各位：
有关不良品、报废品管理流程，请各位审阅，以便讨论后实施，涉及修改请如下标识：
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XXX（姓名） 20XX-X-XX
不良品、报废品管理流程
1. 总则
1.1. 制定目的
为了减少不良品报废、明确不良品责任划分,规范不良品、报废品的管理流程，使之有章可循。
1.2. 适用范围
本公司制造、检测等作业中产生之不良品或报废品，除另有规定外，悉依本办法执行。
1.3 职责
1.3.1品管部负责对不良品进行检验、判定与标识，制定退件整改计划。负责工废件台帐管理及报废件的评审。
1.3.2生产部负责对不良品进行隔离、存放，协助退件判定与降级处理。负责工废件责任分解与追溯。
1.3.3仓库负责对不良品进行分类管理,建立不良品台帐与报废品台帐。
1.3.4生产副总负责对异常品争争议仲裁与报废件的审批，负责对成品换件的审批。
1.3.5仓库负责报废件的处理。
2. 定义
2.1 不良品
本公司之物料、在成品，不符合品质标准，具有缺陷或瑕疵，未经不可降级
处理不可使用或销售的，称为不良品。不良品又分为一般不良品和报废品。
2.2 报废品
本公司之物料、在低温样检测、高温样检测中，因具有严重缺陷，无法降级处理，因而不可再使用或销售的，称为报废品。
3. 不良品管理规定
3.1. 不良品的种类
1) 品管部在过程检验、最终检验、出厂检验等检验工作中发现之不良品。
2) 生产车间、仓库在生产、重检、盘点等作业中发现之不良品。
3) 品质、研发等单位用于试验、测试等工作之良品，试验、测试后产生缺陷或瑕疵而成为不良品。
4) 存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不良品。
5) 客户退货重检、拆解、处理等作业中产生不良品。
6) 其他原因发现或产生之不良品。
3.2. 不良品判定依据
品管部判定不良品的依据，有：
1) 设计指标、技术参数。
2) EPS行业标准。
3）品质历史资料。
4) 能否降级处理及其他可供参考之依据。
3.3. 不良品确认流程
1) 品管、生产经办人员在3.1列及之各项作业中，发现与品质标准不符（影响外观、可靠性、安全性）或不易分辨之产品时，应将其视为异常品予以隔离,开具《异常品鉴定单》。
2) 经办人员提请品管部检验员作不良鉴定工作，以确认隔离之异常品是否属于不
良品。品管人员对不良品逐一确认，并贴上不良标签，以明示不良原因，并在《异常品鉴定单》签署检验结论并签名。
3)品管部检验人员依据检验依据判断异常品是否属于不良品。
4) 判定良品件或可降级处理的，则继续使用；判定属不良品应提出处置方式。
5) 品管部检验人员无法判定，或经办部门人员及经理不认同品质检验人员的判定时，应向副总以上、技术部门提报并组织现场评审。
6) 逐级评审由品管经理作最后之核定，特殊情况报生产副总经理核定。
3.4. 不良品处置规定
不良品由品质部判定后，处置方式有如下几种：
3.4.1 降级处理
将不良品经降级处理，由品管部提出建议，不准予报废、由品管相关人员处
置。降级处理后由品管、生产鉴定后，方可向定向客户销售。
。
3.4.2 工废
属生产、检验、转运各环节，因人为配装、运输、防护不当造成的无法降级处
理不良品，视为料废品，由品质部进行标识，并在《产品报废申请单》注明，由经办人员或其主管进行确认。并由品质部进行工废责任追溯。由经办人员的主管进行责任人确定。
3.4.7 责任不清件
责任不明确件由品管部协调直接报废处理。
4、成品管理
4.1 有关成品，各部门与班组确保成品完好状态，原则上所有部门与班组不允许对已经装卸完的成品进行拆封，如私自拆封造成成品缺件与损坏则由责任部门承担缺件损失。按仓库发货前后进行责任区分管理及责任追溯。
4.2 成品（货物）发现质量问题，则由经办人员第一时间通知品管部检验员、销售部业务员进行现场实物状态确认，由品管部判定相关责任。必要时品管部协调进行检验、试验、分析。品管部书面反馈质量信息，必要时拍照存档传递，销售部负责与客户协调实物分析与确认及补件沟通。如装卸时未能及时反馈确认视为工废。
5、退换品质异常品管理
5.1 提货部门将不良品整理，填写《异常品回退单》。
5.2 《异常品回退单》应定明物料名称、编号、规格、退料原因、数量。
5.3 提货部门确定经办人名单并公布至仓库,由经办人将品质异常品及《异常品回退单》交品质部检验员检验。
5.4 品质部检验员对异常品逐一确认，并贴上不良标签，以明示异常原因，并在《异常品回退单》上签名。
5.5 提货部门经办人员与仓库仓管人员交接。
5.6 仓库人员凭《异常品回退单》、《异常品换件审批表》协调换件与拆件。
5.7 仓库建立废品台帐，每周汇总形成周报，由品管部对数量较大的报废件组织质量检验分析，制定整改计划，并报生产副总、生产部。
5.9《异常品回退单》一式四联，退料单位（班组）、品质、仓库、财务、各一联。
5.10仓库人员对回退物品作进出登记。
6. 报废品管理规定
6.1仓库发现品质严重不良的成品，予以隔离,并汇总填写《报废申请单》，注明制造命令、物料编号、名称、规格、报废原因及数量,每月一次报品品管部评审判定。
6.2品质部根据品质标准，判定是否应予报废，对可降级处理的，提出建议，不准予报废，由用料单位会同相关人员处置
6.3仓库持品质签准的《报废申请单》，将报废品集中存放,并报公司综合办统一处理。
a）变卖
b) 废弃
