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SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序
一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠
的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
溯源性(traceability)：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。
ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。
“不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。
“规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。
“不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。
1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源：
1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L
表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统
注：(+)指潜在可利用性
分析物溯源中，决定性方法(一级参考测量程序)和二级参考测量程序及其研究单位见表
一级和二级参考测量程序，参考物及研究机构组成了参考系统(reference system)。 1.2 可溯源至SI 单位的分析物量值溯源方法：见图。
SI 单位
一级参考测量程序
一级参考物质
二级参考测量程序
二级参考物质
制造商的检测系统(master 试剂)
制造商主(master)校正物
制造商常规检测系统
制造商常规(routine)校正物
用户常规测量程序
生物源性样品
结果
溯源性 不确定度
溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。量值溯源中采用决定性方法(相当于一级参考测量程序)和参考方法(相当于二级参考测量程序)，在医学实验
室质量保证工作中发挥重要作用。
现场方法
现场应用
1.4 酶催化浓度的量值溯源性：酶催化浓度的量值是活性，而不是质量。目前多用连续监测
法利用下述公式计算酶活性：
△A/min T 60s
IU／L(37℃)= ×106··
NADH ·1cm S V t
ε340nm
实践表明，该法受众多因素影响，例如：仪器性能方面的波长准确性、加样准确性与精密度、温控准确性与稳定性等；试剂方面的样品体积分数、底物浓度、pH、缓冲液组成、运输、储存和使用环节等，造成同一样本在不同年限的同一检测系统的检测结果的差异，在不同检测系统中这种差异更显著。与溯源性的目标——超时空上的一致性的要求相距甚远。
据此IFCC和IRMM指定了EN ISO 17511的垂直标准ISO 15783体外诊断器具——生物源样本中量的测量——酶催化浓度校准物和质控物定值的计量学溯源性。
规定“每立方米溶液中每秒钟能够转化的每摩尔底物量”并用(mol/L·s)/m3或kat/m3表示是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。
IFCC工作组／分委员会组织多家国际实验室合作，对过去推荐的ALT，AST，Amy，CK，GGT，LD测量程序做了修改和优化，制定出了一级参考测量程序。对一级参考测量程序有明确的定义、描述和给出标准不确定度，并对原参考物重新定值，取得令人满意的结果。
1.5 酶催化浓度参考物：欧洲共同体参考物和测量研究所(IRMM)提供酶催化浓度参考物。
IRMM的酶参考物(37℃)
注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气。
2.复溶在1.0ml酶稳定液中，该稳定液是人或牛血清白蛋白基质。
2 不能溯源到SI单位的物质的溯源性：
欲达EN ISO溯源性的目的，第一是在所选择的生物源性液体中定义被测量的量(分析物／物质)，一旦成分被确定，就保证了它们的临床相关性。
然而，对于数百种能够测量的量(估计500种)，例如：所有的蛋白质和糖化蛋白，常用某种免疫化学技术测定，试验结果不以SI单位表示，而用其他单位的术语表示，例如世界卫生组织(WHO)的国际单位或生产商指定的质量单位。
(1)有参考测量程序和参考物的项目，如HbAlc酶活性，由IFCC工作组／分委员会提供参考
测量程序(RMP)和参考物(RM)。
(2)只有参考测量程序而没有参考物的项目，该类项目以凝血因子的测定为多，凝血因子有
一定的生物学活性，常采用带“正常血浆”作为参考物的凝固试验进行测定(生物学效应)，也被WHO承认，这类项目大约有30项。
(3)仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。在过去的30年中，基于实践需要，
事实正如EN ISO 17511文件中所述：WHO采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。
这个方法是真实的，全球协议一致的。但诸如该参考物的性质是什么尚不能完全被确定。
某物质是依据目前的技术方法状态在生物化学实验室实验台上制备的物质，自称是高纯的，但就糖化作用而论可能仍是不纯的，应被认为是纯化过程中的某一类型或者可能是已被选择的某一类型。对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲，可以断定，实际上可利用的参考物全部是代用品。这类物质多采用免疫学分析技术进行测定。
(4)既无参考测量程序(RMP)又无参考物(RM)可以利用的项目。在这种情况下生产商选择了
