医疗风险预警机制与预案
医疗工作是高风险行业,承担了病人自入院后的医疗和检查流程中可能发生的意外和突发危象的预防和抢救。制定本案的目的：是要对可能出现的意外和突发危象有充分的预见性和前瞻性,当突发事件、意外和危象发生时,使医院的应急体系能在最短的时间内有效的启动和运作,使医疗风险降低到最低限度。本预警机制是以维护病人的合法权益、充分体现以人为本的宗旨,尊重病人的知情权为前提,也是对医院工作人员进行自我保护的举措，全院各科室、各部门都要高度关注降低风险、规避风险预警机制的重要性，并切实按预案要求的各项认真在日常工作中实施。
一、医疗风险的高危项目：
（一）输血反应：预防输血治疗出现意外的关键环节是：定血型、配血交叉实验的确认、输血申请、配血、发血、审核制度的执行，输血反应发生后的及时处理，输血反应原因分析与报告制度的执行等。
（二）严重的用药错误：如诊断不明情况下的用药，应做药敏试验而未做用药、超量用药、用药途径错误、发错药等，在查对制度执行方面的过失或错误。
（三）严重的术后诊断与术前诊断不符：如术前检查的遗漏或缺项，未经认真的术前讨论，术后诊断与术前诊断出现病变部位或系统错误、误诊等。（四）严重的麻醉意外与事故：如麻醉用药未经核对用药错误导致不可逆的损伤和死亡，麻醉操作的严重失误，麻醉用药剂量过大，麻醉平面调整失误，硬膜外或腰麻穿刺针折断于体内等等。
（五）严重的药物不良反应：如采集病史不祥，用药导致消化道出血，未了解病人过敏史或过敏体质导致严重过敏、休克、脏器衰竭，导致全身反应严重或引起全身过敏性剥脱性皮炎、视力减退，或诱发某些脏器严重受损和毒性损害，或因输液将不可漏于血管外的药物发生漏液而造成血管外软组织坏死，未按规定或医嘱输液速度控制不当导致肺水肿或增加心脏负担等严重反应。
（六）严重的手术意外损伤：术前没有认真核对，上手术台未再核对，错切器官或组织，定位错误导致多开切口，操作不当切断大血管、周围神经，胆
道手术错误离断胆总管，错误切断输尿管、输卵管、子宫、卵巢等重要组织和器官，内固定器材选择不当导致手术失败等。
（七）严重的医院感染事件：发生传染病的医源性感染和致病菌在医疗用品间污染导致医院感染，发生医源性食品中毒，无菌手术发生切口绿脓杆菌或产气杆菌感染者。
（八）医疗事故：各类医疗事故。
（九）院内突发事件：火灾，房屋倒塌，突发冲突事件，造成医院工作无法正常进行的其他事件等。（十）过度医疗产生的不良后果，滥用抗生素药物引起抗菌耐药菌群失调导致多重感染，各种有创操作失误，病人坠床等等也是医疗高风险因素。
二、医技科室高危项目：
（一）因电路设施故障或调控部件失灵，突发伤人事件。
（二）违反技术操作规程，使病人过度接受反射量而导致损害。
（三）危重病人在接受检查时，因准备工作失误，导致病人停留等待时间延长，使病人病情加重发生意外。
（四）提取病人的检查标本、体液、血样等，因保管不善、操作不当遗失、作废，又对病人提出重复提取或无法报告结果而造成的损害。
（五）学库违反技术操作规程和相关规定、制度，有可能造成配血、定血型、发血、血液保管等错误，导致病人输血后产生严重后果及血液（含其制品）报废等。
（六）内镜检查或介入治疗的产生的定位错位、出血、穿孔等意外。
三、后勤保障服务高风险项目：
（一）病人进入医院后所经道路、楼梯、门窗等可因标志不清、地面不平、扶手不牢、照明不良、就医流程不畅而造成患者行走障碍、跌倒、碰撞、擦挂等造成损害等后果。（二）医院内水沟、阴井盖等标示不清，树枝倒塌、
污水、污物处理不当，布局不符合环保标准等造成病人损伤、或影响健康和治疗。
（三）消防通道不畅、消防用具失灵、防火器材不足等，发生火灾时影响应急措施实行，使病人受到伤害。
（四）保安安全制度执行不良，病人财产和人身安全受到损害。
（五）病床、门窗不牢、玻璃装饰坠落等伤及病人。
（六）医院内与病人相关的电器、电路、使用的电动医疗仪器设备等性能不良，导致病人被电击造成后果。
（七）中心供氧、负压吸引故障严重影响病人治疗造成后果。
四、认真执行各项医疗制度与规范的规定：
（一）严格执行医疗技术项目准入制度：开展新技术新业务新业务项目，必须严格履行申报、论证、评价审核批准程序，未经批准不得擅自实施。凡开展的新技术新业务项目必须与我院等级服务范围规定项目相符，若主持该项目的主要人员发生变动影响该项目开展时，即应中止直至有条件时再开展。
（二）严格执行医务人员持证执业上岗规定，做到人证相符，执业范围相符、专业相符，严禁超范围超专业的违规违法行为，确保医疗安全。（三）加强医患沟通，依法行医，做到与病人真诚沟通，尊重病人的选择权、知情权、阴私权，凡对病人实施的手术、输血、介入、微创、内镜等特殊检查与治疗，要细致、耐心的说明、解释，按病人的意愿和选择实施，无论患者（含亲属）同意与否，均应签认各相关知情同意书或拒绝检查或治疗同意书。
（四）认真执行病历书写规范，科质控小组严格评审病历，严格按照省（市）卫生厅（局）颁发的“住院病历质量评分标准”进行病历质量初评，院病历评审为病历质量终端评审，对不规范的病历将严格按医院相关制度进行处罚。再责令其有关人员予以病历反修。
（五）认真执行各项技术操作和诊疗规范：认真贯彻“三基三严”要求，是执行好各项技术操作和诊疗行为的基础，是防止发生医疗缺陷的根本途径，是
衡量医疗质量的基本依据，也是规范医疗行为的重要标志。所以，要求全院医、护、技人员必须严格各项技术操作规程从事医疗行为。
（六）一旦发生医疗风险，所在科室或值班人员要立即向科主任（护士长）、医务科、院长报告，尽快组织力量全力救治，各项设施必须到位，使损害减至最低程度。
五、树立良好的服务理念和意识，加强职业道德和医德医风建设
