CNAS—GL04
量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会
二〇〇六年六月
量值溯源要求的实施指南
1．目的与范围
1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。
1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。
2．引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行）
2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布）
2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》
2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布）
2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》
2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》
2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
3．术语和定义
本指南引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：
3.1 量值
一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。
3.2 溯源性
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性。
3.3 校准
在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。3.4 计量基（标）准
为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。
3.5 国际计量基（标）准
经国际协议承认的测量标准，在国际上作为对有关量的其他测量标准定值的依据。
3.6 国家计量基（标）准
经国家决定承认的测量标准，在国家内作为对有关量的其他测量标准定值的依据。
3.7标准物质
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
3.8有证标准物质
附有证书的标准物质，其中一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。
3.9 法制计量
计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。
3.10 法定计量机构
负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。
4. 量值溯源政策的有关说明
4.1 关于计量体系溯源性问题（对量值溯源要求4.2.1、4.3.2和4.2.2条款的解释）
4.1.1 CNAS承认认可的校准实验室和APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验室的量值溯源性，对此《检测和校准实验室能力认可准则》
5.
6.2.1.1中有明确规定。
4.1.2 CNAS承认中国法定计量体系的量值溯源性，理由如下：
a) CNAS作为中国的实验室认可机构必须遵守中国的法律、法规。《中华人民共和国计量法》（以下简称计量法）中规定了“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务”。
b) 我国法定计量检定机构必须经过《法定计量检定机构考核规范》JJF1069—2003的考核，其管理体系、技术能力和量值溯源性有所保障。
c) 目前我国有资格提供GBW××××××和GSB××××××有证标准物质的机构，根据《标准物质管理办法》规定，必须经过标准物质技术评审组织的评审，并由国务院计量行政部门审批，颁发《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》。其管理体系、技术能力和溯源性有所保障。
4.2 关于CNAS对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认与否的问题
4.2.1 承认APLAC和ILAC 多边互认协议成员认可的校准实验室出具的认可范围以内的校准证书。
4.2.2 承认县级以上人民政府计量行政部门依法设置的国家法定计量检定机构（如：中国计量科学研究院；中国测试技术研究院；华南、华北、中南、西北、华东、中南国家计量测试中心；省级计量检定测试技术机构；地市县级计量检定
所）在授权范围以内出具的检定/校准证书和测试报告。
4.2.3 承认县级以上人民政府计量行政部门依法授权的专业性法定计量检定机构（如：国家轨道衡计量站、国家海洋计量站、国家纺织计量站等）在授权范围以内出具的检定/校准证书和测试报告。
4.2.4 承认符合《计量法》的各级工业部门的计量检定机构（如：航空工业第三零四研究所等）出具的检定/校准证书和测试报告。
4.2.5 承认符合《计量法》要求的，境内企业、事业单位建立和使用的计量标准器具的检定证书和测试报告。
4.2.6 承认经国务院计量行政部门审核批准具备资格的机构提供的有证标准物质和有证标准样品。
4.2.7 承认APLAC /ILAC MRA成员认可的CRM提供者提供的有证标准物质。
4.2.8 特殊情况下，当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适用时，承认可溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加水平测试等途径提供溯源性证明。
4.2.9 不承认未经认可的校准实验室出具的校准证书。
4.2.10 不承认未经政府计量行政部门授权的计量检定机构出具的检定/校准证书和测试报告。
4.2.11 不承认法定计量检定机构在授权范围以外出具的检定证书测试报告。
4.2.12 不承认无证或不能说明有效性的标准物质。
