附件1山东省实验动物许可证验收规则（试行）
本规则根据《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号）及国家有关标准制定。
一、验收评定方法
1、山东省实验动物许可证验收，须以申请组织和个人提交的申请项目，按照《实验动物许可证验收标准》的项目分类，确定相应的验收检查范围和内容。
2、实验动物专家验收组的组成不少于3人，由实验动物领域专家担任，专家组成员对验收评定结果负责。
3、现场验收时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全、不符合的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。
4、验收结果评定：
二、动物许可证验收标准
（表一）山东省实验动物生产许可证验收标准
（表二）山东省实验动物使用许可证验收标准
（表三）实验用犬附加要求
（表四）山东省实验动物饲料生产许可证验收标准
★关键项目
附件1： 食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项） 申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名） 生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出） 联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填） 申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日 首次申请□延续换证□变更□
注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本
申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：×× ××年××月××日
应不应该用动物做实验邓应飞（大理学院） 提起科学实验，人们总要想起那一只只可爱的白鼠、白兔的功劳，由于它们“勇于献身”才换来了许许多多的科学突破。事实上，实验用动物远不止是白鼠、白兔，常见的还有狗、猫、猪、牛、羊以及灵长类动物等。在西方，不断有反对这种实验的声音传出。然而，实验动物又是医学、生命科学研究的基础和重要支撑条件。医药、化工、农业、轻工、环保、航天、商检、军工等许多领域的科学研究和生产应用，都离不开实验动物。说得严重一点，我们人类今天生活的方方面面都曾受到过实验动物的“恩惠”。所以，随着科学的进步、文化的昌明和环保意识的增长，实验动物的命运也受到了国际社会的普遍关注。 “3R法则”风行欧美 全世界每年用于实验的动物数以千万计。据美国一家动物保护组织估计，全美一年约有2800万只动物被用于实验，其中大约1800万只要被杀死。英国每年因实验而死的动物是251万只，加拿大是166万只，荷兰是73万只。如此巨大的数字不仅引发了动物保护组织的抗议，而且也引起了各国科研部门的注意。 目前，在如何对待实验动物上，美国及欧洲国家广为采用的选择方案是“3R法则”，即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement）。具体而言，“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量，提高实验动物的利用率和实验的精确度；“优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉或其它适当的实验方法；“替代”就是不再利用活体动物进行实验，而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、器官甚至电脑模拟来加以替代。 “3R法则”在发达国家已经普遍采用，并被许多国家列入了保护动物的法律及修正案中。 立法保护势在必行 随着动物保护运动影响的不断扩大，许多世界级的大公司为了减少公众的诘难，自20世纪80年代开始，也先后采用了新方法，替代或是减少实验用动物。比如：雅芳、黛尔、爱丝迪劳德、吉列和露华浓等著名的化妆品公司就以停止使用动物实验来换取公众的支持。 在欧洲，关于实验动物的争论甚至浮上政治层面，成为一些政党、尤其是有“绿色”倾向的政党争取选民的“法宝”。今年4月初，欧洲议会通过一项议案，明确禁止已有替代选择的化妆品继续进行动物实验。该议案表示，到2005年1月将全面禁止新生产的化妆品进行动物实验。不过，这一议案能否行得通，还要看欧盟所有成员国的脸色。目前，英国、奥地利和荷兰等国已通过法律，明令禁止在开发新型化妆品方面进行动物实验。 与欧洲相比，美国在保护实验动物方面稍慢一点。尽管美国《动物福利法案》以及其它一些相关法律对实验动物有不少保护性条例，但目前还没有明文规定禁止某项研究、试验或是教学中使用实验动物。不过，保护动物也是一个日益热门的话题。近十几年来，4年一度的美国总统大选中，角逐白宫宝座的候选人没有哪个胆敢不许诺保护动物的。 动物实验还是少不了 随着人类保护动物意识的增强以及各国保护动物力度的加大，动物被用于实验的数量出现减少的趋势。根据美国农业部统计，包括私营公司的实验在内，全美实验动物用量1985年至1995年降低了约35％。但这不包括实验用的大鼠和小鼠。此两类动物目前在许多国家还没有被列为保护之列。 对实验动物“更加人道地对待”是众所赞同的观点，但要实现某些动物保护组织“全面禁止动物实验”的目的，在当前人类科学发展的条件下，似乎也不太可能。不少科学家明确指出，“3R法则”中的“减少”和“优化”实行起来不是太难。基础科学研究人员就取得了
