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奥美拉唑肠溶胶囊说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(石药)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。
奥美拉唑肠溶胶囊商品介绍
通用名：奥美拉唑肠溶胶囊
生产厂家:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
批准文号：国药准字Hxx5206
药品规格：20mg*12粒
药品价格：￥13.8元
【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊
【商品名称】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)
【英文名称】OmeprazoleEnteric-coatedCapsules
【拼音全码】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(ShiYao)
【主要成份】主要成份为奥美拉唑。化学名：S-甲氧基
-2-(((4-甲氧基-3，S-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1H-苯并咪唑。
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)内容物为白色或类白色的胶囊剂。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。
【规格型号】20mg*12s
【用法用量】口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4-8周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(1-3粒)。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。3、卓-艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。
【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重
的不良反应。但在有些病例中可发生胃煔膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用奥美拉唑肠溶胶囊(石药)治疗可减轻其症状，从而延误治疗。2、肝肾功能不全者慎用。3、奥美拉唑肠溶胶囊(石药)为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内早释放而影响疗效。
【儿童用药】遵医嘱。
【老年患者用药】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，奥美拉唑肠溶胶囊(石药)无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。
【药物相互作用】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠，华法令、硝苯啶等，当奥美拉唑肠溶胶囊(石药)和上述药物一起使用时，应减少后者的用量。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】质子泵抑制剂。奥美拉唑肠溶胶囊(石药)为脂
溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中。因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式。然后通过一硫键与胃细胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶(又称质子泵)的残基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物。从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的后步骤。因此奥美拉唑肠溶胶囊(石药)对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】口服奥美拉唑肠溶胶囊(石药)后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5-3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘，通常单剂量生物利用度约36%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为85-95%，血浆半衰期为0.5-1小时，慢性肝病患者为3小时，奥美拉唑肠溶胶囊(石药)在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】密封。
【包装】每盒12粒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Hxx5206
【生产企业】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
奥美拉唑肠溶胶囊(石药)的功效与作用奥美拉唑肠溶胶囊(石药)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。
奥美拉唑肠溶胶囊服用常见问题
奥美拉唑肠溶胶囊的适用范围广，但对奥美拉唑肠溶胶囊过敏者应该要慎用。奥美拉唑肠溶胶囊为胶囊剂，应该要放置在低于25℃的地方贮藏。那么，奥美拉唑肠溶胶囊能长期服用吗?
奥美拉唑肠溶胶囊不能长期服用，因为长期使用药物是会有一定的副作用的，而奥美拉唑肠溶胶囊的副作用有：腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。美拉唑肠溶胶囊的化学成分：奥美拉唑肠溶胶囊每粒含奥美拉唑20毫克，辅料为：淀粉、微晶纤维素、无水碳酸钠、羧甲基纤维素钠、蔗糖、羟丙甲基纤维素、95%乙醇、滑石粉、吐温-80、聚丙烯酸树脂II号、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯、钛白粉。
奥美拉唑肠溶胶囊有上述的疗效是因为奥美拉唑肠溶胶囊为H+,K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。奥美拉唑肠溶胶囊的耐受性良好，
常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
以上是关于奥美拉唑肠溶胶囊能长期服用吗的相关内容，建议患者日常生活中应该要培养良好的饮食习惯，并保持良好的心态配合医生治疗，祝你生活愉快。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书全文结束。
一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片 达4年的“酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。 由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出“哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。 原研药学信息综述 国内上市情况 目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。 奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。有进口本地化产品上市，国药准字 H20030412，商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。 有韩美和香港正美两家公司在中国进口上市。 国外上市情况 目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号；
FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg、40mg。 日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格20mg 原料药理化性质 性状：本品为白色结晶性粉末 溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于水。 解离常数（室温）：pKa1（一般来说，较大的Ka值（或较少的pKa值）代表较强的酸，这是由于在同一的浓度下，离解的能力较强。） = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）；pKa1 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度（37℃）： pH 1.2：33.0mg/ml pH 6.0：0.079mg/ml pH 6.8：0.078mg/ml 水：0.091mg/ml 在各溶出介质的稳定性： 水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。 光：未测定。 熔点：约150℃
艾司唑仑片 【艾司唑仑片】 拼音名：Aisizuolun Pian 英文名：Estazolam Tablets 书页号：2000年版二部－91 本品含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0％～110.0 ％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg）加乙醇10ml，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 【检查】含量均匀度取本品1 片，置100ml(1mg规格)或200ml(2mg 规格)量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 适量，充分振摇，使艾司唑仑溶解，加盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液(9→1000)100ml （1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm±2nm的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（E1％1cm）为352计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 【含量测定】取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)60ml ，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268±2nm 的波长处测定吸收度，按C16H11ClN4的吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为352 计算，即得。 【类别】同艾司唑仑。 【规格】 (1) 1mg (2) 2mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【药理毒理】本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 1.具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA 受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。 2.抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。 3.骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大
注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】老年患者无需调整剂量。 【不良反应】 奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。 常见 中枢和外周神经系统：头痛； 消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。 不常见 中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕； 肝脏：肝酶升高； 皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹； 其他：不适。 罕见 中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者； 内分泌系统：男子乳房女性化： 消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染； 血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少： 肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭： 肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发； 其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。 曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。 【用法用量】
×××药业有限公司现行文件 奥美拉唑的生产工艺规程 文件编号：SOP-MF-301-00 起草人：技术员起草日期：年月日 审阅人：车间主任审阅日期：年月日 审核人：质保经理审核日期：年月日 批准人：总经理审批日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份
目录 1、产品概述 2、原辅料、包装材料质量标准及规格 3、化学反应过程 4、生产流程图 5、工艺过程 6、中间体、半成品的质量标准和检验方法 7、技术安全与防火 8、综合利用与三废治理 9、操作工时与生产周期 10、劳动组织与岗位定员 11、设备一览表及主要设备生产能力 12、原材料、能源消耗定额和技术经济指标 13、物料平衡 附录 附页 奥美拉唑的生产工艺规程一：产品概述 （一）产品名称 1、中文名称：奥美拉唑，别名洛赛克
2、英文名称：Omeprazole、Losec 3、化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲 基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑 4、分子式：C17H19N3O3S 5、分子式量：345.42 6、化学结构： 7、理化性质：本品为白色至类白色结晶性粉末，无臭，遇光易变色，熔点156℃。本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。 （二）临床用途 ①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。 ②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤； ③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等； ④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 （三）药理作用 本品是近年来研究开发的作用机制不同于H2受体拮抗作用的全新抗消化性溃疡药。它特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾ATP酶的活性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。由于氢钾ATP酶又称做"质子泵"，故本类药物又称为"质子泵抑制剂"。 （四）包装规格要求及储藏 包装规格：胶囊剂：每个胶囊20ｍｇ。注射液：每支40ｍｇ。 储藏：密闭，在凉暗，干燥处保存。 二、原辅料、包装材料质量标准及规格
