超声骨密度仪OSTEO KJ3000系列保修说明
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双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单 一、设备名称：双能X射线骨密度仪。 二、数量：国产产品，1台。 三、双能X射线骨密度仪技术参数 ★1.双能量X射线吸收测量法，直接数字化，检测结果精准； ★2.隧道式全封闭铅防护检测窗口，只需病人手臂前端伸入，自动调整探头测量合理间距，与扫描部位不直接接触，医生操作简便，医生病人安全； ★3.测量部位：检测整个手臂前端（前臂远端尺、桡骨）； 4.扇形束全方位连续扫描技术，扇形束扫描数字化采集技术； 5.脉冲式高低双能X线，高能70Kv，低能42Kv； 6.线性双能探测器，探测器数目不少于6个，探测器具有自动分频功能； ★7.探测器材质：非晶硅探测器； 8．X射线源：高频，小焦点； 9．扫描方式：扇形束，线扫描； 10.操作模式：近台、远台两种操作模式； 11.扫描时间：≤5秒； 12.精确度：≤1%； 13.准确度（重复误差）：≤1%； 14.X射线源：高频固定阳极X线管，管电流：≥0.15mA，管电压：80KV； ★15.辐射渗漏量：在非加载状态下，X射线管组件和X射线源组件在任何易接近表面5cm处的渗漏辐射，在任一10cm2的区域（主要线性尺寸不超过5cm）上所求平均空气比释动能率≤0.5uGy/h(投标公司需出示国家级资质的检测报告) 16．可测骨密度值：Z值，T值等； 17.配置电脑工作站一套，可远台操作：品牌电脑，CPU≥双核，内存≥4G，硬盘：≥1T，DVD刻录，品牌液晶显示器≥19英寸； 18.可接入医院HIS系统（选配），便于医院统一病案管理。 19.软件要求 19.1全中文操作系统，并提供软件的操作说明； 19.2数据库：具有中国人的专业测量数据库，存储≥20000个病例；
超声探伤仪校验规程 1. 目的：确保UT 检测的质量活动所使用的超声探伤仪性能的符合性和有效性。 2. 范围：本校验属于仪器使用性能年度例行校验，适用于A 型脉冲反射式超声探伤仪 的校准和检定，有效期为一年。 3. 引用标准 3.1《A 型脉冲反射式超声探伤仪通用技术条件》（JB/T10061－1999） 3.2《无损检测名词术语》（JB3111－82） 3.3《压力容器无损检测》（JB4730－94） 3.4《超声探伤用探头性能测试方法》（JB/T10062－1999） 3.5《超声探伤用1号标准试块技术条件》（JB/T10063—1999） 3.6《A 型脉冲反射式超声波系统工作性能测试方法》（J B/T92 1 4－1 999） 4. 职责 4.1 应由中心分管副总师负责领导，并负责对校验报告的签发。 4.2由中心UT川级人员负责组织指导校验人员实施校验，并负责校验报告的审 核。 4.3校验人员应由UT川级人员提出，并报中心主任批准。校验人员应熟悉A型 脉冲反射式超声探伤仪的结构、工作原理和使用方法，熟悉本规程的引用标准，能正确按本规程方法进行校验工作，编制校验报告。 5. 校验用标准试块及器具（应是计量部门检定合格的） 5.1 各种不同频率的常用直探头和斜探头（不须检定） 5.2 CSK—IA 标准试块。
5.3不同规格的对比试块（均为炭钢锻制件） 531 JB4730— 94规定的阶梯试块（DB —D i试块） 5.3.2 Z20 —1 （80 225 G1. 25） Z20 —2（80 225 G2 25） Z20 —4 （80 225 G4 25 ） 5.4探头压块：保持探头在试块上的固定压力、重量为1kg 6. 校验 6.1垂直线性误差测试： 6.1.1测试设备 a .各种频率的常用直探头 b对比试块：Z20 —2或Z20 —4 c .探头压块 6.1.2测试步骤 a .连接探头与仪器“发”位置，并用探头压块将探头固定在Z20 —2试块上并对准 ①2孑L,调节探伤仪使示波屏上显示的孔的反射波幅度为垂直刻度的100% （满刻度），且衰减器至少有30d B余量； b .调节衰减器，依次记下每衰减2d B时孔波幅度的百分数，直至衰减到26d B, 然后将孔波幅度实测值与表中的理论值相比较，取最大正偏差d（+）与最大负偏差d （-）之绝对值的和为垂直线性误差，如△ d=| d（+）|+|d（-）| ; c .将底波幅度调为垂直刻度的100%，重复b调节衰减器方法，重复测试; d .在工作频率范围内，改用不同频率的探头，重复b、c方法进行测试。 6.2动态范围的测试
超声骨密度分析仪 设备引进可行性分析报告 一、概况 二、应用优势及临床价值 三、投资及效益分析 一、概况：骨密度仪是测定人体骨矿并获得各项相关数据的医疗检测仪器，骨密度仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。 目前市场上主流的骨密度仪分为双能X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类，另外还有虽然是X射线骨密度仪，但不是双能技术的，还有单光子类的骨密度仪，采用同位素衰减技术的。超声类的骨密度仪，由于其无辐射和诊断骨密度较敏感而引起人们的广泛关注，利用声波传导速度（SOS）和振幅衰减（BUA）能反映骨矿含量多少和骨结构及骨强度的情况，与DEXA 相关性良好。 自90年代以来，用定量超声技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨密度具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。 超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的传播速度来计算出骨质的密度。超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以，超声波对物体所含介质的密度变化非常敏感。超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。