冻干人纤维蛋白原说明书
【批准文号】
国药准字S1*******
【中文名称】
冻干人纤维蛋白原
【产品英文名称】
Human Fibrinogen, Freeze Dried
【生产企业】
上海生物制品研究所
【功效主治】
1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝
脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
【化学成分】
主要组成成分：人纤维蛋白原。
【药理作用】
在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。
【药物相互作用】
不可与其他药物同时合用。
【不良反应】
一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。
【禁忌症】
在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。
【产品规格】
0.5g
【用法用量】
用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静
脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
用量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～２g，如需要可
遵照医嘱继续给药。
【贮藏方法】
应严格保存于10℃以下避光干燥处。效期：在瓶签标明的有效期内使用。【注意事项】
1 本品专供静脉输注。
2 本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，
为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物
时，不可使用。
3 在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注
意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低
往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
4 本品一旦溶解应尽快使用。
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LYOTK15 OPERATION MANUAL 操作手册 Equipment Name: A utomatic Vacuum Lyophilizer 设备名称: 真空冷冻干燥机 Equipment model: L YOTK15 设备型号：L YOTK15
PREFACE 前言 Thank you for purchasing Truking Lyophilizer.This operation manual introduces how to correctly operate LYOTK15Lyophilizer. Please read this manual carefully and understand safety notice before operation. 感谢您购买楚天科技冻干机。本操作手册介绍了如何正确使用LYOTK15系列冻干机。在使用该产品前，请务必认真阅读本操作手册，并在理解产品的安全注意事项后再使用该产品
Table of contents T able of contents (3) 1 Safety Related Marks 与安全有关的标记说明 (5) 1.1 Safety notice 安全注意事项 (5) 1.1.1 Before Power-on上电前 (6) 1.1.2 Mechanical Safety机械安全 (7) 1.1.3 Emergency Stop 紧急停止 (7) 1.1.4 Maintenance and Inspection 维护与检查 (8) 2 Lyophilizer Introduction 冻干机简介 (9) 2.1 Purpose 冻干机用途 (9) 2.2 Configuration 冻干机配置 (9) 2.3 Control System 冻干机控制系统 (10) 3 HMI Operation Description上位机操作说明 (11) 3.1 System Introduction 上位机系统简介 (11) 3.2 Operation instruction (11) 3.2.1 Menu Bar 菜单条 (12) 3.2.2 Login登陆 (13) 3.2.3 Log out 登出 (14) 3.2.4 Flow Chart 流程图 (14) 3.2.5 Console 操作台 (16) 3.2.6 PID Control Mimic PID控制画面 (30) 3.2.7 Alarm mimics报警画面 (31) 3.2.8 Trend Mimic曲线画面 (33) 3.2.9 Loading and Unloading 进出料画面 (36) 3.2.10 Setup Mimic设置画面 (38) 3.2.11 Recipe Edit配方编辑 (38) 3.2.12 Recipe running 配方运行 (44) 3.2.13 PLC Input Status PLC输入状态 (45) 3.2.14 PLC Output Status 输出状态 (45) 3.2.15 Recorder 记录仪画面 (46) 3.2.16 Application 应用画面 (46) 3.2.17 Report 报表查询 (48) 3.2.18 Maintenance 维护 (49) 3.2.19 System Configuration 系统配置 (49) 3.2.20 Exit退出 (50) 3.2.21 Status Bar 状态条 (50) 4 Operation Instruction冻干机操作说明 (52) 4.1 Power on 上电 (52) 4.2 Manual Control手动控制 (57) 4.3 Automatic Control 自动控制 (61) 4.3.1 Freeze Drying Cycle冻干周期 (62) 4.3.2 Condenser Defrosting冷阱除霜 (65)
