These document are confidential, shall not reproduced or distributed without prior written permission.本管制文件未经书面核准不得复印及分发。GLGF-29 版次：A
1.目的:
为确保产品之生产过程中不受微尘污染,维持无尘室洁净以及静电防护标准,特定此办法.
2.范围:
凡产品有可能受微尘,静电之差异而有所影响之区域均适用.
3.执行方法:
3.1进入无尘室前,请将外鞋放置外鞋专用柜.
3.2个人物品,衣物等请置于更衣室之衣柜内,贵重物品请随身携带,以免遗失.
3.3零食,衣物等禁止携入无尘室内.
3.4无尘衣的使用者应穿着自己所分配的衣服,鞋子.来宾及主管用的无尘衣鞋,
其他单位同仁未经批准,请勿随意动用.
3.5穿着无尘装备以及进入无尘室之步骤:
3.5.1戴上口罩,且将头发以网帽固定,穿上无尘衣,无尘鞋,并带上棉手套和
PVC手套以及无尘衣上的无尘帽.
3.5.2穿戴完毕后,请至整容镜前检视,确保无尘帽外没有头发露出,以及洗
手并且烘干.
3.6若无尘衣被污染或破损时,应向总务部领用更换.
3.7不得穿着无尘服装进入非无尘区域.
3.8在无尘室工作或行动时,不可将无尘衣袖口卷起以及解开衣领或者脱下无尘
帽手套口罩等无尘装备.
3.9进入无尘室工作前,需将工作台等用酒精擦拭后再使用,工作结束后再用酒精
擦拭工作台,并且工具归位.
3.10除清洗过之工件外,进入无尘室之物品,需先经酒精或IPA等溶剂擦拭干净后
才可进入.
3.11无尘衣鞋至少每周用纯水及活性清洁剂清洗一次,需送洗之无尘衣鞋请放置
于有标示的收集箱内,不可随意放置.
3.12使用完毕之网帽,手套,口罩等,请丢弃于更衣室之垃圾桶内,不要随意丢置.
3.13无尘衣鞋不穿时,应放置于指定的衣柜和鞋柜内,不可随意放置.
3.14每天需测量无尘室内相对温度情形,并记录在[无尘室温度记录表中],且每
天整理检.
3.15规定无尘内专用运输台车,且定期用酒精擦拭确保其清洁.运输完成品之台
车进入缓冲区时用酒精擦拭干净,完成换货动作后用PE膜包好.且缓冲区的
两扇门不能同时打开.
These document are confidential, shall not reproduced or distributed without prior written permission.本管制文件未经书面核准不得复印及分发。GLGF-29 版次：A
1.0目的： 为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2.0范围： 适用于生产车间作业员及相关人员 3.0职责/权限： 3.1生产：负责无尘车间5S的执行与监督； 3.2品质：负责检查与稽核5S； 3.3工程：负责改善无尘车间5S； 4.0 定义： 是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、湿度、洁净度、照明及静电控制在某一需求范围内. 5.0程序： 5. 1风淋室使用须知 5.1.1 风淋室是工作人员进入无尘车间前时进行人身净化的专业设备，它能将人身上所吸附的尘埃及毛丝通过高速气流吹掉，使人员不带污染源进入车间。 5.1.2 风淋定设定和状态：风淋室在投入使用前必须完成调试与设定，使之保持自动风淋状态。 5.1.3 使用风淋室无须安任按键便可进入风淋室内，人数每次限定二人，进入后关上门待吹风后开始转动身体360度，待风淋室停止工作后便可推门进入无尘车间。 5.1.4 禁止使用者修改设备参数，必须有专业人员调定。 5.1.5 禁止使用者野蛮对风淋室门（红外电控锁）的推拉行为，而对设备造成不必要的损坏。 5.1.6 使用者使用过程中发现异常，应立即停止使用并上报相关负责人。 5.2风淋室正常/异常状态的界定： 5.2.1 风淋室正常初始化自检，打开电源操作面板LED数码时间显示点亮，同时设备做一次自检，进出二门是否正常关好，如二门多正常关好则自动进入工作状态。 5.2.2 正常工作状态则系统处于不工作状态：按电源开关是系统处于工作状态，LED被点亮，按照明开关则风淋室内灯被点亮或熄灭，人员可跟据须要选择，系统处于正常等待工作状态时，风淋室门处于关闭未锁状态。 5.2.3 异常状态：喷嘴出现微风、门不能正常开关、电源操作面板无显示，及时上报维修。 5.3进出风淋室流程机理： 5.3.1 进入：当外门打开时，内门自动闭锁。当人进入风淋室内，经过红处探头，系统自动工作，风机在工作设定的时间内，二个门处于自锁状态，风机停上工作后方可推门进入车间。 5.3.2 出车间由旁边专用出口通行。 5.4 无尘车间管理规范： 5.4.1 进入无尘车间前将个人与工作不相关的物件放入相关区或不的带入，在更衣室更换好无尘服后安归定路线进入无尘车间，不可重它路线进入无尘车间。 5.4.2 进入无尘车间着装参见（无尘车间衣着指引）。 5.4.3 车间内人员不许打闹及大声喊叫，不许将纸箱等物件带入。