坚持“以病人为中心”充分体现尊重患者、关爱患者、方便患者、服务患者的人文精神是医院服务理念和增强服务意识的核心，不断改善服务态度，转变服务作风，做到服务流程合理、便捷，医疗收费合理、透明，充分满足广大患者对医院的医疗服务需求，是加强职业道德和医德医风建设的主题，是规避医疗风险的重要因素。
（一）加强对医疗环境的改善工作，尽最大努力不断适应患者的医疗需求，完善服务体系和基本条件，充分体现医院工作的人性化意识。
（二）努力做到一站式服务，合理服务流程使病人得到方便、快捷的医疗服务。
（三）后勤保障部门针对本部门有风险的项目，坚持执行各项规章制度，消除一切隐患，保障病人在就医过程中的人身安全，免去在诊疗过程期间的后顾之忧。
（四）各突发事件应急小组，时刻出于应急状态，随时应对各种突发事件的发生并能有效的启动各项应急预案。
（五）强化院、科两级各委员会（小组）的检查、监督力度，对全院医疗质量、医疗安全、医疗风险等工作实施针对性检查、考核，并实施跟踪、整改，做到认真履行职责，规范化运转，不断提高医疗质量，保障医疗安全，规避医疗风险，改善服务，促进医院健康的可持续发展。
医疗风险差错、事故防范及应急预案 一、目的 l.为维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度地减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等政策法规，特制定《医疗风险差错、事故防范及应急预案》。 2.本预案适用于医院各医疗医技及相关科室。 二、防范预案 l.各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一"宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。 2.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投人使用。根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。 3.从维护全局出发，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合：严禁在患者面前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。 4.任何情况下，进修及实习医师均不得独立参加各种会诊。 5.加强对下列重点患者的关注与沟通: (1)低收入阶层的患者； (2)孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者； (3)在与医务人员接触中已有不满情绪者； (4)预计手术等治疗效果不佳者；
(5)本人对治疗期望值过高者； (6)对交代病情中表示难以理解者； (7)有发生征兆或己发生院内感染者； (8)病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者； (9)住院预交金不足者； (10)已经产生医疗欠费者； (11)需使用贵重自费药品或材料者； (12)由于交通事故有可能推诿责任者； (13)患者选医师诊疗者； (14)特殊身份的患者。 6.对于已经出现的医患纠纷苗头，科主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待患者及家属，其它人员不得随意解释病情。 7.各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序及顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。 8.合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹诺酮类药物使用于18岁以下人群。严格掌握药物的适应证，严禁滥用抗生素，第三代头孢类抗生素一般不得预防性使用。 9.重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥院、科感染监控人员的作用，对于己经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。 l0.输血时必须进行HIV，HCV，HBsAg及梅毒血清抗体等检查。输血后的血袋交由输血科统一保管，7d后方可销毁。
医疗风险预警 什么是医疗风险预警 医疗风险预警是指对医疗活动中可能出现的各种不安全事件或者医疗风险进行监测、汇总、 分析、预报，并提出相应的防范措施。预警的目的作用是通过预警体系建立一系列防控机制和标准，提高医疗安全质量、改进医院管理水平、防止事故发生、减少纠纷形成、保障患者安全。 ⑵ 医疗风险预警的管理方法 1.组织构建 (1)成立内科风险管理委员会。由业务院长、医务科、护理部、质控办、感染管理科等职能科室风险管理人员组成风险管理委员会。其职责是拟定内科系统风险管理目标，审核各专业制作 的风险警示录，制定相关的风险管理制度，解决风险管理中存在的各种问题。 (2)内科各专业成立风险预警管理小组。其职责是收集本专业易出现的各种风险因素，提出 防范措施和规范的诊疗流程，总结归纳并制定成本专业风险警示录。 ⑶ 医护自控互控小组。各科室医护人员组成自控互控小组，根据各专业风险管理目标和风 险警示录，规范诊疗行为，认真进行风险评估并严格按照医疗风险警示录进行操作。 2-风险评估 剖析医疗风险的性质和发现根源，确认风险性质，进行定量分析和描述，为采取相应风险控 制和预防管理对策提供依据。