第一章绪论
一、选择题
(一)单项选择题
1-5 DDDAC
(二)配伍选择题
1-5 ACEBD 6-10 ECDBA
(二)配伍选择题
1-5 ABBCC
(四)多项选择题
1.ABC
2.ABD
3.ABCDE
4.ABC
5. ABC
6. ACD
7.ACD
8.ACD
9.AB 10.AB
二、填空题
1、制剂设计理论、制备技术、质量控制和合理应用、有效、安全、稳定
2、工业药剂学、物理药剂学、药用高子材料学、生物药剂学、药代动力学
3、按给药途径分类、按分散系统分类、按形态分类、按作用时间分类
4、中国药典、国家药品标准
5、九、1963版、2005版
6、疗效确切、副作用小、质量较稳定、生产、检验、供应、使用
7、凡例、正文、附录、索引
8、药品生产质量管理规范、保证药品的质量
三、问答题
1、答：（1）药剂学：是研究药物制剂的设计与配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的综合性应用技术学科。
（2）制剂（药物制剂）：是药物根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要按一定剂型制成的具有一定规格标准的，称为药物制剂。
（3）药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印并有政府颁布发行，所以具有法律的约束力。
（4）处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
（5)GMP：药品生产质量管理规范，是药品在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良制剂的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。
2、答：药剂学的基本任务是将药物制成适合于临床应用的剂型。具体有（1）研究药物制剂的基本理论和生产技术；（2）新剂型的设计与开发；（3）辅料、设备、工艺和技术的革新；（4）整理和开发中药现代制剂；（5）制剂设计理论的推广应用。
3、答：剂型：是指药物在临床应用前，为适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的
不同给药形式。药物制成剂型应用的目的是(1)为了适应临床的需要；(2)为了适应药物性质的需要；（3）为了便于应用、携带、运输及贮存。药物制成剂型后（1）可改变药物的作用性质（2）可调节药物的作用速度（3）可降低(或消除)药物的毒副作用（4）可产生靶向作用（5）可提高药物的稳定性（6）可以改变药物的作用强度。
4、答：药物剂型按分散系统分为：
（1）液体分散型，包括溶液型（分子型）（如口服溶液剂）、胶体溶液型(如胶浆剂)、乳剂型(如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等)、混悬液型（如洗剂、混悬剂等）。
（2）气体分散型（如气雾剂、喷雾剂等）。
（3）固体分散型（如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等）。
（4）微粒分散型：药物通常以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，主要特点是粒径一般为微米级（如微囊、微球、脂质体、乳剂等）或纳米级（如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体，亚微乳等），这类剂型在改变药物在体内的吸收、分布等方面有许多有用的特征，是近年来大力研发的药物靶向剂型。
药物剂型按形态分为：固体剂型（如散剂、片剂、胶囊剂等)、半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）、液体剂型（如溶液剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。
5、答：药物制剂的基本要求是：安全性、有效性、稳定性、使用方便。
第二章表面活性剂
一、选择题
(一)单项选择题
1-5 CCBDC 6-10 CDBBA
(二) 配伍选择题
1-5 EDACB 6-10 ECBAD
(三)比较选择题
1-5 BCBAD
(四)多项选择题
1.ACD
2.CD
3.ABCD
4.ACD
5.ABC
6.ABC
7.CD
8.BD
二、填空题
1、平衡、溶于、正吸附、降低
2、10.
3、O/W
3、聚氧乙烯基、上限、离子、下限
4、增溶剂、增溶质、胶团
5、1~3、7~11、15~18、8~16
6、增溶剂、乳化剂、湿润剂、防腐剂（洗涤剂、杀菌剂、起泡剂、消泡剂）
1、答：（1）表面活性剂：是指具有很强的表面活性，能使液体表面张力显著降低的物质。
（2）HLB 值：是用来表示表面活性剂亲水或亲油能力的大小，又称亲水亲油平衡值。
（3）昙点：是指含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂发生氢键断裂，溶解度急剧下降致析出时的温度。
（4）临界胶团浓度：是指表面活性剂分子缔合形成胶团的最低浓度。
2、答：表面活性剂的结构特点：（1）大都是长链的有机化合物，烃链长度一般不少于8个碳原子；（2）分子中同时具有亲水基团和亲油基团。
按分子能否解离成离子，分为离子型和非离子型两大类。离子型又分为阴离子型、阳离子型和两性离子型三类。
肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索OT 为阴离子型表面活性剂，肥皂具有良好的乳化能力，但刺激性强，一般用在外用制剂中；月桂醇硫酸钠具较强的乳化能力，对粘膜有刺激性，主要用作片剂湿润剂，外用膏剂乳化剂；阿洛索OT 渗透力强，易用起泡和消泡，常作洗涤剂。
新洁尔灭为阳离子型表面活性剂，水溶性好，有良好表面活性作用，有很强杀菌作用，主要用于皮肤、粘膜、手术器械等的消毒。
卵磷脂为两性离子型表面活性剂，来源于大豆和蛋黄，毒性小，用于注射乳剂的乳化剂。 Tween80、PluronicF-68为非离子型表面活性剂，为水溶性表面活性剂，常作增溶剂、O/W 型乳化剂、湿润剂等，其中PluronicF-68毒性小，可作静脉注射乳剂的乳化剂。
3、答：消泡剂HLB 值1~3；O/W 型乳化剂HLB 值8~16；W/O 型乳化剂HLB 值3~8；湿润剂HLB 值7~11；去污剂HLB 值13~16；增溶剂HLB 值15~18。
4、答：B A B
B A A AB W W W HLB W HLB HLB ＋＋??=
应用司盘80 58.1克，聚山梨酯20 41.9克。该混合物可作油/水型乳化剂、润湿剂等使用。
5、答：表面活性剂的毒性次序：阳离子型>阴离子型>非离子型，离子型表面活性剂还具溶血作用，一般仅限于外用。非离子型有的也有溶血作用，但一般较弱，可用于口服或注射制剂。两性离子型的天然品种毒性，刺激性小可用于注射制剂，而合成品种，毒性、刺激性大，常用作外用消毒杀菌剂。
6、答：表面活性剂在药剂中可作增溶剂，如煤酚皂中的肥皂；作乳化剂，如石灰搽剂中的乳化剂高级脂肪酸钙；作湿润剂，如片剂中的崩解剂月桂醇硫酸钠；作消泡剂，如中药浸出液泡沫的消除；作杀菌剂，如新洁尔灭对制备器械的消毒；作洗涤剂，如肥皂。
第三章 药物制剂稳定性
(一)单项选择题
1-5 AACCA 6-10 ABDCB 11-12 DB
(二)配伍选择题
(三)比较选择题
1-5 AABBB
(四)多项选择题
1.ABC
2.ABCD
3.ABC
4.ABC
5.ABD
6.BD
7.CD
8.BCD
9.ABD10.AB
二、填空题
1、化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性
2、C、t、0.693/k、logC、t、0.1054/k
3、水解、氧化
4、复杂性、系统不均匀性、反应速率缓慢、反应类型多样化
5、长期试验法（留样观察法）、温度加速试验法
三、问答题
1、答：（1）研究目的意义：药物制剂稳定性是通常指药物制剂的体外稳定性，目的是保持药物制剂从制备到使用期间稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，影响其有效和安全，也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效。（2）研究内容：其一是考察影响药物制剂稳定性的因素，为处方设计、工艺方法确定、包装贮存条件选择提供依据；其二是测定制剂有效期。
2、答：（1）反应速度常数：K 为反应速度常数，是指各反应物为单位浓度时的反应速度，单位为 [ 时间 ] -1，其大小与反应温度有关。 K 值越大，表示反应物的活泼程度越大，药物制剂越不稳定。
（2）半衰期：药剂学中的半衰期是指制剂中的药物降解 50% 所需的时间，常用ｔ 1/2表示。（3）有效期：药剂学中的有效期是指制剂中的药物降解 10% 所需的时间，常用ｔ 0.9表示。
3、答：影响稳定性因素包括：处方因素：（1） pH 值（2）溶媒（3）离子强度（4）表面活性剂或处方中其他辅料。外界因素：（1）温度（2）光线（3）空气（氧）（4）金属离子（5）湿度与水分（6）包装材料
易水解药物制剂稳定化方法：（1）调节最稳定pH（2)选择非水溶剂或制成固体制剂（3）选择合适辅料（表面活性剂）（4）改进工艺如直接压片（5）将药物制成难溶性盐类（6）控制生产和贮存温度（7）控制生产环境湿度（8）密封包装等。
易氧化药物制剂稳定化方法：（1）调节最稳定pH（2)制剂包衣或制成包合物、微囊、膜剂、胶囊剂等（3）选择合适辅料（抗氧剂、金属离子络合剂、表面活性剂）（4）通隋性气体（5）控制生产和贮存温度（6）真空包装（7）避光保存等。
4、答：(1)加速试验法预测有效期的原理：利用在高温条件下，药物降解加速的原理，将高温下的反应速度常数用Arrhenius指数定律推算室温下的反应速度常数，再用零级或一级反应降解速度方程式计算有效期（药物分解10%时间）。
(2)方法：①选择加速温度：温度必须高于室温，通常选择 4~5 个温度，试验温度少则实验结果误差大，采用恒温箱或恒温水浴作为恒温试验设备。
②、样品处理：将样品分别定量放在不同温度的恒温箱中，每隔一定时间取样进行含量测定。取样时间根据药品的稳定性而定，可长可短；取样次数根据实验精确程度的要求而定，一般一个温度下取 4-7 次；将测定的各组数据及时记录并整理。
③、求反应速度常数：按含量测定结果与时间关系，以含量对取样时间作图或以含量的对数对时间作图，确定反应级数，由直线斜率求出各温度下反应速度常数。
④求室温下的有效期：将求出的各温度下的反应速度常数取对数，再对绝对温度的倒数作图得到一条直线，将直线推至室温，可求得室温下的反应速度常数，由此求得室温下的药物有效期。
第四章液体药剂
(一)单项选择题
1-5 DDBBB 6-10DDCAA 11-15 DCCBD 16-20 .DCBDB 21-25 CDCBD 26-30 DCADB
(二) 配伍选择题
1-5 ACDEA 6-10 ECDBA 11-15 ABDCD 16-20 CDABE 21-25 EDBAC
(三)比较选择题
1-5 DBCAB 6-10 CCDAB 11-15 AABBB 16-20 ABCCC
(四)多项选择题
1.ABCD
2.ACD
3.ABC
4.AD
5.AD
6.ABC
7.ACD
8.ABD
9.CD 10.BCD
11.ABD 12.AC13.ACD 14.ABGD 15.ABD 16.ABCD
二、填空题
1、真溶液、胶体溶液、混悬剂、乳剂；真溶液、高分子溶液；溶胶、混悬剂、乳剂
2、20%、醑剂
3、防止污染、加防腐剂
4、加增溶剂、加助溶剂、制成盐类、用潜溶剂、药物结构修饰
5、降低
6、45%、85%
7、溶解法、混合法、沉淀、变色、霉败
8、高分子溶液与溶胶
9、水化膜、荷电
10、有限溶胀、无限溶胀
