Q/2A GX01-2012 1 范围
本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。
本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。
2 目的
旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。
3 术语和定义
3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。
3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。
3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。
3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。
3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。
3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。
3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。
3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。
4 职责
Q/2A GX01-2012 4.1 管理信息部：
4.1.1 负责哈飞汽车管理体系的建立、体系文件的格式审核、体系文件的维护与评价；
4.1.2 负责管理体系文件的编号管理；
4.1.3 负责指导、监督、检查、考核各单位管理体系文件的执行情况。
4.2 各单位：
负责本业务领域管理体系文件的编写、修订和完善；负责监督、检查、考核本单位编写发布的管理制度和流程文件的执行情况。
4.2.1 各单位管理提升推进员：
（1）负责本单位管理体系文件的审核、维护；
（2）负责组织本单位体系文件的培训工作。
4.2.2 各单位一把手：负责审核本单位管理体系文件、会签相关业务文件，签发本单位作业指导书。
4.3 质量部、制造物流部等专业部门：负责分管专业文件的会签。
4.4 公司分管领导：
负责审核、签发主管业务领域的管理体系文件。
4.5 公司总经理：负责签发涉及资金方面的管理体系文件。
5 工作要求及程序
5.1 工作要求
5.1.1 管理体系文件的编写
各单位根据业务需要，编写管理体系文件，程序文件、作业指导书、管理授权表格式见附录B.1、附录B.2、附录B.3。
5.1.2 管理体系文件的发布
（1）公司业务管控（评价）标准、管理地图、管理授权表，由管理信息部统一组织各单位进行编写，集中组织评审后、报公司总经理签发后发布。
（2）针对新业务或未制定规范的已有业务，需要新增制度规范、程序文件或管理手册：①发布单位发起协同平台“管理体系文件发文流程”（发文表单见附录B.4），提出文件的发布申请。写明新增文件的目的、业务范围和主要内容。若在业务管理地图上没有该文件，需要修订管理地图。
Q/2A GX01-2012 ②发布单位管理提升推进员审核后，单位一把手审核，若涉及其它部门职责和工作，送相关部门会签；如不涉及其他部门职责和工作，直接送管理信息部审核。
③会签单位完成会签后，会签通过的送管理信息部审核；如会签未通过，则退回发文单位一把手。
④管理信息部首先对文件的规范性进行审核，审核通过后进行体系文件编号，并根据文件是否跨领域、是否是关注重点，及时送专业部门会签或公司办公室。
⑤公司办公室复核后，送业务主管副总经理审核、签发。
⑥公司主管业务副总经理审核签发主管业务领域的体系文件；如需公司其他领导会签或涉及资金等重要事项需总经理签发的文件，主管副总经理需批示明确意见，公司办公室根据主管副总经理批示意见送文。
⑦公司总经理签发涉及资金等重要事项的文件，以及公司主管业务副总经理批示需公司总经理签发的文件。
（3）新增作业指导书由发布单位编写完成后交本单位管理提升推进员审核，再由本单位一把手审批、报管理信息部备案后自行发布。
5.1.3 管理体系文件变更的发布
根据公司业务发展需要等原因，须新增或修订管理体系文件时，发布单位发起协同平台“管理体系文件发文流程”，写明变更原因。
（1）涉及文件名称及术语变化的公司级管理体系文件的变更，经本单位管理提升推进员、一把手审核后发给管理信息部备案，管理信息部更新协同平台上的管理体系文件。（2）涉及业务规则、流程运行、组织机构变化的公司级管理体系文件变更，经本单位管理提升推进员、一把手、管理信息部审核后，由公司分管领导签发。
（3）涉及资金等重要事项变化的管理体系文件的变更，经本单位管理提升推进员、一把手、管理信息部审核，专业部门会签、公司分管领导会签、总经理签发后发布。（4）作业指导书发生变更，经本单位管理提升推进员审核、一把手审批后报管理信息部备案后自行发布。