各科对近年来院内院外内科系统发生的医疗风险进行收集、整理及分析，对风险因素进行总结归纳。 3.分专业制定风险警示录 各科将整理出的风险因素上交质量控制办公室. 质量控制办公室按危险操作、危险医嘱、危 险药物治疗、危险医患沟通等进行分类，并制定防范措施，汇编成临床风险警示录手册。 (D危险操作警示录。各种侵入性检查操作极易导致不可预料的医疗风险。针对胸穿、腹穿、骨穿、腰穿、呼吸机、气管插管、中心静脉置管术等操作，各科室制定规范流程和具体步骤，对操作中易发生的各种风险进行总结归纳并提出防范措施。 (2)危险药品警示录。因药物引发的风险是医疗风险的重要因素之一。据国家食品药品监督 管理局药品评价中心统计，因药物不良反应而住院的患者占整个住院患者的3%~5% ,有 10 % ~ 20 % 的患者因住院治疗其他疾病而患上药源性疾病。针对各种危险物品，如化疗药品、抗凝药、麻醉药、激
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
医疗技术风险预警机制及处理程序一、目的 医疗技术不确定因素较多，为达到及早发现各类医疗技术风险，加强预警监控及处理，预防医疗事故发生，确保医疗活动安全开展，制定本预警机制及处理程序。 二、范围 医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失而导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素；无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。 三、原则 预警工作将以病人为中心”作为服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以查找医疗质量和安全各个环节的安全隐患为主要手段，达到及时消除隐患并警示责任人，从 而确保医疗安全的目的。 I I ，- ■.■ z J- ——一" /*■\ . .*■ X .X ; 四、要求 医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，相互监督，做好预警工作。 五、技术风险预警分级 根据日常医疗工作和活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将技术风险预警分为三级。 （一）一级预警项目 精心整理
指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1、违反工作纪律 （1）上班或值班时间擅自离岗、脱岗，工作时间饮酒影响正常工作; （2）为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机; （3）违反职业道德和医疗保护原则，故意透露或散布有关患者的信息； （4）不负责任地任意解释医院规定和其他科室、医务人员的工作， 造成患方误会或不满； < Z -_ |!\ / （5）诊疗工作中违反医疗保险、社会保险等有关规定； （6）违反医德规范，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。 2、违反诊疗规范 （1）违反首诊负责制有关规定； （2）危重患者来诊后，未在3分钟内开始抢救； ■p I （3）门急诊医师对三次就诊未能确诊的患者未安排会诊或请上级医师诊治； （4）门急诊或病区医师会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查患者而只看病历进行书面会诊”或电话会诊”； （5）门急医师不见患者即开具住院通知单”； （6）病区医师不查病人即开写医嘱； （7）三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不及时、不规范；
淮北市人民医院医疗风险防范及应急预案 为了进一步维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗质量与安全，最大限度地减少医疗差错、事故，防范医疗纠纷，根据国家《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，特制定本预案。 一、防范措施 1、各临床医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、 医疗安全第一”的宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。 2、各种抢救设备及抢救药品要处于良好齐全状态，保证随时投入 使用。根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，总院有权根据临床急救需要进行调配。 3、从维护全局出发，全院各部门、各科室及医务人员之间应相互 配合相互维护；严禁在患者面前谈论病情或贬低他人抬高自己等不符合医疗道德的行为。 4、任何情况下，进修及实习期医师均不得独立参加各种诊疗工 作。 5、加强对下列重点患者的关注与沟通： （1）低收入阶层的患者； （2）孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者； （3）在与医务人员接触中已有不满情绪者； （4）预计手术等治疗效果不佳者； （5）本人对治疗期望值过高者； （6）对交代病情中表示难以理解者； （7）在感染征兆或已发生院内感染者； （8）病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者； （9）住院预交押金不足者； （10）已经产生医疗欠费者； （11）需使用贵重自费药品或材料者； （12）由于交通事故或打架斗殴有可能推诿责任者； （13）特殊身份的患者；
