综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)
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综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
名称主要成分功能主治包装规格
舒尔经颗粒当归、醋香附、牡丹皮、
白芍、赤芍、醋延胡索、
陈皮、益母草、桃仁、
牛膝、柴胡
活血化
瘀，止痛
调经
10克×9袋/盒×100盒/箱
乳块消
片橘叶、丹参、皂刺、川
楝子、地龙、王不留行
疏肝理
气，活血
化瘀，消
散乳块。
36片或60片/瓶×200瓶/箱
降糖甲
片地黄、黄芪、黄精、天
花粉、太子参
补气益
气，养阴
生津
60片/瓶×200瓶/箱
健阳片蜈蚣粉、淫羊藿提取物
粉、甘草提取物粉、蜂
王浆
补肾益
精，温肾
助阳。
8片/袋×4袋/盒×30盒/箱
二、提取部分：
1、提取工序
舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥
工序浸泡一煎加水量一煎微沸
时间二煎加水量二煎微沸
时间
水提30分钟8倍量 1.5小时6倍量1小时蒸馏润透9倍量每罐收集约
52kg备用
————
蒸馏后煮提——8倍量 1.5小时6倍量1小时（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀
门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏
工序一煎加
水量一煎微沸
时间
二煎加
水量
二煎微沸
时间
三煎加
水量
三煎微沸
时间
水提6倍量2小时5倍量1小时5倍量1小时
工序干粉重
量溶剂拌匀后
浸泡时
间
收集渗
漉液
收醇收
膏后体
积
收醇收膏
后相对密
度
淫羊藿渗漉80kg 70%乙醇24h 400L 20L 1.25-1.35
(50℃) 甘草渗漉100kg 5%氨水24h 700L 30L 1.25-1.35
(50℃)
工序一煎加水量一煎微沸时间二煎加水量二煎微沸时间水提8倍量1小时6倍量1小时70％乙醇提5倍量2小时4倍量1小时
2、浓缩工序：
品种浓缩药液测定温度浓缩后药液量（L）
相对密度
乳块消 1.25～1.30 85℃330±20 降糖甲 1.25～1.30 85℃320±20 舒尔经 1.08～1.13 75℃
3、醇沉工序：
品种醇沉时间待烤膏药液
密度待喷雾干燥
药液密度
醇沉浓度
乳块消40小时以上 1.08～
1.1g/ml
1.10～
1.15g/ml
70％
降糖甲48小时以上 1.28～
1.34g/ml
/ 75％
舒尔经/ / 1.10～
1.15g/ml
4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制
在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在
0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，
乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。
8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。
9、及时按要求填写生产记录。
三、制剂部分：
舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包
乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包
降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包
健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包
乳快消片降糖甲片健阳片舒尔经颗粒制剂批量（kg）208 120 52 260
制粒加醇浓度（%）85 85—90 85 ————
用乙醇量（L）5-7（干粉）
2.5—4(干
膏)
4—5.5 3—4.5 ————
压片批量（万片）60 40 16.6 ————素片重量(g/片) 0.35±0.02 0.30±0.02 0.32±0.02 ————包衣分四锅一锅分两锅————
内包规格36片/瓶
60片/瓶
60片/瓶8片/袋10克/袋
健阳片制粒时用明胶与白砂糖配制成胶糖浆，加入蜂王浆和蜈蚣粉混合均匀烘干，粉碎，得到蜈蚣与蜂王浆混合物干粉。将淫羊藿和甘草干膏粉碎成干粉，过40目筛，与上述蜈蚣-蜂王浆混合粉用槽型混合机混合均匀（不少于15分钟），得健阳片干粉，称重。混粉放入湿法制粒机内，加入乙醇-糖浆溶液制粒，用筛网为14目的颗粒机整粒。与颗粒总量1％的硬脂酸镁混匀，压片后包糖衣。内包装袋，规格8片/袋。
四．外包
1、每一道工序都必须经过复核，复核内容为三证是否齐全、产品批号、数量、
规格、工序、时间、原辅料及包材的数量，有无异常情况。
2、产品包装规格：
乳块消36片36*1*200：36片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）
乳块消60片60*1*200：60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）
降糖甲片60*1*200： 60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑封袋里）
健阳片8*4*30： 8片/袋*4袋/盒*30盒/箱
舒尔经颗粒10*9*100： 10g/袋*9袋/盒*100盒/箱
3、拼箱：每批最后盒数不足一箱时，与下一批次合装，合装箱内的装箱单应有
两个批号，箱侧打印两批批号、生产日期、有效期，并记录各自数量。
4、检验报告单、装箱单、彩盒、说明书等附于记录背面。
5、包材销毁：包材销毁时，操作人员至少2人，并需QA在场，大箱需将印字
内容划去，彩盒、说明书撕毁，使其无法再用，及时填写销毁记录。
6、物料平衡率限度超出范围的按照记录要求应作相应的原因分析。
7、及时按要求填写记录。
以下是乳块消各工序详细操作过程，以及主要工艺参数控制点和注意事项.
