肿瘤治疗疗效常用的评价观察指标
实体瘤疗效评价新标准：RECIST
完全缓解（CR，complete response）所有靶病灶消失，
无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持 4 周。
部分缓解（PR，partial response）靶病灶最大径之和减少≥ 30%，至少维持 4 周。
疾病稳定（SD，stable disease）靶病灶最大径之和缩小未达 PR，或增大未达 PD。
疾病进展（PD，progressive disease）靶病灶最大径之和至少增加≥ 20% 或出现新病灶。
注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥ 20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达 20%，则不应评价为「PD」。常用指标
总生存期（OS，overall survival）从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。
总缓解期（duration of overall response）从第一次出现CR 或 PR 到第一次诊断 PD 或复发的时间。
疾病稳定持续时间（duration of stable disease）从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。
无病生存（DFS， disease-free survival）从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。
无进展生存（PFS，progression-free survival）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。
从治疗到进展时间（TTP，time to Progression）从随机化开始至出现疾病进展的时间。
从治疗到失败时间（TTF，time to failure）从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。
疾病控制率（DCR，disease control rate）CR+PR+SD ≥ 4 周。
客观缓解率（objective response rate）肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的患者比例，包括 CR+PR 的患者。总有效率（ORR，overall response rate）经过治疗 CR+PR 患者总数占对于总的可评价病例数的比例。
有效率（RR，response rate）达到 CR、PR 的患者占同期患者总数的百分比。
临床受益反应（CBR，clinical benefit rate）CR+PR+SD ≥24 周。
肿瘤治疗常用的评价观察指标 1.实体瘤疗效评价新标准:RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 完全缓解(CR, complete response) 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。 部分缓解(PR, partial response) 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。 疾病稳定(SD, stable disease) 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。 疾病进展（PD, progressive disease） 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。 2．常用指标： 总生存期（OS, overall survival） 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 总缓解期（Duration of overall response) 从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。 疾病稳定期（duration of stable disease） 是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。 无病生存期（DFS，Disease-free survival）或者无疾病生存时间 是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。 无进展生存期（PFS，progression-free survival）
从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。 至疾病进展时间（TTP，Time to Progression） 是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。 治疗失败时间（TTF，time to failure） 从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。 疾病控制率(DCR，disease control rate)：CR+PR+SD. 客观缓解率（ORR，Objective Response Rate） 指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的病例。总缓解率（ORR，overall response rate） 经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。 缓解率（RR, response rate） 达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。 临床获益率（CBR，clinical benefit rate）：CR+PR+SD。
