全自动血压计操作规范
一、测量注意事项
1、测量前必须调节椅子的高度，使心脏和测量部位处于同一高度。
2、测量前保持同一个姿势5分钟，完全放松后再测量。
3、测量时不要说话或动身体。
4、请脱掉厚外套。
5、不要站立或翘起腿。
6、请将上臂完全放入缚带里。
7、测量前不要运动、吃东西、吸烟、受凉。
8、停止测量或手臂感到疼痛时按STOP键或异常停止键（EMERGENCY STOP）
9、不要卷起袖管至手臂测量部位。
10、请勿将身体的其他部位伸入到敷带里。
二、使用方法：
1、打开电源
2、右手臂放入敷带。手掌朝上，放在托盘上，调节椅子的高度使测量部位跟心脏的高度保持一致。
注意！1、一定要将手臂一直插入到肩膀位置。
2、穿着较厚的外套会造成测量出现误差。
3、按START键，胶带自动加大压力，开始测压。
4、测血压完了之后，自动排气，请放松自己并保持不动，
等敷带恢复原状，血压值和心率等显示在屏幕上。
5、请收回手臂。
6、打印纸出来后请撕开测量结果。
SJ99D无创血压计动态检定仪操作规程 仪器简介： SJ99D无创血压计动态检定仪是一种应用于示波法无创血压监护仪的多用途 检测仪器。SJ99D能提供动态血压模拟，静态校准，自动泄漏测试，以及过压释放检测。可用于检验多种不同血压监护仪的性能指标。SJ99D可提供450mmHg(60kPa)的压力值用于自动泄漏测试、过压测试和压力源模拟。 广泛应用于计量、医院、研究院、高校实验室，用于血压计校验，也可用于精密压力表，一般压力表等校验。 1、目的： 为了规范SJ99D无创血压计动态检定仪的操作程序，保证正确使用仪器，保证检测工作的顺利进行和设备安全。为保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，保障广大人民的身体健康，以有效的措施来控制影响检测质量的各种因素，确保检测质量，为客户提供可靠数据，出具符合国家标准、准确无误的证书，制定本作业指导书。 2、适用范围 血压计、血压表、无创自动测量血压计的血压测量。 3、主要技术指标： 静态压力测量： 压力发生范围：(0-60) kPa[(0-450)mmHg] 压力测量范围：(0-60) kPa[(0-450)mmHg] 准确等级：0.1级，0.05级 0.1级分辨率： 0.01 kPa(0.1mmHg) 0.05级分辨率： 0.001 kPa(0.01mmHg) 控压稳定度：0.05%F.S 动态血压模拟：
成人模式：收缩压：(6.7～34.0)kPa[(50～255)mmHg] 舒张压：(4.0～26.0)kPa[(30～195)mmHg] 新生儿模式：收缩压：(4.0～16.0)kPa[(30～120)mmHg] 舒张压：(1.3～13.3)kPa[（10～100）mmHg] 血压示值重复性：不大于0.3kPa(2mmHg) 心率范围： (30-250) 次/min 脉搏容积达到2.4cc时200BPM 脉搏容积达到1.2cc时250BPM 心率准确度：±(1%R.D+1)（30～200）次/min 脉搏量：(0.1-2.4)CC 增量：0.1CC 显示单位：kPa, mmHg, cmH20, inH2O及PSI (用户可选择) 尺寸：270mm×220mm×100mm 重量：5KG 4、操作规程： 4.1. 检查外观是否受损。 4.2. 开机及预热：接通标准器电源按下电源开关键开启仪器，开机后仪器进行自检。 4.3. 系统进入主界面，切换所检测项目模式。 4.3.1血压模拟:对血压示值重复性进行检测。 4.3.2单项测量：产生标准压力，对示值误差、气密性、放气速率、灵敏度进行鉴定。 4.3.3自动测量：静态压力示值误差、系统气密性、自动放气速率（听诊法压力计）、灵敏度（压力表）、动态血压模拟进鉴定。先设定好所需鉴定参数，点击开始，记录数据即可。 4.3.4系统设置：包括对压力校准、量程、检测模式、密码等设置，也可对系统进行管理、参数进行查询。 4.4. 关机：监测完毕后，按下开关机键关机。
臂式电子血压计使用方法 使用方法 （一）装入电池或外接电源 ●请务必使用碱性电池或DC6V 800mA以上的电源适配器。 1血压计翻过来,按箭头所指方向卸下电池盖。 2确认电池的极后，装入AA（5号）碱性电池4节。 注：血压计第一次装上电池或外接电源时，液晶屏全显约1秒，并伴有“嘀”声3盖上电池盖，直至听见“咔哒”声。 更换电池出现以下情况时请更换电池 ●测量过程中出现标记显示时。 ●按下“ON/OFF 开/关”键，液晶屏无任何显示。 【电池寿命】 ●使用一组新的LR6 AA碱性电池，约可进行300次测量。（环境温度22℃，加压180mmHg，手臂周长17cm时)●如果环境温度较低，则会缩短电池寿命。 ●碱性电池如果被充电、正负极置入不当、短路、与使用过的电池或不同种类的电池混用、投入火中等，都可能造成漏液或爆炸。请勿分解电池。若长时间不使用本血压计时，应从血压计中取出电池。 ●废弃电池请勿乱扔，注意回收。 （二）臂带之绑法
1将臂带卷绑在裸露的手臂上,胶管的出口应与手掌面的小手指 对齐. 2扎牢臂带后,请勿将衣服带入臂带,否则会影响测量精度. (※臂带不能捆綁太紧,也不能太松,能放进一根手指最为合适). 3 测量时姿势是将胳膊肘放在桌子上.手心向上,身体放松,将臂带与心脏高度保持一致. ※如不将臂带正确绑好,位置放置正確,可能无法测得正确血压. 测量 ●测量时请在身体放松的状态下进行测量,并不可抽烟、深呼吸、说话及蠕动,否则将影响测量结果。 1 单位转换：血压值单位KPa/mmHg转换(开机默认单位为mmHg) ●长按ON/OFF开/关键5秒 ●根据需要，当显示KPa时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为KPa单位；●同理，当显示mmHg时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为mmHg单位。