6.4《报废申请单》一式四联，仓库、资材部、财务部、品质部各存一联。
7、记录
7.1《成品回退单》
7.2《报废申请单》
7.3《成品换件审批表》
附件一：
《异常品回退单》
退料单位：年月日
序号物料名称规格料号数量原因判定结论
退料人:______ 检验员：______ 仓库：____ 填单：_______
附件二：
《报废申请单》
年月日序号物料名称规格料号数量原因评审结论
仓库：____ 评审组:___________ 生产副总:
附件三
江苏丽天新材料有限公司
异常品换件审批表序号
申请班组申请人申请日期
申请事由
或问题描述
成品名称成品规格成品编号
需换成品名称附件规格附件编号
被拆成品名称成品规格成品编号
品质部确认
品管部经理：年月日
车间审核
班组负责人：年月日
副总批准
生产副总：年月日
仓库确认
仓库负责人：年月日
销售部确认
销售部：年月日此表一式三份：车间、仓库、销售部各存一份。
一次性医用耗材管理制度 一、医院所用一次性医用耗材必须在《***省医用耗材中标目录》和《***市医用耗材中标目录》中集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性医用耗材，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。 七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性医用耗材，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十、医院感染管理科须履行对一次性医用耗材的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
不良品管理制度 第一条为保障公司产品的质量，加强对不良品的管理，特制定本制度。 第二条品质管理部、生产部、仓储部为不良品管理的职能部门，人事行政部负责监督考核。 第三条不良品涵盖原材料、半成品、成品中的不符合质量标准、技术规范、客户要求的所有物品。 第四条不良品由品质管理部判定。生产部和仓储部按其所处状态担负管理职责。 第五条不良品的控制原则： 一、当检验中发现不良品后，品质管理部应以检验报告单通知各相关部门； 二、一旦发现不良品，各相关部门要及时做好明显的、内容齐全的标识； 三、做好不良品的记录，确定不良品的范围，如：生产时间、地点、产品批次、设备、责任人等； 三、由检验员会同技术人员对不良品进行评价，并提出处理意见，以确定是否能让步接收或返工、报废或拒收，相关责任部门应严格按处理意见对不良品进行处理； 四、应将不良品与合格品隔离存放，防止在处理前的误用； 五、根据处理意见，各相关部门对不良品进行处理，检验员监督实施。 第六条原材料不良品的控制： 一、仓储部接到不良品通知单后，要对不良品进行隔离放置，并做好标识； 二、采购责任人接到不良品通知单后，负责通知供方，退换或索赔； 三、检验室对不良品情况进行统计，作为评审供方依据之一； 四、不良品严禁进入生产现场。 第七条半成品不良品的控制： 一、生产部接到不良品通知单后，要对不良品进行隔离放置，并做好标识； 二、生产部按不良品处理意见对半成品不良品进行处理，返工或报废； 三、对于不能返工的不良品严禁包装出公司，返工后还要对其质量进行检验，合格才能包装。 第八条成品不良品的控制： 一、生产部接到不良品通知单后，按处理意见对可以返工的进行处理，对不能返工的作报废处理，并查清原因，明确责任人，向行政考核报告； 二、返工后的成品必须重新检验； 三、不良品不准进入仓库，不准出厂。 四、不良品由生产部组织、品质管理部和人事行政部监督及时销毁。 第九条本制度的解释权归品质管理部。 第十条本制度自发布之日起执行。
返修 1、 制程内部直接产生的不良品须须通过组长或调模工、物料员，经品管确认后放置不良品区，并 按要求填 写不良品登记表，私自放置：第一次口头警告，第二次申诫处分。 2、 包装、中间仓退下不良品须填写不良品退货单，经品管确认，接收单位签字，许可放置指定区 域，没有 任何程序，私自放置：第一次口头警告，第二次申诫处分。 3、 所有不良品至少 3天处理一次，第一次检查发现未按要求处理的口头警告，第二次检查发现未 按要求处 理申诫以上处罚。 4、 制程不良配件扔到废料框、私自处理放到报废区域、未开报废单或报废单未经过品管经理签字 就处理掉 的，一经发现警告处分； 5、 未祥之处参考公司不良品管理制度文件。 不良品产生 品管根据公司产品质量要求判定产品不良. 包装不良品 制程不良品 不良品退货单 品质异常单 孔 打 磨 钻 孔 改| 焊 机 接 加 组 组 返修 中间仓不良品 |牌■ 不良品退货单 不良品来源分三大块：制程内部、包装提供、中间仓 提供 1、 制程退回不良品：由品管开出品质异常单，并判 定结果，分项摆放处理。 2、 包装退回不良品：由包装开出不良品退货单，品 管签字并判定结果，制程接收，分项摆放处理。 3、 中间仓退回不良品：由中间仓开出不良品退货单, 品管签字并判定结果，制程接收，分项摆放处理。 4、 如需报废，需申请人将品名、数量、报废原因等 填写在报废登记表上，并与品管签字，以便核销。 1、 焊接负责补焊、烧孔，补焊后转机加打磨区 ，烧孔后转焊接半成品区或包装现场。 2、 机加负责打磨、钻孔，改切，管材件转待改切区、 机加成品区，半成品转焊接半成品区，成品转包装现 场或焊接成品区。 3、 返修不合格重新返修。 4、 焊接不良品区第一责任人：组长，第二责任人： 物料员。 5、 机加不良品区第一责任人：组长，第二责任人： 调模工。 备注: * ? t * 仃 a ll 管 I |焊转 1 报… 1、 加 材 接包 减 成 改 成 装 废 品］ 切 品 区 区 区 区 区 返修 返修后的物料应按类型转入各个区域，并做好扣 编订: 核对: 批准:
