关键工序与特殊工序管理规范 文件类别：三阶文件 文件编号：WI-QA-201613 版本：A/0 日期：2016-03-25 制定部门：工程部 修改履历： 1、目的 对制造过程中关键工序和特殊工序的控制，确保产品的制造质量可靠稳定，降低制程不良率。
2、范围 本标准规定了插座系列、开关系列产品的制造过程中关键工序和特殊工艺的确定原则、控制要求、撤消程序。 3、关键词语解释 3.1、关键工序：对最终产品的性能、可靠性等方面有直接影响的，工艺难度大，质量较容易波动的工序；经常出现质量问题的工序；主要质量特性形成的工序，是生产过程中需要严密控制的工序。 3.2、特殊工艺：该工序的产品质量不能通过监视和测量完全验证的，需经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能检测验证的工序；或该工序的产品仅在产品交付使用之后，不合格的质量特性才能暴露出来，需要通过严格的工艺参数控制才能保证。 4、职责 4.1、工程技术部负责本标准的组织制订。 4.2、质量部负责本标准的组织实施。 4.3、各部门参与本标准实施的全过程。 5、管理内容和方法 5.1、关键工序和特殊工艺的确定原则 5.1.1、国家和行业的法律、法规、要求。 5.1.2、设计文件规定的某些关键特性、重要特性所形成的工序。 5.1.3、工艺难度大的工序。 5.1.4、质量较容易波动的工序。 5.1.5、产品质量不能通过监视和测量完全验证的工序。 5.1.6、产品质量需经过破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测得的工序。 5.1.7、该工序的产品仅在产品交付使用之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 5.2、关键工序和特殊工艺的确定程序 5.2.1、关键工序和特殊工艺由工程技术部的主管工艺员依据关键工序和特殊工艺的确定原则和生产实际条件进行确定。 5.2.2、随着工艺技术、设备和管理的改进，关键工序、特殊工艺是可以随之变更的。 5.2.3、关键工序和特殊工艺的目录清单由工程技术部主管工艺员进行编制和校对，部门主管审核，质量部进行会签，并报技术部门经理批准。
XX公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定端盖加工、机座加工、转轴加工、静（水）压试验为关键工序，绝缘处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的
要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文
关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责 4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，间隔时间在180天以上（含）； 4.5.2 在岗人员发生岗位异动，有新员工接任工作，须对新员工进行培训； 4.5.3 在岗人员转岗至另一个关键工序岗位，需要进行上岗位培训； 4.5.4 关键工序任职要求发生变化时，需要对在岗人员进行培训。
文档编号QD/CP-756-01 关键工序、特殊过程管理规定 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定变频器的焊接为关键工序，三防漆涂覆为特殊过程。 1.2综合部负责组织工程部配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3综合部负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确操作，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序
或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4工程部长（或技术员）做好本部门关键工序的现场督促、检查和指导，建立本部门与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本部门关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在部门负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由工程部根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2工程部根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检部门（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。