关于按键功能 在电子血压计上的操作可以通过按键完成。以下列出各按键： ●【ON/OFF】开关机按键。长按时开机或关机 ●【START/STOP】按下此键，仪器开始为袖带充气，进行血压测量。 在测量过程中，按下此键可以中止测量并放气。 ●左边按键【USER】用于用户切换 中间按键【SETUP】用于年、月、日和时间设置 右边按键【MEMORY】用于用户数据回顾 ●上下按键，分别执行向上或向下移动光标，更改数值及切换 状态的功能。 电子血压计外部接口 注意 在拆下NIBP袖带导气管时，请拿着导气管前部的导气管插头拔出。 ①电子血压计袖带插孔 左侧面 仪器右侧是USB插座和AC稳压电源插孔。 ①USB插座
②AC稳压电源插孔 右侧面
装入干电池/AC 稳压电源的使用方法 本产品既可以使用干电池又可以使用AC 稳压电源 ① ② 装入干电池 ③ ① 将电池盒盖沿箭头方向卸下 ② 将5号干电池按 极装入 ③ 将电池盒盖滑动关上 图标 “”：表示电池电量即将耗尽。 请同时更换4节新电池（相同种类）。 更换电池时请关闭本体电源。 使用后的电池的废弃方法请参照城市有关环境保护规定进行处理 AC 稳压电源的使用方法 ① 连接血压计与AC 稳压电源 请将AC 稳压电源的插头插入血压计本体右侧面的AC 稳压电源插孔 ② 请将AC 稳压电源的电源插头插入AC220V 插座 注意 切断电源时，先切断电源插座与稳压电源，再切断稳压电源与血压计 请务必使用专用AC 稳压电源（型号： ） 注意 当稳压电源与干电池同时使用时，不消耗干电池电量 ● 稳压电源与干电池切换时请在关机状态下进行，否则会使仪器因断电关机
日本ＴＭ－2655Ｐ全自动血压仪在大批量健康体检中的应用体会 日本TM-2655P全自动血压仪采用示波法检测原理，在平均40秒内完成对成人血压及脉率的测量。该血压仪操作简便，准确性高，重复性好，客户认可程度高，同时大大减轻了医务人员的劳动强度，提高了工作效率。我科从2004年3月起引进该血压仪应用于大批量的健康体检客户中，得到了医务人员和体检客户的一致认可。现将临床操作、注意事项及应用体会介绍如下。 1 一般资料 该血压仪由日本爱安德株式会社（A&D Company Limited）制造。自2004年3月起我科已应用此仪器为2万名体检客户测量血压。 2 操作步骤及注童事项 2.1 打开电源开关。 2.2 脱掉外套。受测者应脱掉较厚的外套，但可保留一件衬衣和一件薄毛衣，因较厚的外套会造成脉率微弱使结果出现误差。 2.3 调整椅子高度使手臂插入部分与心脏处于同一水平。 2.4正对仪器端坐，手臀一直插入到肩膀部位，上身尽量向仪器方向靠拢，此时插入的手臂才能保持最放松的状态。侧坐、手臂未插到位、上身紧张均可影响测量结果。 2.5按下START开关开始测量，不得在仪器附近使用移动电话，因使用移动电话可能会影响仪器的运行。受测者应保持安静并放松不动，测量中说话、肌肉紧张、肢体移动可影响测量结果的准确性[1]。 2.6测量完成后袖套会自动松开，测量结果显示在显示屏上，此时受测者可将手臂拿出。 2.7当对所测血压有疑问或受测者要求再次测量血压时，需休息10分钟后再进行第二欢测量。这是因为人的肢体组织（包括皮肤、肌肉、血管、神经等），从生物力学的特性方面考虑都应属于“生物粘弹性体”。在正常缓慢降低袖带内压力，测完此次“血压”后，肢体组织不是像理想的“弹簧”一样，马上恢复到初始状态，肌肉、血管等组织会有一些被压变形和一定的生理应激反应，在这时，再一次加压测量，与第一次结果不一样。由于人体之间的个体差异很大，有的人连续测血压时，第2次的结果比第1次高；有的人，则第2次比第1次低[3]。 3 应用体会
脉搏波法无创电子自动血压计检定规程 1 范围 本规程适用于脉搏波法原理的无创电子自动血压计[以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪(无创血压部分)及电子血压计]的首次检定、后续检定和使用中检查。 2 引用文件 本规程引用下列文件： JJG 692-2010 无创自动测量血压计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 IEC 60601-2-30:2009 医用电气设备—第2-30部分：自动无创伤性血压计的基本安全和基本性能的专用要求 ISO81060-2：2013 无创血压计—第2部分：自动测量型血压计临床验证试验 （OIML）R16-2 无创自动血压计 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程,凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 脉搏波pulse wave 脉搏波是心脏的搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成的波。 3.1.2 舒张压 diastolic blood pressure 由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。 3.1.3 收缩压 systolic blood pressure 由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。 3.1.4 袖带 cuff 由气囊和套带组成的部件，缠绕于病人肢体上使用；气囊是袖带内的可充气部件，套带是包围气囊的无弹性部分。 3.1.5 血压模拟器 non-invasive blood pressure simulator，NIBP simulator 模拟脉搏波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。