1 引言 由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。从国家药品监督管理局数据库得知，目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、注射用重组人干扰素α2b、冻干鼠表皮生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、注射用重组链激酶、注射用重组人白介素-2、注射用重组人生长激素、注射用A群链球菌、注射用重组人干扰素α2b、冻干人凝血因子VⅢ、冻干人纤维蛋白原、间苯三酚口服冻干片等冻干药品获准上市。截止2000年2月，美国FDA已批准的生物技术药共计76个。 冷冻干燥技术最早于1813年由英国人Wollaston发明。1909年Shsckell试验用该方法对抗毒素、菌种、狂犬病毒及其它生物制品进行冻干保存，取得了较好效果。在第二次世界大战中，对血液制品的大量需求大大刺激了冷冻干燥技术的发展，从此该技术进入了工业应用阶段。此后，制冷和真空设备的飞速发展为快速发展冷冻干燥技术提供了强有力的物质条件。进入上个世纪的八九十年代，科学技术的迅猛发展和人民群众对健康保障的需求为药品冷冻干燥技术的飞速发展提供了强大的动力，在药品冻干损伤和保护机理、药品冻干工艺、药品冷冻干燥机等方面取得了巨大的成绩。但药品冷冻干燥技术是一门边缘学科，需要生物学、药学、制冷、真空和控制等知识的交叉和综合，因此仍存在亟待解决的问题。 2 药品冷冻干燥原理及特点 药品冷冻干燥是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥，除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。该过程主要可分为：药品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五个步骤。药品按上述方法冻干后，可在室温下避光长期贮存，需要使用时，加蒸馏水或生理盐水制成悬浮液，即可恢复到冻干前的状态。与其它干燥方法相比，药品冷冻干燥法具有非常突出的优点和特点： a) 药液在冻结前分装，剂量准确； b) 在低温下干燥，能使被干燥药品中的热敏物质保留下来； c) 在低压下干燥，被干燥药品不易氧化变质，同时能因缺氧而灭菌或抑制某些细菌的活力； d) 冻结时被干燥药品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔结构而且颜色基本不变； e) 复水性好，冻干药品可迅速吸水还原成冻干前的状态； f) 脱水彻底，适合长途运输和长期保存。 虽然药品冷冻干燥具有上述优点，但是干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等仍是该技术的突出缺点。
纤维蛋白及纤维蛋白原分解产 物测定试剂 Reagent for P-FDP Test 版本号：YS2012-A01 编制日期：2012年1月 【预期用途】 本试剂用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白及纤维蛋白原分解产物（FDP：Fibrin and Fibrinogen Degradation Products）的含量。FDP是纤溶酶分解纤维蛋白及纤维蛋白原的多种产物的总称，因为纤溶系统的亢进而增加，从而引起纤溶系统的异常，特别是在播散性血管内凝血（DIC：Disseminated Intravacular Coagulation Syndrome）诊断，病程观察中，成为重要检查项目之一。随着凝固纤溶系统与肾病的关联被关注，可检测作为肾小球局部的凝固纤溶动态指标的尿中FDP。现在应用于肾炎，接受肾脏移植的患者，膀胱肿瘤，妊娠中毒症的诊断，病程观察，还用于对肾小球体内，下部尿路，流血中等反映凝固纤溶动态的检查。 【测定原理】 本品以乳胶凝集法为原理。样本中的FDP，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，凝集反应产生的浊度的变化可通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中FDP的含量。 【试剂成份】 组成规格比例主要组份 FDP试剂1：1 缓冲液、抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒 FDP校准品1ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签 FDP质控品0.5ml(冻干) FDP、稳定剂，定值见瓶签 【试剂制备】 液体双试剂，可直接使用。 【稳定性和贮存】 本试剂在2~8℃避光条件下贮存（勿冷冻）可稳定至失效期；若试剂空白>1.5则视为失效。 【标本收集和处理】 新鲜血液9份体积与1份体积的0.11mol/L柠檬酸钠混合后，离心（3,000rpm，10～30分钟）后得到的上清可作为血浆样本使用。样本要采血后直接离心，当天进行检测。如当天不能检测的情况下，冷藏（2～10℃）可保存1天，冷冻（-80℃）可保存1个月。但是，解冻后的样本只限1次使用，不能反复冻溶。【操作参数】 【测定步骤】 空白管（B）校准管（S）样品管（U）蒸馏水（μL） 4 ― ― 校准液（μL）― 4 ― 样品（μL）― ― 4 试剂1（μL）100 100 100 混匀，37℃孵育3~5分钟 试剂2（μL）100 100 100 混匀，37℃孵育20秒后读取第一点吸光度，5分钟后读取第二点吸光度。将第二点吸光度减去第一点吸光度，读取各管的吸光度变化ΔA。