关键工序特殊工序工艺技术标准 1 前言：对关键工序特殊过程进行控制，以保证产品质量。 2 使用范围：适用于关键工序、特殊过程的管理。 3 职责和权限： 3.1 生产技术科负责关键工序、特殊工序的识别，并制定本标准。 3.2 生产技术科负责制定作业指导书，对过程实施控制。 3.3 个生产车间实施过程控制。 3.4 质检科实施相关检验工作。 4 工作程序： 4.1 关键工序、特殊工序的识别： 当生产和服务不能有后续的监识和测量加以验证时，包括产品在使用或交付后问题才显现的过程，应确认为关键工序特殊过程。 4.2 控制方法： 4.2.1 应对这些过程具备实现所策划的结果的能力进行确认。 4.2.2 针对特殊过程关键工序实施策划，制定作业指导书，规范职工操作。 4.2.3 对设备能力进行确认。 4.2.4 凡从事特殊过程的人员应经过专业培训，持证上岗。 4.2.5 对过程工艺参数实施必要且连续监控和记录。 4.2.5 对过程的结果应进行规定的检验和试验，确认过程的结果符合产品的技术要求，甚至进行定期的破坏性的抽样试验，确认产品质量合格。 4.3 关键工序及特殊过程对环境、温度、时间等影响质量的因素应根据需要作以下方面的规定： 4.3.1 导体韧炼，是关键工序，应根据导体规格，编制作业指导书，规定保温时间、温度，并对其进行连续监控和记录。 4.3.2 挤塑工序，是特殊过程，在绝缘及护套挤包过程，应编制作业指导书，规定各区段温 控值，并对温度进行连续监控记录，操作供应经常测量电缆外径或绝缘厚度，并及时记录；要求生产环境卫生清洁，杜绝杂质随空气进入料斗。 4.3.3对焊工序是特殊过程，操作供应经过培训，具备操作资格，应针对单线粗细，正确选择焊接电流及顶锻压力，以保证焊接质量。
关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责
4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，
浙江金万山防爆设备有限公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定外壳焊接、外壳精车、水压试验、出厂检验为关键工序，表面处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 页脚内容1
2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文件、工艺文件、图表等负责管理、保存，防止遗失和脏污。 5 关键工序或特殊过程工作的协调 关键工序因技术、工艺、检测、计量、人员等有关方面出现问题，车间或质检部门不能独立解决时，由管理者代表予以协调。 6文件配置 页脚内容2
关键工序控制 1.什么是关键工序控制 1.1.工序的分类 在产品质量的形成过程中包括多个工序过程，其定义分为三类： 1.1.1一般工序：对产品形成质量起一般作用的工序； 1.1.2关键工序：对产品形成质量，特别是关键性能质量起至关重要作用的工序； 1.1.3特殊工序：其结果不能通过后面的检验和试验，而只能通过使用后才能完全验证的工序。 工序质量控制是过程质量控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。工序质量控制，是在加强一般工序质量控制的同时，采取有效的控制方法，对关键工序和特殊工序进行重点控制，保证工序经常处于受控状态。 关键工序是影响产品关键特性所对应的工序，也就是对产品质量影响最大的工序。 2.如何做好关键工序控制 建立关键工序控制点，首先必须抓住关键工序的关键质量特性，同时，还要把管“结果”（质量特性）转变成管“因素”（工序要素）。具体地讲，就是把一种产品或一种零件，应用质量分析找出关键工序的关键质量特性。其次，利用因果分析图等方法进行工序分析，找出影响关键质量特性的支配性工序要素，并将这些要素展开，直到便于管理为止。最后，对这些要素建立标准，落实责任者，进行重点特殊管理，以此来保证产品或零件质量。 一般按以下步骤和要求操作： 2.1 确定工序控制点，编制工序控制点明细表。应根据产品质量特性分级、工艺规范和存在的质量问题，按建立管理点规则的要求，确定产品生产现场应建立的工序控制点，编制工序控制点明细表。 2.2 编制工序控制点的有关文件。由技术部门设计并绘制控制点工艺流程图。该图是在制品或零件工艺流程中表示工序管理点所在工序位置的图。 由技术部门组织工艺员、质管员进行工序分析，找出影响管理点（质量特性）的支配性工序要素，经过验证核实后，编入工序质量分析表。该表是单元工序设计所用的一种基础表，是作业指导书、设备周期点检卡、工装周期检查卡等工序文件编写的依据，它的左半部分是应用系统图法，以保证工序制品质量特性为目标，按人、机器、材料、方法、环境进行展开，可展开一次、两次或多次，直到能够管理为止。展开时，只展开对保证工序制品质量起支配作用的工序要素，或
