余江县中医院医疗风险预警机制
为了进一步提高医疗质量、保障医疗安全；增强主动服务意识，提高服务质量；减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本院实际，制订医疗风险预警机制。
一、医疗风险警示范围
在实施诊断、治疗过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗事件，无论病人与家属有无投诉，都是医疗风险的警示范围。
二、医疗风险警示分级
根据诊疗过程中责任人实际造成的影响医疗风险的缺陷性质、程度，将医疗风险警示分为三级。
（一）一级医疗风险警示
1、未及时完成入院首次病程记录、病历、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签定各种重要的医患协议书等，影响病案内涵质量的重要医疗文书内容；
2、未及时查房，连续两次以上，病人有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）；
3、在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果；
4、各种医疗操作不当或不成功，病人投诉但无后果；
5、其他未引起后果，但有病人投诉的诊疗行为。
（二）二级医疗风险警示
1 、超过24小时未完成住院病历、首次病程记录、各种侵入性操作术后记录等重要医疗文书，或超过6小时未补记抢救记录，可能酿成医疗缺陷或医疗纠纷投诉；
2、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗，造成病人投诉；
3、三级查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成病人投诉；
4、经上级卫生行政部门鉴定或法院判决虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错；
5、一年内，被二次一级医疗风险警示。
（三）三级医疗风险警示
1、经医疗事故鉴定委员会鉴定或人民法院判决为医疗事故；
2、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉的损害；
3、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经调解，给病人经济补偿的；
4、一年内，二次被二级医疗风险警示。
三、被医疗风险警示责任者处罚程序
1、凡发生医疗纠纷投诉的科室，24小时内由医务科立案，调阅病历，下达《医疗纠纷投诉通知单》；
2、在调查取证及院有关人员讨论后，根据情节及责任，分别给予不同级别的医疗风险警示；
3、在发出医疗风险警示的同时，由医务科对责任者下达《医疗缺陷限期整改通知书》；并与责任者签定《限期整改医疗缺陷协议书》存档；
4、被三级医疗风险警示的责任人，必须在接到警示通知的当天到医务科接受“警示”谈话，根据谈话后本人的表现，一周内给予处罚；
5、医疗风险警示处罚分为通报批评，建议取消评优资格；扣发月（季、年度）奖，降薪，技术职称低聘，离岗待聘，追偿经济责任等。
四、医疗警示机制的相关措施
（一）认真落实《医患沟通机制》
1、住院病人沟通机制
住院医师接诊病人后，认真向病人介绍自己，同时将病情、初步诊断、治疗方法、可能出现的并发症，预计医疗费用，告之病人，并记入病程记录。
2、实施有创性检查与治疗（胸穿、腰穿、腹穿等），必须在实施操作前向病人或家属交待术中、术后可能出现的并发症、医疗意外及医师在操作中采取的应对措施，将谈话内容记入病程记录。
（二）认真落实高风险环节签字机制
1、为了充分尊重病人的知情权、同意权、认真履行民法通则中规定的“作为”义务，在诊疗环节中实施规范性签字机制。如《输血同意书》、《各种穿刺检查同意书》、各类知情同意书等等，这些协议书规定了向病人告之的内容，可能发生的并发症及医疗意外，并要求患者或家属（监护人）签署同意书
2、对上述高风险医疗环节，除尊重病人的知情权、同意权，同时也尊重病人的拒绝权。病人明确表示不同意的手术及操作，原则上不做，以避免医疗纠纷；
3、医务人员在危重病人交接班环节中要认真签字，书面交待，医学影像报告单、病理、检验报告单要实行复核双签字。
（三）敏感时段查房机制
1、落实节假日主任查房机制
节假日主任查房是使住院病人在特定的时段不间断的处于质量控制中；主任节假日查房有利于危重病人、各种侵入性操作术后病人、新入院病人的确诊及治疗，有利于对值班医生的考核、监督与管理；
2、夜班、交接班、双休日、法定节假日等敏感时段，必须坚持督查岗位责任制，
使医疗工作始终处于警戒，应急状态。
（四）绿色安全生命通道
1、建立以病区为龙头的全方位、全天候院内急诊急救机制。
2、抢救病人过程中涉及的各医技科室、通讯、后勤保障部门实行限时机制。因超时影响急救工作，追究责任。
（五）法律援助与医患勾通
