二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；
凉暗处系指避光并不超过20℃；
冷处系指2～10℃。
常温系指10～30℃
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
有关的温度描述，一般以以下列名词术语表示：
水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；
热水系指70～80℃；
微温或温水系指40～50℃；
室温（常温）系指10～30℃；
冷水系指2～10℃；
冰浴系指约0℃；
放冷系指放冷至室温。
大学学生社团活动策划书标准格式参考策划书的封面 对封面的说明： 1、左上方：字体为三号宋体。第一行为社团（协会）全称；第二行为活动名称。 2、中间：字体为宋体初号。表明本文字材料的类型，如：策划书、总结、学期计划、学期总结等。 3、右下角：字体为宋体小三号。主办单位如果只有一个，应注意写明全称，一般校级学生社团活动主办单位挂集美大学学生社团联合会。如果不只一个主办单位，应按照集美大学有关要求从上到下排列。一般原则为：党组织放在团组织上方，学生组织方在团组织之后；级别较大的单位放在上面。承办单位、协办单位（体现有冠名权的企业或个别赞助较多的企业名称）书写原则仿照主办单位。落款时间一般为活动正式开始时间的前一到两周。（样稿）如下： （标题）关于举办**大学····活动的策划书（方案） 〔关于标题的说明：字体为宋体小二号，居中，不加粗。一般以“关于举办**大学····活动的策划（方案）”为标题〕 （空一行） （空两个字，引言）····〔关于引言的说明：表明活动目的，一般包含两个部分，第一部分表明大方面的意义，第二部分表明活动所能达到的具体作用，如促进同学掌握某项技能或者促进社团的发展等；1５0字以内；字体仿宋四号（以下字体全部为仿宋四号），与大标题之间空一行，首行空两个字。〕 一、活动名称：XX大学····活动 行“一、”应空两个字，下面如有序号依此原则处理。格式和各种级别的序号如下：〕
一、···· （二）···· 3、···· （4）···· 二、活动主题（口号）： 三、活动时间：····年··月··日 [如有多场，应表明每一场的时间] [注明每一场活动的地点] 五、活动内容： [如果为比赛类，应写明：（一）参赛对象：如***大学在校学生；（二）报名方法、以及报名截止日期；（三）竞赛规则的采用（如采用由哪级部门颁布实施的、哪一年的比赛规则，如：国家体育总局2004年颁布实施的《武术套路竞赛规则》）；（四）评比方法：如单循环、双循环、淘汰制、打分制等。如果为打分制，应清楚写明评分细则。如歌手音色20分、演唱技巧20分、舞台效果20分、服装20分、映像分20分。以及算分方法，例如去掉最高分、去掉最低分然后平均；（五）评奖方式：取前几名，或取几等奖。（六）奖励办法：一般为颁发校社团联合会盖章的奖状，如有商家赞助可发给礼品或奖金（学生活动一般不设奖金）。][如果为晚会类或演出类，] 六、活动要求 要求应该放在附件中。] 总体原则：简洁（字数应该尽量少）、清晰（每一个必须的部分不能缺少）。 附件：一、活动安排表（参考附表一） 二、宣传方法（参考附表二）
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
《世界上最早由国家颁布的药典》 参考答案一： 世界上最早由国家颁布的药典是? 《唐本草》。 是我国隋唐时期的《新修本草》，又称《唐本草》。书成于公元659年(唐显庆四年)， 共54卷，载药850种。市第一部官修药典性本草，比公元1546年问世的欧洲纽伦堡药典《科德药方书》早887年。 最早的《药典》――公元659年，唐代朝廷颁行《新修本草》。这是最早由国家制定的药典，比世界著名的1546年《纽伦堡药典》早9个世纪。 参考答案二： 世界上最早由国家颁布的药典是哪一个朝代？什么人制订的？ 据历史记载；世界上最早由国家颁布的药典是公元657年唐政府组织苏敬等二十余人群 众编修本草，于公元659年完稿，名为《唐新修本草》(又名《唐本草》)。这是中国古代由 政府颁行的第一部药典，也是世界上最早的国家药典。它比欧洲纽伦堡政府公元1542年颁行 的《纽伦堡药典》早883年。该书共54卷，包括本草、药图、图经三部分，载药850种， 逐渐被传到欧洲和中国的邻国如日本、朝鲜、新加坡等，在国外得到广泛流传和应用。可惜如今没有图录记载。 参考答案三： 我国最早的一部药典是哪一部？ 《新修本草》是在公元659年由唐代苏敬等20余人编写的我国政府颁行的第一部药典。它比欧洲最早的《佛罗伦萨药典》(1498年出版)早839年，比1535年颁发的世界医学史 上有名的《纽伦堡药典》早876年，比俄国第一部国家药典(1778年颁行)早1119年，因 此有世界第一部药典之称。 原书是卷子本，计21卷。除序例外，以玉石、草木、兽禽、虫鱼、果菜、米谷等分类， 共收集药品859种，并注意药物实际形态。当时曾下诏全国，征询各地药物形色，画成图形，另外还加有说明的图经。《新修本草》的药图和图经的篇幅繁富，超过正文的资料。