洁净室使用管理规范 Revised as of 23 November 2020
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 ? 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 ? 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 ? 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 ? 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。
3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。 3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：
无尘室管理作业规范 1.目的:建立无尘室管理规则,有效管理无尘室之运转,并对生产设备,工具,物料,人员进出,洁净衣等管 制,以确保无尘室之高洁净度需求与正常运作? 2.适用范围:适用于台鑫国际股份有限公司无尘室 3.权责: 3.1无尘室管制:生产作业区主管或当班负责人员 3.2稽核单位:生产作业区领班以上或执行IPQC稽核人员 3.3新进人员(无尘室)作业说明:人事或制造单位 3.4无尘服管理:行政单位 4.作业内容: 4.1人员进出要求 4.1.1资格: a.甄选无尘室工作人员时,应避免任用对化学溶剂过敏,有烟瘾者,手容易出汗或因气 喘经常性咳嗽或打喷嚏者? b.凡进入无尘室人员皆需经教育训练,方可单独进出无尘室,若未经合格而需进入者, 得须由合格人员陪同带领下,方可进入? c.外宾进入无尘室,务必由各单位主管或指定人员陪同,陪同人员将外宾资料于-「厂 商/来宾进入无尘室豋记表」后方可进入. 4.1.2无尘服要求:各区域无尘服穿着如下所示 a.作业人员进入Class 1000无尘室不可化妆，包含口红、粉、眼影，香水等。 b.无尘室(含更衣室)严禁携带或使用香烟、打火机、食品、口香糖及化妆品等。 c.临时携入之文件允许使用一般纸张。 d.抽烟后,15分钟内禁止进入无尘室(Class 1000) e.禁止携入木质用具或易产生粉尘材质之用具，例如铅笔，橡皮擦、立可白等。 f.凡是携入一般用具、物品皆需于更衣室中用IPA擦拭，以确保所入物品不会造 成微尘污染。 g.非经事先核准，无尘室内严禁摄影，录像….等，若经核准，务必由各单位主管
陪同。 g.外套,私人物品放置于个人铁柜。 h.人员及携入之物品，需在经过空气洗尘室以空气洗尘。 4.1.4进入程序：人员进入无尘室之程序如下。 a.脱鞋置于换鞋柜中，进入更衣室。 b.检查，擦拭所携带之物品。 d.经洗尘室洗尘后方可进入无尘室，洗尘时间为20秒以上，每次最多以两人为限。 e.洗尘室：站立于空气洗尘室内，双手摆动，旋转身体至空气洗尘结后，始可开门离开洗尘室。 f.着无尘服时不可离开无尘室区域(含更衣)以外。 4.1.5离开无尘室： a.经由洗尘室离开无尘室，禁止人员从旁安全门出入。 b.将无尘衣置于自己的衣架上(衣架悬挂方式：将衣架子两边夹至双肩，挂上衣架)， 无尘鞋置于鞋柜中。 c.乳胶手套、口罩、发帽、鞋套等视使用情况可重复使用(针对经常性进出人员)， 并将其无尘服一同摆放整齐，原则上每双乳胶手套使用8小时，口罩为8小时， 发帽与鞋套为一周后丢弃、更新之。 d.不用之乳胶手套、口罩、发帽、鞋套等一律丢入垃圾桶内，不可到处摆放。 4.1.6洁净事项 a.无尘室每日例行清洁(5S)与垃圾处理工作，原则上由生产制造单位执行之 b.无尘室每周地板清扫(吸尘器)工作，原则上由行政部委外执行之。 c.无尘衣、鞋汰旧换新： (1)无尘衣使用大于三年时，必需予以丢弃。 (2)无尘衣破损修补超过三次时，必需予以丢弃 (3)因工程施工，而严重污染时，予以丢弃。 4.1.7无尘衣、鞋送洗分派： a.频率：原则上每周统一送洗一次(各单位可视个人使用状况调整延长)，行政单位提供整理箱 (依部门别)由使用者自行提出清洗需求，若遇有紧急逃生紧急施工等状况时，得视需要加强清