11、难溶性药物、毒剧性、剂量小
12、触变胶、混悬剂
13、助悬剂、湿润剂、絮凝剂
14、分散法、凝聚法
15、水相、油相、乳化剂
16、水包油型、油包水型、复乳
17、乳化剂类型、相体积比
18、4：2：1、2：2：1、3：2：1
三、问答题
1、答：液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体状态的药剂。
优点：（1）药物分散度大，吸收快，起效迅速。（2）可避免局部高浓度，减少药物对人体刺激，（3）给药途径多，可内服也可外用，（4）便于分剂量，便于应用。缺点：（1）分散度大，化学稳定性差。（2）水性药剂易霉变。（3）非均相液体药剂存在不稳定性倾向。（4）体积大，携带、运输、贮存不便。
2、答：增加溶解度方法：
（1）制成可溶性盐类，如苯甲酸与氢氧化钠成盐；普鲁卡因与盐酸成盐。
（2）引入亲水基团，如维生素B2结构中引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠，溶解度可增大约300倍。
（3）使用混合溶剂，如氯霉素采用水中含有25%乙醇与55%甘油的复合溶剂，溶解度可从0.25%增加到12.5%。
（4）加入助溶剂，如茶碱在水中的溶解度为1:20，用乙二胺助溶形成氨茶碱复合物，溶解度提高为1:5。
（5）加入增溶剂，如0.025%吐温可使非洛地平的溶解度增加10倍。
3、答：防腐剂：能抑制微生物生长繁殖的物质。
药剂中常用的防腐剂：
1) 羟苯酯类：也称尼泊金类，是用对羟基苯甲酸与醇经酯化而得。此类系一类优良的防腐剂，无毒、无味、无臭，化学性质稳定，在 pH3 ～ 8 范围内能耐 100 ℃ 2h 灭菌。常用的有尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯等。在酸性溶液中作用较强。本类防腐剂配伍使用有协同作用。表面活性剂对本类防腐剂有增溶作用，能增大其在水中的溶解度，但不增加其抑菌效能，甚至会减弱其抗微生物活性。本类防腐剂用量一般不超过 0.05% 。
2) 苯甲酸及其盐：为白色结晶或粉末，无气味或微有气味。苯甲酸未解离的分子抑菌作用强，故在酸性溶液中抑菌效果较好，最适 pH 值为 4 ，用量一般为 0.1 ％～ 0.25 ％。苯
甲酸钠和苯甲酸钾必须转变成苯甲酸后才有抑菌作用，用量按酸计。苯甲酸和苯甲酸盐适用于微酸性和中性的内服和外用药剂。苯甲酸防霉作用较尼泊金类弱，而防发酵能力则较尼泊金类强，可与尼泊金类联合应用。
3) 山梨酸及其盐：为白色至黄白色结晶性粉末，无味，有微弱特殊气味。山梨酸的防腐作用是未解离的分子，故在 pH 值为 4 的水溶液中抑菌效果较好。常用浓度为 0.05% ～0.2% 。山梨酸与其他防腐剂合用产生协同作用。本品稳定性差，易被氧化，在水溶液中尤其敏感，遇光时更甚，可加入适宜稳定剂。可被塑料吸附使抑菌活性降低。山梨酸钾、山梨酸钙作用与山梨酸相同，水中溶解度较大，需在酸性溶液中使用，用量按酸计。
4) 苯扎溴铵：又称新洁尔灭，系阳离子型表面活性剂。为淡黄色粘稠液体，低温时成蜡状固体。味极苦，有特臭，无刺激性，溶于水和乙醇，水溶液呈碱性。本品在酸性、碱性溶液中稳定，耐热压。对金属、橡胶、塑料无腐蚀作用。只用于外用药剂中，使用浓度为 0.02 ％～0.2 ％。
5) 其他防腐剂醋酸氯乙啶：又称醋酸洗必泰，为广谱杀菌剂，用量为 0.02 ％～ 0.05 ％。邻苯基苯酚微溶于水，具杀菌和杀霉菌作用，用量为 0.005 ％～ 0.2 ％。桉叶油使用浓度为 0.01 ％～ 0.05 ％，桂皮油为 0.01 ％，薄荷油 0.05 ％。
4、答：单糖浆、甘油剂、醑剂。单糖浆浓度高，渗透压大，有抑制微生物生长的作用。乙醇20%以上、甘油30%以上自身有防腐性。
5、答：醑剂：系指挥发性药物制成的乙醇溶液。芳香水剂：系指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和或近饱和澄明水溶液。
二者相同点：均为真溶液型药剂，外观澄明；均为挥发性药物，易氧化分解，不宜久贮；均可用溶解法和蒸馏法制备；均可用于治疗，也可用于矫味、矫嗅。
二者不同点：芳香水剂为内服制剂，醑剂可供内服或外用；芳香水剂药物浓度低，醑剂药物浓度高；芳香水剂易霉败，醑剂不易用霉败。
6、答：触变胶：某些胶体溶液在一定温度下静置时，逐渐变为凝胶，当搅拌或振摇时，又复变为溶胶。胶体溶液的这种可逆的变化性质称为触变性。具有触变性的胶体称为触变胶。如黄原胶、海藻酸钠等。利用触变胶可作助悬剂，使静置时形成凝胶，固定混悬状态，防止贮存过程中微粒沉降。
7、答：（1）亲水胶体稳定性主要取决于胶粒的水化层和荷电。由于胶粒周围的水化层阻碍了分子的相互聚结，水化层越厚，稳定性越大。同电荷的相斥作用也阻碍分子间的聚结。（2）破坏亲水胶体稳定性因素：在亲水胶体中加入大量乙醇、丙酮、糖浆等脱水剂，亦可使溶剂化了的胶粒水化层破坏，脱水而析出；在亲水胶体中加入大量电解质，由于电解质离子本身具强烈的水化性质，加入后，脱掉了胶粒的水化层，也必引起凝结与沉淀。此作用称为盐析；亲水胶体若久经光、热、空气等影响而发生化学变化，其变化产物又具有较小的溶解度时，也会出现凝结现象，也称絮凝现象。紫外线与X射线亦能使胶液对电解质敏感。
胶体溶液久贮后也会自发凝结沉淀，称陈化现象；带相反电荷的胶体溶液相混合，由于电荷中和作用而凝结沉淀。
8、答：药物可考虑制成混悬剂的情况为：①不溶性药物需制成液体药剂应用；②药物的剂量超过了溶解度而不能制成溶液剂；③两种溶液混合由于药物的溶解度降低而析出固体药物或产生难溶性化合物；④与溶液剂比较，为了使药物缓释长效。⑤与固体剂型比较，为了加快药物的吸收速度，提高药物的生物利用度。⑥固体剂型胃局部刺激性大的情况，可考虑用混悬剂。但对于毒剧药物或剂量太小的药物，为了保证用药的安全性．则不宜制成混悬剂应用。
9、答：Stokes定律为：V=2r2（ρ1-ρ2）g/9η,根据此定律,可减小混悬微粒的半径,使微粒与分散介质的密度差减小,增大分散介质粘度,均可延缓药物微粒的沉降速度。
10、答：助悬剂作用：能增加分散介质的密度和粘度以降低微粒的沉降速度；能被吸附在微粒表面，增加微粒的亲水性，形成保护膜，阻碍微粒合并和絮凝，并能防止结晶转型，使混悬剂稳定。
助悬剂主要有：
（1）低分子助悬剂，常用的低分子助悬剂有甘油、糖浆等。
（2）高分子助悬剂，高分子助悬剂包括：①天然的高分子助悬剂：主要有阿拉伯胶、西黄蓍胶、海藻酸钠、琼脂、脱乙酰甲壳素、预胶化淀粉、β -环糊精等。②合成或半合成高分子助悬剂：主要有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、卡波普、聚维酮、葡聚糖、丙烯酸钠等。③触变胶：为触变性。如黄原胶、海藻酸钠等。
11、答：乳剂（乳浊型液体制剂）：亦称乳浊液，系指由两种互不相溶的液体组成的，其中一种液体以小液滴的形式分散在另一种液体(分散介质)中形成的非均相分散体系。
乳化剂：是指促使乳剂形成并使乳剂稳定的物质。
乳剂型药剂特点：（10药物制成乳剂后，分散度大，吸收快、起效迅速。（2）分剂量准确。（3)脂溶性药物可溶于油相而避免水解。（4)水包油型乳剂可掩盖油类药物不良嗅味。（5）外用乳剂，可改善皮肤渗透性。（6）静脉乳剂具有靶向性。
12、答：乳剂破坏的因素主要有：液滴大小不一，温度过高过低，乳化剂失去作用或加入相反类型乳化剂，加入电解质，离心力作用，微生物生长，油酸败等。
13、答：煤酚为主药，豆油与氢氧化钠反应生成一价皂作为煤酚的增溶剂，蒸馏水为溶剂。此溶液剂制备，利用的是增溶的原理。
14、答：（1）处方中成分作用：甘油润湿剂，羧甲基纤维素钠为助悬剂，蒸馏水分散媒，其他均为药物。（2）本制剂属于混悬剂。硫为强疏水性药物，颗粒表面易吸附空气而形成气膜，故易聚集浮于液面，所以先以甘油润湿研磨。樟脑醑应以细流加入混合液中，并急速搅拌使樟脑不致析出较大颗粒。（3）研细药物，加入助悬剂、湿润剂等可以提高其稳定性。
15、答：（1）处方成分作用：液体石蜡为油相、阿拉伯胶为乳化剂、5%尼泊金乙酯醇溶液为防腐剂、蒸馏水为水相。（2）因为阿拉伯胶为水包油型乳化剂。乳剂类型可以用稀释法、染色法、导电法鉴别（3）本乳剂采用的是干胶法。制备要点：研钵需干燥，初乳比例适当，控制合适报乳化温度，研磨时沿同一方向用力。
第五章浸出制剂
一、选择题
(一)单项选择题
1-5 CDCAC 6-10 BABBD
(二) 配伍选择题
1-5 A BCDE
(三)比较选择题
1-5 ABCAA
(四)多项选择题
1.ABCD
2.ABCD
3.ABC
4.CD
5.AC
二、填空题
1、酸与碱、甘油、表面活性剂、酸、甘油
2、20%、40%
3、浸润、解吸与溶解、扩散、置换
4、超声波提取、电磁强化提取、超临界提取
5、酒剂、酊剂、流浸膏剂
6、浸渍法、煎煮法、渗漉法、回流法、蒸馏法
7、渗漉法、蒸馏法
8、溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法
三、问答题
1、答：浸出制剂系指用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药物中浸出有效成分而加工制成的供内服或外用的一类制剂。
浸出制剂特点：（1）具有多成分的综合疗效。（2）作用缓和持久且毒性较低。（3）经去粗存精，剂量减小，便于服用。（4）含不同程度无效成分，贮存时易用发生沉淀、变质。
2、答：影响浸出的因素：药材的结构与粉碎度，浸出溶剂的溶解性能、pH、稳定性、粘度等，浸出条件如温度、时间、压力、浓度梯度、新技术应用等。
3、答：汤剂制备中需先煎的药材是质地坚硬，有效成分不易煎出的矿石类、贝壳类、角甲类，及天竺黄、藏青果、火麻仁等有毒药材；需后下的是含挥发油及不宜多煎的如杏仁、大黄等；需包煎的如松花粉、蒲黄，含淀粉多的浮小麦、车前子，细小种子类如苏子，菟丝子
等，附有绒毛药材如旋复花；需烊化的是胶类或糠类。
4、答：合剂与口服液均为水浸出制剂，均适当浓缩，加矫味剂、防腐剂。
不同点：合剂浓缩程度低（每剂20~50ml），多剂量分装；口服液浓缩程度高（每剂10ml），为单剂量分装。
5、答：酊剂与酒剂均为醇浸出制剂，不易霉败，均可用浸渍法和渗漉法制备。
不同点：酊剂用不同浓度乙醇作溶剂，有规定浓度要求，除用浸渍法和渗漉法制备外还有用溶解法和稀释法制备；酒剂用蒸馏酒作溶剂，无规定浓度要求。
6、答：流浸膏剂和浸膏剂均为高浓度浸出制剂，除直接药用外，常作其他制剂原料，二者均的浓度要求，均可用煎煮法和渗漉法制备。
不同点：流浸膏剂为含醇液体制剂，不易霉变；浸膏剂为固体制剂，易吸湿或失水硬化。
7、答：口服液的制备工艺过程：药材预处理→提取与精制→浓缩→配液→过滤→灌装→灭菌与检漏→质检、贴签、包装。
8、答：控制浸出制剂的质量主要从三方面：（1）控制药材来源、品种和规格。（2）控制制备工艺。（3）控制浸出制剂的理化指标（含量测定、含醇量测定、鉴别和检查、微生物限度检查）。
第六章注射剂与滴眼剂
一、选择题
(一)单项选择题
1-5 DAECC 6-10 BADCC 11-15 BACAB 16-20 AACCA 21-25 CCBCA
26-30 BCBAC 31-35 BAAAC 36-40 CDDDD 41-45 DDACB 46-50 DDDBC (二) 配伍选择题
1-5 DCBEA 6-10 BEDCA 11-15 BCEAD 16-20 ADCEB 21-25 ABCDE
26-30 BACDE 31-35 EDCAB 36-40 ADCBE 41-45 BADCE 46-50 ABDCB
51-55 DABEC
(三)比较选择题
1-5 BAABA 6-10 ACDCD 11-15 DDAAB 16-20 AACCD 21-25 ABADA
26-30 ABDAB 31-35 CBADA 36-40 ABABB 41-45 CBDBB 46-50 CBACC
(四)多项选择题
1.ABC
2.ABCD
3.BCD
4.ABC
5.ABC
6.ACD