②植物油脂和提取物部分： ③成方制剂和单味制剂：所有胶剂一般应检查总灰分、重金属、砷盐、微生物限度。 二、国外 ①、法国、德国、英国： 重金属及砷盐限量： 砷（As）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。 铅（Pb）食品总量≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。 锡（Sn）食品总量≤200mg/kg， 铜（Cu）食品总量≤20mg/kg，茶≤150mg/kg。 锌（Zu）食品总量≤50mg/kg。 ②、加拿大： 重金属及砷盐限量： 1、草药材： 铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。 镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。 汞（Hg）≤ 0.2 mg/kg。 2、草药产品： 铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。 镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。 汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。 ③、美国： 重金属及砷盐限量： 适用范围：草药 重金属总量10-20 mg/kg；铅（Pb）3-10 mg/kg。
汞（Hg）＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg 重金属及砷盐限量： 适用范围：饮食补充剂 1、饮食补充剂原料： 铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。 镉(Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As）≤ 5 mg/kg。 2、饮食补充剂产品： 铅（Pb）≤0.02 mg/day；铬（Cr）≤ 0.006 mg/day。 镉(Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。 汞（Hg）≤ 0.02 mg/day。 ④、WHO（世界卫生组织）： 重金属及砷盐限量： 适用范围：草药 铅（Pb）≤10 mg/kg；镉（Cd）≤0.3 mg/kg。 重金属限量(毫克/公斤) 铅Pb≤5.0 mg/kg 镉Cd ≤0.2 mg/kg 汞Hg ≤0.1 mg/kg 据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准，其中有：川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。 ⑤、日本、韩国： 2009年日本、韩国相继公布了新的中药材重金属与农残许可标准与检测方法，并于2009年正式实行。这是继2005年日本、韩国对中药材二氧化硫的限量要求和检测方法以来对中药材的又一新规定。 新规定明确植物性中药材重金属标准是： （1）铅≤5mg/kg，砷≤3mg/kg，汞≤0.2mg/kg，镉≤0.3mg/kg。 （2）鹿茸的砷≤3mg/kg。 （3）以生药的萃取物和只用生药为主成分的制剂的总重金属为30mg/kg以下。但是含有矿物性生药时除外。 据报道，韩方对生药及其提取物和制剂实施的新标准，涉及品种占到中国对韩国中药出口的70%左右。韩国在2008年4月7日正式实施的中药材霉菌(aflatoxin)B1许可标准涉及中药材甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花等九个品种。按照该标准，上述九种中药材霉菌B1必须低于10μg/kg(10ppm)。
