上料岗位标准化操作规程
一目的：
把净化过的玉米输送入浸泡罐,规定岗位操作方法，确保生产安全有序. 二范围：
适用于淀粉动力部上料岗位
三职责：
适用于淀粉动力部上料岗位对本规程的实施负责。
四内容:
1交接班
1.1记录交接：
1.1.1检查记录的完整性;
1.1.2检查记录的真实性.全面性：
1.1.3根据工段要求共同到浸泡罐上进行上料罐的空高交接，并形成记录。
1.2物料现场交接
1.2.1记录上班浸泡罐的上料量；
1.2.2记录本班上料量的吨数；
1.3现场卫生及卫生用具交接：
1.3.1检查地面有无积水，设备管线是否干净；
1.3.2检查工具卫生的数目点清后方可交接下班：
1.3.3岗位地面无积水，无垃圾死角干净无杂物；
1.3.4振动筛及输料口处无玉米杂质；
1.3.5卫生工具定点摆放，在指定的工具区或工具栏内.
1.4设备交接
1.4.1检查提升机、筛分输送系统.打料泵及吸尘风机是否正常运作；
1.4.2检查设备各部位有无安全隐患；
1.5异常情况交接
如出现异常问题，先由班组长协调解决，问题较大的通知调度﹑工段长或技术员协调解决。
1.6交接双方确认无误后按照交接班制度签字，交接结束，接班人员开始上岗工作。
2岗位参数及操作方法
2.2 开机前准备
2.2.1校检计量秤的准确度，利用恒重物品进行校正；工段对恒重物品每周验证一次并形成记录。
2.2.2 检查设备、水、电是否正常以及提升机、筛分输送系统传动部件是否灵
活并及时添加润滑油，清理各系统的杂物和赃物；
2.2.3 确认筛选输送系统的设备正常及检查各部位无安全隐患后，通知物流中心保管员上料，品管部化验员取样。
2.3开机和停机操作
2.3.1 打开清浆阀，首先开启打料泵、待打料槽中水位到1／2处后、然后开启吸尘风机、平面回转振动筛、最后开启提升机；
2.3.2 系统运转正常后，打开提升阀，控制上料速度；
2.3.3 上料期间经常巡查各部位是否运转正常并检查料斗里是否有绳头等杂物，如有应及时除去；由制作部一天检查一次，岗位人员每小时检查一次；形成记录。
2.3.4 上料结束后，排去上料罐中上料水后停车, 停车与开车顺序相反。
2.3.5上料过程中产生的碎玉米玉米皮要及时清理，并形成记录，送往纤维岗位。
3 注意事项
3.1制造部工艺员在检测中若发现玉米质量没有达到规定指标时，应停止上料，并及时向制造部领导汇报，通知品管部取样复测。
3.2岗位员工在开机前每班检查一次油位情况，发现漏油或油位不足及时加油并形成记录，设备加油按制造部设备加油规定执行，由工段每天检查一次，制造部每周对设备润滑抽查一次。
3.3设备在运转当中，若发现设备运转异常或有安全隐患时，首先关闭提升阀后进行停车并及时上报工段长或调度员，向维修人员提供详细情况，并配合维修；
3.4 上料人员应及时跟物流中心保管人员、品质部计量员对上料玉米的质量和计量问题，进行沟通；
3.5停车后对设备和地面要彻底清扫，重点是下料槽中的砂石和碎玉米，杜绝脏、乱、差的现象；同时检查有无安全隐患，如有应及时排除,当班排除不了,应在交接班时向下班交待清楚。
3.6 正确佩戴劳动防护用品，在岗位操作时要戴好防护口罩；岗位区域内行走或上下楼梯、浸泡罐和平台时踩稳扶牢，防止滑落和摔伤；在提升机顶部作业时要防止皮带轮夹手和高处坠落；
进入浸泡罐作业必须经过审批，并按照规定采取防护措施。
3.7上料结束后填写《上料岗位记录》，并对投料数量及时核对清楚。
4 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
5 本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
浸泡岗位标准操作规程
一：目的：
用亚硫酸浸泡工艺对玉米进行软化，利于后工序的破碎及蛋白与淀粉的分离。
二：范围：
适用于淀粉动力部浸泡岗位。
三：职责：
由淀粉动力部浸泡岗位员工对本规程实施负责。
四：内容：
1交接班
1.1记录交接：
1.1.1检查记录的完整性;
1.1.2检查记录的真实性；跟据《亚硫酸岗位浸泡交接班记录》内容共同到现场交接。
1.2物料交接
1.2.1通过记录明确本班上料.磨料.洗料的罐号；
1.2.2通过记录明确打新酸的浓度.洗料的温度，同时对交接各班的温度进行测定并形成记录；
1.3设备交接
1.3.1观察各罐循环泵、制酸清水泵、打酸泵及冷却水在交班时的运行是否正常：
1.3.2各加温阀门是否漏气；加温管道及各循环管道是否有腐蚀损坏现象；
1.3.3检查硫磺炉的燃烧情况；
1.3.4上班交班时必须将各个泵的机油加好，下班必须监督；
1.3.5制酸、循环管线阀门及各泵无隐患；
1.4卫生工具及现场卫生交接
1.4.1检查交班地面有无积水，无垃圾，死角干净无杂物;
1.4.2循环泵及管线无油污，干净整洁；
1.4.3岗位操作台干净整洁无杂物；
1.4.4卫生工具在规定的位置摆放；
1.5异常情况交接
如出现异常问题，先由班组长协调解决，问题较大的通知调度﹑工段长或技术员协调解决。
2岗位参数及操作方法
2.1工艺参数
2.2制酸前的准备
2.2.1检查供水、供电是否正常，泵传动部位润滑是否良好灵活，有无安全隐患；
2.2.2把硫磺加入到硫磺炉中点燃燃烧正常后开启清水泵供入吸收塔；
2.2.3由操作人员调节好酸浓度；酸的浓度由玉米的水分决定，具体为玉米水分在14%以内时，用小于0.22%的亚硫酸浸泡，玉米水分在14%-18%之间时，用0.23-0.26%的亚硫酸浸泡，玉米水分大于18%时，依次提高酸浓度。
2.2.4制酸时，可通过调节燃烧硫磺的量及喷淋清水的量来调节酸浓度，具体为在取样口取样，若酸浓度过高，在硫磺炉的正常燃烧情况下，可加大清水的喷淋量，反之，则减少硫磺的加入量。
2.2.5亚硫酸浓度的检测方法:首先用蒸馏水洗净取样瓶﹑滴定瓶及移液管，用吸耳球将样品冲洗移液管多次，用移液管准确吸取样品5ml加入到三角瓶中，然后加入约10ml蒸馏水，加入几滴酚酞指示剂，然后用0.1429mol/L的NaOH 标准溶液进行滴定，直到溶液显浅红色为止，记下毫升数并计算。