5.1.4 管理体系文件的修订
（1）制度规范的修订
各单位根据业务发展需要及时修订制度规范。
（2）业务管控（评价）标准的修订
Q/2A GX01-2012 在战略制定年、业务模式发生变化等环境下，各单位组织修订管控（评价）标准。（3）管理地图、程序文件和作业指导书的修订
各单位根据业务发展需要及时修订管理地图、程序文件和作业指导书，对程序文件、作业指导书的修订记录应填写完整。
（4）业务授权表的修订
在政策环境、公司战略、业务模式发生变化时，各单位及时修订业务授权表。（5）管理手册的修订
各单位根据业务发展需要及时修订管理手册。
5.1.5 管理体系文件的维护
（1）各单位管理提升推进员每年11月30日前对管理体系文件的完整性进行回顾与维护，并填写《管理体系文件维护表》（见附录B.5）发送给管理信息部。
（2）管理信息部在审核、发布后及时进行管理体系文件的维护，并更新协同平台管理体系模块，同时做好记录（见附录B.6、B.7）。
5.1.6 管理体系文件的评价
管理信息部每年根据管理诊断计划对各单位管理体系文件的完整性、一致性和协同性进行评价，并视情节轻重进行通报或提出考核意见。
5.2 工作流程
5.2.1 管理体系文件发布流程
（1）管理体系文件发布流程图
管理体系文件发布流程图见图1。
Q/2A GX01-2012
N
N N
N N
Y N 时间
流程名称：管理体系文件的发布流程流程拥有者：管理信息部
各单位
开始
1.发起协同平台管理体系文件发布流程
2.管理推进员审核
3.一把手审核
3个工作日 4.会签
N 1个工作日
1个工作日2个工作日会签部门
管理信息部
结束
11. 备案
5.审核
与质量、制造相关的文件送质量部、制造部会签
N
8. 审核/签发
6.会签
公司分管领导
专业部门
公司总经理
9. 签发
Y
2个工作日
1个工作日
1个工作日
Y
10. 封发
12.下发/培训
作业指导书、涉及文件名称及术语变化文件
涉及资金等
重要事项的文件
签发主管业务领域的文件Y
7.复核
公司办公室图1 管理体系文件发布流程图
（2）管理体系文件发布流程说明
管理体系文件发布流程说明见表1。
表1 管理体系文件发布流程
序号 活动名称 执行者
执行时间
输入物 参考文件
交付品 1
发起协同平台管理体系文件发布流程 发文单位 1个工作日
拟发文体系文件 2
发文单位管理推进员审核
发文单位 1个工作日
拟发文体
系文件
审核意见、审核后的体系文件 3 审核
单位一把手
审核意见、审核后的体系文件
审核意见、审核后的体系文件 4 相关部门会签 会签单位 审核意见、审核后的体系文件
会签意见、会签后的体系文件
5 审核、编号。
作业指导书、
涉及文件名称
/术语变化的
进入第11步
管理信息
部
1个工作日
审核意见、
体系文件
审核、编号
后的体系
文件
6 会签。与质量
体系、制造体
系相关的文件
送相关专业管
理部门会签
质量部、制
造工程部
1个工作日
审核、编号
后的体系
文件
会签意见、
会签后的
体系文件
7 复核公司办公
室
复核意见、
复核后的
体系文件
复核意见、
复核后的
体系文件
8.1
审批主管领
域、会签相关
领域文件，进
入第9步；签
发主管领域其
他文件，进入
第10步
公司分管
领导/其他
与业务相
关领导
复核意见、
复核后的
体系文件
审核/会签
/签发后的
体系文件
9 总经理签发公司总经
理
审核/会签
后的文件
签发意见、
签发后的
文件
10 封发管理信息
部
签发后的
文件
封发后的
文件
11 备案管理信息
部
1个工作日
封发后的
文件
12 下发并组织培
训
发文单位
封发后的
文件
6 记录
序号记录名称格式记录编号管理部门保存期限
1 程序文件模
板
附录B.1 HF-GX01-R01-01 管理信息部
2 作业指导书
模板
附录B.2 HF-GX01-R02-01 管理信息部
3 管理授权表
模板
附录B.3 HF-GX01-R03-01 管理信息部
4 《管理体系
文件发文表
单》
附录B.4 HF-GX01-R04-01 管理信息部
5 《管理体系
文件维护
表》
附录B.5 HF-GX01-R05-01 管理信息部
6 《体系文件
清单》
附录B.6 HF-GX01-R06-01 管理信息部
7 《体系文件
更新记录
表》
附录B.7 HF-GX01-R07-01 管理信息部
7 附录
附录A 参考标准
附录A.1 管理体系文件编码规则
1 管理地图编码规则
1.1 管理地图编码的结构式：
M - HF –××—××××
第四层（年代码）
长分隔符
第三层（业务代码）
短分隔符
第二层（公司识别码）
短分隔符
第一层（管理地图代码）
图1
1.1.1 第一层为管理地图代码用一位英文字母表示“M”。
1.1.2 第二层为管理地图公司识别码。
1.1.3 第三层为业务代码见表1。
表1 业务代码表
序号业务分类代码序号业务分类代码
1 战略及资源管理ZG
2 市场管理SC
