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FDA-820 美国食品及药物管理局法规第820部分

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TITLE 21--FOOD AND DRUGS

CHAPTER I--FOOD AND DRUG

ADMINISTRATION

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN

SERVICES

SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION

■Subpart A -- General Provisions

# 820.1 - Scope

# 820.3 - Definitions

# 820.5 - Quality system

■Subpart B – Quality System Requirements

# 820.20 - Management responsibility

# 820.22 - Quality audit

# 820.25 – Personnel

■Subpart C – Design Controls

# 820.30 - Design controls

■Subpart D – Document Controls

# 820.40 –Document controls

■Subpart E – Purchasing Controls

# 820.50 - Purchasing controls

■Subpart F – Identification and Traceability

# 820.60 - Identification

# 820.65 – Traceability

■Subpart G – Production and Process Controls

# 820.70 - Production and process controls

# 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment

# 820.75 - Process validation

■Subpart H – Acceptance Activities

# 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance

标题21 – 食品和药品

第I章食品和药品管理

人类健康部

第H章医疗器械

820部分质量体系标准

■ A 部分— 总则

# 820.1 – 范围

# 820.3 – 定义

# 820.5 – 质量体系

■ B 部分 – 质量体系要求

# 820.20 – 管理职责

# 820.22 – 质量审核

# 820.25 – 人员

■C部分 – 设计控制

# 820.30 - 设计控制

■D部分 – 文件控制

# 820.40 – 文件控制

■E部分 – 采购控制

# 820.50 - 采购控制

■F部分 – 识别和可追溯性

# 820.60 - 识别

# 820.65 - 可追溯性

■G部分 – 生产和过程控制

# 820.70 - 生产和过程控制

# 820.72 - 检验,测量和实验设备

# 820.75 - 过程确认

■H部分 – 认可行为

# 820.80 进货、加工过程和完成品的认可# 820.86 认可状况

# 820.86 - Acceptance status

■Subpart I – Nonconforming Product

# 820.90 - Nonconforming product

■Subpart J – Corrective and Preventive Action

# 820.100 - Corrective and preventive action

■Subpart K – Labeling and Packaging Control

# 820.120 - Device labeling

# 820.130 - Device packaging

■Subpart L – Handling, Storage, Distribution, and Installation

# 820.140 - Handling

# 820.150 - Storage

# 820.160 - Distribution

# 820.170 - Installation

■Subpart M -- Records

# 820.180 – General requirements

# 820.181 - Device master record

# 820.184 - Device history record

# 820.186 - Quality system record

# 820.198 - Complaint files

■Subpart N -- Servicing

# 820.200 - Servicing

■Subpart O – Statistical Techniques

# 820.250 - Statistical techniques ■I部分 - 不合格品

# 820.90 – 不合格品

■J部分 - 纠正和预防措施

# 820.100 - 纠正和预防措施

■K部分 – 标签和包装控制

# 820.120 - 器械标签

# 820.130 - 器械包装

■L部分 – 搬运、储存、分发和安装

# 820.140 - 搬运

# 820.150 - 储存

# 820.160 - 分发

# 820.170 - 安装

■M部分 – 记录

# 820.180 - 一般要求

# 820.181 - 器械主要记录

# 820.184 - 器械历史记录

# 820.186 - 质量体系记录

# 820.198 - 投诉档案

■N 部分 – 服务

# 820.200 – 服务

■O部分 – 统计技术

# 820.250 – 统计技术

PART 820 – QUALITY SYSTEM

REGULATION

■Subpart A -- General Provisions

Sec. 820.1 Scope.

(a) Applicability.

(1) Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others, that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in which it is engaged. With respect to class I devices, design controls apply only to those devices listed in 820.30(a)(2). This regulation does not apply to manufacturers of components or parts of finished devices, but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance. Manufacturers of human blood and blood components are not subject to this part, but are subject to part 606 of this chapter. Manufacturers of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), as defined in 1271.3(d) of this chapter, that are medical devices (subject to premarket review or notification, or exempt from notification, under an application submitted under the device provisions of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act) are subject to this part and are also subject to the donor-eligibility procedures set forth in part 1271 subpart C of this chapter and applicable current good tissue practice procedures in part 1271 subpart D of this chapter. In the event of a conflict between applicable regulations in part 1271 and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable to

PART 820 – 质量体系规则

■ A 部分 – 总则

820.1 范围

(a)适用性

(1)本质量体系规范对生产过程提出了部分要求(CGMP)。为了保障人类的使用,本规范规定了所有的医疗器械完成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务过程中的使用方法、使用设备并管理控制方法。这个要求是为了确保生产出来的医疗器械完成品具备安全性和有效性、和其它的一些性能,并遵守美国食品、药品和化妆品的法规。本规范设立了生产医疗器械完成品的基本要求。如果生产商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该生产商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。对于第一类器械,其设计控制仅仅按在820.30(a)(2)中列出的要求进行.这个规范不适用于组件和零件的生产商,但鼓励这样的生产商使用规范的适当规定作为行为指导。人类血液制品和血液成分的生产商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围。

the device in question shall supersede the more general.

(2) The provisions of this part shall be applicable to any finished device as defined in this part, intended for human use, that is manufactured, imported, or offered for import in any State or Territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico.

(3) In this regulation the term "where appropriate" is used several times. When a requirement is qualified by "where appropriate," it is deemed to be "appropriate" unless the manufacturer can document justification otherwise. A requirement is "appropriate" if nonimplementation could reasonably be expected to result in the product not meeting its specified requirements or the manufacturer not being able to carry out any necessary corrective action.

(b) The quality system regulation in this part supplements regulations in other parts of this chapter except where explicitly stated otherwise. In the event of a conflict between applicable regulations in this part and in other parts of this chapter, the regulations specifically applicable to the device in question shall supersede any other generally applicable requirements.

(c) Authority. Part 820 is established and issued under authority of sections 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803 of the act (21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383). The failure to comply with any applicable provision in this part renders a device adulterated under section 501(h) of the act. Such a device, as well as any person responsible for the failure to comply, is subject to regulatory action. (d) Foreign manufacturers. If a manufacturer who offers devices for import into the United States refuses to permit or allow the completion of a Food and Drug Administration (FDA) inspection of the foreign facility for the purpose of determining compliance with this part, it shall appear for purposes of section 801(a) of the act, that the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, or servicing of any devices produced at such facility that are offered for import into the United States do not conform to the requirements of section 520(f) of the act and this part and that the devices manufactured at that facility are adulterated under section 501(h) of the act.

(e) Exemptions or variances .

(1) Any person who wishes to petition for an exemption or (2) 本规范适用于本规范中所定义的医疗器械完成品 - 使用对象是人,在美国各州或领地、哥伦比亚特别行政区或波多黎哥联邦,进行生产、进口或出口的医疗器械完成品。

(3)在本规范中,多次使用了短语“适宜的地方”,当要求以“适宜的地方”来限制时,如果生产商没有合理的理由来证明要求是不适宜的,就应认为此要求是“适宜的”,如果不贯彻“适宜的”要求,会导致产品达不到要求或生产商不能采取正确的措施。

(b) 本质量体系规范的部分补充规则,会在其他的章节中注明(除非再采取别的方式),规则存在相互冲突时,应采用总则中提出的要求。

(c) 权威性

根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了权威性的820规范,如果不致性本规范,可能会导致伪劣器械的产生,根据法规501(h), 对这样的器械和不执行本规范的人都要进行处罚。

(d) 外国生产商

如果生产商进口到美国的器械,拒绝接受对外国设备进行是否执行本规范(FDA)的检查,就会出现法规801(a)节中描述的后果,其生产出的任何器械,在设计、制造、包装,、标签、贮存、安装或服务、使用方法、使用设备和控制,都未遵从法规520(f)节和本规范的要求。根据法规501(h)中的规定,其生产出来的器械都属于伪劣产品。

(e)豁免或特别许可

(1) 任何希望豁免或特别许可的申请,都要遵从法规520(f)(2)

variance from any device quality system requirement is subject to the requirements of section 520(f)(2) of the act. Petitions for an exemption or variance shall be submitted according to the procedures set forth in 10.30 of this chapter, the FDA's administrative procedures. Guidance is available from the Center for Devices and Radiological Health, Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance (HFZ-220), 1350 Piccard Dr., Rockville, MD 20850, U.S.A., telephone 1-800-638-2041 or 240-276-3150, FAX 240-276-3151.