2.3制酸开机和停机顺序
2.3.1 先启动引风机，后点燃硫磺炉盘内硫磺，待硫磺正常燃烧后，起动清水泵和制酸泵；
2.3.2 浸泡岗位需要时，启动打酸泵，将合格的亚硫酸打入浸泡罐中；
2.3.3 停机时先关闭清水罐注水阀，再停清水泵、制酸泵、引风机，后熄灭硫磺炉。
2.4浸泡前的准备
2.4.1 检查上料罐中的上料水是否排尽;
2.4.2 检查相关阀门是否完好，开关阀门是否有差错;
2.5 正常循环操作
2.5.1正常循环时，由岗位人员每小时对浸泡液的温度进行检测，温度控制在52±1℃；
2.5.2浸泡水打够后，开启循环泵，待循环水正常后，打开加热器蒸汽阀门，对浸泡液进行加温，当温度达到48—52℃时，关闭加热器阀门后进行保温循环；
2.5.3 正常循环时，每小时对各罐浸泡液温度检测一次，对温度下降的浸泡罐要及时加温到规定温度。另外，还要经常检查有无漏料和漏液现象，如浸泡液不足时，应在最末罐(玉米浸泡时间最长的罐)中加入亚硫酸，再依次倒入浸泡液不足的罐中。
2.6 倒罐操作
2.6.1 当浸泡时间达到45小时以上，通知分析室化验人员对浸后玉米取样分析，
确认水分合格后并与磨料工序取得联系后，方可进行倒罐操作；
2.6.2 倒罐操作，按照浸泡时间由长到短的顺序，将新亚硫酸加入浸泡时间最长的浸泡罐中，原来的浸泡液倒入浸泡时间次长的浸泡罐中，其余各罐浸泡液依次往下倒，新玉米使用浸泡时间最久的浸泡液；
2.6.3 连续生产时，应经常测量磨料罐的下料速度和下料量，一般在磨料罐中剩余玉米2.5米时，开始倒罐，准备下一罐磨料玉米；
2.6.4 经过浸泡新玉米的浸泡液，排出后送往玉米浆蒸发工序，经新亚硫酸浸泡后的玉米，送往磨料工序进行破碎。
3 注意事项
3.1 经常检查燃烧炉的密封情况，防止被火焰烧烫伤；
3.2在冬天，当泵停运时间较长，应将泵内液体排尽，以防管道和泵体冻裂；3.3 正确佩戴劳动保护用品，防止气体中毒；在岗位操作时一定要戴好防护口罩，岗位区域内行走时注意踩稳扶牢，防止滑跌和踩空受伤；
3.4要保持岗位和设备的整洁，经常维护和保养设备。
3.5 要经常巡回检查设备，特别是循环泵是否正常运转，蒸汽阀门是否漏汽，防
止蒸汽从循环管中直接进入浸泡罐中，造成玉米糊化事故；
3.6防止冒罐及漏料；防止硫磺存放地点发生火灾；
3.7 做好本岗位的环境、管线和设备卫生；
3.8认真填写《浸泡岗位运行记录》。
4 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
5 本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
破碎提胚岗位标准化操作规程
一目的
将玉米进行二次破碎，使玉米粒中的胚芽能完整的全部提取出来。为后工序提供分离基础。
二范围：适用于淀粉动力部破碎提胚岗位
三职责：淀粉动力部破碎提胚岗位员工对本规程实施负责。
四内容：
1交接班
1.1记录交接
1.1.1检查记录的真实性；
1.1.2检查记录的完整性；
1.2卫生用具交接
1.2.1检查地面.管线及各设备卫生的干净情况；
1.2.2卫生用具是否在规定的地方摆放，数目交接清楚；
1.3设备交接；
1.3.1检查打料泵、一二破泵及搅拌及一二破提胚泵、清浆泵是否完好；
1.3.2旋流管的密封性及凸齿磨的运行是否正常
1.4异常情况交接
如出现异常问题，先由班组长协调解决，问题较大的通知调度﹑工段长或技术协调解决。
1.5交接双方确认无误后按照交接班制度签字，交接结束，接班人员开始上岗工作。
2 岗位参数及岗位操作方法
2.1工艺参数
2.2 开机前的准备
2.2.1 检查破碎机及其它设备周围无杂物，机械传动部分润滑是否良好，检查有无安全隐患；
2.2.2 检查水、电、汽是否正常；
2.2.3检查开磨罐中涝水是否排尽，由工艺员负责是否达到规定水分后方可开
机。
2.3 开机操作
2.3.1开启玉米输送泵，打开过程水阀门，待循环水循环正常后，慢慢打开所需下料罐的阀门均匀下料。
2.3.4启动一破和二破磨，待设备运转正常后通知打料岗位开始下料;
b) 打开所需罐下料阀门，关闭不用的下料阀门，打开过程水阀门，加入适量的过程水，启动打料泵，待循环水循环正常后，检查循环水温度是否在45度左右，如果循环水温度低，然后缓慢打开蒸汽阀门加温，并打开开磨罐的下料阀门，控制所需的下料量，对循环打料水进行加温控制，在岗位形成记录。
2.3.4 待打料正常后，缓慢打开一破下料阀均匀磨料；
2.3.5 经一破磨破碎的料进入一破罐液面达到一半左右后，开启搅抖和一破输送泵，将均匀的浆料打入旋流器缓冲罐中，待正常后启动一级胚芽旋流器进浆泵；
2.3.6 经一级胚芽旋流器提胚后的浆料，经二破磨二次破碎后进入二破罐，液面达到1／2左右时，启动搅拌和二破输送泵，将均匀的浆料送入二级胚芽旋流器，提胚后的浆料进入精磨系统；
2.3.7经胚芽旋流器溢流口排出的胚芽，进入胚芽罐后，开启胚芽输送泵，送入胚芽洗涤系统。
2.4 运行操作
2.4.1 经常检查开磨罐下料情况是否均匀、稳定、适量；
2.4.2 经常调节过程水阀门，检查一破磨下料是否均匀、稳定、适量；
2.4.3 通过调节破碎磨齿盘间隙，使一破后的物料无整粒；
2.4.4 经常检查一级胚芽旋流器是否堵塞，并调节旋流器使纯胚率满足要求；2.4.5检查玉米浸泡情况，一般用食指和拇指挤压，玉米粒柔软并开裂为宜；如达不到要求，及时反馈调度工艺员调整。
2.4.6随时要调节多齿磨磨盘的间隙进料量、间隙，看二破提胚后的料液里没有胚芽，如料液里有胚芽，立即调节多齿磨盘间隙，直到浆液中没有胚芽为止。2.5 停机
2.5.1 接到停机通知后，关闭开磨罐的过程水阀门和下料阀门；
2.5.2 关闭打料水加温阀门，待打料槽中玉米打完后停打料泵；
2.5.3 待破碎磨内无料时，停止多齿磨；
