XXXGMP附件3生物制品
生物制品
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则
（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范畴和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量操纵所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或坚持生物活性，常需在成品中加入佐剂或爱护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员
第五条从事生物制品生产、质量保证、质量操纵及其他相关人员（包括清洁、修理人员）均应依照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，依照评估结果，对生产、修理、检验、动物饲养的操作人员、治理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利阻碍的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。
第十条生产期间，未采纳规定的去污染措施，职员不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。
第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级不应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
第十三条生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合专门要求。
第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级不的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级不的洁净区内进行：
第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的时期，应当依照产品特性和设备情形，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、时期性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
第十七条卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。
第十八条致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
第十九条其它种类芽孢菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时刻只能生产一种产品。
第二十条使用密闭系统进行生物发酵的能够在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA制品。
第二十一条无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级不要求，
并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采纳无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。
第二十二条有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。
第二十三条用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当通过验证。
第二十四条用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。
第二十五条管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采纳在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当体会证。
第二十六条应当定期确认涉及菌毒种或产品直截了当暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第二十七条生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
第二十八条在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。
第二十九条洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，幸免对生产区造成污染。
第五章动物房及相关事项
第三十条用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产
区应当各自分开。动物房的设计、建筑及动物饲养治理要求等，应当符合实验动物治理的相关规定。
第三十一条应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁育和饲养条件、动物健康情形等。
第三十二条生产和检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十三条当原辅料的检验周期较长时，承诺检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第三十四条生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库）。细胞库系统的建立、爱护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十五条生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批）。菌毒种种子批系统的建立、爱护、储存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十六条应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库建立、储存和使用的方式，应当能够幸免污染或变异的风险。
第三十七条种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。
第三十八条应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以爱护种子批、细胞库以及操作人员。在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如
病毒、细胞系或细胞株）。
第三十九条在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。未经批准不得接触种子批和细胞库。