无尘车间管理规定 无尘车间管理规定 1、目的：制定无尘车间作业环境的监控和测量通用指示，使无尘车间的作业环境处于受控状态，从而保证产品的质量。 2、范围：ATC亚通光电的所有无尘车间的作业环境监控和测量。 3、定义：无 4、职责：品保部IPQC负责无尘车间所有管理规定的监控。 5、工作程序： 5.1无尘车间管理规定——温湿度管理： 5.1.1温湿度规格： 5.1.1.1ATC亚通公司万级无尘车间的温湿度控制范围为23℃±5℃，湿度控制范围为65%±15%。 5.1.2测量方法： 5.1.2.1测试时温湿度的探头要求离地面≥1.2m，温湿度仪测试显示值要基本稳定时才能读取数据。 5.1.3测试频率： 5.1.3.1作业部门分白/晚班各2次： 5.1.3.2白班10：00及15：00左右进行测试，晚班22：00及3：00左右进行测试： 5.1.4管理方法： 5.1.4.1各温湿度记录担当者按规定时间测试温湿度并填写《温湿度记录表》。如果温湿度值超过规定值范围之外时，立即通知生产主管停止产线作业，并联络设备管理人员立刻进行改善，并将做出当温湿度值达到控制的范围后方可再恢复生产： 5.1.4.2同时发《IPQC不良改善通知书》要求相关部门拟对策，并追踪有效性： 5.1.4.3温湿度表格每月一张，由现场QC负责更换表格，现场QC在每月交换记录表表格的同时，核对当月内有无异常情况，以及管理是否是正常进行； 5.1.5注意事项：非空调状态禁止生产； 5.1.6附《背光源车间无尘度、温湿度监测点示意图》。 5.2无尘车间管理规定——微尘粒子管理 5.2.1微尘粒子规格：目前我们公司使用的无尘车间等级为万级无尘车间； 5.2.2测试仪器及方法： 5.2.2.1测试仪使用灰尘粒子计数器； 5.2.2.2使用方法参见《灰尘粒子计数器使用说明》； 5.2.3测试频率： 5.2.3.1无尘度测试分日测试和月测试，日测试作业部门白/晚班需各测试2次； 5.2.3.2白班10：00及13：00左右进行测试；晚班22：00及3：00左右进行测试； 5.2.3.3月测试频率具体测试时间为每月15号左右，开线生产后随机抽测； 5.2.4管理方法：
无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。
无尘室管理规定 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1 目的 加强无尘车间管理规范，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 2 适用范围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 3 职责 3.1 品保部： 3.1.1 负责对无尘车间的温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； 3.1.2 对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 3.2 维修部: 对无尘室设备的维修保养,生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 3.3 生产部: 3.3.1 对环境、湿度及压差进行日常定时监控并记录。 3.3.2 无尘室管理及维护无尘室内洁净度，确保无尘室人员按照该规定执行。 3.4 行政部： 无尘服、无尘帽、无尘鞋的外送清洗。 4 定义 4.1 无尘室：温度、湿度、压力都可以加以调节，且空气中的灰尘、臭氧已予排除的 作业区域； 4.2 无尘车间等级标准说明:ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室 （区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在 0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子 （0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 5 参考文件 无。
6 人员管理 6.1 进入人员要求 6.1.1 无尘室的作业人员必须经过本管理规定的培训，考核合格者方可进入无尘室 6.1.2 凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 6.1.3 必要时，协助设备部分析并改善环境的异常。 6.2 进入出尘室体质要求 6.2.1 各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； 6.2.2 对于化学物有过敏的体质者； 6.2.3 对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； 6.2.4 与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉，多汗者； 6.2.5 性格焦虑不适呆在密闭环境工作者； 6.2.6 化妆（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 6.3 无尘室人员管控 6.3.1 外来人员及我司无尘室以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后进入； 6.3.2 外来人员申请进入无尘室，签至副总，并由我方人员陪同在场按要求穿戴好无尘 服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才能进入； 6.3.3 我司无尘室以外人员，无权限者需签至经理，按要求穿戴好无尘服，在风淋室门 外册子上做好记录并戴好出入证后，才能进入； 6.3.4 有无尘室进入权限之人员，（例如品质部、工程技术人员等）进入无尘车间需按 要求穿戴好无尘服进入； 6.3.5 无尘车间风淋室同时进入的人数（流动人数）不得超过2人。 