车间消耗品管理制度4 消耗品管理制度 耗材产品指生产用的焊条,焊锡，密封带，打磨片，磨头，切割片，旋转锉刀，清洁剂，润滑剂等容易消耗的工业用品。为了加强消耗品管理工作，明确职责，贯彻“物尽其用、杜绝浪费”的方针，制定本制度。 1.耗材产品的入库：由于耗材产品每次订货量较大，所有物品入库，均应凭入库单办理验收清点手续，严格进行数量和质量验收，发现数量短缺、盈余、损坏、质差或凭证不符等情况，必须立即与有关经办人联系处理，重大问题要及时汇报。入库物品应及时对耗材产品进行建卡登记,说明书、图纸和其它资料，是物资的组成部分，要随物资妥善保管好。 2.耗材产品的保管:产品存放要按不同的物资类别分类摆放，做到整齐、易找、易清点、易存取；管理员应每周对耗材产品盘点一次，对库存物品心中有数；每月末全面清点、统计耗材产品，如有丢失或损坏的应及时上报；要经常检查耗材产品的存放情况，注意安全，做好防火、防腐、防爆、防尘、防潮工作，出现问题，应及时上报有关领导。 3.耗材产品的领用: 计划内的物资首次领用时应按规定填写《物料领取单》，注明用途，由有关领导审批后方能领用；凡超计划领用者，必须申明原因。领用物品时，保管员应仔细审查手续是否齐全，领用是否合理。耗材产品的二次领用时必需以旧(坏)换新，仓库管理员回收旧(坏)品后方可发放与旧(坏)品数量等同的新的耗材产品；对没有完全消耗或者可以修复的耗材产品不能用于换领新的耗材产品。 4.耗材产品的废旧品统计：对用于换领的旧(坏)品，仓库管理员应该对其进
行分类存放并每月统计一次旧(坏)品的数量。所得数据提交给耗材产品管理或产品采购部门。{由于耗材产品的特殊性质，耗材产品管理部门或者采购部门可以根据仓库管理员每月提交的旧(坏)品的数量，对耗材产品的性能，月需求量等方面内容有一个全面的了解} 生产辅料管理规定 一、生产辅料是指维修作业过程中易损易耗、价值较低、不需在结算单上体现、不直接和客户结算的生产辅助 用品。 二、生产辅料主要有：螺丝、螺帽、垫片、电线、胶布、胶水、铁线、焊条、线扣、塑料扣、砂布、破布、刷 子、洗衣粉等。 三、生产辅料由工具资料员管理。工具资料员建立专门的帐本，对采购员采购回来的辅料进行登帐，同时建立 《生产辅料领用登记本》（见附件），对生产人员领用进行登记。领用按最小单位和实际需要发放，对消耗品实行定人定量配发，避免浪费。 四、工具资料员每月28日根据生产辅料库存情况和每月的需求量上报次月的采购品种、数量给辅料采购员。 对临时紧急需要的辅料，及时上报给采购员。但应尽量减少临时采购的次数。 五、采购员在每月3日之前完成该月生产辅料的采购任务。对临时的采购任务应及时完成。
各位： 有关不良品、报废品管理流程，请各位审阅，以便讨论后实施，涉及修改请如下标识： 1、如内容需去除：用黄底标识。 2、补充内容用红字加下划线标识。 3、请于20XX年X月XX日前反馈给我。 XXX（姓名） 20XX-X-XX 不良品、报废品管理流程 1. 总则 1.1. 制定目的 为了减少不良品报废、明确不良品责任划分,规范不良品、报废品的管理流程，使之有章可循。 1.2. 适用范围 本公司制造、检测等作业中产生之不良品或报废品，除另有规定外，悉依本办法执行。 1.3 职责 1.3.1品管部负责对不良品进行检验、判定与标识，制定退件整改计划。负责工废件台帐管理及报废件的评审。 1.3.2生产部负责对不良品进行隔离、存放，协助退件判定与降级处理。负责工废件责任分解与追溯。 1.3.3仓库负责对不良品进行分类管理,建立不良品台帐与报废品台帐。 1.3.4生产副总负责对异常品争争议仲裁与报废件的审批，负责对成品换件的审批。 1.3.5仓库负责报废件的处理。
2. 定义 2.1 不良品 本公司之物料、在成品，不符合品质标准，具有缺陷或瑕疵，未经不可降级处理不可使用或销售的，称为不良品。不良品又分为一般不良品和报废品。 2.2 报废品 本公司之物料、在低温样检测、高温样检测中，因具有严重缺陷，无法降级处理，因而不可再使用或销售的，称为报废品。 3. 不良品管理规定 3.1. 不良品的种类 1) 品管部在过程检验、最终检验、出厂检验等检验工作中发现之不良品。 2) 生产车间、仓库在生产、重检、盘点等作业中发现之不良品。 3) 品质、研发等单位用于试验、测试等工作之良品，试验、测试后产生缺陷或瑕疵而成为不良品。 4) 存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不良品。 5) 客户退货重检、拆解、处理等作业中产生不良品。 6) 其他原因发现或产生之不良品。 3.2. 不良品判定依据 品管部判定不良品的依据，有： 1) 设计指标、技术参数。 2) EPS行业标准。 3）品质历史资料。 4) 能否降级处理及其他可供参考之依据。 3.3. 不良品确认流程 1) 品管、生产经办人员在3.1列及之各项作业中，发现与品质标准不符（影响外观、可靠性、安全性）或不易分辨之产品时，应将其视为异常品予以隔离,开具《异常品鉴定单》。 2) 经办人员提请品管部检验员作不良鉴定工作，以确认隔离之异常品是否属于不良品。品管人员对不良品逐一确认，并贴上不良标签，以明示不良原因，并在《异常品鉴定单》签署检验结论并签名。 3)品管部检验人员依据检验依据判断异常品是否属于不良品。 4) 判定良品件或可降级处理的，则继续使用；判定属不良品应提出处置方式。 5) 品管部检验人员无法判定，或经办部门人员及经理不认同品质检验人员的判定时，应向副总以上、技术部门提报并组织现场评审。 6) 逐级评审由品管经理作最后之核定，特殊情况报生产副总经理核定。 3.4. 不良品处置规定