自己的或生产商之间的“候选参考方法(candidate reference method)”或自己的“参考物”，并基于所选定的制剂在量上指定数值，这种选定的制剂常常不能被他者利用。
许多蛋白质和糖化蛋白是无活性的，例如：CEA(癌胚抗原)和PSA(前列腺特异抗原)，人们虽可对其进行测定，但很难认识所测定的确切的结构，因为免疫化学技术是通过结合到不同种类的抗体来测量的，这些抗体表面上类似但在一定程度上难以鉴别。
在生物源性的体液中，如血清或尿液中，欲知一种“物质”以何种状态存在，我们很难知道的，它可能是完整分子、异构体，也可能是糖化形式或碎片产物构成的一种高度不均一性的(不纯的)混合物。
2.1 目前可利用的参考测量程序(RMP)和参考物质(RM)如表。
非追踪到
SI"物质”的参考测量系统
注：*IFCC 工作组／分委员会
** 常带“正常血浆”作为参考物的凝固试验(生物学效应)，也是WHO 的ISs 。 2.2 生物体液中量的定义的全球协议：
现在有300项既无RMP 又无RM 。很显然任何人都不能立即地解决这个问题。没有一个人、一个公司或一个国家能具有权威和知识去解决这些问题。那么怎样能取得进展呢?那就是力所能及地达到国际或全球性一致和协议。
首先是制造商、医学实验室和临床专家在常规与特定领域密切合作，对每一种分析物／物质进行讨论，生物源性体液中的分析物／物质的定义是什么?医学实验室和临床专家的责任是确定、维护和改进疾病的定义诊断和／或确定治疗监测指标。值得强调的是“物质”的定义对于诊断(例如：病原学诊断)与用于治疗监测可能是不同的。
第二是执行过程。2002年6月成立了实验室医学溯源性委员联席会议(JCTLM)。得到了国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)、重量和测量国际局／重量和测量国际委员会(BIPM ／CIPM)、世界卫生组织(WHO)和国际实验室认可委员会(ILAC)的支持。进一步说，体外诊断(in vitro diagnostic ，IVD)工业行业协会[欧洲诊断产品制造商学会(EDMA)、美国高级医学技术学会(Adra Med)、日本临床试剂学会(JACR)]的代表们参加了欧洲实验室医学外部质量评价方案(EQALM)、美国病理学院(CAP)(注：二者均为外部质量保证／专业试验组织)和美国食品和药品管理局(FDA)、EU 委员会(注：这二者均为管理体)以及参考物质的提供者，欧洲参考物和参考测量研究院——联合研究中心(EU-JRCIRMM)、美国标准和技术研究院(NIST)、日本保健技术学组织(HECTEF)的工作。建立了两个工作组，一组涉及参考测量程序和参考物，另一组涉及参考测量试验室网络，以解决上述问题。
2.3 医学实验室溯源：溯源性的执行过程由体外诊断产品生产商负责。
某一医学实验室单凭自身的能力难以完成众多项目的性能评估。然而，实验诊断试剂的
生产商对其检测系统性能已经做了完整的评价并已被管理部门(如美国的FDA)认可。得到FDA 认可的检测系统被用户完全照厂商要求执行检验，生产商承担责任。行政管理部门对这些项目在医学实验室中的使用属“免检”。欧洲诊断产品认证机构对实验诊断试剂制造商明确要求，在推广和服务中，必须做到：告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，才能得到审批认可的可靠结果。
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的比较链”，即溯源链。使用具有“物质互换链”的校正物，只有当用常规校正物校准仪器(例如：测定值与给定值的偏差≤2%)后，使用常规方法测定人的样品的结果x与用参考方法测定结果y之间不存在统计学上的显著差异才能表明结果具有溯源性。据此推荐使用检测系统，这是一个好的途径。
完成一个项目检验所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划(若为手工操作必须包括具体操作人员)等的组合称为检测系统。世界上有许多检测系统，例如：Roche，Beckman，Abort，Olympus，Sysmex等生产商，他们都有各自制造的仪器和与其配套使用的试剂、校准品、操作程序、质量控制和保养计划组成的检测系统。有的还参加了有证参考物的研制与制备。他们都有自己的主(master)校正物和常规校正物，并已得到管理部门的批准。医学实验室选用这样的检测系统并进行定期校准写成文件就可以认为进入了溯源链，这样的结果就具有溯源性了。事实证明这种途径在全世界“改进超时空试验结果的可比性”上取得了满意的结果。
一个校准品只能用于与其配套的检测系统。专门供应试剂盒的厂商为使用其产品适用于各种类型、型号的仪器也供应校准品。对于另一新的检测系统，如原仪器、方法、检测程序加上新试剂和新校准品，只要按规定方法校准原系统，就可保证病人样本的检测结果和原配套检测系统的病人样品结果具有可比性。这样就产生了具有多个校准值的校准品。但同一个校准品被用于不同的系统时必须有不同的校准值，因校准值是专用的。决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同仪器；也不能把一个校准品、一个校准值与任意的试剂盒组合而被用于任何系列的仪器；失去校准值的专用特性，将使病人的检测结果不可靠，也不具有溯源性。
对于医学实验室中的常规实验室，选择一个合格的测量系统从而达到溯源性是合理的、简捷而有效的。但由于经济上或其他原因选择不配套的试剂或仪器就必须说明：仪器的牌号、型号、公司的试剂及产品号、校准品的来源及其产品号、操作程序和质控程序、保养和维修计划、必须经过实验表明该检测系统的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、参考范围。否则不具备溯源性。如若要替代某一原检测系统中的试剂也必须出具上述分析性能的资料，只有符合要求后方能具有溯源性。
国内体外诊断产品生产商生产配套的试剂盒和校准品并与市场上的仪器相匹配从而进入
溯源链。这是体外诊断产品制造商的责任。体外诊断产品生产商欲发展并获取效益就应提供溯源性，这也是检验医学的需要。
