市中心医院眼科综合验光仪的标准操作规程（SOP）
SOP编号：页数：5
制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）
生效日期：颁发日期：
修订登记：
审查登记：
仪器型号：Topcon ACP－TEM
一、用途
主观检查眼屈光不正的度数
二、组成
1.综合升降台：调整仪器的高低。
2.视力检查仪：由辅助镜片旋钮．散光镜片旋钮和球镜镜片旋钮组成．主要检查度数，是仪器的中心部分。
3.投影仪：显示各种视标。
三、环境
正常室温干燥的半暗室
四、操作方法
1.球镜：将辅助镜片旋钮旋到０，散光镜片旋钮旋到００，转动球镜度数盘从－１９．００到＋１６．７５Ｄ以０．２５Ｄ变化．红色代表近视，黑色代表远视。
2.柱镜：转动柱镜旋钮从０．００到６．００以０．２５Ｄ间距变化．因仪器设置是雾视原理，所以只有负散光，散光轴可以从柱镜轴位钮得到。
3.辅助镜片：不同的符号代表不同的意思。
3.1 ０：打开光路
3.2 Ｒ：代表＋１．５０Ｄ的球镜．用于检影工作距离产生的相应屈光度．
3.3 Ｐ：偏振镜．用于立体视与双目立体平衡检查．
3.4 ＲＭＶ，ＲＷＨ，ＷＭＶ：分别代表红色垂直马氏杆，红色水平马氏杆，白色垂直马氏杆．
3.5 ＲＬ，ＧＬ：红色滤光片，绿色滤光片．
3.6 ＋．１２：＋０．１２的球镜，精确球精度到０．１２．
3.7 ＰＨ：１ｍｍ直径的针孔片．
3.8 ６Ｕ１０Ｉ：基地向上６棱镜度，基地向内１０棱镜度．
3.9 ＋－．５０：０．５０Ｄ的交叉柱镜（水平方向未＋轴）ＯＣ：遮眼板．
4.交叉柱镜：精确散光度数与轴位．前部支撑片上的Ａ和Ｐ意味着轴位和度数。
5.旋转棱镜：可调整任何方向从０－２０度的棱镜度数。
6.角膜对中：通过转动前额托调节前额的位置，调整镜眼距。最长线与角膜相齐为镜眼距１３．７５ｍｍ。
7.旋转近点卡：测定人眼的调节力。
8.检测过程：
8.1调整综合验光仪（高度水平瞳距角膜位置）
8.2右眼调在“O”位置，左眼调在“OC”位置
8.3利用等效球镜法将电脑度数换算成球镜度数，加+300D 以达雾视效果。出示0.1视标，让受检眼认读，只刚好认读0.1视标为止。
8.4出示0.5—0.6视标，让受检眼认读，只刚好认读0.6视标为止。
8.5出示放射线视标，让受检眼认读。确定有无散光判断各条放射线清晰程度是否相同，相同无散光，直接进行第6步检查；不相同有散光进行下一步检查。
8.5.1让被检者指出最清楚的线，与之垂直的方向为散光轴。即：清晰线的钟点数＊30=散光轴
8.5.2确定散光度数，将综合验光仪上的柱镜轴对准已找到的散光轴，然后加柱镜度数（C -0.25），至各条放射线清晰程度相同为止。
8.6出示1.0的视标，让受检眼认读。弱视的找出最高矫正视力。逐渐加负球镜度数，至能认出1.0视标或1.0以下最高视力为止。
8.7出示红绿视标，让受检眼比较红色和绿色中的黑字或黑环的清晰程度：红色中的黑字或黑环清晰，减正球镜或加负球镜；绿色中的黑字或黑环清晰，加正球镜或减负球镜；
8.8在被检眼前加交叉柱镜，出示点状视标
8.8.1查散光轴：让交叉柱镜的中间轴（综合验光仪上交叉柱镜的A点）与参考的度数的轴一致，翻转交叉柱镜。让被检者比较哪一面看到的视标清楚。
8.8.1.1同样清楚或都不清楚，说明参考轴正确.