医用耗材管理制度 1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案 即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。 4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。 5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。 6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准 包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。 7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理
条例》规定处置。 9、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息 使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
办公消耗品管理规定 第一条本公司为加强对办公消耗品的管理，特制订本规定。 第二条办公消耗品是指文具、纸张、账本及其他印刷物品。 第三条办公消耗品一年的消耗限额为×万元，各部门及有关人员必须节约使用。避免浪费。 第四条办公消耗品的购买与管理，由总务部负责，下设保管员处理领用事务。 第五条总务部必须把握消耗品在正常情况下每月的平均消耗量以及各种消耗品的市场价格、消耗品的最佳采购日期。在此基础上，确定采购量与采购时间，以最小的采购量满足日常事务运营对消耗品的基本需求。 第六条对于特殊场合所用的特殊办公用品，使用部门必须先提出书面申请，总务部据此进行必要的调查后决定是否准予采购。如果一次采购价格总额超过×万元时，须经该部门主管同意，必要时需请示总裁。 第七条在订制各种账票时，如果需要改动原格式或者重新设计新格式，使用部门的主管必须起草正式文件或方案，若有相关部门，则需要一式多份，然后将这些材料送至总务部，并附上委托订制或订购申请单。之后，总务部在其责权范围内，审核新格式、订购数量是否合适以及新格式的适用性与时效性等。通过审核后，还必须就是否由本公司自行复制或复印，还是委托外部进行印刷等问题，与申请部
门作进一步协商。 第八条向总务部领取办公消耗品时，必须填写申请书，写明申请时间，使用场所（部门名称）以及物品名称与数量。同时，申请者以及其部门主管必须加盖印章或签字。另外，特殊办公消耗品的申请，必须填写用途。 第九条局部使用或特殊用途的账簿传票的订购与领用，统一由总务部调控与管理。使用部门或申请者必须按特殊的程序提出申请。 第十条总务部必须在填写办公消耗品购进登记簿的基础上，对照各申请采购传票，在每月末进行统计，向总裁报告。
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： 3.1 JS-CoP-804不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责： 5.1生产部：负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部:负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审，提供不良品检验报告。 5.3采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4资材部：负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容： 6.1生产退料作业 6.1.1产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC裁定，IQC对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2不良品仓库存处理作业： 6.2.1仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