实验动物使用许可证 申请书 申请单位：（盖章） 申请日期：年月日联系人：联系电话： 受理单位： 受理人： 受理日期：年月日检测单位： 检测时间：年月日检查验收单位： 检查验收时间：年月日发证时间：年月日许可证号：SYXK(吉) -
填报说明 1、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。 2、同一单位不在同一地点或不同级别的实验动物设施，需分别申领许可证。 3、新建或改建设施需在试运行后正式启动之前申领许可证。 4、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理： （1）所用实验动物来自有许可证单位的证明（与动物来源单位的协议等）； （2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告； （3）无主管部门的独立法人民营企业应有工商营业执照复印件并加盖单位公章； （4）申请单位如为非独立法人单位，法人一栏可填写法人委托的负责人（但应有法人单位证明）； （5）设施平面图复印件； （6）其它相关证明材料。（见国家和省《实验动物许可证管理办法》等有关规定） 5、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。 6、空格不够填写时，可另附加页。 7、本申请书同样适用于增加适用范围。
1.单位基本情况 2.申请项目情况 2.1一般动物实验设施 2.2特殊动物实验设施
3.产品质量保障情况 3.1主要人员（包括设施管理、动物饲养、动物实验人员等） 3.2主要仪器设备
3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等） 附件1 实验动物部门主要负责人简历表
食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元饮料【瓶（桶）装饮用水类（饮用纯净水）】0601（发证、换证、迁址、扩项） 申请人名称全称(应与营业执照或企业名称预先核准通知书严格一致。有营业执照的应盖章；未有营业执照的的应有准法定代表人签名） 生产场所地址福建省**市**区（县）**乡（镇）***路（街道）**（具体生产地点的详细地址，有多个的要全部列出） 联系人×××××× 联系电话×××（固定电话及移动电话）传真×××××× 电子邮件（没有电子邮箱的,可以不填） 申请日期（请按实际提交申请的日期填写）年月日 首次申请□延续换证□变更□
注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式3份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 申请人陈述
1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到××、月产量可以达到××、年产量可以达到××。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：×× ××年××月××日
实验动物生产许可证 申请书 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 联系人：联系电话： 受理单位： 受理日期：
填报说明 １、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。 ２、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等） ３、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。 ４、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。 ５、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。 ６、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理： ⑴符合规定的实验动物种子来源的证明； ⑵省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告； ⑶其它相关证明材料。 ７、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。 ８、空格不够填写时，可另附加页。 ９、本申请书同样适用于增加适用范围。
1.单位基本情况 单位名称： 单位地址：邮政编码：联系电话：联系人： 法定代表人：动物设施负责人： 设施地点： 2. 申请项目
3．产品质量保障情况 3.1 主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等） 3.2 主要仪器设备（或标准物质） 3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）
如何组织实验动物许可 证验收 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