3 财务管理CW
4 审计管理SJ
5 法律事务FL
6 人力资源管理RL
7 行政管理XZ 8 采购管理CG
9 工艺技术管理GY 10 质量管理ZL 11 生产制造SZ 12 设备能源管理SN 13 物流管理WL 14 工程管理GC 15 汽车销售管理XS 16 国际贸易GM 17 管理信息GX 18 环境、职业健康安全管理HS 19 项目管理XM 20 售后备件管理BJ 21 企业文化管理WH 22 纪检监察管理JJ 23 科技管理KJ 24
1.1.4 第四层为年份码用四位阿拉伯数字表示，如 2011年表示为2011。
1.2 示例
2012年哈飞汽车批准发布的管理信息领域管理地图的编码为：M-HF-GX—2012。
2 程序文件编码规则
2.1 程序文件编码结构式：
Q/2A - ××××—××××
第四层（年份码）
第三层（顺序码）
第二层（业务分类码）
分隔符
第一层（公司识别码）
图2
2.1.1 第一层为公司识别码。
2.1.2 第二层为业务代码见表1。
2.1.3 第三层为顺序码，用两位阿拉伯数字从 01～99表示。
Q/2A GX01-2012 2.1.4 第四层为年份码，用四位阿拉伯数字表示，如 2012年表示为 2012。
2.2 示例
2012年哈飞汽车批准发布的管理信息领域第1个管理标准《标准化管理体系文件管理程序》，其编码为：Q/2A GX01—2012
3 作业指导书编码规则
3.1 作业指导书编码结构式：
WI HF - ××××—××—××××
第六层（年份码）
长分隔符
第五层（作业指导书顺序码）
短分隔符
第四层（程序文件顺序码）
第三层（业务代码）
短分隔符
第二层（公司识别码）
空一个字符段
第一层（作业指导书代码）
图3
3.1.1 第一层为作业指导书英文代码“WI”。
3.1.2 第二层为公司识别码。
3.1.3 第三层为业务代码见表2。
3.1.4 第四层为程序文件顺序码，用两位阿拉伯数字从 01～99表示，若当作业指导书不隶属于某个程序文件时，其程序文件顺序码为 00。
3.1.5 第五层为作业指导书顺序码，用三位阿拉伯数字从 01～99表示。
3.1.6 第六层为年份码，用四位阿拉伯数字表示，如 2011年表示为 2011。
3.2示例
Q/2A GX01-2012 3.2.1 2012年哈飞汽车批准发布的物流管理领域第1个管理标准《物流目标和方案管理程序》中的第一个作业指导书《方案制定及实施作业指导书》，其编码为：
WI HF-WL01-01—2012 。
3.2.2 2012年哈飞汽车批准发布的物流管理领域，并不隶属于程序文件的第一个作业指导书，其编码为：WI HF-WL00-01—2012
4 表单编码规则
4.1 表单编码结构式 :
HF-×××× - R×× - ××
第三层（版本码）
短分隔符
第二层（表单识别码及顺序码）
短分隔符
第一层（文件编码）
图 4
4.1.1 第一层为表单所属文件编号：
1) 当表单隶属于程序文件时，其编码为：HF-文件编码-表单识别码及顺序码。
2) 当表单隶属于作业指导书时，其编码为：HF-业务分类码-顺序码-作业指导书顺序码。
4.1.2 第二层为表单识别码及顺序码，用“R01-R99”表示。
4.1.3 第三层为表单版本号，用“01～99”表示。
4.1.4 若程序文件和作业指导书中含有同一表单，该表单的编码以程序文件编码规则优先。
4.1.5 多个程序文件含有同一表单，该表单优先按照程序文件编码靠前编码。
4.1.6 既不属于程序文件也不属于作业指导书的独立表单，其编码中程序文件的顺序码为 00。
4.2 示例
4.2.1 哈飞汽车批准发布的《财务战略预算管理程序》（ HF-CW01-2012）的第一张表单是“产品销售预算表”，其表单（第一版）编号： HF-CW01-R01-01。
Q/2A GX01-2012 4.2.2 2012年哈飞汽车批准发布的《物流目标和方案管理程序》中的第一个作业指导书《方案制定及实施作业指导书》，其第一个表单的第一个版本的编码为：
HF-WL01-01-R01-01。
4.3.3 2011年哈飞汽车物流与计划领域有一个表单，它是物流与计划领域的第一个既不属于程序文件和作业指导书的表单，它的第一版本编码为：HF-WL00-R01-01。
4.3.4 2011年哈飞汽车物流与计划领域有第二个表单，它是物流与计划领域的第二个既不属于程序文件和作业指导书的表单，它的第一版本编码为：HF-WL00-R02-01，以此类推。
4.4 临时性表单编码
对于各单位使用的临时性表单（有效期应该在一个月内），建议由本部门统一规范后,由管理信息部备案并给定一个编号再行使用。
附录A.2 管理信息部审核标准
1 文件格式是否符合体系文件格式要求；
2 新增的程序文件，所在领域管理地图是否及时修订；
3 若为质量部、制造工程部关注的重点领域，需要送质量部、制造物流部会签；
4 以前是否发过类似的程序文件、表单、管理办法、规定和细则等，若发过，需要注明原文件废止；