8.8.1.2有一面清楚，说明参考轴不正确。修正：将柱
镜轴朝交叉柱镜的负轴方向转5度，至翻转前后同样清楚为止。
8.8.2查散光度数让交叉柱镜的P点与已找到的散光轴一致，翻转交叉柱镜。让被检者比较哪一面看到的视标清楚些，还是同样清楚或者都不清楚。
8.8.2.1同样清楚或都不清楚，说明度数正确。
8.8.2.2有一面清楚，说明度数不正确。修正：负轴与
散光轴一致时清楚，加负柱镜度数；正轴与散光轴一致时清楚，减负柱镜度数；至翻转前后同样清楚为止，取下交叉柱镜。
8.9出示1.0视标，让受检者认读。递加减S-0.25，找出近视眼1.0视力或最高视力的最低度数；远视眼1.0视力或最高视力的最高度数。
8.10右眼调在“OC”位置，左眼调在“O”位置。左眼重复3到10的动作。
8.11双眼平衡:双眼都调到偏振片P的位置，出示平衡视
标，让被检者比较左右眼看到的视标是否一样清楚。一样验光结束；不一样，近视降低清楚那只眼的度数，远视加高清楚那只眼的度数到一样清时为止。
五、维护和清洁
1.不使用时用防尘罩防尘．
2.为长期保存宜放在干燥防尘的地方．
3.镜片赃时用专用镜头纸擦试．
综合验光仪的使用方法 默认分类2009-04-15 17:35:48 阅读270 评论0 字号：大中小订阅 综合验光仪，顾名思义乃是具有综合功能的验光设备，在科技先进的国家流行使用已有近百年的历史，经过不断改进更新，已形成较为完善统一的模式。我国的视光技术发展滞缓，从人工插片发展到视网膜检影或电脑自动验光结合人工插片，已经历了漫长的时日。随着国外先进的视光产品涌入市场，综合验光仪也顺理成章地被我国的视光产品经销商所接受。然而多数验光师却认为该设备使用麻烦耗时，坚持使用者往往也仅开发其插片功能。仔细推敲，综合验光仪并无突破性的功能，仅将通常使用的验光手段集而合之，取其方便规范而已。初学者感到使用不便，盖因对其认识不足，未遑熟能生巧。有鉴于此，本文将该设备常用功能的原理和操作方法分次介绍，以报读者。目前综合验光仪的类型虽多种多样，但用于验光之功能， 大致如本文所述。 第一讲基本认识（上） 1．验光盘验光盘，俗称“牛眼”“猪肺”，主要部件、名称及功能如图1所示。
图1 （1）顶架用于悬吊验光盘。 （2）固定手轮用于调节并固定验光盘位置。 （3）旋转调节手轮用于调整验光盘平面与被检者面部的相对位置。 （4）水平手轮用于调节视孔与被测双眼水平相位置。 （5）水平标记显示验光盘水平倾斜状态。 （6）瞳距刻度测定瞳孔间距，以mm为单位。 （7）瞳距手轮用于调节视孔与被测双眼瞳孔的相对位置。 （8）旋转棱镜用于测定被检眼隐斜视及双眼视觉平衡。 （9）旋转棱镜手轮用于调节旋转棱镜的底向和棱镜度。 （10）辅片手轮用于转换不同的辅助检查镜片，完成多种视功能检查。 （11）球镜焦度读窗显示球面镜片顶焦度。 （12）细焦度轮盘用于增减O.25D球面焦度。 （13）粗焦度手轮用于增减 3.OOD球面焦度。 （14）柱镜焦度读窗显示圆柱透镜焦度。 （15）柱镜手轮用于增减一O.25D圆柱透镜焦度。 （16）柱镜轴位手轮用于调整圆柱透镜轴位。 （17）柱镜轴位刻度显示圆柱透镜的轴方位角度。 （18）交叉圆柱透镜用于精调散光的轴位和焦度。 （19）翻转手轮用于变换交叉圆柱透镜的轴方位。 （20）柱镜轴位对照刻度用于与交叉柱镜的轴位进行对照。 （21）视孔放置矫正镜片或辅助检查镜片。 （22）额托手轮用于调节验光盘与被测眼的相对位置。 （23）额托利于被测者额部紧靠并固定。 （24）角膜位置读窗用于测定被测眼角膜顶点距矫正试片后顶点的距离。 （25）护颊片夹用于夹持护颊片。 （26）集合手挚用于调节两验光盘面的集合程度。 （27）近观标刻度杆旋钮用于固定近观标刻度杆。 （28）近观标刻度杆槽口用于夹持近观标刻度杆头端。
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
综合验光仪综合检查全流程 综合验光仪： 内置辅镜： O：加平光镜片的打开状态； O：不加任何镜片的打开状态； OC：关闭状态; R：视网膜检影片，67CM处不需要换算； PH：针孔镜片，查看矫正是否正确，？？？ P135（P）：右眼135°偏振片；检查是功能时配合左眼偏振片一起使用； P45（P）：左眼45°偏振片； RL：右眼用红色片；配合左眼绿色片使用； GL：左眼用绿色片； +/-0.50：交叉圆柱镜； RMH：右眼用水平红色马氏杆； RMV：右眼用垂直红色马氏杆； WMH：左眼用水平白色马氏杆；测试旋转隐斜时使用，一般不用； WMV：左眼用垂直白色马氏杆； 6△U：右眼用，基底向上的6个棱镜度； 10△I：左眼用，基底向内的10个棱镜度； 调整部件： 调整垂直平衡手轮至水平中心； 所有手轮归零；散光轴位为90°； 调整高度； 调整瞳距； 打开集合掣； 调整额托手轮至镜眼距为12MM;