(2) FDA may initiate and grant a variance from any device quality system requirement when the agency determines that such variance is in the best interest of the public health. Such variance will remain in effect only so long as there remains a public health need for the device and the device would not likely be made sufficiently available without the variance.

Sec. 820.3 Definitions.

(a) Act means the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended (secs. 201-903, 52 Stat. 1040et seq., as amended (21 U.S.C. 321-394)). All definitions in section 201 of the act shall apply to the regulations in this part.

(b) Complaint means any written, electronic, or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, safety, effectiveness, or performance of a device after it is released for distribution. (c) Component means any raw material, substance, piece, part, software, firmware, labeling, or assembly which is intended to be included as part of the finished, packaged, and labeled device.

(d)Control number means any distinctive symbols, such as a distinctive combination of letters or numbers, or both, from which the history of the manufacturing, packaging, labeling, and distribution of a unit, lot, or batch of finished devices can be determined.

e) Design history file (DHF) means a compilation of records which describes the design history of a finished device. (f)Design input means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device design.

(g)Design outpu t means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort. 的要求,申请豁免或特别许可的过程将依据规范10.30中规定的程序进行,即FDA的管理程序。以下地址可提供指导:器械和放射性卫生中心,小生产商办事处(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638-2041或

1-301-443-6597, FAX 301-443-8818。

(2)当FDA认为某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改. 这种更改仅能在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康的需要时。

820.3 定义

(a)法案-指特指美国食品药品和化妆品法修正案

(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq.,修正版

21U.S.C.321~394)。法案201中的全部定义都适用于本规定。

(b) 投诉 – 特指以书面的,电子的或口头的形式表达意见,其认为分销后的器械,在鉴定、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能方面存在缺陷。

(c) 组成 - 特指在原材料、实物、片、零件、软件、固件、标识,或装配配件成为完成品、包装和器械标签。

(d)控制编号 - 特指任何一种用以进行区别的符号,它是字母或数字,或两者的组合,它决定了生产,包装,标签和分销的单个或批的完成品区别符。

e)设计历史文件(DHF) - 特指描述某医疗器械完成品设计过程的相关记录。

(g)设计输出 - 特指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果,设计输出包括器械、包装、标签和器械主要记录。

The finished design output is the basis for the device master record. The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record.

(h)Design review means a documented, comprehensive, systematic examination of a design to evaluate the adequacy of the design requirements, to evaluate the capability of the design to meet these requirements, and to identify problems.

(i)Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.

(j) Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.

(k)Establish means define, document (in writing or electronically), and implement.

(l)Finished device means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized.

(m) Lot or batch means one or more components or finished devices that consist of a single type, model, class, size, composition, or software version that are manufactured under essentially the same conditions and that are intended to have uniform characteristics and quality within specified limits.

(n) Management with executive responsibility means those senior employees of a manufacturer who have the authority to establish or make changes to the manufacturer's quality policy and quality system.

(o)Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions.

(p)Manufacturing material means any material or substance used in or used to facilitate the manufacturing process, a concomitant constituent, or a byproduct constituent produced during the manufacturing process, which is present in or on the finished device as a residue or impurity not by design or intent of the manufacturer.

(q) Nonconformity means the nonfulfillment of a specified requirement. (h)设计评审 - 特指依照文件进行广泛、系统的设计评审,以评价对设计要求的符合性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在。

(i)器械历史记录(DHR) - 是指医疗器械成品生产过程的记录。

(j) 器械主要记录(DMR) – 特指综合医疗器械成品管理程序和规范的记录。

(k) 建立 – 特指定义文件(书面的或电子的)和文件执行情况。

(l)器械成品 – 特指适于使用或具有一定功用的器械或器械附件,不论其是否经过包装、贴标签或灭菌。

(m)批 – 特指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.

(n)管理执行责任 – 特指制造商的有权建立或改变质量方针和质量体系的高级雇员。

(o)生产商 – 特指设计、生产、构造、装配或加工成品器械的人。生产商包括但不局限于那些从事灭菌、安装、再贴标签、再制造、再包装或规范开发,以及从事这些工作的外国代理人。

(p)生产原料 – 特指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随成分或副产品,或以残余物或混杂物的形式存在。

(q)不合格 – 特指未能达到特定的要求。

(r) Product means components, manufacturing materials,

in- process devices, finished devices, and returned devices. (s)Quality means the totality of features and characteristics that bear on the ability of a device to satisfy fitness-for-use, including safety and performance.

(t)Quality audit means a systematic, independent examination of a manufacturer's quality system that is performed at defined intervals and at sufficient frequency to determine whether both quality system activities and the results of such activities comply with quality system procedures, that these procedures are implemented effectively, and that these procedures are suitable to achieve quality system objectives.

(u) Quality policy means the overall intentions and direction of an organization with respect to quality, as established by management with executive responsibility.

(v) Quality system means the organizational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management.

(w) Remanufacturer means any person who processes, conditions, renovates, repackages, restores, or does any other act to a finished device that significantly changes the finished device's performance or safety specifications, or intended use.

(x) Rework means action taken on a nonconforming product so that it will fulfill the specified DMR requirements before it is released for distribution.

(y) Specification means any requirement with which a product, process, service, or other activity must conform. (z) Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.

(1) Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.

(2) Design validation means establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s).

(a)Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled. (r)产品– 特指组成、生产原料、加工过程中器械、成品器械及退回器械。

(s)质量 – 特指使器械满足安全使用的总体性质和特征,包括安全和性能。

(t)质量审核 – 特指在规定的时间间隔,以足够的次数,对生产商质量体系进行有组织的自主检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标。

(u)质量方针 – 特指有关质量的机构和方向目标,是由负责管理的人员建立的。

(v)质量体系 – 特指检查质量管理的组织机构、职责、程序、处理和资源。

(w)再加工 – 特指对成品器械进行加工、调节、革新、再包装、再贮存、大大改变了成品器械的性能、安全性规范或用途。

(x)返工 – 特指对不合格产品采取某些措施,以使他在获准销售之前达到指定的DMR要求。

(y)规范 – 特指生产、加工、服务或其他行为必须遵守的一些要求。

(z)有效性– 特指通过检查和提供客观证据来证明器械,能够从始至终满足其特定的用途。

(1)过程确认 – 特指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品,能够从始至终达到预定的要求。

(2)设计确认 – 特指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致。

(a)验证 – 特指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求。

Sec. 820.5 Quality system.

Each manufacturer shall establish and maintain a quality system that is appropriate for the specific medical device(s) designed or manufactured, and that meets the requirements of this part.

■Subpart B – Quality System

Requirements

Sec. 820.20 Management responsibility.