关键工序管理办法 1、目的 通过对关键工序进行有效控制，确保产品质量处于稳定的合格状态。 2、适用范围 适用本公司确定的所有关键工序控制。 3、术语 3.1 关键工序：指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.2 工序质量控制点（已建成质控点）：指制造现场在一定的时期和条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求。 4、职责 4.1 质检科为关键工序质量控制的归口管理部门。 4.2 技术科负责关键工序的设立，并做好关键工序能力分析。 4.3 制造部负责各个关键工序设备工装的重点控制与管理。 4.4 质检科负责关键工序计量器具的重点控制与管理。 4.5 质检科负责对各关键工序的日常监督检查。 4.6 各车间做好各自关键工序的现场控制与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 5、内容与要求 5.1 由技术科根据关键工序及其他工序现状设置必要的质控点。 5.1.1 质控点的设置原则 5.1.1.1 具有关键质量特性的工序 5.1.1.2 工艺上有特殊的要求,且对下道工序有重大影响的工序。 5.1.1.3 内、外部质量信息反馈中出现不合格品较多的工序 5.1.1.4 按5.1.1.1、5.1.1.2条设置的质控点应长期控制；按5.1.1.3条设置的质控点属动态控制,若连续三个月达到规定质量要求并保持稳定，可予以撤消转入正常管理。 5.1.2 质检科负责编制“质量控制点明细表”，并对其实行动态管理，其动态管理信息应及时传递有关部门。 5.2 质控点的控制要求 5.2.1 质控点控制文件的编制 5.2.1.1 质检科负责组织编制质控点“检验指导书”。 5.2.1.2 制造部负责编制质控点“设备操作规程”
关键（特殊）工序作业指导书 一、经过研究，本工程将下列工序列为关键工序 1、电缆桥架安装 2、电缆敷设 3、矿物绝缘防火电缆（含柔性矿物绝缘电缆）技术要求 4、综合吊架安装 二、施工工艺 1、电缆桥架安装 桥架安装前，必须与空调通风、给排水等专业协调，避免与风管、水管发生冲突。 根据车站综合管线布置图，以风管、水管或墙体为参考，确定桥架的安装位置，使用钢卷尺、水平尺、线锤、墨斗等工具进行弹线定位。 在桥架直线段两端用冲击钻打孔，安装两端的四个立柱，用水平尺和线锤调正。再用尼龙绳绷紧在两立柱靠桥架侧平面，以此为依据每隔1.5米依次安装其他立柱。 立柱安装好后同样先安装两端托臂，调平后利用尼龙绳以同样的方法安装其他托臂。 桥架安装时应先安装弯通、三通，再安装直线段部分。桥架与桥架之间用连接板连接，连接螺栓采用半圆头螺栓，半圆头在桥架内侧。 多层桥架应先安装上层，后安装下层，各层标高以设计图为准。水平相邻桥架净距不宜小于50mm，与弱电电缆桥架距离不小于0.5m。 桥架跨越建筑物变形缝时应按《钢制电缆桥架安装工艺》做好伸缩缝处理，桥架直线段超过30m时，应设热胀冷缩补偿装置。 桥架安装应横平竖直、连接牢固、整齐美观，宜与建筑物坡度一致，同一水平面内水平度偏差不超过5mm/m，直线度偏差不超过5mm/m。 桥架接地采用在桥架上敷设40×4镀锌扁钢作为接地干线，并通过单芯电缆与变电所接地母排可靠连接，桥架与桥架间、桥架与接地干线间通过编织铜线相互连接，形成电气通路。
2、电缆敷设 （1）电缆敷设 电缆敷设前检查电缆支架、桥架、吊架、托架等预埋件的牢固，预留孔、洞、槽的正确、电缆夹层、沟、隧道、电缆井无杂物和积水，附设路径畅通，电缆滚动前，检查电缆盘牢固，滚动时顺着电缆盘上的箭头指示或电缆缠紧方向，再穿过站台板、轨道、建筑物时穿管防护，防护管内径大于电缆外径的1.5倍。 在桥架上敷设多根电缆时，事先将电缆的排列用图表的方式画出来，按图敷设，以防交叉和混乱。敷设前应检查电缆外观无损伤、扭曲现象，绝缘测试良好。 敷设时将电缆盘置于放线架上，放线架的设置地点以敷设方便为原则，一般在电缆的起点或终点。在桥架上均匀安放滚轮或滑车，将电缆置于其上以人力牵引敷设。电缆上不得有铠装压扁、电缆绞拧和护层折裂等未消除的机械损伤，附设后按设计要求排列整齐无交叉，在终端和接头处附近预留备用长度。 对于部分穿管敷设的电缆，敷设前应首先检查钢管两端口是否光滑，护口是否齐全，钢管内部无积水且无异物堵塞；当管路较长或转弯较多时，应往管内吹入适量的滑石粉。 敷设电缆时应用力均匀，配合协调，牵引力不得大于缆线允许张力的80%。站内长路径、隔层或隔房间敷设电缆时应配备对讲机。电缆遇建筑物伸缩缝应留有余量，电缆最小弯曲半径要符合施工规范要求。 电缆敷设完毕应及时在两端挂牌，标牌字迹清晰、不易褪色，注明起止点、电缆编号及规格型号。桥架上的电缆应整理顺直并用尼龙扎带绑扎固定。 电缆桥架内每根电缆每隔50m处，电缆的首端、尾端及转弯处设置标记，注明电缆编号、型号、规格、起点和终点。强电与弱电再同一竖井内敷设时，分别再竖井的两侧敷设或采取隔离措施。桥架距地面的高度，不得低于2.5m(专用电缆通道除外)。 电缆桥架遇伸缩缝时配置伸缩板进行补偿处理。 （2）电缆终端头制作 严格遵守制作工艺流程，电缆终端头按设计安装在指定位置，带电部分对地净距离满足室内配电装置最小安全净距的要求，并牢固地固定在支架或框架上。 电缆终端头制作前应将电缆两端包扎好，防止潮气进入。