（14）过敏体质者； （15）自带药品来我院进行有创治疗者（输液、肌注）。 6、对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定 下一步诊治措施。安排专人接待患者及家属，其他人员不得随意解释病情。 7、各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序及 顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。 8、合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注 老年人和儿童的用药安全，严格掌握药物的适应证，严禁滥用抗生素。 9、重视院内感染的预防和控制工作，严格执行消毒及无菌操作规 范，对疑似传染性疾病病人必须做好隔离及消毒工作，对于已经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒。 10、各科室在做有创检查时，必须填写知情同意书，配备抢救设备， 并保证随时可用。医技科室接到检查申请单后应尽快安排。11、病历书写必须严格按照《安徽省病历书写规范》《医疗事故处 理条例》《中华人民共和国执业医师法》的相关要求进行书写，按时完成，严禁涂改、粘贴、刮擦、伪造、隐匿和销毁。 二、应急预案 1、一旦发生医疗意外、差错事故、（输液反应、过敏反应）及突 发事件立即启动本预案，当班医务人员需立即通知上级医师和科室主任，同时报告医务处，不得隐瞒。并积极采取补救措施，避免或减轻对患者身体健康的进一步损害，尽一切努力挽救患者生命。 2、由医务处组织科室负责人查找医疗差错、事故原因。必要时组 织多科会诊。 3、医务处及科室主任共同决定接待病人家属的人员，制定专人进 行病情解释。确定部门负责人、经治医师和科室负责人为差错、事故或纠纷第一责任人，其他任何医务人员不得擅自解释及处理。
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
医疗保健技术管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医疗技术服务应符合国家有关规定 （一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。 （二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术； （三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。 （四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 （五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。 （六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：
（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应； （二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案； （三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 三、建立健全医疗技术档案 （一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度， （二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。
针灸科医疗风险防范及应急预案 一、目的 为维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度地减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例碍政策法规，特制定本预案。 二、防范预案 1 、本科室医护工作人员必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗 安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。 2 、各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投入使用。3、从维护全局出发，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合；严禁在患者面前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。 4、任何情况下，进修及实习医师均不得独立参加各种会诊。 5、加强对下列重点患者的关注与沟通： （1）低收入阶层的患者； （2）孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者； （3）在与医务人员接触中已有不满情绪者； （4）预计手术等治疗效果不佳者； （5）本人对治疗期望值过高者； （6）对交代病情中表示难以理解者； （7）有发生征兆或已发生院内感染者； （8）病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者； （9）住院预交金不足者； （10）已经产生医疗欠费者； （11）需使用贵重自费药品或材料者； （12）由于交通事故有可能推倭责任者； （13）患者选医师诊疗者； （14）特殊身份的患者。 6、对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待患者及家属，其他人员不得随意解释病情。 7、各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的