5 有没有对同一业务相似的程序文件、表单、管理办法，是否有不一致的地方；
6 修订的程序文件、表单、作业指导书，修订记录是否填写完整。
附录B 记录模板
附录B.1 程序文件模板
见表B.1。
表B.1
1 范围
本程序适用于XXXX。
本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称哈飞汽车）本部。
2 目的
3 术语和定义
3.1 XXXX
3.2 XXXX
4 职责
4.1 XX部门：XXXX。
4.2 XX部门：
5 工作要求及程序
5.1 工作程序
5.1.1 XXXX
(1) XXXX
1) XXXX
①
5.2 流程图
5.2.1 XXX流程图见图1。
流程名称：**流程流程拥有者：**部
时间处一处二处三1.步骤一
2.步骤二
3.步骤三
4.步骤四
Y
*个工作日
开始
结束
处四
*个工作日
*个工作日
*个工作日N
图1 XXX 流程图
5.3 流程说明
5.3.1 XXX 流程说明见表1。
表1 XXX 流程说明
序号 活动名称
执行者 执行时间
输入物
参考文件
交付品 1 2 3
6 记录 序号 记录名称
格式 记录编号
管理部门
保存期限
1 附录B.1 2
附录B.2
3 附录B.3
7 附录
附录A 参考标准
附录A.1 XXXX
附录B 记录模板
附录B.1 XXXX
见表B.1。
表B.1
标准范本见附件B.1。
附录C 引用文件列表
见表C.1。
表C.1
序号参考文件文件编号管理部门
附则
本程序起草单位：
本程序起草人：
本程序审核人：
本程序批准人：
发布/修订记录
发布/修改日期实施日期变更理由修订内容标准范本见附件B.1。
程序文件模板.doc
附录B.2 作业指导书模板
见表B.2。
表B.2
2 记录
序号记录名称格式记录编号管理部门保存期限
3 附录
附录A 参考标准
附录A.1 XXXX
附录B 记录模板
附录B.1 XXXX
见表B.1。
表B.1
标准范本见附件B.1。
Q/2A GX01-2012 附则
本作业指导书起草单位：
本作业指导书起草人：
本作业指导书审核人：
本作业指导书批准人：
发布/修订记录
发布/修改日期实施日期变更理由修订内容
标准范本见附件B.2。
作业指导书模板.do
c
附录B.3 管理授权表模板
见表B.3。
表B.3
Q/2A GX01-2012 标准范本见附件B.3。
管理授权表.xls
附录B.4 管理体系文件发文表单
见表B.4。
表B.4
标准范本见附件B.4。
管理体系文件发文
表单
附录B.5 管理体系文件维护表
见表B.5。
Q/2A GX01-2012
表B.5
标准范本见附件B.5。
管理体系文件维护
表.xls
附录B.6 体系文件清单
见表B.6。
表B.6
标准范本见附件B.6。
体系文件清单.xls
附录B.7 体系文件更新记录表
Q/2A GX01-2012 见表B.7。
表B.7
体系文件更新记录表
序号编码程序文件名称拥有者修订/新增
登记时
间
协同平台维
护时间
备注
序号编码
作业指导书名
称
拥有者修订/新增
登记时
间
协同平台维
护时间
备注
标准范本见附件B.7。
体系文件更新记录.
xls
附录C 引用文件列表
见表C.1
表C.1
序号参考文件文件编号管理部门
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
技术文件审批管理制度 1、目的 为进一步规范公司技术文件审批流程，建立系统的文件管理制度，特制定本规定。 2、适用范围 适用于公司各类技术文件，包括工艺文件、质量检验文件、无损检验文件等。 3、控制程序 3.1工艺文件的审批 3.1.1工艺人员负责按照规定及生产实际所需，按相关标准要求作出工艺评定，由工艺科长审核，技术部经理批准。 3.1.2 每种工艺文件由工艺科保存一套完整的工艺文件，要加上封面和目录，并建立台帐。 3.1.3各种工艺文件规定的生产工艺和需要的检查要求，做到要求明确，满足现行标准的要求。 3.1.4各种工艺文件的要做好分类，由各工艺师或主任工艺师负责编制，工艺科长校对，技术部经理审核，总工程师批准。 3.2质量检验文件的审批 3.2.1检查员对于大型、复杂、重要产品，以及产品质量计划规定要求编制检验大纲（计划），质检科科长校对，技术部经理审核，报总工程师批准后实施。 3.2.2日常质量检验文件由检查员负责编制，质检科科长审核，技术部经理批准。