(a) Quality policy.

Management with executive responsibility shall establish its policy and objectives for, and commitment to, quality. Management with executive responsibility shall ensure that the quality policy is understood, implemented, and maintained at all levels of the organization.

(b) Organization.

Each manufacturer shall establish and maintain an adequate organizational structure to ensure that devices are designed and produced in accordance with the requirements of this part.

(1)Responsibility and authority.

Each manufacturer shall establish the appropriate responsibility, authority, and interrelation of all personnel who manage, perform, and assess work affecting quality, and provide the independence and authority necessary to perform these tasks.

(2) Resources.

Each manufacturer shall provide adequate resources, including the assignment of trained personnel, for management, performance of work, and assessment activities, including internal quality audits, to meet the requirements of this part.

(3) Management representative.

Management with executive responsibility shall appoint, and document such appointment of, a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have established authority over and responsibility for:

(i) Ensuring that quality system requirements are effectively established and effectively maintained in accordance with this part; and

(ii) Reporting on the performance of the quality system to

820.5 质量体系

各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或生产的医疗器械,并且达到本规范的要求。

■ B 部分 – 质量体系要求

820.20 管理职责

(a)质量方针

管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解、贯彻和持续的执行。

(b) 管理机构

各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产。

(1) 职责和权限

各制造商都应任命有相应职责、权限和能独立行使职权的人员负责管理、执行和评价质量体系。

(2)人员

各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理、执行、评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求。

(3)管理者代表

管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明。管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:

(i)确保按本规范要求有效地建立和保持。

(ii)向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论。

management with executive responsibility for review.

(c)Management review.

Management with executive responsibility shall review the suitability and effectiveness of the quality system at defined intervals and with sufficient frequency according to established procedures to ensure that the quality system satisfies the requirements of this part and the manufacturer's established quality policy and objectives. The dates and results of quality system reviews shall be documented. (d)Quality planning.

Each manufacturer shall establish a quality plan which defines the quality practices, resources, and activities relevant to devices that are designed and manufactured. The manufacturer shall establish how the requirements for quality will be met.

(e) Quality system procedures.

Each manufacturer shall establish quality system procedures and instructions. An outline of the structure of the documentation used in the quality system shall be established where appropriate.

Sec. 820.22 Quality audit.

Each manufacturer shall establish procedures for quality audits and conduct such audits to assure that the quality system is in compliance with the established quality system requirements and to determine the effectiveness of the quality system. Quality audits shall be conducted by individuals who do not have direct responsibility for the matters being audited. Corrective action(s), including a reaudit of deficient matters, shall be taken when necessary.

A report of the results of each quality audit, and reaudit(s) where taken, shall be made and such reports shall be reviewed by management having responsibility for the matters audited. The dates and results of quality audits and reaudits shall be documented.

Sec. 820.25 Personnel.

(a)General.

Each manufacturer shall have sufficient personnel with the necessary education, background, training, and experience to assure that all activities required by this part are correctly performed. (c)管理评审

管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性。以保证质量体系达到本规范要求和生产商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成记录。

(d) 质量策划

各生产商应编制质量计划,确定与设计和生产器械相关的质量过程、人员和措施,并建立达到质量要求的规划。

(e)质量体系程序

各生产商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件。

820.22 质量审核

各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性。质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行。必要时,应采取纠正措施,包括对缺陷进行再审核。管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核,提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件。

820.25 全体工作人员

(a) 一般要求

各生产商都应具备足够的工作人员,接受过教育、培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作。

(b) Training.

Each manufacturer shall establish procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to adequately perform their assigned responsibilities. Training shall be documented.

(1) As part of their training, personnel shall be made aware of device defects which may occur from the improper performance of their specific jobs.

(2) Personnel who perform verification and validation activities shall be made aware of defects and errors that may be encountered as part of their job functions.

■Subpart C – Design Controls

Sec. 820.30 Design controls

(a) General.

(1) Each manufacturer of any class III or class II device, and the class I devices listed in paragraph (a)(2) of this section, shall establish and maintain procedures to control the design of the device in order to ensure that specified design requirements are met.

(2) The following class I devices are subject to design controls:

(i) Devices automated with computer software; and

(ii) The devices listed in the following chart.

Section Device

868.6810 Catheter, Tracheobronchial Suction.

878.4460 Glove, Surgeon's.

880.6760 Restraint, Protective.

892.5650 System, Applicator, Radionuclide, Manual. 892.5740 Source, Radionuclide Teletherapy.

(b) Design and development planning.

Each manufacturer shall establish and maintain plans that describe or reference the design and development activities and define responsibility for implementation. The plans shall identify and describe the interfaces with different groups or activities that provide, or result in, input to the design and development process. The plans shall be reviewed, updated, and approved as design and development evolves.

(c) Design input.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures (b)培训

各生产商应建立培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的岗位,并能提供与培训有关的文件。

(1)培训内容还应包括,使全体工作人员明白,由于错误的执行指定工作,可能会导致器械产生缺陷。

(2)令从事验证和确认工作的全体工作人员,能够预见可能会发生的缺陷和错误。

■C部分 – 设计控制

820.30 设计控制

(a)总则

(1)第Ⅱ、III类器械的生产商,以及在本规范(a)(2)段列出的Ⅰ类器械生产商,应建立并保持控制器械设计的方法,以保证达到指定的要求。

(2)下列Ⅰ类器械也需要进行设计控制。

(i) 机械自动化的计算机软件;和

(ii)下面列出的器械:

章节器械

868.6810 导管、气管支气管抽吸器

878.4460 外科手术手套

880.6760 约束、保护物

892.5650 手动放射性核素涂用器系统

892.5740 远距离放射性核素治疗源

(b) 设计和开发计划

各生产商应建立并保持设计和开发计划,并规定职责。计划应识别和描述不同组的界面或行为规范,或开发过程的结果。对涉及和开发应进行检查、更新和批准。

(c)设计输入

各生产商应建立并维持程序,保证设计的器械是适宜的,并且

to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. The design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.

(d)Design output.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. Design output shall be documented, reviewed, and approved before release. The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the output, shall be documented. (e) Design review.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the device's design development. The procedures shall ensure that participants at each design review include representatives of all functions concerned with the design stage being reviewed and an individual(s) who does not have direct responsibility for the design stage being reviewed, as well as any specialists needed. The results of a design review, including identification of the design, the date, and the individual(s) performing the review, shall be documented in the design history file (the DHF).

(f) Design verification.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.

(g)Design validation.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for validating the device design. Design validation shall be 器械是能够按预期使用的,包括务必满足使用者和患者的需要。该程序应包括对于不完善、不清楚或与要求相抵触的处理办法,设计输入要求应记录,并由指定的人进行检查和认可,并记录认可的日期和签名。

(d)设计输出

各生产商应建立并维持程序,为了定义和设计输出的文件化,并对设计输入要求的执行情况进行评价。设计输出程序应包含或制定所涉及的接受标准,并保证那些设计输出能够满足器械固有的技能。在获准放行之前,设计输出应被记录、评价和认可,满意的输出应经批准并签名和保存记录。

(e) 设计评审

各生产商应建立并维持程序,确保能够以正式文件的形式评价设计结果,其是依照计划执行并在设计开发期间进行了适当的管理。评审参加者应包括:设计的专业人员、对设计阶段负有责任的代表、与设计阶段有直接责任的人、必要的专家。设计评审的结果包括:设计鉴定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件(DHF)中。

(f) 设计验证

各生产商应建立并维持设计验证的程序。设计验证应证明设计输出达到设计输入要求。设计验证的结果,包括:设计方法的鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中。

(g)设计确认

各生产商应建立并维持设计确认的程序。应在规定的操作条件下,对试制的单个、批量产品或等同物进行设计确认。设计确

performed under defined operating conditions on initial production units, lots, or batches, or their equivalents. Design validation shall ensure that devices conform to defined user needs and intended uses and shall include testing of production units under actual or simulated use conditions. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate. The results of the design validation, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the validation, shall be documented in the DHF.

