药品生产监督管理办法
Measures for the Supervision over and Administration of
Pharmaceutical Production
国家食品药品监督管理总局
State Food and Drug Administration
药品生产监督管理办法
Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月
7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
The Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production, which were deliberated and adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration, are hereby promulgated, and shall come into force as of the date of promulgation.
第一章总则
Chapter I General Provisions
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
Article 1 With a view to strengthening the supervision over and administration of pharmaceutical production, the present Measures are formulated in accordance with the Pharmaceutical Administration Law of the People's Republic of China, Regulation on the Implementation of the Pharmaceutical Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical Administration Law, Regulation on the Implementation of the Pharmaceutical Administration Law).
第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
Article 2 The supervision over and administration of pharmaceutical production shall refer to the activities of the food and drug supervision and administration departments who make examination, licensing, supervision and inspection on pharmaceutical production conditions and process and other administrative activities.
第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。Article 3 The State Food and Drug Administration shall take charge of the work of supervision over and administration of pharmaceutical production nationwide. The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government are responsible for the supervision over and administration of pharmaceutical production within their own administrative regions.
第二章开办药品生产企业的申请与审批
Chapter II Application for and Examination and Approval of the Launching of Pharmaceutical Production Enterprises
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
Article 4 When launching a pharmaceutical production enterprise, the following conditions shall also be met in addition to meeting the pharmaceutical industry development plan and industrial policies of the state:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；
1. Having technicians in pharmacology, engineers and technicians and corresponding technical workers whose qualifications have been certified; and the legal representative or responsible person of the enterprise and the person in charge of quality having no circumstances as prescribed in Article 75 of the Pharmaceutical Administration Law;
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
2. Having workshops, facilities and sanitation environment fitting in with pharmaceutical production;
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
3. Having institutions, personnel that are able to make quality control and inspection on the pharmaceuticals produced, and necessary apparatus and equipment; and
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
4. Having regulations that can ensure the pharmaceutical quality.
In case the relevant state laws and regulations have different provisions on the production of narcotic pharmaceuticals, psychotropic pharmaceuticals, toxic pharmaceuticals for medical treatment use, radioactive pharmaceuticals, precursor chemicals of the pharmaceutical category, etc., those provisions shall be followed.
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
Article 5 An applicant for launching a pharmaceutical production enterprise shall file an application to the food and drug supervision and administration department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government at his/its locality, and submit the following documents:
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。
1. Basic information of the applicant and the relevant certificate documents;
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
2. Basic conditions of the planned enterprise, including the name of the planned enterprise, varieties of production, type of medicament, equipment, technics and throughput; statements on the site of the enterprise, environment around the sites, and infrastructures, etc., as well as the statements on investment scale and other conditions;
（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
3. Notice of pre-approval on the name of the planned enterprise issued by the department of industry and commerce administration, production address and registration address, type of the enterprise, legal representative or responsible person of the enterprise;
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
4. Plan of the organizations of the planned enterprise (indicating the functions of each sector and their correlations, responsible person of each sector);
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
5. Resumes, educational backgrounds and title certificates of the legal representative, responsible person of the planned enterprise and the responsible person of each sector of the enterprise; registration form for the technicians of pharmacology and relevant professionals, engineers and technicians, technical workers whose qualifications have been certified according to law with the indication of the sectors and posts they are in; the proportion statement of the senior, medium and preliminary technicians;
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
6. The map for the environment around the planned enterprise, general plane figure, storage plane figure, plane figure of quality inspection place;
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
7. Plan for the arrangement of production technics of the enterprise (including dressing room, water closet, passage for stream of people and material circulation, and air brake, etc., and indicating the flowing direction of the people and materials and the grade of air cleanliness factor), plan of the blow, return and ventilation of air cleansing system, and the plan for arrangement of technics and equipment;
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
8. The scope, type of medicament, varieties, quality standard and basis of the pharmaceuticals to be produced;
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
9. The technic flow chart of the type of medicament and varieties of pharmaceuticals to be produced, with the major quality reference points and items indicated;
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
10. General situation on the validation of air cleansing system, water treatment system and the major equipment; conditions of checkout of the production and inspection apparatus, instruments, and weighing apparatus;
（十一）主要生产设备及检验仪器目录。
11. Lists of major production equipment and inspection apparatus; and
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
12. Contents of documents on the production management and quality control of the planned enterprise.
The applicant shall be responsible for the truthfulness of all the contents of the application documents.
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
Article 6 In case a pharmaceutical production enterprise divides part of the production workshops and forms an independent pharmaceutical production enterprise, it shall handle the Pharmaceutical Production License in accordance with the provisions of Articles 4 and 5 of the present Measures.
