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ISO/TS16949：2009
文件编写培训
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一、ISO/TS16949：2009
基本知识概述
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本标准于2003年月10月等同转化为国标：GB/T18305-2003
(一)什么是ISO/TS 16949？
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（二）以过程为基础的ISO 9000质量管理体系模式
(1/2)
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（三）、ISO/TS16949内容概述（1/3）1、ISO9001：2008与ISO9001：94
的主要区别ISO9001：2008
五大模块（过程）
ISO9001：2008供方→组织→顾客
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1、ISO9001：2008与ISO9001：94的主要区别
（四）、ISO/TS16949内容概述
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2、ISO9001：2008版较94版（1/3）增加条款内容
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3、ISO/TS16949内容简述
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（五）ISO/TS 16949质量体系文件结构
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（六）体系文件流程策划
体系策划
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二、质量体其作用
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三、ISO/TS16949要求
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四、质量方针
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质量方
针案
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四、质量方
针
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六、ISO/TS 标准对质量手册的要求
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七、质量手
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八、
I S O/T S16949标准讲义引言0.1总则 0.2过程方法
0.3与ISO9004的关系
注:应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。 0.3 1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南 《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件,并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。 这份LATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。 0.4与其他管理体系的相容性
0.5本技术规范的目标 本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进,强调缺陷预防,减少变差和浪费的质量管理体系。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证,并为汽车生产件和相关的服务件组织,提供了质量管理体系的共同方法。 质量管理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000的特殊要求 1范围 1.1总则 本技术规范与ISO9001:2000相结合,规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务(若有关时的质量管理体系要求。 本技术标准规范适用于组织的顾客指定产品,或服务件的制造现场。 现场或外部的支持功能,例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用 技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。 允许的删减不包括制造过程的设计。 2引用标准 下列标准所包含的秫,通过在本标准中引用而构成为本标准的秫。本标准出版时,所示版本均为有效,所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用以下列标准最新版本的可能性。 3术语和定义