(h)Design transfer.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.

(i)Design changes.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.

(j) Design history file.

Each manufacturer shall establish and maintain a DHF for each type of device. The DHF shall contain or reference the records necessary to demonstrate that the design was developed in accordance with the approved design plan and the requirements of this part.

■Subpart D – Document Controls

Sec. 820.40 Document controls.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to control all documents that are required by this part. The procedures shall provide for the following:

(a) Document approval and distribution.

Each manufacturer shall designate an individual(s) to review for adequacy and approve prior to issuance all documents established to meet the requirements of this part. The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the document, shall be documented. Documents established to meet the requirements of this part shall be available at all locations for which they are designated, used, or otherwise necessary, and all obsolete documents shall be promptly removed from all points of use or otherwise prevented from unintended use. 认应保证器械满足使用者的需要,并能够按预期用途使用。设计确认还应包括产品在实际或模拟使用条件下的试验,还应包括软件确认及适当时候的风险分析。有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF 文件中。

(h)设计转换

各生产商应建立并维持程序以确保器械设计已正确的转化为了生产规范。

(i)设计更改

各生产商应建立并维持程序,对更改的设计在执行之前进行鉴定,应对有效文件进行验证、评审和认可。

(j)设计历史文档

各生产商应建立并维持各种类型器械的DHF。DHF应包含必要的原始记录,来证明设计开发过程与认可的设计计划一致,并遵守本规范要求。

■D部分 – 文件控制

820.40 文件控制

各生产商应建立并维持本规范所要求的文件控制程序,程序应规定下列内容:

(a)文件认可和发布

各生产商应在下全部文件之前,委派专人检查文件的适用性和认可情况。应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件。所有失效的文件应从使用条款中删除。

(b) Document changes.

Changes to documents shall be reviewed and approved by an individual(s) in the same function or organization that performed the original review and approval, unless specifically designated otherwise. Approved changes shall be communicated to the appropriate personnel in a timely manner. Each manufacturer shall maintain records of changes to documents. Change records shall include a description of the change, identification of the affected documents, the signature of the approving individual(s), the approval date, and when the change becomes effective.

Sec. 820.50 Purchasing controls.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements.

(a) Evaluation of suppliers, contractors, and consultants. Each manufacturer shall establish and maintain the requirements, including quality requirements, that must be met by suppliers, contractors, and consultants. Each manufacturer shall:

(1) Evaluate and select potential suppliers, contractors, and consultants on the basis of their ability to meet specified requirements, including quality requirements. The evaluation shall be documented.

(2) Define the type and extent of control to be exercised over the product, services, suppliers, contractors, and consultants, based on the evaluation results.

(3) Establish and maintain records of acceptable suppliers, contractors, and consultants.

(b)Purchasing data.

Each manufacturer shall establish and maintain data that clearly describe or reference the specified requirements, including quality requirements, for purchased or otherwise received product and services. Purchasing documents shall include, where possible, an agreement that the suppliers, contractors, and consultants agree to notify the manufacturer of changes in the product or service so that manufacturers may determine whether the changes may affect the quality of a finished device. Purchasing data shall be approved in accordance with 820.40. (b)文件更改

更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可,除非有另外明确指定人选。认可的改动应及时地转达给有关人员。各生产商应保留更改文件的记录,更改记录应包括修改内容、相关文件的鉴定、认可人的签名,认可日期及更改生效的日期。

820.50 采购控制

各制造商应建立并维持程序,确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求。

(a)对供应商、承包商和咨询机构的评审

各生产商应要求其供应商、承包商和咨询机构必须达到指定的要求。各生产商应:

(1)根据指定要求(包括质量要求),评价和选择供应商、承包商和咨询机构。评价应记录。

(2)根据评价结果,确定对产品、服务、供应商、承包商和咨询机构实施控制的方式和程度。

(3)建立和维持可接受的供应商、承包商和咨询机构的记录。

(b)采购资料

各生产商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留资料,以证明采购的资料是否可以达到质量要求。可能的话,应包括一份协议,当供应商、承包商和咨询机构,他们的产品或服务发生改变时,同意告知生产商,使生产商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量。采购资料应依照820.40的规定得到认可。

■Subpart F – Identification and

Traceability

Sec. 820.60 Identification.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for identifying product during all stages of receipt, production, distribution, and installation to prevent mixups.

Sec. 820.65 Traceability.

Each manufacturer of a device that is intended for surgical implant into the body or to support or sustain life and whose failure to perform when properly used in accordance with instructions for use provided in the labeling can be reasonably expected to result in a significant injury to the user shall establish and maintain procedures for identifying with a control number each unit, lot, or batch of finished devices and where appropriate components. The procedures shall facilitate corrective action. Such identification shall be documented in the DHR.

■Subpart G – Production and Process

Controls

Sec. 820.70 Production and process

controls.

(a) General.

Each manufacturer shall develop, conduct, control, and monitor production processes to ensure that a device conforms to its specifications. Where deviations from device specifications could occur as a result of the manufacturing process, the manufacturer shall establish and maintain process control procedures that describe any process controls necessary to ensure conformance to specifications. Where process controls are needed they shall include: (1) Documented instructions, standard operating procedures (SOP's), and methods that define and control the manner of production;

(2) Monitoring and control of process parameters and component and device characteristics during production;

(3) Compliance with specified reference standards or codes;

(4) The approval of processes and process equipment; and

(5) Criteria for workmanship which shall be expressed in

■F部分 – 识别和可追溯性

820.60 标识

各生产商应建立和维持程序,为识别产品在原辅料接收、生产、分销和安装过程中发生混乱。

820.65 可追溯性

各生产商对于外科植入人体、维持或延续生命的器械,应建立和维持程序,规定对每个或每批产品都有唯一性的控制编号。这样的辨认应记录在DHR中。

■G部分 – 生产和过程控制

820.70 生产和过程控制

(a)总则

各生产商应开发、实施、控制并监测生产过程,以确保器械遵守本规定。生产加工过程可能会出现违反本器械规范的情况,生产商应建立并维持一个过程控制程序,以确保能够遵守本规范。必要的生产过程控制应包括:

(1)作业指导文件、标准操作程序(SOP’s)、定义方法和生产过程控制方式;

(2)在生产过程中进行监测并控制过程参数、成分、器械特性;

(3)遵守指定的标准或法规;

(4)加工和加工设备的认可;

(5)在标准文件或方法确定方面应明确工作技巧,并正式批准

documented standards or by means of identified and approved representative samples.

(b)Production and process changes.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for changes to a specification, method, process, or procedure. Such changes shall be verified or where appropriate validated according to 820.75, before implementation and these activities shall be documented. Changes shall be approved in accordance with 820.40. (c) Environmental control.

Where environmental conditions could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish and maintain procedures to adequately control these environmental conditions. Environmental control system(s) shall be periodically inspected to verify that the system, including necessary equipment, is adequate and functioning properly. These activities shall be documented and reviewed.

(d)Personnel.