实验动物许可证验收和管理问答 河北省实验动物中心刘福英 为了配合我省各有关单位在申请实验动物许可证验收时更好的了解国家有关政策、组织好验收资料和相关准备工作，特编写了本专题问答。 本问答参考了我国最近出台和现行的实验动物相关法规、文件以及国家标准。问答分为三章，第一章为我国实施实验动物许可证的法律依据和国家实验动物管理体制简介，第二章主要介绍如何组织实验动物许可证验收资料，第三章介绍有关取得实验动物许可证以后的实际运行和年检相关问题。本文主要引用了国家和我省有关实验动物许可证管理的文件条文，同时针对实际工作中遇到的具体情况对有些问题加以说明。有些评论解释，可能存在理解不同或错误，对于存在的错误和不当之处希望读者、同行给予批评指正。 第一章实施实验动物许可证的法律依据和 国家实验动物管理体制 一、为什么要实行“实验动物许可证”制度 在生命科学研究和生物医药产业飞速发展的今天，实验动物已经成为产品质量检验、科学研究和技术创新的重要支撑条件，实验动物的质量则关系到公众的健康和社会安全。依法管理实验动物的生产供应和科学应用，是适应科技进步、社会发展、经济建设的需要，也是规范实验动物市场的必要措施。实行“实验动物许可证”制度是国家依法管理实验动物工作的根本要求。
二、发放“实验动物许可证”的法律依据是什么 经国务院批准，于1988年10月31日由国家科学技术委员会发布的《实验动物管理条例》第六条规定：“国家实行实验动物质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。” 国家科学技术委员会和国家技术监督局根据《实验动物管理条例》，并在广泛征求意见的基础上，于1997年12月11日发布了《实验动物质量管理办法》。其第三章第九条规定：“实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。” 为做好实验动物许可证的发放和管理，科学技术部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局和中国人民解放军总后勤部卫生部于2001年12月5日，又联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》。 三、从事何类活动需要领取“实验动物许可证” 《实验动物许可证管理办法（试行）》第三条规定：“实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究的组织和个人。” 四、没有取得“实验动物许可证”的单位或个人能否进行动物实验 《实验动物许可证管理办法（试行）》第十七条规定：“未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。未取得实
常用实验动物 1、小鼠 喜欢群居，怕热，高温容易中暑 雌雄性小鼠交配后10~12小时，在雌性小鼠阴道口会形成白色的阴道栓 主要解剖学特性 消化系统：食管内壁有角质化鳞状上皮，利于灌胃；有胆囊；胰腺分散，色淡红，似脂肪组织。 生殖系统：雌性小鼠为双子宫型，呈“Y”形，卵巢不予腹腔相通，无宫外孕。 骨髓为红骨髓，无黄骨髓，终身造血。 皮肤无汗腺。 小鼠常用品种、品系 １. 近交系小鼠 C3H：1975年从美国引进，野生色毛； ? C57BL/6：1975年从日本引进，黑色毛； ? BALB/c：Bagg1913年获得小鼠白化株，经近亲繁殖20代以上育成，毛色为白色； ? DBA：分为DBA/1和DBA/2两个品系，1977年由美国实验动物中心引进，毛色均为浅灰色。 2、封闭群小鼠 ①KM小鼠：我国使用量最大的远交种小鼠，白色，抗病、适应力强，繁殖、成活率高。 ②ICR：1973年由日本国立肿瘤研究所引入我国，白色，其显著特点是繁殖
力强。 ③LACA ：1973年由英国实验动物中心引入我国，白色。其实是小鼠改名而成。 ④NIH ：由美国国立卫生研究院培育，白色，繁殖力强，幼仔成活率高，雄性好斗 3、突变系 1、裸鼠：第11对染色体上的裸基因（nu）导致无毛裸体、无胸腺 2、SCID小鼠：第16对染色体上的Scid隐性基因突变基因导致T、B淋巴细胞联合免疫缺陷．外观与普通小鼠差别不大，被毛白色，体重发育正常 3、快速老化模型小鼠：4~6月龄以前与普通小鼠的生长一样，4~6月龄以后迅速出现老化症状。如心、肺、脑、皮肤等器官老化，出现骨质疏松和老化淀粉样变。侏儒症：比正常小鼠体型小，缺少生长素和促甲状腺素，用于内分泌研究。小鼠在医学、生物学的应用 1、重组近交系小鼠将双亲品系的基因自由组合和重组产生一系列的子系，是遗传分析的重要依据，用作基因定位及其连锁关系的研究 2、提供自然的动物模型 2、大鼠染色体数2n=42 喜独居，喜啃咬，性情较凶猛、抗病力强，对新环境适应力强，但对环境刺激、炎症反应敏感。强烈噪音可引起食仔或抽搐；湿度低于40%易发生环尾巴症。行为表现多样，情绪反应敏感，易接受通过正负强化进行的多种感觉指令的训练雌性2.5月龄达到性成熟，具有产后发情、产后妊娠的特点。寿命2.5～3年。解剖学特征
附件3 食品生产许可申请书 （示文本） □√食品□食品添加剂 □首次□√变更□延续 申请人名称（签字、盖章）：省****食品 申请日期：2016年10 月8日
注：1.生产地址应当填写详细，设在开发区等个别楼房的，应当写明楼房编号；仅设在楼房个别楼层的，应当写明具体楼房编号和楼层号；2.外设仓库指申请人
设在生产厂区外，与生产场所位于同一县（市、区），用于贮存食品生产原辅材料和成品的场所。