医学实验室还可采用参加适当的实验室间比对计划，以其他程序进行检验或校准以及进行比率型或倒易型的测量来证实其溯源性。
参考文献：
1 中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委员会.医学实验室质量管理与认可指南，2004：9
2 王毓三主编．医院检验科建设管理规范［Ｍ］．南京.东南大学出版社，2003：1~168
3 卫生部临床检验中心．临床实验室质量管理［Ｍ］．北京：2000：1~231
SOP_04-2 血细胞分析仪的溯源及国际参考方法
一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠
的结果报告。
二、适用范围：检验项目的量值溯源。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
1.血细胞分析(红细胞、白细胞、血小板)国际参考方法：红细胞和白细胞的国际参考方法制定于1994年。检测系统中的所有血液流路部分都采用加工后多年不会变形的石英玻璃部件，定量部使用水银压力计。为了最大程度减少流体检测中的误差，设计尽可能简单，检测原理为电阻法。根据检验原理，需要对全血样品进行数万倍的稀释，为了最大程度减少稀释过程中的误差，要使用A级的精密烧瓶和精密吸管。仪器对同时通过检测部位的细胞不具有修正功能，但可对一系列不同稀释比例的标本进行校准。利用不同浓度的标本同时通过检测部位的细胞数的比例不同的原理，以连续稀释的检测结果计算出无限稀释倍率浓度时的检测结果(在该浓度下，可认为没有细胞同时通过检测部)，并将该结果确定为所测标本的“真值”。
血小板的国际参考方法于2001年确定。在此之前曾对各种方法经过长期的讨论，由于各种方法各有优劣都没有得到通过，新的参考方法是采用流式细胞术以单克隆抗体(CD41和CD 61)对全血进行识别，得到红细胞总数和血小板总数的比率。再根据血小板和红细胞的比率，乘以红细胞参考方法所检测得到的红细胞真值来间接计算出血小板的真值。
2.血红蛋白的定量和PCV国际参考方法：血红蛋白的定量是血细胞分析项目之中最早确立国际参考方法的指标，随后又进行过多次改定。检测时使用商品化的分光光度计，采用氰化高铁血红蛋白法进行检测。检测结果的准确度除了取决于分光光度计的质量，还有赖于检测所用的石英比色杯的精度，标本的稀释精度，以及是否根据参考方法中的规定对试剂进行调整，是否按照规定使用清洁的过滤网对标本进行测试前的过滤等。
在过去，实验室中一直以精密毛细管法作为PCV的参考方法，但是由于精密毛细管的一端需要封入黏土(seal)，而且精密毛细管中血液各组分的交界部分不清晰或不均一，造成红细胞的沉积部分越到下方越容易因为压缩过度而脱水变形，越往上越容易混入白细胞，血小板或血浆(trapped plasma)，所以，人们一直在探讨可以代替精密毛细管法的新方法，2001年新的参考方法确立了。该法同精密毛细管法相比，从开始操作开始到往精密毛细管内吸入红细胞的步骤是相同的，但是计算时却慎重地避开了精密毛细管的上部和下部仅取中央部分，通过国际参考方法测定该部位的血红蛋白浓度。其结果与国际参考方法测得的全血的血红蛋白浓度的比率为PCV。只是这种测定方法在检验室里实际操作中还有很多困难，所以，目前正在讨论更具有可行性的适用于检验室的参考方法。
3.血细胞分析结果的溯源性：如上所述，由于确立了血细胞分析仪的基本检测指标红细胞，白细胞，血小板，血红蛋白，PCV的国际参考方法，一般医疗机构血细胞分析仪的检测结果在理论上可以溯源至国际参考方法。
具体的操作流程是，首先使用国际参考方法对加入抗凝剂EDTA2K的正常人新鲜血液进行检测，其结果作为该标本的各指标的真值。然后使用要校准的血细胞分析仪(下称检测系统)，对同一标本进行检测，并对检测结果进行修正使其与国际参考方法的检测结果相同。此时，该检测系统(B)与国际参考方法具有可溯源性，即A=B。但是，如果将某一区域内所有相同的检测系统(C)都使用上述的同一份新鲜健康人血液进行检测，并把检测结果修正到与国际参考方法一致，实际操作中会存在许多困难。
为了解决这一问题，可用已溯源到国际参考方法的检测系统(B)检测可以长期保存的固定后的血液，然后再用其他相同的检测系统(C)检测该样品，并把所得结果修正到与(B)相同，此时，市场上相同的检测系统便可以同与国际参考方法可溯源的仪器进行间接溯源，即B=C。A=B，B=C，所以A=C，从而使市场上的检测系统都可以与国际参考方法进行溯源。用c在对其他检测系统D进行溯源性校准时，可以假定c为A，如果两者之问使用新鲜健康人血液具有互换性的话，再用固化后的血液进行调整使C=D，那么，A=B，B=C，C=D，则A=D，即D也与国际参考方法具有可溯源性。进而再继续构筑一系列这样的流程，就可以推进各国、各地域的标准化，最终实现各单位间检测结果的标准化。
4.标准化的目的及目前所存在的问题：按照上述方法，理论上可使所有的血细胞分析仪实现标准化，实现所有患者的检测结果达到标准化这一目标。但为实现这一目标需要有一个前提条件，就是所有的血细胞分析仪均使用上述方法与国际参考方法进行溯源。而目前的现状是，由于各厂家生产的血球分析仪采用的检测原理和试剂的性质不同，造成结果的潜在差异。尤其对于一些特殊标本，在不同的检测系统中得到的数值有时会与真正的数值出现差异。为此，检测分析仪的生产厂家和经销商有责任向用户长期稳定地提供该检测系统的特殊标本检测结果及各种相关信息。而且为了能够长期地保持这种可溯源性，需要客观上保证该溯源体系中的所有检测系统每年、每日、每时处于稳定状态。为此，各检测系统一旦进入溯源体系就都有必要积极地进行室内质控和室间质控。
参考文献
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9 Bain，Barbara J．Detecting erroneous blood counts，chapter 4(132-146)0f blood cells _a practical guide- 2nd Edition．Blackwell Science．United Kingdom。1995,12.