3.2.3产品竣工后，检查员组织按统一格式填写产品质量证明书，质检科科长负责对资料的完整性和数据的正确性进行校对。取得产品监检证书后，由企业法人和质量保证工程师共同签发质量证明书，检验负责人签发《产品合格证》并盖上质量检验专用章。 3.3无损检测文件的审批 3.3.1无损检测工艺卡应由无损检测人员编写，由Ⅱ级或Ⅱ级以上人员审核。 3.3.2无损检测工艺规程由Ⅱ级人员或Ⅲ级人员编制修订，无损检测责任人员审核，应符合现行规范的要求，经总工程师审批后颁布执行。 3.3.3进行MT、PT、UT的，无损检测员整理记录，发出合格或不合格的报告，探伤室主任审核后交产品检查员。 3.3.4产品规定的无损检测全部合格后，由资料员整理产品合格证用的无损检测报告，一式三份，经无损检测负责人审核合格并盖章后二份交给最终检验责任人，其中一份作为产品合格证的一部分，一份质检科保存，另一份探伤室自存，RT底片保存在无损检测资料档案室。 3.3.5外协的无损检测，由评定合格的外协单位有资格的人员来公司现场进行检测，合格后提供相应的检测报告，报告应经无损检测责任人审核合格后签字保存。 质量考核点： 1、建立工艺文件台账 2、各类工艺文件作出分类，签字齐全，保存完整 3、各类检验文件作出分类，签字齐全，保存完整
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
技术文件管理制度
技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术研发中心技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术研发中心技术部负责人负责编制，技术研发中心总监审核，由总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术研发中心技术部负责人审核，由技术研发中心总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术研发中心总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1.1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。 1.2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式
1.3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1 . 4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1.5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2.1文件的分类和保管 2.1. 1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2文件的编写、审核、批准和发放 2.2. 1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2.2. 2文件编写完成后，交质量副总审核。 2.2. 3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2. 2. 4文件由行政部登记、发放。 2. 2. 5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2. 3文件更替、作废和销毁
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
产品图样技术文件管理制度 1. 主题内容与适用范围 本标准规定了产品图样及技术文件的版本及文件编制、会签、归档、保存、发放、更改、收回等管理要求。 目的是对文件和资料进行有效的控制。 本标准适用于本公司产品研制、生产过程中产品图样、技术文件和资料的版本、形成、归档、保管、使用和借阅。 2. 引用文件 SJ/T 207.1～3－1999 《设计文件的管理制度第1～3部分》 SJ/T 207.4－1999 《设计文件管理制度第4部分：设计文件的分类编号》 QB/YT KF 7.7.9-2009 《更改控制程序》 QB/YT KF 7.03-2009 《项目（设计/开发）控制程序》 GB/T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南 Q/YTD 1002-2011 《企业档案分类编号及标识》 3. 产品图样及技术文件的编制要求 3.1 产品图样及技术文件所包含的信息构成了产品技术状态基线。必须以产品为单位，提出明确的产品技术状 态信息。它包括产品的定义和使用信息，即:要求/规范（技术指标）、设计图样、零件清单、软件清单、模型、试验规范、维护和操作手册及文件版本号。 3.2 在产品实现过程中的关键件、重要件，应在文件中进行标识，确保关键件、重要件的可追溯性。对静电敏 感器件、湿度敏感器件等，应予以标识，以便加强防护。 3.3产品图样及技术文件应以产品或整件为单位成套，归档图样文件需会签完整。其编制要求和填写格式及十 进分类编号、名称必须符合SJ 207的规定。产品成套设计文件、工艺文件资料的编制明细要求见附录A。 3.4 产品定型鉴定文件的编制要求（见附录B）。 4. 