2.5.4 待各贮罐中无料时，依次停止一、二破罐搅拌及输送泵,一、二级旋流器进浆泵和胚芽输送泵。
2.5.5待胚芽罐二级曲筛不下料后，停止胚芽输送泵.搅拌.挤干机。
3 注意事项
3.1过程水温度必须达到45℃以上，由岗位人员实施，工艺员检测并记录，工段每月纳入考核。
3.2 开罐罐下料要均匀，适量，确保一破下料浓度在7-8Be之间，具体在一破进料缓冲罐中取均匀的浆液，用干净的比重计缓缓放入浆料中，待一分钟稳定后平视刻度线，记下读数，并形成记录。
3.3停机后，查看打料槽中砂石杂质情况，当沉淀的砂石杂质较多时，应放出循环水，清除砂石杂质；由工艺员负责，责令到人，纳入考核。
3.4每班必须对各泵及减速机进行加油保养，检查机油，黄油情况，按规定加油，由工段监督负责。
3.5 发生事故时，应迅速与前后岗位联系后停车，尽可能减少跑、冒、滴、漏现象，并向班长或调度汇报，及时解决发生的问题，使生产尽快恢复正常；
3.6 做好本岗位的岗位卫生，管线和设备卫生，正常生产或交接班时都要排查安全隐患；
3.7正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台、行走过程中防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止被皮带轮、联轴器等转动件夹手、擦伤。
4 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
5 本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
胚芽烘干岗位标准操作规程
一目的：
对所提取的胚芽的烘干过程进行有效控制，规定岗位操作方法。确保产品处在安全、有序的条件下运行并使工艺控制满足产品要求。
二范围：适用于淀粉动力部胚芽烘干岗位。
三职责：淀粉动力部胚芽烘干岗位对本规程实施负责。
四内容：
1交接班
1.1记录交接
1.1.1交接记录的完整性；
1.1.2交接记录的真实性；
1.2物料现场交接
1.2.1对当班生产的胚芽产量进行交接；
1.2.2对不合格及没有入库的胚芽进行交接；
1.2.3由于设备原因对没有烘完的湿胚芽进行交接；
1.3岗位卫生及工具现场交接
1.3.1所处卫生区域内无杂物，无积水后可交接；
1.3.2卫生工具定点摆放,设备数目齐全后可交接；
1.4设备交接
1.4.1检查管干机.减速机是否正常；
1.4.2胚芽计量秤的计量是否准确；
1.5异常情况交接
如出现异常问题，先由班组长协调解决，问题较大的通知调度﹑工段长或技术员协调解决。
2岗位操作及操作方法
2.1工艺参数
2.2开机前的准备工作
2.2.1检查管干机.减速机是否正常；
2.2.2蒸汽烘干压力是否在0.4Mpa以上，如压力底及时向调度汇报；
2.3开机运行
2.3.1开启管干机蒸汽阀门进行预热，并排进管束中的蒸馏水；
2.3.2开启管干机的引风机，并观察料加进入管干机的稳定性；
2.3.1待料用手感觉合适后，开始放料，并开启胚芽振动筛.风扇.及旋风系统进行接料。
2.3.4接料完后，拉放到规定位置待检。
2.4停机操作
2.4.1接到停机通知后，先关闭蒸汽阀；
2.4.2待管干机无料时，停止胚芽振动筛.风扇及旋风系统后停引风机；
3 注意事项
3.1经常观察管干机的电流，如太高应停止下料，以免管干机链条断裂；
3.2待放料时必须打开风扇吹走胚芽表面热气，以免发生结块现象；
3.3接料时称量要准确，以免发生短斤少量现象，此项由工段负责，工艺员负责检查验证；
3.4管干机减速机每班检查油位一次，若油位不足一立刻加油，此项由工段负责；
3.5 做好设备及地面卫生，认真填写岗位记录，正常生产或交接班时都要排查安全隐患；
3.6正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台、行走过程中防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止被皮带轮、联轴器等转动件夹手、擦伤。
3.7认真填写《胚芽烘干岗位记录》。
4 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
5 本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
精磨筛分纤维洗涤岗位操作规程
一目的：
对提后的物料再次进行破碎，精磨后对物料进行筛分洗涤，从而使纤维皮的物料全部游离出来
二范围：
适用于淀粉动力部纤维洗涤操作岗位
三职责：
淀粉动力部纤维洗涤操作岗位员工对本规程实施负责
四内容：
1交接班
1.1记录交接
1.1.1检查记录的完整性；
1.1.2检查记录的真实性；
1.2岗位卫生及工具现场交接；
1.2.1针磨、锤碎机周围无杂物，七级曲筛下无积水；
1.2.2卫生工具是否定点摆放整齐；
1.3设备交接
1.3.1检查针磨、锤碎机在上班运行是否正常；
1.3.2检查各泵的冷凝水是否正常；
1.3.3曲筛喷嘴有无异常堵塞现象；
2工艺参数及操作规程
2.2 开机前淮备
2.2.1 检查供电、供水以及过程水是否正常；
2.2.2 检查锤碎机，针磨、输送泵周围无杂物，机械传动部位润滑是否良好；2.2.3 检查各阀门是否开在正常位置，各管道是否畅通；
2.2.4 检查曲筛筛面有无破损，发现问题及时处理。
2.3 开机运行
2.3.1 先盘动锤碎机皮带，针磨离合器，按《针磨操作规程》启动针磨和锤碎机，待运转正常后便可接受破碎岗位来料；
2.3.2 开启缓冲罐下料阀门，将提胚后的料浆均匀进入锤碎机进行研磨，开启输送泵将研磨的料浆送入高位曲筛进浆槽，然后再开启高位曲筛进浆泵，打入高位曲筛进行筛分，筛下物直接进入原浆贮罐；
2.3.3 经高位曲筛筛分后的筛上物进入针磨进行精磨，进料要稳定、均匀、适量、开启输送泵将精磨后的料浆送入纤维洗涤槽；