程序及顺序。重视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。 8、合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹诺酮类药物使用于8 岁以下人群。严格掌握药物的适应证，严禁滥用抗生素，第三代头抱类抗生素一般不得预防性使用。 9、重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥院、科感染监控人员的作用，对于已经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。 10、病历书写。严格按照《医疗事故处理条例人》、《中华人民共和国执业医师法》的要求进行书写，严禁涂改、粘贴、刮擦、伪造、隐匿和销毁病历。 住院病历： （1）首页的填写必须按照国家规定及《病历书写基本规范》（试行）要求进行填写。各病区主治医师必须及时检查进修医师、住院医师病历质量。 （2）科主任对病历终末书写质量负责，上级医师对运行各环节病历书写和管理质量负责。 （3）各科室必须认真对待质控科签发的不合格病历通知书，3d 内对病历进行完善，填写整改意见答复表，以书面形式上交质控科。 （4）住院病历必须在24 小时之内完成。 （5）主治医师必须在24 小时内对新入院患者进行查房，并在病历中体现查房意见。 （6）急诊患者入院2 天之内、门诊患者入院3d 之内必须有科主任或副主任医师以上医师查体，并在病历中体现。 （7）住院病历的其他内容参照《病历书写基本规范》（试行）执行。 （8）主治医师对于终未病历的签字必须在患者出院的同时完成。 （9）科主任的终末病历签字必须在患者出院2 周之内完成。 （10）死亡病历讨论必须在2 周之内完成。 （11）手术记录必须在手术后24 小时之内完成，第一术者必须亲自书写或审阅手术记录并签字。 12 ）抢救记录如未能及时书写完善，须在抢救结束后 6h 内据实补记，并加以注明。
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
医院医疗风险防范及应急处理预案为保护病人的合法权益及医务人员的正当行医权利和最大限度地减少医疗差错事故，提高医疗质量，适应现代社会对于医疗服务的要求，推动医疗技术的发展，并根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》，制定医疗风险防范及应急预案。我院各医疗及相关医技科室必须严格执行。 防范预案 一、总则 1 、医疗、医技及相关科室必须围绕医疗质量保障工作建立、完善并落实各项规章制度。 2 、各种抢救器械设备要处于备用状态，可随时投人使用。根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，医务处有权根据临床急救需要进行调配。 3 、全体医务人员要有大局意识，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门急诊与病房之间应相互配合。 4 、严禁在患者及其家属面前谈论同行之间对诊疗的不同意见，严禁诽谤他人，抬高自己的不符合医疗道德的行为． 5 、禁止在诊疗过程中、手术中谈论无关或不利于医疗过程的话题． 6 、严格执行首诊负责制，严禁推诿病人。 7 、任何情况下，进修及实习医师均不得独自参加各
种会诊。 二、加强对下列重点病人的关注与沟通： 1 、低收入阶层的患者。 2 、孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者。 3 、自费患者。 4 、在与医务人员接触中已有不满情绪者． 5 、预计手术等治疗效果不佳或预后难以预料者。 6 、本人对治疗期望值过高者。 7 、交代病情过程中表示难以理解者，情绪偏激者。 8 、发生院内感染者。 9 、病情复杂，可能发生纠纷者。 10 、住院预交金不足者。 11 、已经产生医疗欠费者。 12 、需使用贵重自费药品或材料者。 13 、由于交通事故有可能推诿责任者。 14 、经他人介绍者。 15 、患者或家属具有一定医学知识者。 16 、艾滋病患者。 三、常规要求 1、已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和参与决定下一步的诊治措施。主任本人或安排专人接待病人及家属，其它人员不得随意解释病情。