关键件清单模版参考版本 产品名称：型号： 序号位号部件号关键件名称型号规格/材料生产者(制造商) 生产企业认证标准备注 1 / / 电线组件YN-301 + YN-401 10A 250V~(配60227IEC53 3×0.75 平方毫米,60227IEC53 3×1平方毫米) 中国长城计算机深圳股份 有限公司 深圳市雅利达实业有限 公司 GB15934-2008 2010010101413532 2 / / 可拆线移动式 多位插座 609 10A，250V~ 同生产企业 普宁市占陇腾鹏电器 配件厂 GB2099.1-2008 GB1002-2008 2010010201404973 3 / / 塑料外壳式断路 器 BW32AAM（照明， 系统开关）16A，220V~ 富士电机机器制御株式 会社 富士电机机器制御株 式会社大田原GB 14048.2-2008 2010010307393676 BW32AAM （机械 开关） 24A，220V~ 富士电机机器制御株式 会社 富士电机机器制御株 式会社大田原GB 14048.2-2008 2010010307393676 BW32AAG(总开 关） 32A，220V~ 富士电机机器制御株式 会社 富士电机机器制御株 式会社大田原GB 14048.2-2008 2010010307393676 4 / / 散热风扇D09-12PH 12Vdc/0.17A 风量：1.20m3/min 同生产企业 深圳市巨博悦电子有 限公司 GB4943-2001 附录B 随机试验 5 / / 热敏打印机M-T532AP_EPSON 24VDC，2A 同生产企业爱普生（中国）有限 公司 GB4943-2001 随整机考核 6 / / 开关电源CMG-H150D12G+24 （(打印机） 输入：200-240V～50/60Hz， 输出：24Vdc/6A；12Vdc/5A 深圳市普德新星电源技 术有限公司 深圳市普德新星电源 技术有限公司光明分 公司 GB4943-2001 GB9254-2008 GB17625.1-2003 2009010907327813 NES-150-24 输入：200-240V～50/60Hz 输出：24Vdc/6.5A 明纬企业股份有限公司 明纬（广州）电子有 限公司 2009010907360806 MES-200-48 输入：200-240V～50/60Hz 输出：48Vdc/4.2A 明纬企业股份有限公司 苏州明纬科技有限公 司 2009010907365895 7 电源适配器 (读写器用) FSP020-DGAA1 输入：100-240V~，50-60Hz， 1.0A；输出：5VDC，4.0Amax 全汉企业股份有限公司 无锡仲汉科技有限公 司 GB4943-2001 GB9254-2008 GB17625.1-2003 2010010907410106 8 / / 开关稳压器 (工控机用) GA60SC2-1205000 输入：100-240V~，50-60Hz， 2.0A；输出：12VDC，5.0Amax 中国长城计算机深圳股 份有限公司 中国长城计算机深圳 股份有限公司 GB4943-2001 GB9254-2008 GB17625.1-2003 2010010907405108 9 管状熔断体5J F5AL 250V 同生产企业深圳市良胜电子有限 公司 GB9364.1-1997 GB9364.2-1997 2004010207109470 10 / / 液晶显示器7009S 输入：100V-240VAC~，50/60Hz 深圳市康冠技术有限公司深圳市康冠技术有限 公司 GB4943-2001 GB9254-2008 GB17625.1-2003 2006010903179685 附表1：安全关键件
1 目的 对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。 2范围 适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。 3 职责 设计所负责产品的特性分类。 技术处负责实施并归口管理。 各有关单位负责具体实施及信息反馈。 质量检验处负责监督、检查。 4 工作程序 4.1关键过程控制流程