电子血压计使用说 明书四
关于按键功能 在电子血压计上的操作能够经过按键完成。以下列出各按键: ●【ON/OFF】开关机按键。长按时开机或关机 ●【START/STOP】按下此键, 仪器开始为袖带充气, 进行 血压测量。 在测量过程中, 按下此键能够中止测量并放气。 ●左边按键【USER】用于用户切换 中间按键【SETUP】用于年、月、日和时间设置 右边按键【MEMORY】用于用户数据回顾 ●上下按键, 分别执行向上或向下移动光标, 更改数值 及切换 状态的功能。 电子血压计外部接口 注意 在拆下NIBP袖带导气管时, 请拿着导气管前部的导气管插头拔出。
①电子血压计袖带插孔 左侧面 仪器右侧是USB插座和AC稳压电源插孔。 ① USB插座 ② AC稳压电源插孔 右侧面
装入干电池/AC稳压电源的使用方法 本产品既能够使用干电池又能够使用AC稳压电源 装入干电池 ①将电池盒盖沿箭头方向卸下 ②将5号干电池按极装入 ③将电池盒盖滑动关上 图标””: 表示电池电量即将耗尽。 请同时更换4节新电池( 相同种类) 。 更换电池时请关闭本体电源。 使用后的电池的废弃方法请参照城市有关环境保护规定进行处理AC稳压电源的使用方法 ①连接血压计与AC稳压电源 请将AC稳压电源的插头插入血压计本体右侧面的AC稳压电源插孔
②请将AC稳压电源的电源插头插入AC220V插座 注意 切断电源时, 先切断电源插座与稳压电源, 再切断稳压电源与血压计 请务必使用专用AC稳压电源( 型号: ) 注意 当稳压电源与干电池同时使用时, 不消耗干电池电量 ●稳压电源与干电池切换时请在关机状态下进行, 否则会使仪器 因断电关机 设定日期和时间 接通电源按开机键开机后, 需设置日期和时间 本血压计可自动存储测量结果及日期和时间 ●干电池能量耗尽, 或卸下电池等时, 计时停止。 此时, 请重新设定日期和时间 本血压计可自动记忆3位用户, 每位用户99组测量值, 并能将测量的结果经过USB传到PC机软件, 进行数据回放处理等。对日期和时间进行正确的设定, 则会存储正确的测量日期和时间。否则不能记忆正确的测量日期和时间。 注意若要正确使用数据上传功能: 1.当首次接通血压计电源时, 按开机键开机后
产品风险分析文件 1．前言 本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。 本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。 2 .适用范围 本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。 3.编制依据 3.1 相关标准 ● ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ● 93/42/EEC 《医疗器械指令》 ● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》 ● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》 ● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》 ● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements》 ●EN1060-3:1997+A1:2005 《Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems》 3.2 有关产品的资料 1) 产品标准 2）产品使用说明书 3) 专业文献中的文章和其他信息 4.产品描述 康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群定期检测血压及脉搏，避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，尤其适合家庭保健使用用途，在家就可随时随地检测血压及脉搏。 本产品的主要特点是: ●降压式测量血压，微电脑全自动控制 ●依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间
计量标准技术报告 计量标准名称无创血压计血压表检定装置计量标准负责人 建标单位名称 填写日期
目录 一、建立计量标准的目的.................................... ( 1 ) 二、计量标准的工作原理及其组成 ............................. ( 1 ) 三、选用的计量标准器及主要配套设备 .......................... ( 2 ) 四、计量标准的主要技术指标................................. ( 3 ) 五、环境条件............................................... ( 3 ) 六、计量标准的量值溯源和传递框图 ........................... ( 4 ) 七、计量标准的测量重复性考核............................. ( 5 ) 八、计量标准的稳定性考核.................................... ( 6 ) 九、测量不确定度评定 ...................................... ( 7 ) 十、计量标准的测量不确定度验证 ........................... . ( 8 ) 十一、结论 ................................................ ( 9 ) 十二、附加说明........................................... ( 9 )