医疗机构医疗风险预警机制实施方案 医疗风险预警是指医院利用各种方法收集医疗质量和医疗安全管理信息，通过分析评价，发现医院内存在可能产生医疗质量和医疗安全不良事件，严重后果的某些相关因素和风险，并进行排查警示，以引起医院管理者和相关人员的重视，采取应对措施进行有效防控。为了进一步提高医疗质量，保障医疗安全，增强主动服务意识，减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本县实际，经研究决定，特制定如下医疗风险预警机制。一、指导思想 坚持以邓小平理论、“三个代表”和“科学发展观”重要思想为指导，运用科学手段，紧紧围绕医疗质量、医疗安全为主轴，把握重点岗位和关键环节，综合运用教育、制度、监督等有效措施查找医疗风险，建立防控机制监督岗，集中抓好要害部位，关键的操作流程环节和医务人员的医疗风险防控意识等工作，最大限度地预防纠纷的发生，努力营造高效、优质、安全的就医环境，深入推进全县医疗安全防控体系建设。 二、目标要求 按照突出重点、整体推进、不断完善、务实创新的总体要求，紧紧抓住“找、防、控”三个环节，有效识别医疗岗位中各个环节已经构成或可能构成的医疗风险，寻找医疗风险防控有效途径，控制和及时化解医疗纠纷风险，逐步建立以工作岗位为点，技术操作规程，院内服务流程为线，监管制度为面，环环相扣的主动预防，超前防范的医疗
风险防控长效机制和院内运行监控机制，通过医疗风险防控，切实增强医务工作者规范执业，自觉接受监督与主动参与监督的意识，畅通一横一纵的监督渠道。做到及时发现风险苗头，及时解决纠纷矛盾，从而掌握医疗安全防控建设的主动权，切实有效地防控和化解医疗纠纷发生的风险。 三、实施时间和范围 10月31日前在全县医疗机构全面实施。 四、主要内容 围绕运行和监督制约，从岗位（医务人员）、科室、机构“三个层次”，沿着医疗运行的轨迹岗位、职责、医疗、护理等技术操作流程、制度机制、外部环境等方面存在的可能出现的医疗风险等导致的各类纠纷事故发生的风险对查找出的廉政风险，以制度建设为核心，建立健全防控措施，强化防控措施的运行监管，完善防控措施的运行机制。医护人员在医疗工作中发现病人及家属对医疗服务质量和服务水平（诊疗、护理、服务态度等）存在异议，或医疗工作存在某些缺陷，以及某些医疗的特定情况，有可能演变为医疗纠纷时，必须发出医疗纠纷预警。科室必须高度重视，组织（一级预警由医院相关主管部门组织）全科医护人员对医疗隐患进行分析，制定方案，专人负责，在提高医疗服务质量的同时，加强医患沟通，力争化解医疗纠纷隐患。医疗纠纷风险预警分三个级别： 三级预警：医疗纠纷隐患的严重程度较轻，有演变成纠纷的可能性，预计经科室内解释协调问题可以解决，若演变成纠纷有可能造成不良
放射科医疗技术风险预警机制实施方案 坚持“以病人为中心”的服务宗旨，以国家卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，及早发现医疗技术风险，及时消除安全隐患并警示责任人从而确保医疗安全加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预案。 1、成立医疗技术风险预警处理小组由科主任任组长，主抓医疗(技术)风险工作。 2、严格按照有关规章制度、各种检查护理操作规程和常规工作，严禁无证独立上岗工作。 3、对高风险医疗(技术)准入制度，不经准入的技术和人员不允许从事高风险的医疗技术工作。 4、对大型医疗仪器设备定期维护、校正，严禁违规操作，及时书写交班记录。严格查对病人姓名、年龄、检查部位等各种要求。做好医务人员及病人的射线防护工作。 5、对急危症病人实行科主任负责制，需要临床医生协助的，立即通知医疗部，由医疗部集中院内外权威专家会诊救治，不得贻误患者病情。 医疗技术风险预警处理小组人员名单 组长耿海 副组长全世杰 组员王现亮、季乐新、孙希芹
患者突然发生病情变化时的应急预案 1.应立即通知值班医生。 2.立即准备好抢救物品及药品。 3.积极配合医生进行抢救。 4.必要时通知患者家属，如医护抢救工作紧张可通知住院处，由住 院处负责通知患者家属。 5.某些重大抢救或重要人物抢救，应按规定及时通知医务处或院总 值班室。 患者突然发生猝死时的应急预案 1.发现后立即抢救，同时通知值班医生、科总值班室，必要时 通知上级领导。 2.通知家属，抢救紧张可通知住院处，由住院处通知家属。 3.向院总值班或医务处汇报抢救情况及抢救结果。 4.如患者抢救无效死亡，应等家属到院后，再通知接诊室将尸 体接走。 5.做好病情记录及抢救记录。 6.在抢救过程中，要注意对同室患者进行保护。 患者发生静脉空气栓塞的应急预案
医疗风险及应急预案制度 Written by Peter at 2021 in January
医院医疗风险防范及应急处理预案为保护病人的合法权益及医务人员的正当行医权利和最大限度地减少医疗差错事故，提高医疗质量，适应现代社会对于医疗服务的要求，推动医疗技术的发展，并根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》，制定医疗风险防范及应急预案。我院各医疗及相关医技科室必须严格执行。 防范预案 一、总则 1、医疗、医技及相关科室必须围绕医疗质量保障工作建立、完善并落实各项规章制度。 2、各种抢救器械设备要处于备用状态，可随时投人使用。根据资源共享、特殊急救设备共用的原则，医务处有权根据临床急救需要进行调配。 3、全体医务人员要有大局意识，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门急诊与病房之间应相互配合。 4、严禁在患者及其家属面前谈论同行之间对诊疗的不同意见，严禁诽谤他人，抬高自己的不符合医疗道德的行为． 5、禁止在诊疗过程中、手术中谈论无关或不利于医疗过程的话题． 6、严格执行首诊负责制，严禁推诿病人。 7、任何情况下，进修及实习医师均不得独自参加各种会诊。 二、加强对下列重点病人的关注与沟通：