策划书格式要求 一．策划书名称 写清策划书名称，简单明了，如“xx 活动策划书”，“xx”为活动内容或活动主题，不需要冠以协会名称。如果需要冠名协会，则可以考虑以正、副标题的形式出现。避免使用诸如“社团活动策划书”等模糊标题。 二．活动背景、目的与意义、主题 活动背景、活动目的与活动意义要贯穿一致，突出该活动的核心构成或策划的独到之处。活动背景要求紧扣时代背景、社会背景与教育背景，鲜明体现在活动主题上；活动目的即活动举办要达到一个什么样的目标，陈述活动目的要简洁明了，要具体化；活动意义其中包括文化意义、教育意义和社会效益，及预期在活动中产生怎样的效果或影响等，书写应明确、具体、到位。 活动背景写一些抒情、优美的话描写背景，活动目的写官方的套话，关于党和国家之类。 活动主题为简单的对偶句，能充分展现此次活动的内容及意义。 三．活动时间与地点 活动时间与地点该项必须详细写出，非一次性举办的常规活动、项目活动必须列出时间安排表（教室申请另行安排）。活动时间与地点要考虑周密，充分顾到各种客观情况，比如教室申请、场地因素、天气状况等。 四．活动开展形式/主办单位/参与人员（视情况取舍） 须注明所开展活动的形式，比如文艺演出、文体竞赛、影视欣赏、知识宣传、展览、调查、讲座等。 所有的主办单位均为成都信息工程学院团委 五．活动内容 活动内容为活动举办的关键部分。活动内容要符合时代主题旋律和校园文化建设内涵，健康向上，富有教育意义与启示意义。杜绝涉及非健康文化的消极内容。要详细介绍出所开展活动的主要内容，如影片放映要写出影片的性质、名称和大致内容。 六．活动开展 活动开展作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段： （一）前期准备（包括人员安排、物品准备、前期宣传等）； （二）活动流程（时间-工作-人员）；注：表述简单明了，根据时间顺序或逻辑顺序叙述整个流程； （三）活动后续（包括写总结、新闻稿，收拾场地等）； 七．活动经费预算 经费预算要尽量符合实际花费；写出每一笔经费预算开支，以便于报销处理（报销时附正规发票）。如果大型活动需要资金赞助，联系社团联外联部。 做成表格，表头为物品、单价、数量、合计 八．应急预案 对于大型活动和户外活动，要成立安全小组，指定第一安全负责人，充分考虑安全隐患，把人身安全放在活动开展的首要位置。在策划书的结尾，除写明策划单位、策划时间以外，协会负责人须亲自签名，并盖上协会印章，以示责任。 附：注意事项 1、本策划书格式要求只提供基本参考方面，为必须内容。在此基础上，可以根据活
美国药典中的药品存储条件-Temperature and storage definitions 在日常工作中，经常有很多同学被药品存储条件的字面意思搞迷糊掉。比如cold是多冷？controlled 是控到多少？room temperature是多少度？诸如此类，甚是困扰。 其实这些条件均来自美国药典USP，请见下面有关定义和中文解释。 1.freezer：一个温度控制在-25到-10℃的地方。 2.Referigerator:一个温度控制在2-8℃的地方 3.cold：任何温度不超过8℃的地方 4.cool: 任何温度在8到15℃的地方 5.room temperature：温度普遍和工作环境相当，也叫环境温度(Ambient temperature) 6. contolled room temperature: 温度维持在20到25℃之间。但这条美国药典有进一步的解释，Mean kinetic temperature not exceed 25°.Excurions between 15 and 30° that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses, and during shipping are allowed.Provided the mean kinetic temperature does not exceed 25°，transient spikes up to 40° are permitted as long as they do not exceed 24h. Spike above 40° may be permitted only if the manufactures so
商业策划书标准格 式范文
《商业策划书》标准格式 二0 五月 保密承诺 本商业策划书内容涉及本公司商业秘密, 仅对有投资意向的投资者公开。本公司要求投资公司项目经理收到本商业计划书时做出以下承诺: 妥善保管本商业计划书, 未经本公司同意, 不得向第三方公开本商业计划书涉及的本公司的商业秘密。 项目经理签字: 接收日期: 年月日 收到日期项目编号项目经理 (以上各项由BTII公司填写) 商业策划书 ( 编制参考) 项目名称 项目单位 地址
电话 传真 电子邮件 联系人 [公司名称] [日期] 目录 摘要 (4) 第一部分公司基本情况 (5) 第二部分公司管理层 (8) 第三部分产品/服务 (10) 第四部分研究与开发 (11) 第五部分行业及市场情况 (12) 第六部分营销策略 (14) 第七部分产品制造 (15) 第八部分管理 (16) 第九部分融资说明 (17) 第十部分财务计划 (18) 第十一部分风险控制 (19) 第十二部分项目实施进度 (19)