第五十条不同产品的纯化应当分不使用专用的层析分离柱。不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同时期。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的储存和再生应当通过验证。
第五十一条对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程，幸免交叉污染。应当依照生产的风险程度对用具或设备进行评估，必要时做到专物专区专用。
第七章质量治理
第五十二条应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督治理部门批准的质量标准对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检定。
第五十三条中间产品的检验应当在适当的生产时期完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。
第五十四条必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间操纵确认的需要，留样数量应当充足，并在适宜条件下贮存。
第五十五条应当对生产过程中某些工艺（如发酵工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。
第五十六条采纳连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当依照工艺特点制定相应的质量操纵要求。
第八章术语
第五十七条下列术语含义是：
(一)原料
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
(二)辅料
指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳固剂、赋形剂等。
附录4： 血液制品 第一章范围 第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。 第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。 第二章原则 第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。 第三章人员 第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培
训。 第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。 第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。 第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。 第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。 第四章厂房与设备 第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。 第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定。 第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。 第十四条原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。 第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此
附件3 取样 第一章范围 第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章取样设施 第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章取样人员和防护
最新公文附件格式范文3篇_公文函的模板 公文附件格式范文篇一 附件 指附属于公文正文的其他公文、图表、名单等材料。公文附件是公文正文内容的组成部分，其作用在于补充和完善公文正文的内容，与正文具有同等效力。附件应在正文下空1行左空2字标识"附件"，后标全角冒号和名称，附件如有序号使用阿拉伯数码(例："附件：1.xxxxxxx");附件名称后不加标点符号。附件应与正文一起装订，以方便查阅，如不能与正文一起装订，应在附件左上角第1行顶格标识公文的发文字号，并在其后标识附件，以防止附件散乱、丢失。 附件不是每份公文都有，它是根据需要一般作为正文的补充说明或参考材料的。公文如有附件，应当在正文之后、发文机关之前，注明附件的名称和件数，不可只写"附件如文"或者只写"附件x件" 置于主件之后，另起一页开始排印，与主件装订在一起。公文如有附件，要在正文最后一行后空1行的左侧空2个字，用3号仿宋体字排印"附件"2字后标全角冒号和附件名称。如有2个以上附件，用阿拉伯数字依次标注序号。附件名称长需要回行时，应当与附件名称的文字对齐序号后面用小圆点。
例如"附件：1.XXXXXXXXXX" 附件的首页左上角顶格用3号黑体字排印"附件"2字及附件的顺序号。党委仅用"附",十五、其他。公文文字一般从左至可横写、横排。 拟写、誊写公文，一律用钢笔或毛笔，严禁使用圆珠笔和铅笔，也不要复写。 公文纸一般用16开，在左侧装订。 公文附件格式范文篇二 关于x的请示\报告\意见 xxxxx： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx。
附录3： 生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。 （二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，
请示附件格式范文 “请示”按其行文目的、作用的不同，基本上分为两类，一是直请性的请示，即直接向自己的上级领导或指导机关请求指示或批准事项；二是批转性的指示，即把有关某一方面工作的意见，以“请示”上报给上级机关，要求批转给有关单位予以办理。以下是我整理的请示附件格式范文，快来怎么写吧。 【请示附件格式范文】 公文如有附件，在正文下空1行左空2字用3号仿宋体字标识“附件”，后标全角冒号和名称。附件如有序号使用阿拉伯数码（如：“附件：1、××××”）；附件名称后不加标点符号。附件应与公文正文一起装订，并在附件左上角第1行顶格标识“附件”，有序号时标识序号；附件的序号和名称前后标识应一致。如附件与公文正文不能一起装订，就在附件左上角第1行顶格标识公文的并在其后标识附件（或带序号）。 也就是： 正文。特此请示 附件：1………………………… 2…………………… 【请示范文】 关于在xx市举办“xx洽谈会”的请示 xx市经贸委： 为了扩大我xx商品的知名度，向全国推广，繁荣市场，满足消费