1、对医患间发生的纠纷及病人住院期间遇到的非医疗问题尽快通过法律咨询获取法律服务。
2、必要时可请法律顾问介入处理医疗纠纷，使病人了解依法、理智地处理医疗纠纷的重要性，双方平等交流、沟通，维护医患双方合法权益。
3、在医疗纠纷应诉案件中，重视法律顾问在诉讼程序中的作用，认真对待病人的诉讼请求，注意医疗文献资料（病历、录像等）在举证中的责任地位，用法律来维护医院、医师的合法权益。
4、注意病人的心理需求，医患间相互勾通，是控制医疗纠纷投诉，搞好医疗风险的重要环节。
5、注意医患之间的情绪因素、行为因素、环境因素对医疗过程的影响，认真开展换位思考与角色置换的研究。
医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案 医疗技术风险是指在临床医疗工作中由于医学科学的固有规律导致的可能导致危及医疗对象生命健康的因素，进行医疗技术风险预警的监管与处置是临床医学与医院管理的重要内容。医院在开展医疗技术项目时应当具备一定的技术及设备、设施力量，以保证临床技术研究的正常开展。 一、医疗技术风险防范处置 （一）、职能分工 1.医务处负责全院医疗技术开展的审批、定期评估及初审上报等工作。 2.审计科负责全院开展医疗技术相关的医疗设备、耗材的物价审核及设置。 3.设备科负责全院医疗仪器设备的日常工作，医疗设备的购置计划和合理布置，医疗设备使用情况。其中计量管理员负责全院的计量强检工作，以及设备和材料的收发保管工作。维修工程师负责医疗设备的维修保养。 4.后勤保卫科负责全院医疗技术相关耗材的招标、审核及购置工作。 5.药剂科负责全院医疗技术相关药品的审核、采购以及使用监控工作。 6.伦理委员会负责全院医疗技术相关医学伦理问题的审核及监督工作。 （二）、临床科室： 1.对病人进行的各项诊疗必须按《医疗护理技术操作常规》要求实施； 2.对操作中可能出现的并发症或意外必须了解，并熟悉相应处理对策。 3.创伤性操作必须要求患者在谈话同意书上签字。 4.操作前必须核对病人的床号、姓名及操作部位。 5.操作中要严格消毒，动作要轻、操作要熟练、防止粗心大意。 6.根据不同部位的解剖特点，操作中避免发生并发症，如刺破胸膜、损伤脏器、穿破血管或致肠穿孔等。 7.操作后，必须严密观察，防止发生意外情况。 8.应用新技术应按照《医疗技术临床应用管理制度》的规定，对应用过程中的疗效、不良反应、费用等进行动态管理，按时上报评估报告。 （三）、麻醉科室： 1.根据不同病人的麻醉需要，做好麻醉前准备工作。 2.麻醉者必须于术前亲自查访手术病人。 3.必须准确了解和掌握病人的诊断及病情，明确手术部位，手术方式及要求，明确麻醉方式。 4.充分估计手术中可能发生的意外情况，并做好预防及抢救准备。
医疗风险管理方案及预警制度 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，这时候建立院医疗风险管理规定就成为了一件必须要做的事情。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状
调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测的医疗风险。 6、科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至医务科。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每半年对医疗质量与安全管理委员会活动记录进行检查，医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作，及时将有关情况上报医院。
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
医院廉洁风险防控自查报告 按照上级卫生部门对廉洁风险防控工作的总体要求，医院积极推进廉洁风险防控工作，强化对权力运行的监督制约，提高医院干部职工的廉洁风险防范意识和能力，认真落实廉洁风险防控工作实施方案，各项工作扎实有效推进。 一、全面开展自查自纠，加强廉洁教育。 按照XX自查要求，以科室为单位积极开展自查自纠。各科室根据工作职责范围，组织广大干部职工对照《廉洁防控手册》，从思想道德、岗位职责、业务流程等方面的存在的廉洁风险进行梳理，对廉洁风险措施落实情况进行检查，并形成自查报告。针对找出的漏洞不足，分析薄弱环节，进一步完善防控措施。 1、加强学习，增强认识 加强《廉洁防控手册》学习。为把廉洁防控工作落实到位，让廉洁公正深入人心，医院党总支制定了学习计划。各党支部、科室把《廉洁防控手册》作为党课教育和职工政治思想教育的主要内容，有计划分步骤的抓好学习。对查找出的问题结合各自岗位职责，加强学习，熟悉《工作实施方案》和《考核办法》，熟练掌握本岗位的风险点、风险表现、防控措施。 组织《卫生系统廉政法规制度宣传教育读本》学习。为进一步推进卫生系统党风廉政建设和行业作风建设，增强医务工作者廉洁自律意识和责任意识，根据上级卫生部门要