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
Article 7 The food and drug supervision and administration departments of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall, after receiving the application, make handling according to the following circumstances respectively:
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
1. In case the matters applied for do not fall within the scope of functions and powers of the corresponding department according to law, the department shall make decision on not accepting it, and notify the applicant to apply to the relevant administrative department;
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
2. In case the application documents have mistakes that can be corrected on the spot, the applicant shall be allowed to correct on the spot;
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3. In case the application documents are incomplete or do not correspond with the requirements for the examination on the format, the department shall issue the Notice on Supplementing and Correcting the Documents to the applicant on the spot or within 5 workdays, and notify the applicant of all the contents to be supplemented and corrected. If it fails to notify within the time limit, the date of acceptance shall be the date when the department has received the application documents; and
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
4. If the application documents are complete and correspond with the examination requirements, or the applicant has submitted all the supplementary documents as required, the application shall be accepted.
In case any food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government accepts or does not accept the application for the establishment of the pharmaceutical production enterprise, it shall issue a Notice of Acceptance or Notice of Not Acceptance, which is sealed by the special seal of the corresponding department and indicated with the date thereof.
第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
Article 8 The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall make decision within 30 workdays after the application is accepted.
If the application meets the requirements after examination, the department shall grant approval, and verify and issue the Pharmaceutical Production License within 10 workdays from the date when the decision on written approval has been made. If the application does not meet the requirements, the department shall make a written decision on not approval, and explain the reasons, meanwhile notify the applicant of his right to apply for administrative reconsideration or file an administrative litigation according to law.
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
Article 9 In case of establishing a new pharmaceutical production enterprise, or a pharmaceutical production enterprise builds a new pharmaceutical production workshop or newly adds production form of prepared pharmaceuticals, the enterprise shall apply for certification of Good Manufacturing Practice to the corresponding food and drug supervision and administration department in accordance with the provisions of the State Food and Drug Administration within 30 days from the date of obtaining pharmaceutical production certificate documents or from the date when it is approved to make production officially.
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
Article 10 The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall make a public notice on the website or at the office place of the administrative department on the conditions, procedures and time limit for applying for the Pharmaceutical Production License, the whole documents to be submitted and the model text of the application letter, etc.
The food and drug supervision and administration department of the provinces,
autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall open the relevant information on the issuance of Pharmaceutical Production License. The general public shall have the right to consult.
第十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
Article 11 The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall make a public notice on the process and result of examination and approval when making examination on the application of the pharmaceutical production enterprise. The applicant and the interested parties may submit written opinions to make statements and defense on the matters directly relating to their major interests.
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
Article 12 In case the application for the establishment of any pharmaceutical production enterprise directly involves major interest relations between the applicant and others, the food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall notify the applicant and the interested parties that they may enjoy the right to apply for hearing according to laws and regulations and other provisions of State Food and Drug Administration. When making examination on the application for establishment of pharmaceutical production enterprises, the food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall make a public notice to the society on the major licensing matters concerning the public interests, and hold hearings.
第三章药品生产许可证管理
Chapter III Administration on Pharmaceutical Production License
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
Article 13 The Pharmaceutical Production License shall have the original copy and the duplicate, the duplicate shall have the same legal effect as the original one, and the period of validity shall be five years.
The Pharmaceutical Production License shall be printed uniformly by the State Food and Drug Administration.
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。
Article 14 The Pharmaceutical Production License shall bear the serial number of the License, name of the enterprise, legal representative, enterprise type, registration address, production address, production scope, license issuing organ, date for license issuance, period of validity, and other items, etc. Among them the licensing matters that are subject to the approval of the food and drug supervision and administration department shall be: responsible person of the enterprise, scope of production, and production address.
Such items as the name of the enterprise, legal representative, registration address, and enterprise type shall be consistent with the relevant contents as specified in the business license issued by the administrative department for industry and commerce.
The name of an enterprise shall comply with the principle of classified administration of pharmaceutical production enterprises. The production address shall be filled in according to the actual pharmaceutical production address. The serial number of the License and the production scope shall be filled in according to the methods and classes as prescribed by the State Food and Drug Administration.
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
Article 15 The alteration of Pharmaceutical Production License shall include the alteration of the licensing matters and alteration of registration matters.
The alteration of licensing matters shall refer to the alteration of the responsible person of the enterprise, production scope and production address.
The alteration of the registration matters shall refer to the alteration of the matters as listed in paragraph 2 of Article 14 of the present Measures.
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
Article 16Where a pharmaceutical production enterprise alters the licensing matters in the Pharmaceutical Production License, it shall file an alteration application to the original license issuing organ 30 days prior to the occurrence of alteration of the original licensing matters. No enterprise may alter the licensing matters at will without authorization.
The original license-issuing organ shall make a decision on whether to approve the alteration or not within 15 workdays as of the date when the application for alteration of an enterprise is received. If it does not grant the alteration, it shall explain the reason in writing, and notify the applicant of his/its rights to apply for administrative reconsideration or to institute an administrative proceeding ipso jure.