者需求，拟于今年x年x月x日至x月x日在xx市举办"xx洽谈会"。洽谈会摊位共xxx平方米，展团由我公司及生产厂家派人组成，经费自理。 妥否，请批示。 xxx公司 x年x月x日 【公文的格式】 公文一般由份号、密级和保密期限、标志、签发人、标题、正文、附件说明、署名、成文日期、印章、附注、附件、印发机关和印发日期、页码等组成。 （一）份号。公文印制份数的顺序号。涉密公文应当标注份号。 （二）密级和保密期限。公文的秘密等级和保密的期限。涉密公文应当根据涉密程度分别标注"绝密""机密""秘密"和保密期限。 （三）公文送达和办理的时限要求。根据，紧急公文应当分别标注"特急""加急"，电报应当分别标注"特提""特急""加急""平急"。 （四）标志。由发文机关全称或者规范化简称加"文件"二字组成，也可以使用发文机关全称或者规范化简称。时，发文机关标志可以并用机关名称，也可以单独用主办机关名称。 （五）由发文机关代字、年份、发文顺序号组成。时，使用主办机关的。 （六）签发人。上行文应当标注签发人姓名。 （七）标题。由发文机关名称、事由和文种组成。 （八）公文的主要受理机关，应当使用机关全称、规范化简称或者
带附件的公文范文6篇 ХХХХХХХХ: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ。 附件：1.ХХХХХХХХ 2.ХХХХХХХХ 20xx年x月x日 ×××： ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××× ××××××××××××××。 附件：1.× 附件：2.× 20xx年x月x日 关于XXXX的通知 XXXXXXX： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特此通知
附件：1.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 2.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 关于××××××××××的请示 集团领导： 根据 一、小标题 (一) 1.×××××××××××××××。 (1)××××××××××××××××××××。 妥否，请批示。(特此报告) 附件：1.×××××××××× 2.×××××××××× (单位公章) 年×月×日 主题词:××××××请示 中共×××委办公室 关于××××××的请示(红色反线下空2行，居中 排印，用2号 小标宋体字) ××××(主送机关在标题下空1行，左侧顶格标注，用3号仿宋体字)： ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
2020年《生物制品》GMP附录试卷 得分：姓名： 第一题（填空题，每格5分总计75分） 1.在本次修订之前，《生物制品》GMP附录属于在( )发布。 2.第二条本附录所指生物制品包括：( )、抗毒素及抗血清、血液制品、细 胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外( )，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、( )、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 3.新版文件对于生物制品分类中的疫苗内容进行了修订，使用疫苗来统一描述，而 不是再采用( )疫苗和病毒类疫苗分开介绍。 4.第六条应当加强对( )的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法 规、安全防护、( )等，并应当( )对相关人员进行专业考核。 从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、( )）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行( )和安全防护要求的培训。 5.第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的( )（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业( )学历（或( )），并具有5 年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担( )。 6.第八条根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、 管理人员接种相应的疫苗，需经体检合格，并纳入个人( )。
7.第九条患有传染病、皮肤病以及( )、对产品质量和安全性有潜在不 利影响的人员，均( )进入生产区进行操作或质量检验。( )的人员不得进入生产操作区。 8.五条规定：生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关 ( )法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善 ( )，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行( )，并采取有效的( )。 9.第四十七条也提到：禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料，并应符合 ( )的相关要求。 10.在未来一段时间针对生物制品企业的检查中，检查人员会重点检查生物安全制 度( )和( )。 11.第二题（简答题，总计25分） 1.2020版生物制品GMP与2010版不同点？
GMP对生物制品生产系统的要求 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品的原材料具有生物活性，其组成成分十分复杂，因此必须对起始材料进行严格的质量控制；生物制品的生产涉及到生物学过程和生物材料的加工处理，这些生物学过程有其固有易变性。生物制品系在生产全过程中采用无菌控制，而又不能在最终容器中灭菌的生物活性制剂，有些制品的某些生产环节还有特定要求；生物制品的质量控制多采用生物学技术和生物分析技术，其检测结果的变异性远远大于物理、化学的测定，制品的某些质量问题在成品检定中不能反映，需要对生产的过程加以限定。对生物活性的效价或效力检定须采用同质性的生物标准物质的比较试验，才能取得检测结果。 目前，我国人用生物制品管理包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内和休外免疫诊断制品，毒素、抗原、重组DNA产品、变态反应原、单克隆抗体、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。 1. 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 2. 生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 3. 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求： （1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等； （2）10,000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等； 抗体分装；-体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原 （3）100,000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧 盖及制品最终容器的清洗等； 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）； 酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂； 深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。 4. 各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。 5. 生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。 6. 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，其生产设备要专用。