SOP_04-3建立血细胞分析溯源体系的进展情况介绍
彭明婷2003-8-28 14:40:35卫生部临床检验中心
血细胞分析（血红蛋白测定、红细胞计数、白细胞计数、红细胞比积、血小板计数等）是临床最常用的实验室检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗。根据国际血液学标准化委员会颁布文件的要求，血细胞分析的检测结果只有直接或间接地溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性，但由于血细胞分析检测系统配套校准物的价格高、办理进口入关手续较难、效期短且难以及时获得等特点，决定了校准物的使用难以得到推广。此外，一些检测系统无配套的校准物，致使用户无法进行校准。为了解决血细胞分析的校准难以实施的问题，卫生部临床检验中心拟在全国范围内建立血细胞分析的溯源体系。
一、建立血细胞分析溯源体系的作用：
血细胞分析溯源体系的建立，主要可发挥以下四个方面的作用：
1．可用于血液分析仪的校准。
2．有助于规范地开展仪器和试剂的质量检定和评价工作。
3．在室间质量评价活动中，可用于协助确定质评物的靶值。
4．配合2002年国务院令第351号《医疗事故处理条例》，为血细胞分析举证倒置及仲裁鉴定提供依据。
二、建立溯源体系的初步计划
卫生部临床检验中心在广泛征求有关机构和专家（ICSH委员、检验学会、标准化委员会、各省临床检验中心、业内知名专家）意见的基础上，根据ICSH文件的要求，拟分阶段在部中心建立血细胞分析不同项目的参考方法，使血细胞分析的检测结果可直接溯源至国际标准。在局部地区使用直接或间接溯源至国际标准的检测系统来解决局部地区血细胞分析溯源困难的问题。
为了保证各实验室检测结果的准确性，卫生部临检中心将制订出血细胞分析参考实验室的暂行技术要求。按照“暂行技术要求”的规定，有关机构须对拟开展校准服务的实验室进行验收、监督和抽查。只有合格的参考实验室才能对其他常规实验室开展校准服务。
三、建立溯源体系的进展情况
2002年5月，在北京举行的全国管理会议期间向各省临床检验中心主任介绍了了建立血细胞分析溯源体系的初步设想，并征求了大家对此设想的意见。
2002年7月2日，卫生部临床检验中心在北京九华山庄组织专家召开了论证会，专家组意见认为，建立血细胞分析的溯源体系对于保证血细胞分析的准确性，解决血液分析仪校准存在
的问题有重要意义，该体系的建立符合ICSH溯源的要求，且适合国情。同时，专家们就有关问题提出了具体的意见和建议。
2002年7月19日，卫生部临床检验中心向各省临床检验中心发放了《关于组建血细胞分析参考实验室网络体系的通知》, 说明建立溯源体系的重要性、初步计划和准备工作的开展。2002年8月，开展了建立RBC、WBC参考方法的准备工作，包括资料的准备、方法的学习，各种器具的校准等。
2002年9月，在杭州召开了各省临床检验中心主任会议，由申子瑜主任、丛玉隆主任和杨振华教授介绍了建立溯源体系的有关背景情况，进一步强调了建立溯源体系的重要性。
2002年9月下旬，建立了RBC/WBC检测的参考方法。
2002年10月，建立了RBC/WBC一级标准仪间的比对模式，每周两次坚持与日本的参考实验室进行比对。
2002年11月，制定了部中心二级标准检测系统与各地临床检验中心检测系统间的比对方案2002年12月，专家组对比对方案的内容提出了书面修改意见
12月10日卫生部临床检验中心在海南三亚举办了“血细胞分析的溯源与校准培训班”。
2003年1~3月各省临床检验中心的检测系统与部中心二级标准检测系统检测结果精密度的比较。同时，开展了比对结果数据处理软件的设计、修改与试运行的工作。
2003年4月，使用校准物对各地的检测系统进行了校准。
2003年4~7月，对比对实验室的检测结果进行了评价。
2003年8月血细胞分析参考实验室暂行技术要求的制定
四、今后需开展的一些工作
1．比对实验室允许偏差的确定。
2．血细胞分析比对实验室暂行技术要求的修改、完善。
3．技术验收的组织、监督措施的实施和现场抽查方法的制定。
4．有条件的实验室应积极创造条件，根据ISO 17025文件的要求，争取通过国家认可委组织的校准实验室的认可。
5．有必要开展相关的研究工作，如不同系统检测新鲜血的差别；用一种检测系统为新鲜血确定的靶值是否适用于其他的检测系统等。
中国国家临床检验标准委员会cccls
临床检验的量值溯源问题 一、引言 近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。 二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。 临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权
CNAS-CL06 量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会
前言 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。 本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。
量值溯源要求 1 适用范围 本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 3 术语和定义 本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求 4.1 量值溯源的基（标）准 4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。 4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。 4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。 4.2 量值溯源的途径与要求 4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。 4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。
量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 3.1实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 3.2实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 3.3 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 4.1 量值溯源要求 4.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 4.2 量值溯源计划编制与实施 4.2.1实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 4.2.2 周期检定计划内容包括： 4.2.2.1 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 4.2.2.2 原检定证书编号； 4.2.2.3 使用组（或仪器设备指定管理者）； 4.2.2.4 定点检定机构名称；
