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标题21-食物和毒品第一章-食品和药物管理局卫生和人类服务部第h章-医疗设备第820部分质量体系监管A部分----一般规定秘书。
820.1范围。
(a)适用性。
（1）本质量体系条例规定了现行良好制造做法要求。
本部分的要求指导所有用于人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。
本部分的要求旨在确保成品设备将是安全和有效的，否则符合联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）。
本部分确立了适用于成品医疗器械生产厂家的基本要求..如果制造商只从事符合本部分要求的某些操作，而不是其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的要求。
关于I类设备，设计控制只适用于820.30(A)（2）中列出的设备。
本条例不适用于部件制造商或成品设备部件制造商，但鼓励这些制造商使用本条例的适当规定作为指导。
用于输血或进一步制造的血液和血液成分的制造商不受本部分的限制，但受本章F节的限制。
本章第1271.3(d)段所界定的人体细胞、组织、细胞和组织产品制造商，即医疗设备（根据该法的设备规定提交的申请或根据《公共卫生服务法》第351节提交的生物产品许可证申请，须接受市场前审查或通知，或免于通知），均须遵守本章第1271节C部分所规定的供者资格程序适用本章第1271节D部分现行良好做法程序。
如果第1271部分和本章其他部分中的适用条例发生冲突，则具体适用于该装置的条例应取代较一般的条例。
（2）本部分的规定适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各自由邦制造、进口或提供进口的本部分所界定的供人类使用的任何成品装置。
（3）本条例多次使用“酌情”一词。
如果一项要求被“酌情”限定，则被认为是“适当的”，除非制造商可以另有证明。
如果合理地预期不实施会导致产品不符合其规定的要求或制造商无法采取任何必要的纠正行动，则要求是“适当的”。
(b)本部分的质量体系条例补充了本章其他部分的规定，但另有明确说明的除外。
21CFRPart820-QualitySystemRegulation中文版第一章—标题21 食品与药物食品与药物管理局健康与人类服务业部门子章节 H 医疗器械第820部品质系统规章子部分A--总则820.1节范围(a)应用性(1)现行优良制造规范（CGMP）的需求在这品质系统规章中被提出。
这部分的需求管控到使用的方法，及用于预期供人类使用之所有成品器械的设计、制造、包装、标示、存贮、安装、及维修服务的设施及控制。
这部分的需求预期用来确保已完成的器械将会安全及有效的且除此外会依循着联邦政府的食品、药品、和化妆品之法案。
这个部分建立合于已完成医疗器械之制造商的基本需求。
如果以这个部分的需求为条件下制造商保证进行最合适的运作，且不管其他，制造商的需要也才会遵守这些合于保证进行运作的需求。
有关等级I的器械，设计管控应用于这些列于820.30(a)(2)的器械。
这个规章不能应用于制造商的零件或是成品器械的部件，但这样的造者是被鼓励于使用这个规章中合适的条款如指导手册。
人类血液及血液成分的制造商不可依循此部分，但依循这章的第606部分。
人类细胞、组织、及细胞组成和组织为基础是属医疗器械部分的产品（HCT/Ps）（定义于这章的1271.3(d)）之制造商，依循这章且也依循提出于这章的第1271部分的子部分之捐赠者-合格性的程序且适用于这章的第1271部分的子部分D的现行优良组织规范程序。
在介于合于第1271部分的规章与这章的其他部分冲突矛盾的事件中，规章在问题中专属合于器械应该取代较为一般的情形。
(2)这部分的条款应合于任何已完成的器械如同这章定义的，预期供人类使用，其可制造、进口、或进口意图在美国的任何州或领土、哥伦比亚地区、或波多黎各共和国。
(3)在这个规章中项目＂哪点适当＂会用到好几次。
当需求具备＂哪点适当＂时，其被认为＂适当的＂除非制造商能提供在其他方面有正当理由的文件。
如果不履行能合理地被预期出未能符合详细说明需求的产品结果或制造商未能实行任何需要的矫正措施，则这个需求是＂适当的＂。
820部分质量体系法规(QSR)A部分：总条款820.1 范围820.2 定义820.5质量体系B部分：质量体系要求820.20 管理职责820.22质量审核820.25 人员C部分：设计控制820.30设计控制D部分：文件控制820.40 文件控制E部分：采购控制820.50 采购控制F部分：标识和可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性G部分：生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检验、测量和实验设备820.75过程确认H部分：接收活动820.80：接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86：接收状态I部分：不合格品820.90 不合格品J部分：纠正和预防措施820.100纠正和预防措施K部分：标记和包装控制820.120器械标记820.130器械包装L部分：搬运、储存、销售和安装820.140搬运820.150储存820.160销售820.170安装M部分：记录820.180 总要求820.181 器械主记录820.184 器械的历史记录820.186质量体系记录820.198 抱怨文件N部分：服务820.200 服务O部分：统计技术820.250 统计技术A部分总条款820.1范围（a）适用性。
（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。
本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。
本部分的要求可确保最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。
本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。
如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。
对于I类医疗器械，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。
本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。
fda 820 法规-回复FDA 820 法规之探讨引言：FDA 820 法规，也被称为FDA 21 CFR Part 820，是针对于医疗器械制造商制定的一套品质体系要求。
本文将从背景、内容、实施步骤等方面对FDA 820 法规进行一步一步的回答和探讨。
通过深入了解这一法规的内涵与实施要求，可以帮助医疗器械制造商更好地满足这些要求并确保产品质量。