骨钙含量高，则声速传播速度快；骨钙含量低，则传播速度减慢。这就是超声骨密度检测精密度高的原理。 二、应用优势及临床价值： （一）应用优势： 1、无射线，无创伤优势：超声波骨密度分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此，应尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。 2、数据库优势：超声波骨密度分析仪使用的数据库是采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据。 3、操作优势：选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人，可用于大人群体检普查，故在发达国家已被广泛应用于骨密度普查。选择桡骨不但操作方便，而且不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互相传染。 4、精度优势：超声波的传导速度取决于被测物体的介质含量，对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙磷的含量（或密度）直接相关。含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。当其含量有0.2％－0.4％变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症。
EXP-II超声骨强度仪参数 1. 设备名称：超声骨强度仪 设备用途说明：诊断骨质疏松症，预测骨折风险，监测骨质疏松疗效。" 2. 数量：壹台 3. 设备要求： 3.1 超声骨强度仪包括： 3.1.1固定超声探头 *3.1.2密闭液体恒温控制系统,其中泵中水温：33°C±0.5°C，须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.3内置中央数据处理系统。 3.1.4内置病人资料存储器 *3.1.5足部定位器采用环保塑料制成。须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.6内置热敏打印机 3.1.7质量保证检测系统 3.2测量时间≤10秒。 3.3 测量方式：全干式 3.4 测量超声媒介：酒精 3.5 测量部位：跟骨 *3.6信号分析：采集分析声速和宽带超声衰减两种信号（SOS和BUA）数据分析，须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 3.7可提供的分析结果 具有WHO标准图的骨强度指数(Stifiness Index) T-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 Z-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 3.8环境要求 环境温度/湿度：15-35oC（59-95oF）/25-80% 电源:95-240伏，50/60Hz 450V A 3.9便携性: 无需外接电脑即可测量,生成中文报告。重量≤13公斤 3.10中心频率：0.5MHz 3.11输出超声功率。Iob ≤20 mW/cm2 *3、12经济卫生性。可以采用70%的酒精作为耦合和清洁作用。须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 4技术服务与售后保障 *4.1维修快速响应保障：贵州省内必须驻有生产厂家或其分公司，且经营范围具备医疗设备的安装、测试、维修、保养。而非仅有代理机构，须提供其营业执照副本复印件证明。 4.2同品牌产品（仅限骨密度仪）在贵州省有≥3家三甲医院用户，须提供客户名单以备核查。 4.3配件快速响应保障：生产厂家中国境内必须具有保税库，须提供保税库营业执照副本复印件证明。 4.4设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。 5.培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
数字超声波探伤仪校验规程 1.0目的 规范数字超声波探伤仪的校准操作，确保其有效性和准确性。 2.0范围 本规程适用于本公司新购置的和使用中的超声波探伤仪与探头的系统性能的校验。数字式超声仪的校验可按照本规程，也可按照仪器内置的仪器自校功能。 3.0校验人员 校验人员应熟悉仪器的工作原理和使用方法，并按本规程规定的方法进行校验。 4.0应用器材 4.1 标准试块CSK-ⅠA试块及DB一P Z20一2、DB一P Z20一4型标准试块。 4.2 所用试块必须是具有相应资质的企业生产的标准试块，且经过计量部门检定合格。 5.0校验及评定内容 5.1 外观检查 采用目视及操作方法进行。 5.2 水平线性误差 5.2.1 所用检定设备与被检超声探伤仪的连接方式如图1所示。并应使函数信号发生器输出阻抗、衰减器特性阻抗和终端负载相互匹配。 5.2.2 被检超声探伤仪的工作方式置[双]，抑制置“0”，衰减器置适中量值。在扫描范围各挡上，将被检超声探伤仪的发射脉冲输人到函数信号发生器输人端，其输出通过标准衰减器接到被检超声探伤仪“收”端，并调节频率、信号幅度、调制波数及标准衰减器旋钮，使超声探伤仪显示屏上显示六个幅度相等的 (如垂直满刻度80%)脉冲波形。
5.2.3 调节被检超声探伤仪[扫描微调]及[移位]旋钮，使第一个波的前沿对准水平刻度“0”，第六个波的前沿对准水平刻度 “10”，依次读取第二至第五个波的前沿与水平刻度“2”、“4”、“6”、“8”的偏差amax ，如图2所示，取其最大偏差值。按下式计算超声探伤仪水平线性误差： % 100max ?= ?B a L 式中：ΔL —水平线性误差;B —水平满刻度数。 5.3 衰减器衰减误差 5.3.1 所用检定设备与被检超声探伤仪的连接方式如图1所示。并应使正弦信号发生器输出阻抗衰减器特性阻抗和终端负载相互匹配。