7.BCD
8.ABD
9.CD 10.ABD 11.BC12.AB 13.ABD 14.ABCD 15.AB 16.BCD 17.BCD 18.ABC 19.CD 20.AB 21.ABC 22.ABC 23.ABCD 24.BC 25.ABCD 26.AB 27.ACD 28.ABCD 29.AC
30.AC
二、填空题
1、芽胞、灭菌效果、药物稳定性
2、（干热/湿热）灭菌可靠性参数
3、干热灭菌、湿热灭菌、滤过除菌、射线灭菌
4、热压灭菌、流通蒸气灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌
5、干热灭菌、干热灭菌、气体灭菌、紫外线灭菌
6、筛过滤、深层过滤
7、0.65~0.8μm、0.30~0.45μm、0.22μm
8、加压过滤、减压过滤、高位静压过滤
9、18~26℃、45%~65%
10、一般生产区、控制区、洁净区、无菌区
11、层流、紊流
12、溶液型、混悬液型、乳剂型、固体粉末型
13、内毒素、磷脂、脂多糖、蛋白质、脂多糖
14、6号、185~200、79~128、0.56、0.2%
15、中和皂化、去皂、脱色除臭、脱水灭菌
16、洗涤、干燥灭菌
17、甩水法、气水加压喷射法、超声波
18、中性硬质玻璃、含钡玻璃
19、稀酏法、浓配法、浓配法
20、抗氧剂、金属离子络合剂、pH调节剂、惰性气体
21、电解质类、营养类、胶体类
22、溶液型、乳剂型
23、澄明度、热原、无菌
24、100ml、10μm、20粒、25μm、2粒
25、对水不稳定、对热不稳定
26、一次升华法、反复冷冻升华法、前者适用于共熔点为-10~-20℃，且溶液的深度与粘度不大的制品、后者适用于结构复杂、稠度大及熔点较低的制品
27、含水量偏高、喷瓶、产品外观不饱满
28、4~9、5~7、5~9
29、溶解性、稳定性、适应性
30、吸附色素、吸附热原、提高澄明度、助滤
三、问答题
1、答：灭菌法：是指利用物理、化学或其他因素杀灭或除去物料中一切微生物的方法。灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物及其芽胞全部杀死过程。
消毒：是用物理和化学方法将病原微生物杀死过程。
防腐：是指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖过程，即抑菌。
无菌：是指无活的微生物存在的状态。
2、答：F为在一定灭菌温度（T ）、给定Z 值所产生的灭菌效力与对比温度（T 0）给定Z 值的灭菌效力相同时，所需的相应时间，单位为分钟，即整个灭菌过程效果相当于T 0 温度下F 时间的灭菌效果。
F0可以认为是以相当于121 ℃的热力灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。
F 0 用于热压灭菌，F用于干热灭菌。
3、答：细菌的芽胞具有较强的抗热能力，不易杀死，因此灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。
由于灭菌的对象是药物制剂，许多药物不耐高温，因此药剂学中选择灭菌方法与微生物学上的要求不尽相同，不但要求达到灭菌完全，而且要保证药物的稳定性，在灭菌过程中药剂的理化性质和治疗作用不受影响。
4、答：物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。物理灭菌法分为：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法。
5、答：湿热灭菌法按操作条件不同分为：（1）热压灭菌法：热压灭菌法系指在密闭的高压蒸汽灭菌器内，利用压力大于常压的饱和水蒸汽来杀灭微生物的方法。具有灭菌完全可靠、效果好、时间短、易于控制等优点，能杀灭所有繁殖体和芽胞。适用于输液灭菌。（2）流通蒸汽灭菌法：流动蒸汽灭菌系指在常压下，于不密闭的灭菌箱内，用100 ℃流通蒸汽30-60 分钟来杀灭微生物的方法。本法适用于1-2ml 注射剂及不耐高温的品种，但不能保证杀灭所有的芽胞，故制品要加抑菌剂。（3）煮沸灭菌法：煮沸灭菌法系把待灭菌物品放入水中煮沸30-60 分钟进行灭菌。本法不能保证杀灭所有的芽胞，故制品要加抑菌剂。
6、答：①必须使用饱和水蒸汽；②必须将柜内的空气排净，否则压力表上所表示的压力是柜内蒸汽与空气二者的总压，而非单纯的蒸汽压力，温度不符；③灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。在开始升温时，要求一定的预热时间，遇到不易传热的包装、体积较大的物品或灭菌装量较多时，可适当延长灭菌时间，并应注意被灭菌物品在灭菌柜内的存放位置；④灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15 分钟，再打开柜门。
7、答：无菌操作法系指整个生产过程控制在无菌条件下进行的一种技术操作。它不是一个灭菌的过程，只能保持原有的无菌度。本法适用于某些药品加热灭菌后，发生变质、变色或降低含量，如注射用粉针、生物制剂、抗生素等。无菌操作所用的一切器具、材料以及环境，均须用前述适宜的灭菌方法灭菌。
8、答：空气净化技术：是创造空气洁净环境，保证和提高产品质量的一项综合性技术。
层泫洁净室特点：（1）进入室内空气经高效过滤器过滤，达无菌状态。（2）空气呈现层流状态，可避免悬浮粒子聚结成大粒子。（3）室内新产生污染物能快被层流空气带走排出室
外。（4）空气不会出现停滞状态，粒子不会聚结下来，可避免粉尘交叉污染。（5）洁净空气没有涡流，灰尘和附着于灰尘的细菌不易用向别处扩散转移，吸能就地排除掉。
9、答：注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液、混悬液或供用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的制剂
《中国药典》规定，注射剂应符合下列要求：
（1）无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求。
（2）无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的注射剂必须通过热原检查。
（3）澄明度合格：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。
（4）pH 值：注射剂pH 要求与血液相等或接近，一般应控制在pH4-9 范围内。
（5）渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近，低渗一般是不适宜的，特别是输液剂；脊椎注射的药液必须等渗，大量输入体内的应等渗或稍偏高渗。
（6）安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应，必须经过动物实验，确保使用安全。
（7）稳定性：注射剂多为水溶液，而且从制造到使用需经较长时间，所以必须具必要的物理和化学的稳定性。
（8）降压物质：有些注射剂如复方氨基酸注射剂，其中的降压物质必须符合规定，以保证用药安全。
（9）不溶性微粒：输液（装量≥ 100 ml ）还必须检查不溶性微粒，规定每1 ml 中含10 μ m 以上的不溶性微粒不得超过20 粒，含25 μ m 以上的不溶性微粒不得超过2 粒。（10）其它：含量、色泽、装量等均应符合药典及有关质量标准的规定。
10、答：注射剂按分散系统分类：
（1）溶液型注射剂：对易溶于水，且在水溶液中比较稳定的药物可制成水溶液型注射剂，如维生素C 注射液、葡萄糖注射液。不溶于水而溶于油的药物可制成油溶液型注射剂，如黄体酮注射液。
（2）混悬液型注射剂：水难溶性药物或需要延长药效或在水溶液中不稳定的药物可制成混悬液型注射剂，如醋酸可的松注射液。
（3）乳浊液型注射剂：对水不溶性或油性液体药物，根据临床需要可制成乳浊液型注射剂，如静脉脂肪乳剂、维丁胶性钙乳剂。
（4）注射用灭菌粉末（即粉针）：系将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器（如模制瓶、管制瓶）中，临用前用适宜的溶媒（常为灭菌注射用水）溶解或混悬后使用的制剂，如青霉素G 钠盐粉针。
11、答：热原：是指能使恒温动物正常体温异常升高的物质。
污染热原的途径：（一）从溶媒中带入（二）从原料中带入（三）从容器、用具和管
道中带入（四）生产过程中污染（五）从输液器中带入
热原除具有很强的致热性外，还具有下列性质：
（1）耐热性：热原在100 ℃加热1小时不被分解破坏，180 ℃/3-4 小时、200 ℃/60min 、250 ℃/30-45min 或650 ℃/1min 可使热原彻底破坏。因此，玻璃制品如生产过程中所用的容器和注射时使用的注射器等，均可用高温破坏热原。
（2）水溶性：热原能溶于水，似真溶液。但其浓缩液带有乳光，故带有乳光的水和药液，热原不合格。生产时所用的各种管道可用大量注射用水冲洗以除去热原。
（3）不挥发性：热原本身不挥发，但可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水中，故用蒸馏法制备注射用水时，蒸馏水器应有隔沫装置。
（4）滤过性：热原与细菌的毒素一样，能通过一般滤器进入滤液中，即使是微孔滤膜也不能截留。但活性炭能吸附热原，从而将热原滤过除去；超滤装置也可除去热原。
（5）不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。
（6）其它：超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原。
除去热原的方法：
（一）除去药液中热原的方法
（1）活性炭吸附法（2）离子交换法（3）凝胶过滤法（4）超滤法
（二）除去器具上热原的方法
（1）酸碱法（2）高温法：
（三）除去溶媒中热原的方法
（1）蒸馏法（2）反渗透法
12、答：鲎试剂即鲎的血细胞溶解物，其中有二种物质，即凝固蛋白原和凝固酶原。后者经内毒素激活，转化成有活性的凝固酶，凝固酶使凝固原酶解转化成凝固蛋白，凝固蛋白又在交联酶的作用下相互凝集而形成凝胶。
13、答：注射剂的溶媒有：一、注射用水二、注射用油三、注射用非水溶媒
注射用水的质量要求较为严格，除一般蒸馏水的检查应符合药典规定外，还必须通过热原试验，尤其在制备静脉注射剂时注射用水的质量要求更应严格控制。《中国药典》（2010 年版）规定：每ml 中内毒素含量不得超过0.25EU，pH要求 5.0-7.0，氨含量不超过0.00002% 。
注射用油应无异臭、无酸败味、色泽不得深于黄色 6 号标准比色液；在10 ℃时应保持澄明，皂化值应为185-200 ，碘值应为79-128 ，酸值不大于0.56 ，并不得检出矿物油，含水量及杂质均不得超过0.2% 。
非水溶媒均应符合注射用或药用规格，不能用化学试剂代替。
14、答：（1）纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的
制药用水。纯化水作为注射用水的水原，配制普通制剂和粗洗用水。
（2）注射用水：是指不含热原，专供注射的重蒸馏水和高纯水。注射用水与纯化水的区别就在于无热原。注射用水用于配制注射剂，制备灭菌注射用水的水原和精洗用水。可用蒸馏法和反渗透法制备。
（3）灭菌注射用水：为注射用水按注射剂生产工艺所制得，不含任何添加剂。用作粉针的溶剂或注射剂的稀释剂。
15、答：（一）增加主药溶解度的附加剂：（1）增溶剂如莪术油用吐温 80 增溶。
（2）助溶剂如苯甲酸钠作为咖啡因的助溶剂。