高强度聚焦超声治疗肿瘤的临床疗效评价【摘要】目的：对高强度聚焦超声（HighIntensityFocusedUltrasound,HIFU）治疗肿瘤的临床疗效进行分析探讨。方法：采用海扶JC型聚焦超声肿瘤治疗系统对150例肿瘤患者进行治疗，根据患者的肿瘤特点及身体状况调整功率及焦距，对治疗前后患者的主要脏器功能、生命体征、病理学检查、影像学检查及并发症进行观察。结果：所有患者在治疗中、治疗后的生命体征稳定，治疗对靶区邻近组织、器官没有明显影响，治疗的有效率为68.67%，其中1例患者出现胃肠麻痹，6例患者出现治疗区域皮肤灼伤。结论：HIFU术前对患者的肿瘤特征进行评估，治疗中适时调整治疗参数有利于提高疗效，减少并发症的产生。HIFU对治疗肿瘤有一定的疗效，值得进一步临床研究探讨。 【关键词】高强度聚焦超声;肿瘤;临床疗效 资料与方法 1.1一般资料：选取2007年2月至2011年1月在我院应用HIFU 治疗的恶性肿瘤且生存期超过3个月的患者150例，其中男97例，女53例，年龄2885岁，平均年龄53.2岁。所有患者均经过临床、细胞学或（和）病理组织学、肿瘤标志物或（和）影像学确诊，治疗病灶位于胸腹壁8例，其中乳腺癌8例；恶性肿瘤胸腹壁转移39例，其中胃恶性间质瘤2例，胃癌21例，食管癌7例，胰腺癌9例；病灶位于盆腔或腹腔的71例，其中子宫肌瘤15例，子宫颈癌6例，盆腔软组
织肉瘤2例，膀胱癌6例，前列腺癌5例，肝癌33例，大肠癌4例；病灶位于四肢及臀部的32例，包括软组织肉瘤10例，淋巴瘤22例。患者肿瘤直径1.0cm24cm，皮下深度0.5cm13cm，瘤灶个数16个每例。治疗前伴有疼痛者96例，合并化疗者54例，联合放疗者42例。
肿瘤治疗疗效常用的评价观察指标 实体瘤疗效评价新标准：RECIST 完全缓解（CR，complete response）所有靶病灶消失， 无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持 4 周。 部分缓解（PR，partial response）靶病灶最大径之和减少≥ 30%，至少维持 4 周。 疾病稳定（SD，stable disease）靶病灶最大径之和缩小未达 PR，或增大未达 PD。 疾病进展（PD，progressive disease）靶病灶最大径之和至少增加≥ 20% 或出现新病灶。 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥ 20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达 20%，则不应评价为「PD」。常用指标 总生存期（OS，overall survival）从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 总缓解期（duration of overall response）从第一次出现CR 或 PR 到第一次诊断 PD 或复发的时间。 疾病稳定持续时间（duration of stable disease）从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。 无病生存（DFS， disease-free survival）从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。
无进展生存（PFS，progression-free survival）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。 从治疗到进展时间（TTP，time to Progression）从随机化开始至出现疾病进展的时间。 从治疗到失败时间（TTF，time to failure）从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。 疾病控制率（DCR，disease control rate）CR+PR+SD ≥ 4 周。 客观缓解率（objective response rate）肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的患者比例，包括 CR+PR 的患者。总有效率（ORR，overall response rate）经过治疗 CR+PR 患者总数占对于总的可评价病例数的比例。 有效率（RR，response rate）达到 CR、PR 的患者占同期患者总数的百分比。 临床受益反应（CBR，clinical benefit rate）CR+PR+SD ≥24 周。
水工程技术经济 第4章工程项目经济评价指标 2015年9月29日
?按是否考虑资金的时间价值广泛用来对投资效果的 个寿命期间的全部情况。
?投资回收期 ?增量投资回收期 ?固定资产投资借款偿还期 价值型指标 效率型指标 时间型指标 经济评价指标?按投资项目资金的回收速度、获利能力和资金的使用效率。 ?净现值 ?净未来值（终值）?净年值?投资利润率、投资利税率?内部收益率、外部收益率?净现值率 ?效益-费用
时间型评价指标：评价项目回收投资的能力（投资回收期）1价值型评价指标：评价项目的盈利能力 2效率型评价指标：评价项目资金的利用效率（投资收益率） 3 目录Contents