超声骨密度分析仪规格参数 儿童和青少年时期是骨量积累的关键时期。研究我国不同年龄的超声骨密度变化规律及其影响因素，可预防佝偻病、减少罹患老年期骨质疏松症的风险。 康宇医疗豪华推车型骨密度分析仪是用来管理儿童及青少年骨骼发育的设备，采用世界卫生组织（WHO)标准化数据库中12000例0-20岁中国健康人群数据优化而成。 产品优势： 1、安全可靠，无痛、无创、无辐射 2、使用高清晰低频数字换能器、穿透性强，对骨强度综合无创测定，消除了软组织厚度、骨骼形状对测量结果的干扰，检测准确，重复性好。 3、拥有自主的软硬件知识产权，方便用户升级及检测数据的远程诊断。 4、唯一一款能够反应身高、体重、性别、钙摄入量、体育运动对骨强度影响的超声骨密度分析仪，对生活方式引起的骨骼变化敏感。 5、涵盖0-36个月的婴幼儿月龄分析数据库，帮助医生细致了解和跟踪儿童骨骼状况，以便在需要的时候提供准确的营养和行为方式指导。 6、选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人 7、采用世界领先技术–可视定位技术，确保测量的准确性和重复性。 8、儿童软件含有卡通视频功能，能更好的吸引儿童。
参数规格参数 测量值声速（SOS） 探头产品主频声工作频率为：0.5MHZ 测量准确度&精度人体测量准确度RMS CV=0.35至±0.05探头精度≦0.25%测量时间单次检测时间为：40秒±2秒 人机界面鼠标与键盘 设备校准SQV模块测试 显示设备液晶平板监视器（LED） 安全标准GB9706.1，GB9706.9，GB9706.15 使用电源AC220±22V50Hz±1Hz 输入功率180VA 操作环境温度：摄氏+5至+40度 湿度30%至85%非冷凝 安全分类I类BF型执行企业标准附录A 主机体积长宽高：592*481*760高度含显示器 重量30kg 打印设备标准计算机打印机 防水泼溅防护类型探头防进液的类型为：IP*7 消毒或灭菌方法探头表面向下5mm内可做探头常规消毒处理
骨密度T值与Z值 左正常右骨质疏 松 骨密度是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。 如何读懂骨密度检测呢?相信做过骨密度检测的人应该会对“T值”和“Z值”有所印象。一般情况下，骨密度检测结果往往以“图片+表格”的形式给予反馈：“图片”直观展示的是被检者的骨密度数值位于中国男(女)性骨密度参照曲线图的具体位置；“表格”直接列出T值和Z值的数值。 1、读懂“T值” 实际临床工作中通常用T值来判断自己的骨密度是否正常, 世界卫生组织（WHO）推荐的诊断标准是骨密度T值划分为三个区间，各自代表不同的意义—— -1﹤T值﹤1 表示骨密度值正常; -2.5﹤T值﹤-1 表示骨量低、骨质流失; T值﹤-2.5 表示骨质疏松症; T值是一个相对的数值，临床上通常用T值来判断人体的骨密度是否正常，其将检测者检测所得到骨密度与30～35岁健康年轻人的骨密度作比较，以得出高出(+)或低于(-)年轻人的标准差数。
2、读懂“Z值” “Z值”划分为两个区间，各自也代表着不同的意义—— -2﹤Z值表示骨密度值在正常同龄人范围内; Z值≤-2 表示骨密度低于正常同龄人; Z值也是一个相对的数值，其根据同年龄、同性别和同种族分组，将相应检测者的骨密度值与参考值作比较。当出现低于参考值的Z值时，应引起病人和临床医生的注意。而Z 值正常并不能表明完全没有问题，例如老年人Z值正常不能代表其发生骨质疏松性骨折的可能性很小。因为同一年龄段的老年人随着骨量丢失，骨密度呈减少态势，其骨骼的脆性也进一步增加，此时更需要参照T值来准确判断骨密度情况
一、成年骨密度报告单 1.1 检查部位 支持的检查部位：桡骨远端、胫骨中段 1.2 SOS值 超声在媒介中的传播速度（speed of sound，SOS）不仅反映骨骼的矿物质密度，也可以反映骨骼的微观结构。
数字式超声波探伤仪使用操作规程 本标准从2013年12月31日开始执行 1、简介 TS-V9系列超声波探伤仪是一款便携式、全数字式超声波探伤仪，能够快速、无损伤、精确地进行工件内部多种缺陷（焊接、裂纹、夹杂、气孔等）的检测、定位和评估。既可以用于实验室，也可以用于工程现场。本仪器能够广泛地应用在制造业、钢铁冶金业、金属加工业、化工业等需要缺陷检测和质量控制的领域，也广泛应用于航空航天、铁路交通、锅炉压力容器等领域的在役安全检查与寿命评估。 1.1安全提示 1) 本仪器为工业超声波无损探伤设备，不可以用于医疗检测； 2) 使用本仪器的人员必须具备专业无损检测知识，以保证安全操作； 3) 本仪器必须在仪器允许的环境条件下使用，尤其不可在强磁场、强腐蚀的环境下使用； 4) 在使用过程中请按照本规程的介绍正确使用，保证安全操作，； 1.2 功能 1. 发射脉冲 脉冲幅度和宽度可调，使探头工作在最佳状态。 阻抗匹配可选，满足灵敏度及分辨率的不同工作要求。 四种工作方式：直探头，斜探头，双晶，透射探伤。 2. 放大接收 实时采样：高速ADC，充分显示波形细节。 检波方式：全波、正半波、负半波、射频。 闸门：双闸门读数，支持时间闸门与声程闸门。 增益：0-110dB多级步距可调。可分别调节基本增益、扫查增益、表面补偿，方便探伤设置。支持增益锁定，支持自动增益。 3.报警类型 闸门进波、闸门失波、曲线进波、曲线失波4种类型可选 4. 数据存储 设有存储快捷键，便于操作。可存储10-100个探伤通道；100-1000个波形存储；10-20段5分钟录像、可快速另存、调用、回放与删除。 5. 探伤功能 波峰记忆：实时检索缺陷最高波，记录缺陷最大值 回波包络：对缺陷回波进行波峰轨迹描绘，辅助对缺陷定性判断。 裂纹测深：利用端点衍射波自动测量、计算裂纹深度。 孔径：在直探头锻件探伤工作中，对缺陷的大小进行自动计算即Ф值自动计算功能。 DAC、AVG：直/斜探头锻件探伤找准缺陷最高波自动计算Φ值，可分段制作。 动态记录：快捷检测实时动态记录波形，存储、回放。 缺陷定位：水平值L、深度值H、声程值S。 缺陷定量：根据设定基准灵活显示。 缺陷定性：通过包络波形，人工经验判断。 曲面修正：曲面工件探伤，修正曲率换算。 .