2.3.4 纤维洗涤槽来料后，先开洗涤水阀门，然后从后往前依次启动各级输送泵；
2.3.4 经常检查最后一级筛分上物是否洗涤干净，用手抓一把筛上物挤出的水不呈乳白色。
2.4 停车
a) 在破碎岗位停止供料时，待锤碎机中物料排尽后，停止锤碎机和输送泵；
b) 在高位曲筛进浆槽中无料时，停止高位曲筛打浆泵，待针磨中物料排尽后，停止针磨和输送泵；
c)在停止向洗涤槽供料后，依次将槽内物料排至最后一级，关闭洗涤水阀门，然后依次从前到后停止各级输送泵。
3 注意事项
3.1 防止铁器等异物进入锤碎机和针磨；
3.2 停机后应用清水冲洗曲筛筛面，另外还要定期用氢氧化钠溶液刷洗筛面；
在任何情况下，不得用硬物碰撞筛面；
3.3发生事故时，应迅速与前后岗位联系，立即停车，尽可能减少跑、冒现象，并向班长或调度汇报，及时解决或配合解决发生的问题，使生产尽快恢复正常；
3.4做好岗位卫生，管线及设备卫生，认真填写《磨料岗位记录》；
3.5正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台、行走过程中防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止被皮带轮、联轴器等转动件夹手、擦伤。
4 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
5 本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
分离岗位操作规程
一目的：对浆液中的蛋白淀粉进行有效分离；为后工序提供物料基础，规定岗位操作方法；确保生产在安全有序中运行。
二范围：适用于淀粉动力部原浆分离岗位；
三职责：淀粉动力部原浆分离岗位对本规程实施负责；
四内容：
1交接班
1.1.记录交接；
1.1.1检查记录的完整性；
1.1.2检查记录的真实性；
1.2物料现场交接；
1.2.1对生产的原浆进行测量交接并作记录；
1.2.2对浓浆罐的空高及波美度进行交接并作记录；
1.3岗位卫生及工具现场交接
1.3.1分离机周围.各地流泵、打浆泵周围无杂物，地面无浆液积水；
1.2.2工具定点摆放，拆装分离机工具全部点清后可交接；
1.4设备交接
1.4.1分离机运作的正常性及各分离机的油位情况；
1.4.2各泵的运转的正常性
2 工艺参数及操作规程
2.1 工艺参数
2.2 开车前准备
2.2.1 检查供水、供电是否正常；
2.2.2检查分离机及打浆泵周围有无杂物，运转是否灵活各打浆泵冷却水是否正常；
2.2.3 检查相关阀门是否完好，开关阀门有无差错；
2.2.4检查各级分离机的喷嘴有无堵塞，刹车是否松开。
2.3 开机运行
2.3.1 启动清水泵，打开各分离机洗涤水阀门，待水从底流口正常排出后，按《分
离机操作规程》依照从后往前顺序，启动610及各级分离机；
2.3.2待分离机运转正常后，依次启动各级分离机底流泵和一级分离机和中间浓缩机进浆泵，打开调浆罐上三、四级分离机溢流和四级分离机、中间浓缩机底流回浆阀门；
2.3.3 检查各级分离机水运正常后，开启原浆输送泵，将原浆打入调浆罐中，控制进浆量，进浆要均匀、稳定、适量；
2.3.4 调节三、四级分离机溢流及四级分离机底流回浆阀门，使一级分离机进浆浓度达到3—4Be，在进浆浓度过高时，应打开过程水阀门调节进浆浓度到规定的范围内，在正常情况下，三级溢流进二级循环分离，四级溢流进三级循环分离；
2.3.5 观察四级分离机底流呈现乳白色或略带微黄色，在浓度达到18—22Be时，即可打入所供淀粉乳浓浆罐中；
2.3.6 调节各级分离机洗涤水及四级洗水加入量，使各级分离机底流浓度满足规定要求；
2.3.7 运行中要经常观察和测量四级分离机底流颜色和浓度，浓度达到18—22Be，另外还要控制一级溢流干物质含量不超过1.5％，610浓缩机溢流，中间浓缩机溢流干物质不超过0.5%。
2.4 停车
接到停机通知后，先停止原浆输送泵，待调浆罐中淀粉乳打完后，调节到水运状态，运行半小时后，停止各级底流泵及进浆泵，再从前到后依次停止各级分离机及中间浓缩机，待各级分离机停稳后，停止油泵电机。
3 注意事项
3.1 运行中要经常检查各分离机油压及回路是否正常，当油箱中润滑油低于刻度线时，应及时添加；
3.2 运行中当发生某一级进浆困难或底流浓度达不到要求，分离机有振动现象等，应停机对过滤器及分离机喷嘴进行检查；
3.3正常情况下，分离机碟片应每72小时清洗一次，碟片结污严重时，可用火碱水浸泡几分钟后再彻底清洗；
3.4 在拆卸、安装时，对零件必须轻拿、轻放，各零件必须正确安装并紧固到位；
3.5 当分离机发生异常时，应立即停车，打开收集槽阀门，回收各底流罐冒出的淀粉乳，并向调度汇报，及时解决或配合解决发生的问题，使生产尽快恢复正常；
3.6 做好岗位卫生，管线及设备卫生，认真填写《精制分离岗位记录》和《淀粉乳供应记录》，正常生产或交接班时要注意排查安全隐患；
3.7正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台、行走过程中防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止被皮带轮、联轴器等转动件夹手、擦伤。
4 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
5 本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
蛋白打板岗位标准化操作规程
一．目的：
对蛋白粉压滤过程进行有效控制，规定岗位操作方法，确保生产处于安全、有序进行。
二．适用范围：
适用于淀粉动力部蛋白打板岗位
三．职责：
淀粉动力部蛋白打板岗位员工对本规定进行实施
四．内容:
1．交接班：
1.1记录交接：
1.1.1保证记录的完整、准确;
1.1.2保证记录的真实、有效。