【结果计算】 样本中FDP浓度（μg/mL）=×C S 式中：ΔA U样品管的吸光度变化 ΔA S校准管的吸光度变化 ΔA B空白管的吸光度变化 C S校准液中FDP的浓度 根据多点校准品浓度和对应吸光度变化值ΔA，采用多点非线性校准模式确定工作曲线，样本吸光度变化在工作曲线上相对应的浓度值即为测定浓度。 【校准】 请使用“yesen” FDP校准液。 【质量控制】 为确保测试质量，请使用“yesen”或其他商品化的定值控制血清与被测样本同时测试。控制血清给定的值必须经本方法确认。控制血清的使用可以检查仪器及试剂的性能。可能影响测试结果的因素包括仪器性能、温度控制、器皿的清洁和加样器的准确性。 【注意事项】 1.本试剂仅用于科研、实验、技术支持，不直接用于临床诊断； 2.请避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应即用水冲洗污染部位； 3.试剂体积和样本体积可因仪器要求不同，按比例增减，计算公式不变； 4.不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致； 5.不同批号的试剂不建议混用，如混用应重新校准。 6.试剂中含有动物源性物质“抗体”，来源于非疫区，并经检验检疫，不排除含有其他未知的传染性物质存在，因此在使用时应按传染性物质对待。 7.当样本中FDP的浓度超过100μg/mL时，应将样本稀释后再测，测得的结果乘以稀释倍数。 【参考值（参考范围）】 ＜5μg/mL，建议各实验室应建立自己的参考范围。可取本区域内健康体检者样品进行测定，得FDP均值和标准差s， 以±1.96s即95%置信区间为参考范围。 【性能数据】 下面结果是用本试剂在全自动生化分析仪上测试获得的。 1.试剂空白吸光度≤1.5（570nm，37℃）。 2.分析灵敏度：当样品中FDP浓度为20μg/mL时，其吸光度A≥0.010。 3.测量精密度：重复性CV批内%≤8%、CV批间%≤15%； 4.准确性：相对偏差不超过±15％； 5.线性范围：2.5μg/mL～100μg/mL (r>0.99)； 6.抗干扰性：当样品中TBIL≤342μmol/L、TG≤20mmol/L、TC≤20mmol/L、Hb≤ 5.0g/L时对测定结果无显著影响； 7.方法比对：用本试剂与进口相同方法的试剂分别测定100例样本中FDP含量，结果y=0.982x+0.052r=0.999。 【产品特点】 1.消浊配方设计，保证很好的抗干扰性。 2.采用高品质的单克隆抗体，与其它蛋白不发生交叉反应。 3.测定灵敏度高，特异性好； 4.配套校准品，保证结果的准确性。 方法：终点法反应时间：10分钟 主波长：570nm 副波长：无 样品量：4μL 试剂量：100μL/100μL 反应方向：正向定标方式：多点非线性元升生物科技（上海）有限公司 电话：（021）67827182 传真：（021）67827181 http//https://www.doczj.com/doc/2b18772900.html, E-mail：yesenbio@https://www.doczj.com/doc/2b18772900.html, 技术支持与用户服务 E-mail：yesen2011@https://www.doczj.com/doc/2b18772900.html, yesen1998@https://www.doczj.com/doc/2b18772900.html, (中国) E-mail：yesen2013@https://www.doczj.com/doc/2b18772900.html, yesen2014@https://www.doczj.com/doc/2b18772900.html, (境外) 地址:上海市松江工业区泖亭路188弄财富兴园-国际企业公园5号103-3 ΔA U－ΔA B ΔA S－ΔA B x x
实验型冻干机入门手册 一、产品介绍 1.1 产品描述 LAM-0.5型真空冷冻干燥机为小型移动设备。该设备采用复叠制冷系统，极限温度低，降温迅速。具备自动压塞功能，适用于西林瓶制剂的冻干保存。 1.2 适用范围 LAM-0.5型真空冷冻干燥机是为了实验室测试和研究药品的冻干工艺而设计和制造的。可以用于药品的冻干研究、药品冻干曲线的优化等。设备可以按需添加共 晶点测试功能。 1.3 产品特点 LAM-0.5F型真空冷冻干燥机的主要特点如下： ●设备安装方便，外部接口少； ●采用复叠制冷方式，降温速率快和极限低温更低； ●采用亚克力材质门，能够更方便观察冻干过程中药品变化； ●控制系统采用西门子PLC, 整个周期全自动运行； ●自动控制和手动控制两种模式，可以满足不同需求或者不同场合； ●采用风冷方式冷却，无需外接冷却水； ●可编辑周期的运行参数； ●屏幕显示报警信息和声音报警信号来提示超出极限范围的工作状况； ●更紧凑的机械设计，便于实验室放置；
1.4 技术参数 订货号 技术参数 LAM-0.5 温度工作 5 ° C至30 ° C 贮存 5 ° C至40 ° C 相对湿度工作10-80％相对湿度贮存95％RH（非冷凝） 电源要求AC 400V 50赫兹 功率消耗8000W 电器标准IEC60204-1 容器标准负压容器 计量单位公制（真空单位uBar） 外形尺寸1600x 1200 x2100毫米（长x宽x高）控制系统西门子S7-200 材料箱体316L 板层316L 冷阱316L 保温硅酸铝和聚氨酯发泡材料外罩碳钢喷塑 箱门聚丙烯 板层数量4+1 板层尺寸300*450*20毫米板层总面积0.50平米 凝冰容量10kg 板层降温时间（20℃ to-40℃） ≤60 minutes(空载)
产品名称: 真空冷冻干燥机 产品型号: LYO-8(CIP) 产品编号: －031A 产品研制单位: 上海东富龙科技有限公司 产品标准号: Q/NGAC1-031A 搁板有效总面积: 7.78㎡ 最大捕水量: 150Kg 总功率: 47KW 外形尺寸: 4915×2500×2960mm 总重量: 5200Kg 冻干原理 真空冷冻干燥就是把含有大量水份物质, 预先进行降温冻结成固体, 然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来, 而物质本身剩留在冻结时的冰架中, 因此它干燥后体积不变、疏松多孔冰在升华时要吸收热量, 引起产品本身温度下降而减慢升华速度, 为了增加升华速度, 缩短干燥时间, 必须要对产品进行适当加热。整个干燥过程是在较低温度下进行的。 冷冻干燥有下列优点: 1、制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附水份和全 压塞等操作。 2、适于液体加工, 操作简便, 作业过程容易简化, 无菌环境便于 控制。