4.3 关于对校准/检定证书和测试报告的要求(对量值溯源政策4.4.2条款的解释)
已认可和申请认可机构应尽量确保从外部校准服务机构（包括认可校准实验室和法定计量机构）获得的校准/检定证书符合下列要求：
4.3.1校准证书应在认可校准实验室认可范围以内，并具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号），有具体的校准数据，有校准的技术依据，有测量不确定度及置信概率等信息。
4.3.2检定证书应在实验室的授权范围以内，并具有量值溯源信息（如：上一级标准器的标识和检定或校准证书号），具有检定的技术依据（检定规程）和检定结果，在可能的情况下具有校准数据、测量不确定度及置信概率信息。
4.3.3测试报告应在实验室的授权范围以内，并具有量值溯源信息（如：上一级
标准器的标识和检定或校准证书号），具有测试的技术依据和测试结果，在可能的情况下具有测量不确定度及置信概率信息。
5. 关于对量值溯源评审工作的具体要求
5.1评审员在进行现场评审前，应通过初访和文件审核的方式对被评审方的溯源体系进行预先审核（审核的文件资料应包括：量值溯源图、校准/检定/测试报告样本、有证标准物质清单等）。
5.2评审员应要求被评审方会使用校准/检定/测试报告的数据，即可以根据数据判别仪器是否能用，是否可以降级使用等。
5.3 被评审方应能够向校准/检定机构提出自身对校准/检定/测试的需求。
5.4 当被评审方出具的检定/测试报告没有数据时，评审员应要求被评审方举证，证明其能够正确使用检定/测试报告的结果（如：熟悉相应的检定规程，或已经过技术验证等）。
5.5 评审员应要求被评审方培训计量、校准的管理人员，应能够正确绘制量值溯源图。
5.6 评审员应要求被评审方索取校准/检定机构的资格证明（包括授权/认可范围）。
5.7 评审员可建议被评审方收集相应的检定规程/校准规范。
5.8评审员应要求和鼓励各级校准/检定活动尽量依据和执行已有的各级计量技术规程或规范，以获得最安全、有效、可靠的校准/检定结果。
5.9 为了与国际接轨，满足APLAC-EA关于量值溯源的政策，评审员应要求被评审方尽量寻求已获认可校准实验室的校准服务。
6. 有关背景情况和资料
6.1 法定计量检定证书和测试报告
6.1.1检定证书——证明计量器具已经过检定，并获得满意结果的文件，符合要求的检定证书应具有以下信息：
——授权文件的标识
——检定“合格”的结论
——量值溯源的声明
——可进行量值溯源的证据（上一级的标准器的标识和检定或校准证书号）
——具体的校准数据
——检定的技术依据（检定规程标识，检定规程是由各级计量行政部门按一定的程序颁布的一种具有法律效力的技术文件，是检定工作的依据。目前国家颁布的检定规程以JJG XXX命名。各工业部门自行发布的检定规程通常在JJG后面缀以部门的中文名称，如：JJG（电子）XXX、JJG（航天）XXX等）——测量不确定度的数据
——检定合格印章（很多机构习惯用钢印）
6.1.2检定结果通知书——声明计量器具不符合有关法定要求的文件，符合要求的检定结果通知书应具有以下信息：
——授权文件的标识
——检定“不合格”的结论
——量值溯源的声明
——可进行量值溯源的证据（上一级的标准器的标识和检定或校准证书号）
——具体的校准数据
——检定的技术依据
——测量不确定度的数据
6.1.3检定合格证——依据计量检定规程且检定结果符合规程要求的简单型强检计量器具，如：压力表，衡器等。证书加盖检定合格印章。
6.1.4检定合格印（喷印、铅印、漆印）——依据计量检定规程且检定结果符合规程要求的简单型强检计量器具，如：电镀表、水表、煤气表、出租车计价器等。
6.1.5 测试报告
测试报告和测试结果通知书，是计量检定机构在无计量检定规程或规范的情况下，为满足客户要求所采取的一种“校准服务”活动，通常按照客户或特定的技术要求，采用与计量标准装置给出的“标准值”相对比的方法进行校准。这种活动结果不给合格与否的结论，是否可以使用由客户自己决定。
产品溯源制度 一、目的 规定在产品实现各阶段接收、加工、放行、交付或交付到预定地点的防护要求及使用适宜的方法识别产品和产品状态的要求，当规定有可追溯要求时，确保每批产品的唯一性标识并不受损坏或变质，防止产品混淆、误用。 二、适用范围 适用于本公司对产品形成过程中的接受、生产、交付各阶段的识别产品和识别产品状态并做好对产品防护的控制。 三、职责 3.1 生产车间负责车间产品标识的实施和防护。 3.2 质检部负责产品的状态标识和可追溯性的实施并负责监督实施。 3.3 各生产车间负责在生产过程中的半成品、成品的标识，以及对原辅料、包装物和顾客 提供产品标识的维护。 四、程序 1、产品标识 （1）、为了有效地实施产品标识和可追溯性，各职能部门按本规范规定做好产品标识和可追溯性工作，生产部进行监督。 （2）、产品标识时机 a. 必要时以适当方式标识产品，以防止产品混淆、误用； b. 按合同规定（顾客提供产品）对每批产品实行唯一性的标识，以满足顾客的要求。（3）、产品标识范围 a.原辅料； b.顾客提供产品； c.包装材料； d.半成品； e.成品。 （4）、产品标识的实施 1）、一般原辅料进货经检验或验证合格后，若原辅料本身带有产品标识，可采用其原标识即可，若原辅料本身不带产品标识则由仓库管理员在标识卡上填写产品名称、种类和型号等标识内容，然后将标识卡放在物资边。 2）、包装材料等流动性较大的辅助材料，经验收合格后，仓库管理员予以分区堆放，用标牌标明产品名称、种类和型号等标识内容，放在物资边。 3）、顾客提供的产品在检验或验证合格后，仓库管理员根据物资按1)或2)标识方式，标明顾客名称、提供日期、产品名称、种类和型号等标识内容，将标牌放在物资边。4）、半成品的标识 半成品： 生产车间内的半成品由各工序质检员、各工序班长分别负责在《工序流程卡》中记录产品名称、型号、数量等相关的内容，操作者签字确认本道工序内容，作为标识。
CNAS-CL06 量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会
前言 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。 在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。 本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。