1,领料投料:去库房原料库管员处领取乳块消品种所用原料(丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺 165kg,地龙,王不留行165kg),对着记录核料单页复核每袋药材批号,品种,数量,确认无误后将其拉至煮料罐前, 确认煮提工序三证(生产证,清场合格正,设备完好证)齐全后方可投料.
注意: a,投料前确保罐底盖锁好后才可投料;b,确认药材包装袋表面干燥,投料时将签撕下.
2, 煮提:丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺 165kg,四味药是均分3罐水提,地龙,王不留行165kg两味是一罐醇提, 水提和回流加热方式是蒸汽加热,蒸汽压力控制在一般0.09~0.28MPa.
乳块消提取共煮两煎,见下表:
工序一煎加水/醇
量一煎微沸时间二煎加水/醇
量
二煎微沸时间
水提8倍量1小时6倍量1小时
70%乙醇提5倍量2小时4倍量1小时
扑锅.
3,浓缩:所用设备为单/双/三效浓缩器,蒸汽压力一般控制在0.05~0.09MPa,温度控制在50~85℃,真空控制在0.02~0.08MPa,浓缩液相对密度至1.25~1.30[85℃测]
注:a,药液温度高,黏度大,注意做好防护,以免烫伤.b,及时放出浓缩出的水,禁止水满不放抽入总真空,损害设备.
4,醇沉:乳块消醇沉时需准确测量乙醇温度,浓度,折算20℃乙醇浓度,准确计算应加入乙醇量,调节药液使含醇量达70%,搅拌均匀,室温静置不少于40小时. 注:醇沉效果与温度,搅拌时间有密切关系,高温天气时应打开循环冷凝水,增加搅拌时间,保证充分沉出杂质.
5,收醇:所用设备为单效浓缩器,蒸汽压力一般控制在0.01~0.05MPa,真空一般控制在0.04~0.08MPa,温度一般控制在40~80℃.将待烤膏药液密度浓至1.08~1.1g/ml,待喷雾药液浓至1.10~1.15g/ml.
注:注意及时放出收出的乙醇,放置储酒容器中备用.
6,干燥:现有两种干燥方式,喷雾干燥和减压干燥.
喷雾干燥:调进风温度220℃,出口温度80~90℃,塔内压力-200~-50MPa, 喷雾药液相对密度1.10~1.15g/ml.进料速度按实际情况调节,一般在7.5~9.5之间.