成人儿童超声骨密度仪 技术参数及要求： 1.能够测量儿童（0－20岁）及成年人（20-90岁）的骨密度，尤其是3岁 以下婴幼儿的骨密度； 2.采用手执式超声探头，探头可随病人自由移动； 3.*至少能够在2个以上的关键部位进行骨密度测量，其中应包含桡骨远端 1/3处和胫骨中段； 4.*超声探头中心声工作频率为1.25MHz，中心工作频率偏差需≤10%，需提 供医疗器械注册证。 5.*重复性变异系数CV<0.25%，需提供医疗器械注册证。 6.*超声声速测量偏差≤50m/s，需提供医疗器械注册证。 7.具有自动温度测量的系统质量校验模块，控制测试结果的准确性，需提供 医疗器械注册证。 8.*配备经CFDA检测认证（0-20岁）儿童及（20-90）成人骨密度参考数据 库，包括中国人种、亚洲人种、高加索人种，需提供医疗器械注册证。 9.*配备17英寸以上超大全触摸屏，可通过触屏完成所有界面操作，操作简 单方便； 10.人性化设计，配备脚踏开关，医生可以便利的启动/终止测量； 11.能够去除软组织厚度对测量结果造成的误差； 12.儿童友好，进行儿童测试时能播放窗口动画，使儿童易于接受测试； 13.有测量进度百分数显示，帮助医生和病人随时了解测量进度； 14.*能提供成年人骨密度多部位联合诊断报告； 15.具备新功能软硬件升级接口，可升级新生儿骨密度评估功能、成人骨密度 评估功能，，升级功能应具有医疗器械注册证； 16.应能提供儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析报告，全面科学监测儿童发 育； 17.应能使用练习模式，评估操作人员的在体测试精度； 18.提供测量结果报告，报告结果应包括：SOS值、T值、Z值、骨密度百分位
无缝钢管超声波探伤检验方法 2010-1-25 发布时间：2008年08月05日 实施时间：2009年04月01日 规范号：GB/T 5777—2008 发布单位：中国人民共和国国家质量监督检验检疫总局/中国国家标准化管理委员会 本标准修改采用ISO 9303:1989(E)《承压无缝和焊接(埋弧焊除外)钢管纵向缺陷的全周向超声波检测》。 本标准根据ISO 9303:1989(E)重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO 9303:1989(E)章条编号对照一览表。 本标准在采用国际标准时做了一些修改。有关技术性差异用垂直单线标识在它们所涉及的条款的页边空白处。在附录B中给出了技术性差异及其原因的一览表以供参考。 为便于使用，对于ISO 9303:1989(E)还做了下列编辑性修改： ——“本国际标准”一词改为“本标准”； ——删除ISO 9303:1989(E)的前言和引言。 本标准代替GB/T 5777—1996《无缝钢管超声波探伤检验方法》，与GB/T 5777—1996相比主要变化如下： ——范围增加“电磁超声探伤可参照此标准执行”(见第1章)； ——增加了对斜向缺陷的检验及检验方法(见第4章和附录B)； ——修改了管端人工槽位置的限制(GB/T 5777—1996中的第5章；本标准的第5章)； ——修改了人工缺陷的尺寸和代号(GB/T 5777—1996中的第5章；本标准的第5章和附录E)；
——探头工作频率由2.5MHz～10MHz修改为1MHz～15MHz(GB/T 5777—19 96中的第6章；本标准的第6章)。 本标准的附录A、附录B和附录E是资料性附录。附录C、附录D是规范性附录。 本标准由中国钢铁工业协会提出。 本标准由全国钢标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：湖南衡阳钢管(集团)有限公司、冶金工业信息标准研究院、宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司。 本标准主要起草人：左建国、张黎、彭善勇、黄颖、邓世荣、赵斌、刘志琴、赵海英。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB/T 5777—1986、GB/T 5777—1996； ——GB/T 4163—1984。 无缝钢管超声波探伤检验方法 2010-1-25 1 范围 本标准规定了无缝钢管超声波探伤的探伤原理、探伤方法、对比试样、探伤设备、探伤条件、探伤步骤、结果评定和探伤报告。 本标准适用于各种用途无缝钢管纵向、横向缺陷的超声波检验。本标准所述探伤方法主要用于检验破坏了钢管金属连续性的缺陷，但不能有效地检验层状缺陷。 本标准适用于外径不小于6mm且壁厚与外径之比不大于0.2的钢管。壁厚与外径之比大于0.2的钢管的检验，经供需双方协商可按本标准附录C执行。 