第十三部分其它 (19) 备查资料清单 (20) 编制说明 (21) 摘要 说明: 在两页纸内完成本摘要。 [摘要内容参考] 1、公司基本情况 ( 公司名称、成立时间、注册地区、注册资本, 主要股东、股份比例, 主营业务, 过去三年的销售收入、毛利润、纯利润, 公司地点、电话、传真、联系人。) 2、主要管理者情况 ( 姓名、性别、年龄、籍贯, 学历/学位、毕业院校, 政治面貌, 行业从业年限, 主要经历和经营业绩。) 3、产品/服务描述 (产品/服务介绍, 产品技术水平, 产品的新颖性、先进性和独特性, 产品的竞争优势。) 4、研究与开发 (已有的技术成果及技术水平, 研发队伍技术水平、竞争力及对外合作情况, 已经投入的研发经费及今后投入计划, 对研发人员的激励机制。) 5、行业及市场 (行业历史与前景, 市场规模及增长趋势, 行业竞争对手及本公司竞争优势, 未来3年市场销售预测。) 6、营销策略 (在价格、促销、建立销售网络等各方面拟采取的策略及其可操作性和有效性, 对销售人员的激励机制。) 7、产品制造 (生产方式, 生产设备, 质量保证, 成本控制。)
青年志愿者协会策划书基本格式内容 要 求 河南理工大学青年志愿者协会 二零一零年年三月一日
河南理工大学青年志愿者协会策划书 基本格式内容要求 一、页面属性 页面设置： 1、文件页面设置页边距 2、双击页面边角处 如图：
二、封皮格式 策划书封皮使用专用封皮模板，标题文字使用“华文中宋小初加粗居中”，“策划书”三字使用“黑体初号加粗居中竖立”，可以根据具体字数自行设计字体大小，但是整体封面要简单、大方、清晰明了。 （封皮模板见附件） 三、策划书基本内容 1、活动背景 用简洁的文字叙述活动发生的原因背景,要求文字简洁、优美，符合标准书面用语 2、活动目的 简要阐述举办活动的目的（可以根据具体情况，省略融合到活动背景中） 3、活动主题 活动口号或活动标题 4、活动时间 5、活动地点 6、活动对象 7、活动流程 活动流程是整份策划书的核心部分，内容要尽可能的详细。可分为准备阶段、实施阶段、后期阶段等等（可根据具体情况自行分步），分步写出活动的具体实施流程。 8、注意事项或相关要求
活动实施过程中需要注意的一些环节（根据具体情况可省略） 9、活动经费 活动所需物品和活动经费的预算，账目要详细列出，并折合总计金额 10、组织单位 活动若为校团委分配或指导，则应为： 主办单位：共青团河南理工大学委员会 承办单位：河南理工大学青年志愿者协会 活动若为我青协自己或部门所办活动，直接可写为： 主办单位：河南理工大学青年志愿者协会 承办单位：河南理工大学青年志愿者协会 +部门 （根据具体情况，可加入协办单位或者赞助单位等） 11、落款 河南理工大会学青年志愿者协 （+部门） +日期 12、附件 需要单独列出的相关内容，如相关表格、具体安排等等 （注：此为常用策划书的基本内容，可以根据具体活动自行添加所需内容，分条相应加入即可） 三、标题格式 1、主标题：华文中宋二号加粗居中
世界各国药典对药物残留溶剂测定法的比较研究 发表时间：2012-01-10T11:20:29.600Z 来源：《医药前沿》2011年第22期供稿作者：李明[导读] 为药物残留溶剂提供了不同药典测定的思路。 李明（江西省赣州卫生学校药学医技系江西赣州 341000）【中图分类号】R921.3/.7【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）22-0213-02 【摘要】目的比较世界各国药典对药物残留溶剂测定方法，为残留溶剂提供不同药典的测定思路。方法对ChP2010、USP34、BP2011、EP7.0、JP15收载的残留溶剂种类、限度、色谱检测方法和系统适用性要求，对照品及供试品的配制要求作了详细介绍。结论因为某一具体品种各生产企业引入的溶剂亦有不同而难于统一规定，国外药典通过混合对照品法对残留溶剂的测定控制较为严格，中国药典2010也逐步认识到残留溶剂测定的重要性。 【关键词】世界各国药典残留溶剂测定法药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，美国环境保护机构、世界卫生组织等一些国际组织的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的用药安全，控制产品质量，需要进行有机溶剂残留量的研究和控制。