In case of alteration of production scope or production address, a pharmaceutical production enterprise shall submit the relevant documents pertaining to the contents of alteration as stipulated in Article 5 of the present Measures, and report to the food and drug supervision and administration department of the province, autonomous region, and municipality directly under the Central Government at its locality for examination and determination.
After a pharmaceutical production enterprise has gone through formalities for alteration of licensing matters in the Pharmaceutical Production License, it shall handle formalities for the alteration of the enterprise registration to the administrative department for industry and commerce in time.
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
Article 17 Where a pharmaceutical production enterprise alters the registration matters in the Pharmaceutical Production License, it shall apply for alteration registration on Pharmaceutical Production License to the original license issuing organ within 30 days after the alteration is approved by the administrative department for industry and commerce. The original license-issuing organ shall handle formalities for the alteration within 15 workdays as of the date when the application for alteration of an enterprise is received.
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。Article 18 After the alteration of the Pharmaceutical Production License, the original license issuing organ shall record the contents and time of alteration on the duplicate of the Pharmaceutical Production License, and reissue the original copy of the Pharmaceutical Production License in light of the contents altered, and take back the former original copy of the Pharmaceutical Production License. The period of validity of the Pharmaceutical Production License shall remain unchanged.
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产
许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
Article 19Where the period of validity of the Pharmaceutical Production License expires and it is necessary to continue to produce pharmaceuticals, the pharmaceutical production enterprise shall file an application for changing of the Pharmaceutical Production License to the original license issuing organ 6 months prior to the expiry of the period of validity.
The original license issuing organ shall, in combination with the situations of the enterprises on their observance of laws and regulations, and the Good Manufacturing Practice and operation of quality system, make examination on the procedures and requirements for the establishment of pharmaceutical production enterprises as prescribed by the present Measures, and make decision on whether to grant the change of the Pharmaceutical Production License or not before the expiry of the period of validity. In case the requirements are fulfilled and the change of license is granted, the original license shall be taken back, and a new license shall be issued. If the requirements are not fulfilled, the organ shall make a decision in writing on not granting the change of license, and explain the reason, meanwhile, notify the applicant of his/its rights to file application for administrative reconsideration or constitute an administrative proceeding ipso jure. In case the organ fails to make decision within the prescribed time limit, it shall be deemed as agreeing to the change of license, and go through the corresponding due formalities.
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
Article 20 Where a pharmaceutical production enterprise terminates pharmaceutical production or is closed, the original license issuing organ shall revoke its Pharmaceutical Production License, and notify the administrative department for industry and commerce.
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
Article 21Where the Pharmaceutical Production License is lost, the pharmaceutical production enterprise shall file an application to the original license issuing organ for
reissue, and publish a lost license statement in the media designated by the original license issuing organ, who shall then reissue the Pharmaceutical Production License within 10 workdays in accordance with the original approval matters at the date when the enterprise has published the loss license statement for one full month.
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产
许可证》。
Article 22No entity or individual may forge, alter, sell or purchase, lease, or lend Pharmaceutical Production License.
第二十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
Article 23The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall report to and put on archives the issuance, change, alteration, reissue, revocation, withdrawal and capture, writing off of the Pharmaceutical Production License to the State Food and Drug Administration within 20 workdays after completing the work for the handling them. The license issuing organ shall keep the withdrawn obsolete Pharmaceutical Production License on file for 5 years.
第四章药品委托生产的管理
Chapter IV Administration on Production of Pharmaceuticals by Entrustment 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企
业。
Article 24 The entrusting party of pharmaceutical production by entrustment shall be the pharmaceutical production enterprise that has obtained the registered number of approval for the pharmaceutical.
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
Article 25The entrusted party of pharmaceutical production by entrustment shall be the pharmaceutical production enterprise that has the certification certificate of Good Manufacturing Practice corresponding with the production conditions of such pharmaceuticals.
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
Article 26The entrusting party shall be responsible for the quality and sale of the pharmaceuticals produced through entrustment. The entrusting party shall make scrutiny on the production conditions, production technical level and quality control status of the entrusted party, and shall provide the technology and quality documents to the entrusted party on pharmaceuticals produced through entrustment, and make guidance to and supervision over the whole process of production.
The entrusted party shall make production in accordance with the Good Manufacturing Practice and keep all the documents and records on the production through entrustment as required.
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
Article 27The two parties of pharmaceutical production through entrustment shall sign a contract. The contents of the contract shall include the rights and obligations of both parties, and stipulate the rights and obligations of the two parties in the technology, quality control and other aspects of the pharmaceutical production through entrustment, and shall abide by the relevant pharmaceutical administrative laws and regulations of the state.
第二十八条药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
Article 28 The application for pharmaceuticals production through entrustment shall be accepted by and subject to the examination and approval of the food and drug supervision and administrative department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government at the locality of both parties of the production through entrustment.