局《关于公布食品生产许可分类目录的公告》（2016年第23号）中的《食品生产许可分类目录》。 2.申请食品许可，同一大类食品涉及多个类别名称或多个序号的品种明细的，每个序号的品种明细应当分栏分别填写；“品种明细”填写“其他”的，还应当在备注中填写具体产品名称。同一类别名称的多个序号的品种名细产品，加工工艺、执行标准相同的，可以合并在同一栏填写。 3.申请食品添加剂许可，类别编号为“3201”的，如涉及多个品种食品添加剂，每个品种分栏分别填写；类别编号为“3202”的，按液体、乳化、浆(膏)状、粉末(拌和、胶囊)进行归类，并分栏分别填写；类别编号为“3203”的，按配方分栏填写。 4.申请需注册、备案的产品时，备注栏需填写相应的注册批准文号或者备案登记号。
注：1.本表的填写与产品信息表对应，信息表的每一栏应当分别填写一本表。 2.本表所填工序必须覆盖审查细则、产品标准规定的各工艺要求，并按照工艺顺序填写。
注：1.本表的填写与产品信息表对应，信息表的每一栏应当分别填写一本表。 2.本表所填工序必须覆盖审查细则、产品标准规定的各工艺要求，并按照工艺顺序填写。
一. 背景： 本次动物实验相关疾病介绍、国内外相关治疗及研究的现状及结果（含临床、基础）、相关引文摘要等。 二、实验所用器械简介： 三、实验目的 1、使用猪或其他适宜动物为实验模型, 按照临床要求对产品进行模拟 使用，对* *器械的* *性能、* *效应进行测试。 2、通过动物实验取得数据和经验, 以便为产品的临床使用撰写详尽的使 用指南。 3、确定* * 器械置入猪后的最长可回收天数, 以便为临床使用的最长 可回收时间提供参考。 4、研究* *器械置入* *天后的可回收性, 以回答以往实验中未能解决 的* * 器械在置入* * 天后是否可取出的问题。 四、实验模型和材料 1、实验模型 （1）.动物模型：猪，体重：25?35KG （2）.体外模型：拟采用透明塑料软管作成的20mm 25mm两 种直径的下腔静脉模型。 2、材料： （1）* *器械采用XX公司研发生产的器械。 （2）其他手术配套器械采用临床通用器械。 3.过程要求：
本实验开始前必须取得动物道德委员会的许可（注：国外 有此要求，国内仅少数几家大医院有动物伦理委员会） 五.实验设计 动物数量及分组方法：实验动物共22头，在置入器械后分为A和B两组.A组动物采用介入方法取出滤器，B组动物采用外科方法经腹切开方法取出滤器.下腔静 脉滤器置入后饲养观察时间为7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具体分组方法见下表。 分组（头） 时间（天）- A B 7 1 1 10 1 1 12 3 1 14 3 1 16 1 1 20 3 1 30 0 2 60 0 1 90 0 1 六、实验方法： 1、随机选取实验动物以1:1的比例进行* *实验，并记录* * 总结出的操作要求。7?20天实验用以观察器械置入后的可回收期，30、60、90天实验用以观察器械置入后的长期通畅情况。 2、所有动物器械取出前应造影复查，并与器械置入时的资料进行对比，判断器
广东省实验动物许可证管理细则（试行） 第一章总则 第一条为贯彻执行国家《实验动物许可证管理办法（试行）》，结合《广东省实验动物管理办法》的要求和广东省实际情况，制定本细则。 第二条本细则适用于在广东省行政区域内从事与实验动物有关工作的单位和个人。 第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。实验动物许可证由科技部制定，全国通用，采用全国统一的格式和编码方法。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应及有关商业性经营的单位和个人。 实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、教学以及使用实验动物和相关产品进行药品、生物制品和化工产品等生产和检验的单位和个人。 第四条广东省科学技术厅负责实验动物许可证印制、发放和管理工作。广东省科学技术厅认定的实验动物监测机构负责检测实验动物及设施条件等质量，为实验动物许可证的管理提供技术保证。 第二章申请许可证的条件 第五条申请实验动物生产许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位；特殊来源实验动物种子，质量应符合国家标准或广东省地方标准，并报广东省科学技术厅批准； 2．具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲育环境设施及基本的检测能力； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有保证正常生产和保证动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．生产的实验动物质量符合国家标准或广东省地方标准； 7．具有法律、法规所规定的其他条件。 第六条申请实验动物使用许可证的单位和个人，必须具备下列条件： 1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许厯证的单位或个人，质量合格；2．具有进行动物实验所需的相应等级的环境或设施。高等级的环境或设施可整体降低等级使用，如果恢复为原等级使用，恢复前必须重新彻底消毒并申报检测；低等级的环境或设施不可作为高等级使用； 3．使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其它材料符合国家标准或广东省地方标准或相关要求； 4．具有实验动物饲养和动物实验技术人员和技术工人，并持有“广东省实验动物从业人员资格证书”； 5．具有健全有效的管理制度； 6．具有法律、法规所规定的其他条件。 第三章审批和发放 第七条广东省科学技术厅受理申请后，15个工作日内完成形式审查并给予是否接受申请的答复。广东省科学技术厅组织专家组对通过形式审查的申请单位和个人的实际情况进行