4.2.2.5 最近检定时间计划及检定时间。 4.2.3实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 4.2.4 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 4.2.5 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 4.3 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 4.3.1 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 4.3.2 红色停用证：（需注明停用日期） 4.3.2.1 检定或自校验不合格的仪器设备； 4.3.2.2 损坏待修或报废的仪器设备； 4.3.2.3长期不用的仪器设备 4.5 参考标准的管理 4.5.1 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 4.5.2 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 4.6 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 4.7实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 4.8期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 5.1设备管理程序 BGIJYJC/CX-5.5-01 5.2 标准物质管理程序 BGIJYJC/CX-5.6-02 5.3 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/CX-5.9-02 6 质量记录 6.1设备检定周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-01 6.2设备核查周期表 BGIJYJC/CX-5.6-01-02 6.3 期间核查记录表 BGIJYJC/CX-5.6-01-03
量值溯源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。 量值溯源等级图，也称为量值溯源体系表，它是表明测量仪器的计量特性与给定量的计量基准之间关系的一种代表等级顺序的框图。它对给定量及其测量仪器所用的比较链进行量化说明，以此作为量值溯源性的证据。 实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。 1 / 1 量值传递与量值溯源的区别是什么? 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯
源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。 什么是量值溯源？ 一切测量能够准确最终都基于具有最高准确度的测量系统———计量基准。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。计量基准具有令人难以置信的高准确度。但如果准确测量只在实验室里才能实现，那意义也就不大了。我们怎么才能知道手表、浴室秤、尺子也是准确的呢？ 这就需要依赖于量值溯源链———手表、秤以及尺子都是生产商用一些标准装置来准确标定的，而这些装置又要经过校准实验室的参考标准校准，校准实验室的参考标准最终溯源到国家计量院的国家基准。正是世界各国的国家计量院，与计量界的国际组织———国家计量局一道，保证着各国计量基准的准确及相互之间的一致，使得所有基准都能给出一致的答案
计量计量器具基础知识 [2008-12-26] 1.什么叫计量？什么叫测量？ 计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动，它包括科学技术上的、法律法规上的和行天上石麟管理上的一系列活动。测量是为确定量值而进行 的一组操作。 2.计量的内容有哪些？ 计量的内容通常可概括为以下六个方面：计量单位与单位制：计量器具（或测量仪器），包括实现或实现计量单位的计量基准、计量标准与工作计 量器具：量值伟递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测：物理常量、材料与物质特性的测定：测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法：计 量管理，包括计量保证与计量监督等。 3.计量是如何分类的？有何特点？ 计量分为科学计量、工程计量和法制计量3类，分别代表计量的基础性、应用性和公益性三个方面。计量的特点有：准确性、一致性、溯源性、法制 性。 4.我国的计量法规体系是如何构成的？ 我国的计量法规体系由三部分组成： 1）中华人民共和国计量法：2）国务院制定（或批准）的计量行政法规和省、直辖市、自治区人大常委会制 定的地方计量法规： 3）国务院计量行政部门制定的计量管理办法和技术规 范，国务院有关部门制定的部门计量管理办法，县级以上人发政府计量行政
部门制定的地方计量管理办法。 5.计量法的基本内容是什么？ 计量法的基本内容是：1）计量立法宗旨 2）调整范围 3）计量单位制 4）计量器具管理5）计量监督 6）计量授权 7）计量认证8）计量纠纷的处理 9）计量法律责任 6.什么叫校准？校准的依据是什么？ 在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。 7.什么叫检定？检定的依据是什么？ 我国强制检定的范围有哪些？测量仪器的检定是指查明和确认测量仪 器是否符全法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定具有法制怀，其对象是法制管理范围内的测量仪器。检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国规定，列入（中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录）用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具，属国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准、部门和企（事）业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。 8.什么叫量值溯源性？ 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准