第一步：背景介绍FDA 820 法规于1996年颁布并于2003年更新。
它是美国食品药品监督管理局（FDA）为确保医疗器械制造商的产品质量和安全性而制定的一项法规。
FDA 820 法规要求制造商建立和实施一套有效的品质体系，以确保产品质量符合规定的标准。
第二步：法规内容FDA 820 法规包含了一系列的要求，涵盖了医疗器械的设计和开发、制造、包装、标签、存储、售后服务等各个环节。
以下是其中的一些主要要求：1. 体系文件：制造商需要建立一系列文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，这些文件详细规定了制造商在各个环节的操作方法和要求。
2. 管理责任：制造商需要明确各个管理层级的职责和权力，确保体系的正常运行和持续改进。
3. 设计控制：制造商需要建立有效的设计开发流程，确保产品的设计满足规定的性能要求，并记录和管理任何设计变更。
4. 工艺控制：制造商需要规定和控制生产工艺，确保产品能够稳定地满足规定的质量要求。
5. 供应商控制：制造商需要建立供应商评估和选择的程序，确保所采购的材料和服务能够满足质量要求。
6. 设备和设施控制：制造商需要对生产设备和工作场所进行有效的控制和管理，确保它们符合设定的要求。
7. 检测和测量：制造商需要建立一套适当的检测和测量方法，确保产品能够在各个阶段满足规定的质量标准。
8. 售后服务：制造商需要建立售后服务体系，包括客户投诉的收集和处理，以及产品召回等应急措施。
以上仅是一些主要要求，制造商还需遵守更多的具体要求，以确保医疗器械质量符合FDA的规定。
fda820风险管理内容FDA 820是美国食品药品监督管理局（FDA）规定的风险管理内容，主要适用于制造和分销医疗器械的公司。
该标准旨在确保生产和分发医疗器械的公司能够有效地管理风险，以确保产品的质量和安全性。
根据FDA 820标准，风险管理是一个系统性的过程，应始终贯穿于医疗器械产品的研发、生产、分销和售后服务的各个环节。
风险管理内容主要包括以下几个方面：1.风险评估：风险评估是风险管理的关键环节，其目的是确定并评估可能的风险因素，以及评估这些风险对产品质量和安全性的潜在影响。
风险评估涉及对产品的特性、生产过程、使用环境等因素进行全面分析，识别可能存在的风险，并评估其潜在影响程度。
2.风险控制：风险控制是通过采取一系列措施来减轻或消除已经识别的风险的过程。
风险控制的措施可以包括改进产品设计、加强生产工艺控制、制定质量管理计划、进行培训和教育等。
风险控制的目的是最大程度地减少产品的潜在风险，并确保产品的质量和安全性。
3.风险监测：风险监测是指监测和评估产品使用过程中可能出现的新的风险，并采取必要的措施来控制和管理这些风险。
风险监测需要建立一套有效的风险监测系统，包括收集和分析有关产品使用情况的数据、了解用户反馈和意见、进行风险评估等。
监测的结果将被用于优化产品设计和生产过程，以确保产品的质量和安全性。
4.风险沟通：风险沟通是确保相关利益相关者充分了解产品风险，以及采取措施管理和控制这些风险的过程。
风险沟通包括向用户、医护人员和其他相关方提供明确和准确的产品相关信息，通过信息公告、说明书、标签等方式提醒用户使用风险，以及向监管机构报告和沟通产品的风险管理情况。
5.风险回顾：风险回顾是定期审查和评估产品的风险管理过程，以确保风险管理措施的有效性和可持续性。
风险回顾需要制定一套风险管理指标和评估标准，对产品的质量和安全性进行定期评估，并及时调整和改进风险管理措施。
总之，FDA 820风险管理内容是制造和分销医疗器械的公司必须遵守的标准，旨在确保产品的质量和安全性。
美国FDA QSR 820 中文Part 820——质量体系法规——目录820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员820.30 设计控制820.40 文件控制820.50 采购控制820.60 标识820.65 可追溯性820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认820.80 进货、过程和最终产品检验820.86 检验状态820.90 不合格品820.100 纠正和预防措施820.120 设备标签820.130 设备包装820.140 搬运820.150 贮存820.160 交付/销售820.170 安装820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件820.200 服务820.250 统计技术Subpart A——通用要求Sec.820.1 范围（a）适用性。
（1）本质量体系法规阐明了当前优良制造过程Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。
本标准适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。
本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。
本法规适用于所有的医疗器械最终产品制造商。
如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。
对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。
本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。
人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。
TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUGADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMANSERVICESSUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION■Subpart A -- General Provisions# 820.1 - Scope# 820.3 - Definitions# 820.5 - Quality system■Subpart B – Quality System Requirements# 820.20 - Management responsibility# 820.22 - Quality audit# 820.25 – Personnel■Subpart C – Design Controls# 820.30 - Design controls■Subpart D – Document Controls# 820.40 –Document controls■Subpart E – Purchasing Controls# 820.50 - Purchasing controls■Subpart F – Identification and Traceability# 820.60 - Identification# 820.65 – Traceability■Subpart