食品生产许可证申请书范本 食品生产许可证申请书 产品类别及申证单元 企业名称 (盖章) 注册地址 生产地点 邮政编码 联系人 联系电话传真 电子邮件 申请日期年月日 国家质量监督检验检疫总局监制 填写说明 1、填写要实事求是，不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、按照《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》要求，附齐以下所需材料: (1)企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份; (2)企业厂区布局图、生产工艺流程图(需标注关键设备和参数)各1份;
(3)经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份; (4)企业质量管理文件1份。 7、填写附件时如纸张不够，可自行附页。 8、该申请书封面必须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 9、该申请书一式两份(公章复印无效)。质检总局、省局各存1份。 10、该申请书用于首次许可证申请和期满换证申请。 企业名称 食品生产许可证 编号期满换证申请时填写 法人代表经济性质或企业负责人 营业执照编号卫生许可证编号企 企业代码建厂时间业 企业总人数专业技术人员数基 22占地面积米建筑面积米本 固定资产(现值) 万元流动资金万元情 年产总值万元年销售额万元况 年缴税金额万元年利润万元 主导产品名称 是否通过HACCP是否取得出口食品卫体系认证、验证生注册证、登记证(证(证书号) 书号) 产品名称 及其品种 申
清华大学实验动物研究及使用计划（Animal Protocol）（201312版） 此处供IACUC使用： 研究计划编号 批准日期 终止日期 1)为节省审批时间和节约纸张，请首先e-mail本申请书电子版至清华大学实验动物使用与管理委员会（IACUC）工 作邮箱（lac@https://www.doczj.com/doc/288173683.html,）。 2)接收后将由IACUC秘书进行格式审查，假如符合要求，将递交给IACUC委员会所有成员进行审阅。IACUC秘书将 收集修改意见反馈给申请者。时间间隔一般为2周。 3)研究计划被批准后，PI签字后正式生效。请递交一式一份纸质版到实验动物中心1182房间订购动物。 A.管理信息：□初次申请□3年复审，请填写已有的研究计划号：（） 列出在本计划中所有动物实验操作人员： 注：职责可为：课题设计、主要操作、辅助操作、手术操作、小鼠管理等 列出每个人相对于职责，已有的实验经验和资格 B.研究或教学的目的： 以一般非生物医学背景人员为对象，简述研究目的，以及对人类或动物的健康与解决的科学问题。一般只需要以非科学术语描述做什么以及做这个实验的必要性。 C.危险试剂或感染性试剂： □本计划不使用任何有害物质 □本计划使用有害物质，假如使用 危险试剂的使用需要取得清华大学生物安全委员会的认可。危险试剂包括下列几个范畴： □1. 放射性性物质□2. 致癌物/致突变物□3. 感染物质□4. 重组DNA □5. 肿瘤等细胞系□6. 组织或抗血清□7.其他有害物质 1.请详细描述具体的试剂名称、拟使用剂量，以及给药或使用方式： 2. 请详细描述对人或动物的潜在毒性、并简述安全操作和处理受污染动物及材料的方法及程序：
注：蓝颜色文字为提示性说明，正是文稿中不应出现其内容。 红颜色文字为示例 食品生产许可证申请书 （示范文本） 申请食品品种类别及申证单元大米 申请人名称上海×××食品有限公司（与企业名称预先核准 通知书或营业执照中企业名称严格一致，此处加盖公章）生产场所地址（具体生产地点的详细地址） 联系人××× 联系电话021-××××××××传真021-×××××××× 电子邮件（申请者无电子邮箱的,可以不填） 申请日期20××年××月××日 首次申请□√延续换证□变更□
注意事项 1. 填写要实事求是，不得弄虚作假。 2. 用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3. 申请人署名、印章的名称应与工商行政管理部门预先核准或登记注册的一致（印章复印无效）。 4. 申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。 5. 一个申证单元一套申请材料，一套申请材料不得包含多个申证单元。 6. 计量单位应使用行业通用的法定计量单位。 7. 申请人提交本申请书一式2份。 8．申请生产许可证变更时，只填写变更部分内容。 食品生产许可证申请书目录 1. 申请人陈述 2. 申请人基本条件和申请生产食品情况表 3. 申请人治理结构 4. 申请人生产加工场所有关情况 5. 申请人有权使用的主要生产设备、设施一览表 6. 申请人有权使用的主要检测仪器、设备一览表 7. 申请人具有的主要管理人员、技术人员一览表 8. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本 申请人陈述