屈光检查流程: 1.第一步永远都要检查裸眼视力； 2.如戴镜则需要检查佩戴原镜视力； 3.用焦度计检查原镜焦度； 4.用电脑验光仪或检影检查患者客观度数； 5.将客观检查结果置入综合验光仪（电脑验光仪或检影结果），检查客观验光后视力； （此时置入检查结果时，应先置入球镜，再置入柱镜轴位，最后入职柱镜度数）； 6.雾视：关闭左眼（将左眼内置辅镜调整到OC的位置上），右眼为打开状态，按置入 客观结果后的视力而决定雾视度数，适量加入，下拨屈光手轮，使其单眼视力逐渐降至0.2模糊可分辨，0.3不可分辨，使眼镜的调节逐渐放松，（雾视也许酌情处理，如出现0.3可分辨，可下拨屈光手轮后，0.3不可分辨，而0.2也不可分辨的情况，按小弟的想法，则不去掉此时的雾视量，目的是为了不影响雾视的连续性）； 7.先做右眼雾视后位左眼雾视，操作流程两眼相同； 8.雾视最后一步，进行双眼雾视，将双眼内置辅镜调至O状态上，使双眼视力能达到 0.3模糊可分辨，0.4不可分辨，注视0.3单行视标3-10分钟，此时时间可酌情处 理，在此时间内需与患者沟通，避免患者出现反感，如患者又说0.3视标清晰了，此时应酌情再下拨屈光手轮增加雾视度数，直至患者说0.3模糊可分辨为止，雾视过程结束； 9.雾视后，将左眼关闭（内置辅镜在OC状态上），检查右眼，如有散光，则去掉散光， 此时的散光为客观检查后的散光度数，可记录下来作为参考，上拨屈光手轮，直至远视力为0.6左右即可，酌情处理； （以上均为查看E字形视标） 10.打开散光表视标，询问患者散光表内 各条线的粗细深浅是否一样（是否等清晰或者等模糊），如相同或差不多，则无散光或散光很小，可不加散光度数，如能清晰指明某条线很清晰颜色很深，则根据30倍法则找出散光轴位，调整散光手轮内轮盘调整轴位，再加度数，可逐加-0.25DC(柱镜),直至各条线的粗细深浅基本一样清楚或一样模糊，此时已测出粗略的散光轴位和度数； 11.此时应对单眼进行一次最佳视力的 最大正镜化的操作，此时仍有雾视效果，下拨屈光手轮，直至患者达到最佳视力的最大正镜化，此次的调整可超过雾视的度数；只求达到最佳视力的最大正镜化；12.第一次红绿视标测试（精调球镜度 数），步骤为打开红绿视标或者用最佳视力的上一行视标做红绿覆盖（本人认为红绿覆盖视标比较好），让患者看视标时先看绿色视标，后看红色视标，再看绿色视标（每一面大概停留3-5秒左右），询问患者红绿色里面的视标或数字是否一样清晰或者一样模糊（清完不要询问患者哪一面清楚或哪一面模糊，这样会误导患者； 由于此时未精调散光，所以很可能红绿里面的视标均不会太清晰），如等清晰或者等模糊，则不需调整，如红色里的数字或视标清晰则将屈光手轮上调一次，如绿色清晰则将屈光手轮下调一次，直至两面等清晰或等模糊，如不能相等，则取绿色面清晰的度数（为了让眼睛能用少许调节，可以使最小弥散圆落在视网膜上，能让接下来的交叉圆柱镜的调整比较精确），如出现患者连续认为某一颜色里的视标清晰，
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
1.目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围： 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。 3.责任： 化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。 4.定义： 无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。 5.内容： 5.1无菌操作设备： 无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。 5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。 5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：