1 时间型评价指标 ?评价项目的回收投资的能力，即投资回 收期。 ?投资回收期（投资返本期）：指资金回 收的期限，即投资项目所产生的净收益 抵偿全部投资所需的时间。 静态投资回收期动态投资回收期增量投资回收期固定资产投资回收期
1.1 静态投资回收期 ?不考虑资金的时间价值条件下，考察项目投资回收能力，即项目的净收益抵偿全部投资所需要的时间。?反映项目投资回收能力的重要指标。计算公式三 投资在建设期m 年内分期投入; t 年的投资资金为P t ，净现金收入仍为（B t -C t ）； 能使上式成立的T 即为静计算公式二 在期初一次性支付全部投资P ； 每年的现金收入不一样; t 年的收入B t ，支出C t 能使上式成立的T 即为计算公式一 在期初一次性支付全 部投资P ； 当年产生收益，每年净现金收入不变； 收入B ，支出C （不含投资）。 TT =PP /（BB ?CC ） P =∑tt=00TT （BB tt ?CC tt ） ∑tt=00mm P =∑tt=00TT （BB tt ?CC tt ）
详 细 情 况 一、单选题: 1、 全面理解各类经济评价指标的公式、计算公式、评价准则和它们的优点与缺点。 2．特别关注静态投资回收期、动态投资回收期的计算、净现值和内部收益率的经济含义以及它们之间的区别。 一个项目的有关数据如下，设基准收益率为10%，计算保留两位小数，该项目的净现值率为（ ）。 A ．21.33% B ．22.83% C ．60% D ．40% A B C D 你的答案： 标准答案：b 本题分数： 10.00 分，你答题的情况为 错误 所以你的得分为 0 分 解 析：首先计算净现值： NPV=-50-100×（1+10%）-1+60×（P/A ，10%，4）×（1+10%）-1 =-50-90.91+60×3.17×0.91=32.17（万元） 再计算净现值率： NPVR= NPV/KP=32.17/（50+90.91）=22.83% 2、 某方案的现金流量表如下，基准收益率为8%，计算动态回收期和净年值为（ ）。
A．3年，132万元 B．3.21年，82.69万元 C．3.21年，89.97万元 D．3年，82.69万元 A B C D 你的答案：标准答案：b 本题分数：10.00 分，你答题的情况为错误所以你的得分为0 分 解析：计算过程与例题5相同。 3、对于非国家投资的项目而言，投资者在确定基准收益率时考虑的因素很多，但其基础因素为（）。 A．资金限制和投资风险 B．资金成本和目标利润 C．目标利润和投资风险 D．目标利润和通货膨胀 A B C D 你的答案：标准答案：b 本题分数：10.00 分，你答题的情况为错误所以你的得分为0 分 解析：影响基准收益率的因素包括资金成本和机会成本、投资风险和通货膨胀。但是，资金成本和机会成本是确定基准收益率的基础，投资风险和通货膨胀是确定基准收益率必须考虑的影响因素。 4、净现值作为评价投资方案经济效果的指标，其优点是（）。 A 全面考虑了项目在整个计算期内的经济状况 B 能够直接说明项目整个运营期内各年的经营成果 C 能够明确反映项目投资中单位投资的使用效率 D 不需要确定基准收益率而直接进行互斥方案的比选 A B C D
第四章工程经济评价的基本指标 4.1 评价指标体系概述 评价工程项目经济效果的好坏，一方面取决于基础数据的完整性和可靠性，另一方面取决于选取的评价指标体系的合理性，只有选取正确的评价指标体系，经济评价的结果能与客观实际情况吻合，才具有实际意义。项目经济评价指标的设定应遵循以下原则: （1）与经济学原理相一致的原则，即所设指标应该符合社会经济效益评价的需要。 （2）项目或方案的可鉴别性原则，即所设指标能够检验和区别各项目的经济效益与费用的差异。 （3）互斥型项目或方案的可比性原则，即所设指标必须满足共同的比较基础与前提。 （4）评价工作的可操作性原则，即在评价项目的实际工作中，这些方法和指标是简便易行而确有实效的。 根据经济评价指标所考虑因素及使用方法的不同，可进行不同的分类，一般有以下三种分类方法。 1．按指标在计算中是否考虑资金时间价值分类 在工程项目经济评价中，按是否考虑资金的时间价值，经济效果评价指标分为静态评价指标（不考虑资金时间价值）和动态评价指标(考虑资金时间价值)两类，如图4.1所示。 静态评价指标是在不考虑时间因素对货币价值影响的情况下，直接通过现金流量计算出来的经济评价指标。静态评价指标的最大特点是计算简便。主要用于技术经济数据不完备和不精确的项目初选阶段，或对计算期比较短的项目以及对于逐年收益大致相等的项目进行评价。 动态评价指标是在分析项目或方案的经济效益时，要对发生在不同时间的效益、费用计算资金的时间价值，将现金流量进行等值化处理后计算的评价指标。动态评价指标
能较全面地反映投资方案整个计算期的经济效果，主要用于项目最后决策前的可行性研究阶段，或对计算期较长的项目以及逐年收益不相等的项目进行评价。 静态评价指标主要缺点是没有考虑资金的时间价值和不能反映项目整个计算期间的全面情况。因此，在对投资项目进行经济评价时，应以动态分析为主，必要时另加某些静态评价指标进行辅助分析。 总投资收益率Array资本金净利润率 静态投资回收期 利息备付率 偿债备付率 资产负债率 内部收益率 净现值 净现值率 净年值 费用现值与费用年值 动态投资回收期 图4.1 项目经济评价指标体系（按时间价值分类） 2. 按指标本身的经济性质分类 在工程项目经济评价中，按项目经济评价指标本身的经济性质可分为时间性指标、价值性指标和效率性指标三类，如图4.2所示。 (1)时间性指标：利用时间的长短来衡量项目对其投资回收清偿能力的指标。常用的时间性评价指标有静态投资回收期、动态投资回收期、借款偿还期等。 (2)价值性指标：反映项目投资的净收益绝对量大小的指标。常用的价值性评价指标有净现值、净年值等。 (3)比率性指标：反映项目单位投资获利能力或项目对贷款利率的最大承受能力的指标。常用的比率性指标有总投资收益率、资本金净利润率、资产负债率、利息备付率、 偿债备付率、内部收益率、净现值率等。