奥美拉唑肠溶胶囊药理性质 ? ?通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊 ?功能主治：本品用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。 ?主要成分：本品主要成份奥美拉唑。 ?包装规格：20mg ?用法用量：口服。成人，一次1粒，一日1次(每24小时)，必要时可加服1粒，用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。 ?不良反应：本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。 罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病； 脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。 ?注意事项：1. 使用不得超过7天，如症状未缓解或消失请咨询医师或药师。
2. 两个月以内不得再次服用，如症状反复，应立即就医。 3. 本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血； 便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。 4. 肝功能不全或血象不正常的患者请在医师指导下使用。 5. 假如出现烧心持续或加重症状，请停用本品并去医院就 诊。 6. 儿童使用本品应在医师指导下进行。 7. 孕期、哺乳期妇女慎用。 8. 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 9. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10. 本品性状发生改变时禁止使用。 11. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 12. 儿童必须在成人监护下使用。 13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。?药物相互作用： ? 1. 应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。 2. 奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主 要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。 3. 应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、 地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
核准日期： 修改日期： 奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为： 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】 本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。 【适应症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。 【规格】 以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指
肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 幽门螺杆菌的根除： 三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。 二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。 非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。 为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。 胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。 胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。 反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。 慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。 胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ZEGERID safely and effectively. See full prescribing information for ZEGERID. ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Powder for Oral Suspension ZEGERID (omeprazole/sodium bicarbonate) Capsules Initial U.S. Approval: 2004 ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------Warnings and Precautions, 11/2012 Clostridium difjicile associated diarrhea (5.4) Warnings and Precautions, 11/2012 Interaction with clopidogrel (5.5) Warnings and Precautions, 11/2012 Concomitant Use of ZEGERID with St. John’s Wort or Rifampin (5.8) Warnings and Precautions,Interactions with Diagnostic 11/2012 Investigations for Neuroendocrine Tumors (5.9) Warnings and Precautions, 04/2012 Concomitant Use of Zegerid with Methotrexate (5.10) ------------------------INDICATIONS AND USAGE--------------------ZEGERID is a proton pump inhibitor indicated for: ? Short-term treatment of active duodenal ulcer (1.1) ? Short-term treatment of active benign gastric ulcer (1.2) ? Treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) (1.3) ? Maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4) ? Reduction of risk of upper GI bleeding in critically ill patients (1.5) The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients (<18 years of age) have not been established. (8.4) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------? Short-Term Treatment of Active DuodenalUlcer: 20 mg oncedaily for 4 weeks (some patients may requirean additional 4 weeks of therapy (14.1)) (2) ? Gastric Ulcer: 40 mg once daily for 4-8 weeks (2) ? Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) (2) -Symptomatic GERD (with no esophageal erosions): 20 mg once daily for up to 4 weeks -Erosive Esophagitis: 20 mg once daily for 4-8 weeks ? Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: 20 mg once daily (2) ? Reduction of Risk of Upper Gastrointestinal Bleeding in Critically Ill Patients: (40mg oral suspension only) 40 mg initially followed by 40 mg 6-8 hours later and 40 mg daily thereafter for 14 days (2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? ZEGERID is available as a capsule and as a powder for oral suspension in 20 mg and 40 mg strengths (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS-----------------------------? Known hypersensitivity to any components of the formulation (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Concomitant Gastric Malignancy: Symptomatic response to therapy with ZEGERID does not preclude the presence of gastric malignancy (5.1) ? Atrophic Gastritis: Has been observed in gastric corpus biopsies from patients treated long-term with omeprazole (5.2) ? Buffer Content: contains sodium bicarbonate (5.3) ? PPI therapy may be associated with increased risk of Clostridium difficile associated diarrhea. (5.4) ? Avoid concomitant use of Zegerid with clopidogrel (5.5) ? Bone Fracture: Long-term and multiple daily dose PPI therapy may be associated with an increased risk for osteoporosis-related fractures of the hip, wrist, or spine. (5.6) ? Hypomagnesemia has been reported rarely with prolonged treatment with PPIs (5.7) ? Avoid concomitant use of Zegerid with St John’s Wort or rifampin due to the potential reduction in omeprazole concentrations (5.8, 7.2) ? Interactions with diagnostic investigations for Neuroendocrine Tumors: Increases in intragastric pH may result in hypergastrinemia and enterochromaffin-like cell hyperplasia and increased Choromogranin A levels which may interfere with diagnostic investigations for neuroendocrine tumors. (5.9, 12.2) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) are: Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Santarus Ienc. at 1-888-778-0887 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.doczj.com/doc/2b2668986.html,/medwatch. ------------------------------DRUG INTERACTIONS-------------------------------? Drugs for which gastric pH can affect bioavailability (e.g., ketoconazole, ampicillin esters, iron salts, and digoxin): ZEGERID may interfere with absorption due to inhibition of gastric acid secretion (7.1) ? Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin, phenytoin, cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines): ZEGERID can prolong their elimination. Monitor to determine the need for possible dose adjustments when taken with ZEGERID (7.2) ? Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly may need to be monitored for increases in INR and prothrombin time (7.2) ? Voriconazole: May increase plasma levels of omeprazole (7.2) ? Saquinavir: ZEGERID increases plasma levels of saquinavir (7.3) ? ZEGERID may reduce plasma levels of atazanavir and nelfinavir (7.3) ? Clopidogrel: Zegerid decreases exposure to the active metabolite of clopidogrel (7.5) ? Tacrolimus: ZEGERID may increase serum levels of tacrolimus (7.6) ? Methotrexate: Zegerid may increase serum level of methotrexate (7.8) -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS-----------------------? Pregnancy: Based upon animal data, may cause fetal harm (8.1) ? The safety and effectiveness of ZEGERID in pediatric patients less than 18 years of age have not been established. (8.4) ? Hepatic Impairment: Consider dose reduction, particularly for maintenance of healing of erosive esophagitis (12.3) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide Revised: 11/2012