（二）防止主药氧化的附加剂：（1）抗氧剂如维生素C中的亚硫酸氢钠。（2）惰性气体从除氧的效果看，二氧化碳优于氮气；但二氧化碳在水中呈酸性，故不宜用于磺胺嘧啶钠等强碱弱酸盐或钙盐等注射剂，否则析出沉淀。（3）金属离子络合剂，如维生素C中的依地酸二钠。（三）抑制微生物增殖的附加剂：大多数注射剂均经过灭菌，且每一安瓿均一次用完，无需使用抑菌剂。但某些采用低温间歇灭菌、滤过除菌、无菌操作法制备和多剂量装的注射剂均必须加入抑菌剂。但供静脉注射、脊椎注射的注射剂则不许加抑菌剂，一次用量超过 5ml 的注射液应慎加。常用的抑菌剂为苯甲醇、三氯叔丁醇。加有抑菌剂的注射剂仍需灭菌。（四）调整 pH 值的附加剂：一般采用与主药同离子的酸或作用后能产生水的碱，避免反调。（五）调整渗透压的附加剂：如氯化钠、葡萄糖。(六)减轻疼痛与刺激的附加剂：如三氯叔丁醇。(七) 帮助主药混悬与乳化的附加剂，如CMC-Na，吐温类。
16、答：原辅料+注射用溶媒→配液→过滤↘
灌封→灭菌→检漏→质检→印包
安瓿→洗涤→干燥灭菌↗
17、答：安瓶的质量要求：
（1）应无色透明，便于澄明度及药液变质情况检查。
（2）应具有优良的耐热性能和低膨胀系数。在洗涤、灭菌或冷藏中不易爆裂。
（3）要有一定的物理强度，避免操作过程中破损。
（4)化学稳定性好，不易被药液所浸蚀，不改变药液的 pH 值。熔点低，易于熔封，并不得产生失透现象。不得有气泡、麻点、砂粒、粗细不匀及条纹等。
根据安瓿的化学组成不同，目前生产安瓿的玻璃有中性硬质玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。
中性硬质玻璃用于中性、弱酸性药液的灌装，如各种输液、注射用水等；含钡玻璃用于强碱性药液的灌装，如磺胺嘧啶钠（pH10-10.5）；含锆玻璃用于强酸、强碱性药液的灌装，如维生素 B1（pH1-2 ）。
安瓶用前应作洗涤、干燥灭菌处理。
18、答：注射液的配制方法有：（1）稀配法：凡原料质量好，药液浓度不高或配液量不大时，常用稀配法，即一次配成所需的浓度。（2）浓配法：当原料质量较差，则常采用浓配法，
即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液，经加热或冷藏、过滤等处理后，根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去；原料药质量差或药液不易滤清时，可加入配液量 0.02-1% 针用一级活性炭，煮沸片刻，放冷至 50℃再脱炭过滤。另外，活性炭在微酸性条件下吸附作用强，在碱性溶液中有时出现脱吸附，反而使药液中杂质增加。
19、答：药液的过滤宜先用砂滤棒粗滤，再用微孔滤膜精滤。
（1）垂熔玻璃滤器：化学性质稳定，吸附性低，不影响药液的 pH ，无微粒脱落，易于清洗。根据滤板孔径大小分为 1~ 6号六种规格，其号数越大，孔径越小。常用的是 3号和4号，3号用于常压滤过，4号用于减压或加压滤过。垂熔玻璃器常用于膜滤器前的预滤。
（2）砂滤棒（滤柱）：多用于粗滤。常用的有硅藻土滤棒、多孔素磁滤棒和玻璃砂滤棒三种。硅藻土滤棒分粗、中、细三种规格，粗号用于溶液的滤过，中号用于注射液的滤过，细号用于滤过细菌。多孔素磁滤棒根据滤孔大小分成八级，号数越大，孔径越小。玻璃砂滤棒（也称垂熔玻璃砂芯）根据滤孔大小分为四级。
砂滤棒易脱砂、吸附，使用前要先用与药液pH 值相同的酸或碱液冲洗，不然可能影响药液的 pH 值；使用后，应反复冲洗。另外，滤棒中常含有微量金属离子，对金属离子敏感的药液则不宜使用，否则会引起药液氧化变质。
（3）微孔滤膜滤器：是一种高分子的薄膜过滤材料，能截留一般常用滤器所不能截留的微粒。孔径 0.65~0.8μm 的滤膜，作一般注射液的精滤使用；平均孔径 0.3μm 或 0.22μm 的产品，可作除菌滤过用。
薄膜滤速较快，吸附性小，但滤留粒子容易聚集在微孔滤膜表面，所以在用薄膜过滤前，最好先用其它滤材进行预过滤，使用前还应在滤膜的上下两侧，衬（盖）网状的保护材料（2-3 层滤纸），以防止过滤液冲压，滤膜破裂。
（4）其他滤器：钛滤器是新发展的滤器，耐热耐腐蚀，滤速快，不易破碎，用来代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器，可用于粗滤。板框式压滤机一般用于中药注射剂的预滤。
20、答：注射剂的灌封包括灌注药液和封口两步，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作。
灌封时常发生的问题有剂量不准、焦头、鼓泡、封口不严等，但最易出现的问题是产生焦头。产生焦头的主要原因是灌液太猛，药液溅到安瓿内壁；针头回药慢，针尖挂有液滴且针头不正，针头碰安瓿内壁；安瓿口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程未配合好；
针头升降不灵等等。封口时火焰烧灼过度引起鼓泡，烧灼不足导致封口不严。
21、答：输液：是指注入血液的大剂量注射剂。按作用不同分为电解质类，如氯化钠输液；
胶体类，如左路旋糖酐注射液；营养类，如静脉乳剂。
22、答：输液存在的问题：细菌污染、热原反应、澄明度与不溶性微粒的问题。
原因：原辅料质量问题、橡胶塞与输液容器质量问题、工艺操作中的问题、医院输液操作以及静脉滴注装置的问题
解决方法：严格控制原辅料的质量；提高橡胶塞及输液容器质量，采用丁基橡胶；合理安排工序，采取单向层流净化空气，采用微孔滤膜滤过和生产联动化等措施；减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装；使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）。
23、答：输液的包装材料包括输液瓶、隔离膜、橡胶塞及铝盖等。容器以中性硬质玻璃瓶为主，也有聚丙烯塑料瓶和软体聚氯乙烯塑料袋。
（1）输液瓶的质量要求和清洁处理：输液瓶应无色透明、瓶口圆滑均匀，端正、无条纹、气泡，耐酸、耐碱、耐水，经灭菌及贮存期不会脱片。输液瓶的清洗有酸洗法和碱洗法两种。前者是将输液瓶先用硫酸重铬酸钾清洁液荡涤整个瓶的内壁及瓶口，再用纯化水、注射用水冲洗。后者是用 2％氢氧化钠溶液冲洗，也可用 1~ 3 ％碳酸氢钠溶液冲洗，由于碱性对玻璃有腐蚀作用，故接触时间不宜过长，再用纯化水、注射用水冲洗。
（2）胶塞的质量要求和清洁处理：胶塞应具有弹性和柔曲性、性质稳定，不与药液起反应，能耐高温、高压，具有一定耐溶性，吸附作用小，无毒，当针头刺入和拔出后应立即闭合，而且能耐受多次穿刺而无碎屑脱落。新橡胶塞先用饮用水洗净，再用 0.5-1.0％ NaOH 煮沸30分钟，用水洗去表面的硫磺、氧化锌等杂质；再用 1％ HCl煮沸30分钟，用水洗去表面沾附的填料如碳酸钙等杂质，再反复用饮用水洗至洗液 pH 值呈中性，在纯化水中煮沸约30分钟，最后用滤过的注射用水冲洗数次，合格后备用。采用丁基橡胶时，用注射用水漂洗、硅化、灭菌即可。
（3）隔离膜的质量要求和清洁处理：常用的有涤纶薄膜。质量上要求无通透性、理化性质稳定、抗水、弹性好、无异臭、不皱折、不脆裂，并有一定的耐热性和机械强度。清洁处理时，将直径38mm 白色透明圆片薄膜，用手捻松，抖去碎屑，剔除皱折或残缺者，平摊在有盖不锈钢杯中，用热注射用水浸渍过夜（质量差时可用70%乙醇浸渍过夜），次日用注射用水漂洗至薄膜逐张分离，并检查漂洗水澄明度，合格后方可使用。使用时再用微孔滤膜滤过的注射用水动态漂洗，边灌药液边用镊子逐张取出，盖在瓶口上，立刻塞上胶塞。但涤纶薄膜具有静电引力，易吸附灰尘和纤维，所以漂洗操作应在清洁的环境中进行。
采用丁基橡胶时，可不使用涤纶薄膜。
24、答：质量要求上：无菌、无热原、澄明度要求更严格；渗透压要求等渗或偏高渗、pH 接近体液；不含抑菌剂；不影响血象，不含降压物质。
制备工艺上：容器不同，处理工艺不同；配液均用浓配法；滤过采用三级加压过滤；灌封过程为四步或三步（采用丁基橡胶塞），洁净度要求为A级；灭菌方法应为完全灭菌法即热压灭菌法。
25、答：使葡萄糖注射液变色的主要原因是灭菌温度与时间、溶液的pH。解决方法：严格控制灭菌温度与时间，灭菌完成后立即降温，并调节溶液的pH在3.8~4.0。
26、答：粉针：是指用无菌操作法将经过灭菌精制的药物分装于灭菌容器中，临用前用灭菌
注射用水溶解或混悬的注射剂。遇水、遇热不稳定的药物适合制成粉针，如青霉素Ｇ、辅酶Ａ、胰蛋白酶等均需制成粉针。
27、答：方法：（一）无菌粉末直接分装法：本法是将精制的无菌药物粉末在无菌条件下直接分装于灭菌的玻璃小瓶或安瓿中密封而成。工艺流程：无菌原辅料→无菌分装→封口→质检→贴签包装。存在问题：装量差异、澄明度问题、无菌度问题、吸潮变质。
（二）冷冻干燥法：工艺流程：无菌原辅料→滤过→分装→冷冻干燥→封口→质检→贴签包装。存在问题：含水量偏高、喷瓶、产品不饱满。
28、答：冷冻干燥制品的特点：（1）可避免药品氧化或高热分解；（2）药物常呈海绵块状或疏松结晶，加水后能迅速溶解；（3）含水量在1 ~3 ％内，有利于不稳定药物长期贮藏；（4）剂量准确，外观优良。
29、答：滴眼剂的质量要求：(1)一般滴眼剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。(2)供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封，或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，但不应加抑菌剂或缓冲剂。(3)配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。(4)除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH 值。(5)滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超过50μm。(6)滴眼剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或附加剂发生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。(7)每一容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。
滴眼剂的附加剂：有抑菌剂，常用有机汞类；pH调整剂，如硼酸盐缓冲液；等参调节剂，如氯化钠；粘度调整剂，如、MC、CMC-Na。
30、答：冰点降低数据法：X=(0.52-a)/0.58
100ml溶液需加氯化钠的量：(0.52-0.12*2)/0.58=0.483g
则150ml溶液需加氯化钠的量为0.483*1.5=0.724g
31、答:NaCl等渗当量法： X ＝0.009V－EW
需要氯化钠的量： X ＝0.009*250－(0.28*5.0+0.24*1.25)＝0.55g
32、答：处方各成分作用：肾上腺素为药物；盐酸为pH调节剂；氯化钠为等渗调节剂；
亚硫酸钠为抗氧剂；EDTA-2Na 为金属离子络合剂；蒸馏水为溶媒
处方中错误之处：（1）亚硫酸钠适用于碱性溶液，应改为亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠；（2）蒸纯化应改为注射用水。
制备过程：取80%注射用水，用氮气饱和，加入预先溶解的氯化钠、焦亚硫酸钠及EDTA-2Na，搅拌均匀，加入肾上腺素溶解后，用盐酸调pH，加注射用水至足量，测pH、含量合格，过滤至澄明，充氮灌封于洗涤、干燥后的安瓶，100℃流通蒸汽灭菌30分钟。
第七章散剂、颗粒剂与胶囊剂
一、选择题
(一)单项选择题
1-5 CDDCC 6-10 BBBCB 11-15 CDDBB 16-20 CDCBD 21-25 ACCCA
26-30 ACACD 31-35 BADBD 36-40 AAADC 41-45 DDAAC 46-50 CCDBB 51-55 ABBCB
(二) 配伍选择题
1-5 CDEBA 6-10 BACDE 11-15 CDEDA 16-20ADBEC
(三)比较选择题
1-5 ADABD 6-10 ACBCD 11-15 CBADD
(四)多项选择题
1.ACD
2.ABC