量值溯源要求 1 适用范围 本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 3 术语和定义 本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求 4.1 量值溯源的基（标）准 4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。 4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。 4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。 4.2 量值溯源的途径与要求 4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。 4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
计量量值溯源、校准和检定 (一)量值溯源体系 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源性。 这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链，通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到 (2)得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正； (3)给标尺标记赋值或确定其他特性值，或给参考物质的特性赋值； (4)实现溯源性。 校准的依据是校准规范或校准方法，对其通常应作统一规定，特殊情况下也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。 (三)检定 测量仪器的检定，是指查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的测量仪器。一台检定合格的测量仪器，也就是一台被授予法制特性的测量仪器。鉴于各国管理体制不同，法制计量管理的范围也不同。根据检定的必要程度和我国对其依法管理的形式，可将检定分为强制检定和非强制检定两类。
(1)强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。强制检定的特点，是由政府计量行政部门统管，指定的法定或授权技术机构具体执行，固定检定关系，定点送检；检定周期由执行强检的技术机构按照计量检定规程，结合实际使用情况确定。 (2)非强制检定是指由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。 强制检定与非强制检定均属于法制检定，是我国对测量仪器依法管理的两种形式，都要受法律的约束。不按规定进行周期检定的，要负法律责任。计量检定工作应当按照经济合理的原则，就近就地进行。 检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。我国《计量法》规定:“计量检定必须按照国家计量检定系统表进行。国家计量检定系统表由国务院计量行政部门制定。计量检定必须执行计量检定规程。国家计量检定规程由国务院计量行政部门制定。没有国家计量检定规程的，由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定部门计量检定规程和地方计量检定规程，并向国务院计量行政部门备案。”因此，任何企业和其他实体是无权制定检定规程的。
产品标识和可追溯性管理制度 文件编号TX/Q-18-2017 1.目的范围 建立并实施产品标识和可追溯性管理制度，以确保能够识别产品批次及其原料批次、生产和交付记录的关系，按规定的时间间隔保持可追溯记录，使潜在不安全产品和如果发生不安全产品召回时能够进行及时进行处理。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求。 2.职责 化验室负责规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控，当需要时，组织对其进行追溯。 各相关科室负责所属区域产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，对所有标识进行维护。 3.产品标识 ①原辅材料标识、包装材料标识： 原辅材料库、包装材料库应根据原辅材料、包装材料的名称、类别设置相应的“物料标识卡”。 原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②在制品、半成品、成品的产品标识： 各生产车间应根据产品的生产状态设置不同的“物料标识卡”。如：“合格品、不合格品、待检品、待处理品”等不同的标识卡对产品状态予以标识。
③检验标识： 各检验区域应根据产品的检验要求设置不同的“物料标识卡”。如：“待检区、检验区、待检品、待处理区、待处理、合格品、不合格品”等产品状态标识。 ④成品标识 经检验合格后的成品应按照产品标准要求及相关的法律法规要求，标注：产品名称、规格型号、执行标准、生产日期及生产批号、产品保质期、贮存方法等。 4.追溯性控制 ①原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②生产记录上应标明食用原料的生产单位家、生产批号、生产用量等相关内容。 ③产品的销售记录上应注明产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、生产批量等相关内容。 ④产品的销售记录中应注明产品名称、规格型号、生产批号、销售数量、销售目的地址或销售单位及联系人姓名、电话等内容。 ⑤本单位产品的追溯路径为： 产品销售记录台账→检验报告单→生产记录单→进货台账记录单→原料的生产单位家。