Each manufacturer shall establish and maintain requirements for the health, cleanliness, personal practices, and clothing of personnel if contact between such personnel and product or environment could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality. The manufacturer shall ensure that maintenance and other personnel who are required to work temporarily under special environmental conditions are appropriately trained or supervised by a trained individual.

(e) Contamination control.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to prevent contamination of equipment or product by substances that could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality.

(f) Buildings.

Buildings shall be of suitable design and contain sufficient space to perform necessary operations, prevent mixups, and assure orderly handling.

(g) Equipment.

Each manufacturer shall ensure that all equipment used in the manufacturing process meets specified requirements and is appropriately designed, constructed, placed, and installed to facilitate maintenance, adjustment, cleaning, and use. 代表性的样品;

(b)生产和过程的改变

各生产商为了规范、方法、步骤、程序的改变应建立并维持一个程序,这种改变在执行之前应该依照820.75的规定进行核实或者验证,改变被认可应按照820.40 (文件控制)的规定。

(c)环境控制

当环境可能对产品质量造成不利影响时,制造商应建立并维持一个程序,以便充分的控制环境条件。应周期性的检查和核实这个环境控制系统(s),包括必要的设备,以确保系统完备和功能健全。这些行为应形成文件和记录,并定期回顾。

(d) 工作人员

当工作人员和产品或环境的接触可能对产品质量有不利影响时,各生产商应建立并维持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求. 各生产商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督。

(e) 污染控制

为了防止可能发生的污染会对产品质量带来不利的影响,各生产商应该建立并维持一个程序,以便防止物质污染设备或产品。

(f)厂房

对厂房进行适当的设计,使其具有足够的空间来完成必要的运转,可以防止混乱和保证能够进行有秩序的操作。

(g)设备

各生产商应确保全部的使用设备,在生产过程中能够达到指定的要求、计划、建造、放置、安装,使其便于维护、调整、清洁和使用。

(1) Maintenance schedule.

Each manufacturer shall establish and maintain schedules for the adjustment, cleaning, and other maintenance of equipment to ensure that manufacturing specifications are met. Maintenance activities, including the date and individual(s) performing the maintenance activities, shall be documented.

(2) Inspection.

Each manufacturer shall conduct periodic inspections in accordance with established procedures to ensure adherence to applicable equipment maintenance schedules. The inspections, including the date and individual(s) conducting the inspections, shall be documented.

(3) Adjustment.

Each manufacturer shall ensure that any inherent limitations or allowable tolerances are visibly posted on or near equipment requiring periodic adjustments or are readily available to personnel performing these adjustments.

(h)Manufacturing material.

Where a manufacturing material could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality, the manufacturer shall establish and maintain procedures for the use and removal of such manufacturing material to ensure that it is removed or limited to an amount that does not adversely affect the device's quality. The removal or reduction of such manufacturing material shall be documented.

(i) Automated processes.

When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented.

Sec. 820.72 Inspection, measuring, and

test equipment.

(a) Control of inspection, measuring, and test equipment. Each manufacturer shall ensure that all inspection, measuring, and test equipment, including mechanical, automated, or electronic inspection and test equipment, is (1)维护时间表

为了调整、清洁和维护设备,各生产商应建立和维持一个时间表,来保证那个生产规范是适宜的。维护行为包括日期和个人(s)执行维护的行为,并进行记录。

(2)检查

各生产商应依据已制定的程序对设备维护时间表进行周期性的检查,以保证设备维护行为得到了贯彻。检查包括:日期和个人(s)行为检查,并进行记录。

(3)调试

各生产商应确保任何的内在工艺或设备按要求定期调整时,员工可以轻易的得到调整指导文件。

(h)加工材料

加工材料有可能会给产品质量带来不利的结果,生产商应建立和保持一个程序,来限制加工材料料的数量,以保证加工材料的使用和移除不会对器械质量造成影响。移除或减少加工材料应进行记录。

(i)自动化系统

对于计算机或自动化资料处理系统会牵扯到生产和质量系统的,生产商应令计算机软件处理过程遵循一个已制定的协议,全部的软件在改变前应得到批准和发布。使之生效的活动和结果应进行记录。

820.72 检验、测量和实验设备的控制

(a)各生产商应确保全部的检查、测量和实验设备,包括机械、自动化或电子检查和实验设备是适宜的,有能力为生产提供预期的技能并产生有效的结果。各制造商应建立和保持程序,以确保设备按常规进行了校准、检查、登记和维护。程序应包括

suitable for its intended purposes and is capable of producing valid results. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that equipment is routinely calibrated, inspected, checked, and maintained. The procedures shall include provisions for handling, preservation, and storage of equipment, so that its accuracy and fitness for use are maintained. These activities shall be documented.

(b)Calibration.

Calibration procedures shall include specific directions and limits for accuracy and precision. When accuracy and precision limits are not met, there shall be provisions for remedial action to reestablish the limits and to evaluate whether there was any adverse effect on the device's quality. These activities shall be documented.

(1) Calibration standards.

Calibration standards used for inspection, measuring, and test equipment shall be traceable to national or international standards. If national or international standards are not practical or available, the manufacturer shall use an independent reproducible standard. If no applicable standard exists, the manufacturer shall establish and maintain an

in-house standard.

(2)Calibration records.

The equipment identification, calibration dates, the individual performing each calibration, and the next calibration date shall be documented. These records shall be displayed on or near each piece of equipment or shall be readily available to the personnel using such equipment and to the individuals responsible for calibrating the equipment.

Sec. 820.75 Process validation.

(a) Where the results of a process cannot be fully verified by subsequent inspection and test, the process shall be validated with a high degree of assurance and approved according to established procedures. The validation activities and results, including the date and signature of the individual(s) approving the validation and where appropriate the major equipment validated, shall be documented.

(b) Each manufacturer shall establish and maintain procedures for monitoring and control of process parameters for validated processes to ensure that the specified 设备的处理、维护和储存,当然是为了保证设备的精确性和使用了适当的维护。活动应进行记录。

(c) 校准

为了设备的准确性和精密性,校准程序应包含详尽的说明和限值。当不能达到准确和精密的限值时,应采取补救措施以达到规定的限值并评估是否已对器械质量产生不利的影响,活动应进行记录。

(1) 校准规范

检查、测量和实验设备的校准规范应依据国家标准或国际标准。若国家标准或国际标准不实用或不可获取,生产商应使用自己的内部控制标准。若不存在合适的内部控制标准,生产商应建立和维持一个内部控制标准。

(2) 校准记录

设备鉴定、校准日期、每一次的校准以及后续的校准日期,均应进行记录。为了进行设备的校准,记录应放在每一台设备的附近,或使用人能够极容易的获取每一份可靠的记录。

820.75 过程确认

(a)当一个过程产生的结果不能完全对随后的检查和测试进行证实时,过程应依照一个已制定的有着高度保证并经过批准生效的程序。应对每一个主要设备、过程行为和结果,执行日期和签字,进行确认并记录。

(b) 各生产商应建立和维持监视和过程参数控制程序,进行过程确认,以保证持续的达到指定要求。

requirements continue to be met.

(1) Each manufacturer shall ensure that validated processes are performed by qualified individual(s).

2) For validated processes, the monitoring and control methods and data, the date performed, and, where appropriate, the individual(s) performing the process or the major equipment used shall be documented.

(c) When changes or process deviations occur, the manufacturer shall review and evaluate the process and perform revalidation where appropriate. These activities shall be documented.

■Subpart H – Acceptance Activities Sec. 820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance.

(a)General.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for acceptance activities. Acceptance activities include inspections, tests, or other verification activities.