目前虽有陈立亚[1]和陈苏伟[2]等人发表了相关文章，但均未对各国药典中的残留溶剂测定法做系统的比较分析，本文通过对ChP2010、USP34、BP2011、EP7.0、JP15收载的残留溶剂种类、限度、色谱检测方法和系统适用性，对照品及供试品的配制要求作详细介绍。为药物残留溶剂提供了不同药典测定的思路。 1 各国药典收载的残留溶剂种类及限度目前ChP2010、USP34、BP2005、EP5.0、JP15 等残留溶剂的种类和限度的规定均参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical Use, ICH）颁布的指导原则。ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议。该指导原则于1997年 7 月 17 日被ICH指导委员会采用，正式实施。 ICH 根据危害程度对残留溶剂进行了系统分类，“允许的日接触量”（permitted daily exposure ,PDE）的定义是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量，单位为mg/天。依据毒性的不同，将69种残留溶剂分成了四类。（见表1）表 1 69种残留溶剂的分类 类别毒性 PDE（mg/天）第一类溶剂人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物 0.1以下(1,1,1)三氯乙烷除外（15.0）第二类溶剂有非遗传致癌毒性或其他不可逆毒性、或其他严重的可逆毒性 0.5-50 第三类溶剂对人体低毒 50 以上 第四类溶剂尚无足够毒理学资料 PDE也一直是一个动态的修订过程，鉴于新的毒理学数据的获得，ICH 分别于2002年12月12日和10月28日修订了四氢呋喃（THF）和N-甲基吡咯烷酮（NMP）的PDE，将四氢呋喃（THF）由三类溶剂改为二类有机溶剂。ICH根据不同残留溶剂的的PDE值，制定了不同残留溶剂的限度。其中USP30版本之前对“残留溶剂”一直称为“有机挥发性杂质”（organic volatile impurities<467>,2008年7月1日美国药典统一改为了 “残留溶剂” （residual solvents <467>）。其中BP2011将环氧乙烷和二氧六环不再作为残留溶剂项下，而是另外作为一测定项单独列出。即各国药典收载的残留溶剂种类和限度是一致的，目前均遵守ICH 指导原则。 2 世界各国药典对残留溶剂色谱检测方法的比较世界各国药典均首选气相色谱法测定有机残留溶剂，但是具体在测定方法、色谱条件、供试品和对照品的制备、系统适用性方面有差别，下面分别予以比较。 2.1 ChP2010 的相关规定（表2）[3] 表2 ChP2010中残留溶剂的测定方法
策划写作注意事项及要求策划书的结构——封面、正文（含目录）、附录 一、策划书封面 1、策划书的名称：将策划主题体现出来，让使用者一目了然。宋体初号居中并加粗 2、策划者姓名：策划小组名称及成员姓名列示出来。 宋体4号居中并加粗 3、策划书制作时间：年、月、日。落款时间必须用阿拉伯数字。 宋体4号居中并加粗 二、策划书的正文 每份策划书最基本的项目要有名称、时间、地点、意义、对象、 具体流程、经费预算、落款和时间等； 目录应该简洁明了，它是整个策划案的索引，应让阅读者一目了 然。 ①大标题：宋体2号居中并加粗，可视标题长短灵活改动并控制在一行内； ②小标题：宋体4号并加粗； ③正文:宋体4号； ④正文行距：1.5倍行距； ⑤纸型：统一用A4纸。
三、策划书的附录 供参考的文献与案例如有第二、第三备选方案，列出其概要，其他与策划内容相关的事宜。 要注意： 1）策划不拘泥于表格形式，可自行设计，力求内容详尽、页面美观。 2）可以专门给策划书制作封页，力求简单，凝重；策划书可以进行包装，如用设计的徽标做页眉，图文并茂等。 3）如有附件可以附于策划书后面，也可单独装订。 4）策划书需从纸张的长边装订。 5）一个大策划书，可以有若干子策划书。 经费预算附表格：
XXXXX 活 动 策 划 书 小组：XXX（成员姓名）年X月X日
目录 一、活动背景……………………………………………………P 二、活动主题……………………………………………………P 三、活动目的……………………………………………………P 四、活动安排……………………………………………………P （一）活动时间和活动地点 （二）活动对象和人员配置 五、活动流程……………………………………………………P （一）前期准备 （二）现场安排 （三）应急预案 六、经费预算……………………………………………………P 七、活动总结……………………………………………………P 八、附录………………………………………………………P