ISO/TS16949标准宣贯手册 ISO/TS16949技术规范宣贯资料 1、什么是ISO9000标准： ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。 2、什么是ISO/TS16949技术规范： SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。 3、ISO/TS16949技术规范的基本要求： ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。 4、ISO/TS16949的主要内容： ISO/TS16949是ISO9000标准在汽车厂商供应链的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP （生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。 5、ISO/TS16949的目标： ●在企业和供应商中持续不断的改进：包括质量改进、生产力改进，从而使成本降 低； ●强调缺点的预防：采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第一次就做 好”是最经济的质量成本； ●减少变差和浪费：确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的额 外成本（如等待时间，过多搬运等）； ●注重过程：不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效 地使用资源，降低成本，缩短周期。
编号：QC/RE-KA1267 TS16949程序文件：培训控制 程序标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
TS16949程序文件：培训控制程序标 准范本 使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。 TS16949程序文件:培训控制程序 ⒈目的: 增强员工的质量意识和责任感，提高员工的整体素质，保证所受培训人员达到有关规定要求，为质量体系正常运行提供充足的人力资源。 ⒉范围: 适用于公司内所有对质量有影响的人员。 ⒊职责: 3?1财务部负责培训计划的制订和实
施。 3?2其他部门负责培训的申请并组织本部门人员接受培训。 3?3技术部编制专业技术培训大纲。 ⒋工作程序: 4?1技术部编制专业技术培训大纲，作为财务部实施培训的依据。 有以下情形之一的，则显示员工有接受培训的需要: ①通过不断提高员工的技能及能力，预备公司将来的发展需要; ②新工人进厂; ③公司有临时培训指令时; ④当员工实际操作技能低于或不能满足其岗位工作的需要
引言0.1总则 0.2过程方法
编制：loxojo 2003/12/15 3/30 图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了 4~8章中所提出的过程联系。这种展示 反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否 已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映 各过程。 注：此外，称之为“ PDCA ”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P —策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D —实施：实施过程； C —检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A —处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系 的持续改进 ”k 一 1 / A / \ / V3 顾客 L 资源 \ L 管理 \ / \ ］需求 输入 宀宀、 ________________ ; _________ _________ H ....... r 、 v 7一 测量、分 析和改进" 产品' 产品 ■管理职责