(b)Receiving acceptance activities.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for acceptance of incoming product. Incoming product shall be inspected, tested, or otherwise verified as conforming to specified requirements. Acceptance or rejection shall be documented.

(c)In-process acceptance activities.

Each manufacturer shall establish and maintain acceptance procedures, where appropriate, to ensure that specified requirements for in-process product are met. Such procedures shall ensure that in-process product is controlled until the required inspection and tests or other verification activities have been completed, or necessary approvals are received, and are documented.

(d) Final acceptance activities.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for finished device acceptance to ensure that each production run, lot, or batch of finished devices meets acceptance criteria. Finished devices shall be held in quarantine or otherwise adequately controlled until released. Finished devices shall not be released for distribution until:

(1) The activities required in the DMR are completed;

(2) the associated data and documentation is reviewed;

(3) the release is authorized by the signature of a designated (1) 各生产商应确保过程确认是由有资格的人来执行的。

(2)应对确认过程的监视和控制方法、资料、日期、场所、个人执行的过程或主要的使用设备进行记录。

(c)当过程改变或发生偏离时,生产商应回顾和评估过程,并对执行进行确认。应对活动进行记录。

■H部分 – 认可行为

820.80 进货、加工过程和完成品的认可

(a)总则

各生产商应建立并维持认可的程序,包括检查、试验或其它验证活动。

(b) 进货认可行为

针对产品入厂的接受行为,各生产商应建立和维持程序。入厂产品应进行检查、试验或采取其它方法验证其遵守了指定的要求。应对接受或拒绝进行记录。

(d) 加工过程中产品的认可行为

各生产商应建立和维持认可程序,以确保生产的产品达到指定的要求。程序应确保在检查和检测或其它的验证行为完成之前,在加工过程中对产品的控制应经过批准和承认,应对过程行为进行记录。

(e) 完成品认可行为

针对完成品的认可生产商应建立和维持程序,以确保每条生产线、量或批达到器械认可的标准。完成品在放行之前应隔离或用别的方法进行适当的控制。在完成品批准之前不应进行释放:

(1) 认可行为必须在DMR条件下完成;

(2) 相关资料和记录经过了回顾;

(3) 指定专人签字并认可放行;

individual(s); and

(4) the authorization is dated.

(e)Acceptance records.

Each manufacturer shall document acceptance activities required by this part. These records shall include:

(1) The acceptance activities performed;

(2) the dates acceptance activities are performed;

(3) the results;

(4) the signature of the individual(s) conducting the acceptance activities; and

(5) where appropriate the equipment used. These records shall be part of the DHR.

Sec. 820.86 Acceptance status.

Each manufacturer shall identify by suitable means the acceptance status of product, to indicate the conformance or nonconformance of product with acceptance criteria. The identification of acceptance status shall be maintained throughout manufacturing, packaging, labeling, installation, and servicing of the product to ensure that only product which has passed the required acceptance activities is distributed, used, or installed.

■Subpart I – Nonconforming Product

Sec. 820.90 Nonconforming product.

(a) Control of nonconforming product.

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to control product that does not conform to specified requirements. The procedures shall address the identification, documentation, evaluation, segregation, and disposition of nonconforming product. The evaluation of nonconformance shall include a determination of the need for an investigation and notification of the persons or organizations responsible for the nonconformance. The evaluation and any investigation shall be documented.

(b)Nonconformity review and disposition.

(1) Each manufacturer shall establish and maintain procedures that define the responsibility for review and the authority for the disposition of nonconforming product. The procedures shall set forth the review and disposition process. Disposition of nonconforming product shall be documented. Documentation shall include the justification for (4) 记录认可日期。

(e)认可记录

各制造商必须对认可行为进行记录。记录应包括:

(1)认可行为的执行情况;

(2)执行认可行为的日期;

(3)结果;

(4)认可行为的签名接受行为;和

(5) 适当的使用设备,记录应作为DHR的一部分。

820.86 认可状态

针对产品认可的状态,各生产商应识别适当的方法来指示产品是符合或不符合认可标准。鉴定认可状态应保持自始至终的贯穿制造、包装、标签、安装和服务的整个过程,从而确保产品必须通过认可才能够分发、使用和安装。

■I部分 - 不合格品

820.90 不合格品

(a) 不合格品控制

各生产商应建立并维持控制不合格产品的程序。程序中应写明不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置。不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构。评价和调查均应记录在文件中。

(b) 不合格品的评审和处置

(1)各生产商应建立并维持评审和批准处置不合格品的程序。程序应阐明评审和处置过程。对不合格品的处置过程应记录在文件中。文件还应包括不合格品判定依据及批准人签名。

use of nonconforming product and the signature of the individual(s) authorizing the use.

(2) Each manufacturer shall establish and maintain procedures for rework, to include retesting and reevaluation of the nonconforming product after rework, to ensure that the product meets its current approved specifications. Rework and reevaluation activities, including a determination of any adverse effect from the rework upon the product, shall be documented in the DHR.

■Subpart J – Corrective and Preventive

Action

Sec. 820.100 Corrective and preventive

action.

(a) Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action. The procedures shall include requirements for:

(1) Analyzing processes, work operations, concessions, quality audit reports, quality records, service records, complaints, returned product, and other sources of quality data to identify existing and potential causes of nonconforming product, or other quality problems. Appropriate statistical methodology shall be employed where necessary to detect recurring quality problems;

(2) Investigating the cause of nonconformities relating to product, processes, and the quality system;

(3) Identifying the action(s) needed to correct and prevent recurrence of nonconforming product and other quality problems;

(4) Verifying or validating the corrective and preventive action to ensure that such action is effective and does not adversely affect the finished device;

(5) Implementing and recording changes in methods and procedures needed to correct and prevent identified quality problems;

(6) Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those directly responsible for assuring the quality of such product or the prevention of such problems; and

(7) Submitting relevant information on identified quality problems, as well as corrective and preventive actions, for management review.

(b) All activities required under this section, and their results, (2) 各生产商应建立并维持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评,以保证产品达到规范要求。返工和复评行为包括:确定返工对产品的不良影响,均应记录在DHR中。

■J部分 - 纠正和预防措施

820.100 纠正和预防措施

(a) 各生产商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:

(1)分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、意见、返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题和原因。必要的时候,适当使用统计学方法分析质量问题。

(2)调查生产过程中与质量体系有关的不合格事件的原因。

(3)确定纠正和防止再发生的措施.