5 管理要求 5.1 特性分类 设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。 1）划分特性类别的程序 a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签； b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。 2）特性分类的动态管理 设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。 5.2 关键过程的确定 1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序： a）关键特性、重要特性形成的工序； b）关键成件、重要成件的入厂验收工序； c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序； d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。 2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。 a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意； b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客； c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。 3）关键工序目录的更改 关键工序目录的更改审批程序同编制程序。 5.3 关键工序的标识 1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边； 2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。 5.4 工序控制 1）工艺文件 a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。 b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。 2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。 3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同
关键工序和特殊过程的验 证管理规定 The latest revision on November 22, 2020
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：
关键件、重要件的质量控制 编制： 校对： 审核： 批准： 1. 目的 对本公司关键产品的生产及检验过程进行进一步详细规定，确保流程符合本规定要求。
2 . 适用范围 本规定适用于本公司关键工序明细表中列出的生产工序以及关键件重要件特性明细表中的特性要求在设计、生产、检验、贮存等环节中的要求 3.依据标准 GJB909 -90 关键件和重要件的质量控制 4.控制要求 4.1技术部根据产品特性分析，编制《关键件及关键工序明细表》、《关键件重要件特性明细表》并下发至与这些产品会产生接触的部门；在生产图纸中，在重要特性边上，标识上（Z101）的变化，101为顺序号；同时图纸敲重要件或关键件红色印章。在工艺、作业指导书等相关文件中，需要明确体现出重要特性的要求。 4.2 生产部及品管部根据本公司《关键件及关键工序明细表》、《关键件重要件特性明细表》。从下达生产指令开始，生产或检验的过程中产生的所有文件开始标注出次产品为关键件的特殊属性。这些文件包括制造令；首件检验；过程检验；入库检验；生产流程单等所有纸质表单。标记方法为带有如下内容的印章。
检验环节中，对产品特性的数值需要详细文字记录，文件需要保存6年以上，超过6年，销毁时需要申报并得到部门经理同意。 4.3 生产部对进行关键工序生产的设备处，悬挂“关键工序”的铭牌。关键工序生产结束后，此铭牌取下保存。 4.4 对从事关键工序的生产或检验的人员，尽可能保持相对稳定，按“三定”（定工序、定人员、定设备）原则设置。人员上岗前应由各个部门进行内部考核，必须经过相应工种的“应知应会”和“质量管理基础知识”的考试合格。相关人员了解本工序的技术要求，按图纸、按标准、按规程操作，严格遵守工艺纪律。 4.5 关键工序中使用的设备、工艺装备夹具和计量器具的精度必须符合工艺要求，量具应具备有效的合格标志。设备、工装、计量器具应定期检测，并根据检测情况及时进行预防性维护，确保处于合格状态。 4.6 关键件、重要件在存放、周转过程中，应采取足够的保护措施，防止锈蚀、变形。在储运器具上，做出醒目标记，标记样式如下。