0.3与ISO9004的关系 注：应该由最高管理者在组织内宣传和贯彻 管理原 则的知识及其运用。 0.3 1LATF 关于 ISO/TS16949:2002 的指南 《LATF 关于ISO/TS16949:2002的指南》是一份包括了推荐性的汽车行业实践、范例、图 解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。 这份LATF 指南文件不拟用于认证或合同的目的。 0.4与其他管理体系的相容性 0.5本标准的目标 本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本标准与适用的顾客特殊要求相配合，规定了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要 求。本标准是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供 了一个通用的方法。 质量管理体系一汽车供方一关于应用 ￡09001:2000的特殊要求 1范围 1.1总则 ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八项质量
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
文件管理程序 1.目的 对公司与质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保相关部门或岗位及时得到使 用有有效版本的文件，防止误用失效或作废文件。 2.围 适用于与质量、环境管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。 3.职责 3.1 总经理负责质量、环境手册的批准、发布。 3.2管理者代表负责文件发放围及程序文件的批准。 3.3文控中心负责文件的归口管理及组织对现有体系文件的定期评审。 3.4 各部门负责相关文件的编制、修改、使用和保管。 4.定义 4.1 受控文件：在质量、环境管理体系运行过程中起沟通意图、统一行动重要作用的信 息及其承载媒体，对其编制、评审、批准、编号、发放、使用、更改、更改状态标 识、回收、作废、处置等应进行控制。 4.2 非受控文件：指只具有参考性功能的，作为资料性质的文件，对其只进行发放登记， 不作更改等其他跟踪控制。 5.工作程序 5.1 文件的分类 5.1.1按文件的性质分类 a)手册（包括形成文件的方针和目标的声明）； b)ISO/TS16949 技术规与 ISO14001 要求形成文件的程序及公司为了确保其质 量、环境管理体系过程的有效策划、运行和控制所形成的程序文件（包括质量 计划）； c)公司为确保其过程有效策划、运行和控制所形成的文件，包括作业指导书、 操作规程、图样、样板、技术文件等 , 亦即公司的三阶文件； d)实施质量、环境管理体系所形成的文件要求的记录的空白表单；即四阶文件。 e)外来文件（包括法律法规、标准及顾客提供的图样和技术文件、样板等）。 5.1.2按文件载体分类
a)纸性文件； b)非纸性文件。 5.2 文件的编号 / 记录的空白表单表码 5.2.1 手册和程序文件的编号（环境文件编号时不用部门代码） XX–XX –XX 流水号 制定部门代码 类别代码 5.2.2三阶文件的编号（环境三阶文件编号时不用部门代码） XX –XX –XX 流水号 制定部门代码 类别代码 5.2.3文件编号的说明 a)类别代号的意义——质量 手册类别代号为 QM； ——环境手册类别代号为EM； ——质量程序文件类别代号为QP； ——环境程序文件类别代号为EP； ——质量三阶文件类别代号为QI； ——环境三阶文件类别代号为EI ； ——质量记录的空白表单的类别代号为QE.； ——环境记录的空白表单的类别代号为EE。 注：ROHS管理手册是对 ROHS的一个总要求，是环境管理体系的一部分，其编号为EI- b)流水号的意义— —质量手册为 01 ——环境手册为001 ——程序文件的编号按程序文件所描述的要求在ISO/TS16949 技术规、环境管理规中出现的先后顺序流水，为01~99； c)部门代码 三阶文件按着使用部门及文件类别予以分类 （1）部门代码规定如下： 总经理室—— GM业务部——SD PMC部—— PMC生产部——PD采购部——BD
目的 本程序规定了文件的编制、更换、作废、审核和批准的权限，规定了文件的编号、注册、发行、储存、更新和实施的方法，保证文件能迅速得到处理、应用、流通和操纵，确保企业各场合使用现行的有效版本，防止误用。 范畴 适用于与企业TS16949:2002质量体系有关的所有内部和外部文件。 职责 3.1 质量手册由厂长批准。 3.2 程序文件由责任部门负责人和有关部门负责人审核，由治理者代表批准。 3.3 三级文件由责任部门负责人审核批准。 3.4 资料室负责文件的编号、注册、发行、储存和更新，各责任部门指定专人负责部门内部文件的治理。 定义 4.1 体系文件：包括质量手册、程序文件、三级文件和有关的表单。 4.2 受控文件：在企业内部使用或提供给供方的指导性文件。受控文件版本必须受到操纵，以确保现场只拥有并使用现行有效版本。 4.3 非受控文件：提供给外单位的仅作参考之用的文件，非受控文件不受版本更新的限制。