The bacterin products, blood products and other pharmaceuticals as provided for by the State Food and Drug Administration may not be produced through entrustment.
The production of narcotic pharmaceuticals, psychotropic pharmaceuticals, toxic pharmaceuticals for medical treatment use, radioactive pharmaceuticals, precursor chemicals of the pharmaceutical category through entrustment shall be conducted according to the relevant laws and regulations.
第二十九条药品委托生产的，由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
Article 29Where a pharmaceutical is produced through entrustment, the entrusting party shall file an application to the State Food and Drug Administration or the food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, or municipalities directly under the Central Government, and submit the application documents as stipulated in Article 33 of the present Measures. The food and drug supervision and administration department shall accept it by referring to the provisions of Article 7 of the present Measures.
第三十条受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
Article 30 The food and drug supervision and administration department that accepts the application shall, within 20 workdays as of the date of accepting the application, make examination on the application for pharmaceutical production through entrustment in conformity with the conditions as prescribed by the present Chapter, and make decisions on it. In case it cannot make decisions within 20 workdays, it may extend 10 workdays upon the approval of the responsible person of its own department, and notify the entrusting party of the reasons for the extension.
Where, after examination, the application fulfills the requirements, an approval shall be granted, and the entrusting party shall be issued the Document of Approval for Pharmaceutical Production through Entrustment within 10 workdays as of the date when the decision on written approval has been made. In case it does not fulfill the requirements, the department shall notify the entrusting party in writing and state the reason, and meanwhile notify the entrusting party of its right to apply for administrative reconsideration or to institute an administrative proceeding ipso jure.
第三十一条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
Article 31The period of validity of the Documents of Approval for Pharmaceutical Production through Entrustment may not exceed two years, and may not exceed the effective time as prescribed by the certificate documents of approval of the pharmaceutical.
第三十二条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十三条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。Article 32 Where the period of validity of the Document of Approval of Pharmaceutical Production through Entrustment expires and it is necessary to continue to produce pharmaceuticals through entrustment, the entrusting party shall submit the relevant documents in conformity with the provisions of Article 33 of the present Measures, and go through formalities for extension.
Where the contract of production through entrustment terminates, the entrusting party shall go through the formalities for write-off of the Document of Approval for Pharmaceutical Production through Entrustment in time.
第三十三条药品委托生产申请材料项目：
Article 33 Items of application documents for pharmaceutical production through entrustment:
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
1. The photocopies of the Pharmaceutical Production License and the business license of the entrusting party and the entrusted party;
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2. Photocopy of the certification certificate of the Good Manufacturing Practice of the entrusted party;
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
3. The conditions concerning the entrusting party's examination on the production and quality guaranty conditions of the entrusted party;
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
4. Photocopy of the certificate documents of approval for pharmaceutical production through entrustment with the attachments of quality standard, production technics, and the actual samples of packaging, label, and the instructions;
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
5. The pattern of the packaging, label, and the instructions and the color labels to be adopted for the pharmaceutical produced through entrustment;
（六）委托生产合同；
6. Contract of production through entrustment;
（七）受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；
7. The product testing report of three consecutive batches of the products issued by the pharmaceutical testing offices at the level of province at the locality of the entrusted party. Where of producing biological products through entrustment, the three batches of samples shall be taken out and sealed up for keeping by the pharmaceutical testing offices at the level of province at the locality of the entrusted party. And the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be responsible for the testing and issue the testing report;
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
8. The food and drug supervision and administration department of the province, autonomous region, and municipality directly under the Central Government at the locality of the entrusted party shall put forward opinions on the enterprise technicians, workshops, facilities, equipment and other production conditions and abilities, and the examination on the quality inspection organs, testing equipment and other quality guaranty systems.
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
The items of application documents as required for the application for extension of pharmaceutical production through entrustment:
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
1. Photocopies of the Pharmaceutical Production License and business license of the entrusting party and the entrusted party;
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2. Photocopy of the certification certificate of the Good Manufacturing Practice of the entrusted party;
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
3. Photocopy of the Document of Approval for Pharmaceutical Production through Entrustment approved in the last time;
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
4. Summaries of the periods, production and quality conditions of the production through entrustment of the last time; and
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
5. Certificate documents on the changes compared with the Document of Approval for Pharmaceutical Production through Entrustment of the last time.
第三十四条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
Article 34 The national pharmaceutical quality standard shall be carried out for the quality standards for pharmaceuticals produced through entrustment, and the prescriptions, production technics, packaging specifications, labels, instructions for the use, registered number of approval, etc., shall be in conformity with the contents approved originally. The name, registration address of the entrusting enterprise and the name and production address of the entrusted enterprise shall be indicated in the packaging, labels, and instructions of
the pharmaceutical produced through entrustment.