求，印发了《卫生系统廉政法规制度宣传教育读本》XX余册，做到医院内干部职工人手一册，并组织学习，确保人人参加学习、人人受到教育，人人提高认识。 加强学习效果的督查。采取支部、科室汇报和廉洁风险防控办公室督查相结合的办法，对各岗位职工学习掌握《手册》情况进行督查，对不能熟悉掌握岗位职责、风险点及本岗位防控措施的职工，给予教育指导，并由支部科室监督学习，直到完全掌握为止。同时把是否学习掌握《廉洁防控手册》和《卫生系统廉政法规制度宣传教育读本》内容作为医院考核科室廉洁风险防控管理工作的一项内容来抓，形成边检查边督导边落实的工作模式。 2、加强运行考核，促进防控措施落实 按照《廉洁防控手册》要求，医院实行由党政班子统一领导、一把手负总责，各科室共同参与的领导机制和工作机制。采取科室自查与医院检查相结合、民主测评与考核评价相结合、纠错预防与责任追究相结合、岗位廉洁风险防控与落实党风建设责任相结合的方式，对廉洁风险防控工作的开展情况进行考核评价。 科室对照检查考核，每季度进行检查评估，填写《自查评估表》，并形成自查报告上报党政办公室。医院检查考核小组定期通过听取汇报、查看资料、现场考察等形式，对各科室的工作开展情况进行检查，全面了解和掌握了廉洁风险防控工作的实施情况和工作质量。包括党员干部、管理人员的学习教育情况，人、财、物管理等方面的重要工作制度完
医疗风险预警 什么是医疗风险预警 医疗风险预警是指对医疗活动中可能出现的各种不安全事件或者医疗风险进行监测、汇总、 分析、预报，并提出相应的防范措施。预警的目的作用是通过预警体系建立一系列防控机制和标准，提高医疗安全质量、改进医院管理水平、防止事故发生、减少纠纷形成、保障患者安全。 ⑵ 医疗风险预警的管理方法 1.组织构建 (1)成立内科风险管理委员会。由业务院长、医务科、护理部、质控办、感染管理科等职能科室风险管理人员组成风险管理委员会。其职责是拟定内科系统风险管理目标，审核各专业制作 的风险警示录，制定相关的风险管理制度，解决风险管理中存在的各种问题。 (2)内科各专业成立风险预警管理小组。其职责是收集本专业易出现的各种风险因素，提出 防范措施和规范的诊疗流程，总结归纳并制定成本专业风险警示录。 ⑶ 医护自控互控小组。各科室医护人员组成自控互控小组，根据各专业风险管理目标和风 险警示录，规范诊疗行为，认真进行风险评估并严格按照医疗风险警示录进行操作。 2-风险评估 剖析医疗风险的性质和发现根源，确认风险性质，进行定量分析和描述，为采取相应风险控 制和预防管理对策提供依据。各科对近年来院内院外内科系统发生的医疗风险进行收集、整理及分析，对风险因素进行总结归纳。 3.分专业制定风险警示录 各科将整理出的风险因素上交质量控制办公室. 质量控制办公室按危险操作、危险医嘱、危 险药物治疗、危险医患沟通等进行分类，并制定防范措施，汇编成临床风险警示录手册。 (D危险操作警示录。各种侵入性检查操作极易导致不可预料的医疗风险。针对胸穿、腹穿、骨穿、腰穿、呼吸机、气管插管、中心静脉置管术等操作，各科室制定规范流程和具体步骤，对操作中易发生的各种风险进行总结归纳并提出防范措施。 (2)危险药品警示录。因药物引发的风险是医疗风险的重要因素之一。据国家食品药品监督 管理局药品评价中心统计，因药物不良反应而住院的患者占整个住院患者的3%~5% ,有 10 % ~ 20 % 的患者因住院治疗其他疾病而患上药源性疾病。针对各种危险物品，如化疗药品、抗凝药、麻醉药、激
医院医疗风险预警制度 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
医疗风险预警制度 为了进一步提高医疗质量、保障医疗安全；增强主动服务意识，提高服务质量，减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本院实际，制订医疗风险预警制度。 一、医疗风险警示范围 凡实施诊断、治疗过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗事件，无论病人与家属有无投诉，都是医疗风险的警示范围。 二、医疗风险警示分级 根据诊疗过程中责任人实际造成的影响医疗风险的缺陷性质、程度，将医疗风险警示分为三级。 （一）一级医疗风险警示 1、未及时完成入院首次病程记录、病历、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签定各种重要的医患协议书等，影响病案内涵质量的重要医疗文献内容； 2、未及时查房，连续两次以上，病人有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）； 3、在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果； 4、各种医疗操作不当或不成功，病人投诉但无后果； 5、其他未引起后果，但有病人投诉的诊疗行为。 （二）二级医疗风险警示