在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。 5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。 5.2仪器、用具： 5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。 5.2.2用具的包扎： 5.2.2.1移液管 在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。 5.2.2.2试管 在管口塞上纱布棉塞。 5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩
综合验光仪操作指南 1、球镜 为了显示单纯球镜屈光力（简称为S），设置辅助镜片旋钮到0或0然后转动散光镜片旋钮直到“00”出现在柱镜大小显示窗上，现在转动小球镜度数盘，球镜值将从-19.00到+16.75以0.25D精度变化，尽管几个画面在显示窗中出现，但仅三或四位数字有意义，例如：假如“0.75”显示，它应被读作“0.75D”，同时，假如“1150”显示，它应被读作“11.50D”。为了获得所希望的度数，可使用大球镜盘，S值的变化将以3.00D的间距快速变化。 2、柱镜 转动柱镜旋钮，柱镜从0.00到6.00D以0.25D间距变化，被设定的柱镜将在窗口中显示，因为仪器是“雾视”原理，所以度数总是负度数（假如要求正度数也是可以的）。 为了得到散光轴，转动柱镜轴位钮，轴位将在窗口中显示。 3、辅助镜片 转动辅助镜片旋钮以使镜片出现在12点种的位置上，所对应的镜片将在检查光圈中出现。0，0 打开光路 R 视网膜镜（眼底镜），它是将+1.50D的球镜（大约67cm）置入视孔内，以抵消检影验光工作距离所产生的相应屈光度数 P 偏振镜，可作立体视及双目立体平衡视检查 RMV 红色马德克斯杆，垂直方向，隐斜视检查用 RWH 红色马德克斯杆，水平方向，隐斜视检查用 RL 红色滤片 GL 绿色滤片 +0.12 +0.12D球镜，球镜大小能以0.12D设定 提供1mm直径的针孔，用于判断弱视力的原因 基底向上6棱镜度，用于垂直斜视检查 10 基底向内10棱镜度，用于垂直斜视检查 OC 遮眼板 为了改变不论是±0.50交叉柱镜，偏振镜片或眼底镜，首先移开后玻璃盖，然后用旋丝刀旋紧压紧环，旋转辅助镜片旋钮直至所需镜片出现，同时检查是否和窗口对齐，轻轻旋转辅助镜片钮，再镜片上方或下方可看到一个螺丝和一个垫片，重新那两个螺丝和辅助镜片，重新定位或换下它，然后旋紧它到正确位置。 4、交叉柱镜 精确定位散光度数或轴位，把它放进检测光圈，在前部支撑面上写有“A”和“P”，“A”意味着轴位，“P”意味度数，一个内部白点表示正轴位，外部橘黄色点表示负轴位，“A”变成“P”或相反（当外部框架被转过来时）。 正轴和负轴可由转动修正钮来选择，±0.37D或±0.50D柱镜是可选的，根据需要可吧±0.37D或±0.50D装到VT-10上。 换交叉柱镜 （1）卸下交叉柱镜的两个螺钉 （2）换下有“A”或“P”字符的压紧环，移开压紧环的弹簧 （3）拿出已设置的交叉柱镜 （4）以于步骤倒了相反的过程安装新的交叉柱镜
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 1 目的 建立甘草酸二铵注射液检验标准操作规程。 2 范围 适用于甘草酸二铵注射液的检验。 3 责任者 中心化验室、质量管理部 4 职责 4.1中心化验室QC组长负责本标准操作规程的起草。 4.2中心化验室主任负责本标准操作规程的审核。 4.3 质量管理部部长负责本标准操作规程的审核。 4.4 质量受权人负责本标准操作规程的批准。 5 依据 《甘草酸二铵注射液质量标准》 6 内容 6.1 性状 本品为无色的澄明液体。 6.2 鉴别
