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基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略作者：丁满生代虎
来源：《上海医药》2017年第13期
摘要目的：根据美国、欧盟等药品监管部门以及ICH提出的基于生命周期的工艺验证方法，将风险管理运用到整个工艺验证的生命周期。方法：本文采用风险管理的方法对工艺设计阶段、工艺确认阶段以及持续工艺验证阶段进行了探讨。结果：证明基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，从而确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。结论：通过符合更好的工艺实践，生物制药将进一步推动制药行业的发展。
关键词风险管理工艺验证生物制药
中图分类号：TQ460.63 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）13-0048-04
A risk-based approach for biopharmaceutical process validation
DING Mansheng， DAI Hu*
（Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation， Shanghai 201321， China）
ABSTRACT Objective： Risk management can be applied throughout the process validation cycle according to a riskbased approach for the life cycle of process validation established by drug regulatory departments in the United States， the European Union and ICH. Methods： The methods for risk management used in process design， process qualification， as well as continuous process verification are discussed in this article. Results： The combination of the process development and validation based on the risk will be confirmed to produce more reliable， sustainable and feasible process to ensure stable production of drugs in line with the intended use and drug registration requirements. Conclusion： Biological pharmaceutical will further promote the development of the pharmaceutical industry by better process practice.
KEY WORDS risk management； process validation； biopharmaceutical
生产工艺应通过科学严谨的方法进行验证，并且要通过良好的记录来证明所使用的工艺和设备能够始终如一地生产出满足其质量标准要求的可靠产品[1]。在FDA公布的工艺验证指导原则（1987年）中，工艺验证现在被看作是一个连续的活动，而不是进行一次性的活动，以
确保生产工艺始终在其合格的设计空间范围内生产质量符合的产品。因此必须采取持续的生
命周期方法来开展工艺验证，这种转变满足生产工艺持续改进的需要，符合质量源于设计（QbD）的原则[2-6]。在FDA的工艺验证指南（2011年）中是将整个产品生命周期的生产工艺验证分为三个阶段：工艺设计、工艺性能确认和持续工艺确认。