6.4 物品与资材管理 6.4.1 无尘车间内禁止迁入的物品 6.4.1.1 未经过批准的清洁的用具、办公用具、测试夹具等一切物品； 6.4.1.2 6.5 无尘车间材料运输方法 6.5.1 无尘车间迁入的一切材料，包括物品工具、设备材料等，禁止没有清洁而直接进入； 6.5.2 所有物料进入无尘室前，必须除去外箱包装，无外箱之包装材料进入无尘室前需 经过擦拭气枪吹气等动作后，再经由货淋通道风淋后进入。 6.5.2 对于无尘车间迁入的设备等大型物品应从无尘室外用吸尘器除尘，达到必要的清洁条件；
进入无尘车间着装管理规范 1. 进入无尘车间严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，杂志，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚聊天。 2. 进入无尘车间前，需在更衣室脱鞋，将鞋置于鞋柜内，穿指定拖鞋；无尘车间拖鞋指定只能在无尘车间内穿着，不能穿戴到无尘车间外，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。 3. 进入无尘车间须先在更衣室，将无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐。 4 . 穿着无尘衣，无尘帽前应先整理服装以及头发，以免着上无尘衣后，不得整理又感不适。 5. 整肃仪容后，先戴无尘帽，无尘帽的穿戴原则系: (1)头发必须完全覆盖在帽内，不得外露。 (2)无尘帽之下摆要平散于两肩之上，穿上工作衣后，方不致下摆脱出，裸露肩颈部。 6. 无尘帽戴妥后，再着无尘衣，无尘衣应尺寸合宜，才不致有裤管或衣袖太短而裸露皮肤之虞，穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态，无尘衣不可反穿。 7. 穿着无尘衣后，才着鞋套，拉上鞋套并将鞋套整平，鞋套盖在裤管之上。 8. 戴手套时应避免以光手碰触手套之手掌及指尖处(防止钠离子污染)，戴上手套后，应将手套之手腕置于衣袖内，以隔
绝污染源。 9. 无尘衣着妥后，方可进入无尘车间。 10 . 不论进入或离开无尘车间，须按规定在更衣室脱无尘衣，不可在其它区域和无尘车间内边走边脱。 11. 无尘衣，鞋套等，应定期清洗，有破损，脱线时，应即换新。 12.穿上无尘衣时：戴无尘帽、穿无尘衣、穿着鞋套。 13. 脱无尘衣时：脱鞋套、脱无尘衣、脱无尘帽。 14. 脱下之无尘衣应折放好，并放于更衣室内上层柜子中;鞋套应放置无尘衣下方的鞋柜。 15. 更衣室内小柜中，除了放置无尘衣等规定物品外，不得放置其它物品。 16. 除规定纸张及物品外，其它物品一概不得携入无尘车间。 17. 无尘衣等不得携出无尘车间，用毕放置于规定处所。 18. 任何东西进入无尘车间，必须擦拭干净。 19. 任何设备的进入，请知会管理人，在无尘室外擦拭干净，方可进入。 20. 未通过考核之仪器，禁止使用，若遇紧急情况，得依紧急处理步骤作适当处理，例如关闭水、电、气体等开关。 21. 无尘室内绝对不可动火，以免发生意外。 22. 进入风林室吹风，身体要旋转360度 23. 严禁不吹风林进入风林室
P3实验室设计规范要求 一、概述(略) 二、设计依据 1. 第十一章洁净室施工管理规定 目的和适用范围：作为洁净系统工程施工的核心内容，洁净室的施工是重中之重。为保证洁净室及洁净系统的正确安装，保证施工过程中环境清洁，有效控制污染和二次污染，保证工程的过程质量，我单位特制订本规定作为本工程洁净室环境系统施工的核心准则，并适用于在洁净室区域内施工的所有其他承包商。 洁净室作业管理是系统的工程，主要应从施工方法、施工工具、施工人员和施工物品几个方面分阶段予以管制。 本工程为上夹层为技术夹层的洁净室系统，根据此类厂房的施工次序的特点，我们按我公司现行洁净室施工管理规定来对本工程进行高标准清洁管制，以严格确保本工程的过程清洁。 一、第一阶段管理规定 通则：除本管理制度外，承包商须遵守工程安全及卫生各项法规规定及我单位一般安全及卫生各项规定，以及业主有关的安全和洁净管制规定。 适用范围：洁净室及相关施工区域。 管制时间：风管吊装至顶板开始施工期间。 出入管制：设单一进出口，其他入口关闭以控制人员进出，并让进场人员进入洁净室前清理衣服、工具及材料。 