输入 最高治理者质量方针目标 治理者代表质量手册、程序文件 资料室/有关部门技术文件、作业指导文件各部门质量记录格式 顾客工程规范 国家法律法规
流程 有关质量记录 →外来文件清单
7 讲明 7.1 文件的分类：质量手册、程序文件、三级文件、外来文件、质量记录格式。其中三级文件包括技术文件，如：图纸、过程流程图、FMEA、操纵打算、作业指导书、工艺卡、检验指导书等。 7.2 文件的编制、更换和作废： 7.2.1.1文件的提案： A.本企业任一职员均可向文件编制责任部门提出“文件更换通知单”； B.责任部门对议案作出评判，认为必要的，组织编写文件/修改件草案； 7.2.1.2责任部门指定专人，编制完成文件待审稿，并更换所有受到阻碍的文件和表单，报部门负责人审核。 7.2.2 文件的更换： 责任部门指定文件的原编制者，或相应人员从资料室文件治理员处取得文件的编号和版本号，对文件的有关内容进行修改编辑，完成文件初审稿，并更换所有受到阻碍的其他文件和表单，由原审批部门审批。 更换包括：划改、换页和换版。 按3.0职责中规定的审批权限在文件公布前对文件进行审批。 7.4. 标识： 7.4.1.文件编号： 具体见三级文件《文件编号方法》。 7.4.2 责任部门指定的文件编制和更换人员应及时地将文件交资料室 文件治理员处进行标识。
TS16949体系简化程序文件目录及流程图 ——适合汽车零部件生产企业及管理者者理顺思路 紧扣中小企业的管理和资源情况，保留实用，去除无用，历时1 个月对应T S16949标准（完全对应标准！条理清晰）简化成23个程序、9个管理办法和1 40个记录文件！ TS16949体系标准梳理： 一个工业组织存在首先需要的要素：硬件，即公司场地、设备、人员，对应体系标准的6条款；有了硬件，俗话说无规矩不成方圆，下面就需要另一个要素：管理，即各种规章制度，对应体系标准的5条款；都齐了，就开始生产吧，这才是工业组织存在的真正目的：生产过程，包括开发、采购、生产销售等一系列增值过程，对应体系标准的7条款；赚钱了，就关张吗？老板没那么傻，那总结总结有什么不足，有什么要改进的地方，得持续发展啊，不能一锤子买卖啊，即需另一个要素：持续改进，对应体系标准的8条款；完了吗？对于其他行业可以了，但对于汽车行业不行啊，几个行业老大为了突出自己的地位，限制后起之秀，就来了个霸王条款：TS16949，没办法，再加一条吧：质量管理体系的管理，即对应体系标准4条款。 这就是TS16949体系标准所明确的五个要素：质量体系管理、管理职责、资源管理、产品实现和持续改进。其中分条款的要素，根据自己公司实际情况选择去吧。不过有七条是体系要求必须的：文件控制( 4.2.3 )、记录控制( 4.2.4 )、培训教育( 6.2.2.2 ) 、内部审核( 8.2.2 )、不合格品的控制( 8.3 )、纠正措施( 8.5.2 )和预防措施( 8.5.3)。 我之前总结的： 从理论上可以这样理解TS16949： 质量手册——宪法 程序文件——国法（刑法、民法、行政法等） 三级文件——法规、条例及司法解释（民法包括的劳动法、婚姻法、继承法、物权法，刑法包括的治安管理条例、刑事诉讼规则、伤残鉴定标准等）、地方法律法规 四级文件——各司法机关司法记录
TS16949试题及答案 一、填空： 1.过程就是使用资源，将输入转化为输出的活动系统，这种系统是由一组相互关联或相互作用的要素组成。 2.通常质量管理体系的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 3.质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。 4. ISO是国际标准化组织的英文缩写。 5.质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 6.组织的生存和发展依存于顾客，组织的最高管理者应当将实现顾客满意，作为组织的根本需求。 7.关注顾客要求在组织内进行有关意识培训应是管理者代表的一项责任。 8.质量管理体系的持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观的适应能力，充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度，有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果程度。 9.组织在开展改进活动一般有以下步骤：分析和评价现状，识别改进区域，寻找改进机会、确定改进目标、寻找可能的解决办法，作出选择、实施选定的解决办法、分析、评价实施结果的有效性，将改进的成果正式纳入体系文件。 10.质量管理体系标准强调遵循：策划、实施、验证、改进螺旋式上升的运行模式，用内部审核和管理评审使组织的体系有自身的运行中不断地自我完善。 11. COP以顾客为导向过程。 