各国药典介绍 欧洲药典（EP）：https://www.doczj.com/doc/2f564809.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。 美国药典（USP）：https://www.doczj.com/doc/2f564809.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 美国药典最新版为USP31-NF26。 英国药典（BP）：https://www.doczj.com/doc/2f564809.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多 明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容
USP35-NF-30结构整理 vivi2010-10-02 USP总目录： 1 New Official Text修订文件 加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出2front matter前言 药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况 3凡例
药典， 1标题和修订 2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则 4.1章节列表 4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）
检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器， 微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定 4.3一般信息（章节号大于1000） 5食物补充剂通则 6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表 性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语 附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定 （1）试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 （2）试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度
41 砝码和天平 （3）微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂：耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 （4）生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 （5）化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 薄层色谱鉴别试验 B 限量试验
安徽农业大学学生素质拓展中心 篮球杯比赛 策 划 书（宋体初号） 主办：安徽农业大学学生素质拓展中心 承办：安徽农业大学学生·社团（协会）
对封面的说明（三号） 1、左上方：字体为居中字体为宋体，字号为小一，加粗。第一行是学校名称；第二行是社团（协会）和活动的全称活动名称（居中，字体为宋体，字号为小一，加粗） 。 2、中间：字体为宋体初号，加粗。表明本文字材料的类型，如：策划书、总结、学期计划、学期总结等。（文字最好能与右下角落款的第一个字对齐） 3、居中左对齐：字体为宋体三号（小三均可）。·主办单位应写明全称。如果不只一个主办单位，应按照XX大学有关要求从上到下排列。一般原则为：党组织放在团组织上方，学生组织放在团组织之后；级别较大的单位放在上面；级别与校社联会平级的单位，应将其放在校社联会之上。承办单位、协办单位（体现有冠名权的企业或个别赞助较多的企业名称）书写原则仿照主办单位 （样稿） （标题）XX大学····活动的策划书（方案）（小二）［关于标题的说明：字体为小二号或三号，居中，加粗。一般以“关于举办XX大学····活动的策划（方案）”为标题。若标题过长，可以分段，但一般不从一个词语中断开］ （空一行）