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥
（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。与喷雾工序交接。 降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏
2、浓缩工序： 3、醇沉工序： 4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制 在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。 5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在 0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。 6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa， 乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。 7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。 8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。 9、及时按要求填写生产记录。 三、制剂部分： 舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包 乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 车间机械的安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6261-83 车间机械的安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、Pvc双角锯的操作规程 1、接通电源、气源，开动启动开关，电机开始运转。 2、待加工件在台面紧靠角板放平。 3、右手按住压紧按钮，左手按住工进开关，锯片向前运动进行切割加工。切割后，先松开左手工进按钮，待锯片退回原来的位置后松开压紧按钮，右手取出加工件即可进行第二次加工。 4、停止工作后，切断电源、气源，清扫机床上屑末。 5、发现机床有问题应立即停机检查排除故障，严禁违章，带故障工作。 注意事项 1、操作者必须带好眼罩、耳罩、手套。
2、电机启动后，若锯片不是顺时针方向旋转，则电机后转，马上切断电源，调换电线。 3、操作者的身体部分及非加工材料切勿接触正在旋转的锯片，不允许卸掉护罩后操作机床。 二、pvc铣水槽机的操作规程 1、接通电源、气源，指示灯发亮，检查机床各方面是否正常后，即可加工。 2、选择所须的机头，关闭其他机头。 3、调整机床铣刀的位置与加工件必须相符。 4、调整加工件后，方可按自动运行按钮，机床自动铣割。 注意事项 1、操作者必须戴好劳动防护品，如手套等。 2、操作者的身体部分及非加工材料切勿接触正在旋转的铣刀，不允许卸掉护罩后操作机床。 3、停止工作后，切断电源、气源，清扫机床屑末。 三、气动液压铣榫机的操作规程 1、开动机床前，应把机床的各个部位擦洗干净，
固体制剂片剂生产过程中常见问题和处理方法 一、质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作一介绍。 （一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法： ①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。 ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。 ③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应
悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。 简单的生产过程如下图所示： 其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明： 首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。如果不合格还需要检查原因，进行返工。 水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5 微米的小液滴分散于水中的制
剂，外观为乳白色牛奶状液体。水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。 水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。 其主要的生产过程如下图所示： 微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。具体的应用有待进一步的研究。 乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。其过程简单图示如下：
喷绘车间 PUCT皮卡刻字机操作规程及 一、设备使用说明 1、接上电源，打开开关，检查地线是否完好。 2、将压纸轮全部掀起，刻字介质穿过压纸轮，必须把介质放正、放平。 3、移动压纸轮，使压纸力度均匀。保证不要压到有滑轮凹陷处。 4、根据介质不同适当调整刀压大小、刻刀速度、刻刀位置。 5、当显示屏显示X、Y时，按模式按钮进行设置。按左右键调整刀压大小。 6、调整后，按模式键→原点键→确定键，当显示On Line时，电脑操作直接输出版面的所刻内容即可。 二、操作注意事项 1、在任何情况之下，不要用手去推动小车的移动，正确的方法是采用按键板上的按键进行控制。 2、在安装和拔插数据线时一定要确保刻字机处于关机状态之下，否则会烧毁主板。 ３、首次使用机器进行刻绘输出时，要根据提示选择相应的机器型号和输出端口。
X1318雕刻机安全操作规程 一、设备使用说明 1、打开电源，设备预热进入预热状态。 2、认真检查并确认电机的冷却系统（水泵）和润滑系统（油泵）是否正常。 3、调整刀具。刀具装卡时，一定先将卡头旋入锁紧螺母内放正，一起装到电机轴上，再将刀具插入卡头，然后再用上刀扳手慢慢锁紧螺母，装卸刀具时，松紧螺母禁用推拉方式，要用旋转方式。 4、装夹工件，材料要“装实、装平、装正”。 5、正确定义X、Y、Z轴的起刀点。 二、设备操作注意事项 1、工作时不允许戴手套操作机床。 2、严禁在机床周围放置障碍物；严禁在机床的横梁放置物品。 3、每上机操作必须检查刀具，禁止用手接触刀尖。刀具严重破损的要及时更换。 4、机床由专人使用。机床运作中操作员不得离开岗位，发现异常现象立即停机。 5、经常检查轴承温度，过高时找相关人员检查。 6、机床运作中严禁爬、靠、坐在机床架上。 7、水泵定时放水，丝杠定时注油。 8、导轨工作完擦拭、注油。