1. 本申请人企业名称已经□√预先核准、□登记注册。附有效期内名称预先核准通知书（或营业执照）复印件2份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件2份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各2份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图2份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布局图复印件2份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施。附设备设施清单，关键设备标有参数（其中委托检验的，附委托检验合同）2份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件2份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表2份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本各2份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料2份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食品品种，单班生产八小时：日产量可以达到×吨、月产量可以达到××吨、年产量可以达到×××吨。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责任。 申请人签名/盖章：××× 法定代表人签字（拟设立企业由相关负责人签字） 20××年××月××日
新食品生产许可证申请书范本 附件1: 食品生产许可证申请书 申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称 生产场所地址填写申请企业的实际生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号(村)等，即:×× 市(地)×× 区(县)×××乡(镇)×××路(街道);(获证企业未发生生产地址变化的，按原证书填写) 联系人××(填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名) 联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和手机 传真 电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期×× 年×× 月×× 日 首次申请? 延续换证? 变更? (根据实际申请的需要在?打“?”) (格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写)latest agricultural transformation of scientific research achievements in Dongping. Upgrading waste management, and increase the "eye in the sky project" social governance projects, promoting health care, environmental protection, people's livelihood, such as the transformation and application of scientific and technological achievements of energy saving, give full play to science and technology
四、动物实验及设施设备操作规程 1、屏障设施使用操作规程 （1）人员进出 进入一更前将头发盘起，在更衣室外消毒槽站立片刻换拖鞋进入一更，关闭一更门，将门反锁。脱下外衣放入更衣柜，更换为灭菌后内衣，将一更门解锁。打开二更门，更换二更拖鞋，进入二更，以感应式消毒器对手消毒，戴口罩、帽子，头发应全部塞入帽子里，消毒液洗手，戴无菌手套，然后穿隔离衣。以手套将隔离衣袖口封紧。在消毒液内擦洗手套，要将手套表面指缝、腕部仔细擦洗。实验人员进入动物实验室，更换各自实验室的拖鞋。 每天操作完毕，各实验室拖鞋于消毒液中洗净取出于本室晾干。摘去手套，将手套整体泡入另一消毒盒内，关闭二更内侧门，换拖鞋。将二更外侧门边放置的拖鞋拿到内侧门边摆放整齐，人员即可离开，离开前将拖鞋在消毒液中浸泡5分钟。进入一更，脱去无菌内、外衣，更换自己衣服，出一更，将无菌衣拿出。开一更、二更紫外灯消毒。 每次进出动物实验室须填写记录表。 （2）物品进出 外购的饲料经紫外灯照射20—30分钟后传入内储存室。饲料在实验区内存放，不能超过两周。夏季注意防霉防潮。 垫料经双扉高压蒸汽灭菌柜灭菌后传入内储存室。 小件笼具等经双扉高压蒸汽灭菌柜灭菌后传入内储存室。大件笼具经消毒浸泡后，再喷雾消毒三遍方可进入。 不能耐高温物品如消毒液瓶等，将外表擦拭干净后，用消毒液浸泡消毒，由传递窗进入饲养室准备间。 所有实验用品先用消毒剂进行表面灭菌或喷雾灭菌后再放入传递窗中经紫外灯照射20—30分钟后从内储存室侧取出。 待洗刷物品经内储存室传入消毒室。 废弃物、动物排泄物装入塑料袋，密封后经污物传递窗传出。 实验结束后，实验用品通过内储存室传递窗传出。 （3）动物管理