一、活动背景（100字以内，内容为宋体四号字不加粗） 活动背景是指在什么环境下、什么条件下你要开展活动，即开展活动的基础和缘由，包括自然、社会（包含政治、经济、文化各方面，也可以选择某个方面）的因素，活动目的是指通过活动你所要达到的目的，是活动的意义所在区别就是，活动背景是在活动开展之前已经存在的状态、情况，而活动目的是活动，开展后你所期待的发生的新的变化。一个是已经存在，一个是期待发生。（仿宋四号） 二、活动目的及意义 （空两个字，引言）为隆重纪念··，经XX大学学生社团联合会审核并报校团委批准，XX大学学生··社团（协会）定于··年··月··日在··举办··。 ［关于引言的说明：表明活动目的，一般包含两个部分，第一部分表明大方面的意义，包括对学校和对同学的意义；第二部分表明活动所能达到的具体作用，如促进同学掌握某项技能或者促进社团的发展等；字数在1５0字以内，字体为仿宋小四。 （“主标题”：宋体，小二或三号，加粗，居中，下空一行；“分类标题”：宋体，四号，加粗，左对齐，单独成行； “二级分类标题”：宋体，小四号，加粗，左对齐，单独成行；
药品储存注意事项 化学药品注册标准中贮藏条件的规范书写参照制剂通则,根据药品性状下的描述,结合稳定性试验结果,确定合适的包装和贮藏条件,以避免或减缓药品在正常贮存期内变质.贮藏项下的规定,系指对药品贮存与保管的基本要求.但审评中发现,部分质量标准对贮藏条件的书写不规范,有时易引起混淆.本文拟就这一问题进行深入讨论. 中国药典凡例中对常用的8个贮存条件作了解释： 避光（不透光的容器包装）； 密闭（防止尘土和异物进入）； 密封（防止风化、吸潮、挥发或异物进入）、熔封或严封（防止空气和水分侵入并防止污染）；阴凉处（不超过20℃）； 凉暗处（避光并不超过20℃）； 冷处（2～10℃）； 常温（10～30℃）. 根据药典的上述规定,书写贮藏条件的原则一般如下： 一般原料药可写“密闭保存”； 液体药品,易吸潮、风化或有挥发性的药物,以及遇湿能引起变质的药品采用“密封保存”；直接制备成注射用无菌粉末地原料药,以及需要减压或充氮保存的药品,用“熔封或严封保存”；对光不稳定药品需在前面加“遮光”等字样,不要使用药典中无明确规定的“避光”字样.为充分保证药品稳定性,药典中较多品种规定了遮光要求；遇到空气易氧化变质的药品需在前面加“充氮”等字样；部分气体药品需在前面加“置耐压钢瓶内”等字样；部分液体药品需注明指定贮存容器,如稀盐酸和醋酸贮藏均规定为“置玻璃瓶内,密封保存”. 有些药品需增加对贮存环境的要求,则在“密闭”、“密封”、“熔封或严封”与“保存”之间添加要求,如“在干燥处”、“在阴凉处”、“在阴凉干燥处”、“在凉暗处”、“在冷处”等. 冷处场地要求条件较高,选用应比较慎重,药典收载的品种也较少,如卡莫司汀及注射液分别采用“遮光,严封,在冷处保存”和“遮光,密闭,在冷处保存”.生物制品及部分化学药品的贮藏温度习惯规定为2～8 ℃（参照USP附录中Preservation,Packaging,Storage,and Labeling规定Cold―Any temperature not exceeding 8℃.A refrigerator is a cold place in which the temperature is maintained thermostatically between 2℃and 8℃.）,虽在冷处（2～10℃）范围内,但不采用冷处表述,需严格注明贮藏温度,如酒石酸长春瑞滨注射液的贮藏为“遮光,密闭,
各国药典储存条件汇总
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药典储存条件的比较 2012-1１－２７ 美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部 冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃ 冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃ 控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之 间 冰箱中储存2℃～8℃ 阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃ 凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度 控制下的室温 储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃ 之间 室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃ 温暖３0~４０℃ 过热４０℃以上 干燥储存控制室温下湿度不超过４0% 见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388