手臂式全自动电子血压计 2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。 2.1.2血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。 2.1.3血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。 2.1.4血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2显示功能 a)无压力时，应指示在零位。 b)在显示过程中，不应有缺笔划现象。 c)血压计应用“kPa”或“mmHg”计量单位的形式进行显示。（适用于 RAK263、RAK269、RAK289T、RAK289L、RAK283L、RAK288L、RAK263L、RAK268L）。 血压计应可以设置时间、语音开关及计量单位。(适用于 RAK266、RAK268、RAK283、RAK286、RAK288、RAK289) d)显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和心率的测量数值。 2.3脉搏 血压计的脉搏测量范围不窄于（40～199）次/分，允差±5%；显示分辨率为 1 次/ 分。 2.4自动关机功能 2.4.1启动血压计，若无任何操作，血压计应能在 70S 内自动关机。(适用于 RAK263.RAK269、RAK289T、RAK289L、RAK283L、RAK288L、RAK263L、RAK268L) 2.4.2启动血压计，测量出结果后或者设定状态下，若无任何操作，血压计应能在 75S 内自动关机。(适用于 RAK266、RAK268、RAK283、RAK286、RAK288、RAK289) 2.5自动归零功能 血压计每次启动时，应能自动归零一次。 2.6记忆功能 血压计具有数据存储、数据回放的功能。
无创非自动测量血压计检定规程 编制说明 （征求意见稿） 上海市计量测试技术研究院 二○一九年十一月
无创非自动测量血压计检定规程编制说明 一．任务来源 根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。 新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。 二．修订的必要性 我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。 JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提
臂式全自动电子血压计使用说明书●感谢您购买本公司产品。●使用之前请您务必仔细阅读本使用说明书。●请您务必妥善保管本使用说明书。 录目 一) 规格( 二) 安全注意事项( 三) 各部名称( 四) 使用方法( ) 测量五( ) 其它(六) 异常状态之检定(七) 注意事项(八 格 (一) 规 ●本型号血压计为用于臂式测量的全自动电子血压计，能够快速简便地测量血压值和脉搏 臂式全自动电子血压计品名FT-A11-2 号型 数字式液晶显示示方式显 示波法检测方式式测量方分160)次/:(30压力:(20mmHg～300mmHg) 脉搏数～围测量范以内:±5%压力:(±5mmHg) 脉搏数度准确节DC6V (2A)4 源电 80%RH ≤度度 5℃～40℃湿正常工作环境温93%RH 10%RH～ -20℃～55℃湿度温度贮存运输环境195mm 可测量的手臂周长～约200mm) 含臂带，电池除外355克( 重量60mm ×厚长135mm×高93mm 主机)(外形尺寸安全分类内部电源B 型振动片式泵的加压调整方式式压加方急速排气阀开放方式快速排气方式半导体压力传感器测检压力半导体压力传感器博脉检测※本型号电子血压计不可用于幼儿。 (二) 安全注意事项 ※使用之前，请仔细阅读本“安全注意事项”，以便正确使用。 禁止一、自己判断测量结果而进行治疗十分危险。 1.请将测量结果交给了解您健康状况的医生并接受诊断。 2.如果服用药剂请遵医嘱。 对于那些因某些疾病引起的末梢循环障碍者，在手腕3.注和上臂部测量的血压值可能会出现较大差异。 二、请勿用于血压测量以外的用途。意否则，将有可能引起事故或发生故障。 三、请勿私自进行拆卸、修理和改造。否则将有可能发生事故和故障。 ※请将本说明书妥善保管。 称部名 (三) 各
全自动臂式电子血压计 2.1标识要求 应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2 标识的要求 2.2寿命 经过至少 10000 次满量程循环以后，仍应满足标准的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从 2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大压力值，再降到 2.67kPa（20mmHg）或更低。 2.3安全要求 2.3.1最大袖带压 应提供一种限制压力的措施以保证袖带压绝不会超过 40kPa（300mmHg）。另外，应保证袖带压处在 2kPa（15mmHg）以上的时间不超过 3min。 2.3.2泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 34.67kPa（260mmHg）下降到 2kPa （15mmHg）的时间不应超过 10s。 2.4性能要求 2.4.1量程： 量程至少为 0kPa（0mmHg）到 34.67kPa（260mmHg）。