6.2.1 6.2.1.1 检验仪器：电子天平、烘箱、电热恒温水浴锅 6.2.1.2 试剂及试液：盐酸、乙醇、10%2,6-二叔丁基对甲苯酚乙醇溶液、20%氢氧化钠溶液、稀盐酸 6.2.1.3 试液配制：照《试剂配制标准操作规程》配制。 6.2.1.4 检验方法：取本品60ml，加盐酸6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，取沉淀及滤液备用。沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥1小时，加乙醇10ml，使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%的2，6-二叔丁对甲苯酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴加热30分钟，液面出现紫红色悬浮物。 6.2.2 鉴别（2） 6.2.2.1 检验仪器：紫外-可见分光光度计 6.2.2.2 检验方法：取含量测定项下溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在200nm～400nm范围内测定紫外吸收图谱，本品在252nm波长处有最大吸收。 6.3 检查 6.3.1 pH值 6.3.1.1 检验仪器：酸度计 6.3.1.2 检验方法：取本品，照《pH值测定法标准操作规程》测定。 6.3.1.3 限度：pH值应为6.3~ 7.8。 6.3.2 有关物质 6.3.2.1 检验仪器：高效液相色谱仪 6.3.2.2 试剂及试液：色谱乙腈、0.01mol/L磷酸溶液、流动相 6.3.2.3 试液配制 0.01mol/L磷酸溶液：取磷酸0.64ml，加水溶解稀释至1000ml，即得。 流动相：取乙腈430ml与0.01mol/L磷酸溶液570ml混合均匀，即得。 6.3.2.4 系统适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（43：57）为流动相，波长252nm；理论板数按甘草酸二铵峰计算应不低于2000。 6.3.2.5 检验方法 照《高效液相色谱法标准操作过程》测定。 系统适用性：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液=43:57为
综合验光仪，顾名思义乃是具有综合功能的验光设备，在科技先进的国家流行使用已有近百年的历史，经过不断改进更新，已形成较为完善统一的模式。我国的视光技术发展滞缓，从人工插片发展到视网膜检影或电脑自动验光结合人工插片，已经历了漫长的时日。随着国外先进的视光产品涌入市场，综合验光仪也顺理成章地被我国的视光产品经销商所接受。然而多数验光师却认为该设备使用麻烦耗时，坚持使用者往往也仅开发其插片功能。仔细推敲，综合验光仪并无突破性的功能，仅将通常使用的验光手段集而合之，取其方便规而已。初学者感到使用不便，盖因对其认识不足，未遑熟能生巧。有鉴于此，本文将该设备常用功能的原理和操作方法分次介绍，以报读者。目前综合验光仪的类型虽多种多样，但用于验光之功能，大致如本文所述。 第一讲基本认识（上） 1．验光盘验光盘，俗称“牛眼”“猪肺”，主要部件、名称及功能如图1所示。
图1 （1）顶架用于悬吊验光盘。 （2）固定手轮用于调节并固定验光盘位置。 （3）旋转调节手轮用于调整验光盘平面与被检者面部的相对位置。（4）水平手轮用于调节视孔与被测双眼水平相位置。 （5）水平标记显示验光盘水平倾斜状态。 （6）瞳距刻度测定瞳孔间距，以mm为单位。 （7）瞳距手轮用于调节视孔与被测双眼瞳孔的相对位置。 （8）旋转棱镜用于测定被检眼隐斜视及双眼视觉平衡。 （9）旋转棱镜手轮用于调节旋转棱镜的底向和棱镜度。 （10）辅片手轮用于转换不同的辅助检查镜片，完成多种视功能检查。（11）球镜焦度读窗显示球面镜片顶焦度。 （12）细焦度轮盘用于增减O.25D球面焦度。 （13）粗焦度手轮用于增减3.OOD球面焦度。
综合验光仪验光流程 在眼镜行业，多数验光师习惯采用传统的验光法进行验光，即先用电脑验光仪查出顾客的大概屈光度数，然后在此基础上进行插片，使视力矫正到1.0即可。由于此法操作非常简单，为多数从业者所接受。但传统验光法不能排除调节因素对验光结果的影响，散光轴向和度数也只能依赖于电脑验光仪的准确性，故对于调节力较强的顾客常会得到错误的矫正结果。要想准确地检查出顾客的屈光不正度需要按照规范的操作流程进行。随着综合验光仪在验光工作中的普遍应用，本文主要就如何使用综合验光仪进行有效规范的验光操作进行详细介绍，希望能为验光师的实践工作提供一定帮助。 1 客观验光 通常在进行一些必要的问诊后，首先进行客观验光，通过客观验光可以迅速知道被检者初步的屈光不正度数，为随后的主观验光奠定良好的基础。