（现场管理）综合车间固体制剂工艺流程及操作注意 事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍壹下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种仍未上市，认证的品种仍是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 壹、产品介绍：
二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 （1）、芳香水蒸馏后药渣和其余8味药壹起煮提：俩蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，壹煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。合且药液至指定储罐内备用。 （2）将待浓缩液预留350L和50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。和喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏 健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库 蜈蚣粉经90%乙醇俩次溶解抽滤后，风干后入库。 乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥 2、浓缩工序：
行车安全操作规范 1、开车前应认真检查设备机械、电源部分和防护部分是否完 好。 2、起吊时必须听从挂钩起重人员指挥，其他人员发出紧急停车 信号时应立即停车。 3、当行车吊装至限位时速度要缓慢，严禁用倒车制动，严禁用 限位代替停车。 4、工作停歇不得将重物悬挂在空中停留，运行中或下放吊物时 应警告，严禁吊物在人头上赿过，吊动物件时离地不能过高。 5、重吨位物件起吊时应稍离地试吊，确认吊挂平稳，制动良好 然后才能升高吊运，严禁同时操作两个方向吊运。 6、行车吊运必须做到“十不吊” ⑴、超过额定负荷的不吊； ⑵、指挥信号不明、重量不明、光线暗淡的不吊； ⑶、钢丝绳不合格、捆缚不牢、不符合安全要求的不吊； ⑷、停车吊挂材料直接进行加工的不吊； ⑸、设备带病或负荷强烈抖动的不吊； ⑹、歪拉斜吊、锐角、刃角不垫好的不吊； ⑺、工件上站人或工件上有堆放物的不吊； ⑻、氧气瓶、乙炔瓶等危险品不吊； ⑼、不知负荷的不吊； ⑽、吊物重心过偏的不吊。 7、严禁在同垮车间内同垮柱之中停留两台行车。 8、吊运大件、弯曲板材，严禁通过单绳升高方式，应采用两台 行车抬运。 9、车箱式行车必须听从地面指挥人员指挥，地面指挥人员必须 使用哨子指挥行车吊运。 10、在操作行车按扭时严禁戴手套。 11、起吊前应检查起吊工具是否安全、可靠。
数控／直条气割机操作规范 1、操作人员应掌握本机性能特点，具有劳动局发放的气割操作证。 2、本机操作时须严格遵守《气割操作规范》。 3、使用本机前必须检查气路系统及割炬连接部位有否漏气现象， 如有漏气，一经发现必须立即停止使用，并报上级主管，及时修复后再使用。 4、操作者休息或长时间离开机器时，必须关闭电源，严禁无人操 作或远距离操作。 5、当被切割的钢板安放在切割工作台上后，适当调整割炬上手轮， 使割嘴离开钢板一定距离。 6、气割机使用完毕后，必须切断电源，关闭气源阀门，将管路内 剩余气体放完。 7、气割机附近，严禁放易燃易爆物品，严禁吸烟，严禁在气割机 及气源附近使用磨光机、电焊机等设备。 8、乙炔（丙烷）与氧气不能混放。
冲压车间安全操作注意事 项示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
冲压车间安全操作注意事项示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一．使用前检查： １.１．开机前应先将各运动部位充分给予润滑油，并 应详细检查。 １.２．检查模具安装是否良好无异状。 １.３．检查离合器是否为脱离状态。 １.４．检查手工具，小零件及其他不必要的物品是否 确实移离工作台或冲模附近。 １.５．推上总电源开关，查看操作电源灯是否点亮。 二．开车步骤： ２.１．主马达启动：打开操作电源，押下主马达启动 按钮使马达运转于正常迴转状态，并注意运转时是否发出 杂音现象及飞轮迴转是否正常。
２.２．运转方式选择：依作业上需要本冲床可选择为，手动、单次行程、连续行程、运转方式，将主马达停止按钮押下即可作手动运作，操作将马达启动按钮押下，即可作单次行程，连续行程之动作操作。 ２.３．操作方法选择：依作业上需要本冲床可选择为手动操作，脚踏操作、双手操作、手动操作时，将离合器结合用手攀动飞轮，使冲床运转；将电盘上的选钮扳于脚踏位置时，即可用脚踏操作器使冲床运转；将操作选钮扳于双手操作位置，则用双手押下操作按钮即可操作。 ２.４．手动运转操作：押下主马达停止按钮，用手将操作器上的拉杆拉下，凸轮回转一个角度离开键尾，使离合器结合再用手攀动飞轮致使冲头作寸动式运动。 ２.５．脚踏运转操作：将运转选钮置于“脚踏”位置，用脚压下脚踏开关立即离开由刚性离合器使冲床作单次行程冲压，如不离开则作连续行程冲压。
化工车间主设备操作规程及操作注意事项 1：正确使用、维护、清洁化工车间主设备（搪玻璃反应釜），使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程 2：使用操作规程 2．1 使用准备 2.1.1设备检查内容：目视检查并确认设备及附件的外观无异常，各连接处卡子数量足够、连接紧固，螺栓连接处无明显松动，视镜干净，各接口依要求密封好、无泄漏，搅拌桨锁紧螺母无松动。初次试车时，应先盘动电机，带动搅拌器转至少一圈以上，观察并确认搅拌器转动时无异常声响，且不与釜内件相碰。 2.1.2 电气检查内容：目视检查并确认搅拌电机外观完整、接地线接好、电源线完整、搅拌器开关完好、釜盖与釜体间及减速机、搅拌电机间的静电接线完好，试验并确认视孔灯完好。使用易燃易爆物料时，应确认搅拌电机为防爆电机，并已按防爆要求进行接线和配置防爆开关，否则严禁使用。 2.1.3 润滑系统检查内容：目视检查填料密封处双端面机械密封的润滑系统中油量是否充足、减速机内油量是否到达油视窗1/3处、各润滑系统有无漏油处。 