1、超过24小时未完成住院病历、各种侵入性操作术后记录、超过8小时未完成首次病程记录等重要医疗文件，或超过6小时未补记抢救记录，可能酿成医疗缺陷或医疗纠纷投诉； 2、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗，造成病人投诉； 3、三级查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成病人投诉； 4、经上级卫生行政部门鉴定或法院判决虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错； 5、一年内，被二次一级医疗风险警示。 （三）三级医疗风险警示 1、经医疗事故鉴定委员会鉴定或人民法院判决为医疗事故； 2、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉的损害； 3、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经调解，给病人经济补偿的； 4、一年内，二次被二级医疗风险警示。 三、被医疗风险警示责任者处罚程序 对被医疗风险警示责任者的处罚参照《贵州航天医院医疗安全管理办法（试行）》、《贵州航天医院医疗质量考核办法（试行）》及相关终末质量考核标准执行。 四、医疗警示制度的相关措施 （一）认真落实《医患沟通制度》
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
医院廉政风险分析与防范对策 廉政风险点是公职人员在行使权力、履行职责过程中有可能发生不廉洁行为的关键环节。近年来，医疗卫生行业作风建设得到加强，但商业贿赂案件仍时有发生，如何做到依法行医、廉洁行医仍是迫切需要探讨和解决的问题。 一、有可能产生腐败行为的风险点 身在公职部门，不管什么岗位，都因职而有权，都有廉政风险，都需要切实提高风险意识和制度意识。为探索源头防治腐败，首先就是要自己查找廉政风险，使部门职责、内部管理、重大事项决策、财务、药品、设备、基建项目等易出现的问题一目了然，然后针对性的制定防控廉政风险计划，采取有效措施，避免廉政风险的发生。纵观近几年国内发生的医药购销领域商业贿赂案件以及卫生行业一些不正之风，得到医院有可能发生的廉政风险点，具体如下： 风险一：思想政治工作不到位。职业道德教育流于形式是不可忽视的原因。如果思想政治工作，职业道德教育、法制教育工作不到位，导致教育活动往往只注重形式，甚至走过场，没有使受教育者真正做到入脑入心，从而在思想认识上出现偏差。因而一些医务工作者法制观念淡薄，职业道德丧失，出现索要、收受“红包”、开大处方、吃“回扣”等现象，从而逐步走上犯罪道路。 风险二：管理不到位。医疗行为不规范是直接原因。医院有一系列规章制度，但是在实际执行中往往未能真正落实到具体环节、具体人。
特别是对一线工作人员无法落实到位，规章制度流于形式，导致违规违法现象。 风险三：监督机制不健全。对权力滥用缺乏有限的制约是主要原因。医院虽然建立了一系列的监督制约机制，对保证领导干部正确行使权力发挥了积极作用，但可能还存在监督制约机制软弱无力的问题。由于权力集中在某些干部个人身上，是否依法行事完全取决于自身的素质和良知，加之内部监督机制又不健全，检查监督不及时，不到位，形成一些监管漏洞，助长个别干部独断专行，我行我素，导致职务犯罪案件发生。 风险四：医院完全商业化运作。医院为追求经济效益，改善医疗环境，增加职工收入，对科室采取与经济考核挂钩的经营方式，或实行收入提成方式进行，使科室、医务人员为了增强更多的效益，从而不完全“对症下药”，不顾患者的经济承受能力，出现乱开药、大处方、用贵重药、滥检查等非正常现象。医院大量购置高新医疗设备，重金吸引医学人才，以抢占医疗技术“前沿”，争夺医疗市场“大蛋糕”，变相增加了国家和群众的经济负担，造成部分群众看不起病，不敢进医院，败坏医疗行业形象。 二、防范对策 通过查找廉政风险点，清楚了风险点产生的原因以及可能导致的严重后果。就必须从这些方面入手，在教育、管理、监督等当面采取有效的措施，从源头上加以预防。通过加强教育，健全制度，完善监督，以实现标本兼治。
医疗机构医疗风险预警机制实施方案 医疗风险预警是指医院利用各种方法收集医疗质量和医疗安全管理信息，通过分析评价，发现医院内存在可能产生医疗质量和医疗安全不良事件，严重后果的某些相关因素和风险，并进行排查警示，以引起医院管理者和相关人员的重视，采取应对措施进行有效防控。为了进一步提高医疗质量，保障医疗安全，增强主动服务意识，减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本县实际，经研究决定，特制定如下医疗风险预警机制。一、指导思想 坚持以邓小平理论、“三个代表”和“科学发展观”重要思想为指导，运用科学手段，紧紧围绕医疗质量、医疗安全为主轴，把握重点岗位和关键环节，综合运用教育、制度、监督等有效措施查找医疗风险，建立防控机制监督岗，集中抓好要害部位，关键的操作流程环节和医务人员的医疗风险防控意识等工作，最大限度地预防纠纷的发生，努力营造高效、优质、安全的就医环境，深入推进全县医疗安全防控体系建设。 二、目标要求 按照突出重点、整体推进、不断完善、务实创新的总体要求，紧紧抓住“找、防、控”三个环节，有效识别医疗岗位中各个环节已经构成或可能构成的医疗风险，寻找医疗风险防控有效途径，控制和及时化解医疗纠纷风险，逐步建立以工作岗位为点，技术操作规程，院内服务流程为线，监管制度为面，环环相扣的主动预防，超前防范的医疗