房地产投资项目经济评价指标及其计算 一、静态指标及其计算 对房地产开发项目的投资效益进行评估时，若不考虑资金的时间价值，称为静态评估，其计算指标称为静态指标。常用的静态指标有投资利润率、投资回收期等。 （一）投资利润率 投资利润率是指项目达到设计生产能力后的一个正常生产年份的年利润总额与项目总投资的比率，它是考察项目单位投资盈利能力的静态指标。对生产期各年的利润总额变化幅度较大的项目，应计算生产期年平均利润总额与项目总投资的比率。其计算公式为： 投资利润率＝ 项目总投资 均利润总额 项目年利润总额或年平 （5－10） 项目投资利润率越高，表明项目经济效益越好，否则表明效益欠佳或亏损。在利用投资利润率进行评估时，首先要确定一个利润率标准（例如20％），当投资方案的投资利润率高于此标准时则接受该投资方案，否则就拒绝该投资方案。如果要从多个可接受的互斥方案中进行选择，应该选投资利润率最高的方案。 例如，某项目的总投资为500万元，其年平均销售利润为146万元，则该项目的投资利润率是多少？ 该项目的投资利润率为： 500 146 ×100％＝29.2％ 如果确定的投资利润率标准为20％，则可接受该投资方案。 投资利润率对于快速评估一个寿命期较短项目方案的投资经济效果是有用的指标；当项目不具备综合分析所需的详细资料时，或在建设项目制定的早期阶段或研究过程对其进行初步评估也是一个有实用意义的指标。该指标特别适用于工艺简单而生产情况变化不大的项目方案的选择和项目投资经济效果的最终评价。 投资利润率法主要有以下优点：（1）经济意义易于理解，净利润是会计人员较为熟悉的概念；（2）使用简单、方便；（3）考虑了投资寿命期所有年份的收益情况。其主要缺点在于：（1）没有考虑资金的时间价值；（2）由于净利润只是会计上通用的概念，与现金流量有较大差异，因此投资利润率并不能真正反映投资报酬率的高低。 （二）投资回收期 投资者通常期望所投入的资金能够在较短的时间足额收回。用于衡量投资项目初始投资回收速度的评估指标称为投资回收期，它是指以项目的净收益抵偿全部初始投资所需要的时间。投资回收期一般以年表示，从建设开始年算起，其表达式为： 0)(0 =-∑=t P t t CO CI 式中 t P 为投资回收期；CI 为现金流入量；CO 为现金流出量；t CO CI )(-为t 年的净现金流量。 投资回收期可根据现金流量表（全部投资）中累计净现金流量计算求得。其计算公式为： ???????? ????=当年净现金流量绝对值上年累计净现金流量的＋－始出现正值的年份数累计净现金流量开1t P （5－11）
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 1.肿瘤病灶的测量 (1)肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT <10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2)测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 (b) 胸部X片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。(c) CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿
肿瘤治疗疗效评价采用什么标准 答：目前采用RICIST（Response evaluation criteria in solid tumors RECIST,NCI,2000）标准：患者必须具有可测量病灶作为判定客观疗效的起始依据，准确测量至少有一个最长径以常用方法≥20mm，或螺旋CT测量≥10mm，以上测量数据距开始治疗时间不应超过4周，判效时必须以同样测量方法评估，如治疗前用CT测量病灶大小，治疗完成后仍用CT测量。 在具体测量病灶时取最长径（longest diameter, LD），如果有多个病灶应测每个病灶LD，相加为所有病灶的总合，以此为治疗前的数据，与治疗完成后测的LD之和相比，得出缩小百分率。 完全缓解（complete response, CR）：所有病灶完全消失。 部分缓解（partial response, PR）：可测病灶（LD的总和）缩小程度为30%以上。 疾病稳定（stable disease, SD）：未达到PR（缩小30%）又未增大到PD（＞20%）的标准。 疾病进展（progressⅣe disease, PD）：病灶LD总和至少增大20%以上，或出现一个或一个以上的新发病灶。 CR，PR，SD均不得出现新发病灶。 对于评定为PR或CR者，不少于4周后进行病灶测量变化的确认，方法与判效时相同，未确认者不能作为有效病例，应予删除。 ECOG评分标准 体力状况ECOG评分标准Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法) 级别体力状态 0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。 1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。 2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。 3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。 4 卧床不起，生活不能自理。 5 死亡 治疗前应该对患者一般健康状态作出评价，一般健康状态的一个重要指标是评价其活动状态(performance status，PS)。活动状态是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。国际常用的有Karnofsky活动状态评分表。如果Kamofsky氏活动状态评分若在40％以下，治疗反应常不佳，且往往难以耐受化疗反应。美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)则制定了一个较简化的活动状态评分表(表