1.2物料现场交接：
1.2.1本班的拆板数量；
1.2.2麸质罐稀浆的存量高度。
1.3岗位卫生及卫生现场交接：
1.3.1所管辖的卫生区域内无杂物、积水、死角；
1.3.2所用设备无积灰、管线无污垢；
1.3.3卫生用具定点摆放，清点清楚后交接
1.4设备交接：
1.4.1保证设备完好运行交接；
1.4.2对本班无法处理的设备问题，详细记录，并交接给下班处理
2.工艺控制点：蛋白滤饼水分≤60.0%
3.工艺操作：
3.1操作前的准备：
3.1.1检查供电、供气、供水是否正常，润滑是否良好；
3.1.2板框压滤机清洗干净，滤布铺垫平整并将板框对齐；
3.1.3检查柱塞油泵油箱液位，不足时及时加注，保证油泵压力正常；
3.1.4阀门开关要正确无误，通过检查确保管道通畅。
3.1.5以上工作由班组长带领实施，工段长负责。
3.2操作规程：
3.2.1将完好的滤布平铺在板框上，对齐板框，开启油泵电源，压紧板框，油泵压力达到10—15MPa时关闭油泵，打开板框压滤机进浆阀，开启麸质罐打浆泵，开始进浆；
3.2.2观察板框进浆压力表，压力达到0.6Mpa时，停止蛋白打浆泵，关闭进
浆阀，然后松开板框，开始拆板；
3.2.3将拆出蛋白滤饼拉送到下料绞轮处。
3.2.4进浆后多次检查水嘴出水情况，板框合紧后检查是否漏浆；水嘴出漏浆将水嘴堵塞，板框漏浆将重新铺板，确保漏出的浆液清亮干物低于0.5%；
3.2.5漏出的用接水槽直接排入下水道或沉淀系统，不得混入清浆使用；
3.2.6漏于地面的浆液及时清理干净，不得排入地沟，由工段检查，发现一次由工段处于当月末位。
3.3注意事项：
3.3.1工艺员对蛋白滤饼水分进行取样检测，水分超标时通知调度监督岗位人员添加干蛋白粉，工段长负责；
3.3.2每班定时清洗两板滤布，工段长检查考核，翻洗滤布时，必须关闭洗衣机电源。
4.设备维护保养：
每班检查油泵油箱油位情况，及时补充，对设备润滑部位及时加注润滑油，由班组长负责，工段长检查。
5.安全与劳动防护：
5.1拆板时两人要协调一致，防止板框夹伤手指；
5.2不得随意调整油泵压力，防止压坏板框；
5.3正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台，行走过程防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止绞轮，皮带轮，联轴器等转动部件夹手，擦伤。
5.4以上生产过程中安全由生产调度及安全员负责，设备安全由工段长负责。
6.环境卫生要求：
6.1地面无积水，无杂物；
6.2卫生用具应按指定位置摆放。
7.相关记录：认真填写《蛋白打板岗位记录》，《交接班记录》
8 验证与考核：由工段、工艺员或制造部考核员每班进行不低于4次的验证与考核并形成考核记录与通报，确保本规程的有效实施。
9本规程的修正：由于技术的改进、参数调整等引起的变更，由提请人填写修正表，经部门经理审批后，附于此文件，等同于本文件执行。
蛋白烘干岗位标准化操作规程
一．目的：
对蛋白粉的成品质量进行有效控制，使工艺满足产品质量要求。
二．适用范围：
本规定适用于蛋白烘干岗位。
三．职责：
蛋白烘干岗位对本规定实施。
四．内容:
1．交接班：
1.1记录交接：
1.1.1认真填写交接班记录，保证记录的完整、准确，有效；
1.1.2岗位人员必须将生产设备运行情况，产量，卫生写入记录。
1.2物料现场交接：
1.2.1双方将成品袋数清点清楚并做记录；
1.2.2本班因设备故障无法烘完的蛋白粉，应堆放在指定位置，待下班烘完。
1.3岗位卫生及卫生现场交接：
1.3.1所管辖的卫生区域内无杂物、积水、死角；
1.3.2所用设备无积灰、管线无污垢；
1.3.3卫生用具定点摆放，清点清楚后交接。
1.4设备交接：
1.4.1保证设备完好运行交接；
1.4.2对本班无法处理的设备问题，详细记录，并交接给下班处理。
2.工艺控制点及产品质量标准：
2.1蛋白粉水份7.5—8.3之间；
2.2蛋白粉含蛋量≥50.0%；
3.工艺操作：
3.1操作前的准备：
3.1.1检查下料绞轮运行情况，发现问题及时处理；
3.1.2检查供电，供气，供水运行情况是否正常，盘车是否灵活，润滑要到位；
3.1.3检查清理风机管道；
3.1.4以上工作由班组长带领实施，工段长负责检查。
3.2操作规程：
3.2.1根据蛋白滤饼水份及蒸汽压力，调节绞轮转速，保持下料均匀；
3.2.2对来料进行烘干时，先打开蒸汽阀，启动150型管干机，再开斜绞轮电机，然后开2#风机3#风机，最后开调速电机，使转速控制在50—150转/分，蛋白粉水份保持在7.5—8.3%之间，工艺员对其水份进行抽查，水份超标时，通知调度对其进行返工处理；
3.2.3烘干后的蛋白粉进入粉碎系统进行散热降温及粉碎；
3.2.4最后进行称量包装，由工段长每星期对其称量设备进行验证，检查是否在校验期内使用，出现称量误差时，及时报告制造部。
3.3注意事项：
3.3.1工艺员每班对蛋白粉水份进行抽查，水份超标时，通知调度监督岗位人员进行返工处理；
3.3.2干燥人员注意不要将杂物进入烘干系统；
3.3.3开启蒸汽阀门时注意防止烫伤。
4.设备维护保养：
4.1每班交班前对减速机进行检查，油位不足及时补充，工段长抽查；
4.2每班生产过程中，每2小时对所用电机进行巡查，发现问题及时通知调度处理。
5.安全与劳动防护：
正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台，行走过程防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止绞轮，皮带轮，联轴器等转动部件夹手，擦伤。以上工作由调度监督，安全员检查。
6.环境卫生要求：
6.1地面无积水，无杂物；
6.2卫生用具应按指定位置摆放；
6.3设备无粉尘，无污垢。
7.相关记录：认真填写《蛋白烘干岗位记录》《交接班记录》.