我国动物实验领域的问题与对策 动物实验的科学定义指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。随着整个世界科学技术的进步，以及我国生活水平的提高，吃饱穿暖已不再让人堪忧，更多为人关注的则是怎样能生活的有质量，人们似乎更趋于对自己生理构造的探究以及自己生命及生活质量的的保证和提高。我们不断着手于探索生物的起源，揭开遗传的奥密，攻克癌症的堡垒，研究各种疾病与衰老的机理，监测公害、污染，保护人类生存的环境，生产更多更好的农畜产品为人类生活造福，在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性和军工产品的研究试验与生产中，在进出口商品检验。然而，此类科研结果不经动物实验又怎能轻易地施以人身？我们不能用人去做实验。因此动物实验领域，已受到世界各国的普遍重视，投入了巨大的人力物力，这是因为在生物科学领域内，我们必须借助实验动物去完成对人类生命的探索。动物总是做为人类的替身，去承担安全评价和效果试验，在生命科学领域内一切研究课题的确立，成果水平的高低，都决定于实验动物的质量，没有它，我们的科学实验就不能在时间、空间和研究者之间进行比较，我们的科研成果、论文就不能在国际上进行交流，得不到国际的公认，将被国际同行们看为科学水平不高甚至是一堆废纸。动物实验探索人类的生命奥秘，控制人类的疾病和衰老，延长人类的寿命，它具有深远的意义。而因此动物实验也是不可替代的方式。 对于科技起步较晚发展速度较快而经济水平以及人民素质依然较落后的我国，尽管随着动物实验领域的发展不断的收益，然而诸多的问题不断显现。围绕道德伦理和实验验本身的安全问题及各种可行性问题不断带来了一些障碍阻碍相关事业的发展。第一个问题，动物实验正确与否在人们心中的伦理性判断观点不一。有很多人对科学工作者的以动物为实验物进行省道和指责。随着动物实验的不断开展，有越来越多的动物权利主义者。动物实验反对者者反对将动物当作一般财货或是为人类效力的工具。他们有着各种离鸾观点。有人认为掠夺和杀害动物是非常残忍的，残酷行为本身是有悖于人的道德修养的。此外，人对动物的残忍行为会使一般人染上残忍的品性，是正常人变得对其他同伴也残忍，冷漠，麻木不仁。以上也是西方动物保护组织所持主流伦理学观点。而大多数反对的主要原因则是权利问题，及他们认为生命和感觉是人类拥有天赋和权力的基础；而动物也拥有生命和感觉，所以动物也应该具有天赋权利。动物的权利也应该受到保护。第二个问题则是我国的实验动物福利状况并不乐观，现有的实验动物管理法律体系对于实验动物福利问题的回应非常被动和保守。我国实验动物管理法律体系仍属于传统的行政管理法律体系，而并不是现有的一些理论成果认为的旨在保护实验动物福利的法律体系。法律规范，在人类和动物之间创造一种和谐的关系，是人类数百年来理性思考的结果。实验动物福利是动物实验与实验动物之间平衡的最佳纽带。实验动物福利问题既涉及到动物福利，又关乎我国科研技术的发展，同时与我国在国际贸易上应对技术壁垒等一系列的国际经济问题有着密切的联系，更与社会自身的发展息息相关。对实验动物福利的问题的关注是社会进步和经济发展到了一定阶段的必然产物，符合我国构建和谐社会的理念，也符合人与自然，人与动物和谐的理念。而我国在这一重要方面正有者十分严重的缺陷。第三个问题，则是对实验者本身的的探究与思考。包括他们的自我保护意识和安
常见动物实验中实验动物的选择 一、药理学研究中的选择 1、临床药物代谢动物学研究：首选动物及性别，应尽量与药效量或毒理学研究所用动物一致。 药物动力学参数测定：最好使用犬、猴子等大动物，可在同一动物上多次采样。药物分布实验：大、小鼠较方便。药物排泄试验：一般首选大鼠，胆汁采集可在乙醚麻醉，胆管插管引流。 2、一般药理研究 主要药效作用以外广泛药理作用的研究。动物：小鼠、大鼠、猫、犬等性别不限。 3、作用于神经系统的药物研究： 促智药：成年大小鼠一般应用幼年、老年鼠。 镇静催眠药：成年小鼠便于分组。 抗痛药：成年大小鼠，以雄性为宜。 镇痛药：需在整体动物上进行，常用成年小鼠、兔，也可用豚鼠、犬等，雌雄兼用。 中枢性肌松药：小鼠、猫。 解热药：首选兔。兔：品种、年龄、室温、动物活动情况等不同，对发热反应速度和程度有明显影响，应按药典规定进行。 神经节传导阻滞影响药物：首选猫，最常用的是颈神经节，因其前后部易于区分。 4、心血管系统的药物研究： 抗心肌缺血药：狗、猫、兔、大小鼠。 抗心率失常药：豚鼠。小鼠不便操作。 降压药：狗、猫、大鼠。不宜用兔：外周循环对外界环境刺激极敏感，血压变化大。 治疗心功能不全药：狗、猫、豚鼠、兔。一般不用大鼠。 降血压药：大鼠、兔。模型动物：遗传性高脂血症WHHL兔。 抗动脉粥样硬化药：一般用兔、鹌鹑。 抗血小板聚集药、抗凝血药：大鼠、兔，个别也可用小鼠。 5、呼吸系统药物： 镇咳药筛选：首选豚鼠，对化学刺激或机械刺激都很敏感。猫：生理条件下很少咳嗽，可用于刺激喉上神经诱发咳嗽，在初筛基础上进一步肯定药物的镇咳作用。犬：适用于观察药物的镇咳作用持续时间。 兔：对化学、电刺激不敏感。大小鼠：实验可靠性差。 支气管扩张药：常用豚鼠：气道平滑肌对致痉剂药物反应敏感。大鼠：某些免疫和药理学特点与人类较近。 祛痰药：一般用雄性小鼠，兔、猫。 6、消化系统药物： 胃肠解痉药：大鼠、豚鼠、家兔、犬等，雌雄均可。 催吐、止吐：犬、猫、鸽等。兔、豚鼠、大鼠，无呕吐反射，故不选用。 7、泌尿系统药物： 利尿、抗利尿药：雄性大鼠或犬为好。 8、内分泌系统药物：