12.防错策划主要是指设计防错、过程防错、防错装置。 13.ISO/TS16949：2009版是建立在ISO9001：2008版质量管理体系要求基础上的；主要综合了美国的QS 9000、德国的VDA6.1、法国的EAQF和意大利AVSQ 的等质量体系的要求，对原ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第二版标准进行了技术修订，并于2009年06月15日颁布了ISO/TS 16949：2009质量管 理体系要求(技术规范)第三版标准。 14.TS16949标准是整合美国、德国、法国、意大利四个国家的汽车厂对其供应商的质量体系要求。 15.TS16949：2009是由IATF以及 JAMA 在 ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下 共同制定的。 16.根据TS16949标准要求，质量目标必须写入业务计划中。 17.TS16949：2009内部审核分为体系审核、产品审核、过程审核三种。 18.控制计划分为样件、试生产、生产三个阶段。 19.对供应商质量体系开发，必须以 ISO/ TS16949-2009 作为基本质量体系开发的最终目标。
湖北三众车桥有限责任公司 ISO/TS16949质量管理体系学习资料 主题：对ISO/TS16949质量管理体系的认识 （第一部分） ISO/TS16949基础知识 一、ISO/TS16949的概念 ISO/TS16949 (以下称TS 16949)全名是“质量体系-汽车供货商——应用 ISO9001：1994的特殊要求”，简称ISO/TS16949标准。目前，国际汽车工业界 正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业 质量体系认证。 二、ISO/TS16949的制订 ISO/TS16949 标准由美、法、德、意大利和英国5国汽车工业部门联合起草，由IATF（international Automotive Task Force）下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国 家汽车标准（VDA6.1, QS9000,AVSQ 和EAFQ）等同采用。这就是说，拥有TS 16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。也就是说新的质量管理标准ISO/TS 16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将 来不必再做多重认证。 三、ISO/TS16949与ISO9001、QS9000、VDA6.1的关系 ISO/TS16949 目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供货 商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的 ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成。 它完整地引用了ISO/9001标准的有关原文，表明国际汽车工业界完成接受 ISO9001标准，要想达到ISO/TS16949标准要求的基本条件是先满足ISO9001标准。 ISO/TS16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容 方面十分详细、具体。如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系 统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单 页
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
QB ****汽车配件股份有限公司管理标准 ZC/JY7.8—2015 测量系统分析管理程序 (MSA) （符合ISO/TS 16949：2002标准） 受控状态： 发放号码： 持有者： 2015年*月*日发布2015年*月*日实施 ****汽车配件股份有限公司
测量系统分析管理程序 (MSA) 1．目的 对测量系统变差进行分析评价，以确定测量系统是否满足规定要求。 2．适用范围 本程序适用于证实产品符合规定要求的所有测量系统。 3．职责 3．1 质量部负责制定测量系统分析计划并实施测量系统分析。 3．2 APQP小组负责对检测能力不足的量具适用性重新进行评价。 3．3 生产部配合测量系统分析工作。 4．作业程序 4．1 测量系统分析范围 对控制计划中规定的测量系统进行分析，也包括更新的量具。 4．2 测量系统分析的频率、计划 4．2．1 测量系统分析的频率一般为一年一次。 4．2．2 质量部负责制定测量系统分析计划，经管理代表批准后，由质量部组织生产部实施。 4．2．3 新产品开发过程中根据试产控制计划由质量部组织实施测量系统分析。 