公文附件格式范文 附件是附属于公文正文的文件材料,是公文格式的非固定项目,因为有的公文有附件,有的公文没有附件.常见的附件有两类:与公文正件具有同等效力的附件,公文正件中已申明仅供参考而不具备执行效用的附件.公文若有附件,应在附件说明域内说明所附文件材料的名称及件数.本文是学习啦小编为大家整理的公文附件格式范文，仅供参考。 公文附件格式范文篇一附件 指附属于公文正文的其他公文、图表、名单等材料。公文附件是公文正文内容的组成部分，其作用在于补充和完善公文正文的内容，与正文具有同等效力。附件应在正文下空1行左空2字标识“附件”，后标全角冒号和名称，附件如有序号使用阿拉伯数码(例：“附件：1.xxxxxxx”);附件名称后不加标点符号。附件应与正文一起装订，以方便查阅，如不能与正文一起装订，应在附件左上角第1行顶格标识公文的发文字号，并在其后标识附件，以防止附件散乱、丢失。 附件不是每份公文都有，它是根据需要一般作为正文的补充说明或参考材料的。公文如有附件，应当在正文之后、发文机关之前，注明附件的名称和件数，不可只写“附件如文”或者只写“附件x件”置于主件之后，另起一页开始排印，与主件装订在一起。公文如有附件，要在正文最后一行后空1行的左侧空2个字，用3号仿宋体字排印“附件”
2字后标全角冒号和附件名称。如有2个以上附件，用阿拉伯数字依次标注序号。附件名称长需要回行时，应当与附件名称的文字对齐序号后面用小圆点。 例如“附件：1.XXXXXXXXXX”附件的首页左上角顶格用3号黑体字排印“附件”2字及附件的顺序号。党委仅用"附",十五、其他。公文文字一般从左至可横写、横排。 拟写、誊写公文，一律用钢笔或毛笔，严禁使用圆珠笔和铅笔，也不要复写。 公文纸一般用16开，在左侧装订。 公文附件格式范文篇二关于x的请示\报告\意见 xxxxx： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx。 附件：1. xxxxx 附件：2. xxxxx xx年x月x日 公文附件格式范文篇三公文的格式 《国家行政机关公文处理办法》规定，公文由“文头”、“主体”、“文尾”三部分构成，各部分由有关项目构成：
XXXGMP附件3生物制品 生物制品 （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范畴和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。 （二）生物制品质量操纵所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或坚持生物活性，常需在成品中加入佐剂或爱护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员
第五条从事生物制品生产、质量保证、质量操纵及其他相关人员（包括清洁、修理人员）均应依照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，依照评估结果，对生产、修理、检验、动物饲养的操作人员、治理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利阻碍的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采纳规定的去污染措施，职员不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。 第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。 第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级不应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。 第十三条生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合专门要求。 第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级不的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级不的洁净区内进行：
公文附件格式范文 附件是附属于公文正文地文件材料,是公文格式地非固定项目,因为有地公文有附件,有地公文没有附件.常见地附件有两类:与公文正件具有同等效力地附件,公文正件中已申明仅供参考而不具备执行效用地附件.公文若有附件,应在附件说明域内说明所附文件材料地名称及件数.本文是学习啦小编为大家整理地公文附件格式范文，仅供参考. 公文附件格式范文篇一附件 指附属于公文正文地其他公文、图表、名单等材料.公文附件是公文正文内容地组成部分，其作用在于补充和完善公文正文地内容，与正文具有同等效力.附件应在正文下空行左空字标识“附件”，后标全角冒号和名称，附件如有序号使用阿拉伯数码(例：“附件：”);附件名称后不加标点符号.附件应与正文一起装订，以方便查阅，如不能与正文一起装订，应在附件左上角第行顶格标识公文地发文字号，并在其后标识附件，以防止附件散乱、丢失.b5E2R。 附件不是每份公文都有，它是根据需要一般作为正文地补充说明或参考材料地.公文如有附件，应当在正文之后、发文机关之前，注明附件地名称和件数，不可只写“附件如文”或者只写“附件件”置于主件之后，另起一页开始排印，与主件装订在一起. 公文如有附件，要在正文最后一行后空行地左侧空个字，用号仿宋体字排印“附件”字后标全
角冒号和附件名称.如有个以上附件，用阿拉伯数字依次标注序号.附件名称长需要回行时，应当与附件名称地文字对齐序号后面用小圆点.p1Ean。 例如“附件：”附件地首页左上角顶格用号黑体字排印“附件”字及附件地顺序号.党委仅用"附",十五、其他.公文文字一般从左至可横写、横排.DXDiT。 拟写、誊写公文，一律用钢笔或毛笔，严禁使用圆珠笔和铅笔，也不要复写. 公文纸一般用开，在左侧装订. 公文附件格式范文篇二关于地请示\报告\意见 ： . 附件：. 附件：. 年月日 公文附件格式范文篇三公文地格式 《国家行政机关公文处理办法》规定，公文由“文头”、“主体”、“文尾”三部分构成，各部分由有关项目构成：RTCrp。 文头部分： 公文文头又叫公文版头，它位于公文首页地上方，约占首页地三分之一，其下方有一条红线，为文头部分与下面地