不良品处理流程及相关管理规定 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，现集合包装车间实际情况，特制订此方案。 1 领料员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对料件质量情况不明确时，先咨询品检部门，对产品质量有异议时及时报告主管，经主管同意后方可领料； 2 料件进入车间后，由领料员规范填写《产品转序卡》或用白纸标明料件状态、数量以及所属单号，班长抽检并判定料件基本质量，判定合格后或判定不合格但主管批示可以投产后方可进行全面投产； 3 员工在具体操作自检过程中发现任何质量问题时都必须及时报告当班班长或主管人员，由上级判定不良状态或制订可接受标准； 4 管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的答复和可接受标准，并及时跟进质量问题，最后做好书面记录，以备今后查用； 5 管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员一切动作，并辅导该操作员，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 6 管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停工并及时报告主管，由主管人员牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 7 经判定不合格的产品由判定者自行标明不合格原因并签名，最后集中到各小组的“不良品专用置场”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 8 班长负责每日对“不良品置场”内的不良品进行判定和常规处理，数量较大或不良原因较为突出时，书面形式报告主管，由主管负责制订处理方案； 9 物料员每日对不良品堆放区内的不良品进行跟踪和退换，或经主管安排对不良料件进行处理； 10 物料员对生产现场流入不良品堆放区而又没有不良原因标识的不良品有权拒绝并不予以退换和处理，班长对因此造成货期延误的事件负责；物料员对有标识但因自身工作疏忽没有及时退换料件造成延误货期事件负责； 11 物料员退换不良品时按《不良来料退货流程》退货和《正常物料领用流程》换回物料； 12 凡有员工在生产过程中发现任何质量问题（不论大小，对错），后勤人员在解决处理后必
不良品控制及处理流程考核试题 姓名：职位：部门：得分： 一、填空题（共100分，每空2分） 1、合格品是指: 。 2、可疑品是指：。 3、不合格品的处置方式有：、、、、。 4、原材料、辅助材料进货检验不合格时，对不合格产品及嫌疑批贴不良品标签，IQC填写〈〉经品质主管审核后,交采购联络供应商进行处理; 5、生产急需或因故无法退货时，所需部门提出〈〉由研发部对其适用性做工艺试验，依据试验结果决定放行与否。 6、在制不合格品的控制需做到：、、。 7、制程中QC根据不合格品的属性,能返工、挑选的通知责任人处理,并在〈〉上注明,无法返工、挑选的填写〈〉交责任部门确认,同时通知当班员工将不合格品移到不合格区,并记录在〈〉上,由技术部门分析原因做出放行、降级或报废处理。 8、逐项测试性能检测及成品出货检验不合格时，质检员及时通知生产部将不合格产品进行隔离，并做好标识,明确不合格项目,填写〈〉品管部组织研发部共同进行评审，根据不合格品的属性,分析原因做出、、、等处理。 9、对于客户退回的不合格品，品管部对该批产品进行复查，明确不合格项目，其结果记录于〈〉。 10、纠正措施：。 11、预防措施：。 12、在客户投诉或有成品被批退时，需QE填写〈〉。 13、有害物质：。 14、PPM：15、BOM：16、R/HF： 17、公司来料针对有害物质的风险等级有分为哪三类？、、。 18、在进料检验时IQC根据〈〉核对该物料的供应商是否为合格供应商；若不是合格供应商，IQC有权拒收。只有是合格供应商，才能按照来料检验管理程序执行检验，并抽取约左右的样品进行。 19、制程有害物质检测频率：锡条进行一次有害物质检测；无卤产品需进行有害物质检测；非环保产品的有害物质的检测采取抽检一次。 20、成品库、半成品库、原材料库等按是否符合有害物质要求划分区域，且有明显的区域标识；如或标识； 21、出货检验时无卤产品需进行有害物质检测。检验合格后，OQC加盖，并填写〈〉。 22、在制程中发现有有害物质不合格品时,IPQC立即对不合格品进行、,并立即填写〈〉,经品管部主管签核后，进行检测，组织分析处理； 23、出货检验发现有有害物质不合格时，质检员及时通知生产部将不合格产品进行隔离，并做好标识,明确不合格项目,填写〈〉上报品质主管确认，并立即填写〈〉，品管部组织研发部共同进行评审，以确认不合格的处置方式。 24、制程中所有经IPQC检验确认的合格的需在流水卡上对应的位置加盖。
1.目的： 确保生产线不良品及时处理，以防止物料混用、减少在制品压积压、保证产品质量。 2.范围： 适用于与生产线不良品有关的物流过程 3.职责： 3.1生产线负责管理在线不良品并针对在线不良品开具MRB 单，向IQC 提出检验申请；负责办理不良品的退仓手序。 3.2 IQC 负责对生产线不良品的检验工作，根据检验结果填写MRB 单相应栏目并提出处理建议。 3.3生产管理部门负责根据MRB 单IQC 处理建议召集会议，进行最后确认工作。 3.4仓库不良品区负责办理生产线不良品的退仓接收手序。 流程图： Y N N Y MRB 单 生产线 检验 IQC 使用 生产线 生产线不良品处理流程 A 处理意见 生管部门
