附件
药品委托生产监督管理规定
第一章总则
第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求
第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第三章药品委托生产的受理和审批
第十三条申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》（见附1），并按照本规定要求提交申请材料（见附2）。
第十四条对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后，方可按照本规定第十三条的规定申报。
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见。审查工作时限为20个工作日。
第十五条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
第十六条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。对于首次申请，应当组织对受托生产现场进行检查；对于延续申请，必要时，也可以组织检查。生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3)；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
第十八条《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
第十九条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照本规定第十三条、第十四条的规定申报，办理延续手续。
第二十条委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料（见附2）。
第二十一条《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
第二十二条委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的，应当在发生变更之日起1个月内，向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料（见附2），办理变更手续。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在15个工作日内办理相应变更手续，在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。
第二十三条委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。
按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法注销《药品委托生产批件》。
第二十四条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，规范审批工作。
第二十五条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品委托生产所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当向申请人提供可查询的药品委托生产受理、审批的进度和结论等信息。
第二十六条委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第四章药品委托生产的监督管理
第二十七条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业（包括委托方和受托方）进行监督检查。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。
监督检查和延伸检查发现企业存在违法违规行为的，依法予以处理。
第二十八条提供虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品委托生产批件》的，应当予以撤销，三年内不受理该申请人提出的该药品委托生产申请；涉及违法行为的，依法予以处理。
第二十九条委托方未按照本规定要求履行生产监督和质量管理责任的，依照《药品管理法》第七十九条的规定,给予警告,责令限期改正；逾期不改正的，责令其停止委托生产，《药品委托生产批件》到期后不予延续；情节严重、吊销《药品生产许可证》的，还应当注销《药品委托生产批件》。
第三十条受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产的，依照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
第三十一条擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
第三十二条委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时通报监督检查情况和处理结果。重大问题，应当及时上报国家食品药品监督管理总局。
第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当定期对委托生产审批和监管情况进行汇总、分析和总结，并在每年3月31日前将上一年度情况报国家食品药品监督管理总局。
第三十四条本规定自2014年10月1日起实施。此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。本规定所列附件是规定的组成部分，与本规定具有同等效力。
附：1.药品委托生产申请表
2.药品委托生产申报资料要求及其说明
3.省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品委托生
产批件
附1
药品委托生产申请表
委托方企业名称：（盖章）申请日期：年月日
国家食品药品监督管理总局编制
填表说明
本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
1.每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
2.申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。
3.《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。
4.报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
5.在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。
委托方申报意见
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见
附2
药品委托生产申报资料要求及其说明
一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：
1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：
6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品
的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。
7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。
8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。
二、药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：
1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、自
治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。
6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。
7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。
8.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别
是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。
9.上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录的复印件。
三、同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除按延续申请要求提交申请材料外，还应提交以下补充材料：
1.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。
2.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。
四、变更委托方和受托方企业名称，需提交以下申请材料：
1.企业的申请报告。
2.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件的复印件。
3.《药品委托生产批件》原件和复印件。
除按照上述要求，对于不同申请事项分别提供的申请材料外，申请企业还需同时提交以下材料：
1.申请材料真实性的自我保证声明。
2.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。
附3
省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
药品委托生产批件
×××食品药品监督管理局
（公章）
年月日
备注：1.编号填写规定：“省份简称+WT+四位年号+四位顺序号”，如“京WT20140001”；2.受托方生产地址项下应填写受托生产品种所在的受托方生产地址；