3、能除去物质中95～99%的水份, 稳定性好, 易于长期保存药 物的有效成份。 4、许多生物制品、药品、食品在水和热的作用下很容易产生 变性或分解, 为了长期保存, 最适宜的方法是在低温下冻结干燥。 5、制品中水份的去除, 无热处理过程。 6、制品冻干后的体积、形状基本不变, 物质呈干粉状态, 无干 缩。 7、在冷冻干燥过程中, 微生物的生长和酶的作用无法进行。因此 能保持原来的性状。 真空冷冻干燥系统操作规程: 开机前准备: 一、确认冻干箱内测温探头已安放准确 二、确认冷凝器内化霜水已排放干净 三、确认冷却水、压缩空气、总电源稳供应 冷冻干燥手动操作: 1、旋开控制柜钥匙开关, 进入冷冻干燥操作界面, 点击”手动”, 进入手动操作系统。 2、开循环泵1或循环泵2, 确认泵的出口压力( 0.05～0.1Mpa) 左 右。 3、开压缩机1、板冷阀1, 压缩机2、板冷阀2, 对制品进行预 冻( 根据预冻速度, 选择开一台或两台压缩机) 。
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。 1.1包装规格 校准品（选配）： 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 质控品（选配）： 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分
2.1 外观 试剂1为无色或淡黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体； 校准品、质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体； 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 装量 试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。 2.3 试剂空白
在546nm处测定试剂空白吸光度应≤1.8。 2.4 分析灵敏度 测试10mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.002。 2.5 空白限 试剂盒的空白限≤0.2mg/L。 2.6 准确度 待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975； 在[1，14] mg/L区间内，绝对偏差不超过±1.68mg/L； 在（14，120]mg/L区间内，相对偏差应不超过±12%。 2.7 线性 2.7.1在[1，120]mg/L区间内，线性相关系数r≥0.990； 2.7.2在[1，14]mg/L区间内，线性绝对偏差应不超过±1.68mg/L； 在（14，120]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±12%。 2.8 精密度 2.8.1 重复性 测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10%。 2.8.2 批间差 随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）≤10%。 2.8.3 瓶内均匀性 校准品、质控品的瓶内变异系数CV≤10%。 2.8.4 瓶间均匀性 校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10%。 2.9质控品的赋值有效性 质控品检测结果应在其质控范围内。 2.10 校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋
冻干人纤维蛋白原说明书 【批准文号】 国药准字S1******* 【中文名称】 冻干人纤维蛋白原 【产品英文名称】 Human Fibrinogen, Freeze Dried 【生产企业】 上海生物制品研究所 【功效主治】 1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝 脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 【化学成分】 主要组成成分：人纤维蛋白原。 【药理作用】 在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。 【药物相互作用】 不可与其他药物同时合用。 【不良反应】 一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。 【禁忌症】 在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。 【产品规格】 0.5g 【用法用量】 用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静
脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 用量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～２g，如需要可 遵照医嘱继续给药。 【贮藏方法】 应严格保存于10℃以下避光干燥处。效期：在瓶签标明的有效期内使用。【注意事项】 1 本品专供静脉输注。 2 本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在， 为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物 时，不可使用。 3 在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注 意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低 往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4 本品一旦溶解应尽快使用。 招商代理信息 药店名称药店地址药店联系方式更新时间 冻干人纤维蛋白原网友点评 查看更多评论