各部门职责 技术开发部：负责产品研制过程中的产品实现策划，设计、工艺图纸文件及定型文件、资料的拟制、审核、齐套、会签及更改，并对产品图样的正确性、现行有效性负责。对应用软件工具，研 发过程中的电子文件及其修改状态、文件的版本、流转进行掌控，对电子文件的质量负责。 生产管理部及车间：负责产品在试制、生产过程中形成的文件、记录、资料的收集、整理，对所领用的产品图样完整、安全和回收负责； 质量控制部：负责产品在试制、生产过程中形成的有关质量文件、记录资料的收集、整理。 销售服务部：负责收集、整理、提供有关产品销售合同、技术协议、来自顾客的产品图样和技术文件。 技术管理部：负责收集、整理有关产品研制合同、技术协议、设计任务书、设计评审、验证、确认、定型鉴定文件。负责产品图样、技术文件资料的归档、分类保管和借阅、发放、登记、控制。5. 会签 5.1 会签的产品图样由设计师负责提供，未经会签的图样不得归档和投入生产。 5.2 会签路线 产品图样按下列规定逐级会签： 拟制→审核→工艺（需要时）→标准化→批准
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
技术文件管理制度 编制： 审核：
批准： 技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术部项目负责人负责编制，技术部审核，由技术副总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术副总经理审核，由技术总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术部总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求
1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类 1）法律法规及标准性文件： a.相关的法律法规； b.国家规定的产品标准及有关管理标准； c.相关的质量标准； 2）作业类文件： a.图纸及各业工艺规程、工艺卡片、作业指导书； b.工序制量表及制量控制点一览表； c.产品使用说明书； d.公司内所有设备使用说明书； e.各种明细表； 3）管理类文件； 公司日常制定的有关技术要求的通知及计划及规定等。
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
技术文件控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所，使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2.0适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3.0职责 3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理，并负责成套文件的整理及归档。 3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理，负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理，确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。 4.0定义 4.1顾客提供的技术文件：包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。 4.2供应商提供的技术文件：由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。 4.3技术协议：和产品有关的协议，包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。 5.0工作程序
5.1公司内文件的管理(自行编制和批准) 5.1.1技术文件编制 技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制，技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。 5.1.2审核和批准 技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行，严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时，同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批，至少应进行编制和审核。 5.1.3归档 5.1.3.1技术文件归档登记，应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐，以利检索。 