管制内容： 施工前的准备工作： 1、进入洁净管制区域施工必须佩戴胸卡。 2、进入洁净区前施工用工具、材料及附件等必须在室外清洁并擦拭干净，不得有油、锈及灰尘等。 3、非需用的物品，如食物、饮料、香烟、打火机等禁止带入洁净区域。 4、任何钻孔、切割等加工，不得在洁净管制区内进行，不得已时须由业主或我方负责工程师准许方可施工。 5、由规定的出入口出入。 6、进出入人员应着装干净的工作服。 7、施工机具设备应有明显的承包商标识。 8、洁净区内所有动力设备应以电力为主，不得以汽、柴油为动力，若有需要使用者先提出申请。 施工中应注意的事项： 1、在洁净室内不准吸烟、吃糖果或吃其他任何东西。 2、不得使用油类燃料，工具内的油不得外漏。 3、必须使用干净的铝梯，梯脚须用无尘布包裹扎紧。 4、不得已时使用电焊时，地面及周围墙面都要做相应的保护。 5、凡进行具有污染性的工作时，必须将施工区域用塑料薄膜隔离起来。 6、施工处若有安全隐患时，应在工作区给以明显的标示。 7、进出场时佩戴好胸卡。 8、施工人员应听从、配合好业主和负责工程师的指示。 施工后的整理： 1、施工区须以吸尘器清洁，必要时用布擦拭。 2、不留任何废弃物在现场。 3、不用的工具、材料须运离洁净区。 4、检查施工区域，确保未损坏其他东西，万一有损坏时，应立即向业主或我单位负责工 无尘车间管理规 核准：审核：编制： 修订履历 1.0目的 加强无尘车间管理规，约束员工行为，以提高产品合格率，为产品质量所需生产环境提供保障。 2.0适用围 公司无尘车间及所有进出无尘车间人员。 3.0职责 3.1生产部 ?对环境、温湿度及压差进行日常定时监控并记录。 ?负责对无尘车间之温度、湿度及气压差进行判断及不定期监控； ?负责对风速、尘埃进行日常测量、监控、判断与记录； ?对环境出现异常状态时，对是否继续生产做出相关决定，并对环境改善效果进行确认。 3.2异常处理 生产出现异常时，负责对其发生异常原因进行分析，并制定相应之应急措施以及长期改善措施。 3.3各部门 3.4.1凡进入无尘车间的员工必须遵守并执行本规定； 3.4.2必要时，协助品质及工程人员分析并改善环境之异常。 4.0作业程序 4.1人员管理 4.1.1 体质的要求：选取的作业者应该排除以下不适当的体质者从事无尘车间的作业； ?各种严重皮肤病，如湿疹、皮肤受重伤等； ?对于化学物有过敏的体质者； ?对于无尘车间里使用的材料有过敏体质者； ?与普通人相比有异常，如皮肤很多脱皮、头屑和头发容易掉者； ?化装（特别是擦粉）和擦指甲油者（基础性化装除外）； 4.1.2 精神上的要求：应该选取以下特性的人从事无尘车间的作业； ?注意力集中，忍耐性强的人； ?对周边能经常整理整顿和打扫者； ?对健康状况有经常注意者； 4.1.3 外来人员及我司生产部相关以外人员，需进入无尘车间者需先申请，待批准后由我方人 员陪同在场并按要求穿戴好无尘服，在风淋室门外册子上做好记录并戴好出入证后，才 能进入； 4.1.4除工作环境（例如生产人员、工程技术人员等）在无尘车间的人员外，其他需进入无 尘车间者也需要在风淋室门外册子上做好记录并戴出入证； 4.1.5无尘车间OCA贴合车间静电棚中除里面的工作人员以外，同时进入的人数（流动人数） 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 目录 1.0 无尘车间管理的目的 2.0 无尘车间管理的原则 3.0 适用围 4.0 术语 5.0 管理程序 5．1 无尘室施工管理制度 5．2 无尘室洁净度定期检测制度/测量标准 5．3 无尘室人员管理制度 5．4 无尘室洁净服管理制度 5．5 无尘室物流/洁净室设备及工器具管理制度 5．6 无尘室清洁、清扫和灭菌管理 5．7 无尘室洁净室安全管理 6.0 版本更改记录 1．0 无尘车间管理的目的 半导体产品生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2．0 无尘车间管理的原则 2.1 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。 2.2 操作管理技术，对洁净室人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止洁净室尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。 2.3 严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。 2.4 清扫、灭菌管理，对洁净室的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除洁净室尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。 