电磁超声探伤可参照此标准执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 9445 无损检测人员资格鉴定与认证 YB/T 4082 钢管自动超声探伤系统综合性能测试方法 JB/T 10061 A型脉冲反射式超声波探伤仪通用技术条件 3 探伤原理 超声波探头可实现电能和声能之间的相互转换以及超声波在弹性介质中 传播时的物理特性是钢管超声波探伤原理的基础。定向发射的超声波束在管中传播时遇到缺陷时产生波的反射。缺陷反射波经超声波探头拾取后，通过探伤仪处理获得缺陷回波信号，并由此给出定量的缺陷指示。 4 探伤方法 4.1 采用横波反射法在探头和钢管相对移动的状态下进行检验。自动或手工检验时均应保证声束对钢管全部表面的扫查。自动检验时对钢管两端将不能有效地检验，此区域视为自动检验的盲区，制造方可采用有效方法来保证此区域质量。 4.2 检验纵向缺陷时声束在管壁内沿圆周方向传播；检验横向缺陷时声束在管壁内沿管轴方向传播。纵向、横向缺陷的检验均应在钢管的两个相反方向上进行。
JJF 四川省宜宾普什重机有限公司计量检定规程 JJF0001-2011 超声波探伤仪校准规范 待查 2011年5月10日发布2011年5月12日实施四川省宜宾普什重机有限公司质量部发布
JJF0001-2011 超声波探伤仪校准规范 待查 本规范经四川省宜宾普什重机有限公司质量部2011年5月10日批准，并自2011年5月12日起施行。 归口单位：四川省宜宾普什重机有限公司质量部 起草单位：四川省宜宾普什重机有限公司质量部 本规范由四川省宜宾普什重机有限公司质量部负责解释。
JJF0001-2011 本规范主要起草人：张世红 宜宾普什重机有限公司质量部参加起草人：邓君毅 宜宾普什重机有限公司质量部审核人：李顺江 宜宾普什重机有限公司 批准人：胡勇 宜宾普什重机有限公司
目录 1 目的 (1) 2 范围 (1) 3 校验基准 (1) 4 环境条件 (1) 5 校准步骤 (1) 6 校准周期 (3) 7 相关记录 (3) 8 引用文献 (3) 附录（检测设备校验记录表） (4)
钢卷尺检定规程 1目的 对超声波探伤仪进行内部校准，确保其准确度、精密度符合使用要求。 2适用范围 本规适用于本公司新购置和使用中的超声波探伤仪与探头的系统性能的检验。 3校验基准 标准试块CSK-ⅠA试块及200/Ф2平底孔试块。所用试块必须是具有相应认证企业生产，并具有合格证书 4环境条件 常温、干燥环境，无特殊要求。 5校准步骤 5.1垂直线性 5.1.1用5MH Z或其它频率的常用直探头，用压块将探头固定在200/Ф2平底孔试块上并对准Φ2孔（或其它试块25mm底面）。调节探伤仪使示波屏上显示的孔的反射波幅度为垂直刻度的100%（满刻度），作为“0”dB，且衰减器至少有30dB余量； 5.1.2调节增益，依次记下每衰减2dB时相应的波高值 H i，并将实测相对波高值填入表1中，直至底波消失。 表1 衰减量△dB 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 理论相对波 100 79.4 63.1 50.1 39.8 31.6 25.1 20.0 15.8 12.5 10.0 7.9 6.3 5.0 高% 实测波高H i 实测相对波 高% 偏差% 上表中：理论相对波高%=H i（衰减△dB后波高）/ H0（衰减0dB时波高）×100%； 实测相对波高%=10（- △i/20）×100%。 5.1.3计算垂直线性误差 D= （|d(+)|+|d(-)|）×100% 式中 d(+)——最大正偏差； d(-)——最大负偏差。
骨密度T值与Z值 左正常右骨质疏松 骨密度是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。 如何读懂骨密度检测呢?相信做过骨密度检测的人应该会对“T值”和“Z值”有所印象。一般情况下，骨密度检测结果往往以“图片+表格”的形式给予反馈：“图片”直观展示的是被检者的骨密度数值位于中国男(女)性骨密度参照曲线图的具体位置；“表格”直接列出T值和Z值的数值。 1、读懂“T值” 实际临床工作中通常用T值来判断自己的骨密度是否正常, 世界卫生组织（WHO）推荐的诊断标准是骨密度T值划分为三个区间，各自代表不同的意义—— -1﹤T值﹤1 表示骨密度值正常; -2.5﹤T值﹤-1 表示骨量低、骨质流失; T值﹤-2.5 表示骨质疏松症; T值是一个相对的数值，临床上通常用T值来判断人体的骨密度是否正常，其将检测者检测所得到骨密度与30～35岁健康年轻人的骨密度作比较，以得出高出(+)或低于(-)年轻人的标准差数。 2、读懂“Z值” “Z值”划分为两个区间，各自也代表着不同的意义—— -2﹤Z值表示骨密度值在正常同龄人范围内; Z值≤-2 表示骨密度低于正常同龄人;
Z值也是一个相对的数值，其根据同年龄、同性别和同种族分组，将相应检测者的骨密度值与参考值作比较。当出现低于参考值的Z值时，应引起病人和临床医生的注意。而Z值正常并不能表明完全没有问题，例如老年人Z值正常不能代表其发生骨质疏松性骨折的可能性很小。因为同一年龄段的老年人随着骨量丢失，骨密度呈减少态势，其骨骼的脆性也进一步增加，此时更需要参照T值来准确判断骨密度情况