(4)验证纠正和防止措施是否有效,并确保措施对成品器械无不利影响。

(5)执行和记录修改的方法、程序、纠正和预防措施。

(6)应确保与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员。

(7) 把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审。

(b) 纠正和预防措施的全部措施及结果均应记录。

美国食品药品管理局

美国食品药品管理局(FDA) (一)美国药政管理机构 美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。 药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点: 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权,组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准,拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时,省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

国家食品药品监督管理局令 第11号

国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。 第二条生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物

制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一: ㈠药品批准文号; ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》; ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品: (一)生物制品批签发申请表; (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要; (三)检验所需的同批号样品; (四)与制品质量相关的其他资料; (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出

美国食品药品管理局对标签上内容的要

美国食品药品经管局对标签上说明内容的要求 1、什么是营养素内容说明? 在食品标签上直接或间接表示食品中的某种营养素水平(如"低脂"或"富含燕麦麸")。营养素内容的说明也被认为是一种"描述"。 2、当营养素达到什么样的水平,须在食品标签上对其进行描述? 有关营养素水平详见附录A及B。 3、若食品药品经管局的规定中未包括某营养素内容的说明,是否可标在标签上? 若食品药品经管局有关规定中包括了某说明,则此说明标注时需与规则中的一致。生产厂家也应遵守以美国科学部门提出的权威性文件为依据的说明注意问题。其它说明禁止标注。 4、厂方在何处定义营养内容说明? 见有关文件。 5、营养内容说明在字体或标注形式上是否有要求? 有。营养内容说明的显著性不得超过产品特性(指食品名称)的2倍,字体不得超过食品名称的2倍。若在整体布局上该部分内容同食品名称相比过分强调,那么即使它使用的字体是恰当的,也视为违反了有关规定。 6、标注说明时是否还需要其它信息? 需要。所需的信息取决于说明及防止说明出现误导的相关内容。营养标签上注明的都应是实质性的说明内容。 7、什么是郑重声明? 它是为了引起消费者对食品中一种或几种营养成分的注意,此成分会增加食源性疾病发生的危险性或影响与膳食相关的健康状态。当食品中营养值超过了规定界限,就应标上郑重声明。郑重声明的内容与营养信息的一致(?quot。见营养信息的钠的内容")。8、何时注明郑重声明内容? 标明了营养内容说明后,食品中含有下列营养素的一种或几种、且含量超过了下面每个通用规格的参考值或小于50克的小包装食品时标(主食食品有不同的含量限值,见第20条)。 脂肪13.0克 饱和脂肪4.0克 胆固醇60千克 钠480千克 9、在标签上如何标注郑重声明内容? 必须用清晰的粗大字体,与其它字体或图案区分清楚,字体应至少和净含量的一样大,并紧挨说明内容标注。 10、"紧挨"是什么意思? 是指在说明内容的后面,二者之间无简介或其它图案或装饰性内容。但允许在说明和郑重声明之间标注食品名称等相关内容(在所说明的内容中包括诸如"低脂切达干酪"等食

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下(A );销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构,具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作,主要职责:开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作,依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作,负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作;负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应(不良事件)监测和报告工作;组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为;承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作,负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准;监督实施处方药、非处方药分类管理制度;监督实施药品生产、经营质量管理规范;实施药品不良反应监测管理办法;依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械;实施药品流通管理制度和办法,初审药品零售企业资格;依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节,监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样;依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规,受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉,负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查,并对违法行为进行查处;开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

美国食品和药物管理局

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构: 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据( C )制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责,( C ),为食品安全监督管理工作提供保障;建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制,整合、完善食品安全信息网络,实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照( C )从事生产经营活动,建立健全食品安全管理制度,采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照(C )公布食品安全信息,为公众咨询、投诉、举报提供方便;任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是( B )。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据,可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者(A )。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得(A)后,办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为(B )。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当(C );有发生潜在食品安全事故风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立(C )。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

上海食品药品监督管理局.doc

附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南(2008版) 引言:为提高本市小型餐饮单位食品安全水平,规范小型餐饮单位食品加工经营过程,市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求,制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》(以下简称《指南》)。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》,并亮证经营;按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营;许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年,到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年,到期需要继续经营的,应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品,不得擅自超越。(如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等)。 ●取得食品卫生许可证后,未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所,如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作,并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员(包括新进人员)应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年,到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构,可通过https://www.doczj.com/doc/342398129.html,网查询全市体检机构和体检结果,也可核实健康证的真伪。

●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生,操作时穿戴清洁工作衣帽(专间操作还需戴口罩),不留长指甲,不染指甲,不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处,并注意日常维护,保持清洁,不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁,经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁,无脱落、起壳现象,无蜘蛛网、霉斑及明显积垢,墙裙瓷砖无缺损,门窗保持清洁。 ●地面平整,无明显积水、油污及污垢,地砖无缺损,排水沟及时清理,保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖,并保持外观清洁,垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁,摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求,并保证处于完好可用状态。

由美国食品药品管理局

由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序,分三期。Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处;Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力;Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。 近年来在医学领域十分强调要按照循证医学的标准进行研究和筛选信息,其获得的证据水平按下列标准评价: 1. I类水平证据:指大宗、随机化、结果明确、且出现假阳性(α型错误)和假阴性(β型错误)可能性低的研究; 2. II类证据水平:指小型的、随机化的,结果不确定的,并且存在中度至高度假阳性或假阴性的研究; 3. III类水平证据:指非随机化的同期对照研究; 4. IV类水平证据:指非随机化的,回顾性的对照研究及专家观点; 5. V类水平:指仅有病例报告,非对照研究的专家观点。 然后根据获得证据水平来确定治疗推荐的级别,标准如下: 1. A级:至少得到2个I类水平证据的支持; 2. B级:至少得到1个I类水平证据的支持; 3. C级:仅得到数个II类证据水平的支持; 4. D级:至少得到1个III类水平证据的支持; 5. E级:仅得到IV或V类水平证据的支持。 循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法:

1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法,可以用于评价治疗或筛查的证据质量: * I级证据:自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据; * II-1级证据:自设计良好的非随机对照试验中获得的证据; * II-2级证据:来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据; * II-3级证据:自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据; * III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。 英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系,可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价: * A级证据:具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则; * B级证据:具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究,或是A级证据的外推得出的结论; * C级证据:病例序列研究或B级证据外推得出的结论; * D级证据:没有关键性评价的专家意见,或是基于基础医学研究得出的证据。 总的来说,指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。尽管上述证据分级系统之间有差异,但其目的相同:使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。 此外,在临床指南和其他著述中,还有一套推荐评价体系,通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。以下是美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准: * A级推荐:良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为; * B级推荐:至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为; * C级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处,但获益与风险十分接近,无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为,除非存在某些个体性考虑; * D级推荐:至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益;临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为; * I级推荐:该医疗行为缺少科学证据,或证据质量低下,或相互冲突,例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。[/url][url]

国家食品药品管理制度

国家食品药品管理制度 为规范餐饮服务单位经营行为,促进餐饮服务单位增强食品安全诚信意识,有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任,近日,国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》(以下简称《办法》)。 该《办法》是国家食品药品监督管理局根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求,经充分调研论证、广泛征求意见而制定的。 《办法》明确,餐饮服务食品安全监管信用信息主要包括十个方面:行政许可情况,餐饮服务食品安全管理人员培训考核情况,日常监督检查情况,量化分级管理情况,监督抽检情况,受奖情况,举报投诉处理情况,食品安全责任人约谈情况,违法行为查处情况,其他餐饮服务食品安全监管信用信息。 《办法》规定,十种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录:骗领《餐饮服务许可证》,转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》,超出餐饮服务许可范围经营等;聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作,或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员;从业人员没有取得健康证明,或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作;未执行食品采购索证索票管理有关规定,或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的;未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂,或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的;未按有关规定处理餐厨废弃物的;发生食物中毒事故的;监督抽检不合格的;违背诚信经营义务,造成重大社会影响的;其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。 《办法》要求,对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的,监管部门在依法处理的同时,采取增加监督检查频次、量化分级等级降级、向社会曝光等措施予以重点监管。 《办法》的出台,有利于落实餐饮服务单位食品安全主体责任,增强餐饮服务单位食品安全诚信意识,规范餐饮服务经营行为,保证公众饮食安全。