淀粉脱水干燥岗位标准化操作规程
一．目的：
对淀粉乳进行脱水干燥，生产出合格的淀粉。
二．适用范围：
适用于淀粉动力部淀粉脱水烘干岗位。
三．职责：
淀粉动力部淀粉脱水干燥岗位员工对本规程实施负责。
四．内容:
1．交接班：
1.1记录交接：
1.1.1 岗位人员认真填写交接班记录，确保记录真实，有效，完整；
1.1.2 岗位人员必须将生产设备运行情况，产量，卫生写入记录。
1.2物料现场交接：
当班人员将包装淀粉整齐堆放在指定位置，清点清楚数目后交下班，并做记录。
1.3岗位卫生及卫生现场交接：
1.3.1干燥烘干车间内不得有积水，杂物；
1.3.2设备班班清理，做到设备无污垢；
1.3.3卫生用具定点摆放，清点清楚后交接。
1.4设备交接：
1.4.1当班人员维护使用好生产设备，保证设备完好运行交接；
1.4.2对本班无法处理的设备问题，详细记录，并交接给下班处理。
2.工艺控制点及产品质量标准：
2.1工艺控制点：
2.1.1进脱水机的淀粉乳浓度18—22Be；
2.1.2脱水机底流回浆浓度≤4.5Be；
2.1.3干淀粉水份1
3.5—1
4.0%之间。
2.2产品质量标准：GB8885—2008标准
3.工艺操作：
3.1操作前的准备：
3.1.1检查供电，供气情况，设备转动部位及时润滑；
3.1.2打开脱水机的前盖，把机内的可留层刮去，检查面网是否完好，合门盖拧紧固定螺丝；
3.1.3逐渐开启蒸汽阀门，预热散热器，并检查回水是否正常；
3.1.4检查台秤的准确性，根据生产计划，领取所需数目和规格的包装；
3.1.5需要打开正压干燥机时，打开清水阀门，向回收罐中注入适量的清水。
3.1.6以上工作由班组长实施，工段长负责落实处理。
3.2操作规程：
3.2.1开机准备工作完成后，启动脱水机，并启动回浆泵，待运转正常后，打开淀粉乳罐底阀，开启进浆阀进浆；
3.2.2两级正压干燥时，首先启动回收泵，依次启动二级风机，一级风机，斜绞轮电机，喂料绞轮电机，平绞轮调速电机；
3.2.3负压干燥时，依次启动引风机，喂料绞轮电机，平绞轮调速电机；
3.2.4待以上设备运转正常后，操作脱水机刮刀卸料进入干燥系统干燥，根据干燥后的水份，调节调速电机控制水份在13.5—1
4.2之间。岗位人员以手抓干淀粉攥紧松开后，淀粉松散状态为准。
3.3停机操作：
3.3.1先关闭淀粉乳罐底阀，把管道内的浆排尽，刮去脱水机转鼓内的物料，停脱水机，待回浆槽无浆时停回浆泵；
3.3.2两级正压干燥停机时，待两绞轮内的物料送完后，依次停止平绞轮，斜绞轮及调速器，一级风机，二级风机，在回收罐中无浆时停止回收泵；
3.3.3负压干燥停机时，待两绞轮送完料后，依次停止平绞轮，喂料绞轮及调速器，扬升器，引风机。
3.4注意事项：
3.4.1工艺员每班进行不少于4次水份的检测，回浆浓度，进脱水机淀粉乳浓度抽查，不合格及时通知调度，由调度负责监督岗位人员调整；
3.4.2包装缝口时，每袋要缝上当班生产标签；
3.4.3工段长定期对台秤进行准确性验证，发现误差时，及时向制造部报告。
4.设备维护保养：
每班由班组长对其设备转动部位进行润滑，油泵油位不足时及时补充，工段长出检查落实。
5.安全与劳动防护：
正确佩戴安全防护用品，上下楼梯平台，行走过程防止滑跌、碰撞和踩空，对设备进行操作时防止绞轮，皮带轮，联轴器等转动部件夹手，擦伤。以上工作由调度监督，安全员检查。
6.环境卫生要求：
6.1地面无积水，无杂物；
6.2卫生用具应按指定位置摆放；
6.3设备无粉尘，无污垢。
7.相关记录：认真填写《淀粉烘干岗位记录》，《交接班记录》
配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。
4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生
XXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1目的：建立称量岗位清洁标准操作规程 2范围：适用称量岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇溶液。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪酒精擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门。
称量岗位清洁标准操作规程共2 页第2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹、无水痕。 6.3 清洁操作台、记录桌 6.3.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.3.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.4 清洁地面、圆弧角 6.4.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.4.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.4.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已清洁”标 识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进 行
【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。 1．3确认本岗位环境已清洁。 1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态 1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。 1．7确认本批生产批记录。 1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4．1换批操作 4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。 4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。 4．2日清场操作 4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。 4．3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5．1清场人员填写记录 5．2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5．3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。
蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 1 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料注意保密 1．目的：制定蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程，保证工艺卫 生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于蒸发浓缩精馏塔的清洁。 3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、提取液浓缩 岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次： ①每日生产结束； ②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；
③设备维修后； ④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 范围：蒸发浓缩精馏塔和相关输液泵、管道的内腔表面、 外表面。 4.2 清洁工具：清洁布、长毛刷、板刷、清洁盆、橡胶手套。 4.3 清洁剂：1%NaOH溶液、0.2%HCl溶液、饮用水、纯化水（注射剂 蒸发浓缩精馏塔清洁标准操作规程第 2 页共 3 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密生产时清洗接触药品部位）。 4.4清洁方法： 4.4.1蒸发浓缩精馏塔、输液泵和管道内腔清洁： ①蒸发浓缩精馏塔的蒸发室清洗：待蒸发器内浓缩液放净后， 操作人员向蒸发器内加入适量饮用水（约100㎏），加热至60～80℃，浸泡10min，启动双效蒸发器，使热水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面粘附的药物污垢，注意观察，待污垢洗净后，将蒸发器内水直接排入地漏或经浓缩液输送管道（清洗管道）排入地漏。 ②蒸发浓缩精馏塔的加热器清洗：打开加热器顶部快开盖，检 查各加热管内表面是否结垢。 a 若没有结垢，向蒸发浓缩精馏塔内加入适量饮用水（约100㎏），启动蒸发浓缩精馏塔，加热，使纯水在蒸发器内沸腾，循环冲洗内表面，至蒸发室内表面光亮洁净，将蒸发器内水直接排入地漏