个人收集整理-ZQ 编制： 校对： 审核： 批准： . 目地 对本公司关键产品地生产及检验过程进行进一步详细规定，确保流程符合本规定要求. . 适用范围 本规定适用于本公司关键工序明细表中列出地生产工序以及关键件重要件特性明细表中地特性要求在设计、生产、检验、贮存等环节中地要求文档来自于网络搜索 依据标准 关键件和重要件地质量控制 控制要求 技术部根据产品特性分析，编制《关键件及关键工序明细表》、《关键件重要件特性明细表》并下发至与这些产品会产生接触地部门；在生产图纸中，在重要特性边上，标识上（）地变化，为顺序号；同时图纸敲重要件或关键件红色印章.在工艺、作业指导书等相关文件中，需要明确体现出重要特性地要求.文档来自于网络搜索 生产部及品管部根据本公司《关键件及关键工序明细表》、《关键件重要件特性明细表》.从下达生产指令开始，生产或检验地过程中产生地所有文件开始标注出次产品为关键件地特殊属性.这些文件包括制造令；首件检验；过程检验；入库检验；生产流程单等所有纸质表单.标记方法为带有如下内容地印章.文档来自于网络搜索 检验环节中，对产品特性地数值需要详细文字记录，文件需要保存年以上，超过年，销毁时需要申报并得到部门经理同意.文档来自于网络搜索 生产部对进行关键工序生产地设备处，悬挂“关键工序”地铭牌.关键工序生产结束后，此铭牌取下保存.文档来自于网络搜索 对从事关键工序地生产或检验地人员，尽可能保持相对稳定，按“三定”（定工序、定人员、定设备）原则设置.人员上岗前应由各个部门进行内部考核，必须经过相应工种地“应知应会”和“质量管理基础知识”地考试合格.相关人员了解本工序地技术要求，按图纸、按标准、按规程操作，严格遵守工艺纪律.文档来自于网络搜索 关键工序中使用地设备、工艺装备夹具和计量器具地精度必须符合工艺要求，量具应具备有效地合格标志.设备、工装、计量器具应定期检测，并根据检测情况及时进行预防性维护，确保处于合格状态.文档来自于网络搜索 关键件、重要件在存放、周转过程中，应采取足够地保护措施，防止锈蚀、变形.在储运器具上，做出醒目标记，标记样式如下.文档来自于网络搜索
关键工序的控制文件 关键工序是指在生产过程中，对本工序的加工质量不易或不能通过其后产品的检验和试验进行验证的工序，为此通过建立特殊工序控制点并实施严格的质量过程控制，强化过程控制能力，以提高产品的最终质量。 关键工序控制就是针对工序中的某些质量特性能否满足产品要求加以监控，并寻找影响其质量特性的各方面因素。关键工序质量控制是过程质量控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。关键工序的质量控制就是以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检验的控制方法。 一、建立关键工序质量控制点的原则 1、形成产品关键质量特性的工序。 2、工艺上有特殊要求或对后续过程有重大影响的工序。 3、出现不合格时损失价值非常高的工序。 二、建立关键工序质量控制点的步骤 1、确定关键工序控制点，由技术部门确定必须进行特殊管理的质量控制点。 2、关键工序采取全检的方法，并对其进行重点控制。 3、对关键工序应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 4、工艺部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、工艺人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定产品质量生产记录的保存期限，以备查考。 5、根据《关键工序质量控制点明细表》编制特殊工序质量控制点的过程指导文件，确保关键工序的加工质量。 6、对关键工序的操作工、检验人员必须经过定期考核和培训，并持有上岗操作证。每年由技术质量等部门对操作工进行审核，确定《特殊工序控制点操作者名单》，当人员有变动时，需重新进行考核，不具备相应资格的不能进行工序操作。 7、制订和执行设备、工艺装备的维修保养制度。 8、对质量控制点进行验收，由工艺技术部门联合生产部门共同对特殊工序质量控制点进行验收。 三、关键工序控制点的现场精细化管理 1、生产前，操作人员应熟悉工艺规程，严格按工艺规程做好各项准备工作，同时做好原始记录。对关键工序的关键参数，工艺人员应向操作人员进行技术交底，以保证操作人员真正掌握工艺规程。 2、严格按工艺规程进行操作。工艺参数的调整、试样的检验等应根据不同产品的技术要求，按工艺规程的有关条款执行。 3、认真、如实、完整地填写原始记录，并按规定程序签名、处理、传递和保管。 4、操作中应密切注意加工情况，如发现问题，应立即自行或通知有关部门采取有效措施予以解决，并作好原始记录。 5、工装必须每天进行检查，并好记录。 6、检验员应对生产现场进行巡回检查，对工艺的执行和原始记录的记录情况进行监督，抽检在制品的加工质量，