第三十五条食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
Article 35 The food and drug supervision and administration department shall refer to the relevant provisions of Articles 10 through 12 of Chapter II of the present Measures when making examination on the application for pharmaceutical production through entrustment.
第三十六条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
Article 36Where any pharmaceutical production enterprise accepts the entrustment of any overseas pharmaceutical factory to process pharmaceuticals within the territory of China, it shall put it on archives at the food and drug supervision and administration department of the province, autonomous region, and municipality directly under the Central Government at its locality within 30 days after signing the contract of production through entrustment. The pharmaceuticals processed may not be sold and used in any forms within the territory of China.
第三十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。
Article 37The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall report the conditions for the approval and archival filing of pharmaceutical production through entrustment to State Food and Drug Administration.
第五章监督检查
Chapter V Supervision and Inspection
第三十八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。
国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
Article 38The food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall be responsible for the supervision over and inspection on pharmaceutical production enterprises within their own administrative regions, and shall establish an operation mechanism and administration system for the implementation of supervision and inspection, clarify the functions of supervision over and inspection on food and drug supervision and administration organs at the level of cities divided into districts and the food and drug supervision and administration organs at the county level.
State Food and Drug Administration may make supervision over and inspection on pharmaceutical production enterprises directly, and make supervision over and selective examination on the supervision and inspection work of the food and drug supervision and administration department of the provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government and on the implementation of the Good Manufacturing Practice on the production enterprises that have passed the certification.
第三十九条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
Article 39The major contents of supervision and inspection shall include: conditions concerning the implementation of the relevant laws, regulations and the implementation of the Good Manufacturing Practice. Supervision and inspection include the on-the-spot inspection on the change of Pharmaceutical Production License, the follow-up inspection on Good Manufacturing Practice and ordinary supervision and inspection, etc.
第四十条各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日
C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销
常用药品名称缩写简表： 英文缩写药品名称英文缩写药品名称 5Fu 5- 氟脲嘧啶6MP 6- 巯基嘌呤 ACV 无环鸟苷ADR 阿霉素 APC 复方阿斯匹林Aza 硫唑嘌呤 BTX-A A 型肉毒毒素CBZ 卡马西平 Cef 头孢呋辛钠CEL 赛利洛尔 CIP 环丙沙星CLX 头孢氨苄 CO SMZ 复方磺胺甲基异恶唑CO VB 复方维生素 B CPZ 头孢哌酮CsA 环孢素 A CZP 氯硝西泮DMPPC 甲氧西林 DOC 多西紫杉醇Dox 阿霉素 DRL 屈洛昔芬EE 炔雌醇 EM 红霉素EPO 促红细胞生长素 重组人粒细胞集落刺激因FOM 磷霉素G-CSF 子 GL 格列齐特Gli 格列吡嗪 单唾液酸四己糖神经节苷GM 庆大霉素GM1 脂 GNS 葡萄糖钠盐GS 葡萄糖 GTW 雷公藤多苷HCL 盐酸黄酮哌酯
Ils LD LM 白细胞介素 左旋多巴 盐酸左旋咪唑 IN LFX LMWH 肌醇烟酸酯 洛非西定 低分子肝素 LNG 左炔诺孕酮LTB4 白三烯B4 LTG 拉莫三嗪LVFX 左氧氟沙星 MEBO 美宝湿润烧伤膏MINO 米诺环素 MMC 丝裂霉素MMF 霉酚酸酯 MP 甲泼尼龙MZR 咪唑立宾 NK-104 伊它伐他汀NM 硫酸新霉素 NS 生理盐水NTL 奈替米星 OFLX 氧氟沙星OTC 盐酸土霉素 PASNa 对氨基水杨酸钠PB 苯巴比妥 PPA 盐酸苯丙醇胺Pred 泼尼松 PSS 藻酸双酯钠rhEGF 重组人表皮生长因子 rhG-CSF 重组人粒细胞集落刺激因 RSG 罗格列酮子 Ru486 米非司酮SB 碳酸氢钠 SBT 舒巴坦SD 磺胺嘧啶 SDM 磺胺邻二甲氧嘧啶SFZSIZ 磺胺二甲异恶唑SG 磺胺脒SM2 磺胺二甲嘧啶SMD 磺胺对甲氧嘧啶SMM 磺胺间甲氧嘧啶