2.5 洁净室环境控制的容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。 3．0 适用围 半导体公司所有洁净生产区及洁净辅助间(包括人员净化用室、物料净化用室和相关生活用室等)、车间管理区(包括部分办公、值班、管理和体息室等)和将来新建、改建、扩建的洁净厂房及其辅助用房。 4．0 术语 . 洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的． 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调 工作指引 文件名称：无尘室管理规定文件编号：ISO-WI-017 版本/修订状态：A1 生效日期： 页数：共15 页 作成：日期：确认：日期：批准：日期：受控印章： 此文件未经允许不得覆印 受控印章为黑色的均为非受控副本 轩朗实业有限公司 工作指引文件编号ISO-WI-017 版本/修订状态A1 生效日期2011.04.01 标题无尘室管理规定页码1/15 修订 编号 修订容修订人日期 00 轩朗实业有限公司 工作指引文件编号ISO-WI-017 版本/修订状态A1 生效日期2011.04.01 标题无尘室管理规定页码2/15 一.目的 保证制造车间的环境清洁及温度、湿度、静电大小是否适合产品的制作，确保产品质量。 二.围 制造无尘车间。 三．名词解释 无尘室是指综合控制浮游在空气中的粒子、温度、湿度、气压、亮度的封闭空间。 四．职责 1、制造部管理人员负责执行此规定。 2、品管部负责检验车间环境，并对制造部执行度进行监督。 五．容 5.1 更衣室管理规 5.2 离子风机清洁周期与保养 5.3无尘室清洁方法及周期 5.4 禁止携入物品列表 5.5 摆放规则 5.6 手指套更换周期 5.7 无尘室服装颜色区分 5.8 无尘室动作管理规 5.9 无尘室纸管理规 5.10 静电环测试规 5.11 温湿度管理 轩朗实业有限公司文件编号ISO-WI-017 版本/修订状态A1 避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品 穿着时需站立或坐在专用于更衣的凳子上，不可跪坐于地面穿着口罩需遮住口鼻，网帽须将头发全部收纳于网帽里面不可露出 长裤下端置入长统鞋，各魔鬼毡粘牢、拉炼拉至定位 目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头 精心整理 洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件特性。湿度，。 (二)以下仅就209D 如M1、，尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。 (三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。 3.温度和湿度之控制。 4.压力之调节。 5.有害气体之排除。 6.结构物与隔间之气密性。 7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。 (四)洁净室之分类1.乱流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气 过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往 线形，此 。其 (2) ULPA 装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行。(2)洁净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源， 无尘车间管理规范 一、进入无尘车间人员资格： 1.经训练合格及主管审核后之人员方可进入无尘室。 2.进入无尘室人员需遵守洁净室之安全规定。 3.尚未被认可之员工、外宾须进入无尘室者，应先通知生产部门或由商务部门人员及生产部门负责人的陪同下方可进入。 4.严禁未经核准人员进入无尘室。 二、进入无尘室之前注意事项： 1.员工、外宾进入及离开无尘室，需由相关人员陪同。 2.任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘服。 3.不得将私人物品（手提袋、书籍、零食等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具再用毕后应立即归位。 4.物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。 5.在无尘室车间内，不得饮食、饮酒、嘻闹或从事其他与生产无关的事情。 三、进入无尘室之程序： 1.踏上换鞋区入口之地板，必须将外鞋脱下。 2.外鞋置于一般鞋柜之中；进入更衣室换穿无尘服，在依规定进入空气凤淋室进车间。 