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月,我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作,成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来,在局领导的关心培养下,在分管领导和同事们的支持和帮助下,我比较圆满地完成了自己的各项工作任务,在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步,为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下: 一、加强政治理论学习,不断提高政治思想素质 首先,我始终严格要求自己,不断加强政治理论学习,充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体,以及本局安排的各项政治学习活动,提高自己对社会主义荣辱观的认识,在思想上和政治上与集体与党保持一致;其次,除了干好自己的本职工作外,对局里组织的各项活动,都积极参加和配合,关心集体荣誉,维护单位形象,同在一个局,共爱一个家,使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习,提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求,结合实际工作,认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识,坚持理论联系实际,把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中,坚持边学边做,在工作实践中,不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法,只有认真地学好法律法规,才能扎实地开展工作,才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域,我认真学习食品,药品监督法律法规等专业知识,用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守,吃苦耐劳,努力做好各项工作 一年来,本人以高度的责任感和事业心,发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神,自觉服从组织和领导的安排,努力做好局领导分配的各项工作,积极参与食品,化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作,为促进各项工作的发展,做出了一定

美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局(FDA)简介 美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。 药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品 65%以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工 525名,其中监督员 250名,约占FDA总部监督员的1/4,分析检验人员150名。 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 美国食品药物管理局(FDA)和货物进口程序 随着中美贸易的进一步扩大,我国出口至美的商品种类会有所增加,其中有相当部分属美国食品药物管理局(FDA)管理产品,如食品干货、酒浆类、中药材和水产等,但由于我出口商和美进口商对美国有关法律和程序不甚了解,经常在FDA管制产品抵美时遇到麻烦,如标签不符合规定、货物成分含量超过法定标准等,轻者纠正,重者甚至不得不将到岸货物运回中国或在当地销毁,这样不仅须花费许多费用,而且耽误了商机。虽然很多工作都由美进口商进行,但如我出口公司对美有关法律有所了解,会有很大帮助。本文将简要介绍FDA职能及其管制产品范围,货物进口程序及最新的FDA对健康食品标签的规定,以供参考。 (一)、FDA职能及所管制产品 FDA是隶属于美国卫生部的一个执法机构。她的主要任务是执行美国有关保护消费这健康和安全的法规。其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。

美国食品与药品管理局(FDA)的符合性政策指南7117.06和7117.07

《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》 美国FDA/ORA规则CPG 7117.06 美国FDA/ORA法规,第五章食品、染料、化妆品,第545节与食品相关的物品,第545.400段:《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》。编号:CPG 7117.06) 背景情况:进口和国产的日用陶瓷制品含有大量可萃取的镉。这种金属可被酸性食物溶出,长期食用,能引起慢性镉中毒。 管理准则:以下是食品安全及应用营养学中心/区域规划机构/执行机构(HFS-605),在诉诸法律或扣留进口商品时,所依据的标准: 器皿: 1、适用于装液体食物的。同时满足下列条件。 2、按最新版本的ASTM-C738方法(卷号15.02,ASTM(美国材料检验协会)标准年刊),通过测试6件器皿在每毫升浸出溶液中镉的含量,检查相应的各类陶瓷是否超出限量指标。该方法另见于AOAC方法973.32和973.82(官方分析方法,AOAC国际),或者参考FDA实验信息公告第4123号和第4126号(美国食品及药品管理局,地区科学部,HFC-140,罗克威尔市,马里兰州 20857)。 限量指标 单位μg/ml 扁平器皿:6件的平均为0.5 小空心器皿:6件中任何一件为0.5 大空心器皿:6件中任何一件为0.25 用于调制、盛放、贮存食物的扁平、空心陶瓷器皿分类定义如下: 扁平器皿:测量从器皿内最低点至口缘水平面之间的深度,不超过25mm的陶瓷器皿。 空心器皿:测量从器皿内最低点到口缘水平面之间的深度,超过25mm的陶瓷器皿。 小空心器皿:容量小于1.1升。 大空心器皿:容量大于等于1.1升。 注意:有下列情况之一的器皿,视为不适合装食物用: 1、用某种方法,例如在可能接触食物的器皿表面钻孔,使得器皿不适合装食物用。 2、在器皿的背面或底部永久贴上不能涂去的标签,标明:“不宜盛装食物用,可能会引起食物中毒。”

国家食品药品监督管理局国家药品标准

国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附(制) 甘草白术(炒)没药(制)麻黄 川芎乳香(制)秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星(制)桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸,除去包衣后显褐棕色至黑棕色;气微香,味苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液渐溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。气孔特异,侧面观保卫细胞呈哑铃状(麻黄)。种皮柵状细胞成片,红色,侧观细胞狭长,长约50μm,细胞壁上部有细纵沟纹,胞腔明显,内含红棕色物;表面观呈类多角形,胞腔小,孔沟细密(赤小豆)。草酸钙簇晶直径7~38μm,散在或存在于薄壁细胞中,常数个纵向排列成行(赤芍)。纤维成束,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。分泌细胞呈类圆形,直径35~72μm,内含淡黄棕色至红棕色分泌物,其周围5~8个薄壁细胞作放射状环列(香附)。斜纹肌纤维无色,散在或相互绞结,弯曲或稍平直,直径4~26μm (地龙)。 (2)取本品15g,研细,加1%盐酸溶液50ml,加热回流1小时,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次40ml,酸水液备用,合并乙醚提取液,低温蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (3)取[鉴别](2)项下备用的酸水液,用浓氨试液调节pH值至10,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品5g,研细,加乙醚30ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,分别加乙醚20ml,密塞,超声处理10分钟,取出,放冷,滤过,,滤液挥干,残渣分别加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)

市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案

市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革,提高行政服务效率,优化投资发展环境,根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》,结合我局实际,就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作,提出如下工作方案: 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革,要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局,以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标,以精简、统一、效能为原则,以改革创新为动力,努力建立审批与服务、监管并重,审批与责任挂钩的新的工作模式,建设服务型政府,为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力,实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷;实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中,承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中;实现向中心窗口全面授权到位,实行“谁审批、谁负责”工作责任制;实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -

三、工作任务 (一)进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项(含初审转报省局),进行一次集中再清理,明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 (二)进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项,严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求,对各行政审批事项进行办理流程再造,形成窗口受理、窗口审查(含组织现场检查、技术评审)、窗口审批办结的工作流程。 (三)实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求,根据市编办文件精神,在不增加机构、编制和领导职数的前提下,将我局的所有行政审批项目归并,单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统,承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收,组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查;按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况,制发行政许可证书批件;负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能,同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中,本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题:(16分) 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品 强制性标准。(√) 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。(X ) 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验,也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 (X ) 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法,但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。(X ) 5.食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,允许涉及 疾病预防、治疗功能。(X ) 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的 合法权益受到损害的,与食品生产经营者承担连带责任。(√)7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。 (√)8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。(X ) 二、名词解释:(12分) 1.食品安全: 2.食品相关产品: 3.食物中毒: 4.食品安全事故:

三、填空题:(45分) 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过,本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的,有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施; 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准,应当立即停止生产,已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员,以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实,保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实,保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章,并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品,处 货值金额倍以上倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,将 处以元以上元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定,受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员,自刑罚执

食品和药品管理局食品安全现代化法

《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)背景介绍 In English1 美国食品药品管理局(FDA)提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文,但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示,每年大约有四千八百万名美国人(每六个美国人中就有一人)罹患食源性疾病,约有十二万八千人住院,还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁,但这个问题在很大程度上可以预防。 《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防,而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权,旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例,并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具,使进口食品和国产食品面对同样的监管标准,同时指示管理局与州和地方政府部门一道,建立一体化的全国食品安全体系。 建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效,比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权;还有一些需要管理局着手筹备,发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务,同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序,并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。 以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明: 预防 食品和药品管理局将首次依法获得授权,要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括: 食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。

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