2.1.4 管线系统检查内容：检查各联接管线上的阀门、管线、管件和保温层是否完好、有无泄漏处，手动阀门的操作手柄或手轮是否完好，阀门是否处于关闭状态、阀门的开启和闭合是否顺利，所需用的公用工具（扳手，上料夹具等）是否已准备好。 2.1.5 仪表系统检查内容：检查并确认温度、液位、压力及其他仪表的显示处于正常状态，相关指示正确。 2．2 试启动：点动搅拌器开关，检查并确认搅拌器运转方向正确（顺时针）。 2．3 按工艺要求将物料投入釜内，启动搅拌电机，按工艺要求开启加热或冷却介质，控制温度、反应时间，同时进行其他相关操作,按工艺要求向夹套内通入冷却油（注意阀门的开关方向）做好生产记录,反应完毕后，加压，出料。 2．4 操作注意事项 2.4.1 搪玻璃反应釜使用过程中严禁温度骤冷、骤热，以免损坏搪玻璃表面。搪玻璃反应釜耐温急变，同时加热介质油不能超过200℃（再升温没有到设定温度时要特别注意设定失控及电缆过热）以免失火。 2.4.2 严禁敲击搪玻璃面或其外壳，操作时应防止硬物掉入釜内损坏搪玻璃面。 2.4.3加料时，应严格避免金属及坚硬物料掉入罐内，以免损坏设备，原料滴到设备和地上要用稀料及时清理。 2.4.4 禁止用水冲洗设备（反应釜下有加热棒，防止短路），避免保温层损坏。 2.4.5 在开启人孔或手孔时，人孔或手孔盖的搪玻璃面应面向下放在由软木做成的支架上，不可使搪玻璃面直接放在硬地面或钢平台上，或是将搪玻璃面向上放置。拆下的卡子应就近整齐放好，不可妨碍操作或行走。 2.4.6 操作过程中应经常观察温度计套管是否与物料接触。由于搪玻璃管的热阻较大，一般罐内的温度显示与实际温度有一定程度的滞后，升温、降温操作时应考虑到热惯性和显示滞后因素的影响。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项(doc 9页)
? ? 综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。 名称主要成分功能主治包装规格 舒尔经颗粒当归、醋香附、牡丹皮、 白芍、赤芍、醋延胡索、 陈皮、益母草、桃仁、 牛膝、柴胡 活血化 瘀，止痛 调经 10克×9袋/盒×100盒/箱 乳块消 片橘叶、丹参、皂刺、川 楝子、地龙、王不留行 疏肝理 气，活血 化瘀，消 散乳块。 36片或60片/瓶×200瓶/箱 降糖甲 片地黄、黄芪、黄精、天 花粉、太子参 补气益 气，养阴 生津 60片/瓶×200瓶/箱 健阳片蜈蚣粉、淫羊藿提取物 粉、甘草提取物粉、蜂 王浆 补肾益 精，温肾 助阳。 8片/袋×4袋/盒×30盒/箱 二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥 工序浸泡一煎加水量一煎微沸 时间二煎加水量二煎微沸 时间 水提30分钟8倍量 1.5小时6倍量1小时蒸馏润透9倍量每罐收集约 52kg备用 ———— 蒸馏后煮提——8倍量 1.5小时6倍量1小时（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀
口服固体制剂车间工艺流程 口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。 固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。
图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图 制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状； 干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制 膏 表示D 级洁净区 配 料 粉碎 过筛 干 燥 粉碎 过筛 制 粒 提 取 净 料 干 燥 内包装 整粒 总混 胶囊充填 压 片 内包装 抛光、检囊 过 滤 入 库 入 库 内包装 外包装 外包装 外包装 外包装标签 浓缩液 微量粉末 微量粉末
分； 粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理； 制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂； 干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分； 整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺； 散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装； 片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装； 胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；
编号：SM-ZD-95397 车间安全操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
车间安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。
农药制剂加工工艺流程 示范 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
农药制剂加工工艺流程示范 1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）→搅拌混合→检测（含量不合格返回配置）→静置或过滤→包装→检测（不合格返回配制或包装）→入库 2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 4、颗粒剂： （1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有河沙或其它载体的包衣机内→包衣→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等→混合→粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 5、水分散粒剂（片剂）： （1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→喷雾造粒→检测（不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等→混合搅拌或高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入水→高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入成囊剂→加水→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）→混合→粉碎→造粒→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）→检测（不合格返回配置）→喷药→干燥→包装→检测（不合格去无害化处理）→入库