A 物料退仓单 生产线 不良品接收 仓库不良品区 流程结束 5．生产线不良品处理流程： 5.1 生产线根据在线不良品开出MRB单(见附件1)，送IQC进行检验； 5.2 IQC对报检不良品进行检验，如确认可以使用，在MRB单中注明意见后返回 生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门，生产线继续使用该批物料； 5.3 IQC对报检不良品确认为不可使用，在MRB单中注明检测结果及处理意见后 返回生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门；由生产管理中心根据检验结果决定是否作最后处理决定； 5.3.1如不需开会决定，即由生产线根据MRB单开具物料退仓单，连同不良品 到仓库不良品区办理不良品退仓手序； 5.3.2如需开会决定，由生产管理中心主管负责人召集IQC、生产PE、生产线 等部门研讨决定，并将决定以会议记录或其它形式下发各与会人员； 5.3.3 生产线根据会议决定继续使用或按5.3.1条办理不良品退仓手续； 5.4 仓库不良品区通知计划部物控员定期办理仓存不良品的处理。 6.附件：
生产过程不良品控制与改善程序 1、目的： 规范提高产品合格率，提高工艺可靠性，全面降低生产运营成本。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产线不良品有关的物流过程和相关部门。 3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
办公用品及消耗品管理制度 一、总则 1.1为加强办公用品管理，规范办公用品领用，提高利用效率，降低办公经费，特制定本 制度。 1.2办公用品由综合管理部集中管理，统一采购和发放，并设立专职或兼职管理员负责。 1.3根据办公用品的性质，将办公用品分为消耗品和管理品。 ?消耗品：铅笔、信笺、信封、打印纸、复印纸、复写纸、印刷品、刀片、墨水、胶 水、胶带、钉书针、大头针、曲别针、夹子、图钉、修正液、橡皮、名片、账册、卷宗、档案袋（盒）、标签、纸杯、电池、墨粉、墨水等。 ?管理品：文件夹、文具盒、剪刀、钉书机、打孔机、打码机、圆珠笔、钢笔、日期 章/戳、印泥、直尺、计算器、算盘、验钞机、电话机、传真机、复印机、饮水机、电风扇、电脑软硬件及外设等。 1.4管理部是公司办公用品的归口管理部门，负责审批及监控各部门办公用品的申购及使 用情况，负责办公用品的验收、发放和管理等工作。 1.5财务部负责办公用品费用的监控。 1.6使用部门和个人负责办公用品的日常保养、维护及管理。 二、办公用品计划 2.1各部门根据本部门办公用品消耗和使用情况，每月25日前编制并提报下月办公用品领 用计划，部门负责人签批后报管理部。 2.2管理员查对办公用品领用计划与办公用品台账和库存，编制办公用品购置计划，经总 经理审批后购买。 2.3购置单位价值100元以上办公用品时，须报请总经理批准。 三、办公用品购置 3.1管理员根据审签的办公用品购置计划实施购买，并于月底完成。 3.2管理员须经常调查办公用品供应商及市场价格，保证最优性价比和质量。 3.3原则上办公用品由专业办公用品公司送货上门，公司不再外出采购。 3.4印刷品（如信纸、信封、表格等），其印刷、保管均由管理部统一负责管理。 四、办公用品领用 4.1每月1-20日，各部门根据办公用品批准的领用计划集中到管理员处领用，其它时间不 予办理（特殊情况外）。 4.2原则上每人每月仅可领用圆珠笔芯或签字笔芯各一支，每人每季领用胶水一瓶、大头 针、回形针、钉书针各一盒。其他消耗品或者上述用品不够用者，可经部门负责人批准同意后另行申请领用。 4.3打印机、复印机或传真机内的打印纸及耗材由管理员专门负责添加。
不良品管理制度 一、不良品控制原则：当检验中发现不良品后，质检部应以检验报告单通知各相关部门；一旦发现不良品，各相关部门要及时做好标识；做好不良品的记录，确定不良品的范围，如：生产时间、地点、产品批次、设备、责任人等；由检验员会同技术人员对不良品进行评价，并提出处理意见，以确定是否能让步接收或返工、报废或拒收，相关责任部门应严格按处理意见对不良品进行处理；应将不良品与合格品隔离存放，防止在处理前的误用；根据处理意见，各相关部门对不良品进行处理，检验员监督实施。 二、包装材料不良品的控制：包装材料仓接到不良品通知单后，要对不良品进行隔离放置，并做好标识；采购责任人接到不良品通知单后，负责通知供方，退换或索赔；检验室对不良品情况进行统计，作为评审供方依据之一；不良品严禁进入生产。 三、不合格原料的控制：原料仓接到不良品通知单后，要对不良品进行隔离放置，并做好标识；采购责任人接到不良品通知单后，负责通知供方，退换或索赔；工程部对不良品情况进行统计，作为评审供方依据之一；不良品严禁进入生产；对于可以让步接收的，生产部要按检验处理意见对原料进行处理。 四、半成品不良品的控制：生产部接到不良品通知单后，要对不良品进行隔离放置，并做好标识；生产部按不良品处理意见对半成品不良品进行处理，返工或报废；对于不能返工的不良品严禁包装出公司，
返工后还要对其质量进行检验，合格才能包装。
五、成品不良品的控制：生产部接到不良品通知单后，按处理意见对可以返工的进行处理，对不能返工的作报废处理，并要查找原因，责任人；返工后的成品必须重新检验；不良品不准进入仓库，不准出厂。 不良品管理制 度 一、不良品的种类 不良品包括：废品（不合格品） ，返修品和回用品三种。 1. 发现不良品后应由检验员按规定作好不合格品标记隔离存放，并开不良品 报告通知单一式二份；一份交仓库做退货依据，一份由品质部留存。 2. 返修品处理 返修品由检验员做规定返修标记，并开返修通知单一式二份：一份交责任车 间、班组或责任者，一份由品质部留存。 3. 回用品的处理 产品、零件经检验员检验判定为不合格，但责任或有关部门认为仍可使用时， 应由责任单位或有关部门认为可使用时，应由责任单位或有关部门填写“不良品 回用申请单”一式三份，请技术部审批，品质部会签后，方可同意转序或入库， 必要时报请总经理批准。 “回用单” 一份由申请单位自留，一份交技术部，一份由 检验部门留存。 二、不良品的管理 1. 不良品的标记