亲爱的朋友，很高兴能在此相遇！欢迎您阅读文档奥美拉唑肠溶胶囊说明书，这篇文档是由我们精心收集整理的新文档。相信您通过阅读这篇文档，一定会有所收获。假若亲能将此文档收藏或者转发，将是我们莫大的荣幸，更是我们继续前行的动力。 奥美拉唑肠溶胶囊说明书 奥美拉唑肠溶胶囊(石药)适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。 奥美拉唑肠溶胶囊商品介绍 通用名：奥美拉唑肠溶胶囊 生产厂家:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 批准文号：国药准字Hxx5206 药品规格：20mg*12粒 药品价格：￥13.8元 【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊 【商品名称】奥美拉唑肠溶胶囊(石药) 【英文名称】OmeprazoleEnteric-coatedCapsules 【拼音全码】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(ShiYao) 【主要成份】主要成份为奥美拉唑。化学名：S-甲氧基
-2-(((4-甲氧基-3，S-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1H-苯并咪唑。 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42 【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)内容物为白色或类白色的胶囊剂。 【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。 【规格型号】20mg*12s 【用法用量】口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4-8周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(1-3粒)。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。3、卓-艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。 【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重
艾司唑仑片的说明书 【药品名称】：艾司唑仑片 【功效主治】：主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫癎和抗惊厥。 【用法用量】：成人常用量镇静，一次1~2mg，一日3次。催眠，1~2mg，睡前服。抗癫癎、抗惊厥，一次2~4mg，一日3次。 【不良反应】： 1、常见的不良反应：口干、嗜睡、头昏、乏力等，大剂量可有共济失调、震颤。 2、罕见的有皮疹、白细胞减少 3、个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。停药后，上述症状很快消失 4、有依赖性，但较轻，长期应用后，停药可能发生撤药症状，表现为激动或忧郁。 【如何摆脱艾司唑仑片不良反应】： 我的失眠挺严重的，最开始是吃半片艾司唑仑，不到一年时间艾司唑仑从半片加到三片，睡眠时间从来没超过三个小时，睡眠质量特别差，有点动静就醒不说，早上起来头晕头疼一点不解乏，后来听一个朋友介绍用百艺舒，先共同服用一段时间，等睡眠在到七个小时，睡眠质量满意后再逐渐减停西药，不知不觉中的就把吃了二年多的艾司唑仑停掉了，现在什么也不吃，睡眠也很好。 【药理作用】： 本品为苯二氮卓类抗焦虑药。可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 1、具有抗焦虑、镇静催眠作用，作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经内GABA受体作用，影响边缘系统功能而抗焦虑。可明显缩短或取消NREM睡眠第四期，阻滞对网状结构的激活，对人有镇静催眠作用。 2、抗惊厥作用：能抑制中枢内癫癎病灶异常放电的扩散但不能阻止其异常放电。 3、骨骼肌松弛作用：小剂量可抑制或减少网状结构对脊髓运动神经元的易化作用、较大剂量可促进脊髓中的突触前抑制， 【相互作用】： 1、与中枢抑制药合用可增加呼吸抑制作用。 2、与易成瘾和其他可能成瘾药合用时，成瘾的危险性增加。 3、与酒及全麻药、可乐定、镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时，可彼此增效，应调整用量。 4、与抗高血压药和利尿降压药合用，可使降压作用增强。 5、与西咪替丁、普奈洛尔合用本药清除减慢，血浆半衰期延长。 6、与扑米酮合用由于减慢后者代谢，需调整扑米酮的用量。 7、与左旋多巴合用时，可降低后者的疗效。 【禁忌症】：慎用者： 1、中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。
×××药业现行文件 奥美拉唑的生产工艺规程 文件编号：SOP-MF-301-00 起草人：技术员起草日期：年月日 审阅人：车间主任审阅日期：年月日 审核人：质保经理审核日期：年月日 批准人：总经理审批日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份
目录 1、产品概述 2、原辅料、包装材料质量标准及规格 3、化学反应过程 4、生产流程图 5、工艺过程 6、中间体、半成品的质量标准和检验方法 7、技术安全与防火 8、综合利用与三废治理 9、操作工时与生产周期 10、劳动组织与岗位定员 11、设备一览表及主要设备生产能力 12、原材料、能源消耗定额和技术经济指标 13、物料平衡 附录 附页 奥美拉唑的生产工艺规程一：产品概述 （一）产品名称 1、中文名称：奥美拉唑，别名洛赛克
2、英文名称：Omeprazole、Losec 3、化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲 基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑 4、分子式：C17H19N3O3S 5、分子式量：345.42 6、化学结构： 7、理化性质：本品为白色至类白色结晶性粉末，无臭，遇光易变色，熔点156℃。本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。 （二）临床用途 ①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。 ②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤； ③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等； ④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。 （三）药理作用 本品是近年来研究开发的作用机制不同于H2受体拮抗作用的全新抗消化性溃疡药。它特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾ATP酶的活性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。由于氢钾ATP酶又称做"质子泵"，故本类药物又称为"质子泵抑制剂"。 （四）包装规格要求及储藏 包装规格：胶囊剂：每个胶囊20ｍｇ。注射液：每支40ｍｇ。 储藏：密闭，在凉暗，干燥处保存。 二、原辅料、包装材料质量标准及规格