农药制剂加工工艺流程示 范 This manuscript was revised on November 28, 2020
农药制剂加工工艺流程示范 1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）→搅拌混合→检测（含量不合格返回配置）→静置或过滤→包装→检测（不合格返回配制或包装）→入库 2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 4、颗粒剂： （1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有河沙或其它载体的包衣机内→包衣→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等→混合→粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 5、水分散粒剂（片剂）： （1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→喷雾造粒→检测（不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 6、微乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、水、助剂等→混合搅拌或高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 7、水乳剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入水→高速剪切搅拌→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 8、微胶囊剂：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合→加入成囊剂→加水→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 9、可溶性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、助剂、填料（以上成分应具有水溶性）→混合→粉碎→造粒→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 10、盘式蚊香：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂等→混合配制蚊香液（也可直接购买蚊香液）→检测（不合格返回配置）→喷药→干燥→包装→检测（不合格去无害化处理）→入库
固体制剂工艺规程通则-散剂 基本制备工艺流程图 一、配料: 1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。 2、称量顺序原则上先称辅料再称原料,先无色后有色,先质重后质轻,先固体后液体得原则。同一种原(辅)料称完后,再称另一种原(辅)料,为防止称错、混药,不得交叉称量;不得用一个撮瓢称料。 3、称量前检查电子计重台秤与电子计重天平得校准(水平),调零。电子计重台秤最大量程150kg(感量50g);电子计重天平最大量程30kg(感量1g)。 4、制粒使用羟丙甲纤维素(HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘
合剂时,要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。 5、配好得物料应在清洁得容器里,容器内、外都应有标签,写明特料得品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期与操作者姓名。 配料工作台图片: 二、原辅料混合 (一)、混合设备 1、概述: 固体混合就是制备固体制剂得重要操作。混合得目得就是药物得各组分在制剂中均匀一致,以保证剂量得准确与有效。混合得均匀与否对生产过程中得质量及成品质量都有直接影响。 在固体制剂生产中,混合使主料与辅料得含量均一就是使固体制剂按处方规定剂量准确得决定因素。在固体制剂生产过程中制粒前得有效成分与辅料得搅拌混合;以及整粒后加入润滑剂与崩解剂时得总混都需要使用混合设备进行混合。混合程度就是混合后均一程度得指标。 2、混合机理 物料混合时有三种不同得运动形式:对流混合、剪切混合、扩散混合。(1)、对流混合就是指粉末在容器中翻转混合,或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量得物料从一处转移至另外一处。在混合设备内形成固体得循环流进行混合。对流混合得效率与混合器得种类有直接关系。 (2)、由于物料颗粒得速度分布所产生得颗粒间得相互滑动与撞击以及搅拌叶片端部与内壁间得挤压与拉伸,便产生了剪切混合。 (3)、扩散混合就是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生得局部混合作用,混合容器中粉末颗粒得紊乱运动改变其彼此间得相对位置而发生得混合现象,能引
农药制剂加工工艺流程示范 1、乳油配制：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、乳化剂、其它助剂（如渗透剂等）→搅拌混合→检测（含量不合格返回配置）→静置或过滤→包装→检测（不合格返回配制或包装）→入库 2、可湿性粉剂：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 3、悬浮剂（包括悬浮种衣剂）：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂、水（水溶性助剂和水应预混合）→混合→砂磨（球磨）→再混合→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 