4．3 计量型量具重复性和再现性分析(R&R分析) 4．3．1 随机抽取胜10个零件，确定某一尺寸／特性做为评价样本。 4．3．2 对零件进行编号1~ 10，编号应覆盖且不被操作员知道某一零件具体编号。 4．3．3 指定3个操作员，每一个操作员单独地以随机的顺序选取零件，并对件的的尺寸／特性进行测量，负责组织此项研究的人员观察编号并在表格中对应记录数值。3个操作员测完一次后，再从头开始重复测量1—2次。 4．3．4 将测量结果依次记录在《量具重复性和再现数据表》上。 4．3．5 负责组织此项研究的人员，依据数据表和质量特性规格，按标准规定的格式出具《量具重复性和再现性报告》。 4．3．6 结果分析 1)当重复性(EV)变异值大于再现性(A V)时，可采取下列措施： a)增强量具的设计结构。 b)改进量具的使用方式。 c)对量具进行保养。 2)当再现性(A V)变异值大于重复性(EV)时应考虑： a)修订作业标准，加强对操作员的操作技能培训。 b)是否需采用夹具协助操作，以提高操作的一致性。 c)量具校准后再进行R&R分析。 4．3．7 R&R接收准则
文件编号 文件控制管理程序编制单位 版本/版次总页码 版本编制日期编制记要备注A/02005/10 新版编制 批准审核编制
文件管理控制过程乌龟图 形成具有可行性和适宜性的质量体系文件 易于识别和检索的文件 管理系统 体系文件管理需求 外来文件管理需求 使用文件审批率100% 文件更改时受控文件100%更改到位 文件控制管理程序 技术文件管理程序 记录控制管理程序 计算机系统 打印机 复印机 公司网络办公软件 文件管理控制 过 程 文件编制人员 文件保管员
1.目的： 通过职责划分、明确工作程序及要求，确保公司管理体系有关的文件编写、修改、发行、废除和管制等得到有效控制。 2.范围： 本程序适用于与管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责： 3.1文件编制（修订）、审核、批准权限 文件类型编制（修订）审核批准 系统文件授权人员管理代表总经理 程序文件授权人员管理代表总经理作业标准/办法授权人员单位行政一把手管理代表表单记录授权人员单位行政一把手管理代表 QC工程图授权人员单位行政一把手管理代表 3.2质量部是管理体系文件控制的归口管理部门，负责批准后的文件分发、收回、销毁及 管制，负责检查监督各单位管理体系文件的管理实施情况。其它管理性文件由各相关职能部门归口管理。 3.3公司总经理负责制订颁布公司质量方针和质量目标，批准【质量手册】和第二层次程 序文件的发布。 3.4管理代表负责公司内使用的各线第三层次文件的批准发布。 3.5管理代表负责组织有关人员对现有文件进行评审。 3.6管理代表负责组织编制、修改、并审核质量手册和第二层次程序文件。 3.7各单位单位行政一把手负责本部门内的文件、作业标准的审核。 3.8 技术部负责技术性文件的归口管理，负责检查监督各单位技术性文件的管理实施情 况，适时安排文件修改的评审。 3.9各单位负责建立本单位使用的与管理性有关的体系文件清单，并进行管制。 4.有关术语和定义： 4.1 技术性文件：特指顾客工程标准/规范及其更改、产品图样及设计文件、工艺文件、 检验作业指导书、技术标准、图样更改、工艺更改、工装模具图样等。 4.2管理体系文件：除技术性文件以外的与管理有关的体系文件，如各种工作程序、工作 规范等。
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
TS16949体系文件控制程序 文件编号:HFYH/Q-02-04-01 合肥亿恒机械有限公司 生效日期:2006.01.06 程序文件 版本:A/0 第 1 页共 5 页标题:体系文件控制程序 1 目的 1.1 对质量体系文件进行控制，确保在质量体系运行的所有场所和人员都能使用相应 文件的有效版本。 2 适用范围 2.1 适用于质量体系规定的文件和资料的控制。如:质量手册、程序文件和作业指导书。 3 定义 3.1 质量体系文件:涉及公司质量体系的所有文件。包括质量手册、程序文件、作业 指导书和质量记录的表单等。 3.2 质量手册:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的纲领性文件。 3.3 程序文件:将质量体系中各管理程序以书面文件叙述职责及其工作要点的执行方 法，它是组织开展质量管理和质量保证工作的基础性文件。 3.4 作业指导书:指质量体系中各类工作指导书、操作指导书和检验规程等，它说明各项工作的执行方法，是组织开展质量管理和质量保证工作的操作性文件。