一、医用耗材管理办法 一、总则 （一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 （二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。
（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等； （五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 （六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开
不良品的处理及奖惩标准 1、目的：为了满足顾客需求，减少顾客抱怨，提高公司的质量信誉；加强产品质量的内部 控制，明晰不良品质量责任，特制定本标准，自批准之日起开始实施 2、适用范围：生产部、质保部、物流部 3、程序： 3.1、生产的过程中操作者要对产品进行100%自检，并且工序间要进行“互检“，过程中 产品件如有缺陷将缺陷记录在《产品缺陷收集卡》中，并将不良品放入不良品箱中（产品件 不得带有锁片和卡扣等其它装配件）。 3.2、班次结束后由操作者填写不良品《报废单》，报废单中要标注好产品件的报废原因是： 工废、料废、调试废或其它，并要保证《报废单》中的数量必须和实际报废数量相符，经质 检员签字确认后，由相关人员送粉碎间进行处理。 3.3、工序间“互检发现的不合格品经质检员判定后，如可以返修则开据《不合格品处理 单》，由质检员做好标识后，通知相关人员进行确认签字（责任人、班长、车间主任）， 无误后由责任车间、班组负责组织相应返修处理，若产品无修复价值则进行报废处理。 4、出现不良品的奖惩流程及标准。 4.1质保部在接到相关信息或收到顾客退回不良品实物后，经判定分析确认后，将相关信 息张贴到”质量看板”上进行公示，相关人员若有疑议可在24小时内到质保部进行查 询相关信息或查看产品实物，(并可在实物返回时进行确认)若超过时间将不再受理当事 人的申诉。外部能处理的产品拍图片发回工号，并第一时间与责任部门及责任人沟通 4.2出现批量不良品报废,如因模具原因,产品准备(如水管理接错),产品工艺原因质量确 认有偏差等原因造成废品同样追究相关人员责任（生产系统或质量系统责任）。 4.3质保部将《奖惩通知单》与相关部门当事人确认并由车间主任签字后，交综合部，由 综合部对相关人员进行奖惩，奖惩标准见下表。 奖惩明细表 序号类别缺陷原因处罚标准备注 1 内部 发现操作工：“目视自检类”原因导致不 良品（返修品、报废品），被下道工 序人员（含巡检、物流人员）发现。 不良品每件处以2元罚款，奖励发现者1 元/件；批量不良品大于30小于100件 统一罚款100元/次，奖励发现者50元/ 次；批次不良品大于100件的，成立质 保部、生产部联合调查组，根据调查结 果制定预案，并对生产部、质保部相应 责任人员进行处理。 对于批量、批次返修品责 任人需进行无工资返修， 罚款做减半处理；如无时 间返修，班组可安排他人 进行返修，责任人罚款照 常，还需额外扣除返修数 量相应工资，作为补偿给 2 巡检员：非“目视自检类”原因导致不良品（返修品、报废品），被下道工序人员（含操作工、巡检、物流人
4.1、医疗设备和卫生材料招标管理制度 为进一步规范我院医疗没备和卫生材料的采购管理，社绝采购的随意性和不良行为，特制定本制度。 范围界定： 1、国家法律法规要求必须进行公开招标的：依据相关规定严格执行。 2、上级部门或行业统一进行招标的，严格执行招标结果。 3、设备单价大于5万元。 4、医用消耗材料一次采购量大于5万元或年采购量大于10万元。 5、经论证确认独家产品的，可用谈判方式购置。 前期准备： 1、使用部门提供书面论证报告、技术参数、符合技术要求品牌（至少3家）。 2、由设备科和相关使用部门共同制作标书。 3、设备科负责开标前的组织工作。 开标评标： 1、参加人员；设备管理委员会成员，纪检、使用部门等代表。 2、开标：遇下列情况之一，不能进入评标程序。 （l）主要参加人员未到场。 （2）投标厂家不足3家，集体审议后不同意开标的。 （3）标书非密封状态或不符合密封要求的。 （4）临时需改变技术要求的。 3、评标原则 （l）“公开、公平、公正、择优”的原则。 （2）不以最低的投标价作为中标的唯一依据。 （3）对所有投标者采用相同的程序和标准。 （4）评标期间，投标人不得从事影响评标结果的活动。 （5）评标期间或结束后，投标人不得询问评标情况。
（6）第4、5条情况一经发现，将取消投标资格。 （7）参加评标人员不得泄露评标情况。 （8）如遇投标价格非常接近或超出预算，可再次竞争。 4、评标程序。 （1）投标商资质确认，资质不符即为废标。 （2）品牌、型号、价格、到货期等确认。 （3）技术参数偏离确认。 （4）性能价格比确认。 （5）如有再次报价或优惠条件，最终确认。 （6）集体审议结果确认。 5、中标确认；参加人员鉴字确认中标产品。 4.2设备、医用耗材采购廉政制度 为了进一步加强精神文明建设，纠正购销中的不正之风，杜绝不正当竞争，杜绝接受红包、回扣等不良现象发生，向生产厂家、经销商发放《医疗器械购销廉政责任书》，并签收归档。 1.在采购过程中拒收任何财物，实在无法拒绝，上报院 部纪委备案。 2.科长有责任定期对采购人员在廉政方面进行督促教 育。 3.设备采购过程中公开、透明，杜绝一个人决定的现象， 货比三家，并讨论、记录全记录。 4.时刻关注市场价格动态变化，将让利部分写入协议合 同中，让利于病人。 4.3、医用耗材管理制度 4.4、一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度