?肿瘤化疗疗效评价标准 ?中国人民解放军第256医院肿瘤科房艳星初稿 一、肿瘤病灶的分类 ?1.可测量病灶： ?（1.）临床或影像学可测双径的病灶。 ?包括皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶、肝内占位病灶等 ?对大小的要求：影像学可测量的肺内病灶： ?（X-ray至少≥10mm×10mm，或， ?CT至少≥20mm×10mm ） ?肝内占位病灶：（CT或BUS（B超）测量的至少≥20mm×10mm） 一、肿瘤病灶的分类 ?1.可测量病灶： ?（2.）单径可测病灶，仅可测量一个径者。例如： ?肺内病灶，仅可测一个径者。 ?可们及的腹块或软组织块，仅可测一个径者。 一、肿瘤病灶的分类 ?1.（3.）可评价、不可测量病灶： ?微小病灶无法测径者（如肺内粟粒或点片状病灶或溶骨性病灶） 一、肿瘤病灶的分类 ?1.（4.）不可评价病灶包括 ?成骨性转移 ?胸水、腹水、心包积液等腔隙性积液 ?过去曾经放射的病灶且无进展者，但原放射野内如出现新病灶，可以被认为可测或可评价，但不得作为唯一可测病灶 ?皮肤或肺内的癌性淋巴管炎 二、WHO疗效测量指标 疗效评价方法 ?（1.）可测量病灶 ?CR（完全缓解）：所有可见病灶均消失，并在至少4周后复测证实即
至少维持4周。 ?PR（部分缓解）：双径可测病灶各病灶最大两垂直径之乘积之和（取病灶最大径，及与其垂直的径线，两者长度相乘，得到最大垂径乘积，再将各病灶最大垂径乘积相加）（总和）减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?单径可测病灶，各病灶最大径之和减少50 ％以上至少维持4周。二、WHO疗效测量指标 ?单径可测病灶：各病灶最大径之和减少50％以上，并在至少4周后复测证实。 ?在多病灶时，PR 的标准以上述“总和”的消退为标准，并不要求所有病灶均缩小50％。 ?但任何病灶不得增大，也不得出现新病灶，否则不能评为PR。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?NC（无变化）： ?双径可测病灶：各病灶最大两垂直径乘积之总和增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?NC（无变化）： ?单径可测病灶，各病灶最大直径之和（总和）增大<25％或减少<50％，并于至少4周后复核证实. ?注意：判定NC，必须无新病灶出现。判定NC，至少须经2周期（6周）治疗。 二、WHO疗效测量指标 ?可测量病灶 ?PD（进展）： ?至少有一个病灶，双径乘积或（在单径可测病灶）单径增大25％以上（即一个或多个病灶增大超过25％），或出现新病灶。 ?新出现胸、腹水，且细胞呈阳性，亦判定为PD，新出现保病理性骨折或骨折压缩，不一定是PD。
癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。 (3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤 ( 可测量肿瘤病灶的总和 )不明确。 (4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方法代替最终研究目的 ( End points ) 如到死亡时间 (Time to death、TTD)、到进展时间 ( Time to progression、TTP )、生存、无进展生存 (Progression-free survival、PFS )和包括生存质量 ( Quality of life )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随机对照临床试验中是难而不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。 1. 肿瘤病灶的测量(1) 肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病
肿瘤知识补充： 1.NCCN证据级别分类： 1类：基于高水平证据(如随机对照试验)提出的建议，专家组一致同意 2类 A：基于低水平证据提出的建议，专家组一致同意。 B：基于低水平证据提出的建议，专家组基本同意，无明显分歧。 3类：基于任何水平证据提出的建议，专家组意见存在明显分歧 *除非特别指出，NCCN对所有建议均达成2A类共识 2.肿瘤常用临床疗效评价指标 2.1 生存的疗效评价指标： 1) 总生存期(OS，Overall Survival)：是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。2) 中位生存期：又称半数生存期，表示恰好有50％的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。 2.2 肿瘤反应的疗效评价指标： 1）无病生存期(DFS，Disease Free Survival)：是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。