1、低收入阶层的患者。 2、孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者。 3、自费患者。 4、在与医务人员接触中已有不满情绪者． 5、预计手术等治疗效果不佳或预后难以预料者。 6、本人对治疗期望值过高者。 7、交代病情过程中表示难以理解者，情绪偏激者。 8、发生院内感染者。 9、病情复杂，可能发生纠纷者。 10、住院预交金不足者。 11、已经产生医疗欠费者。 12、需使用贵重自费药品或材料者。 13、由于交通事故有可能推诿责任者。 14、经他人介绍者。 15、患者或家属具有一定医学知识者。 16、艾滋病患者。 三、常规要求 1、已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和参与决定下一步的诊治措施。主任本人或安排专人接待病人及家属，其它人员不得随意解释病情。
医疗安全预警报告制度 一、总则 （一）目的 为了进一步增强全院职工特别是医务人员的医疗安全保障意识和医疗风险的防范意识，强化医疗安全的监控机制，更有效地防止医疗缺陷的发生。 （二）范围 全院职工，尤其是医务人员，在实施诊断、治疗和其他服务的过程中，由于“作为不规范”或“不作为”而发生的任何有可能导致医疗事故出现的医疗实践，无论患者与家属有无投诉，都属于医疗安全的预警范围。 （三）原则 遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以强化医疗质量管理为主要内容，以医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细查质量要素的各方面、医疗过程的各环节中存在的安全隐患为主要手段，以及时消除安全隐患并警示责任人从而确保医疗安全为目的。 （四）要求 医疗安全预警工作分级进行。医院及各职能部门、各临床科室，应各司其职、各负其责，全面抓好落实。 二、安全预警分级
根据在工作或医疗活动中责任人因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗安全预警项目分为三级。 （一）一级医疗安全预警项目 一级医疗安全预警项目主要是指违反各项规范要求，但是尚未造成患者投诉等后果的行为。 1.医疗文书 （1）门、急诊医师未书写门诊或急诊病历。 （2）未在门、急诊病历和住院病例中记录药物过敏史，输血患者未记录输血史。 （3）未在规定时间内完成住院志、首次病程记录、日常病程记录及其它记录。 （4）凡决定转出的病人，经治医师未书写转科、转院记录。 （5）意外死亡病历未在24小时内及时讨论并上报医务科或总值班。 （6）手术未进行术前讨论。 （7）未及时书写医院规定的各种医患沟通记录。 （8）造成病历等资料损坏或丢失。 （9）未严格执行合作医疗、医疗保险药品目录及诊疗服务项目。 （10）工作人员擅自离岗。 （11）对于疑难危重病人，会诊医师和辅助检查科室医
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
医疗技术风险预警机制 一、目的 为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。 二、范围： 医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。 三、原则 医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。 四、要求 医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。 五、技术风险预警项目 各项影响医疗质量和安全的因素均为技术风险预警项目，根据其可能出现的环节，主要分为四类。 （一）违反工作纪律
1、上班或值班时间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒影响正常工作； 2、为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机； 3、违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布有关患者的情况； 4、不负责任地任意解释医院规定和其他科室、其他医务人员的工作，造成患方误会或不满； 5、诊疗工作中违反医疗保险有关规定； 6、违反医德规范，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。 （二）违反诊疗规范 1、违反首诊负责制有关规定； 2、危重患者来诊后，未及时抢救； 3、门急诊医师对不能确诊的患者未安排会诊或请上级医师诊察； 4、会诊时，未在规定时限内到达，或会诊医师未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 5、门、急医师不见病人即开具“住院通知单”或处方； 6、病房医师不查病人即开写医嘱； 7、三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不规范、不及时； 8、住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 9、疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊； 10、对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟； 11、对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录； 12、临床医师发现传染病未按要求进行报告，出现迟报、漏报；