3.5 记录用的表单或表格:将程序文件或作业指导书中所规定的执行事项，以表单或 表格的形式记录下来，为已完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。 3.6 受控版本:质量体系文件的副本，其分发、修订或更换均须按体系文件控制程序规定进行，保证文件始终反映现行要求。 3.7 非受控版本:质量体系文件的副本，其分发按体系文件控制程序规定进行，但不 保证其完全反映现行要求。 3.8 体系类外来文件:本公司以外的与质量体系有关的文件。如:国际标准、国家标准和体系相关参考资料等。 4 职责 4.1 总经理负责质量手册的批准，并颁布质量方针和目标。 4.2 管理者代表负责组织各相关部门编制体系文件，审核质量手册，批准程序文件、 作业指导书和表单。 4.3 办公室协助管理者代表组织各相关部门编制体系文件，并负责编目、存档及发放等管理。 4.4 各相关部门按质量职能分配参与质量体系文件的编制、审核。 文件编号:HFYH/Q-02-04-01 合肥亿恒机械有限公司 生效日期:2006.01.06 程序文件 版本:A/0 第 2 页共 5 页标题:体系文件控制程序 5 工作程序 5.1 体系文件的编制
1目的 1.1制定工艺技术图面、文件(包括标准和顾客提供的图纸、文件)变更的作业流程， 确保生产按规定的工艺在受控状态下进行，从而使产品符合顾客的要求。 1.2对工艺技术文件进行有效控制。 2范围 2.1涉及到产品模具、工装夹具、刀具、量具、包装物、配件及库存的成品、半成 品、生产部门的在制品，采购材料变更的修改，须提交设计变更申请单； 2.2涉及已完成的PPAP批准资料和过程，含过程工艺作业文件，需要变更时，须 提交设计变更单；仍处于设计开发过程的文件、过程（未经审批），修改时不 提交设计变更单； 3定义 无。 4权责 4.1过程设计和开发过程中已通过审批的文件和过程，含来自于顾客和供方的更改， 由经手部门或人员通过“设计变更申请单”的方式提出，项目小组审查通过后 实施。。 4.2量产后涉及产品生产的文件和过程的更改，含来自于顾客和供方的更改，由涉 及部门提交变更申请单，执行主管部门审查通过后实施；对牵涉面很广或单部 门实施有困难的更改，亦可将审查和执行交原项目小组实施。 4.3各责任部门进行更改审查通过后的实施和跟踪。 5内容 5.1设计和开发过程中已通过审批的文件和过程的变更需求，包括来自于顾客和供 方提出的更改，由变更提出人填写“变更申请单”，注明设计变更的流水号、 变更日期、变更人、变更项目，更改内容等信息后交由项目小组审查，审查通 过后按项目小组职责分工部门或人员实施变更，变更后的验证和确认活动按照 原计划职责进行。 5.2对已完成PPAP批准的量产过程，涉及产品生产的工艺文件和过程的变更需求， 包括来自于顾客和供方提出的更改，由变更需求部门或人员填写“变更申请 单”，注明设计变更的流水号、变更日期、变更人、变更项目，更改内容等信 息后交由项目/过程执行部门审查，审查通过后由项目/过程执行部门完成更改， 变更后的验证和确认活动由执行更改部门进行。 5.3上述5.2中对于牵涉面很广或执行主管部门审查后确认需要的更改单部门/人员 无法实施时，主管部门应将该更改信息提交原项目小组组长，由原项目小组组 长组织原项目小组再次审查更改需求信息，包括借助于顾客和供方的参与，审 查通过后由项目小组组织实施更改，变更后的验证和确认活动由原项目小组职
1.目的 在生产全过程中规范搬运、贮存、包装、防护和交付活动，保证产品质量不受影响。 2.范围 适用于公司从进货（材料/零件工/装配、包装直至交付的全过程。 3.职责 3 ?生产部负责对公司所有产品的搬运、贮存、包装和防护的管理。 3 2技术部负责对产品包装的设计。 3 3业务部负责最终产品的交付。 3 4仓库管理员负责对库存产品的贮存和防护。 35车间负责生产过程中的产品搬运、贮存、防护和包装。 4.工作程序 41搬运 4 1 1物资进厂后采购人员须在场指导卸搬运至指定仓库内指定区域待检。 4 1 2外购件检验员及时检验，参阅《检验和试验状态控制程序》 4 1 3生产过程中的产品搬运须在规定的周转箱中码放整合适的周转车搬运，严防在搬运过程中产品碰伤，影响产品质量
4勺4成品交付搬运时，作人员应核实发货单内容与实物是否相符， 装、漏装。装货时应有雨蓬与隔离或固定装置，以防产品雨淋、碰撞及中途遗 失。 4 2贮存和防护4 2 1仓库内要整洁，所有物资应有防护和隔离措施，如防潮、防漏、防锈、放火等措施，贮存物资须整齐、集中并有状态标识，按《仓库管理制度》执行 4 2 2生产过程的产品堆放、贮存应整洁有序，标识清楚，各工段负责管理与监督。 4 2 3易燃易爆物品应单独堆放由仓库保管员作好明显标识和安全消防工 作。 4 2 4保管员每月至少自查一次，如发现包装损坏或生锈、变质，特别是遇台风、大雨等自然灾害后，影响贮存物资质量时，保管员应立即采取补救措施，并及时将情况上报部门负责人，并作好记录。 4 2 5保管员须做好本仓库的各种帐目、报表工作，贯彻先进先出，确保物资周转，并不断优化，具体按《仓库管理制度》 4 3包装 43 1包装标准由技术部根据产品特性和运输要求及国家相关报请制订， 总经理批准后执行。按《技术文件控制程序》 4 3 2业务部在合同签订前应明确客户的包装要求合同中注明传递给 生产部。参阅《合同评审控制程序》 4 33生产部在生产计划中应注明顾客要求，送发各工段执行 4 3 4包装设计