通常作为根治术后的主要疗效指标。 与OS相比需要样本量更少，两组间PFS的差异往往会比两组间OS的差异更大，也就是说我们需要更少的事件数来检验出差异. 目前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。 2) 中位DFS：又称半数无病生存期，表示恰好有50％的个体未出现复发/转移的时间。 3) 无进展生存期(PFS，Progress Free Survival)：指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。 通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。 目前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。 4) 疾病进展时间(TTP，Time To Progress)：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。 与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益，与OS一致性更好 在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标 5) 客观缓解率(ORR，Objective response rate)：是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR，Complete Response)和部分缓解(PR，Partial Response)的病例。
国民经济评价指标(criteria of national economic evaluation) 国民经济评价以经济内部收益率为主要指标。根据项目特点和实际需要，可计算经济 净现值、经济净现值率、外汇效果及外部效果与无形效果等指标。 经济内部收益率(EIRR)系经济净现值累计等于零时的折现率。其经济含义是：项目占用的投资对国民经济的净贡献能力。经济内部收率大于或等于社会折现率，表明项目投资对国民经济的净贡献能力达到了要求的水平，因而该项目是可以接受的。经济内部收益率的表达式为： 式中CI为现金流入量；CO为现金流出量；(CI-CO)t为第t年的净现金流量；n为计算期。 经济净现值(ENPV)和经济净现值率(ENPVR) 经济净现值是反映项目对国民经济所作贡献的绝对指标，它是用社会折现率将项目计算期内各年的净收益折算到建设起点(建设初期)的现值之和。当经济净现值大于零时，表示国家为拟建项目付出代价后，除得到符合社 会折现率的社会盈余外，还可以得到以现值计算的超额社会盈余。 经济净现值率是反映项目单位投资为国民经济所作贡献的相对指标，它是经济净现值与投资现值之比。其表达式为：
式中is为社会折现率；Ip为投资(包括固定资产和流动资金)的现值，n为计算期。 外汇效果系涉及产品创汇及替代进口节汇的项目，包括计算经济外汇净现值、经济换汇成本、经济节汇成本等指标，以进行外汇效果分析。 （1)经济外汇净现值(ENPVF)。是按国民经济评价中效益、费用的划分原则，采用影子价格、影子工资和社会折现率(is)计算、分析、评价项目实施后对国家外汇收支影响的重要指标。通过经济外汇流量表可以直接求得经济外汇净现值，用以衡量项目对国家外汇真正的净贡献(创汇)或净消耗(用汇) 经济外汇净现值的表达式为： 式中FI为外汇流入量；FO为外汇流出量；(FI—FO)t为第t年的净外汇流量；n为计算期。当有产品替代进口节汇时，可按净外汇计算经济外汇净现值。 （2）经济换汇成本。是分析、评价项目实施后在国际上的竞争
肿瘤癌症治疗常见评价观察指标(含术语简写) 1.实体瘤疗效评价新标准: RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 完全缓解(CR, complete response)所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。 部分缓解(PR, partial response)靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。 疾病稳定(SD, stable disease) 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。 疾病进展（PD, progressive disease）靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。 2．常用指标： 总生存期（OS, overall survival）从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。 总缓解期（Duration of overall response)从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。 疾病稳定期（duration of stable disease）是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。 无病生存期（DFS， Disease-free survival）或者无疾病生存时间，是从随机入组开始到第一次复发或死亡的时间。 无进展生存期（PFS，progression-free survival）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间。 至疾病进展时间（TTP，Time to Progression）是指从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。 治疗失败时间（TTF，time to failure）从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。 疾病控制率(DCR，disease control rate)：CR+PR+SD.