风险防控长效机制和院内运行监控机制，通过医疗风险防控，切实增强医务工作者规范执业，自觉接受监督与主动参与监督的意识，畅通一横一纵的监督渠道。做到及时发现风险苗头，及时解决纠纷矛盾，从而掌握医疗安全防控建设的主动权，切实有效地防控和化解医疗纠纷发生的风险。 三、实施时间和范围 10月31日前在全县医疗机构全面实施。 四、主要内容 围绕运行和监督制约，从岗位（医务人员）、科室、机构“三个层次”，沿着医疗运行的轨迹岗位、职责、医疗、护理等技术操作流程、制度机制、外部环境等方面存在的可能出现的医疗风险等导致的各类纠纷事故发生的风险对查找出的廉政风险，以制度建设为核心，建立健全防控措施，强化防控措施的运行监管，完善防控措施的运行机制。医护人员在医疗工作中发现病人及家属对医疗服务质量和服务水平（诊疗、护理、服务态度等）存在异议，或医疗工作存在某些缺陷，以及某些医疗的特定情况，有可能演变为医疗纠纷时，必须发出医疗纠纷预警。科室必须高度重视，组织（一级预警由医院相关主管部门组织）全科医护人员对医疗隐患进行分析，制定方案，专人负责，在提高医疗服务质量的同时，加强医患沟通，力争化解医疗纠纷隐患。医疗纠纷风险预警分三个级别： 三级预警：医疗纠纷隐患的严重程度较轻，有演变成纠纷的可能性，预计经科室内解释协调问题可以解决，若演变成纠纷有可能造成不良
医疗技术风险预警机制及处理程序 一、目的 医疗技术不确定因素较多，为达到及早发现各类医疗技术风险，加强预警监控及处理，预防医疗事故发生，确保医疗活动安全开展，制定本预警机制及处理程序。 二、围 医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失而导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素；无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控围。 三、原则 预警工作将“以病人为中心”作为服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规、常规为准绳，以查找医疗质量和安全各个环节的安全隐患为主要手段，达到及时消除隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。 四、要求 医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，相互监督，做好预警工作。 五、技术风险预警分级 根据日常医疗工作和活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将技术风险预警分为三级。
（一）一级预警项目 指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1 、违反工作纪律 （1）上班或值班时间擅自离岗、脱岗，工作时间饮酒影响正常工作；（2）为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机；（3）违反职业道德和医疗保护原则，故意透露或散布有关患者的信息； （4）不负责任地任意解释医院规定和其他科室、医务人员的工作，造成患方误会或不满； （5）诊疗工作中违反医疗保险、社会保险等有关规定； （6）违反医德规，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。 2 、违反诊疗规 （1）违反首诊负责制有关规定； （2）危重患者来诊后，未在 3分钟开始抢救； （3）门急诊医师对三次就诊未能确诊的患者未安排会诊或请上级医师诊治； （4）门急诊或病区医师会诊时，未在规定时限到达，或未诊查患 者而只看病历进行“书面会诊”或“会诊”； （5）门急医师不见患者即开具“住院通知单”； （6）病区医师不查病人即开写医嘱； （7）三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不及时、不
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时
廉洁风险防控手册 （试行） 二0一一年十二月