2.4.2分辨率 显示分辨率应为 0.133kPa（1mmHg）2.4.3血压计重复性要求
在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合 2.4.4 中的要求， 2.4.4压力传感器准确性 无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是± 0.4 kPa (±3 mmHg)。 注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说 明标识.如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操 作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。 2.4.5系统整体的有效性 应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告，临床评估方案参见 YY 0670-2008《无 创自动测量血压计》第 G.1 章（听诊法）或第 G.2 章（有创法），在这个临床过程中确 保被评估系统的整体性能的评价方法符合第 G. 1 章（听诊法)或第 G. 2 章（有创法）的要求，而且符合 2.1 中的标识要求，并确保整个系统在上述临床评价的统计结论应满足: 1）按 G.1.1 的方法，达到平均差不超过±0.67 kPa(士 5 mmHg)，标准偏差不超过 1. 067 kPa (8mmHg); 2）按G.1.2 的方法，达到表 G.1 的要求。 详细方法和要求,请参见参见 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》附录 G。 2.5自动气阀的要求 2.5.1充气源 除非另有声明，通常情况下,充气源应能在 10s 内提供足够的空气使得 200 cm3(12 立方 英寸）的容器内的压力达到 40kPa(300mmHg)。 注：加压时进行血压测量的血压计不适用。 2.5.2漏气 阀门关闭时，在初始压力分别为 33.33 kPa(250 mmHg)、20kPa(150 mmHg)和 6.67 kPa(50 mmHg)状态下，一个容积不超过 200 cm3 容器内的最大压降，在 10s 内应不超过 0.267
水银柱血压计使用方法 测量血压时应尽量保持安静，心情放松。紧张、焦虑、疲劳、失眠、剧烈活动等均影响准确测量血压。 使用水银柱血压计的方法是： 1、安静休息5分钟，取坐位，一般暴露右上臂，手掌向上放平，肘部和心脏大致在同一水平。 2、将血压计袖带紧贴在上臂，袖带下缘在肘窝上大约2厘米，将听诊器的听诊部件放在肘窝动脉博动的地方。 3、血压计快速充气，当桡动脉（即通常中医医生号脉处）搏动消失后，再加压30毫米汞柱左右，随后缓慢放气（每秒2至6毫米汞柱）。 4、在放气过程中仔细听取声音的变化并观察水银柱的读数，当听到第一声有规律的搏动声音时血压计的读数，即为收缩压；继续缓慢放气，当搏动声音消失时的读数，为舒张压。 如需重复测量时，血压计读数应保持在0位，相隔2分钟后，再重新充气测量，取两次读数的平均值作为血压值。 臂式自动血压计的使用方法 1、在安静、放松、自然的环境中，脱去外套、毛衣等较厚衣服，裸露上臂或穿较薄的衣服。 2、尽量保持坐姿进行测量，将手臂放在桌面上，使掌心朝上，手指自然弯曲呈虚握拳头状。 3、将臂带缠绕在上臂处。臂带差绕的高度应于心脏保持大致相同的水平位置，气管端口应位于胳膊内侧，其延长线与中指在同一直线上。 4、固定好必带的位置后，再用年口将臂带固定在上臂上。臂带的下边缘应处于肘关节以上2~3cm处。 5、按开始/停止按钮，待自动充气、完全放气后，就可以直接从显示屏读取血压数据，记录数据。 腕式自动血压计的使用方法 1、在安静、放松、自然的环境中，瞩受试者坐正，将双脚平放与地面 2、移开手腕处所有衣物，以便腕带能直接缠绕在裸露的皮肤上。 3、嘱患者将手伸直，掌心向上。在离手掌心1厘米处，将血压计带上患者手腕，显示屏向上，扣上腕带，松紧度以患者感觉舒适为主。 4、将前臂向上弯曲，并贴近于胸前放置，使腕带与心脏平齐，右手轻托左胳膊肘。 5、按开始键，待自动充气、完全放气后，就可以直接从显示屏读取血压数据，记录数据。 一是每个人的血压在一天之内的变化很大。严格来说，人每一时刻的血压是不一样的，它是随着人的心理状态、时间、季节、气温的变化以及测量的部位（臂或腕）、体位（坐或卧）的不同而发生变化的。因此，每次测量血压的数值不同属正常现象。如由于紧张和焦虑的原因，人们在医院里测量的收缩压（即高压）一般都会比在家里高25毫米汞柱～30毫米汞柱（..4千帕～4.0千帕），有的甚至会相差50毫米汞柱（6.67千帕）。 二是测量方法不正确。测量时应注意以下3点：首先是袖带的高度要与心脏位置处于同一高度，且袖带的胶管应放在肱动脉搏动点，袖带的底部应高于肘部1～2厘米处；同时袖带卷扎的松紧以能够刚好插入一指为宜。其次是测量前一定要保持安静状态约10分钟。最后还要做到两次测量的时间间隔不能少于3分钟，且部位、体位要一致。作到这3点，应该说测量出来的血压是准确的、客观的。 交替法测量： 第一次由医生用水银柱血压计测量血压，休息3分钟后，用电子血压计测量第二次，然后再休息3分钟，最后由医生再用水银柱血压计测量第三次。取第一次和第三次的平均值作为医生的测量值，与电子血压计测量值相比，其差值一般应小于10毫米汞柱（1.33千帕）。满足这个条件的电子血压计，您就可以放心地使用了。