生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。 未经批准的人员不得进入生产操作区。 第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。 第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。 第十一条从事生产操作的人员应当和动物饲养人员分开，不得兼任。 第四章厂房和设备 第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级别应当和产品和生产操作相适应，厂房和设施不应对原料、中间体和成品造成污染。 第十三条生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。 第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行： 洁净度级别生物制品生产操作示例 B级背景下的局部A级附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等 C级体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原和抗体的分装 D级原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装 第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。 第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活
公文附件格式范文3篇(参考) 公文附件格式范文3篇(参考) 篇一 指附属于公文正文的其他公文、图表、名单等材料。公文附件是公文正文内容的组成部分，其作用在于补充和完善公文正文的内容，与正文具有同等效力。附件应在正文下空 1 行左空 2 字标识“附件”，后标全角冒号和名称，附件如有序号使用阿拉伯数码 ( 例：“附件：1.xxxxxxx ” ); 附件名称后不加标点符号。附件应与正文一起装订，以方便查阅，如不能与正文一起装订，应在附件左上角第 1 行顶格标识公文的发文字号，并在其后标识附件，以防止附件散乱、丢失。 附件不是每份公文都有，它是根据需要一般作为正文的补充说明或参考材料的。公文如有附件，应当在正文之后、发文机关之前，注明附件的名称和件数，不可只写“附件如文”或者只写“附件 x 件”置于主件之后，另起一页开始排印，与主件装订在一起。公文如有附件，要在正文最后一行后空 1 行的左侧空 2 个字，用 3 号仿宋体字排印“附件” 2 字后标全角冒号和附件名称。如有 2 个以上附件，用阿拉伯数字依次标注序号。附件名称长需要回行时，应当与附件名称的文字对齐序号后面用小圆点。 例如 附件： 1.XXXXXXXXXX ”附件的首页左上角顶格用 3 号黑体字排印“附件” 2 字及附件的顺序号。党委仅用 " 附 ", 十五、其他。
公文文字一般从左至可横写、横排。 拟写、誊写公文，一律用钢笔或毛笔，严禁使用圆珠笔和铅笔，也不要复写。 公文纸一般用 16 开，在左侧装订。 篇二 《国家行政机关公文处理办法》规定，公文由“文头”、“主体”、“文尾”三部分构成，各部分由有关项目构成： 文头部分： 公文文头又叫公文版头，它位于公文首页的上方，约占首页的三分之一，其下方有一条红线，为文头部分与下面的主体部分的分隔线。其构成包括发文机关标识、发文字号、签发人、份数序号、秘密等级和保密期限、紧急程度等六个部分： 其一，发文机关标识：位于公文眉首的上部，居中排列，有两种形式：第一种，由发文机关的全称或规范化简称加“文件”二字组成，如“中华人民共和国国务院文件”或“国务院文件“。若是套红印刷的称为红头文件，若是黑色印刷的称为白头文件。 第二种，两个以上单位联合行文，要将联合各方的单位名称分行排列，主办单位列首位。 其二，发文字号：简称“发文号”或“文号”，位于发文机关标识正下方，由“机关代字”、“年号”加“顺序号”三个要素组成。发文年份用阿拉伯数字，用六角括号括起来，如“国发… 20xx ? 1 号”，其中的“国”是国务院的代字，“… 20xx ?”是发文年份，“ 1 号”
生物制品 第一章范围 (1) 第二章原则 (2) 第三章人员 (2) 第四章厂房与设备 (3) 第五章动物房及相关事项 (5) 第六章生产管理 (6) 第七章质量管理 (8) 第八章术语 (8) 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。 （二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。 （三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。 第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
公文附件格式范文3篇( 参考) 公文附件格式范文3篇( 参考) 公文附件格式范文3篇 附件是附属于公文正文的文件材料,是公文格式的非固定项目,因为有的公文有附件,有的公文没有附件.常见的附件有两类:与公文正件具有同等效力的附件,公文正件中已申明仅供参考而不具备执行效用的附件.公文若有附件,应在附件说明域内说明所附文件材料的名称及件数.本文是小编为大家整理的公文附件格式范文，仅供参考。公文附件格式范文一：附件 指附属于公文正文的其他公文、图表、名单等材料。公文附件是公文正文内容的组成部分，其作用在于补充和完善公文正文的内容，与正文具有同等效力。附件应在正文下空 1行左空2字标识"附件"，后标全角冒号和名称，附件如有序号使用阿拉伯数码(例："附件：1.xxxxxxx");附件名称后不加标点符号。附件应与正文一起装订，以方便查阅，如不能与正文一起装订，应在附件左上角第1行顶格标识公文的发文字号，并在其后标识附件，以防止附件散乱、丢失。 附件不是每份公文都有，它是根据需要一般作为正文的补充说明或参考材料的。公文如有附件，应当在正文之后、发文机关之前，注明附件的名称和件数，不可只写"附件如文"或者只写"附件x件" 置于主件之后，另起一页开始排印，与主件装订在一起。公文如有附件，要在正文最后一行后空1行的左侧空2个字，用3号仿宋体字
排印"附件"2字后标全角冒号和附件名称。如有2个以上附件，用阿拉伯数字依次标注序号。附件名称长需要回行时，应当与附件名称的文字对齐序号后面用小圆点。 例如"附件：1.XXXXXXXXXX" 附件的首页左上角顶格用3号黑体字排印"附件"2字及附件的顺序号。党委仅用"附",十五、其他。公文文字一般从左至可横写、横排。 拟写、誊写公文，一律用钢笔或毛笔，严禁使用圆珠笔和铅笔，也不要复写。 公文纸一般用16开，在左侧装订。 公文附件格式范文二：关于x的请示\报告\意见 xxxxx： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx。 附件：1. xxxxx 附件：2. xxxxx xx年x月x日 公文附件格式范文三：公文的格式 《国家行政机关公文处理办法》规定，公文由"文头"、"主体"、"文尾"三部分构成，各部分由有关项目构成： 文头部分：