临床研究计划及研究方案xxxx制药有限公司
1、奥美拉唑肠溶胶囊临床研究计划 1.1、接到国家药监局同意奥美拉唑肠溶胶囊临床研究的批件后，将拟好的受试者知情同意书样稿及奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验方案，送医院伦理委员会审批。 1.2、接到医院伦理委批准临床研究的批件后，组织受试者，向其介绍试验用药的有关情况及奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验方案，并让他们阅读知情同意书样稿，同意参加试验者进行体检。 1.3、体检合格的健康志愿受试者签署知情同意书。 1.4、保护受试者权益：受试者在详细了解了试验药物的情况，包括临床前毒理、药效、稳定性资料、药理作用、临床应用、疗效、不良反应、禁忌症、试验目的、试验方法以及完成试验后的报酬后，如同意参加试验，签署知情同意书。试验期间受试者如不愿继续参加试验，可以随时退出。整个试验期间有医生、护士监护，确保受试者的安全。受试者的隐私权将受到保护。 1.5、按试验方案进行试验。 1.6、依据统计与分析结果，得出受试制剂与参比制剂是否生物等效的评价结论。 1.7、收到试验药品后6个月内完成整个试验并提交研究报告。 2、奥美拉唑肠溶胶囊健康人体相对生物利用度研究设计方案 2.1、试验目的 奥美拉唑肠溶胶囊（Omeprazole Enteric-coated Capsules）为一新型三唑类抗真菌药物。本文以市售奥美拉唑肠溶胶囊为标准参比制剂，对××××制药有限公司研制的氟康唑胶囊健康人体药动学及相对生物利用度进行了研究，为临床用药提供参考依据。 2.2、试验对象、材料
受试者选择：20名男性健康受试者，年龄18～24岁，标准体重。受试前体检心、肝、肾等均正常。受试前两周及试验期间禁用任何其他药物并禁烟酒。受试者对试验过程及可能发生的不良反应表示理解并签约知情同意书。 被试制剂：奥美拉唑肠溶胶囊，××××制药有限公司提供，批号××0725规格20mg/粒，释放度等符合要求。 参比制剂：奥美拉唑肠溶胶囊，吉林修正药业集团股份有限公司 批号：××0302，规格20mg/粒，释放度等符合要求。 奥美拉唑肠溶胶囊，对照品：中国药品生物制品检定所提供，批号： 甲醇、乙腈为色谱纯、乙酸乙酯、二乙胺、氨水、磷酸等均为分析纯。 2.3、试验方法 2.3.1、给药剂量、方法 两种制剂采用自身交叉设计试验方法，每名受试者均分别单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊被试制剂和参比制剂各300mg，两次试验间隔为2周。受试者于试验前日晚8时后禁食，次日晨用200ml温开水送服受试药物。服药后4h进相同低脂肪、低蛋白标准餐。 2.3.2、标本的收集与处理 分别于给药前、后0.5、1.0、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96h取静脉血3ml，肝素抗凝，取血浆，-30℃保存待测。 2.3.3、血浆药物浓度HPLC测定方法： 2.3.3.1色谱条件色谱柱：C18柱（4.6×200mm），流动相：甲醇∶水（含0.125%磷酸，二乙胺调PH4.0）=75∶25（v/v）；流速：1.0ml/min，检测波长260nm，进样量50μl。 2.3.3.2样品处理：抗凝全血离心（3000r/min）10min，精密吸取血浆1ml，加入1.5mol·L-1氨水200μl，加入乙酸乙酯5ml，旋涡混合2min，离心15min（3500转/分），吸取上层有机相4ml于45℃氮气吹干，用100μl甲醇溶解，50μl进样。 2.3.3.3血浆标准曲线制备：取血浆1ml，分别加入奥美拉唑对照品，使其浓度分别为0.125、0.25、0.5、1、2、4、8mg/L，样品处理同上。记录样品峰面只（A），以样品峰面积对奥美拉唑浓度C作回归，得回归方程。 2.3.3.4方法学考察 2.3.3.4.1专属性在实验条件下，奥美拉唑应有较大的色谱峰和较好的分离度，血浆中杂质不干扰样品峰。 2.3.3.4.2回收率取肝素化血浆1ml，精密加入不同量的奥美拉唑对照品，使其浓度分别
Zegerid (omeprazole) Powder for Oral Suspension DESCRIPTION The active ingredient in Zegerid (omeprazole) powder for oral suspension, is a substituted benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridinyl) methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole, a racemic mixture of two enantiomers that inhibits gastric acid secretion. Its empirical formula is C17H19N3O3S, with a molecular weight of 345.42. The structural formula is: Omeprazole is a white to off-white crystalline powder which melts with decomposition at about 155°C. It is a weak base, freely soluble in ethanol and methanol, and slightly soluble in acetone and isopropanol and very slightly soluble in water. The stability of omeprazole is a function of pH; it is rapidly degraded in acid media, but has acceptable stability under alkaline conditions. Zegerid Powder for Oral Suspension is supplied in unit dose packets as an immediate release formulation to be constituted with water for oral administration. Each packet contains 20 mg of omeprazole and the following excipients: sodium bicarbonate, sucrose, sucralose, xanthan gum, xylitol, and flavorings. CLINICAL PHARMACOLOGY Omeprazole is acid labile and thus rapidly degraded by gastric acid. Zegerid Powder for Oral Suspension is an immediate-release formulation that contains sodium bicarbonate to protect omeprazole from acid degradation. Pharmacokinetics: Absorption