一、真空冷冻干燥原理 真空冷冻干燥（简称冻干）是将含水物质先冻结成固态，然后使其中的水份从固态升华成气态，从而除去水份而保存物质的方法。 1.冻干的优点： 冻干与通常的晒干、煮干、喷雾干燥及真空干燥相比有如下突出的优点。 a.冻干是在低温下干燥的，不会使蛋白质产生变性，但可使微生物等失去生物活力。这对于那些热稳定性能差的生物活性制品、生物化学类制品、基因工程类制品和血液制品等的干燥保存特别适用。 b.由于是低温干燥，使物质中的挥发性成分和受热变性的营养成分和芳香成分损失很小，因此是化学制品、药品和食品的优质干燥方法。 c..在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，从而能最好地保持物质原来的性状。 d.干燥后体积、形状基本不变，物质呈海绵状，无干缩，复水时与水的接触面大，能迅速还成原来的形状。 e.因一般是在真空下干燥，故氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。 f.能除去物质中95％～99.5％的水分，制品的保存期长。 2.冻干的应用 冻干是一种优质的干燥方法。但是它需要比较昂贵的专用设备，干燥过程中的能耗较大，因此加工成本较高，目前主要应用在以
下几个方面。 a.生物制品、药品方面：如抗菌素、抗毒素、诊断用品和疫苗的保存。 b.微生物和藻类方面：如各种细菌、酵母、酵素、原生动物、微细藻类等的长期保存。 c.生物标本、生物组织方面：如制作各种动植物标本，干燥保存用于动物异种或同种移植的皮肤、骨骼、主动脉、心瓣膜等边缘组织。 d.制作用于光学显微镜、电子扫描和透射显微镜的小组织片。 e.食品的干燥方面：如咖啡、茶叶、肉鱼蛋类、海藻、水果、蔬菜、调料、豆腐、方便食品等。 f.高级营养品及中草药方面：如蜂王浆、蜂蜜、花粉、中草药制剂等。 g.超细微粉的制备方面：如制取Al2O3、ZrO2、TiO2、Ba2Cu3O7～ 8、Ba2Ti9O20等超细微粉。 h.其他方面：如化工中的催化剂，冻干后可提高催化效率5～20倍；将植物叶子、土壤冻干保存，用以研究土壤、肥料、气候对植物生长的影响及因子的作用；潮湿的木制文物、淹坏的书籍稿件等用冻干法干燥，能最大限度地保持原状等。 3.冷冻干燥的基本过程如下： a.制品的制备（前处理）：如药物的培养、灭菌、分装、洗瓶、半加塞等，食品原料的挑选、清洗、切分、灭酶、分装等。 b.制品的冻结（预冻）：将制品冻结成固态。
民品事业部部长职务说明书 民品事业部部门职务说明书部长岗位职务说明书岗位编号：编写日期：岗位名称：部长在岗人数：1 所在部门：民品事业部编写人：直接上级：主管所领导直接下级：直接下级人数：审定人：本职概述：负责全所军用技术向民用转化.投资项目.所投资的公司等的归口管理职责一：组织拟订民品开发战略，经批准后组织实施平均占工作时间百分比：10% 工作任务及时掌握国内外技术发展和市场情况，结合我所情况适时提出民品产业发展方向.发展战略负责组织制定所民品管理制度组织编制各类相关程序.条例.办法和民品产业中长期发展规划根据我所总体目标，制定民品产业的年度目标，并进行分解组织实施所民品发展战略.发展规划，执行民品管理制度工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系决策权.建议权.执行权全部不定期职责二：负责对外投资的独资.合资公司的归口管理工作平均占工作时间百分比：15% 工作任务组织民品事业部做好所投资公司的组建.设立.改制与工作协调组织民品事业部对投资公司.控股公司的日常经营情况.财务状况进行了解与分析，并根据经营情况，适时提出改进经营.增减投资.关.停.并.转的建议负责与所投资的独资.合资的民品公司沟通，实施对所投资的公司及机构进行日常控制及管理工作工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系执行权.建议权.监督权全部
日常投资公司职责三：负责我所民品的市场营销工作平均占工作时间百分比：20% 工作任务组织利用广告及其它宣传手段宣传我所民用产品组织销售部门进行民用产品的销售.技术转让工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系决策权.建议权.监督权全部日常相关研究室与机关客户职责四：负 责所民用领域投资项目管理工作平均占工作时间百分比：15% 工作任务组织民品事业部对投资项目进行筛选.论证，形成完整的《投资项目建议书》，报所决策负责所民用领域投资项目的管理工作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系建 议权.监督权全部日常职责五：负责与发展计划处.科研处.生 产部关于民品开发.生产的协调问题平均占工作时间百分比：10% 工作任务根据所的实际情况，与相关部门协调，开发新的民品 负责协调民品生产中的有关问题工作权限工作责任工作频次 工作关系内部关系外部关系建议权.监督权全部日常计划处.科研处.生产部职责六：负责民品事业部内部的分工工作，并对 事业部全面工作负责平均占工作时间百分比：25% 工作任务负 责制定民品事业部的内部工作计划并组织实施负责督促检查民品事业部内部的各项工作及时总结民品事业部内部的各项工作工 作权限工作责任工作频次工作关系内部关系外部关系决策权.执行权.监督权全部日常职责七：完成领导交办的临时工作平均占工作时间百分比：5% 任职资格（胜任本岗位工作的基本要求）：教育水平大学本科及以上学历参考专业管理类.经济类.