国家行政公文写作格式 1 范围 本标准规定了国家行政机关公文通用的纸张要求、印刷要求、公文中各要素排列顺序和标识规则。 本标准适用于国家各级行政机关制发的公文。其他机关可参照执行。 使用少数民族文字印制的公文，其格式可参照本标准按有关规定执行。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面成为本标准的条文。本标准出版时，所标版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
gb/t148－1997 印制、书写和绘图纸幅面尺寸。 3 定义 本标准采用下列定义 3.1 字word 标识公文中横向距离的长度单位。一个字指一个汉字所占空间。 3.2 行line 标识公文中纵向距离的长度单位。本标准以3号字高度加3号字高度7/8倍的距离为一基准行。 4 公文用纸主要技术指标 公文用纸一般使用的纸张定量为60g/m2~80g/ m2的胶版印刷纸或复印纸。纸张白度为85％～90％，横向折度≥15次，不透明度≥85％，ph值为7.5~9.5。
5 公文用纸幅面及版面尺寸 5.1 公文用纸幅面尺寸 公文用纸采用gb/t148中规定的a4型纸，其成品幅面尺寸为210mm×297mm，尺寸允许偏差见gb/t148。 5.2 公文页边与版心尺寸 公文用纸天头（上白边）为：37mm±1mm 公文用纸订口（左白边）为：28mm±1mm 版心尺寸为：156mm×225mm（不含页码） 6 文中图文的颜色 未作特殊说明公文中图文颜色均为黑色。 7 排版规格与印刷装订要求
2010版GMP附录生物制品 第一章范围 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。 （二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。 第三章人员 第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。 第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。 第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
公文附件格式范文3篇_公文函的模板 公文附件格式范文篇一附件 指附属于公文正文的其他公文、图表、名单等材料。公文附件是公文正文内容的组成部分，其作用在于补充和完善公文正文的内容，与正文具有同等效力。附件应在正文下空1行左空2字标识附件，后标全角冒号和名称，附件如有序号使用阿拉伯数码(例：附件：1.xxxxxxx);附件名称后不加标点符号。附件应与正文一起装订，以方便查阅，如不能与正文一起装订，应在附件左上角第1行顶格标识公文的发文字号，并在其后标识附件，以防止附件散乱、丢失。 附件不是每份公文都有，它是根据需要一般作为正文的补充说明或参考材料的。公文如有附件，应当在正文之后、发文机关之前，注明附件的名称和件数，不可只写附件如文或者只写附件x件置于主件之后，另起一页开始排印，与主件装订在一起。公文如有附件，要在正文最后一行后空1行的左侧空2个字，用3号仿宋体字排印附件2字后标全角冒号和附件名称。如有2个以上附件，用阿拉伯数字依次标注序号。附件名称长需要回行时，应当与附件名称的文字对齐序号后面用小圆点。 例如附件：1.XXXXXXXXXX 附件的首页左上角顶格用3号黑体字排印附件2字及附件的顺序号。党委仅用附,十五、其他。公文文字一般从左至可横写、横排。 拟写、誊写公文，一律用钢笔或毛笔，严禁使用圆珠笔
和铅笔，也不要复写。 公文纸一般用16开，在左侧装订。 公文附件格式范文篇二关于x的请示\报告\意见 xxxxx： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx。 附件：1. xxxxx 附件：2. xxxxx xx年x月x日 公文附件格式范文篇三公文的格式 《国家行政机关公文处理办法》规定，公文由文头、主体、文尾三部分构成，各部分由有关项目构成： 文头部分： 公文文头又叫公文版头，它位于公文首页的上方，约占首页的三分之一，其下方有一条红线，为文头部分与下面的主体部分的分隔线。其构成包括发文机关标识、发文字号、签发人、份数序号、秘密等级和保密期限、紧急程度等六个部分： 其一，发文机关标识：位于公文眉首的上部，居中排列，有两种形式：第一种，由发文机关的全称或规范化简称加文件二字组成，如中华人民共和国国务院文件或国务院文
GMP附录-细胞治疗产品 （征求意见稿） 第一章范围 第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。 不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 第二条【适用范围】本附录的规定适用于细胞治疗产品从供体材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。 对于供体材料的采集和产品的使用，企业应当建立供体材料的采集和产品的使用要求并提供培训。 第三条【通用要求】细胞治疗产品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章原则 第四条【特殊性】细胞治疗产品具有以下特殊性，应当对其生产过程和中间产品的检验进行特殊控制： (一)【细胞来源和个体差异】用于细胞治疗产品的供体材
料具有固有的可变性，其质量受细胞的来源、类型、性质、功能、生物活性、包括可能携带传染性疾病的病原体在内的供体个体差异等因素的影响； (二)【工艺特点】产品生产批量小，自体细胞治疗产品需根据单个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料的可变性，在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整； (三)【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感，应当在生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤的时限，并在规定时限内完成产品的生产、检验、放行和使用； (四)【防止污染和交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体，且培养过程易导致污染，细胞治疗产品的生产全过程应当尤其关注防止微生物污染； (五)【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将产生严重后果，确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯尤其重要。 第五条【风险控制策略】根据细胞治疗产品的特殊性，企业应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。 第六条【生物安全】企业应当建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入或传播病原体。