计量基础知识与测量不确定度考题 一、判断题 1、国防科技工业计量检定人员必须使用计量技术机构的计量标准器具进行检定。×（p122，i5，计量检定人员必须使用经授权的计量技术机构检定合格并在有效期内的计量标准器具进行检定） 2、专用测试设备损坏或经校准不符合校准规范要求时，应禁止使用，修理后即可重新使用。× 3、从事主考计量工作10年以上是计量标准主考人员应具备的条件之一。×（5年） 4、国防科技工业计量管理是指在国防科技工业内，为达到测量量值准确一致所进行的全部活动。∨ 5、国防科技工业计量检定人员，每四年由原考核机构进行资格确认。×（5年，P118，i13） 6、国防军工计量的建标报告格式应按GJB/T 2749-96编写。∨（《GJB/J 2749-1996 建立测量标准技术报告的编写要求》） 7、测量范围是指使测量器具的示值处在规定极限范围内的一组被测量值。∨（原文：使测量器具的误差处在规定极限范围内的一组被测量值。） 8、量值可以是正值、负值或零。∨ 9、真值即使透过完善的测量也不可能获得。×（原文：①真值只有通过完善的测量才有可能获得。） 10、精密度与准确度是同义语，都是一个定性的概念。×（原文：不要用术语精密度表示准确度） 11、（测量器具的）偏移是指测量器具示值的系统误差。∨（原文：就测量器具而言，系统误差称为测量器具的偏移。） 12、以高于被测量变化的测量速度，对随时间、空间变化的被测量，及时地采集所需的原始数据的测量称为实时测量。∨ 13、吨、海里是我国的法定计量单位，公顷不是我国的法定计量单位。×（吨∨，海里∨，公顷∨） 14、SI单位的基本量中质量的单位是千克，单位符号是kg，其中k不是词头。∨ 15、我国法定计量单位就是国际单位制单位。×（SI+选定的非SI） 16、量纲用于计量单位就是国际单位制单位。× 17、摄氏度的符号℃可以作为中文符号使用，并可与其他中文符号组合。∨ 18、SI的词头是独立的数，可以单独使用。× 19、引用误差是测量仪器示值误差与示值的比值。×（原文：测量器具的误差与该器具的特定值之比值） 20、测量结果的随机误差可根据其本身存在的某种规律，通过增加测量次数的方法加以限制和减少。∨∨（原文：随机误差是由尚未被认识和控制的规律或因素所导致的影响量的变化，引起被测量重复观测值的变化，故而不能修正，也不能消除，只能根据其本身存在的某种统计规律用增加测量次数的方法加以限制和减小。） 21、粗大误差又称过失误差或粗差，是随机误差的一种，可以删除。×（明显超出统计规律预期值的误差） 22、系统误差通过修正可以完全消除。×（同真值一样，系统误差及其产生原因不能完全知道。） 23、数据的舍入误差服从正态分布。×（均匀分布） 24、误差的大小和符号固定不变或按照一定规律变化的误差称为系统误差。×（同一被测量在重复性条件下的无限多次测量结果的平均值与被测量的真值之差值。） 25、随机误差可通过增加测量次数的方法加以限制和减小。×（与20题相近） 26、概率论是研究系统误差的基础。×（概率论是研究随机误差的理论基础） 27、凡是对测量结果会产生影响的因素，均是测量不确定度的来源。∨ 28、不确定度就是测量过程中随机变化影响造成的。×（凡是对测量结果会产生影响的因素，均是测量不确定度的来源。） 29、测量不确定度分为A类不确定度和B类不确定度。×（A类不确定度评定方法和B类不确定度评定方法）
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家
环境监测仪器量值溯源的途径与方法 环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10
CNAS—GL04 量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
量值溯源要求的实施指南 1．目的与范围 1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。 1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2．引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》 2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布） 2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》 2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3．术语和定义
计量基础知识(二) 1.计量的特点? 1）准确性。测量结果与被测量真值的接近程度。 2）一致性。重复性和复现性。 3）溯源性。任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确 定度的连续比较链，与计量基准联系起来。 4）法制性。国家计量法规体系：法律，行政法规，地方性法规和部门规章。 5）社会性。是社会发展的产物，与每个公民的生活实践息息相关。 6）经济性。在实施计量管理的过程中，必须注意经济效益。明确投资方向，确定投入产出比。 2.计量的内容有哪些？ 计量的内容通常可概括为以下六个方面：计量单位与单位制：计量器具（或测量仪器），包括实现或实现计量单位的计量基准、计量标准与工作计量器具：量值传递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测：物理常量、材料与物质特性的测定：测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法：计量管理，包括计量保证与计量监督等。 3.计量是如何分类的？ 1）科学计量：即真正意义的计量学，涉及十大类的计量，包括：几何、光学、电离辐射、力学、声学、热工、化学、电磁、无线电、时间频率。 2）工程计量：企业内部的计量。源于需求，满足需求。 3）法制计量：官方授权强制管理的计量。 4.我国的计量法规体系是如何构成的？ 我国的计量法规体系由三部分组成： 1）中华人民共和国计量法： 2）国务院制定（或批准）的计量行政法规和省、直辖市、自治区人大常委会制定的地方计量法规： 3）国务院计量行政部门制定的计量管理办法和技术规范，国务院有关部门制定的部门计量管理办法，县级以上人发政府计量行政部门制定的地方计量管理办法。 5.计量法的基本内容是什么？ 计量法的基本内容是： 1）计量立法宗旨 2）调整范围 3）计量单位制 4）计量器具管理 5）计量监督 6）计量授权 7）计量认证 8）计量纠纷的处理
量值溯源管理制度 1总则 控制本实验室对检定有显著影响的仪器设备的溯源性，以确保实验室使用的测量仪器和设备量值能溯源到国家计量基准、标准，确保检定结果准确可靠且具有可比性。 2范围 本程序适用于本实验室开展检定工作所用的计量标准、参考标准、标准物质及计量器具和试验设备，以及检定方法要求的环境监控所用的仪器设备的检定、校准和比对等控制。3职责 3.1技术负责人负责批准仪器设备溯源计划和自校规程；对溯源结果满足测量要求的有效性进行确认。 3.2技术负责人负责组织实施本检定管理室仪器设备的周期检定、校准/自校及期间核查，确认各项溯源计划完成情况。 3.3仪器设备管理员负责:制定年度仪器设备溯源计划并送检；监督仪器设备的验证/自校；粘贴检定状态标识；制定仪器设备期间核查计划并监督实施；保存仪器设备溯源、验证/自校结果、检定证书和期间核查记录并定期建档保存。 3.4技术负责人负责维护本文件的有效性。 4程序 4.1测量溯源要求 凡对检定和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备，包括辅助测量设备和环境监控仪器，在投入使用前必须进行量值溯源。 4.2量值溯源方法 4.2.1检定所用的仪器设备，有检定规程的应按规定送法定计量检定机构或授权机构进行检定。 4.2.2对于不适合送检的仪器设备，应采取以下方式来证明其提供测量的可信度： (1) 对于常用易损的计量器具，可以采用测量参考标准自校。属自校准仪器设备，应在保证量值能够溯源到国家计量基准，按照国家计量检定规程要求进行。 (2) 无国家、地方、行业检定规程的仪器设备，按自校方法定期进行自校。 (3) 对既无国家、地方、行业检定规程，又无法实施自检的仪器设备，积极寻求与国内同类仪器设备进行量值比对来证明其可靠性。 4.2.3凡属无法直接溯源的仪器设备，由技术负责人组织有关人员制定自校或验证/比对作业指导书。自校或验证/比对作业指导书宜包括：适用范围；依据/引用标准；仪器设备计量特征；校准条件；校准项目；校准方法；校准结果计算；自校/验证时间间隔；原始记录表格和报告格式等。