医用耗材管理制度 为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度： 一、验收管理： 1 医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》. 2 医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包) (1) 产品的内外包装应完好无损. (2) (包)产品的检验合格证. (3) 包装标识应符合国家标准《GB15979 — 1995 》《GB15980 — 1995 》《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》, (4) 进口产品应有中文标识. 二、使用管理： 1 严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 2 开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。 3 所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 4 依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。 5 属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。 三、发放管理： 1 对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申
不良品、报废品管理流程 1. 总则 1.1. 制定目的 为了减少不良品报废、明确不良品责任划分,规范不良品、报废品的管理流程，使之有章可循。 1.2. 适用范围 本公司制造、检测等作业中产生之不良品或报废品，除另有规定外，悉依本办法执行。 1.3 职责 1.3.1品管部负责对不良品进行检验、判定与标识，制定退件整改计划。负责工废件台帐管理及报废件的评审。 1.3.2生产部负责对不良品进行隔离、存放，协助退件判定与降级处理。负责工废件责任分解与追溯。 1.3.3仓库负责对不良品进行分类管理,建立不良品台帐与报废品台帐。 1.3.4生产副总负责对异常品争争议仲裁与报废件的审批，负责对成品换件的审批。 1.3.5仓库负责报废件的处理。 2. 定义 2.1 不良品 本公司之物料、在成品，不符合品质标准，具有缺陷或瑕疵，未经不可降级 处理不可使用或销售的，称为不良品。不良品又分为一般不良品和报废品。 2.2 报废品 本公司之物料、在低温样检测、高温样检测中，因具有严重缺陷，无法降级 处理，因而不可再使用或销售的，称为报废品。 3. 不良品管理规定 3.1. 不良品的种类 1) 品管部在过程检验、最终检验、出厂检验等检验工作中发现之不良品。 2) 生产车间、仓库在生产、重检、盘点等作业中发现之不良品。 3) 品质、研发等单位用于试验、测试等工作之良品，试验、测试后产生缺陷或瑕 疵而成为不良品。
4) 存货因挤压、摔跌、潮湿、日晒或其他原因而成为不良品。 5) 客户退货重检、拆解、处理等作业中产生不良品。 6) 其他原因发现或产生之不良品。 3.2. 不良品判定依据 品管部判定不良品的依据，有： 1) 设计指标、技术参数。 2) EPS 行业标准。 3）品质历史资料。 4) 能否降级处理及其他可供参考之依据。 3.3. 不良品确认流程 1) 品管、生产经办人员在3.1列及之各项作业中，发现与品质标准不符（影响外观 、可靠性、安全性）或不易分辨之产品时，应将其视为异常品予以隔离,开具《异 常品鉴定单》。 2) 经办人员提请品管部检验员作不良鉴定工作，以确认隔离之异常品是否属于不 良品。品管人员对不良品逐一确认，并贴上不良标签，以明示不良原因，并在《异 常品鉴定单》签署检验结论并签名。 3) 品管部检验人员依据检验依据判断异常品是否属于不良品。 4) 判定良品件或可降级处理的，则继续使用；判定属不良品应提出处置方式。 5) 品管部检验人员无法判定，或经办部门人员及经理不认同品质检验人员的判定 时，应向副总以上、技术部门提报并组织现场评审。 6) 逐级评审由品管经理作最后之核定，特殊情况报生产副总经理核定。 3.4. 不良品处置规定 不良品由品质部判定后，处置方式有如下几种： 3.4.1 降级处理 将不良品经降级处理，由品管部提出建议，不准予报废、由品管相关人员处置。 降级处理后由品管、生产鉴定后，方可向定向客户销售。。 3.4.2 工废 属生产、检验、转运各环节，因人为配装、运输、防护不当造成的无法降级处理不良品，视为料废品，由品质部进行标识，并在《产品报废申请单》注明，由经办人员或其主管进行确认。并由品质部进行工废责任追溯。由经办人员的主管进行责任人确定。 3.4.7 责任不清件 责任不明确件由品管部协调直接报废处理。