目前常用的客观验光法主要包括电脑验光和检影验光。 通过电脑验光或检影验光得出被检者初步的验光结果，并在此基础上进行主观验光。 2 主观验光 因客观验光不能排除调节因素影响，故客观验光结束后还要进行一系列主观验光检查，这样才能准确地查出患者真正的屈光不正度数。 2.1 置入客观验光结果 将电脑或检影验光所得双眼的客观验光结果置入综合验光仪中。因目前多数电脑验光的结果可能略有偏高，故若使用电脑验光进行客观检查，可将所得验光结果的数值减低-0.50D球镜再置入。 2.2 雾视 因被检者在客观验光过程中可能有调节存在，故为了让其充分放松调节，减少调节因素对验光结果的影响，在客观验光结果的基础上要首先进行雾视检查。 2.2.1 雾视法的原理 雾视法的原理是通过添加适量的正球镜（近视眼也可以减少负球镜）的方法让进入被检眼内光线的焦点会聚在视网膜的近前方，使其处于人工近视状态（如图1所示），达到放松调节的目的。雾视的状态下，患者如果再使用调节，焦点便会更远离视网膜，物像会变得更加模糊，故其不会再使用调节。而若其想看清远处视标，自然会迫使自己放松调节，因只有在放松调节的情况下焦点才会离视网膜更近，使物像变得更清晰。人眼有将物体看清晰的倾向，故在此情况下被检者自然会放松调节使物像更清晰，从而达到雾视的目的。 雾视检查一般先进行单眼雾视再进行双眼雾视。即将客观验光结果的度数置入综合验光仪后，在此基础上增
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
综合验光仪的高级使用 一、步骤： 融合交叉柱镜（FCC）初步确定老视附加 负相对性调节/正相对性调节（NRA/PRA） 测量精确调整老视附加 最后确定老视附加 1、融合交叉柱镜（FCC）初步确定老视附加： 在完成远距离屈光矫正的基础上进行，近瞳距，双眼放置±0.50D交叉柱镜，40厘米处放置方格视标，合适照明。询问被测试者哪条线更亮更清晰，如有老视存在，被测试者会报告水平线比垂直线清晰，以每次+0.25D在双眼前同步逐渐增加正镜，直到被测试者诉水平和垂直线同样清晰，近增加度数为老视的初步老视附加量 2、负相对性调节/正相对性调节（NRA/PRA）、测量精确调整老视附加 NRA/PRA测量的目的是检查被测试者在总的辐辏需求固定双眼视的情况下增加和降低调节的能力。如老视附加适当NRA/PRA的绝对值应当相等。 NRA/PRA测量是在获得老视初步附加的基础上进行，双眼处于“O”位， 近视力表置于40厘米处，注视对最好近视力上一到两行的视标，先测NRA：同时加正镜，每次+0.25D直至第一次出现持续性的模糊。第一次持续性的模糊是指最初看到的清晰视标不再那么清晰，但可能还是可以阅读，记录总的加光量，回到初始值，重新确定视标是清晰的。 测PRA加负镜，每次-0.25D直至第一次出现持续性的模糊，记录总的加光量。 老视的附加精确调整： （NRA+PRA）/2+老视初步附加=老视附加量
最后确定老视附加：根据被测试者的习惯距离进行±0.25D的调整，并进行试镜架试戴即可完成老视的验配。 综合验光仪作视功能检测 一、隐斜的测定： Von Grafe技术测定水平隐斜和垂直隐斜 步骤：1、综合验光仪上放置原矫正处方，远用瞳距，双眼为与“O”位，右眼前放置12个棱镜度底朝内；左眼前放置6个棱镜度底朝上。 2、用0.6到0.8的单个视标。 3、询问被测试者是否看到两个视标，一个位于右上，一个位于左下。 4、如果被测试者只看到一个视标，检查是否有单眼遮盖或视超出视野范围， 5、如果视标超出视野范围，适当减小棱镜度数。 6、如果视标位于左上和右下则增加底朝内的棱镜度数，直至视标位于右上和左下。 A、测定水平隐斜： 指导被测试者注视左下方的视标并保持视标的清晰，告诉被测试者同时注意上方的视标，你会移动上方的视标使其向下方的视标靠近，直至两个视标在垂直上对齐成直线。以每秒两个棱镜度的速度往外移动底朝内的棱镜，直到被测试者报告两个视标垂直成一直线，记住此时的棱镜度数和底的方向。沿同一方向继续移动棱镜，直至被测试者报告视为左上和右下，往相反方向移动棱镜，直至两个视标在垂直上重复对齐同直线记住此时的棱镜度数和底的方向，如果上一步骤中两次测量的结果相差小于3个棱镜度取测量平均值为最终结果。如果相差大于3个棱镜度重复测量。 B、测量远垂直隐斜： 与测量水平隐斜的步骤相同步骤：