检验科量值溯源管理制度 1 目的 确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2 适用范围 适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3 职责 仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4 工作程序 4.1 分类 4.1.1 计量器具 4.1.2 标准物质 4.2 检定 4.2.1 检定证书 证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2 测试报告（或测试结果通知书） 仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了 仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3 测试报告的验证 4.2.3.1 收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的 技术参数是否正常。 4.2.3.2 确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3 当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪 器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4 检定情况的检查 4.2.4.1 仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计
划表》。 4.2.4.2 发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器 设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3 发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5 周期检定计划 每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做 出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6 检定的实施 4.2.6.1 根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与 检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2 仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送 检或请人来检）。 4.2.7 当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室 间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8 运行中检查 检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3 量值溯源 4.3.1 量值 计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2 溯源 计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家 测量基准。 《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4
实验室量值溯源方法与应用 摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。 关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用 1 定义 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。 2 量值溯源的目的 为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。 3 量值溯源的范围 对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源： （1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。 （2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量 技术机构进行检定。 （3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。附有证书的、 经过溯源的标准物质称为有证标准物质。实验室应尽可能使用有证的标准物质。 若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量 值的准确和溯源。 4 量值溯源的方法选择 对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种： （1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
CNAS—CL06 量值溯源要求 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
量值溯源要求 1．前言 1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 1.2 在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时应遵循我国有关法律法规的规定。 1.3 CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。 1.4 CNAS承认国家计量基（标）准。 2．适用范围 本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。 3. 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 3.1 《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 3.2 《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 3.3 International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition, 1993. 《国际通用计量学基本术语》 3.4 JJF1001-1998《通用计量术语及定义》 3.5 ILAC—P10：2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》 3.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》