国产北京博医康冷冻干燥机操作说明 编制者：江慎华 请严格按照该操作说明使用，以延长该设备的使用寿命！ 一、样品预处理 1预冻 将制备的样品溶液至于培养皿或表面积比较大的容器中至低温冰箱（－70℃冰箱更好）预冻至少2 h以上，过夜更好。 1.1样品厚度 样品预处理注意事项：冻完后样品层不能太厚，以0.5cm厚度合适，样品层厚度与冻干时间成反比，宁可多分几个容器冷冻。 1.2样品有机溶剂 样品中不能含有有机溶剂，因为有机溶剂抽出后会腐蚀真空泵！ 二、开机操作 2.1 检查油位 先检查真空泵油位，油面一定不能低于油镜的中线。严禁无油或低油位开启真空泵。 2.2 开启制冷机和真空计 开启冻干机右侧的主机电源，在主机面板按下制冷机开关（此时可以去拿保温盒取冷冻物料），待面板显示温度在-30℃以下可以开始放置物料（预冷时间大约10-30min）。按下面板真空计开关，在真空度大于1000pa以上时显示999，真空度小于1000pa时显示实际压力。 2.3 检查 仔细检查冷井上方的密封圈是否沾有异物，一定要擦拭干净以免漏气，必要时可均匀涂一层润滑脂。 2.4上样
检查完毕密封圈后将冻好的样品置于冷冻架中，有机罩盖上后一定要轻轻旋几圈，前后左右对齐密封圈。后才能开启真空泵。 2.5 自动密封 上样后按下快速（主机左下方）不锈钢按片，听到咔嚓一声后显示冻干机和外界密封。（注：按下小圆铁柱后为开启，按下）不锈钢按片为密封）。 2.6 开启真空泵 对齐密封圈、关闭充气阀后开启真空泵，开始正式冻干，待真空度小于1000pa时显示实际压力。（注：真空泵开始工作时用力压下有机罩有利于密封）。 2.7 工作过程中的维护 工作过程中每隔2-4 h应现场查看一次，主要查看：真空泵是否漏油、真空泵泵体和电机是否过热、有机罩是否密封、真空度是否正常。如果是工作过程中途断电的话一定要立即赶到现场按下主机左下脚的小圆铁柱开启真空开关破真空（破真空方法请见 3.1），以防真空泵中的油倒吸入冻干机中污染样品导致试验失败。 三 关机操作 3.1 破真空、关泵 将快速充气阀接嘴插入阀座以开启阀门破真空，此时一定要用手指堵住该气管让外界空气在至少5min时间内缓慢进入冻干机，如果空气大量、快速进入冻干机会损坏真空表。开启阀门破真空后立即按下主机面板上的真空泵开关关闭真空泵。 3.2 关真空计和主机电源 关闭真空泵后和按下真空计关闭真空显示，按下右侧主机电源关闭冻干机。 3.3 取出样品 取出的有机罩一定要倒立放置，让接触密封圈的空园心一面朝上，具有整个平面的一端紧贴桌面放置，以免圆形有机罩滚动、滑落晒裂，又能保护接触密封圈的空园心面清洁、密封。
妊娠合并遗传性低纤维蛋白原血症剖宫产分娩1例报告 患者，29岁，月经6-7天/28-30天，经量中等，无血块。无外伤史及手术史。平素无皮肤黏 膜出血等情况。孕3产0，2005年及2014年行人工流产2次，（未检查凝血功能）手术顺利，术后阴道流血7天干净。此孕10周+产检发现血纤维蛋白原低于正常0.85g/l，凝血酶时 间延长30秒，建议病人到三甲医院血液科就诊，专科建议定期产前随访，观察出血及凝血 功能情况，不需特殊处理。孕期随访无皮肤黏膜出血，无血尿便血等情况。孕37周请三甲 医院血液科专家及产科专家会诊讨论：1、考虑遗传性低纤维蛋白原血症可能，建议患者行 基因检查明确诊断，但孕妇拒绝。2、孕39周无产兆，建议住院，产前或术前使用纤维蛋白原、血浆、冷沉淀等提升血纤维蛋白原。根据检查情况决定处理方案。2015年11月9日， 患者因孕39周，发现纤维蛋白原低于正常7月入院待产。孕期检查唐筛、糖耐量、肝肾功、血常规无明显异常。既往无肝炎病史，无输血史，近期未服用药物。体格检查：T：36.5℃，P：88次/分，R：20次/分，Bp：104/74mmHg。宫高34cm，腹围100cm，胎儿估重3300g， 头位，胎心146次/分，无宫缩，先露头棘上2cm，胎膜未破，宫颈长度2cm，质软，居中，宫口未开，宫颈Bishop评分5分。骨盆内外测量未发现异常。辅助检查:B超（2015年11月04日入院5天前）：宫内单活胎，头位，超声估测胎儿孕周为38周+3天脐带绕颈1周。入 院当日复查血常规血小板、血红蛋白正常范围，凝血功能纤维蛋白原0.55g/l TT34.5s，血型O Rh阳性。初步诊断：1.妊娠合并遗传性低纤维蛋白原血症可能；2.孕3产0孕39周头位待产； 3.脐带绕颈可能 诊疗计划：（分娩时机与分娩方式） 1.考虑初产妇，虽无产科手术指征，但初产妇，无产兆，临产时间、产程时限难以掌握，阴 道试产过程中输注纤维蛋白原疗效评估困难，深部出血及产科出血风险高，于孕39周择期 剖宫产手术终止妊娠相对较安全。与孕妇及家属沟通后，孕妇拒绝承担试产风险，同意择期 剖宫产终止妊娠。 2.产时产后处理：孕妇纤维蛋白原明显低于正常，术前输注冻干人纤维蛋白原6-8g，以期血 纤维蛋白原提升至2g/L左右。术中及时应用欣母沛等强效宫缩剂，积极预防产后大出血。备 纤维蛋白原及冷沉淀，备血。 二、入院后治疗经过 2015年11月9日入院：完善相关化验检查，行术前准备。 2015年11月10日 06:00-13:00静脉输冻干人纤维蛋白原10g，复查纤维蛋白原1.89g/l，TT26.4s（入院时：纤维 蛋白原0.55g/l TT34.5s），送手术室准备行子宫下段剖宫产手术。 13:20在腰硬联合麻醉下行子宫下段剖宫产术，助娩一活女婴，重3740g，即予子宫按压、 促宫缩药物治疗，局部缝合、收缩好转，无活动性出血，常规缝合子宫切口，术中出血约 500ml，术中无切口渗血，无出血不凝等情况。术后给予预防感染，促子宫收缩对症处理。 1.术后5天母婴平安按期出院行出院宣教。 2.嘱观察恶露及月经复潮情况。产妇及新生儿产后定期复查纤维蛋白原。 II 分析讨论