目录 一、手册综述 (1) （一）指导思想 (1) （二）目的 (2) （三）适用范围 (3) 二、廉洁风险防控概述 (3) （一）风险及风险管理 (3) （二）廉洁风险 (4) （三）廉洁风险防控 (5) 三、廉洁风险防控机制 (6) （一）医院管理理念与员工行为准则 (6) （二）领导干部的基本要求 (7) （三）领导机制与工作职责 (8) （四）工作机制 (9) （五）宣传教育机制 (10) （六）监督机制 (11) 四、涉及廉洁风险重点业务事项风险点识别和防控 (12) （一）人力资源管理 (12) 1、医院党组管理干部任职管理业务事项 (13) 2、分医院党组管理干部任职管理业务事项 (15) 3、基层医院副职后备干部选拔业务事项 (17)
4、基层医院中层干部任职管理业务事项 (19) 5、基层医院员工录用管理业务事项 (21) （二）投资管理 (23) 6、兼并收购业务事项 (23) （三）物资管理 (25) 7、医院基建工程设备采购业务事项 (25) 8、医院生产更改工程设备采购业务事项 (28) 9、医院新增物资供应商业务事项 (31) 10、基层医院物资采购选择供应商业务事项 (33) 11、基层医院物资采购预付款、验收、付款业务事项.. 37 12、基层医院报废物资出售业务事项 (39) （四）工程管理 (41) 13、基建工程承包商选择业务事项 (41) 14、基层医院更改、小型基建工程承包商选择业务事项48 15、基层医院基建、更改工程合同付款业务事项 (52) （五）燃料管理 (55) 16、燃煤采购业务事项 (55) （六）监察审计 (61) 17、内部审计业务事项 (61) 18、信访举报和案件查办业务事项 (63) （七）其他 (66) 19、基层医院粉煤灰销售业务事项 (66)
北京大学首钢医院医疗技术风险预警管理制度 第一条为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本制度。 第二条医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致患者死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。 第三条医疗技术安全预警工作要遵守“以患者为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。 第四条各职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好本职工作。 第五条医疗技术风险预警分级，根据医疗过程中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗技术风险预警分为三级。 （一）一级预警项目 指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1、违反工作纪律 （1）上班或值班时间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒影响正常工作。 （2）为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机。 （3）违反职业道德和医疗保护原则，泄露患者隐私。 （4）不负责任地任意解释医院规定和其他科室、其他医务人员的工作，造成患方误会或不满。 （5）诊疗工作中违反医疗保险有关规定。 （6）违反医德规范，以医谋私，收受红包。 2、违反诊疗规范 （1）违反首诊负责制有关规定。 （2）危重患者来诊后，未在 3分钟内开始抢救。 （3）门急诊医师对3次就诊未能确诊的患者未安排会诊或请上级医师复诊。 （4）会诊时，医师未在规定时限内到达，或未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”。 （5）门急诊医师不见患者即开具“住院通知单”。
医疗风险预警制度 为了进一步提高医疗质量、保障医疗安全；增强主动服务意识，提高服务质量，减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本院实际，制订医疗风险预警制度。 一、医疗风险警示范围 凡实施诊断、治疗过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗事件，无论病人与家属有无投诉，都是医疗风险的警示范围。 二、医疗风险警示分级 根据诊疗过程中责任人实际造成的影响医疗风险的缺陷性质、程度，将医疗风险警示分为三级。 （一）一级医疗风险警示 1、未及时完成入院首次病程记录、病历、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签定各种重要的医患协议书等，影响病案内涵质量的重要医疗文献内容； 2、未及时查房，连续两次以上，病人有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）； 3、在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果； 4、各种医疗操作不当或不成功，病人投诉但无后果； 5、其他未引起后果，但有病人投诉的诊疗行为。 （二）二级医疗风险警示 1、超过24小时未完成住院病历、各种侵入性操作术后记录、超过8小时未完成首次病程记录等重要医疗文件，或超过6小时未补记抢救记录，