3.ABC
4.ABC
5.ABCD
6.ABC
7.CD
8.ABCD
9.ABD 10.AC 11.ABCD 12.ABD 13.ABCD 14.ABD 15.BCD 16.BCD 17.ABCD 18.AB 19.ABCD 20.ABCD 21.ACD 22.ABCD 23.ABC 24.ABD 25.ABCD 26.ABC
27.ABC 28.ABCD 29.ABC 30.ABCD 31.AB 32.ACD 33.AB 34.ABC 35.ACD
二、填空题
1、何止角、流速
2、适当增大粒径、控制含湿量、改善粒子形态、加润滑剂
3、外加作用力、物质分子内聚力
4、水飞法、加液研磨法、低温粉碎法
5、六、最粗粉、极细粉、九、一、九
6、搅拌混合、研磨混合、过筛混合
7、轻者、重者、等量递加法
8、平衡水分、自由水分
9、单方散剂、复方散剂
10、稀释剂、倍散
11、目测法、重量法、容量法、重量法
12、CRH、不易
13、溶液型、混悬型、泡腾型
14、粉末、颗粒、微丸、粉末
15、1、0.4-0.6、1、过软、过硬
16、8、大、小
17、胶丸、滴制法、压制法
三、问答题
1、答：（1）粉碎：是借助机械力将大块物料粉碎成适宜程度的碎块贺喜分的操作过程。（2）过筛：指粉末状物料通过一种网孔性工具，以使粗粉与细粉分离的操作。
（3）混合：混合系指用机械的方法将两种以上固体粉末相互交叉分散均匀的过程或操作。（4）水飞法：将药物与水共置于研钵或球蘑机中一起研磨，得极细粉末的一种方法。(5) 筛目：即每英寸长度上的筛孔数目。
（6）等量递加法：即将量大的组分先研细，然后取出与量小的组分等量的部分，与量小的组分混合研匀，如此倍量增加量大的组分直至全部混匀。
（7）流化干燥：是利用从流化床底部吹入热气流使干燥物料吹起呈悬浮状态，物料跳动而增加蒸发面积，热气流在悬浮颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水分而达干燥的方法。（8）平衡水分：物料表面与空气中水蒸气分压相等时，物料中的含水量
（9）散剂：系指一种或多种药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉末状固体制剂。（10）颗粒剂：系指药物与适宜辅料制成的具有一定粒度的干燥固体制剂。
（11）胶囊剂：系药物与适宜辅料填充于硬质胶壳或软质胶皮中而制成的固体制剂。（12）低共熔：当两种或两种以上药物经混合后出现熔点降低而产生湿润或液化现象。（13）增塑剂：系指能增加韧性和可塑性的辅料。
2、答：粉碎的主要目的
（1）增加药物的表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物的生物利用度；
（2）适当的粒度有利于均匀混合、制粒等其他的操作；
（3）加速药材中有效成分的浸出或溶出；
（4）为制备多种剂型奠定基础如混悬液、散剂、片剂、胶囊剂等。
3、答：常见的粉碎方法有干法粉碎和湿法粉碎、单独粉碎和混合粉碎、低温粉碎等。
干法粉碎是将药物干燥到一定程度后粉碎的方法。湿法粉碎是在药物中加入适量的水或者其他液体进行研磨粉碎的方法，这种粉碎方法可用于某些刺激性较强的或者有毒的药物，以避免粉尘飞扬。有些难溶性药物，如炉甘石、珍珠等，要求特别细时，可采用水飞法。加压易变形的药物，如冰片等，可用加液研磨法；一般药物可单独粉碎，氧化性和还原性药物必须单独粉碎，贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护也应单独粉碎。对于处方中某些药物的性质和硬度相似可以混合粉碎，粘性或油性物料宜加粉性物料混合粉碎（串料或串油）。低温粉碎主要是利用物料在低温时的脆性进行粉碎，适合于新鲜药材，软化点，熔点低以及热可塑性的物料。
4、答：过筛的目的：（1）为了达到粗细粉的分离，获得均匀的粒子群；（2）筛分也有利于提高粉碎效率。
药筛种类：根据制备药筛方法不同分：（1）编织筛（2）冲眼筛
根据药筛的标准不同分：（1）标准药筛（2）工业用筛
药筛规格：按《中国药典》，标准药筛共规定九种筛号，其中一号筛筛孔内径最大，九
《中药药剂学》实验培养目标 一．《中药药剂学》实验须知 中药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切关系医疗和生产实践的特点。中药药剂学实验是中药药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。根据本专业的培养目标，中药药剂学实验应达到如下目的： 1.通过典型的药剂制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化扩展课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药制剂、剂型与工艺打下初步基础。 2.通过试验训练与教学见习，使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能，熟悉药剂生产中常用设备和检测仪器的结构、性能及使用保养方法。 3.结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容和文献资料，培养学生具有查阅和使用文献资料的能力，并具有实验设计的初步能力。 4.培养学生训练操作技术，有正确的实验观察能力和科学的思维方法，以及实事求是地记录习惯和独立总结实验资料的能力。 二．《中药药剂学》实验规则 为达到以上目的，同时制备的成品，特制定如下试验规则： 1.预习试验内容：要明确试验目的与要求。对处方中药物性质配制原理、操作步骤、操作关键等，做到心中有数并合理安排实验时间。 2.遵守实验纪律：应保持实验室内安静，不得无故迟到或或早退，不得擅离实验操作岗位甚至高声谈笑。如发生差错事故或异常现象，应随时报告知道老师查明原因，及时解决。应注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事件发生。 3.杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行３次校对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时须经实验指导老师校对，在专用的天平上称量。称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导老师验收。 4.爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。如有破损缺少必须立即报告实验指导老师，并填写仪器药品报损表，然后到制备室酢情赔偿后
药剂学A卷标准答案要点及评分标准
11.-环糊精是由12个葡萄糖分子连接的环状低聚糖化合物。（×） 药剂学A卷标准答案（附页A） 2006－2007学年第2 学期试题名称：药剂学共4 页第2 页
12片剂吸收过程中，崩解过程是药物吸收的限速过程。（×） 13．物理药剂学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄机制和过程的学科。（×）14．国家食品药品监督管理局英文简写是CFDA.( ×) 15. 聚乙二醇（PV A）是一种水溶性的高分子载体材料。（×） 16．乳剂分层是由于乳滴周围的界面膜被破坏而造成的。(× ) 17. 注入高渗溶液时，会导致红细胞破裂，造成溶血现象。（×） 18．用于眼外伤或术后的眼用制剂要求绝对无菌，多加入强效抑菌剂。（×） 19．胶浆剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系，属热力学不稳定体系。（×） 20．pH 敏感型靶向制剂属于主动靶向制剂。（×） 四、选择（每小题1分，共20分） 1.注射剂的等渗调节剂用（C ） A 硼酸 B HCl C NaCl D 苯甲醇 2.在制剂中常作为金属离子络合剂使用的是（C） A 碳酸氢钠 B 硫酸钠 C 依地酸二钠 D DMSO 3.复凝聚法制备微囊，将pH值调到4以下，目的是为了使（A ） A 明胶荷正电 B 明胶荷负电 C 硫酸钠发挥凝聚剂的作用 D 交联固化 4.干胶法制备乳剂时，正确的油：水：胶的比例是（D） A 4：1：2 B 4：4：2 C 4：2：4 D 4：2：1 5.聚乙烯吡咯烷酮的英文缩写是（A） A PVP B PEG C PV A D HPC 6.乳剂由于分散相和连续相的比重不同，造成上浮或下沉的现象称为（D） A 表相 B 破裂 C 酸败 D 乳析 7.热原主要是微生物的内毒素，其致热中心为（D） A 多糖 B 磷脂 C 胆固醇 D 脂多糖 8.单糖浆有矫味作用，是不含药物的蔗糖饱和溶液，浓度为（B） A 100％ B 85％ C 45％ D 75％ 9.注射粉针使用前加入（D）溶解 A 常水 B 蒸馏水 C 去离子水 D 灭菌注射用水 10.构成脂质体的膜材为（B） A 明胶－阿拉伯胶 B 磷脂－胆固醇 C PLA-PLGA D环糊精－苯甲醇 11.软膏中加入Azone 的作用为（A ） A 透皮吸收促进剂 B 保湿剂 C 增溶剂 D 乳化剂 12.下列对透皮吸收体系叙述错误的是（C） A 不受胃肠道pH值影响 B 无首过效应 C 不受角质层屏障干扰 D 释药平稳、持续 13.下列不属于常用浸出方法的是（D） A 煎煮法B渗漉法C 浸渍法D醇提水沉淀法 14.微孔滤膜用于无菌过滤时，应选用（B） A 0.55m B 0.22m C 0.8m D 0.65m 15.氨苄西林只宜制成注射用无菌粉末，主要是因为氨苄西林易（B） A 氧化 B 水解 C 聚合 D 脱羧 药剂学A卷标准答案（附页B）
药剂学实验指导书
实验一软膏剂的制备 一、实验目的 掌握软膏剂（乳剂型基质）的一般制备方法。 二、实验指导 软膏剂系指药物与适量基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。常用的软膏基质根据其组成可分为油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三类。 软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。这些作用要求混合在基质中的药物须以适当的速度和足够的量释放至表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。不同类型软膏剂基质的作用特点：（1）油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用。由于水合作用能引起角质层的肿胀疏松，减低组织的致密性，形成孔隙，增加了药物在角质层的扩散系数，故油脂性基质增加药物的透皮吸收，但多数情况下，烃类基质中药物释放最差。（2）乳剂型基质不阻止皮肤表面分泌物的分泌和水分蒸发，故其引起的水合作用较油脂性基质弱。但由于乳剂型基质中加有表面活性剂，一般有利于药物的释放和穿透，故此类基质特别是O/W型基质中药物的释放和透皮吸收是三类基质中最快的。由于基质中水分的存在，使其增强了润滑性，易于涂布。遇水不稳定的药物不宜用此类基质制备软膏。值得注意的是O/W型基质制成的软膏在应用于分泌物较高的皮肤病、如湿疹时，其吸收的分泌物可重新透入皮肤（反向吸收）而使炎症恶化，故需正确选择适应证。（3）水溶性基质易溶于水，能与渗出液混合且易洗除，能耐高温不易霉败。多数情况下此类基质中药物的释放也较快。但由于其较强的吸水性且没有阻止水分蒸发的作用，故用于皮肤常有刺激感，且久用可引起皮肤脱水干燥感。遇水不稳定的药物不宜用此类基质制备软膏。 制备软膏剂的方法主要有研磨法、熔融法和乳化法，可根据药物与基质的性质选用适宜方法。 软膏剂中药物的释放性能影响药物的疗效，可通过测定软膏中药物穿过无屏