医疗器械产品技术要求编号： 臂式电子血压计 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格：G80-01、G80-02、G80-03，产品型号差异划分见表1。 表1：产品型号信息表 1.2 标记方法 产品研发序号：01、02…… 产品类型代号 GREEN首字母缩写 1.3 软件信息 本产品软件分为嵌入式软件和移动终端应用软件，详见表2。
表2 2. 性能指标 正常工作条件： a) 环境温度 +5℃～+40℃； b) 相对湿度 15%～80%； c) 大气压力 80kPa～105kPa； d) 电源电压内部电源：d.c. 3.7V；或电源适配器：输入a.c.100V～240V 50/60Hz 0.5A
MAX，输出d.c. 5.0V 1.0A。 2.1 外观与结构 2.1.1 血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。2.1.2 血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。 2.1.3 血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。 2.1.4 血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.2 尺寸 2.2.1 主机尺寸 血压计主机的尺寸应符合表1的要求，误差±2mm。 2.2.2 袖带尺寸 血压计袖带的尺寸应符合表1的要求，误差±5mm。 2.3 显示功能 a) 无压力时，应指示在零位。 b) 在显示过程中，不应有缺笔划现象。 c) 血压计应有“mmHg”和“kPa”的计量单位形式进行显示。 d) 显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和脉率的测量数值。 2.4 血压测量性能 2.4.1 量程 血压计的测量范围为0mmHg～299mmHg（0.0kPa～39.9kPa）。 2.4.2 分辨率 显示分辨率为1mmHg（0.1kPa）。 2.4.3 压力传感器准确性 在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是±3mmHg（±0.4kPa）。 2.5 脉率 血压计的脉率测量范围为（40～180）搏/分，精度为±5%；显示分辨率为1搏/分。 2.6 超压保护功能 血压计应有超压保护功能，当压力达到或超过300mmHg(40kPa)时，血压计的放气阀应开启，并应在10s内气路压力降至15mmHg(2kPa)以下。 2.7 辅助功能 2.7.1 自动关机功能 启动血压计后，若无任何操作，血压计应能在120s内自动关机。
脉搏波血压计是毕业于清华大学地吴小光博士及其研究团队于年研制成功地一种无创精密血压计，现已获得中国国家专利局颁发地发明专利，并已申请国际专利，并由深圳瑞光康泰医疗设备有限公司推出商业产品.能够无创精密测量血压地脉搏波血压计地问世，标志着我国医疗器械地研究水平已跃居国际前列.无创精密脉搏波血压计创造性地采用了脉搏波探测技术，解决了柯氏音血压计发明至今，年以来地血压无创精密测量地难题，弥补了国际无创精密血压测量领域地空白. 脉搏波血压计研制背景 随着科技地迅猛发展，医疗领域产品朝着更精准、更方便、更易操作地方面演变、进化，但是血压测量仪器地发展却是缓慢地，继年前柯氏音血压测量法发明至今，只有上世纪九十年代地示波法地发明与运用对血压测量仪器地普及起到了一定地推动作用，但总体上来讲血压测量仪器地科技含量依然十分低下，维持百年未变，时至今日已完全不能够适应心脑血管疾病地医学诊断地技术要求.资料个人收集整理，勿做商业用途 脉搏波血压计是毕业于清华大学地吴小光博士及其研究团队于年研制成功地一种无创精密血压计，是继有创血压测量法、柯氏音测量法、示波法之后血压测量技术地又一次飞跃性突破，因其现今地理念和奇特地测量方式，解决了柯氏音血压计发明至今血压无创血压测量难以表述真是血压值地难题，弥补了国际无创精密血压测量领域空白地产品.资料个人收集整理，勿做商业用途 脉搏波血压计临床报告结论 临床试验值国家标准 收缩压平均差（）±（±） 舒张压平均差（）±（±） 收缩压标准偏 （）（） 差 （）（） 舒张压标准偏 差 脉搏波血压计原理 脉搏波是心脏地搏动(振动)沿动脉血管和血流向外周传播而形成地，好比是水面地波纹.脉搏波随着血管中地血液循环，在不同地位置（主动脉、动脉或毛细血管）略有不同. 因为脉搏波与血流存在地特殊关联性，血液压强可以通过脉搏波间接测得，不同于“听”“看”相结合地柯式音血压测量法，利用脉搏波测量血压不存在主观误差，更不存在医生听力、视力不足产生地错误，准确性值得信赖.资料个人收集整理，勿做商业用途 脉搏波血压计采用脉搏波探测方法，替代柯氏音法（耳听为虚，眼见为实），采用多点测量替代单点测量，并利用收缩压和舒张压点附近各点之间地内在联系和变化规律，采用逼近和拟合地计算方法，计算出真正地收缩压和舒张压值，实现不连续事件地连续测量，即可以测出心脏两跳之间地血压值.所有测量过程无需人工干预，避免了主观引入地误差.血压值地计算依赖收缩压和舒张压点附近各点之间地内在联系和变化规律，而非根据经验统计数据，避免了个体差异引起地测量误差.资料个人收集整理，勿做商业用途 脉搏波血压计特点