药典加速、长期试验条件的比较 中国药典二部附录 试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度 ±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度 加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％± 5%加速6个月内不符合标准则采用该条 件 加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％± 10% 预计只能在冰箱中保存（4－8℃ 加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、 凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾 剂及泡腾颗粒宜直接采用 加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低 密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、 眼用制剂容器等 长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１ ０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6 ５%±5％ 南方、北方气候差异 长期试验（温度敏感）6℃±2℃ 长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5% 或温度在30℃±2℃、相对湿度３ ５％±5% 包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定
策划书标准格式 这是一篇由网络搜集整理的关于策划书标准格式的文档，希望对你能有帮助。 写清策划书名称，简单明了，如“xx 活动策划书”，“xx”为活动内容或活动主题，不需要冠以协会名称。如果需要冠名协会，则可以考虑以正、副标题的形式出现。避免使用诸如“社团活动策划书”等模糊标题。 二、活动背景、目的与意义 活动背景、活动目的与活动意义要贯穿一致，突出该活动的核心构成或策划的'独到之处。活动背景要求紧扣时代背景、社会背景与教育背景，鲜明体现在活动主题上;活动目的即活动举办要达到一个什么样的目标，陈述活动目的要简洁明了，要具体化;活动意义其中包括文化意义、教育意义和社会效益，及预期在活动中产生怎样的效果或影响等，书写应明确、具体、到位。 三、活动时间与地点 该项必须详细写出，非一次性举办的常规活动、项目活动必须列出时间安排表(教室申请另行安排)。活动时间与地点要考虑周密，充分顾到各种客观情况，比如教室申请、场地因素、天气状况等。 四、活动开展形式 协会须注明所开展活动的形式，比如文艺演出、文体竞赛、影视欣赏、知识宣传、展览、调查、讲座等。 五、活动内容 活动内容为活动举办的关键部分。活动内容要符合时代主题旋律和校园文
化建设内涵，健康向上，富有教育意义与启示意义。杜绝涉及非健康文化的消极内容。要详细介绍出所开展活动的主要内容，如影片放映要写出影片的性质、名称和大致内容。 六、活动开展 作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段： (一) 活动准备阶段(包括海报宣传、前期报名、赞助经费等); (二) 活动举办阶段(包括人员的组织配置、场地安排情况等); 注：须注明开展活动的阶段负责人、指导单位、参加人数等信息。 (三) 活动后续阶段(包括结果公示、活动开展情况总结等); 注：如有涉及校园卫生、环境等情况，应及时清理。 七、活动经费预算 经费预算要尽量符合实际花费;写出每一笔经费预算开支，以便于报销处理(报销时附正规发票)。如果大型活动需要资金赞助，联系社团联外联部。 八、活动安全 对于大型活动和户外活动，要成立安全小组，指定第一安全负责人，充分考虑安全隐患，把人身安全放在活动开展的首要位置。在策划书的结尾，除写明策划单位、策划时间以外，协会负责人须亲自签名，并盖上协会印章，以示责任。 附：注意事项 1、本策划书格式要求只提供基本参考方面，为必须内容。在此基础上，
2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 （修订一） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他因素对试验结果的影响。另外，还应采用有内包装（必要时，甚至是内包装加外包装）的样品进行试验，考察包装对光照的保护作用。 （二）稳定性试验样品的要求及考察项目设置的考虑