3.主送为委托方，抄送为国家食品药品监督管理总局、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和受托方；
4.为方便信息统计，请在备注栏注明本次批准为首次、延续或变更，延续和变更加注上次批准的批件编号。
药品委托配送协议书 为促进药品零售（连锁）企业的发展，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和北京市食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》；对承担药品配送企业，医药有限公司进行了认真细致的考察，认为：该公司已通过新版GSP认证，仓库设备设施齐全，质量管理制度、程序、职责完善，相关记录规范，质量管理体系运转正常，药品品种齐全，综合配送能力较强。经双方协商： （以下简称甲方），委托（以下简称乙方）唯一的药品配送企业，并达成如下协议，供甲乙双方认真履行。 一、甲乙双方在《药品经营质量管理规范》和食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》的前提下，确定供需（配送）关系，并履行各自的责任和义务。 二、甲方所属药店药品全部由乙方按其计划进行直配，配送单由甲方门店验收签字后转其总部输入系统管理，以确保所配送药品验收的准确无误。 三、甲方各门店将所需计划汇总上传公司总部，公司总部分管领导和质量管理部审核批准后传至配送公司相关部门执行配送指令。 四、甲方各门店应按公司总部的要求执行药品零售企业的相关制度、程序、职责和相关规定；甲方各门店所经营药品必须为乙方配送，不得外采；否则责任自负，乙方有权扣取相应数额的协议保证金。 五、所配送药品价格，甲乙双方根据市场变化情况定期或即时协商确定。 六、乙方应严格按照GSP标准、程序、职责做好药品采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务工作，并提供相关资料。对其所配送药品的质量负责，并承担相应的经济责任。 七、乙方在接到甲方配送计划后，应在24小时内将货配齐并送到各门店。若有特殊情况双方协商解决。 八、乙方应及时向甲方传递相关的药品质量、药品价格、药品市场供求变化等方面的信息；并对公司各门店库存进行适时调整。
The cooperation clause formulated through joint consultation regulates the behavior of the parties to the contract, has legal effect and is protected by the state. 委托检验合同标准协议正 式版
委托检验合同标准协议正式版 下载提示：此协议资料适用于经过共同协商而制定的合作条款，对应条款规范合同当事人的行为，并具有法律效力，受到国家的保护。如果有一方违反合同，或者其他人非法干预合同的履行，则要承担法律责任。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 有关委托检验阅读协议 委托方：____ 检验方：____ 一、____公司(以下简称检验方)接受委托方书面检验委托。委托检验申请单(以下简称委托单)作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。 二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。 三、检验方按委托方在委托单上填明
的检验要求进行检验，并出具检验报告。 四、委托方必须注明要求使用的检验方法。 五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。 六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。 七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。 八、对于某些项目，检验方需要分包
附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称 委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能 保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药 品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委 托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产 审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 —2—
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托 方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方 提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的 条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行 指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符 合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标 明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂 和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 —3—
药品生产监督管理办法》 2020 年版培训答案 部门： 姓名： 日期： 分数 一、单项选择题（每空 2 分，共 24 分） 1、《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理 总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自 起施行。 A 、 2019年 12月 01日 B 、2020年05月 01日 C 、 2020年07月 01日 D 、2020年12月 01日 2、药品生产许可证有效期为 ，分为正本和副本。药品生产许可 证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质 证书具有同等法律效力。 A 、一年 B 、三年 C 、五年 D 、十年 3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐 全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 内发给申请人补正 材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当 自受理之日起 内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书 面批准决定作出之日起 内颁发药品生产许可证 ;不符合规定的，作出 不予批准的书面决定，并说明理由 A 、十日 三十日 五日 C 、十日 五日 三十日 4、药品生产许可证许可事项是指 A 、法定代表人 C 、企业名称、住所 （经营场 所 ） 5、变更药品生产许可证许可事项的，向 原发证机关提出药品生产许可证变 更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业 变更申请之日起 内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当 书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。 B 、五日 三十日 十日 D 、五日 十日 三十日 B 、质量负责人 D 、生产地址和生产范围
药品公司委托管理合同示 范文本 In order to solve or prevent disputes, through establishing certain legal relations and realizing some common interests and wishes, all parties to the cooperation reach an agreement after consultation, and all parties signing the agreement have legal effect and are bound. 某某管理中心 XX年XX月
药品公司委托管理合同示范文本 使用指引：此协议资料应用在解决或防止纠纷，通过建立一定的法律关系并实现某些共同的利益和愿望，合作的所有方经协商后达成协议，签字的所有方具有法律效力并受约束。，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 委托方：_____（以下简称甲方） 受托方：_____（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组 建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可 的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验； 甲方有意将对_____有限公司的管理委托乙方行使，而 乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的_____ 有限公司为从事药品零售为主
营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1．公司的日常经营管理及对外事务； 2．公司的管理人员选聘及业务培训； 3．收集药品信息及组织货源； 4．公司日常经营管理中的其它事项。 三、双方权利、义务 甲方： 1．按约交付管理标的，尊重受托方的管理； 2．对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助； 3．不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发