一、成年骨密度报告单 1.1 检查部位 支持的检查部位：桡骨远端、胫骨中段 1.2 SOS值 超声在媒介中的传播速度（speed of sound，SOS）不仅反映骨骼的矿物质密度，也可以反映骨骼的微观结构。 1.3 T值 表示患者骨密度高于或低于“年轻成年人”的参考均值的偏离程度，采用标准差（SD）单位表示。 1.4 Z值 表示患者骨密度高于或低于预期同年龄匹配值的偏离程度，可用相对于人群内部编号的标准差（SD）表示。 1.5 SOS曲线图 横坐标：年龄（岁） 左侧纵坐标：SOS（米/秒） 右侧总坐标：T值 三条曲线：中间为各年龄健康人sos平均值，上下分别为±1倍标准差 标记点：检测结果 绿色粗实线：骨量正常与骨量减少的分界线，T = -1 红色粗实线：骨量减少与骨质疏松的分界线，T = -2.5 绿色区域：骨量正常
超声波探伤仪操作规程 一.设备开机前的要求: 1.操作者必须持有无损检测技术的资格证书相关资质。应熟悉仪器原理,结构和功能。 掌握正确的操作方法,经考试合格后方可操作。 2.工作前检查仪器各个部位是否完好,电缆绝缘是否良好。 二.接通电源和开机后操作要求 按下电源按钮,直到电源指示灯亮。 三.设备状态检查及自检操作要求 仪器进行自检,自检通过后进入开机动态界面,方可使用。 四.进行正常运行时的具体操作规定 1.进行常规功能状态的调节,包括通道的选择,闸门的调节,波峰记忆、增益调节(db 调节)检测范围调节、零点调节、脉冲位移调节、声速调节、抑制调节。 2.仪器的校准。直探头纵波入射零点校准,斜探头横波入射零点校准,斜探头“K” 值测量。 3.关机后必须停5秒以上的时间后,方可再次开机,切勿反复开关电源开关。
4.清洗干净被检测零件表面油脂及其他污物,在被检测表面上涂上耦合剂,再进行探 伤。 5.连接通讯电缆和打印电缆时,必须在关机的状态下操作。 6.键操作时,不宜用力过猛,不宜用占有油污和泥水的手操作仪器键盘,以免影响键 盘的使用寿命。 7.屏幕上的电源指示灯闪烁时,及时关机,对电池进行充电具体步骤,关掉探伤仪主 机电源,将充电器与主机充电插头接好。接入交流电,充电电源和充电指示灯同时点亮,下方电量指示灯顺序渐亮。充电时间大约为5个半小时到6个小时。电池充满电后充电器自动停止充电,仅电源红灯亮,其余灯灭(开启过程中不要开启探伤仪电源)。 五.工作结束后,设备的操作要求 工作完后,关闭电源关机 六.设备使用完毕后操作要求 1. 进行表面清洁,然后将探伤仪放置于工房内干燥通风的地方。 2. 不可将设备置于高温、潮湿和有腐蚀气体的地方。 3. 准确、及时的填写设备运转记录,并记录使用过程中设备运转情况。
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。 二、技术审查要点
（一）产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如超声骨密度仪。 （二）产品的结构和组成 目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。 跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成，主机通常包括超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机（如适用）、显示器（如适用）、打印机（如适用）等；配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。 图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。 图1跟骨超声骨密度仪图示举例 胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算
仅供参考[整理] 安全管理文书 数字式超声波探伤仪操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共5 页
数字式超声波探伤仪操作规程 一、用途 本机能够快速便捷、无损伤、精确地进行工件内部的裂纹、夹杂、气孔等多种缺陷的检测、定位、评估和诊断。 二、检测目的 通过对工件内部的裂纹、夹杂、气孔等多种缺陷的检测、定位、评估和诊断，为产品质量作保证。 三、操作方法 1、开机 将探伤仪顶部的电池开关置于ON，然后按键开机。仪器屏幕上显示开机自检信息。自检结束后，仪器自动进入探伤界面。 在开机状态下，按键可以实现仪器关机。 仪器关机时会自动进行探伤参数的保存操作（存储于默认的系统文件中，该文件用户无法访问），关机进行过程中，请不要按键操作，也不要立即切断电源，以防止破坏系统文件。如果由于某种原因破坏了系统文件，可以通过恢复出厂设置功能来修复。仪器关机后，所调试和设置的探伤参数不会丢失，下次开机后会利用默认的系统文件将仪器参数自动恢复。 如果长时间不再使用探伤仪，请将探伤仪顶部的电池开关置于OFF，以保护仪器和锂电池组。 自动关机：当电池电压太低时，屏幕上的电池图标会闪烁显示，然后探伤仪会自动关机断电。 2、连接探头 使用本探伤仪进行探伤工作前，需要连接上合适的探头和探头线， 第 2 页共 5 页