实验动物许可证管理办法（试行） 关于发布《实验动物许可证管理办法（试行）》的通知 各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委、局）、卫生厅（局）、教育厅（教委）、农业厅（局）、质监局、中医（药）管理局，各军区、各军兵种联（后）勤部卫生部及军队各有关单位，新疆生产建设兵团，国务院有关部门，中国科学院： 为了贯彻落实《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号；1988）及有关规定，进一步加强实验动物管理工作，我们在广泛征求有关部门及专家意见的基础上，制定了《实验动物许可证管理办法（试行）》，现予印发，请认真贯彻落实。 附件：实验动物许可证管理办法（试行） 科学技术部卫生部教育部 农业部国家质量监督检验检疫总局 国家中医药管理局中国人民解放军总后勤部卫生部 二ＯＯ一年十二月五日 实验动物许可证管理办法（试行） 第一章总则 第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。 第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。 第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。 实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。 实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。 许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理。 同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。 第四条有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。 省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字［1997］593号）和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
常用实验动物的种类与应用 了解常用的实验动物的种类与应用范围，对组织实施实验研究有着不可低估的作用。当确立了实验研究题目及目标后，选择合适的实验动物对进行必要的研究是一项重要的工作。现将机能学实验教学中常用的动物用途简介如下： 一、家兔 家兔品种很多，目前我国实验用的家兔主要有以下三种。 1．中国本兔又称白家兔，毛色多为纯白，红眼睛，是我国长育的一种品种，成年兔体重1.5～3.5 kg。 2．青紫兰兔（山羊青兔或金基拉兔）毛色银灰色，成年兔体重2.5～3.5 kg. 3．大耳白兔（日本大耳白兔）毛色纯白，红眼睛，两耳长大，血管清晰，便于静脉注射和采血，成年兔体重4～5 kg. 家兔常用于机能学实验教学的各项实验中，如直接记录呼吸、血压、泌尿调节、减压神经放电、膈神经放电、观察药物对心脏的影响、了解心电图的变化、中枢神经兴奋药实验、药物对肠平滑肌的影响、药物中毒及解毒，复制许多病理过程和疾病，如水肿、炎症、电解质紊乱、酸碱平衡紊乱、失血、出血性休克、DIC、肺癌、动脉粥样硬化、高脂血症、心律失常、慢性肺心病、慢性肺动脉高血压、肺水肿、肝炎、胆管炎、阻塞性黄疸、肾性肾小球肾炎、急性肾功能衰竭。由于家兔体温变化比较敏感，也常用于研究发热、解热药和检查致热源等。 二、小白鼠： 小白鼠能用于药物的筛选，半数致死量的测定，复制许多病理过程和疾病，如水肿、炎症、缺氧、多种癌、肉瘤、白血病、多种传染病、慢性气管炎、心室纤颤等。 小白鼠做实验动物有以下特点： 1．小白鼠是实验室最常用的一种动物，价格低廉，便于大量繁殖，对动物实验同种、纯种、性别和年龄的要求，比较容易满足，生活条件也容易控制。因而只要符合实验要求，应尽量采用。它特别适用于需要大量动物的实验，容易满足统计学的要求。如药物的筛选，半数致死量的测定和安全实验，用于药物的效价比较及抗癌药的研究等。小白鼠也适用于避孕药的实验。 2．小白鼠对许多疾病有易感性，因而适用于研究下列疾病。如血吸虫病、疟疾、流感、脑炎等病。小白鼠的纯种品系很多，每系有其独特性，对某些疾病易感。如C1HA系，对癌瘤敏感，C5a系则抗癌；因此，纯系小白鼠广泛应用于各种肿瘤的研究。 3．当研究指标主要是观察组织学，特别是观察电镜下的结构时，应用小白鼠的器官较小，可节省人力、物力。如用于研究慢性气管炎时肺的变化。 4．小白鼠具有发达的神经系统，能应用于复制神经官能症模型。 5．小白鼠对外界环境适应性较差，不耐冷热，经不起饥饱，比较娇嫩；因此，做实验时要耐心细致，动作要轻，不然会干扰实验结果。 三、大白鼠： 大白鼠常用于复制许多病理过程和疾病，如水肿、炎症、缺氧、休克、DIC、胆固醇、肉芽肿、心肌梗塞、肝炎、肾性高血压、各种肿瘤等。 大白鼠做实验动物有以下特点： １．大白鼠与小白鼠相似，便于大量繁殖，对动物实验同种、纯种、性别和年龄的要求，比较容易满足，生活条件也容易控制，适合于需要大量动物，而当小白鼠不能满足实验要求时。如：不对称亚硝酸胺口服和胃肠道外给药，能诱发大白鼠食道癌，而在小白鼠则很少引起食道癌；因而，在这种情况下，采用大白鼠较为适合。