实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择
在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准
（一）计量学及其分类 计量学定义 计量学是关于测量的科学（JJF 1001—1998《通用计量术语及定义》） 计量学的分类 目前我国讲计量学划分为几何量、温度、力学、电磁学、电子时间频率、电离辐射、光学、声学、化学（含标准物质） （二）计量的发展及特点 计量的定义：计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动（JJF 1001—1998）《通用计量术语及定义》） 测试是具有实验性质的测量。 （二）计量的发展 1.古代阶段：以经验为主的初级阶段。 2.近代阶段 3现代阶段 （三）计量的特点1准确性。2一致性。3溯源性。4法制性 （三）计量器具 （一）计量器具的定义及分类 单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具 1.实物量具。 实物量具是指使用时以固定形态，复现或提供定量的一个或多个已知值的器具。 量具根据其复现或提供给定量已知值的多少，可分为单值量具（如砝码、量块、标准电池等）多值量（如有分度线的线纹米尺、标准信号发生器） 成组量具（如砝码组、量块组）也可视为多值量具 量具根据其工作方式又可分为：独立量具（如直尺）和从属量具（如砝码） 2.计量仪器（仪表） 计量仪器（仪表），指将被测量值转换成可直接观察的示值或等效信息的计量器具。 3计量装置 计量装置，指为确定被测量值所必须的计量器具和辅助设备的总体。 4标准物质 标准物质，通常是指有证标准物质。其定义为：具有一种或多种足够匀称和很好地确定性的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料或物质。 （二）计量器具的主要计量特性 1示值 测量范围和量程：计量器具的范围、标尺范围、标称范围和量程等在概念上极易混淆，应加以区别。 （1）标尺范围 对模拟显示而言，是指在给定的标尺上，两端标尺标记之间标尺的范围。 （2）表称范围 也可称为示值范围。它是对每个标尺范围而言，是计量器具的操纵器件跳到特定位置时可得到的示值范围。 （3）测量范围 指计量器具的误差处在规定极限内的一组测量的值。 （4）量程 其定义是标称范围两极限之差的模（绝对值） 3.准确度和误差
量值溯源程序 1 目的 必须对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备、标准物质进行有效控制，保证量值的可溯源性。 2 适用范围 适用于对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源。 3 职责 3.1 仪器设备管理员负责仪器设备检定计划的编制，并组织实施； 3.2 各监测业务科室协助仪器设备检定计划的具体实施； 3.3 技术负责人负责仪器设备检定计划的批准。 4 程序 4.1 每年初由仪器设备管理员编制仪器设备检定计划，报技术负责人批准。检定计划应进行动态管理，如仪器设备状态发生变化（新购置、停用、重新启用、报废等），检定计划应进行相应更改，检定计划的更改应报技术负责人批准。 4.2 仪器设备管理员根据检定计划，提前一个月与法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量检定机构联系，送检或现场检定的日期提前 5 天通知有关监测业务科室。监测业务科室做好准备工作，并协助送检或现场检定。仪器设备管理员在仪器设备检定后及时在《检定计划及实施记录表》中记录，并将检定结果和证书交办公室归档。 4.3 外部计量检定服务机构必须是能出具相应的资格、测量能力和溯源性证明的法定计量机构或授权机构。办公室应保存其相应的资质证明。 4.4 对于无检定规程、标准、相关技术资料，或无法溯源到国家基准，或国内法定计量检定机构无法检定的仪器设备，可通过自校或实验室间验证比对试验，证明其符合要求。自校仪器设备应由监测业务科室技术人员编写自校规范，室主任审核、技术负责人批准。 4.5 仪器设备自校及监测过程中，应首先使用国家质量技术监督局批准颁布的具有有效证书的标准物质，保证能溯源到国家基准；当无此类标准物质时，应采用能保证质量、行业认同的标准物质，并经质量负责人批准。 4.6 仪器设备使用时，必须具有有效的检定（校准、比对）证书（报告）。如发
质检机构计量器具量值溯源的方法和途径质检机构计量器具量值溯源的方法和途径【摘要】本文根据本人多年工作经验，介绍了产品质检部门进行量值溯源的途径与方法，以及校准证书适用性的评价与确认。 【关健词】质检部门;量值溯源;途径;方法 一、引言 在南平市产品质量检验工作中，我所检验用的仪器设备的准确与否，直接关系到产品质量参数检验结果的准确性，关系到产品合格与否的评判，这对作为出具公正结果的产品质量检验所来说显得尤为重要。那么，如何才能使检验用的仪器设备更加准确可靠呢,我所通过量值溯源来达到这个目的。然而，我所检验人员对量值溯源概念、体系、途径和办法不明确，特别是对检定、校准、自检、自校的关系理解比较模糊，造成了一些检验项目的量值统一得不到保证。我根据多年的工作经验，归纳总结了产品质量检验所仪器设备量值溯源的途径与方法，供同行参考。通过执行量值溯源到国家基准或标准的工作程序，使我所实验室用于检验/测试分析的测量仪器设备处于检定或校准的有效期内，以保证我所实验室进行的检验/测试分析量值的准确可靠。 二、术语和定义 (一)量值溯源 量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性，也称为“溯源性”、“可溯 性”。 (二) 检定
检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定合格出具检定证书，检定不合格出具不合格书或检定结果通知书。 (三)校准 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(参考物质)所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。校准结果记录在校准证书或校准报告中，内容包括被测量示值或示值的修正值;其他计量特性，如影响量作用等。 (四)有证标准物质 有证标准物质是指附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 三、量值溯源的途径和方法 (一)仪器设备送检 我所对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备必须就地就近送至法定计量检定机构或有资质的经授权的检定机构，通过使用相应等级的社会公用计量标准进行定期计量检定或校准，有些大型设备可联系协商到现场检定或校准，实现量 值溯源。 我所对没有列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的仪器设备，自行送到具有相应资质的计量检定机构进行检定或校准，实现量值溯源。 (二) 仪器设备自检 我所实验室自行开展部分项目的检定或校准，满足计量法律法规的有关规定，经相应等级的质量技术监督部门的考核合格，并获得授权，方可开展检定或校准工