1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。 答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段, 首先是溶质分子从固体表面溶解, 形成饱和层, 然后在扩散作用下经过扩散层, 再在对流作用下进入溶液主体内。 1. 增加固体的表面积 2.提高温度 3. 增加溶出介质的体积 4. 增加扩散系数 5. 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 （1）稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 （2）润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 （3）崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。（4）润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦 3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？ 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5～2h，控制释放量在30%以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ η 2)g / 9ρ 1- ρ答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度η 2为介质的密度；ρ 1为粒子的密度；ρr为粒子的半径，
竭诚为您提供优质文档/双击可除 中药药剂实习报告 篇一：中药药剂学毕业实习实验报告 中药药剂实验报告 实习学生： 实习时间：至 实习地点： 实习课目：中药鉴定学 指导教师： 实习主要内容：益元散剂的制备、蕲蛇药酒的制备、益母草膏的制备 实验一益元散剂的制备 一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平
2.药材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g 三、实验内容 制法：（1）水飞朱砂成极细粉。（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入 等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 四、思考题 1、等量递增法的原则是什么？ 当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部量大的组分，混匀，过筛。 2、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润 湿或液化现象。3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，
药剂学习题 第一篇药物剂型概论 第一章绪论 一、单项选择题【 A 型题】 1. 药剂学概念正确的表述是（） A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学 D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学 E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（） A. 合剂 B. 胶囊剂 C. 气雾剂 D. 溶液剂 E. 注射剂 3. 靶向制剂属于（） . 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂 4. 药剂学的研究不涉及的学科（） A. 数学 B. 化学 C.经济学 D.生物学 E. 微生物学 5. 注射剂中不属于处方设计的有（） A. 加水量 B. 是否加入抗氧剂 C. pH如何调节 D.药物水溶性好坏 E. 药物的粉碎方法 6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（） A. 溶液剂 B. 气雾剂 C. 片剂 D.乳剂 E.散剂 7. 关于临床药学研究内容不正确的是（） A. 临床用制剂和处方的研究 B. 指导制剂设 计、剂型改革 C.药物制剂的临床研究和评价 D. 药剂的生物利用度研究 E. 药剂质量的临床监控 8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（） A. 药品 B. 方剂 C. 制剂 D. 成药 E. 以上均不是 9. 下列关于剂型的表述错误的是（） A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B、同一种剂型可以有不同的药物 C、同一药物也可制成多种剂型 D、剂型系指某一药物的具体品种 E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（ A、溶胶剂为液体剂型B C、栓剂为半固体剂型D E、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型） 、软膏剂为半固体剂型 、气雾剂为气体分散型
药剂学实验指导 药剂学基础是一门综合性应用技术学科,具有工艺学性质。在整个教学过程中，实验课占总学时数的二分之一。实验教学以突出药剂学理论知识的应用与实际动手能力的培养,强调实用性、应用性为原则,把掌握基本操作、基本技能放在首位,通过实验应使学生掌握药物配制的基本操作,会使用常见的衡器、量器及制剂设备，能制备常用的药物制剂,通过实验使学生具有一定的分析问题、解决问题和独力工作的能力。 实验内容选编了具有代表性的常用剂型的制备及质量评定、质量检查方法,介绍了药剂学实验中常用仪器和设备的应用。实验内容各地可根据实际情况加以适当调整增删。 实验时要求学生做到以下各项: １.实验前充分做好预习,明确本次实验的目的和操作要点。 2.进入实验室必须穿好实验服,准备好实验仪器药品,并保持实验室的整洁安静,以利实验进行。 3．严格遵守操作规程,特别是称取或量取药品,在拿取、称量、放回时应进行三次认真核对,以免发生差错。称量任何药品,在操作完毕后应立即盖好瓶塞,放回原处，凡已取出的药品不能任意倒回原瓶。 4.要以严肃认真的科学态度进行操作，如实验失败时,先要找出失败的原因,考虑如何改正，再征询指导老师意见,是否重做。 5．实验中要认真观察,联系所学理论,对实验中出现的问题进行分析讨论,如实记录实验结果，写好实验报告。 ６.严格遵守实验室的规章制度,包括:报损制度、赔偿制度、清洁卫生制度、安全操作规则以及课堂纪律等。 ７.要重视制品质量实验成品须按规定检查合格后,再由指导老师验收。 8．注意节约,爱护公物,尽力避免破损。实验室的药品、器材、用具以及实验成品，一律不准擅自携出室外。 9.实验结束后, 须将所用器材洗涤清洁,妥善安放保存。值日生负责实验室的清洁、卫生、安全检查工作,将水、电、门、窗关好,经指导老师允许后,方得离开实验室。 ?实验１学习查阅中国药典的方法 一、实验目的 1.熟悉实验室的要求。 ２．熟悉和管理好基本实验仪器。 ３.通过查阅《中国药典》中有关项目和内容的练习,熟悉药典的使用方法。 二、实验内容 １.听讲实验室要求后,认真阅读。 ２.清点、洗刷基本仪器，熟悉排放秩序。 ［附注] 每次实验前必须阅读实验要求,直到每条均已习惯为止。 3.按照下列各项要求，查阅药典,记录查阅结果并写出所在页数。 顺序查阅项目药典页数查阅结果 1 ２３４5 6 7 甘油栓贮存法 甘油的相对密度 注射用水质量检查项目 滴眼剂质量检查项目 葡萄糖注射液规格 微生物限度检查法 青霉素V钾片溶出度检查方法 部页 部页 部页 部页 部页 部页 部页
药剂学试题及答案 第六章半固体制剂 一、单项选择题【A型题】 1.关于软膏剂的特点不正确的是（） A．是具有一定稠度的外用半固体制剂 B．可发挥局部治疗作用 C．可发挥全身治疗作用 D．药物必须溶解在基质中 E．药物可以混悬在基质中 2.不属于软膏剂的质量要求是（） A．应均匀、细腻，稠度适宜 B．含水量合格 C．性质稳定，无酸败、变质等现象 D．含量合格 E．用于创面的应无菌 3.对于软膏基质的叙述不正确的是（） A．分为油脂性、乳剂型和水溶性三大类 B．油脂性基质主要用于遇水不稳定的药物 C．遇水不稳定的药物不宜选用乳剂基质 D．加入固体石蜡可增加基质的稠度 E．油脂性基质适用于有渗出液的皮肤损伤 4.关于眼膏剂的叙述中正确的是（） A．不溶性的药物应先研成极细粉，并通过9号筛 B．用于眼部手术或创伤的眼膏应加入抑菌剂和抗氧剂
C．常用的基质是白凡士林与液体石蜡和羊毛脂的混合物 D．硅酮能促进药物的释放，可用作软膏剂的基质 E．成品不得检出大肠杆菌 5.对眼膏剂的叙述错误的是（） A．均须在洁净条件下配制，并加入抑菌剂 B．基质是黄凡士林8份、液体石蜡1份、羊毛脂1份 C．对眼部无刺激 D．不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌 E．应作金属异物检查 6.对凡士林的叙述错误的是（） A．又称软石蜡，有黄、白二种 B．有适宜的粘稠性与涂展性，可单独作基质 C．对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处 D．性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物 E．在乳剂基质中可作为油相 7.眼膏剂中基质凡士林、液体石蜡和羊毛脂的用量比为（） A．7:2:1 B．8:1:1 C．9:0.5:0.5 D．7:1:2 E．6:2:2 8.下列说法不正确的是（） A.凝胶剂是指药物与适宜辅料制成均一、混悬或乳剂性的乳胶稠 厚液体或半固体制剂 B.凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分 C.混悬型凝胶剂具有触变性 D.油性凝胶剂的基质常用液体石蜡与聚氧乙烯构成
实验报告 实习时间： 实习地点： 指导老师： 实习课目： 实习主要内容：散剂、煎膏剂、丸剂的制备 实验一散剂的制备 一、实验目的 （1）掌握一般散剂的制备方法。 （2）熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80 目，100 目）、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材：滑石30g,甘草5g，朱砂1.5g 三、实验内容 益元散 制法：（1）水飞朱砂成极细粉。（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g 置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。 1 / 4下载文档可编辑
按每包3g 分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2005年版一部检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2005年版附录照水分测定法（附录区H）测定。除另有规定外，不得过9.0％。 4. 装量差异依照《中国药典》2005 年版一部附录I B 检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法：取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2 袋（瓶），并不得有1 袋（瓶）超出限度1 倍。 实验二煎膏剂的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干 2.药材：益母草125g,红糖31.5g 三、实验内容益母草膏制法：取益母草洗净切碎，置锅中，加水高于药材3-4cm,煎煮两次，每次0.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21-1.25(80-85 C)的清膏。称取红糖，加糖量1/2 的水及0 . 1 %酒石酸，直火加热熬炼，不断搅