一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。 二、适用范围：外出加工的品种 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人 五、内容： 1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件： 1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内； 1．2交通便利； 1．3价格合理； 1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。 2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。 3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。 4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。
5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。 6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 附 国家食品药品监督管理局令 第14号 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月五日 药品生产监督管理办法 第四章药品委托生产的管理 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布） 第一章总则 第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。 第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 第二章生产许可 第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 2012年11月05日发布 一、项目名称：药品委托生产批准 二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 三、实施依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）《药品委托生产申请表》； 资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样； 资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 资料编号（七）委托生产合同； 资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书； 资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。 3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
药品公司委托管理合同书 药品公司委托管理主要是为了达到促进药品企业发展的效果。在司法实践中，药品公司委托管理合同是很常见的一种格式合同。本文整理了相关法律条文，为您提供药品公司委托管理合同的范本。 委托方：_________________________(以下简称甲方) 受托方：_________________________(以下简称乙方) 鉴于： 甲、乙双方已按法律之规定组建了有限责任公司; 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验; 甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1.公司的日常经营管理及对外事务; 2.公司的管理人员选聘及业务培训;
3.收集药品信息及组织货源; 4.公司日常经营管理中的其它事项。 三、双方权利、义务 甲方： 1.按约交付管理标的，尊重受托方的管理; 2.对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助; 3.不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改; 4.当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止; 5.按约定支付管理费用。 乙方： 1.在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理; 2.在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉; 3.每月将经营管理情况向甲方予以通报，以便甲方及时掌握公司经营状况; 4.按照双方约定，收取管理费用。 四、委托管理期限
1 目的与适用围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规（2010年修订）》、《中华人民国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
药品公司委托管理合同 协议书 文件编号TT-00-PPS-GGB-USP-UYY-0089
正文：药品公司委托管理合同药品公司委托管理合同 委托方：_________________________（以下简称甲方） 受托方：_________________________（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验；
甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1．公司的日常经营管理及对外事务； 2．公司的管理人员选聘及业务培训； 3．收集药品信息及组织货源； 4．公司日常经营管理中的其它事项。
三、双方权利、义务 甲方： 1．按约交付管理标的，尊重受托方的管理； 2．对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助； 3．不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改； 4．当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止； 5．按约定支付管理费用。 乙方： 1．在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理； 2．在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉；
1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
YOUR LOGO 药品公司委托管理合同范本正式 版 After The Contract Is Signed, There Will Be Legal Reliance And Binding On All Parties. And During The Period Of Cooperation, There Are Laws To Follow And Evidence To Find 专业合同范本系列，下载即可用
药品公司委托管理合同范本正式版 使用说明：当事人在信任或者不信任的状态下,使用合同文本签订完毕，就有了法律依靠,对当事人多方皆有约束力。且在履行合作期间,有法可依,有据可寻，材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 药品公司委托管理合同 委托方：___________（以下简称甲方） 受托方：___________（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验； 甲方有意将对____________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的____________有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1．公司的日常经营管理及对外事务；
委托检验管理制度 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验 一．目的：选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。 二．适用范围：评估和选择委托实验室和会诊机构，以细胞学及相关学科提供二次意见 三．工作程序： 1．实验室根据需要，结合科室的实际情况，对于本科室未能开展而又确实需要开展的检验工作，需要委托其它实验室或机构协助完成。 2．由负责人或工作人员提出，报请科主任，需经医院同意。 3．对于委实验室或委托会诊机构，应定期评审与委托实验室的协议，以确保： 3．1．充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
3．2．委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突； 3．3．检验程序的选择适合其预期用途； 3．4．明确确定对检验结果的解释责任。 3．5．并作出相应的记录。该评审记录的保存两至结束委托工作后两年。 4．实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中，均应保留一份实验室报告的副本。 5．由本实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。 但不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。 6．委托的控制 （1）运用有效程序，评估和选择符合要求的分包方，此条按《合同的评审程序》（3）对委托的质量进行控制，保存分包方的注册资料及符合要求的证据。