量值溯源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。 量值溯源等级图，也称为量值溯源体系表，它是表明测量仪器的计量特性与给定量的计量基准之间关系的一种代表等级顺序的框图。它对给定量及其测量仪器所用的比较链进行量化说明，以此作为量值溯源性的证据。 实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。 1 / 1 量值传递与量值溯源的区别是什么? 量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度(一般遵循1/10或1/3法则)的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。溯
源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动，带有主动性；量值传递是自上而下的活动，带有强制性。 什么是量值溯源？ 一切测量能够准确最终都基于具有最高准确度的测量系统———计量基准。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。计量基准具有令人难以置信的高准确度。但如果准确测量只在实验室里才能实现，那意义也就不大了。我们怎么才能知道手表、浴室秤、尺子也是准确的呢？ 这就需要依赖于量值溯源链———手表、秤以及尺子都是生产商用一些标准装置来准确标定的，而这些装置又要经过校准实验室的参考标准校准，校准实验室的参考标准最终溯源到国家计量院的国家基准。正是世界各国的国家计量院，与计量界的国际组织———国家计量局一道，保证着各国计量基准的准确及相互之间的一致，使得所有基准都能给出一致的答案
东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生
***********有限公司 量值溯源管理制度 本制度规定了计量室对计量室的测量设备（包括计量标准器及配套计量器具及在用的、停用的、超过校准/校验周期的、新购置的、改装的、修理后的、借用的仪器设备、量具）和标准物质的量值溯源（校准、校验等）。 1 职责 1.1 计量室负责人批准校准/校验计划、期间核查操作规程的等计量技术文件。 1.2 计量标准负责人负责对校准/校验计划的实施情况和期间核查进行监督管理。 1.3 测量设备管理员负责制定仪器设备校准、校验计划，并组织实施，仪器设备校准/校验结果的保存和归档。 1.4 各相关检定人员负责协助测量设备的检定/校准、编制相关测量设备和标准物质的期间核查操作规程，并实施期间核查工作组织实施仪器设备和标准物质的期间核查。 2 量值溯源要求 2.1 对计量标准的有效性和准确性有影响的测量设备和标准物质（包括抽样、辅助测量设备）投入使用前必须确保可追溯到国家计量基准。 2.2 选择外来服务机构应能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定校准机构或授权机构；并要求提供所需的测量不确定度和（或）符合确定的计量规范声明的测量结果。 2.3 对计量标准装置的主标准器应按量值传递图规定，定期定点向指定检定机构送检。 3 量值溯源计划 3.1 测量设备管理员根据本计量室测量设备的量值溯源关系，每年年初制订年度检定/校准计划，报计量室负责人批准； 3.2年度检定/校准计划内容包括： a)测量设备名称、型号、编号； b)原检定/校准的证书/报告的编号、有效期； c)定点检定/校准机构名称； d)计划校准时间。 3.3 出现下列情况时，由测量设备管理员制定检定/校准的补充计划： a) 新购置仪器设备时； b) 停用时间超过检定/校准周期的仪器设备需重新启用时； c) 改装或修理后的测量设备需投入使用时； d) 经期间核查确认测量设备量值失准时； e) 借用外部仪器设备时（必要时）。 4 量值溯源计划的实施
量值溯源管理程序 1 目的 为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围 适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责 实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。 实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。 各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序 量值溯源要求 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。 量值溯源计划编制与实施 实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。 周期检定计划内容包括： 校准仪器设备名称、型号和仪器编号； 原检定证书编号； 使用组（或仪器设备指定管理者）； 定点检定机构名称；
最近检定时间计划及检定时间。 实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。 实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。 新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。 使用状态的标识 对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。 红色停用证：（需注明停用日期） 检定或自校验不合格的仪器设备； 损坏待修或报废的仪器设备； 长期不用的仪器设备 参考标准的管理 参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。 参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。 实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。 实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。 期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件 设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录 设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/