可能酿成医疗缺陷或医疗纠纷投诉； 2、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗，造成病人投诉； 3、三级查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成病人投诉； 4、经上级卫生行政部门鉴定或法院判决虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错； 5、一年内，被二次一级医疗风险警示。 （三）三级医疗风险警示 1、经医疗事故鉴定委员会鉴定或人民法院判决为医疗事故； 2、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉的损害； 3、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经调解，给病人经济补偿的； 4、一年内，二次被二级医疗风险警示。 三、被医疗风险警示责任者处罚程序 对被医疗风险警示责任者的处罚参照《贵州航天医院医疗安全管理办法（试行）》、《贵州航天医院医疗质量考核办法（试行）》及相关终末质量考核标准执行。 四、医疗警示制度的相关措施 （一）认真落实《医患沟通制度》 1、住院病人沟通制度 住院医师接诊病人后，认真向病人介绍自己，同时将病情、初步诊断、治疗方法、可能出现的并发症，预计医疗费用，告之病人，并记入病程记
临洮县中医院医疗安全管理制度 一、医务人员在医疗活动中，严格遵守医疗卫生法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 二、按照《医疗事故处理条例》、《甘肃省病历书写规范》、《处方管理办法（试行）》及各级卫生行政部门规定和要求，书写和妥善保管病历资料。病历资料承担医疗纠纷、医疗事故技术鉴定、司法鉴定和法律诉讼举证责任。 三、严格执行值班制度、岗位责任制度、查对制度、医嘱制度、交接班制度、三级查房制度、会诊制度、病例讨论制度、手术制度、死亡病例讨论制度、消毒隔离制度、分级护理制度以及请示报告制度等有关制度和规定。提高医疗质量，保障医疗安全。 四、按照卫生部、甘肃省卫计委、定西市卫生局关于医疗技术准入有关规定，规范医疗技术准入和医师、护士的执业行为，执行医院有关规定。 五、尊重患者的知情同意权。应当用患者能够理解的语言，将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者或家属，及时解答其咨询；并避免对患者产生不利后果。要让病人对手术、麻醉、特殊检查（治疗）同意书条款，新开展技术项目及某些非常规治疗项目风险了解清楚，并于检查或治疗前履行患者同意签字手续。
六、按照《医疗事故处理条例》要求，做好病历和实物封存和保管。按规定保管和复印病历资料，严格遵守病历回收和病历借阅制度。 七、按照《医疗事故处理条例》要求，做好患者死亡后尸体处理和尸检。凡医患双方当事人对患者死亡原因有异议的，应在患者死亡后48小时内进行尸检，冷冻的尸体可延长到7天，并有死者亲属同意签字。 八、发生或者发现医疗过失行为，当班医务人员及科室领导应立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。 九、发生或者发现医疗事故，可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗争议时，应当立即向科室负责人报告，科室负责人及时向医院相关职能部门报告，职能部门接报后，应立即进行调查、核实，将有关情况如实向主管院长报告，并按规定向市卫生局报告。 十、科室负责人及相关医务人员要积极做好患者或亲属的解释，化解矛盾，并主动配合医院处理善后工作。 医疗风险预警、防范、追溯机制 一、意义： 在门诊、住院、出院、诊断、治疗、康复等医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、卫生管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗
医疗风险预警、控制和追溯制度为了进一步高医疗质量、保障医疗安全；增强主动服务意识，提高服务质量；减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本院实际，制订如下医疗风险预警、控制和追溯制度。 一、医疗风险警示范围 在实施诊断、治疗过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗事件，无论患者与家属有无投诉，都是医疗风险的警示范围。 医疗风险警示分级 根据诊疗过程中责任人实际造成的影响医疗风险的缺陷性质、程度，将医疗风险警示分为三级。 一级医疗风险警示 1、未及时完成入院首次病程记录、病历、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签订各种重要的医患协议书及书写影响病案内涵质量的重要医疗文献内容； 2、未及时查房，连续两次以上，患者有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）； 3、在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果； 4、各种医疗操作不当或不成功，患者投诉但无后果； 5、其他未引起后果，但有患者投诉的诊疗行为。 二级医疗风险警示 1、超过24小时未完成住院病历、首次病程记录、各种侵入性操作术后记录等重要医疗文件，或超过6小时未补记抢救记录，可能酿成医疗缺陷或医疗纠纷投诉； 2、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗，造成患者投诉； 3、三级查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成患者投诉； 4、经上级卫生行政部门鉴定或法院判决虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错； 5、一年内，被二次一级医疗风险警示。 三级医疗风险警示 1、经医疗事故鉴定委员会鉴定或人民法院判决为医疗事故； 2、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉的损害； 3、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经调解，给患者经济补偿的； 4、一年内，二次被二级医疗风险警示。 二、医疗风险控制制度
医院医疗安全预警制度 一、总则 （一）目的为了进一步增强全院职工特别是医务人员的医疗安全保障意识和医疗风险防范意识，强化医疗安全的监控机制，提高医疗质量，保障医疗安全，增强主动服务意识，提高服务质量，更有效的防止医疗缺陷、差错、事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷；尽量满足就医患者、家属及社会相关各方面对疾病康复日益增加的期望值，促进全程优质服务，根据卫健委、国家中医管理局关于《医院投诉管理办法》的通知要求，结合本院实际，特制定本制度。 （二）医疗安全预警范围全院职工，尤其是医务人员，在实施诊断、治疗和其他服务的过程中，由于“作为不规范”或“不作为”而发生的任何有可能导致医疗差错、事故出现的医疗实践，无论患者与家属有无投诉，都属于医疗安全预警范围。 （三）原则医疗活动要遵循“以病人为中心”的服务宗旨，以强化医疗质量管理为主要内容，以医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细查质量要素的各方面、医疗过程的各环节中存在的安全隐患为主要手段，以及时消除安全隐患，警示责任人，以达到确保医疗安全为目。 （四）要求医疗安全预警工作分级进行。医院及各职能部门、各临床科室，各司其职、各负其责，全面抓好落实。 二、医疗安全预警分级根据诊疗过程中责任人实际造成的影响，
医疗安全的缺陷性质、程度及后果，将医疗安全预警项目分为三级。 （一）一级医疗安全预警项目一级医疗安全预警项目主要是指违反各项规范要求,但尚未造成患者投诉等后果的行为。 1、医疗文书 （1）门、急诊医师未书写门诊或急诊病历。 （2）未在门、急诊病历和住院病历中记录药物过敏史，输血患者未记录输血史。 （3）未在规定时间内完成住院志、入院首次病程记录、日常病程记录、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签订各种重要的医患协议书等，影响病案内涵质量的重要医疗文献内容。 （4）凡决定转出的病人，经治医师未书写转科、转院记录。 （5）意外死亡病例未当日及时讨论并上报医务科或总值班。 （6）手术未进行术前讨论。 （7）未及时查房，连续两次以上，病人有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）。 （8）造成病历等资料损坏或丢失。 （9）在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果。 （10）各种医疗操作不当或不成功，病人投诉但无后果。 （11）其它：未引起后果，但有病人投诉的诊疗行为。 2、纪律 （1）工作人员擅自离岗。 （2）对于疑难危重病人，会诊医师和辅助检查科室医（技）师
医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预