药品生产监督管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品生产监督管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布） 第一章总则 第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，
对其取得药品注册证书的药品质量负责。 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 第二章生产许可 第六条从事药品生产，应当符合以下条件： （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
编号：________ 药品公司委托管理合同 甲方：______________________ 乙方：______________________ 签订日期：_____年____月____日 第1 页共5 页
药品公司委托管理合同 委托方：_________________________（以下简称甲方） 受托方：_________________________（以下简称乙方） 鉴于： 甲、乙双方已按《中华人民共和国公司法》之规定组建了有限责任公司； 乙方系一家具有一定社会知名度，为消费者广为认可的药品零售企业，在药品零售方面有丰富的管理经验； 甲方有意将对___________________有限公司的管理委托乙方行使，而乙方有意受托接受管理。 经双方平等协商一致，达成如下条款，供双方信守： 一、委托事项 甲、乙双方组建的___________________ 有限公司为从事药品零售为主营的企业。为发挥乙方优势，甲方决定将对公司的经营管理事务委托乙方行使。乙方表示接受甲方的委托，依法依约行使管理权利，使双方投资的公司尽快步入正常轨道，并最终促使利润最大化。 二、委托事项范围 1.公司的日常经营管理及对外事务； 2.公司的管理人员选聘及业务培训； 第2 页共5 页
3.收集药品信息及组织货源； 4.公司日常经营管理中的其它事项。 三、双方权利、义务 甲方： 1.按约交付管理标的，尊重受托方的管理； 2.对受托方的正常活动予以支持和配合，并按《公司组建协议》的要求作好相关协助； 3.不定期对乙方的管理活动进行监督与评估，并将发现的问题及时通报乙方，以便落实整改； 4.当乙方的管理活动严重影响公司形象及经营活动时，甲方有权制止； 5.按约定支付管理费用。 乙方： 1.在受托范围内依法管理企业，遇受托不明事项及时与甲方沟通，以便妥善处理； 2.在受托范围内自主从事管理活动，不受甲方干涉； 3.每月将经营管理情况向甲方予以通报，以便甲方及时掌握公司经营状况； 4.按照双方约定，收取管理费用。 四、委托管理期限
目的：建立委托检验的管理制度，使委托检验管理规范化。 范围：适用于委托检验的管理。 责任人：质量管理部部长、质量检验科科长。 内容： 1 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。 2 职责 质量管理部质检科负责委托检验的提出和具体实施工作，质量管理部部长负责委托检验的批准，包括委托品种和项目的确认和受托方资质的审查，此外，质检科长还应熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。 3 委托检验范围 本公司需要进行委托检验的情形有： 3.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）； 3.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； 3.3中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。 4 委托检验流程 4.1 委托检验的申请 质检科长在安排检验任务时，发现有本公司不能检验的项目且符合3项的规定的情况，应提出委托检验的申请。 4.2 委托检验申请的审批 质量管理部部长对申请进行审批，确认委托检验的必要性和可行性后，进行批准。 4.3 受托方资质筛选 质检科科长进行受托方的筛选，确认委托检验受托方应为下列单位之一：4..3.1 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。 4.3.2 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。
4.3.3 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。 4.4 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。形成评估报告 4.5 签订委托检验协议 完成对受托方资质认可和评估，在与受托方达成初步合作意向后，为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验协议应规定以下内容：4.5.1 应当详细规定委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 4.5.2合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品, 委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 4.5.3应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 4.5.4 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。 4.5.5应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 4.5.6 委托检验的费用及费用结算方式。 4.5.7 委托检验的时效。 4.5.8 委托检验报告形式要求。 4.5.9 样品的取样方式。 4.5.10 委托检验执行的检测标准 5 委托检验的备案 5.1 签订合同的同时，委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明 文件复印件（加盖鲜章），包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。 5.2 委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监 督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：5.2.1 委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载） 5.2.2 委托检验合同复印件（加盖委托方公章）；
药品委托生产管理规程 目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。 使用范围：药品生产企业的药品委托生产。 责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部。 内容： 1．委托生产的原则： 1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订 书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产 许可和注册的有关要求。 2．委托生产双方应具备的资质： 2.1委托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●已取得该药品批准文号的药品生产企业。 2.2受托方： ●具有《药品生产许可证》、营业执照； ●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书； 3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 3.1委托方： ●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作； ●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害； ●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；
●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准； ●委托方负责委托生产药品的质量和销售。 3.2受托方： ●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 ●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途； ●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动； ●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 4．注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。5．药品委托生产操作流程图： 6．药品委托生产操作程序： 6.1现场考核：对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估， 确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 6.2试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。 6.3现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管 理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。‘抽样申请表’见广东省药监局《关于进一步加强药品委托加工监管有关问