仪器的探头线应该是接头为Q9的75同轴电缆。 仪器顶部有两个Q9插座，为探头线连接插座。使用单探头（单晶直探头或单晶斜探头）时，探头线可以连接到仪器顶部任何一个探头插座上；使用双晶探头探头（一个晶片发射、另一个晶片接收）或穿透探头（两个探头，一个探头发射，另一个探头接收）时，要把发射的探头线连接到发射探头插座（有标识），接收的探头线连接到接收探头插座（有标识）。 探头线质量对仪器指标测试的结果也有相应的影响。 仪器使用双晶探头时，如果发射探头线和接收探头线连接不正确，可能会导致回波损耗或波形紊乱的后果。 3、选择通道，并清空当前通道。 4、设置探头参数 5、测零点和声速 6、斜探头：输入/校准K值，作DAC曲线；直探头：测量当量尺寸或AVG法 7、选择功能设置 8、工件探伤 9、记录缺陷 10、关机 四、仪器的保养与维修 1.重要指示：如果在仪器使用过程中发生意外，导致仪器出现异常情况，不能正常使用时，可关断仪器与电池的连接（将电池开关置于OFF，并等待1分钟后再重新开机。 2.按键操作时，不宜用力过猛，不宜用沾有过多油污和泥水的手操 第 3 页共 5 页
孕妇检超声骨密度检测 孕妇在孕期3、6个月各测骨密度一次，以便及时补钙。 1．孕期及哺乳期，是需要做骨密度检测的特殊人群。超声骨密度检测对孕妇及胎儿均无任何影响，因此可用做分段多次观察孕期、哺乳期骨矿物质的动态变化。 2．孕前妇女及孕期妇女骨钙的储备(过高、过低)，对胎儿的健康发育均至关重要，骨密度检测能帮助你了解孕期骨质状况，做好孕期保健，预防妊娠并发症(孕妇骨质疏松和妊娠高血压)。因我国成人普遍存在营养结构问题，定期检查、接受正确指导是非常重要的。 3．哺乳期骨钙流失较快，此时如骨密度偏低，可导致乳母及幼儿的骨钙降低。 骨密度仪会根据患者资料自动算出T值和Z值数据。T值是将检查所得到骨密度(BMD)与正常年轻人群的BMD相比，以得出高出(+)或低于(-)年轻人的标准差(SD)数，是诊断骨质疏松症最有意义的数值。Z 值是将检查所测得的BMD与正常同龄人群的BMD比较而得出的值。虽然Z值对诊断骨质疏松症的意义 不大，但是可以反映骨质疏松的严重程度。 世界卫生组织(WHO)根据骨密度水平的测量结果(BMD)与健康年轻人数据两者之间的标准差(SD)，定 出以下4项指标。 正常：骨密度在年轻人平均值的1SD内(+1～-1SD) 低骨密度：骨密度低于年轻人平均值1～2.5SD(-1～-2.5SD) 骨质疏松症：骨密度低于年轻人平均值2.5SD(低于-2.5SD) 严重骨质疏松症：骨密度低于年轻人平均值2.5SD，伴有一处或多处骨质疏松性骨折。 一般说来，骨密度每减少一个标准差值，无论用何种方法测定和在何处测定，都揭示今后发生骨质疏松性骨折的风险将增加约50%。但在某一特定部位测得的骨密度，对该处今后发生骨折的风险预测作用，比在其他部位测定时要好。因此，较为明智的选择是在较常发生骨痛的部位检测骨密度，或在已测得骨量 减少的部位定期复查骨密度。 如果出现有疑似骨质疏松的症状，要及时去医院做骨密度测试并定期随访，从而判断有否骨质流失的 情况发生，早发现早治疗。
超声骨密度仪技术参数 1、超声波参数：BUA（宽带超声衰减） SOS（超声声速） OI（骨质疏松指数） 2、测量方式：全干式、双向超声波发射与接收 3、检测部位：脚跟部位 4、探头频率： 0.5MHz±10% 5、-6db时宽带；＞60% 6、测量时间：≤25秒 7、测试重复性OPR;≤±1% 8、测量精度： SOS ≤±2% 9. 测试重复性;BUA≤±5% 10、诊断参数： BUA. OI值、T值、Z值、SOS，OPR , 成人比，同龄比， （注：儿童参数：肥胖度指数，身高预测，体重指数、儿童Z值图表。） 11、超声波输出TIS： 2.8*10 -3mW/cm2 12、定标（校正）：人体仿真模块自动定标 13、温度补偿系统：自动补偿温度所造成的测量偏差 14、操作湿度（非冷凝）： 30-70% 相对湿度，0-80%非冷凝。操作温度： 10-30℃ 15. 标准双USB接口输出，可外接平板电脑，笔记本，台式机电脑使用，可外接不同型号打 印机输出报告。 16；可外接直流电源+9V或+12V输入使用 17；诊断报告输出；测试数据自动诊断，内置打印报告输出。也可外接打印机输出报告，可 在诊断报告输入诊断信息，软件支持发送PACS系统。提供标准DIOM 接口。 18、测量部位及探头间距：自动定位超声探头，自动调整探头测量间距与足跟部直接接触。 19、骨密度软件测试系统；儿童及成人骨密度测试软件， 语言切换；中文英文界面设置可选。 软件风格；简洁和金典界面可选。 自动搜索最佳信号。自动提示测试部位放置是否正确。 20. 探头；在产品寿命期内不需更换，可永久使用。 21、电源要求： AC220V±10% 50Hz，3.15A 125W