（医疗药品）药剂学实验讲 义
药剂学实验中国海洋大学医药学院2011年3月
前言 药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、质量控制、制备工艺和合理使用等内容的一门综合性应用技术科学。药剂学实验是药剂学课程的重要组成部分。它是通过实验的方法，使学生加深理解和巩固在药剂学课堂中所学的理论知识，且掌握药剂学实验的基本技能，进一步培养学生严谨的科学作风。本教材安排了传统剂型的制备、普通制剂技术的训练、物理药剂学基本知识的应用以及处方中药物稳定性考察和基本参数的测定等内容。 通过实验，使学生掌握药剂学中各种基本剂型的制备方法，以及影响这些剂型中药物质量和稳定性的因素及考察方法、测定方法，为学生将来进一步从事药物制剂方面的生产、工艺改进、研究和开发工作打下实践基础。 本教材是以人民卫生出版社出版的普通高等教育“十五”国家级规划教材《药剂学》第5版为理论课教材内容为指导，参考国内知名医药院校药剂学实验课程的部分内容，谨表谢意。 本教材适用于药学专业学生的药剂实验教学。 限于编者水平有限，时间仓促，书中错误及不足之处在所难免，敬请读者批评指正。 2011年3月
目录 实验一混悬剂的制备及稳定剂的选择方法··1 实验二乳剂的制备和评价··5 实验三片剂的制备 (7) 实验四片剂的质量检查和评价··10 实验五胶囊剂的制备 (12) 实验六片剂溶出度检查··14 实验七栓剂的制备··16 实验八软膏剂的制备··19 实验九缓释胶囊的制备及释放度的测定··21 实验十纳米粒的制备··23 实验十一脂质体的制备 (25) 参考书籍·27
实验一混悬剂的制备及稳定剂的选择方法 一、实验目的 1.掌握混悬剂的一般制备方法； 2.熟悉沉降容积比的概念且熟悉测定方法； 3.了解根据药物的性质选用适宜的稳定剂，用以制备稳定混悬剂的方法。 二、实验指导 混悬剂（又称混悬液，悬浊液）系指难溶性固体药物以微粒（>0。5μm）形式分散在液体分散介质中形成的分散体系。一个优良的混悬剂应具备下列特征：其药物微粒细小，粒径分布范围小，在液体分散介质中能均匀分散，微粒沉降速度慢，沉降微粒不结块，沉降物再分散性好。 混悬剂的沉降速度和多种因素有关，可用Stoke 定律表示： V= 式中V-沉降速度，r-粒子半径，ρ1-粒子密度，ρ2-介质密度，η-混悬剂的黏度，g-重 力加速度。 混悬剂微粒的沉降速度和微粒半径，混悬剂黏度的关系最大。通常用减小微粒半径，且加入助悬剂如天然高分子化合物，半合成纤维素衍生物等，以增加介质黏度来降低微粒的沉降速度。 混悬剂中微粒分散度高，具有较大的表面自由能，故体系属于热力学不稳定系统。微粒有聚集的趋势，可加入表面活性剂等用以降低固液之间介面张力，使体系稳定。表面活性剂又可作润湿剂，改善疏水性药物的润湿性。从而克服疏水微粒（质轻）因吸附空气而造成上浮现象。 向混悬液中加入絮凝剂，使微粒的ζ电位降低至一定值，微粒间发生絮凝，形成网状疏2r 2(ρ1—ρ2)g 9η
《中药药剂学》课程标准 学院医药学系刘丽宁 一、前言 （一）课程定位 中药药剂学是高职中药专业人才培养课程体系中的必修课、核心专业课。本课程是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 （二）课程设计 1.课程设计理念 理念：以“够用实用”为原则，以“淡化理论强化技能”为出发点，以“技能培养”为重点，以构建“岗位人、职业人、社会人”需要的经验和知识体系为准则，加强与医药行业企业进行合作，聘请行业技术骨干进校讲学。注重理实相结合，力求教、学、做一体化。在教学中充分体现职业型、实践性、开放性。 2.课程设计思路 课程教学目标：本课程应以“体现高职特色，强化技能操作”为要务。做到：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，中药调剂学的理论与方法，掌握现代中药药剂学的有关理论与技术；熟悉中药药剂新技术、新辅料、新工艺、新剂型，专用设备的基本构造与使用方法及保养方法等内容；了解国外制药学的发展。 教学内容模块整合，主要有四大模块：基本知识模块、技能知识模块、拓展知识模块、技能训练模块。各模块之间环环相扣，互为基础，又相互 — 1 —
独立。每一模块中包含多个教学情景，每一教学情景又是一个独立的教学模块， 本课程以课堂讲授、多媒体课件演示；结合实验室产品制作（教、学、做）、观看实际生产过程录像片；同时加大了企业现场观摩教学（理实一体）、生产车间参观（见习）；毕业顶岗实习等多元化的模式与手段等。增强本课程的企业行业的参与度，聘请医药行业企业的技术骨干、岗位熟练工等讲解实践性强的环节。充分体现本课程的职业特色与技能培养的主线。 二、课程总标准 表1：课程总标准 — 2 —
药剂学实验二思考题 1、乳剂的制备方法有几种？实验室常用哪种方法？优点是什么？鱼肝油乳剂制备属于哪 类制备方法？ 解：乳剂的制备方法有干胶法、湿胶法和机械法。实验室常用干胶法和湿胶法。优点是适宜小剂量制备。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。鱼肝油乳剂属于干胶法。 2、为什么制备乳剂是经常要将阿拉伯胶和西黄蓍胶合用？为什么含有阿拉伯胶的乳剂不 宜作外用制剂？ 解：阿拉伯胶单独使用往往会使形成的乳剂分层，所以常与西黄蓍胶等合用，有利于乳剂的稳定。因为阿拉伯胶黏度较大，附着在皮肤上会形成一层膜而导致不适感，所以不宜作外用制剂。 3、石灰搽剂的制备类型及形成乳剂的类型是什么？原因是什么？ 解：石油搽剂的制备类型是新生皂法，形成乳剂的类型是油包水型乳剂。原因是氢氧化钙与油中的游离脂肪酸等反应生成钙肥皂，由于是二价皂，所以形成的是油包水乳剂。 4、测定植物油乳化时所需HLB值的实际意义是什么？ 解：对于评价和选择恰当适合的乳化剂和稳定效果有着重要意义，也可以指导生产实践。 5、影响乳剂稳定性的因素有哪些？ 解：乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。影响乳剂稳定性的因素：1.乳化剂的性质 2.乳化剂的用量3.分散相的浓度4.分散介质的黏度5.乳化及贮藏时的温度6.制备方法及乳化器械7.其他微生物的污染等 6、有哪些方法可判断乳剂类型？ 解：稀释法和染色法。 药剂学实验一思考题 1、通过本实验总结制备比较稳定的混悬型液体药剂所需条件及可采取的措施。 解：1.尽量减少微粒半径，将药物粉碎得愈细愈好。2.增加分散介质的黏度，以减少固体微粒与分散介质的密度差，向混悬剂中加入高分子助悬剂。 2、分析处方中各组分的作用。 解：炉甘石（主药）氧化锌（主药）甘油（润湿剂）羧甲基纤维素钠（助悬剂）三氯化铝（絮凝剂）吐温-80（稳定剂，形成电性保护膜）枸橼酸钠（反絮凝剂）水（溶媒） 药剂学实验六思考题 1、乙酰水杨酸片处方中为何要加入酒石酸？ 解：因为乙酰水杨酸遇湿热不稳定，湿法制粒可加入酒石酸，以防乙酰水杨酸水解。 2、湿法制粒历史悠久，为什么至今还在应用？ 解：湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，故虽历史悠久仍在应用。 3、制备中药浸膏片与制备化学药片有什么不同？ 解：一般中药的剂量比较大，所以中药片的大小比化学药片大。中药通常容易吸潮，压片时会粘冲，所以加的辅料中需要增加一些改善流动性的辅料。中药由于成片后不容易崩解，所以辅料还有增加崩解剂。中药外观不好看，或味苦，需要包衣。主要是成分上不一样，中药片剂多是复方，成分复杂，不像一般化学药品成分明确且单一。 4、根据实验结果分析影响片剂质量的主要因素？ 解：影响片剂质量的主要因素：1、原材料特性的符合性 2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性 3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺 5、压片时使用的模具
答：Noyes—Whitney方程:dC/dt二KS(CS-C) K 是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。 溶解包括两个连续的阶段，首先是溶质分子从固体表面溶解，形成饱和层，然后在扩散作用下经过扩散层，再在对流作用下进入溶液主体内。 1.增加固体的表面积 2.提高温度 3.增加溶出介质的体积 4.增加扩散系数 5 . 减小扩散层的厚度 2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？ 答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。 (1)稀释剂和吸收剂。稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。 (2)润湿剂和粘合剂。润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。主要是水和乙醇两种。粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的 物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。 (3)崩解剂。崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。 (4)润滑剂。润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间
的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔
之间的摩擦 答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是0.5?2h,控制释放量在30% 以下。此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4?6h,释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7?10h,释放量控制在75%以上。说明释药基本完全。 4.根据stoke ' s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？ :2）g / 9 : 1- 答: Stocks定律：V二2 r2（是分散介质的粘度：2为介质的 密度；：1为粒子的密度；:r为粒子的半径， 粒子越大，粒子和分散介质的密度越大，分散介质的粘度越小，粒子沉降速度 越快，混悬剂的动力学稳定性就越差。方法：1.减小粒度，加入助悬剂；2.微粒的荷电、水化；3 .絮凝、反絮凝；4 .结晶增长、转型；5 .降低分散相的浓度、温度。 5.影响滤过的因素是什么？ 答：随着滤过的进行，固体颗粒沉积在滤材表面和深层，由于架桥作用而形成滤渣层，液体由间隙滤过。将滤渣层中的间隙假定为均匀的毛细管束，则液体 的流动符合Poiseuile公式： p n r4t V = 8 n l式中，V —液体的滤过容量；p —滤过压力差；r —毛细管半径；l —滤渣层厚度；n —滤液粘度；t —滤过时间。由此可知影响滤过的因素有： ①操作压力越大，滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法； ②滤液的粘度越大滤速越慢，为此可采用趁热过滤；