计量标准管理制度 本制度规定了计量实验室的岗位管理制度、计量标准使用维护管理制度、量值溯源管理制度、环境条件及设施管理制度、计量检定规程或技术规范管理制度、原始记录及证书管理制度、事故报告管理制度、 计量标准文件集管理制度。 本制度适用于建有计量标准的实验室的管理。本制度符合 JJF1033-2008要求。 1 实验室岗位管理制度 本制度规定了计量实验室工作人员的岗位责任制，明确职责范围，落实责任，保证计量检定校准工作的公正、准确、可靠。 1.1 计量实验室负责人岗位责任制 1.1.1 贯彻执行国家和上级部门有关计量工作的法令、法规和条例， 了解计量检定和本科工作人员的思想和业务技术状况。 1.1.2 负责对本部门人员工作量进行统一调配，并对本部门检定人员 的工作质量进行全面审核、检查。 1.1.3 责对本部门仪器设备、标准器的管理和使用，技术资料的归档 及工作进度，室内外卫生，安全情况进行监督、检查。 1.1.4 负责对检定/校准证书的批准签发。 1.2 计量标准负责人岗位责任制 1.2.1 计量标准负责人应按专业项目分工负责计量标准项目的计量特性的研究、测量不确定度的评估，负责指导该计量标准的检定员量值
传递，解决技术难题。 1.2.2 计量标准负责人对所负责计量标准项目筹建、维持正常运行、 持续改进负责。 1.2.3 计量标准负责人应努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修 理操作技能，了解该专业的最新发展趋势。 1.3 检定/校准和校验人员岗位责任制 1.3.1 检定人员应按专业分工负责专业的量值传递，计量测试和检修。 1.3.2 检定人员对所从事的检定项目、出具的数据负责。 1.3.3 努力钻研业务技术理论，掌握计量检定和修理操作技能，并持 有从事该项检定工作的计量检定员证。 1.3.4 认真执行周期检定制度，确保本实验室计量标准器具的量值准 确。 1.3.5 严格按检定规程和操作程序进行工作，按质按期完成检定（校 准）工作，不得擅自减少检定项目和改变检查方法。 1.3.6 严肃认真地做好检定测试原始记录，及时完成检定证书及其它 表格的填写，做到数据正确无误，字迹清晰，书写端正。 1.3.7 做好计量器具特别是计量标准器的日常保养及周期保养，使仪 器始终处于良好的工作状态。 1.3.8 负责仪器、设备、标准器、资料、零备件的使用和管理工作。 1.3.9 校验人员应认真对检定人员出具的检定证书、原始记录进行核 实，纠正错误，对数据处理、检定/校准证书的正确性负责。 1.4 资料管理员岗位责任制
企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a
计量室管理规定 一、计量室岗位管理制度 二、计量标准使用维护管理制度 三、量值溯源管理制度 四、环境条件及设施管理制度 五、计量检定规程或技术规范管理制度 六、原始记录及证书管理制度 七、事故报告管理制度 八、计量标准文件集管理制度
一、计量室岗位管理制度 本制度明确了计量室管理人员、计量标准负责人和检定、核验人员具体分工和职责。 1 、计量室是本站计量标准存放的地方，也是计量检定、核验人员进行量值传递的场所。因此计量室所有人员都应认真贯彻党的方针、政策，严格遵守国家的法律、法规，以主人翁的态度进行工作。 2 、计量室管理人员要认真执行国家各项计量法令、文件和有关校验规程，负责本室所属计量器具的送检、校验及维护。本室最高计量器具必须按上级计量部门在所规定的周期及时送检，送检率达到100 ℅，超期的标准计量器具一律不得使用。 3 、各项目的计量标准负责人要按本站程序文件的要求，保管、保养好各自计量标准器及配套设备，确保计量标准的正确、完整、齐全。 4 、计量检定及核验人员都应熟悉本职工作范围内的计量器具的检定规程和检定方法，正确维护、保养和使用标准计量器具，并能熟练操作。 5 、计量检定员要严格按国家现行的计量检定规程认真检定，负责把计量器具检定结果的标识固定在计量器具上，做好检定原始记录，出具检定证书或检定结果通知书，字迹应清晰、准确。原始记录认真保存以备核查，做好计量室环境条件的监测和记录。 6 、核验员要对计量器具的检定结果的正确性、检定证书及检定结果通知书的规范化等给予校核，并在检定结果书上签名。 7 、做好防盗防火工作，遵守保密规定。
二、计量标准使用维护管理制度 本制度明确了计量标准的使用、维护、保存、修理、更换、改造、封存及撤销以及恢复使用等工作的具体要求和程序 1 、计量标准的使用必须具有正常工作所需要的环境条件，具有称职的使用、维护、保管人员，非检定人员不能任意使用计量标准。计量标准器和配套设施要放置在固定地点，不得随意挪动，更不得随意拆卸和组装。 2 、经上级计量行政部门考核，并取得相应项目的《计量检定员证》的人员才有资格使用计量标准。检定人员在使用计量标准时，要严格执行操作规程，使用或保存要符合技术条件要求。 3 、标准计量器具要按有关规定定期送检、自检，经检定合格的标准器具方可使用。计量标准器检定合格后，由项目负责人负责粘贴设备唯一性标志，在不影响读数的情况下，唯一性标志应贴在标准器醒目、易识别的显著部位。 4 、发现计量标准器异常时应及时排除，若故障较大需要修理时，应再次检定，合格后方能使用；如不合格，降级做工作计量器具用。若需要报废更新，应按有关规定办理手续，并填写更换申请表等，报计量标准考核部门审批。 5 、标准计量器具，仪器，仪表等使用完毕后或临时离开时，应切断电源，电源部分应定期检查绝缘，不合格的应立即停止使用。对因工作失职造成损坏或丢失者，追究责任，给予赔偿。 6 、标准装置、器具应保持清洁，经常擦拭，仪器仪表放置整齐，定
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择 在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。 当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。 量值溯源图 设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