第四章 项目经济评价指标 §4.1 工程方案比较的前提 水利水电工程在规划、设计、施工和运行管理的各个阶段，往往都会有若干个方案可供比较和选择，那么这方案是否具有可比性，要满足一些条件。 一、满足需要的可比性 各个比较方案在产品(水、电或其它)的数量、质量、时间、地点、可靠性等方面，须同等程度地满足国民经济发展的需要。例如，为了满足某一地区的供电要求，可以修建水电站，也可以修建火电站，但要考虑水、火电站不同的厂用电要求(包括电力与电量两个方面)以及输变电损失，事故备用等方面是否能满足电力系统的要求。例，为了满足某一城市的供水要求，可以修建水库蓄水，然后输送到城市，经沉淀过滤、消毒等水质处理措施后供给各个用户，也可以就地开凿深井，抽汲地下水，分别供给各个用户，这两个方案的水量，水质等各个方面，均应满足规定的要求。 二、满足费用的可比性 所谓费用，包括工程的一次性造价和经常性运行费两部分，且应包括主体工程和配套工程等全部费用。在进行不同的方案比较时，各个方案的费用都应考虑在内，而不应有遗漏。例如，在电力建设工程中，无论考虑水电站方案或火电站方案，其费用都应从一次能源开发工程计算起，至第二次能源转变完成并输电至负荷中心地区为止。因此，水电、火电方案的费用应包括： 这样水电、火电开发方案的总费用才具有可比性。 三、满足价值的可比性 所谓价值的可比性，是指在进行国民经济评价时，进行效益和费用的计算所采用的价 水电方案的费用 水库 输水建筑物 水电厂 输变电工程 的费用 火电方案的费用 煤矿 铁路 火电厂 输变电工程 的费用
格要能反映其价值。 当前在经济比较分析中存在一个重要的问题，就是我国某些工农业产品的现行价格不能反映其价值，即价格与价值之间存在着相当大的背离。因此，国家计委于1987年颁布的《建设项目经济评价方法与参数》中明确规定：在进行国民经济评价时，对于国内价格明显不合理的投入物和产出物，应以影子价格进行效益和费用的计算。对于影子价格，国家计委对许多重要货物都已制定了影子价格。 四、满足时间价值的可比性 我们知道，不同的方案可能会有不同的建设期，而在各年投资的比例也可能不相同；生产期各年的效益和年运行费也不相同，为了便于比较，必须把各年的投资，运行费支出和效益收入，根据规定的社会折现率或利率统一折现到计算基准年，求出各方案的总现值，或者折算为平均年值，然后进行方案比较。 五、满足环境保护，生态平衡等要求的可比性 修建水利工程，都应同等程度满足国民经济对环境保护，生态平衡各方面的要求，或者采取补偿措施，使各比较方案都能满足国家规定的要求。例：修建水库，要考虑工程移民问题，及时应考虑各种补偿投资费用，以便安置库区移民，使他们搬迁后的生活水平不低于原来的水平，对淹没对象应考虑防护工程费或恢复改建费。 §4.2 时间性评价指标 一、投资回收期 1、静态投资回收期 如果不考虑资金的时间价值，则可用下式计算 即()01 =-∑=Pt t t t CO CI 或∑==Pt t t N 1 采用书上(P75)表中数据，代入上式则得 (从建设期初算起)
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版） 1 背景 1.1 RECIST标准的历史 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就
导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。 1.2 为什么要更新RECIST？ 自从2000年出版RECIST后，许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础的标准（甚至是三维测量）替换为一维测量的有效性。但也有例外（如间皮瘤），一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。 然而大量问题开始出现需要回答和阐明。如在不影响病人总体预定反应（或试验结束）情况下是否要超过10人才能评估？在随机Ⅲ期试验中，特别当病人没有可测量的病变，而疾病进展，无反应作为主要的端点时，如何应用RECIST？是否或怎样利用新的影像学技术如FDG-PET和MRI？如何评价淋巴结？是否需要确认治疗反应？RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中的最大适用范围。RECIST标准的修改包括所有这些问题的更新。