多参数监护仪压力误差测量不确定度的评估 1. 概述 1.1 测量依据：JJG692-2010 《无创自动测量血压计》。 1.2 计量标准：主要计量标准器为无创血压模拟器，测量范围为 （0~53）kPa 。 表1. 实验室的计量标准器 1.3 测量方法： 用胶管和三通将无创血压模拟器与袖带连接，保证无漏气，将无创血压模拟器对被校监护仪加压到测量上限（300mmHg ），然后逐渐降压测量，分析比较无创血压显示屏上技术指标压力测量的示值误差。 2、数学模型 0y=-P P 式中： P --- 被校多参数监护仪无创血压的实际显示值（kPa ） 0P --- 无创血压模拟器的约定真值（kPa ） 3、不确定度传播率 22222 c ()(+(u y c u P c u P 120））= 式中：灵敏度系数1C = y / p =1，2C = y / P 0=1 4、 标准不确定度评定 4.1 被校多参数监护仪血压示值重复性引入的标准不确定度()A u P 用A 类标准不确定度评定。将无创血压模拟器与袖带连接，无创血压模拟器设置静态压力为300mmHg ，给监护仪加压，读取多参数监护仪血压的实际显
示值，重复测量10次，计算标准差。 10次测量的读数值分别为： 297 297 297 298 297 297 297 297 297 298 用贝塞尔公式计算单次实验标准偏差为 ()A u P =0.42 mmHg=0.055 kPa 4.2 被校多参数监护仪无创血压的分辨力引起的不确定度 用B 类评定，多参数监护仪血压显示值的分辨力为0.1kPa ，则不确定度区间半宽为0.05kPa ，按均匀分布计算 1()B u P ==0.02 9kPa 4.3 无创血压模拟器的示值误差引起的不确定度 用B 类评定，由无创血压模拟器的说明书可知，无创血压模拟器的示值误差为0.13 kPa ，按均匀分布计算 2()B u P ==0.075 kPa 4.4 无创血压模拟器的分辨力引起的不确定度 用B 类评定，无创血压模拟器的分辨力为0.1kPa ，则不确定度区间半宽为 0.05kPa ，按均匀分布计算3()B u P ==0.02 9kPa 5 合成标准不确定度及扩展不确定度 5.1 主要标准不确定度汇总表
血压计的正确使用方法！ 医生都会建议有高血压的病人购买一台血压计在家中以便能够及时的测量血压，对于血压计来说一般就是电子血压计和水银血压计。水银血压计的操作起来会有一些麻烦，而且不能够一个人单独使用。电子血压计操作起来简单，大家可以根据不同的情况来选择血压计，在这里教大家如何使用这两种血压计，大家想要了解更多请关注1688陕西润宸。 电子血压计的使用方法 1.在测量血压之前的20分钟，可以上一下厕所，憋尿会对血压有一定的影响，之后就是坐在桌边，不要运动、抽烟等。 2.待15分钟后，心情放松，然后把电子血压计的袖带空气排尽后，绑在左臂或者右臂上，注意，与心脏平齐。而且不能有毛衣等厚的衣服，袖带要与肌肤接触或只能有一个薄的衣服。 3.打开电子血压计的开始按钮进行测量，然后根据电子血压计的说明书看一下测量的时间是多少，具体的视电子血压计说明书为准。（不同型号的时间会有所不同） 4.在测量过程中，手臂放松，手掌张开，不要握拳。在休息3-5分钟后再次测量一遍，取平均值即为此次测量的结果。测量的时间最好是在起床后的1小时或睡觉前的1小时为最佳。 水银血压计使用方法 1.正确的姿势：血压计应与被测量的手臂、心脏保持同一水平位置。被测者可以选择坐位或卧位进行测量。
2.打开血压计，使水银柱的读数降至零。将血压计袖带内的空气排尽后，套在手臂的肘关节以上2～3厘米处（以选择左臂测量为好，因为左臂离心脏近，相对测量的数据比较稳定）。 3.绑好气袖（不要绑太紧或太松），在肘窝内侧摸到肱动脉跳动后，将听诊器听头放在肱动脉上，拧紧气袖上的气阀门。快速打气测压。在打气时，测量者应注视血压计的水银柱（注意视线与刻度尽量保持同一水平） 4.拧开气阀门，使水银缓缓下降，当听到第一声脉搏跳动的声音，此时显示的读数即为收缩压值，继续边放气边听，直到在某个血压刻度，脉搏声变弱甚至消失，此时显示的血压为舒张压。被测者在测量前要保持心平气和。测量后，应在至少1～2分钟后，进行重测。选择两次的平均值作为所测得的血压值。 5.水银血压计的安全处置： (1)血压计使用完毕后，应将血压计向汞瓶右侧倾斜约45°，将汞完全回流后关闭储汞瓶的开关，以防汞流出。 (2)储汞瓶的开关没打开时，切勿向橡皮袋充气、加压。因为袋内有空气时打开储汞瓶的开关，容易导致贡喷出，造成事故。 (3)血压计若有问题，应送专业部门修理。擅自修理易导致水银外流，影响您的健康。 (4)血压计应水平放置在平稳牢固处，环境温度-20℃～+35℃，相对湿度≤80%。
1 关于血压测量方面的理论血压产生于心室收缩,是推动血液前进时对血管壁造成侧压,室收缩时,动脉压上升并达到一最高值,此时的血压称为收缩压,心室舒张时,主动脉压下降到最低时的压力称为舒张压。血压与动脉系统的外周阻力有很大关系,概括地讲,血压(P)等于心输出量(CO)与外周阻力(R)的乘积,即P=CO×R。一般说的血压是指主动脉压,由于动脉血压故通常以肱动脉压代表主动脉压即血压。平均血压是指心动周期中血管壁受到的平均压力,平均血压=舒张压+压差/3。血压值通常以毫米汞柱为单位(mmHg)。近年来正以新的计量单位帕斯卡(pascal)简称帕(pa)取代毫米汞柱。二者的换算关系是千帕值乘以7.5为毫米汞柱值或毫米汞柱值除以7.5为千帕值。 2 影响血压的因素 动物血压受神经、体液和肾脏功能等的调节,故血压与多种因素有关。它不但随动物的品种、年龄、性别、体重而有差异,并且与动物所处的环境、气温、精神状态、饮食、体位、生理状况有一定的关系,即使是同一品种的犬,尚受动物个体因素,诸如心脏收缩、心输出量、血管管腔大小、血管壁张力、血液的粘稠度、血管与心脏距离、测量方法等因素的影响,此外,血液在昼夜24 h之内也呈一种生理节奏性波动。在正常条件下,同种动物的血压相对恒定,但由于受上述因素的影响,动物血压在群体中呈正态曲线分布,这也是进行血压测定的依据。 3 高血压与低血压 高血压是以动脉收缩压或舒张压升高为特征的临床综合征,它常常伴随着心血管、脑血管、肾脏等器官结构、功能改变的全身性疾病。