关于锻件超声波探伤的标准及规程 1.1.1筒形锻件----轴向长度L大于其外径尺寸D的轴对称空心锻件如图1(a) 所示.t为公称厚度. 环形锻件----轴向长度L小于等于其外径尺寸D的轴对称空心件如图1(a)所 示.t为公称厚度. 饼形锻件----轴向长度L小于等于其外径D的轴对称形锻件如图1(b)所示.t 为公称厚度. 碗形锻件----用作容器封头,中心部份凹进去的轴对称形锻件如图1(c)所示.t 为公称厚度. 方形锻件----相交面互相垂直的六面体锻件如图1(d)所示. 三维尺寸a、b、c中最上称厚度. 底波降低量GB/BF(dB) 无缺陷区的第一次底波高度(GB)和有缺陷区的第一次底波高度(BF)之比.由缺陷 引起的底面反射的降低量用dB值表示. 密集区缺陷 当荧光屏扫描线上相当于50mm的声程范围内同时有5个或者5个以上的缺陷反射信号;或者在50mm×50mm的探测面上发现同一深度范围内有5个或5个以上的 缺陷反射信号. 缺陷当量直径 用AVG方法求出的假定与超声波束相垂直的平底孔的直径,称为缺陷当量直径, 或简称为当量直径. AVG曲线 以纵座标轴表示相对的反射回波高度,以横座标轴表示声程,对不同直径且假定与超声波束相垂直的圆平面缺陷所画出的曲线图叫AVG曲线,亦称为DGS曲线. ２探伤人员 锻件探伤应由具有一定基础知识和锻件探伤经验,并经考核取得国家认可的资格 证书者担任. ３探伤器材
探伤仪 应采用A型脉冲反射式超声波探伤仪,其频响范围至少应在1MHz～5Mhz内. 仪器应至少在满刻度的75%范围内呈线性显示(误差在5%以内),垂直线性误差 应不大于5%. 仪器和探头的组合灵敏度:在达到所探工件最大程处的探伤灵敏度时,有效灵敏 度余量至少为10dB. 衰减器的精度和范围,仪器的水平线性、动态范围等均应队伍ZBY230-84《A型脉冲反射式超声波探伤仪通用技术条件》中的有关规定. 探头 探头的公称频率主要为,频率误差为±10%. 主要采用晶片尺寸为Φ20mm的硬保护膜直探头. 必要时也可采用2MHzs或25MHz,以及晶片尺寸不大于Φ28mm探头. 探头主声束应无双峰,无偏斜. 耦合剂 可采用机油、甘油等透声性能好,且不损害工件的液体. ４探伤时机及准备工作 探伤时机 探伤原则上应安排在最终热处理后,在槽、孔、台级等加工前,比较简单的几何形状下进行.热处理后锻件形状若不适于超声波探伤也可在热处理前进行.但在热处理后,仍应对锻件尽可能完全进行探伤. 准备工作 探伤面的光洁度不应低一地5,且表面平整均匀,并与反射面平等,圆柱形锻件其端面应与轴线相垂直,以便于轴向探伤.方形锻件的面应加工平整,相邻的端面 应垂直. 探伤表面应无划伤以及油垢和油潜心物等附着物. 锻件的几何形状及表面检查均合格后,方可进行探伤. 重要区
骨质疏松作为常见病、多发病，目前已经成为全球性公共健康问题。因此，联合国将1999年定为“国际老龄年”，并将每年10月20日定为“国际骨质疏松日”，我国政府已将骨质疏松与糖尿病、老年性痴呆一起列为三大重点攻克的老年性疾病。 导致骨质疏松症的临床因素有很多，日常生活中有些人： 1.口重。食物中加入过量的盐。 2.咖啡与茶。研究发现过量摄入咖啡的人，钙的排泄明显增加，其髋部骨折的发病率也增加。 3.吸烟。主要影响到骨骼的外层也就是皮质骨的密度。 4.蛋白质摄入多。高动物蛋白质饮食很容易引起钙缺乏症。 5.过量食用巧克力。 6.饮酒。可能是乙醇能抑制骨形成，同时也抑制肠道对蛋白的摄入，使雄性激素的分泌减少，能够引起骨质疏松。 骨质疏松一般都伴有疼痛症状，很容易与颈椎病、肩周炎、腰椎病、痛风、关节炎等病相混淆，往往到了晚期发生骨折时才被发现。这里有几个误区，必须予以澄清：1.老年人腰背痛，除了腰椎间盘病变外，一般都是骨质疏松。2.血钙正常时也会得骨质疏松。3.骨质疏松一直以来被认为不是病、不必太在意。但是会影响生活质量，有时甚至影响生命。4.不少人认为这是年龄老化、绝经而发生的正常现象，身材变矮、驼背是必然现象。其实，如果从儿童、至少从中年起开始
预防，到了80岁，我们走路照样能腰杆笔直。 康奈尔骨密度检测仪 用于检测人体骨骼骨矿物质含量并获得各项相关数据的医疗检测仪器，称为骨密度检测仪。骨密度检测仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。目前市场上骨密度检测仪有多种，超声波骨密度检测仪是国际卫生组织采用的骨密度金标准。一般认为，女性应在绝经前期（45岁左右），男性在50岁左右，到医院做一次骨密度测定。老年人应每年或两年检测一次骨密度。 骨密度测量学的临床应用意义：1.诊断。根据WHO（世界卫生组织）诊断分类，T（或Z值）标准判断骨骼状况；2.预测。进行骨折风险评估；3.监测。判断骨量的变化以及对疗效的确定。简单说，骨密度检查有四点好处：一是确定自己有无骨质疏松，需不需要补钙;二是如果有，到了什么程度（检查有量化数字）；三是可以了解哪个