国际药物注册英语词汇互译 FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请 ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated（new）drug：简化申请的新药 DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产；分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 benefit(s)：受益 risk（s）：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
aa各 a.c. 饭前 ad 至 https://www.doczj.com/doc/3d2357476.html,.ext. 外用 a.m. 上午 A.s.t.！皮试 aq.dest. 蒸馏水 alt.2h. 每隔2小时一次 b.I.d. 每日二次 Cito! 急速地! D.S. 给予标记 g. 克 h.s. 睡时 I.d 皮内注射 I.h 皮下注射 I.m 肌肉注射 I.v 静脉注射 I.v.derp 静脉滴注I.v.drip 静脉滴注I.v.gtt 静脉滴注 I.u 国际单位 Lent! 慢慢地! m.d. 用法口授,遵照医嘱 M.D.S. 混合,给予,标记 M.f.pulv. 混合制成散剂 mg. 毫克ml. 毫升m.s. 用法口授,遵照医嘱p.a.a. 用于患处 p 单位 p.c 饭后 pg. 微克 p.m 下午 p.o. 口服 pr.aur. 耳用 prim.vic.No2 首剂倍量p.r.n 必要时 pr.nar. 鼻用 pr.ocul. 眼用 p.t.c. 皮试后 q.6h. 每6小时 q.2d. 每二天一次 q.d. 每天一次 q.h. 每小时 q.I.d. 每日四次 q.m. 每晨 q.n. 每晚 q.o.d. 隔日 q.s. 适量 q.w.d. 每周 Rp. 取 S. 标记,用法 Sig. 标记,用法
s.I.d. 每日一次 s.o.s. 需要时 St! 立即! Staim! 立即! stat.! 立即! T! 皮试 t.I.d. 每天三次 t.c.s. 皮试 常用药品名称缩写简表：英文缩写药品名称英文缩写药品名称 ADR 阿霉素 APC 复方阿斯匹林 CBZ 卡马西平 Cef 头孢呋辛钠 CIP 环丙沙星 CLX 头孢氨苄 CO SMZ 复方磺胺甲基异恶唑 CO VB 复方维生素B CPZ 头孢哌酮 CsA 环孢素A EM 红霉素 GL 格列齐特 Gli 格列吡嗪 GM 庆大霉素 GS 葡萄糖 LVFX 左氧氟沙星MEBO 美宝湿润烧伤膏 MP 甲泼尼龙 OFLX 氧氟沙星 OTC 盐酸土霉素 PASNa 对氨基水杨酸钠PB 苯巴比妥 Pred 泼尼松 PSS 藻酸双酯钠 rhEGF 重组人表皮生长因子RSG 罗格列酮 Ru486 米非司酮 SB 碳酸氢钠 SBT 舒巴坦 SD 磺胺嘧啶 TC 盐酸四环素 TNZ 替硝唑 VA 维生素A VAD 维生素AD VB1 维生素B1 VB12 维生素B12 VB2 维生素B2 VB6 维生素B6 VC 维生素C VD 维生素D VE 维生素E VPA 丙戊酸钠
药品名称中英文对照表 吖啶黄Acriflavine Hvdrochoride；Acriflavinum Chloride；Euflavine 吖啶雷司Acridorex 吖啶琐辛Acrisorcin 阿巴克丁Abamectin 阿巴诺喹Abanoquil 阿巴前列素Arbaprostil 阿贝卡尔Abecarnil 阿贝卡星Arbekacin 阿苯达唑Albendazole 阿比茶碱Albifylline 阿比沙坦Abitesartan 阿比特龙Abiraterone 阿吡必利Alpiropride 阿吡坦Alpidem 阿丙氨酸Afalanine 阿波霉素Albomycin 阿布哌隆Azabuperone 阿布他明Arbutamine 阿布妥因Albutoin 阿布硝唑Abunidazole 阿雌莫司汀Alestramustine 阿醋美沙朵Alphacetylmethadol 阿达洛尔Adaprolol 阿达帕林Adapalene 阿达色林Adatanserin 阿达星Ardacin 阿德福韦Adefovir
阿地白介素Aldesleukin 阿地本旦Adibendan 阿地芬宁Adiphenine 阿地砜钠Sulfoxone Sodium 阿地砜钠Aldesulfone Sodium 阿地肝素钠Ardeparin Sodium 阿地洛尔Adimolol 阿地米屈Adelmidrol 阿地普林Aditoprim 阿地特仑Aditeren 阿地西林Adicillin；Penicillin N 阿地唑仑Adinazolam 阿度西林Azidocillin 阿多来新Adozelesin 阿多索平Adosopine 阿尔哌汀Alpertine 阿尔噻嗪Althiazide；Altizide 阿尔维林Alverine；Phenpropamine 阿尔孕酮Algestone 阿伐斯汀Acrivastine 阿法淀粉酶Alpha Amylase 阿法多龙Alfadotone；Alphadolone 阿法芳沙朵Alphamethadol 阿法骨化醇Alfacalcidol 阿法环糊精Alfadex 阿法拉新Arfalasin 阿法链道酶Dornase Alfa 阿法罗定Alphaprodine 阿法美罗定Alphameprodine
FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查
《药品流通监督管理办法》培训试题(答案 ) 一、填空题 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从 事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药 品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案 ,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时,应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期 1 年,但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药。 11、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所 ,或者资质证明文件 ,或者票据等 便利条件。 12、未经药品监督管理部门审核同意 ,药品经营企业不得改变经营方式。 13、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 14、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、问答题 1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料 : (一 )加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件; (二 )加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件; (三 )销售进口药品的 ,按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份 证号码 ,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 (或者签名 )。销售人员应当出示授权书原件及本人身 份证原件 ,供药品采购方核实。 2、有下列情形之一的,责令限期改正 ,给予警告 ;逾期不改正的 ,处以五千元以上二万元以下的罚款: (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药 品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受 培训的人员。 ) (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的; (药品生产企业、药品批发企业销售 药品时 ,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。) (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办