G – Production and Process Controls# 820.70 - Production and process controls# 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment# 820.75 - Process validation■Subpart H – Acceptance Activities# 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance标题21 – 食品和药品第I章食品和药品管理人类健康部第H章医疗器械820部分质量体系标准■ A 部分— 总则# 820.1 – 范围# 820.3 – 定义# 820.5 – 质量体系■ B 部分 – 质量体系要求# 820.20 – 管理职责# 820.22 – 质量审核# 820.25 – 人员■C部分 – 设计控制# 820.30 - 设计控制■D部分 – 文件控制# 820.40 – 文件控制■E部分 – 采购控制# 820.50 - 采购控制■F部分 – 识别和可追溯性# 820.60 - 识别# 820.65 - 可追溯性■G部分 – 生产和过程控制# 820.70 - 生产和过程控制# 820.72 - 检验，测量和实验设备# 820.75 - 过程确认■H部分 – 认可行为# 820.80 进货、加工过程和完成品的认可# 820.86 认可状况# 820.86 - Acceptance status■Subpart I – Nonconforming Product# 820.90 - Nonconforming product■Subpart J – Corrective and Preventive Action# 820.100 - Corrective and preventive action■Subpart K – Labeling and Packaging Control# 820.120 - Device labeling# 820.130 - Device packaging■Subpart L – Handling, Storage, Distribution, and Installation# 820.140 - Handling# 820.150 - Storage# 820.160 - Distribution# 820.170 - Installation■Subpart M -- Records# 820.180 – General requirements# 820.181 - Device master record# 820.184 - Device history record# 820.186 - Quality system record# 820.198 - Complaint files■Subpart N -- Servicing# 820.200 - Servicing■Subpart O – Statistical Techniques# 820.250 - Statistical techniques ■I部分 - 不合格品# 820.90 – 不合格品■J部分 - 纠正和预防措施# 820.100 - 纠正和预防措施■K部分 – 标签和包装控制# 820.120 - 器械标签# 820.130 - 器械包装■L部分 – 搬运、储存、分发和安装# 820.140 - 搬运# 820.150 - 储存# 820.160 - 分发# 820.170 - 安装■M部分 – 记录# 820.180 - 一般要求# 820.181 - 器械主要记录# 820.184 - 器械历史记录# 820.186 - 质量体系记录# 820.198 - 投诉档案■N 部分 – 服务# 820.200 – 服务■O部分 – 统计技术# 820.250 – 统计技术PART 820 – QUALITY SYSTEMREGULATION■Subpart A -- General ProvisionsSec. 820.1 Scope.(a) Applicability.(1) Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others, that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in which it is engaged. With respect to class I devices, design controls apply only to those devices listed in 820.30(a)(2). This regulation does not apply to manufacturers of components or parts of finished devices, but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance. Manufacturers of human blood and blood components are not subject to this part, but are subject to part 606 of this chapter. Manufacturers of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), as defined in 1271.3(d) of this chapter, that are medical devices (subject to premarket review or notification, or exempt from notification, under an application submitted under the device provisions of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act) are subject to this part and are also subject to the donor-eligibility procedures set forth in part 1271 subpart C of this chapter and applicable current good tissue practice procedures in part 1271 subpart D of this chapter. In the event of a conflict between applicable regulations in part 1271 and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable toPART 820 – 质量体系规则■ A 部分 – 总则820.1 范围(a)适用性(1)本质量体系规范对生产过程提出了部分要求(CGMP)。