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅
拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；
4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；
标准管理程序 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第1 页起草人日期部门审阅日期 生产管理负责人日期 质量管理 负责人 日期 QA审核日期批准人日期 执行日期分发部门制造部、生产车间、档案室 警告：相关责任部门和责任人务必于执行之日前完成本程序的培训 变更记载 文件编号/版本变更内容执行日期SOP.NO:MF-4014-00 初次起草
题目：车间称量备料岗位标准操作规程文件编号：SOP.NO:MF-4014-00 部门：制造部页码：共3页第2页 1、目的：建立车间称量备料岗位标准操作规程，防止人为差错造成不必要的损失。 2、范围：适用于仓库、生产岗位的计算与称量的复核。 3、依据：按药品生产质量管理规范GMP（2010年修订）第115~117条。 4、责任者：车间管理员、QA员、岗位操作人员、仓库管理员。 5、职责： 5.1车间管理员：负责生产指令中所有数据的计算与填写。 5.2 QA员：负责对生产指令中所有数据进行审核，对称量操作进行复核。对精神药品、贵重、毒性药品在领料、投料时必须有QA员现场监督。 5.3岗位操作人员：负责按规程进行称量操作，对岗位指令数据进行复核无误后进行下一步操作。 5.4仓库管理员：负责按规程进行称量操作。 6、术语或定义：无。 7、程序 7.1操作人员 7.1.1称量人：由本岗位的被指定人员称量配料。 7.1.2复核人：复核人与称量人不得为同一人，应由本岗位其他操作人员独立进行复核。 7.2操作过程 7.2.1检查：称量人员按照生产指令单上的原辅料与原辅料堆放区的物料一一核对，确保原辅料的名称、代码、批号和标识正确无误。 7.2.2称量：
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
双效浓缩罐标准操作规程 1.准备 1.1操作前操作人员按进出一般生产区更衣标准操作规程更衣，戴好手套等防护用具。 1.2检查生产操作现场是否清洁卫生、有无物料残留。 1.3检查设备上各仪表、安全阀是否正常，应在检查合格期内。 1.4检查蒸汽供应状况，检查真空泵是否正常。 1.5检查双效浓缩罐各进出料阀门是否正常且关闭。 1.6写好生产状态标志。 2.规程 2.1打开双效浓缩罐照明灯，打开循环冷却水阀门。 2.2关闭双效浓缩罐各进气分阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵，将真空上升至≥-0.06MPa。 2.3打开一效与二效进料阀进行进料，待进料至玻璃视镜处关闭进料阀停止进料。 2.4缓慢开启蒸汽阀门进行加热浓缩，控制蒸汽压力≤0.2MPa，检查浓缩罐内真空度， 一效控制在-0.02~-0.04MPa，二效控制在-0.06~-0.08MPa之间，温度一效控制在80~90℃，二效控制在60~75℃。 2.5当药液受蒸发而下降后，应及时进料，可采取间歇进料方式（保持药液至玻璃视镜之间），也可采取连续进料，根据每效的蒸发速度控制每效的进料速度。 2.6冷凝水贮缸中冷凝水高于玻璃视镜时，应关闭冷凝水贮缸抽气阀和进水阀，打开放空阀至内外气压平衡，打开排水阀，启动水泵将冷凝水泵到储罐，泵完冷凝水后关闭水泵开关，关闭排水阀与放空阀，打开抽气阀与进水阀。 2.7当一批药液浓缩将要结束前，应尽量保持一效药液量多于二效药液一定量，如快结束浓
缩时二效药液仍多于一效药液，则关闭蒸汽阀门，关闭一、二进料总阀，关闭二效真空，破坏二效真空，保持一效真空，打开二效至一效管线上的阀门，利用压差将二效内药液部分抽入一效，然后关闭管线进料阀门，打开二效真空，开启蒸汽继续浓缩至规定体积、规定相对密度，反之亦然。 2.8浓缩结束后，关闭蒸汽阀门，停止进汽加热，并换好状态标志。破坏一效与二效真空，关闭真空泵与冷却水，放空真空储气罐内的真空至零，打开底部排放冷凝水阀门，关闭双效浓缩罐循环冷却水，抽空冷凝水贮缸内冷凝水。 2.9打开出料总阀，关闭二效进料分阀，打开一效进料分阀，将一效中浓缩药液全部抽入 真空减压浓缩罐内，再关闭一效进料分阀，打开二效进料分阀，将二效内浓缩药液全部抽至真空减压浓缩罐中进行二次浓缩，关闭出料总阀与二效分阀，关闭照明电源。 3.清场 3.1 清洁设备：用湿布将设备的内外擦拭干净，再用75%的乙醇擦拭，完成后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后贴挂“已清洁”状态标示。 3.2 生产所用容器、工具的清洗，消毒。 3.3 工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 3.4 清除该批次的遗留药材。 3.5 填写清场记录。 3.6 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。
操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
行业资料：________ 三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共8 页
三效节能蒸发浓缩器岗位操作规程 1． 操作步骤：1．1准备过程1．1．1核对来料的品名、批号、体积。1．1．2检查各效加热器及蒸发器是否清洁干净。1．1．3检查仪表是否齐全完好。1．1．4检查各阀门是否处于正确的启闭位置。1．1．5检查设备、容器清洁状况。1．1．6检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。1．2操作过程1．2．1．开机1．2．1．1开启真空泵随后打开真空管道总阀及分阀。1．2．1．2开进料阀进料，待蒸发器视镜中见到料液时，即关闭进料阀。1．2．1．3在打开蒸汽阀门前，先打开蒸汽排污阀，将蒸汽管中的残留凝液排入下水道后，关闭蒸汽排污阀。1．2．1．4缓缓开启蒸汽阀，进行升温加热，开始进汽压力为0.1~0.15Mpa，待正常后调至0.09Mpa为宜。1．2．1．5Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效料液，液面高至视镜2/3为宜。1．2．1．6补充料液要及时，当料液受蒸发液面下降时，可补充至视镜2/3正常液面。若间断进料，可开启三个加热器的进液阀，补充料液至正常液位。若连续进料，视各效蒸发速度，调节阀门开启度，控制进液量至正常液面。加热时蒸汽压开始可以略高一些，待温度升高达到工艺要求开始循环时，要旋小气压，不得超过0.1Mpa。1．3正常操作：1．3．1注意及时调节进料的开启度，维持液面于正常的高度，在生产过程中，注意浓度设备的温度、压力、真空度等，防止产品焦化，跑料。1．3．2每蒸发2小时，打开加热器上方的排气阀，将Ⅰ效加热不凝气体排空，将Ⅱ效Ⅲ效的加热器的不凝气经中间平衡罐。由真空泵抽走，以维持较高的传热系数。1．3．3冷凝水的排放：除Ⅰ效加热的冷凝水单独经汽 第 2 页共 8 页
化妆品车间制作岗位标准 操作规程 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
目的：建立化妆品车间制作岗位操作规程，使制作操作规范化。 范围：本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任：化妆品车间制作班长、操作人员负责执行，QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查，检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热，调节好天平及电子称至零点，并由二人核对 1按要求做好设备点检工作 原料称量 认真学习工艺规程，按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套，秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量，一人复核，并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性，及时更新物料卡