3.空气风淋室内，不可超过4个人同时进入，进入无尘室限度为2 人，出无尘室为4人。 4.为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上；人员必须站立于空气淋室中央粘尘垫上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。 5.风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以达到最大的除尘效果。 6.头发必须盖在无尘帽之内，必要时可使用发罩。 7.口、鼻必须盖在口罩之内，口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头发必须扎入无尘衣之服内。 8.无尘衣穿着程序：（1）口罩（2）无尘衣（3）无尘鞋。穿上无尘衣，戴好口罩、无尘帽，拉上无尘服拉链，穿好无尘鞋，确保衣着整齐后方可进入无尘车间。 四、无尘室内之注意事项： 1.进入无尘室之油漆或物品须先经空气清除尘之手续。 2.严禁在设备上书写及刻划。 3.避免在机器上使用胶带粘贴纸张。 4.当使用气枪时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。 五、废弃物处理： 1.所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。 2.随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物勿随手丢，应置入垃圾桶内。 3.勿将酸及有机溶剂混合倾倒，以免爆炸。 一车间布置及管道设计? 1. SICOLAB车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。? 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。? 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。? 4. SICOLAB车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程，设备改动时，土建工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。? 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按GMP标准开展设计。? 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力，室外大气尘，厂房周围的环境情况等。? 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围，室内空气洁净度，流速，噪声，振动及压力等。? 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用寿命有的1—2年，而有的却高达10年之久的差别，此外，如果室外环境特别干净，若达到1000级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器，但在污染地区则完全不可能。? 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。? 10.工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合GMP要求。? 11.根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。? 12.在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进行管径计算和选择棺材。 二制剂车间土建设计? 1. 制剂车间和其他工业厂房的显着区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。? 2. SICOLAB洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。? 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气间室后就是进入了洁净生产区。? 4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。?洁净室施工管理规定
无尘车间管理规范标准
医药行业洁净车间设计规范
无尘室管理规定
(完整版)洁净厂房设计规范
无尘室管理规定指引文件
洁净厂房管理规定
洁净无尘室之定义标准和设备要求
无尘车间管理规范
工业洁净车间设计 五大要求 SICOLAB
相关主题
文本预览