人纤维蛋白原 【药品名称】 通用名称：人纤维蛋白原 英文名称：Human Fibrinogen 【成份】 主要组成成分：人纤维蛋白原。 【适应症】 1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 【用法用量】 用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。用量：应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～２g，如需要可遵照医嘱继续给药。 【不良反应】 一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。【禁忌】 在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。 【注意事项】 1本品专供静脉输注。2本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。4本品一旦溶解应尽快使用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 尚无研究资料 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇及哺乳期妇女用药应慎用，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可使用，并在医师指导和严密观察下使用。 老人注意事项： 尚无研究资料 【药物相互作用】 不可与其他药物同时合用。 【药理作用】 在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。 【贮藏】 应严格保存于10℃以下避光干燥处。效期：在瓶签标明的有效期内使用。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字S2*******
冻干机说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
产品名称：真空冷冻干燥机 产品型号：LYO-8(CIP) 产品编号：2002－031A 产品研制单位：上海东富龙科技有限公司 产品标准号：Q/NGAC1-031A 搁板有效总面积：㎡ 最大捕水量：150Kg 总功率：47KW 外形尺寸：4915×2500×2960mm 总重量：5200Kg 冻干原理 真空冷冻干燥就是把含有大量水份物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变、疏松多孔冰在升华时要吸收热量，引起产品本身温度下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。整个干燥过程是在较低温度下进行的。冷冻干燥有下列优点： 1、制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸 附水份和全压塞等操作。
2、适于液体加工，操作简便，作业过程容易简化， 无菌环境便于控制。 3、能除去物质中95～99%的水份，稳定性好，易于 长期保存药物的有效成份。 4、许多生物制品、药品、食品在水和热的作用下很 容易产生变性或分解，为了长期保存，最适宜的方法是在低温下冻结干燥。 5、制品中水份的去除，无热处理过程。 6、制品冻干后的体积、形状基本不变，物质呈干粉 状态，无干缩。 7、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无 法进行。因此能保持原来的性状。 真空冷冻干燥系统操作规程： 开机前准备： 一、确认冻干箱内测温探头已安放准确 二、确认冷凝器内化霜水已排放干净 三、确认冷却水、压缩空气、总电源稳供应 冷冻干燥手动操作： 1、旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作界面，点击 “手动”，进入手动操作系统。 2、开循环泵1或循环泵2，确认泵的出口压力（～）左 右。
实验室冻干机使用说明书（液晶屏预冻型） (操作仪器前请仔细阅读本说明书)
目录 一、基本知识 (4) 1.1.介绍 (4) 1.2.应用 (4) 1.3.TF-FD-1系列冻干机配置规格 (5) 1.4.安全规范 (7) 1.4.1.注意拔下电源插头 (7) 1.4.2.注意化学溶剂 (7) 1.4.3.建议：请定期清洗和维护冻干机 (8) 1.4.4.警告不要将手指冻到冷阱表面 (8) 1.4.5.建议运输规范 (8) 1.4.6.禁止的冻干操作 (8) 二、特点及技术指标 (9) 2.1.主要特点 (9) 2.2.技术指标 (9) 三、使用条件 (9) 四、冷冻干燥的一般信息 (10) 4.1.冷冻干燥的一般信息 (10) 4.2.冷冻干燥过程 (12) 4.3.预冻 (12) 4.4.主要干燥 (12) 4.5.干燥终点和通气 (14) 4.6.除霜 (14) 五、仪器安装及运行 (15) 5.1.干燥机的结构及各部件名称 (15) 5.2.设备安装和试运行的注意事项 (16) 5.2.1电源 (16) 5.2.2保险丝 (16) 5.2.3检查地线连接 (17) 5.2.4冷凝和除霜 (17) 5.2.5真空排气装置 (17) 5.2.6开始运行 (17) 5.3.设备安装步骤 (18) 5.4.预冻过程操作 (19) 5.5.干燥过程操作 (20) 5.5.1普通型 (20) 5.5.2多歧管型 (21) 5.5.3压盖型 (22) 5.5.4压盖多歧管型 (23) 六、关机操作 (23) 七、控制系统操作 (24) 八、注意事项 (25) 九、常见故障与排除 (25) 十、仪器的保修与维修 (25)