4、颗粒剂： （1）包衣法：有效成分（应写明农药名称）、水或溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有河沙或其它载体的包衣机内→包衣→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）捏合法：有效成分（应写明农药名称）、助剂、高岭土或粘土等→混合→粉碎（有效成分和高岭土也可分别粉碎）→＋水混合→造粒→干燥→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （3）吸附法：有效成分（应写明农药名称）、溶剂、助剂→混合→检测（含量不合格返回混合）→喷入装有吸附性的颗粒（如陶土颗粒等）的混合机内→干燥→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 5、水分散粒剂（片剂）： （1）干法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→气流粉碎或超微粉碎→加水再混合造粒（挤出、沸腾床或盘式造粒）→检测（含量不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库 （2）湿法：有效成分（应写明农药名称）、填料、助剂→混合→初粉碎→加水再混合→砂磨→喷雾造粒→检测（不合格返回混合）→包装→检测（不合格返回混合或包装）→入库
实验六阿司匹林片剂的制备 一、目的和要求 1.通过阿司匹林片的制备，熟悉制备片剂的基本工艺过程。 2.掌握片剂的质量检查方法。 3.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。 二、基本概念和实验原理 1.片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 2.片剂的制法分为直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片。除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片。其制备要点如下： (1)原料药与辅料应混合均匀。含量小或含有剧毒药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 (2)凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。 (3)凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为减少某些药物的毒副作用，或为延缓某些药物的作用，或使某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂。 三、仪器和材料 仪器：乳钵（中号），搪瓷盘2个（31×41cm），尼龙筛1个（16目），药匙，烧杯2个(150mL)，玻璃棒1根，量筒1个(100mL)，电炉1个，托盘天平，分析天平，烘箱，单冲压片机。 材料：阿司匹林，淀粉，酒石酸，滑石粉，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素。四、实验内容 （一）粘合剂的制备 15%淀粉浆的制备：将10mL含有0.2g酒石酸的蒸馏水加到15g的淀粉中，搅拌，再倒入90mL的煮沸的蒸馏水，搅拌，制得15%的淀粉浆。 （二）崩解剂内加法制备阿司匹林片 1. 处方（300片用量）
原辅料 每300片用量(g) 处方I 处方II 处方III 阿司匹林30g 15g 30g 淀粉10g 10g 10g 微晶纤维素10g 10g 10g 酒石酸0.2g 0.2g 0.2g 粘合剂15%淀粉浆q·s 15%淀粉浆q·s 3%HPMC q·s 滑石粉 1.5g 1.5g 1.5g 2. 制法 取阿司匹林与淀粉、微晶纤维素混匀，加粘合剂制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40～60℃干燥30min后，再经16目筛整粒，将此颗粒与滑石粉（1.5g）混匀后压片。 (三) 实验指导 1. 乙酰水杨酸在湿热条件下易水解成水杨酸和醋酸，增加对胃肠粘膜的刺激，严重者可发生溃疡和出血等症状。在淀粉浆中加入酒石酸，形成酸性环境，减少乙酰水杨酸的降解。 2. 粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团块、用手指轻压时又能散裂而不成粉状为度。再将软材挤压过筛，制成所需大小的颗粒，颗粒以无长条、块状和过多的细粉为宜。 五思考题 1. 制备阿司匹林片，如何避免乙酰水杨酸的水解，其原理是什么？ 2. 崩解剂和粘合剂不同的加法对片剂的崩解度的影响如何？
散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。 固体剂型的制备工艺流程图 药物-----粉碎----过筛----混合----造粒----压片-----片剂 散剂颗粒剂 胶囊剂 改善药物溶出速度的措施：（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）（2）增大溶解速度常数（加强搅拌） （3）提高药物的溶解度（提高温度，改变晶型，制成固体分散物等） 口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂> 混悬剂> 散剂> 颗粒剂> 胶囊剂> 片剂> 丸剂散剂具有以下一些特点：①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性 粉碎操作的意义：有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。 筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群 混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。 大批量生产时的混合方式：搅拌和容器旋转方式 散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。颗粒剂的特点:（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确 颗粒剂的制备技术—工艺流程 制粒常用辅料:填充剂\润湿剂\粘合剂\崩解剂 填充剂---包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液体）常用填充剂 淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇（咀嚼片）、微晶纤维素（MCC）、预胶化淀粉（可压性淀粉）、无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂） 制粒常用辅料——润湿剂