第四章项目经济评价指标 §4.1 工程方案比较的前提 水利水电工程在规划、设计、施工和运行管理的各个阶段，往往都会有若干个方案可供比较和选择，那么这方案是否具有可比性，要满足一些条件。 一、满足需要的可比性 ) 所谓价值的可比性，是指在进行国民经济评价时，进行效益和费用的计算所采用的价格要能反映其价值。
当前在经济比较分析中存在一个重要的问题，就是我国某些工农业产品的现行价格不能反映其价值，即价格与价值之间存在着相当大的背离。因此，国家计委于1987年颁布的《建设项目经济评价方法与参数》中明确规定：在进行国民经济评价时，对于国内价格明显不合理的投入物和产出物，应以影子价格进行效益和费用的计算。对于影子价格，国家计委对许多重要货物都已制定了影子价格。 四、满足时间价值的可比性 1 即()01 =-∑=Pt t t t CO CI 或∑==Pt t t N 1 采用书上(P75)表中数据，代入上式则得 (从建设期初算起) N 1+N 2+……+N pt =0 代入数据，P t =9年
2、动态投资回收期 指项目的净收益抵偿全部投资所需的时间，它是反映项目投资，回收能力的评价指标。投资回收期一般从建设期年份开始算起，表达式为 可以通过现金流量表中净现金累计值少于零时，即可求出Pt 值， 当项目的投资回收期小于行业基准投资回收期时，本项目在财务上是可行的。 移项：()()111=-+ai i Pt 取对数：()()11ln ln 1ln ==+-ai Pt i 所以：() () i Pt ai +-=-1ln ln 1
运用书上表中的数据：K=12193万元，I=7% 则749.52121/12193/===N K a =7.6年(从第四年末算起) 如果从第一年初算起，则Pt=7.6+4=11.6年 ②若各比较方案的产出价值都相同，或各方案都满足同样的需要，达到同样的目的，但其产出效益难以用货币形态表示时，可以通过计算各方案费用现值来进行比较，则费用最小的方案即为经济上最有利的方案。此时费用现值为 PC=()∑=-+n t t i 0 01cot
项目经济评价指标公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
第四章 项目经济评价指标 § 工程方案比较的前提 水利水电工程在规划、设计、施工和运行管理的各个阶段，往往都会有若干个方案可供比较和选择，那么这方案是否具有可比性，要满足一些条件。 一、满足需要的可比性 各个比较方案在产品(水、电或其它)的数量、质量、时间、地点、可靠性等方面，须同等程度地满足国民经济发展的需要。例如，为了满足某一地区的供电要求，可以修建水电站，也可以修建火电站，但要考虑水、火电站不同的厂用电要求(包括电力与电量两个方面)以及输变电损失，事故备用等方面是否能满足电力系统的要求。例，为了满足某一城市的供水要求，可以修建水库蓄水，然后输送到城市，经沉淀过滤、消毒等水质处理措施后供给各个用户，也可以就地开凿深井，抽汲地下水，分别供给各个用户，这两个方案的水量，水质等各个方面，均应满足规定的要求。 二、满足费用的可比性 所谓费用，包括工程的一次性造价和经常性运行费两部分，且应包括主体工程和配套工程等全部费用。在进行不同的方案比较时，各个方案的费用都应考虑在内，而不应有遗漏。例如，在电力建设工程中，无论考虑水电站方案或火电站方案，其费用都应从一次能源开发工程计算起，至第二次能源转变完成并输电至负荷中心地区为止。因此，水电、火电方案的费用应包括： 这样水电、火电开发方案的总费用才具有可比性。 三、满足价值的可比性 所谓价值的可比性，是指在进行国民经济评价时，进行效益和费用的计算所采用的价格要能反映其价值。 当前在经济比较分析中存在一个重要的问题，就是我国某些工农业产品的现行价格不能反映其价值，即价格与价值之间存在着相当大的背离。因此，国家计委于1987年颁布的《建设项目经济评价方法与参数》中明确规定：在进行国民经济评价时，对于国内价格明显不合理的投入物和产出物，应以影子价格进行效 水电方案的费水库 输水建筑物 水电厂 输变电工程 的费用 火电方案的费 煤矿 铁路 火电厂 输变电工程 的费用