医疗不良事件防范与处理预案 一、目的 1.为维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度的减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等政策法规，特制定《宁波北仑大港医院医疗不良事件防范与处理预案》。 2.本预案适用于医院各医疗医技及相关科室。 二、防范预案 1.各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。 2.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投入使用。根据资源共享、特殊急救设备公用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。 3.从维护全局出发，科室之间、医技之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合；严禁在患者面前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。 4.任何情况下，进修和实习医师不得独立参加各种会诊。 5.加强对下列重点患者的关注与沟通： (1)低收入阶层的患者； (2)孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者；
(3)在与医务人员接触中已经有不满情绪者； (4)预计手术等治疗效果不佳者； (5)本人对治疗期望值过高者 (6)对交代病情中表示难以理解者； (7)有发生征兆或已经发生院内感染者； (8)病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者； (9)住院预交金不足者； (10)已经产生医疗欠费者； (11)需使用贵重自费药品或材料者； (12)由于交通事故可能推诿责任者； (13)患者选医师诊疗者； (14)特殊身份的患者。 6.对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待患者及家属，其他人员不得随意解释病情。 7.各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序和顺序。重视对于疾病的转归及预后有指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。 8.合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹诺酮类药物使用于18岁以下人群。严格掌握药物的适应症，严禁滥用抗生素。
医疗风险预警制度 为了进一步提高医疗质量、保障医疗安全；增强主动服务意识，提高服务质量，减少医疗缺陷、医疗差错、医疗事故的发生和因此而产生的医疗投诉及医疗纠纷，结合本院实际，制订医疗风险预警制度。 一、医疗风险警示范围 凡实施诊断、治疗过程中，发生任何“作为”与“不作为”的医疗事件，无论病人与家属有无投诉，都是医疗风险的警示范围。 二、医疗风险警示分级 根据诊疗过程中责任人实际造成的影响医疗风险的缺陷性质、程度，将医疗风险警示分为三级。 （一）一级医疗风险警示 1、未及时完成入院首次病程记录、病历、各种侵入性操作术前记录(术前诊断)、术后记录；未及时签定各种重要的医患协议书等，影响病案内涵质量的重要医疗文献内容； 2、未及时查房，连续两次以上，病人有投诉，但未发生医疗缺陷后果（以下简称后果）； 3、在诊疗过程中，有一定缺陷，但无后果； 4、各种医疗操作不当或不成功，病人投诉但无后果； 5、其他未引起后果，但有病人投诉的诊疗行为。 （二）二级医疗风险警示 1、超过24小时未完成住院病历、各种侵入性操作术后记录、超过8小时未完成首次病程记录等重要医疗文件，或超过6小时未补记抢救记录，
可能酿成医疗缺陷或医疗纠纷投诉； 2、非特殊、疑难病人，未及时确诊（超过72小时）或未及时确定与更正、补充治疗方案，延误治疗，造成病人投诉； 3、三级查房不及时，特别是上级医师查房不及时，造成病人投诉； 4、经上级卫生行政部门鉴定或法院判决虽未构成医疗事故，但有一定的过失或差错； 5、一年内，被二次一级医疗风险警示。 （三）三级医疗风险警示 1、经医疗事故鉴定委员会鉴定或人民法院判决为医疗事故； 2、由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉的损害； 3、由于责任人的过失，造成医疗缺陷，经调解，给病人经济补偿的； 4、一年内，二次被二级医疗风险警示。 三、被医疗风险警示责任者处罚程序 对被医疗风险警示责任者的处罚参照《贵州航天医院医疗安全管理办法（试行）》、《贵州航天医院医疗质量考核办法（试行）》及相关终末质量考核标准执行。 四、医疗警示制度的相关措施 （一）认真落实《医患沟通制度》 1、住院病人沟通制度 住院医师接诊病人后，认真向病人介绍自己，同时将病情、初步诊断、治疗方法、可能出现的并发症，预计医疗费用，告之病人，并记入病程记
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时