对于犬的高血压,许多学者作了大量的研究,然而,对于血压升高到什么水平为高血压尚无一致性结论。低血压是指收缩压或舒张压过低或两者都低低血压多见心力衰竭、大失血、严重脱水、休克、慢性消耗性疾病等。 4 血压测量原理 血压测量是通过各种手段检测血流在血管中搏动及相应血管壁的运动、血液的脉波来直接或间接进行测量。目前世界上还普遍采用1896年发明的腕带式血压计利用听诊的方法进行测量。1960年人们根据听诊法提出了血压的电子测量法。这些方法在原理上基本相同,只是利用的仪器手段不同。5 血压测量的方法与技术直接测量法又称有创测量,它是在动物麻醉的情况下,向血管内引入导管及传感器,从而进行测量的一种方法。直接测量法可供选择的测量部位较多,有足背动脉、面动脉、正中动脉、颈动脉、尾中动脉等。直接测量法得到的数值一致性好,更接近真实一定的影响,这样测出的血压并不能准确反映动物在正常生理状态时的血压,因而不适于临床推广,多用于科研及医疗机构对血压的监测。间接测量法又称无创测量,它不打开血管,而是通过检测血管壁的运动、搏动的血流和血液的脉波来间接获得血压值间接测量方法包括听诊法、脉冲法、触诊法、超声波技术及波动检测技术。前三种方法由于在动物血压测量过程中误差较大,而很少使用,后两种方法使用较多,超声波血压计是将检测到的信号放大,转化为可见信号;但由于所用的仪器笨重,价格昂贵而受到限制。相对而言,依据波动检测原理制成的血压计,在与现代技术结合后,可以将量结果转化为数字,直接得到收缩压、舒张压、心率3个数据,可以自动充气、换气、加压、记录结果,如果物骚动,影响测得结果,可重新进行测量。间接测量不对动物造成损伤,操作简单迅速,而且间接测量值直接测量值两者呈线性相关,能够反映动物的真实压水平,在科研及临床方面有广阔的应用前景。 6 犬血压测定的临床应用 1733年,Hale首先采用插管技术,用直接测量法测定马的颈动脉血压,俄国人Korotkoff创立的听诊法间接测量血压技术,使血压测定在人医中普遍开展起来。关于血压测定在小动物方面的应用,有文献记录的是心血管医生Bernard,他采用导管插入术,直接测量犬的血压。由于直接测量的局限性,该方法一直未能在临床应用。1908年,Janeway首次利用触诊法间接测定犬的动脉血压,发现这一方法对犬不太适用。这可能与测量部位肌肉过于肥厚,不易触诊到脉搏的跳动有关。在此之后,许多学者对犬血压测量做了大量的探索,进展却不是很大。Kit
无创自动测量血压计不同示值重复性检定点的对比分析 顾宇飘 张忠立 王灿 江鲲 / 上海市计量测试技术研究院 摘 要 针对无创自动测量血压计在国内规程和国际标准之间存在的血压示值重复性检定点的差 异，对20款不同型号无创自动测量血压计进行了对比测试，并利用SPSS软件统计分析了其在平 均值、标准差和重复性等方面的数据差异。结果表明，血压计的成人测量模式在国内检定规程示值 重复性检定点下，其收缩压数值波动范围更大，但其收缩压平均值所表现出的正向偏离程度却更小； 舒张压数值波动范围无明显变化，但其舒张压平均值正向偏离程度更大。血压计的新生儿测量模式 无论在国内检定规程还是国际标准的重复性测试点下，其收缩压和舒张压数值波动范围、收缩压平 均值正向偏离程度、舒张压平均值正向偏离程度均无明显变化。此外，血压计无论在国内规程和国 际标准血压示值重复性测试点下，其符合性判定结果总体并无影响。上述对比分析，给国内无创自 动测量血压计的量值溯源工作提供了一定的借鉴意义。 关键词 无创自动测量血压计；血压示值重复性；新生儿模式；成人模式 0 引言 美国高血压协会和心脏病协会于2017年11月14日联合发布了新版高血压指南[1]，将高血压标准定义为≥130/80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。也就是说，收缩压超过130 mmHg就为高血压，取代了以前140/90 mmHg的高血压标准。可见，国际上越来越关注高血压，并且不断提升标准的要求。无创自动测量血压计[2]（以下简称血压计）作为最为常用的测量人体血压的专用计量器具，其血压示值重复性是其中一个重要的性能指标。 JJG 692-2010《无创自动测量血压计》检定规程 [3]，规定血压示值重复性成人模式检定点为收缩压150 mmHg、舒张压100 mmHg、脉率80 次/分钟；新生儿模式的检定点为收缩压60 mmHg、舒张压30 mmHg、脉率120 次/分钟。然而，IEC 80601-2-30-2018规定，血压示值重复性成人模式测试点为收缩压120 mmHg、舒张压80 mmHg、脉率80 次/分钟，新生儿模式的测试点为收缩压70 mmHg、舒张压40 mmHg、脉率140 次/分钟。可见，不论是血压计的成人模式还是新生儿模式，国内《无创自动测量血压计检定规程》与国际IEC 80601-2-30-2018均存在血压示值重复性测试点的不同，并且目前未有相关文献针对这种不同测试点之间造成的结果差异开展研究。因此，本文针对血压计在国内规程和国际标准之间存在的血压示值重复性检定点的差异，拟使用同一台血压模拟器对20款不同型号血压计进行对比测试，并利用SPSS软件统计分析被测血压计在血压分布的平均值、标准差以及重复性等方面的数据差异，以研究这种血压示值重复性检定点的不同，对血压计示值重复性指标测试判定结果的差异程度。 1 血压计原理和技术 1.1 示波法原理 无创自动测量血压计主要基于听诊法或示波法原理。示波法[4-5]血压测量技术是目前在血压自动测量仪器中被广泛采用的一种血压测量方法，这一方法的判据是基于统计学方法，通过大量人群实验进行估算和算法的验证。目前应用最为广泛的是幅值系数法，它认为当血管的平均压等于外界压力时，其检测到的振荡波包络幅度达到最大，由此可以获 国内统一刊号CN31-1424／TB2019/5 总第276期