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明 货号：BC0050 试剂名称规格(200T)试剂主要成分 R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。 R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。 一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原 含量。 二、试剂保存和稳定性: 2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。 凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。 纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。缓冲液2～8℃保存。 三、操作过程: 1、检测前准备 凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀. 纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。禁 用含防腐剂的水。 2、样本收集和处理: 新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。 3、检测流程:
①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。 ②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。 ③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。以下为范例（FIB标准血浆浓度为312mg/dL）: 参比品稀释倍数稀释系数FIB浓度(mg/dL)凝固时间（s） 1:510/5=2624××× 1:1010/10=1312××× 1:1510/15=0.67208××× 1:2010/20=0.5156××× 1:3010/30=0.33104××× 待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。或将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。 如果凝固时间不在标准曲线范围内，建议重新稀释病人血浆：凝固时间过长，可作1：5稀释后测定，结果乘以0.5；凝固时间过短，可作1：20稀释后测定，结果乘2。 四、测定原理: 血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，它会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从
冻干机的使用 冷冻干燥机(冻干机)由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热冷却装置等。冷冻干燥简称冻干，就是将含水物质，先冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。 冻干机使用 1. 在每次开机之前，首先检查真空泵中泵油是否足够。 2. 拧开排水阀门，让里面残留的水流出。排干后再拧紧阀门。 3. 检查冻干腔与冷阱的接触部分是否完好，必要时清洁及重新调整。 4. 关闭所有的阀（与冻干瓶直接相连的阀，白色旋钮向上即为关闭）。关闭冷阱与真空泵想连接的阀（在仪器后面，与真空管相连接）。 5. 打开冷阱电源开关，打开真空泵电源开关。 6. 15分钟后，打开冷阱与真空泵相连接的那个阀门。 7. 1分钟以后，即可把已经预冻好的样品（已经在冻干瓶中）挂在支架上，打开相对应的阀门后即可进行冻干过程。 8. 冻干结束后，关闭相对应的阀（白色旋钮向上），取下冻干瓶。 9. 待所有冻干瓶取下后，依次关闭真空泵电源和冷阱电源。 10. 待冷阱中的霜融化后，打开排水阀门进行排水，然后关闭。 注意事项 1. 样品在冻干之前首先要进行预冻，样品必须在固态（结冰状态）下才能冻干，预冻时间越长冻干效果越好。样品的体积最好不要超过样品瓶体积的13。 2. 在冻干时如果出现样品融化现象，并且真空泵及冷阱工作状态良好的情况下，其原因是真空度不够，有漏气的地方。请检查所有的阀门是否关闭，冻干腔与冷阱表面接触的地方是否密封，必要时清洁冷阱表面及冻干腔的密封圈。 3. 定期清洁冷阱腔及冻干腔。 4. 在开机后15分钟后才可以冻干，目的是先让冷阱预冷，让真空泵预热。这样才能使仪器在一个最好的工作状态工作。 5. 冻干结束关闭阀门后，冻干瓶内部与外界相通，待气压平衡后即可取下瓶子。 6. 定期清洁压缩瓶内部的灰尘，真空泵中油少时要进行加油。 真空冷冻干燥技术在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛的应用。药品冷冻干燥包括西药和中药两部分。西药冷冻干燥在国内已经得到了一定的发展，很多较大型的制药厂都有冷冻干燥设备。在中药方面，目前还只局限在人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大量的中成药还没有采用冻干工艺，与国外差距较大。在生物技术产品领域，冻干技术主要用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等药品的生产；生物化学的检查药品、免疫学及细菌学的检查药品；血液、细菌、动脉、骨骼、皮肤、角膜、神经组织及