一、客观验光（使用电脑验光仪） 1选择被检眼角膜顶点至验光仪物镜的距离，一般为12mm； 2令被检者头部放在仪器头部支架上，不能偏斜、侧转或前倾后仰，由检查者操纵定位杆，调整测量焦距到像点聚焦最清晰为止，并使被测瞳孔放在中央位置 3按测量钮(有自动测量的则无须按)进行测量，至少测三次； 4打印显示测量结果。 二、主觉验光 1．仪器的调整 a. 数据回零 检视球镜和柱镜试片读窗，保持处于0位 b. 调整座椅高度 升降座椅高度，使被测双眼的中点与视标板的坐标中点对齐 c. 调整水平 调整旋扭，使游标气泡居中 d. 调整光心距 使瞳孔中心在水平方向与视孔中心对齐 e. 调整顶点距离 距读窗20cm处观察两眼角膜前顶点的位置，旋转额托手轮，使角膜的前顶点与长刻线相切 2．置入数据 依客观检查结果，置入相应数据，分别检查左右眼视力 3．雾视法检查 a. 根据客观度数进行雾视，投射单行0.3视标。 b. 双眼以-0.25D为梯度同步递减（远视以+0.25D为梯度同步递增），3~5秒递变一次，直至被测者感到0.3视标模糊为止。 c.嘱被测者双眼注视投射视标3~5分钟 d.如又能看清0.3视标则继续加+0.25DS,然后双眼继续注视视标3~5分钟，重复以上步骤直至视标不再变清晰。 4．散光表检查 a.遮盖左眼 b.右眼去除散光、将球镜度逐步递增-0.25D（远视递减+0.25D），直至右眼看清0.6视标 c.投射散光表视标 d.嘱被检者指出最清晰的标线方向，根据30度法则确定散光轴位 e.以-0.25D为梯度递增柱镜焦度，直至散光表各方向标线清晰度一致 5．红绿视标检查 a. 投射0.8~1.0视标，嘱被检者右眼注视0.8视标，若不能分辨，则将球镜度逐步递增-0.25D （远视递减+0.25D），直至看清视标
无菌检查操作规程 1、目的 建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围 本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责 相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件 培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下： 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。 分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下： 除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下： 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕
检验项目标准操作规程（SOP -1 -检验标本的米集 一、标本的正确采集 标本米集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收 临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验 室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属
性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确 性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在米血5-15分钟后离心；②抗凝标本可米血后立即离 心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESF等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25 C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8 C直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果, 封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无 关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则