药物名称中英对照（分类） Antineoplastics and immunoinhibitors 抗肿瘤和免疫抑制药 Chlormethine 氮芥 Cyclophosphamide 环磷酰胺 Ifosfamide 异环磷酰胺 Formylmerphalan 甲酰溶肉瘤素 Glyciposphoramide 甘磷酰芥 Melphalan 美法仑 Carmustine 卡莫司汀 Lomustine 洛莫司汀 Semustine 司莫司汀 Nitrocaphane 硝卡芥 Chlorambucil 苯丁酸掞芥 Thiotepa 塞替派 Busulfan 白消安 Methotrexate 甲氨喋呤 Mercaptopurine 巯嘌呤 Fluorouracil 氟尿嘧啶 Tegafur 替加氟 Cytarabine 阿糖胞苷 Hydroxycarbamide 羟基脲 UFT 优福定 Thioguaninne 放线菌素D Mitomycin 丝裂霉素C Pingyangmycin 平阳霉素 Caunorubicin 柔红霉素 Doxorubicin 阿霉素 Epirubicin 表阿霉素 Aclacinomycin A 阿克拉霉素A Vinblastine 长春碱 Vincristine 长春新碱 Vindesine 长春地辛 Etoposide 依托泊甙 Teniposide 替尼泊甙 Hydroxycamptothecin 羟喜树碱 Homoharringtonine 高三尖杉酯碱 Indirubin 靛玉红 Cisplatin 顺铂 Carboplatin 卡铂 Mitoxantrone 米托蒽醌 Procarbazine 丙卡巴肼 L-Asparaginase L－门冬酰胺酶 Mesna 美司钠 Lentinan 香菇多糖 Cyclosporine 环胞素
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误!未定义书签。5介绍................................................... 错误!未定义书签。5 2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.2生产(名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。5 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误!未定义书签。5 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商)...................... 错误!未定义书签。6 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。6 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误!未定义书签。6 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.3生产 (名称，剂型) .................................. 错误!未定义书签。6 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误!未定义书签。7 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。7 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型)......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误!未定义书签。7 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误!未定义书签。7 2.3.A 附件................................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误!未定义书签。8 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误!未定义书签。8 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误!未定义书签。8 2.3.R 地区信息....................................... 错误!未定义书签。8
药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
药品英文Antibiotics 抗生素 albomycin 白霉素 ampicillin 氨苄青霉素 berberine 黄连素 carbenicillin 羧苄青霉素 cephaloridine 先锋霉素II cephtlothin 先锋霉素I chloromycetin 氯霉素 erythromycin 红霉素 furbenicillin 呋苄青霉素 gentamycin 庆大霉素 griseofulvin 灰黄霉素 kanamycin 卡那霉素 meecamycin, medemycin 麦迪加霉素，麦迪霉素neomycin 新霉素 penicillin G 青霉素G polymyxin B 多粘菌素B streptomycin 链霉素 terramycin 合霉素 terramycin 土霉素 Sulfonamides and Furane Derivatives 磺胺类及呋喃类药furacilin 呋喃西林 furazolicone 呋喃唑酮，痢特灵 sulfacetamide (SA) 磺胺醋酰 sulfaciazine (SD) 磺胺嘧啶 sulfadimidine (SM2) 磺胺二甲嘧啶 sulfamethoxazole 新诺明，磺胺甲恶唑
trimethoprim (TMP) 增效磺胺 Sedatives and Tranquilizers 镇静、安定药chlordiazepoxide, librium 利眠宁 chlorpromazine, wintermine 氯丙嗪,冬眠药 diazepam, valium 地西泮，安定 fluphenazine 氟奋乃静 meprobamate, miltown 甲丙氨酯，眠尔通 oryzanol 谷维素 pentobarbital 戊巴比妥 perphenazine 奋乃静 phenobarbital, luminal 本巴比妥，鲁米那 Analgesics 镇痛药 codeine phosphate 磷酸可待因 dolantin, pethidine 度冷丁，哌替啶 opium tincture 阿片酊 pentazocine 镇痛新 Analgesics 解热镇痛药 analgin 安乃近 aspirin 阿司匹林 aspirin compound tablet (APC) 复方阿司匹林butazolidin, butazone 保泰松 chlofenamic acid 抗风湿灵，氯灭酸 indomethacin, indacin 吲哆美辛，消炎痛 ibuprofen 布洛芬 paracetamol 对乙酰氨基酚，扑热息痛phenacetin 非那西丁 somedon 索密痛 Atitussives and Bronchial Spasm Relaxants 镇咳、解痉药aerosol isoprenaline异丙肾上腺素气雾剂
药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