实验室量值溯源程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1.目的 规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围 适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义 无 4.责任 部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》 技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》 综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。 设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。 标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。 生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容 量值溯源要求 溯源机构的选择
在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源 性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校 准。 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。 量值溯源工作的实施 仪器设备、器具的量值溯源 设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。 根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。 量值溯源及确认总体计划 设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。 量值溯源再校准周期的确定 对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。 对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准
QG B3100GQAQ(2004)297 QG605204-2004 上海汽车股份有限公司 汽车齿轮总厂企业标准 QG605204-2004标识和可追溯性管理办法 2004-04-07发布2004-04-15实施上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂
QG605204-2004 前言 本标准依据QG000101《管理标准编写规则》、及QG500001《质量手册》和ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求》。 本标准的附录A － L为规范性附录。 本标准由上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂提出。 本标准由上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂标准化室归口。 本标准起草单位：上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂经营厂。 本标准主要起草人：严哲、朱芳、高玉其、赵冷冰、王建新、胡海燕。
标识和可追溯性管理办法 1 范围 本标准适用于上海汽车股份有限公司汽车齿轮总厂（下称总厂）经营厂的产品标识及可追溯性管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO/TS16949-2002 质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求 3 术语和定义 ISO 9000:2000《质量管理体系－基础与术语》与ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特别要求》以及QS9000《质量体系要求（第三版）》确立的以及下列术语和定义适用于本标准。各标准之间有矛盾的，以ISO/TS16949:2002为准。 3.1 产品标识 指产品从毛坯开始到交付阶段需可追溯性场合所用的各种标签、标牌或印记。 3.2 检验标识 指产品从生产到交付过程中所有人员对已检验过零件进行的标识或印记。 4 职责 详见第5部分“管理内容与办法”中“责任人”一栏。 5 管理内容与办法
CNAS—GL04 量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
量值溯源要求的实施指南 1．目的与范围 1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。 1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2．引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》 2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布） 2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》 2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3．术语和定义
SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序 一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠 的结果报告。 二、适用范围：检验项目的量值溯源。 三、操作人员：检验科授权工作人员 四、操作步骤： 溯源性(traceability)： 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统 注：(+)指潜在可利用性