《中药药剂学》实验报告 姓名：符琼菁学号：201225821001 专业：中药学 实习时间：2014.9.21-2014.10.18 实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司 指导老师：吴晓杰 实习课目：《中药药剂学》 实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备 实验一乌贝散剂的制备 一、实验目的 掌握一般散剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材：海螵蛸（去壳）86g，浙贝母15g，陈皮油0.15g 三、实验内容 制法：（1）海螵蛸、浙贝母各粉碎成细粉。（3）将上述药材细粉放于研钵内先行研磨，再逐渐加入陈皮油0.15g，混匀，即得。按每包3g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外，不得过9.0％。 4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 标示装量装量差异限度
0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。 6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。 7.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 五、思考题 1、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 常见的共熔组分有樟脑与薄荷脑，薄荷脑与冰片等。 2、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？ 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。 实验二夏枯草膏的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干 2.药材：夏枯草100g 3.辅料：蔗糖30g
生物药剂学试题库 一、单项选择题 1．以下关于生物药剂学的描述，正确的是 A.剂型因素是指片剂、胶囊剂、丸剂和溶液剂等药物的不同剂型 B.药物产品所产生的疗效主要与药物本身的化学结构有关 C.药物效应包括药物的疗效、副作用和毒性 D.改善难溶性药物的溶出速率主要是药剂学的研究内容 2．以下关于生物药剂学的描述，错误的是 A.生物药剂学与药理学和生物化学有密切关系，但研究重点不同 B.药物动力学为生物药剂学提供了理论基础和研究手段 C.由于生物体液中药物浓度通常为微量或痕量，需要选择灵敏度高，专属重现性好的分析手段和方法 D．从药物生物利用度的高低就可判断药物制剂在体内是否有效 3．对生物膜结构的性质描述错误的是 A．流动性 B.不对称性C．饱和性 D.半透性E．不稳定性 4．K+、单糖、氨基酸等生命必需物质通过生物膜的转运方式是 A．被动扩散B．膜孔转运C．主动转运 D.促进扩散E．膜动转运5．红霉素的生物有效性可因下述哪种因素而明显增加 A．缓释片B．肠溶衣C．薄膜包衣片 D.使用红霉素硬脂酸盐 E．增加颗粒大小 6．下列哪项不属于药物外排转运器 A. P-糖蛋白B．多药耐药相关蛋白 C．乳腺癌耐药蛋白 D.有机离子转运器 E．ABC转运蛋白 7．以下哪条不是主动转运的特点 A．逆浓度梯度转运B．无结构特异性和部住特异性 C．消耗能量 D.需要载体参与E．饱和现象 8．胞饮作用的特点是 A．有部位特异性B．需要载体 逆浓度梯度转运D. ．不需要消耗机体能量C． E．以上都是 9．下列哪种药物不是P-gp的底物 A．环孢素A B．甲氨蝶呤C．地高辛D．诺氟沙星E．维拉帕米10．药物的主要吸收部位是 A．胃 B.小肠C．大肠 D.直肠E．均是 11．关于影响胃空速率的生理因素不正确的是 A．胃内容物的黏度和渗透压B．精神因素 C．食物的组成 D.药物的理化性质E．身体姿势 12.在溶出为限速过程吸收中，溶解了的药物立即被吸收，即为( )状态 A.漏槽B．动态平衡 C.饱和 D.均是 E.均不是 13.淋巴系统对( )的吸收起着重要作用 A.脂溶性药物B．解离型药物C．水溶性药物 D.小分子药物 E．未解离型药物
《药剂学》 实验指导书 适用专业:制药工程 课程代码: 7303889 学时: 64 学分: 4 编写单位:生物工程学院 编写人:李玲 审核人:何宇新 审批人:何宇新
目录 实验一( 实验代码1) (1) 实验二( 实验代码2) (4) 实验三( 实验代码3) (6) 实验四(实验代码4) (9) 注 释 (11) 主要参考文献 (12)
实验一液体制剂的制备( 实验代码1) 一、实验目的和任务 1、掌握溶液型液体制剂的制备方法 2、掌握液体制剂制备过程中的各项基本操作 3、掌握乳剂的一般制备方法及乳剂类型的鉴别方法 二、实验仪器、设备及材料 仪器、设备: 烧杯, 磨塞试剂瓶, 量筒, 乳钵、普通天平等。 材料: 碘, 碘化钾, 液状石蜡, 阿拉伯胶, 羟苯乙酯, 植物油, 氢氧化钙, 蒸馏水。 三、实验原理 溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态溶解于适当溶剂中制成的澄明的液体制剂。溶液型液体药剂的制法有溶解法、稀释法和化学反应法。 乳剂是指一种( 或一种以上) 液体以小液滴的形式分散在另一种与之不相混溶的液体连续相中所形成的非均相分散体系。乳剂因内、外相不同, 可分为水包油( O/W) 和油包水( W/O) 型等类型。在制备乳剂时, 小量制备可在研钵中或在瓶中振摇制得, 如以阿拉伯胶作乳化剂, 常采用干胶法和湿胶法; 大量制备时可用机械法, 即使用搅拌器、乳匀机、胶体磨或超声波乳化器等器械。 四、实验步骤 1、复方碘溶液的制备 ( 1) 处方
碘 2.5g 碘化钾 5g 蒸馏水加至50ml ( 2) 制法 取碘化钾[1]置容器内, 加蒸馏水5ml, 搅拌使溶解, 再将碘加入溶解, 加蒸馏水至全量, 混匀, 即得。 ( 3) 用途 本品可调节甲状腺机能, 用于缺碘引起的疾病, 如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗。 2、液状石蜡乳的制备 ( 1) 处方 液状石蜡 12ml 阿拉伯胶 4g 羟苯乙酯醇溶液( 50g/L) 0.1ml 蒸馏水加至30ml ( 2) 制法 ①干胶法[2] 将阿拉伯胶分次加入液状石蜡中, 研匀, 加水8ml, 研磨至发出噼啪声, 即成初乳。再加蒸馏水适量研磨后, 加入羟苯乙酯醇溶液, 补加蒸馏水至全量, 研匀即得。 ②湿胶法[3] 取8ml蒸馏水置烧杯中, 加4g阿拉伯胶粉配成胶浆, 置乳钵中, 作为水相, 再将12ml液状石蜡分次加入水相中, 边加边研磨, 成初
药剂学试题及答案 第十六章制剂新技术 一、单项选择题【A型题】 1.β-环糊精与挥发油制成的固体粉末为（） A.固体分散体 B.包合物 C.脂质体 D. 微球 E.物理混 合物 2.β-环糊精在药学上比α-环糊精或γ-环糊精更为常用的原因是（） A.水中溶解度最大 B.水中溶解度最小 C.形成的空洞最大 D. 分子量最小 E.包容性最大 3.固体分散体中药物溶出速度快慢顺序正确的是（） A、无定型>微晶态>分子状态 B、分子状态>微晶态>无定形 C、微晶态>分子状态>无定形 D、分子状态>无定形>微晶态 E、微晶态>无定形>分子状态 4.下列哪种材料制备的固体分散体具有缓释作用（） A.PEG B.PVP C.EC D.胆酸 E. 泊洛沙姆188 5.固体分散物存在的主要问题是（） A.久贮不够稳定 B.药物高度分散 C.药物的难溶 性得不到改善 D.不能提高药物的生物利用度 E.刺激性增大 6.下列高分子囊材中，属于天然高分子材料的是（） A.阿拉伯胶 B.醋酸纤维素酞酸酯 C.乙基纤维素 D.聚酰胺 E.聚乳酸
7.下列合成高分子囊材中，可生物降解的是（） A.聚酰胺 B.硅橡胶 C.聚丙烯酸树脂 D.聚乙烯醇 E.聚乳酸 8.下列合成高分子囊材中，不可生物降解却可以在一定pH值条件下溶解的为（） A.聚酰胺 B.硅橡胶 C.聚乳酸 D.乙交酯丙交酯共聚物 E.聚丙烯酸树脂 9.下列用于制备微囊的囊材中，属于两性高分子电解质的是（） A.壳聚糖 B.海藻酸盐 C.聚赖氨酸盐 D.明胶 E.羧甲基纤维素 10.下列概念表述不正确的是（） A.物理化学法制备微囊的过程在液相中进行，系在囊材或囊心物 的混合溶剂中加入另一种物质或不良溶剂，或采用适当的方法使囊材溶解度降低而凝聚，并包裹在囊芯周围形成一个相，从液相中析出，故称之为相分离法。 B.单凝聚法是在高分子囊材溶液中加入凝聚剂，使囊材溶解度降 低而凝聚并包裹药物成囊的方法。由于其凝聚过程一般是可逆 的，故要加入交联固化剂以使其不可逆。 C.复凝聚法系使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在 一定条件下，两种囊材在溶液中将发生正负电荷的结合并凝聚成囊。但要求药物表面必须能被囊材所润湿，从而使其混悬或乳化于囊材溶液中，并随囊材凝聚被包裹到囊芯中，因此，可根据药物的性质加入适当的润湿剂。 D.溶剂-非溶剂法是指将囊材溶于某溶剂中（作为溶剂）然后加入
中药药剂学实验大纲 （供中药学、药企管理专业使用） 《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。该课程密切联系医疗和生产实践，具有工艺学与药物应用学科的特点。药剂学实验是完成药剂学教学任务的一个重要的组成部分，是理论联系实际的重要环节和主要方式之一。它不仅印证课堂讲授的理论知识，还培养学生掌握药剂的制备技术和生产实践的能力。熟悉常用各类剂型的处方设计原理及质量考核，熟悉常用制剂器械的性能与操作，使理论与实际结合。培养学生独立分析问题和解决问题的能力和严谨的科学作风，为今后实际工作打好基础。 实验一散剂的制备 、实验目的： 1．掌握一般散剂、含毒性药物散剂、含有低共熔组分散剂的制备方法和操作要点。 2．熟悉等量递增的混合方法。 二、实验内容： （一）益元散 （二）硫酸阿托品散 （三）脚气粉 三、思考题 1．等量递增法的原则是什么？ 2．散剂中如含有毒性药物应如何制备？ 实验二浸出制剂的制备 一、实验目的： 1．掌握糖浆剂、煎膏剂与酊剂的制备方法。 2．掌握渗漉法、浸渍法等浸提方法及操作要点3．熟悉含 醇量、含糖量与相对密度的测定方法 二、实验内容： （一）鼻渊糖浆 （二）益母草膏 （三）橙皮酊
三、思考题： 1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？ 2．比较浸渍法、渗漉法、建筑法、回流提取法的优缺点，适应范围及操作关键。 3．比较糖浆剂与煎膏剂的异同点。 实验三液体药剂的制备 一、实验目的1．掌握真溶液、乳浊液、悬浊液的一般制备方法2．比较不同乳剂及不 同乳化方法制得乳剂的分散相粒度及稳定性。3．掌握常用乳剂类型的鉴别方法。 4．熟悉液体药剂中常用附加剂的HLB 值得方法 二、实验内容： （一）甲酚皂溶液 （二）薄荷水 （三）炉甘石洗剂 （四）液状石蜡剂 （五）石灰擦剂 （六）液状石蜡复合乳剂 （七）制备液状石蜡乳剂所需乳化剂HLB 值的测定 三、思考题 1．在制备甲酚皂溶液的实验中，什么物质可以代替植物油？2．甲酚皂溶液的配制原理是什么？ 3．制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么？还可选用哪些具有类似作用的物质？欲制得澄明液体的操作关键步骤？ 4．石灰擦剂用振摇法及能乳化，说明了什么？ 5．测定油的乳化所需HLB 值的实际意义是什么？植被的液体石蜡应属哪种 实验四注射剂的制备 一、实验目的： 1．掌握中药注射剂的制备工艺过程及操作注意事项。 2．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。 、实验内容： 一）板蓝根注射液二）应用鲎试剂检查大输液热原