重庆瑞美臣药房连锁有限公司 《药品流通监督管理办法》试题 门店：姓名：得分： 选择题：（每题10分，共计100分） 1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ） A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《药品经营许可证管理办法》 D、《执业医师法》 2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ） A、2006年12月8日 B、2007年5月1日 C、2007年1月31日 D、2007年8月1日 3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ） A、承担经济责任 B、承担经济责任不承担法律责任 C、承担法律责任 D、承担法律责任不承担经济责任 4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反《药品流通监督管理办法》的行为， （ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。 A、任何个人和组织 B、工商户 C、批发企业 D、药厂 5、在中华人民共和国境内（ D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。 A、从事药品购销的单位 B、药品监督部门 C、从事药品生产管理的单位 D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人 6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品 A、药品经营许可证 B、药品管理法 C、药品管理法实施条例 D、药品流通监督管理办法 7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应 当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。 A、有奖销售 B、提前销售 C、停止销售 D、加快销售 8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。 A、有效期2年，但不得少于3年 B、有效期1年，但不得少于3年 C、有效期1年，但不得少于2年 D、有效期2年，但不得少于2年 9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。 A、现货销售 B、预付款销售 C、订单销售 D、月结销售 10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。 A、药品 B、器械 C、医疗机构配制的制剂 D、消毒产品
药品说明书 药品说明书---药品名称（一） 一、药品英文说明书的结构简介 “药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。 二、药品名称 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。 药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角（或在上角）有一（R）标记，例如ADRIBLASTNA（R）（阿霉素），TEGRETOL（痛痉宁）。“R”是Register（注册）的缩写，（R）表示该产品已经本国的有关部门核准．取得了此项专用的注册商标（Registered Trade Mark）。有时在商品名之下（或后）又列有通用名或化学名.例如：Rulide（罗力得）之下列有（Roxithromycin，罗红霉素）：Minipress（脉宁平）之后列有（Praxosin HCI，盐酸哌唑嗪）；Nitro-Dur（护心贴片〕之下又列有（Nitroglycerin，硝酸甘油）。 药品名称的翻译可采用音译、意译、音意合译及谐音译意等方法。 1、音译：按英文药品名歌的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬，Ritalin利他林，Am－acin 阿米卡星。音译较为方便，但不能表意。 2、意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholic Acid 胆酸，Tetracyline四环素;也可其药理作用翻译．如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物），Natulan疗治癌（细胞生长抑制剂），Uraly消石素（治疗尿路结石药物）等。 3、音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin 香豆素），Neo-Octin新握克丁（neo-新）；Medemycin麦迪霉素（－mycin 霉素），Cathinone卡西酮（－one酮）。 4、谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Antrenyl安胄灵，Doriden多睡丹，Legalon利肝隆，Webilin胃必灵.商品名称可以这样翻洋，而法定名称则规定不可以这样翻译。 药品的化学名称反映出该药品的化学结构组成成分，可借助英汉化学化工词典进行翻译。如果名称很长，可以分解开来，分别查出各个组成部分的名称，组合而成。例如：Catalin（卡他林）的化学名称是1－Hvdroxy- 5－oxo-5H－pyrido（3，2－a）－Phenoxazine－3-carboxylic acid,译成汉语是1-
精心整理药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 1年～但不得少于3年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:(B) A销售员本人B药品生产企业或药品经营企业C授权人D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A) A本企业生产的药品B委托生产的药品C其他企业生产的药品D以上均不是
3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D) A进口药批准文件B海关通关单C口岸药检所检验报告单D以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D) A索取B查验C留存D以上均是 5、以下错误的是:(B) A企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C D 6 A 7 A 8 A吊销执照 9 A C 10 A中华人民共和国卫生部B劳动和社会保障部C国家药品监督管理局D国家发展计划委员会E国家技术监督局 11、药品生产企业只能销售(D) A任何药品生产企业生产的药品 B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品 D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品 12、药品零售连锁店及其各连锁店关键应(A)
A分别取得《药品经营企业许可证》B总店取得《药品经营许可证》即可C各连锁店取得《药品经营企业许可证》D分别取得营业执照即可E药品GMP证书 13、中药材专业市场只能销售(E) A化学药品B中药饮片C生物制品D中成药E中药材 14、经销进口药品的国内销售代理商必须(B) A向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 B向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续 C 1 件, 2 进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 二、药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条：未按照规定留存有关资料、销售凭证的。药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资