已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求，投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作，严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。 对于工艺中有特殊要求的步骤，要严格按照工艺规程中的要求进行，比如：原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等，诸如此类过程，不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》，并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样，检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中，排出袋内的多余空气，用扎带扎紧，做好标识。 对于液体内半成品，应加过滤网过滤出料。 出料后准确称量每桶半成品的重量，及时记录在《批生产记录》中，运至静置间，做好交接工作。 生产结束 按照清场操作规程进行清场，真空均质乳化机按照相应设备清洗操作规程进行清洗消毒，严禁直接冲洗设备，应用毛巾擦拭。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并挂上明显的状态标识。 1整理并如实填写生产记录 重点操作复核 操作前必须认真阅读生产工艺，按批号顺序领料，认真验收实物数量，检查外观质量是否符合标准 原料是否按照工艺要求加入，异常情况及时通知现场管理人员。 及时填写《请验单》，递交QA。 半成品质量标准
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范中药提取岗位的操作。 2.范围：适用于中药提取岗位。 3.责任：中药提取岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。 4.内容： 1. 工前准备 1.1 检查提取罐是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查岗位上有无与本批生产无关的物品。 1.2 核对本批生产文件，从饮片库领取本批中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、重量。 1.3 检查多功能提取罐及各阀门、仪表是否正常。 1.4 挂上生产状态标志牌。 2. 操作 2.1 关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。 2.2 按生产指令，根据该品种生产工艺规程要求，将提取的药材按处方量投入多功能提取罐内，按工艺规程要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。可将冷凝水储罐中冷凝水打入提取罐用于煮提。 2.3 根据生产工艺规程要求，如果是醇提，则从乙醇配制罐用泵将规定浓度和数量的乙醇打入多功能提取罐。醇提应控制较低的温度，工艺参数见该品种工艺规程。 2.4 按《多功能提取罐使用操作规程》，开启疏水阀和进汽阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。
2.5 如果工艺规程要求提取过程中应上下搅动，则开启提取罐轴搅动开关，搅动次数和时间见工艺规程。 2.6 如果工艺规程要求提取挥发油，则在提取罐内加热至约60-70℃时，开启挥发油收集管路的阀门和冷却水上下水阀门，至工艺规程要求的提取挥发油时间，用另外洁净容器盛装挥发油，标签上写明挥发油名称、数量、批号、操作人及时间等。 2.7 关闭提取液储罐底阀，打开提取液储罐进料阀和排空阀。将提取液过滤。开启提取罐放料阀和提取液泵或真空泵，将提取液转入储罐，并在贮罐上贴签，注明品名、规格、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。 2.8 开启空气压缩机至8公斤压力。将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，按下按钮，开启出渣底盖，中药药渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣地点卸渣。 3. 清场 3.1 提取结束后，换上“待清场”状态。 3.2 按《生产废弃物处理规程》清除岗位废弃物和废药渣，清洗出渣区。 3.3 按《多功能中药提取罐清洁操作规程》清洁多功能提取罐。 3.4 按《一般生产区清洁规程》清洁门窗、玻璃、墙面、操作台面、地面。 3.5工序组长检查并签名，换上“已清场”状态。 3.6 QA检查合格后发放清场合格证。 4. 重点操作的复核、复查 4. 1 复核采用两人复核制：一人操作、一人复核。 4. 2 复核批文件及饮片的品名、规格、批号、批量、数量。 4. 3 复核提取的工艺技术参数，如润湿时间、加水量、提取次数、煎煮时间、 温度或蒸汽压力。 5. 劳动保护及安全 5.1 严格按《多功能提取罐标准操作规程》操作，严禁违章作业。 5.2 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生安全事故。 5.3 提取时应查看冷却循环水的压力及提取罐内压，以免因无法冷却使罐压升高。 5.4 下盖与上盖的联锁开关应严格按规定开启或关闭，以免误操作而跑料。 5.5 控制好沸腾速度及冷却水，以防剧烈沸腾或冷却困难而跑料。 5.6注意防止蒸汽、热水烫伤。
文件标题配剂岗位标准操作规程文件页数第1页/共3页文件编号SOP-PM-0200400 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 设备工程部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 冻干粉针车间[ ] 动力维修车间[ ] 固体制剂车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：本规程规定了配剂岗位的标准操作。 范围：本规程适用于小容量注射剂车间配剂岗位。 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与QA负责本规程的指导与监督。 内容： 1、物料准备 1.1配剂人员根据《需料付料单》到库房领取物料。 1.2按照检验报告单核对所领取物料的名称、批号、数量等信息无误后，将物料运至外清室内。1.3拆下外包装，用水擦洗再用75%乙醇溶液擦拭内包装外表面，填写物料状态卡粘在外表面上，然 后放置到外清气闸室的地托上，由洁净区内人员打开移动紫外灯照射30分钟后运至原辅料暂存室1.4药用炭去掉外包装用吸尘器吸干净，装入2层洁净袋内放入传递窗，由洁净区内的配制人员打 开传递窗紫外灯照射30分钟后放入称炭室的地托上。 1.5按照品种分开整齐摆放，及时填写《原辅料领使用台帐》。 2、产前处理 2.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 2.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 2.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 2.4操作人员配制2%的碱液在配制系统内循环不少30分钟，然后用注射用水对浓配罐、稀配罐、 接受罐及过滤管道冲洗至中性。 2.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 2.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 2.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 3、开工准备 3.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 3.2检查操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 3.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 3.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 3.5检查水、电、气、汽等供应是否正常， 3.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 3.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 3.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 3.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 3.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。 3.12配制前将稀配间的FFU开启。 4、操作 4.1操作人员根据工艺规程的公式计算后称量原辅料，称量必须双人复核，称量人、复核人及时在 记录及复核记录上签字。 4.2按工艺要求向配剂罐中加入注射用水同时开启冷却水待水温达到工艺要求时，将原辅料药按顺 序投入配剂罐中完全溶解后加入规定量已活化的药用炭，按工艺要求操作执行。 4.3需加热时将夹层冷凝水排净,然后缓慢打开蒸汽阀,缓缓通入蒸汽,煮沸。蒸汽压力不得超