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0 目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0 与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0 验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3) 《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0 验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1 产前和产后验证 4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1) 技术资料必须完整、正确；
2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4 产后验证： 留样观察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察： 动态观察：产品的磨损试验和疲劳试验 静态观察：每隔一定观察期对产品实施检验和试验。 4.2 回顾性验证 4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证； 4.2.2 验证方式适用的场合： 同类产品的工艺验证； 4.2.3验证必须具备的条件： 1）有同类产品连续的批生记录； 2）记录的数据可以进行统计分析的； 3）原检验方法和检验器具是通过确认的； 4.3 同步验证 4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，以此来证明达到预期的要求。 4.3.2验证方式适用的场合： 同步验证适用对验证的工艺具有相当的经验，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟； 4.3.3验证必须具备的条件： 1）生产和工艺条件的监控比较成熟； 2）对所验证的产品或工艺有相当的经验和把握； 3）所用的检验方法已经过验证， 4.4再验证/确认 4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产一定时间后进行的重复性验证。 4.4.2再验证出现下列情况时进行； 1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；
1、主题内容与使用范围 本办法规定了关键工序、工序质量控制点的确定原则以及质量控制要求。 本办法适用于本公司生产过程的各类产品。 2、引用文件 产品的监视和测量控制方案 产品质量特性重要度分级管理规定 3、术语 3、1关键工序：形成关键特性及质量不稳定性、不合格率高、经济损失大的工序。 3、2、工序质量控制点：为保证工序处理受控状态，在一定时期和条件下，在产品制造过程中，必须重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 4、确定原则 4、1、关键工序，由技术不按以下原则确定： A、形成关键、重要特性的工序； B、装配难度大、质量不稳定、不合格率高、经济损失较大的工序； C、关键、重要外购物资进厂检验工序。 4、2、工序控制点确定原则 工序控制点是基于关键工序，对其需要进一步控制的质量特性实施特殊控制，技术部按照产品质量特性重要度分级管理规定和以下原则确定： A、关键特性（质量特性重要度分级A类）； B、工艺有特殊要求、对下道工序的装配有重大影响的工序； C、质量信息反馈的不良品较多的项目或部件。 5、关键工序、工序控制点的质量控制 5、1、人员控制 5、1、1、质量控制点工序的产生、质检人员尽可能保持相对稳定，按“三定”（定工序、定人员、定设备）原则设置。 5、1、2、质量控制点工序的产生、质检人员必须经过相应工种的“应知应会”和“质量管理基础知识”培训考试合格，由综合部颁发“上岗合格证书”。 5、1、3、质量控制点工序的生产、质检人员应了解本工序在产品制造过程所处的重要（或特殊）地位，必须掌握本工序的技术要求，按图纸、按标准、按工艺操作，严格遵守工艺纪律。 5、2、设备、工装、计量器具的控制 5、2、1、质量控制点工序使用的设备、工艺装备和计量器具的精度必须符合工艺要求，量具应具备有效合格标志。 5、2、2、设备、工装、计量器具应定期检测，并根据检测情况及时进行预防性维护，确保处于合格状态。 5、3、技术文件的控制 5、3、1、技术部技术人员根据产品的工艺方案、路线，按装配工段、产品零部件代号和工序顺序，编制《关键工序及重点控制方法明细表》。 5、3、2、编制专用的关键工序卡片，列出重点的控制方法和内容，需要时编制作业指导书（包括检验作业指导书）。 5、3、3、关键工序的标注，均在技术文件工序号后标注“G”。 5、3、4、专职工艺人员（或主管工艺人员）按明细表汇总并履行责任审签。 5、4、检验的控制 5、4、1检验人员必须领会、掌握本工序的技术要求，根据作业指导书中的规定要求，做好各项检