范例）GB50203—2002 附表B.0.1 02030101 单位（子单位）工程名称北京华云酒店分部（子分部）工程名称主体部分验收部位一层墙施工单位项目经理安文生北京亿卷阁建筑工程公司施工执行标准名称及编号QJ68.006—2002砌砖工艺标准监理（建设）单位质量验收规范名称及编号施工单位检查评定记录验收记录砖强度等级2份试验报告MU10 1 MU10 砂浆强度等级试块编号6月10-06 2 M10 主水平灰缝砂浆饱满度≥80％90、96、97、90、95、96 3 控斜搓留置第5.2.3条 4 / 项直搓拉结筋及接搓处理第5.2.4条√符合要求 5 目轴线位移≤10mm 20处平均4mm，最大