5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理，并归档。归档时，由技术开发部档案员办理归档登记。 5.1.3.3档案员对接收的技术文件，按产品类型/日期进行分类记帐，并更新电子档汇总帐；按方便取阅和检索的原则进行存放。 5.1.4发放 5.1.4.1确定发放范围 技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”，“文件发放控制页”应履行审批手续，并与技术文件一并归档（“文件发放控制页”不随技术文件发放，不计入技术文件页数）。 临时性用途技术文件的发放，由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”，
1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1管理体系（HF-MS, Hafei- Management Syste）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行
动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责 4.1 管理信息部： 4.1.1 负责哈飞汽车管理体系的建立、体系文件的格式审核、体系文件的维护与评价； 4.1.2 负责管理体系文件的编号管理； 4.1.3 负责指导、监督、检查、考核各单位管理体系文件的执行情况。 4.2 各单位：负责本业务领域管理体系文件的编写、修订和完善；负责监督、检查、考核本单位编写发布的管理制度和流程文件的执行情况。 4.2.1 各单位管理提升推进员： （1）负责本单位管理体系文件的审核、维护； （2）负责组织本单位体系文件的培训工作。 4.2.2 各单位一把手：负责审核本单位管理体系文件、会签相关业务文件，签发本单位作业指导书。4.3 质量部、制造物流部等专业部门：负责分管专业文件的会签。 4.4 公司分管领导：负责审核、签发主管业务领域的管理体系文件。 4.5 公司总经理：负责签发涉及资金方面的管理体系文件。 5 工作要求及程序 5.1 工作要求 5.1.1 管理体系文件的编写各单位根据业务需要，编写管理体系文件，程序文件、作业指导书、管理授 权表格 式见附录B.1、附录B.2、附录B.3。
精心整理 质量管理体系文件 目录 1、质量目标 2、质量保证体系（组织机构框架图） 3 1，2 1
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。 3、质量管理体系 第三节：质量保证措施 1、质量管理职责 施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。 1.1、项目经理的质量职责：
对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。 1.2、项目总工（质量经理）的质量职责： 项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面 经理。 1.3 1.4 受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。 1.5、施工工长的质量职责 施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质
量达不到要求的施工内容，并督促整改。施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。 2、施工质量管理体系 施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。本工程在管理 3 3.1 首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。 其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解
卓达新材集团 技术文件、图纸资料下发管理制度（试行） 文件编号：ZDXC- 版本：A 编制：日期：＿ 审核：＿日期：＿ 审批：＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿＿主导部门：卓达新材集团/生产运营系统/计划调度中心 发布日期：2014年月日实施日期：2014年月日
1、目的： 明确技术图纸与文件的签署、下发、更改及标准化等内容，对技术图纸与文件进行有效的控制。 2、范围： 适用于产品图纸、工艺图纸、设计文件和工艺文件的签署、下发、更改、归档及保密管理。 3、职责： 3.1技术中心负责产品图纸、料单及设计文件、检验标准的设计 和下发； 3.2技术工艺管理中心负责工艺图纸、工艺文件的设计与下发； 3.3其他相关部门负责图纸的接收、分发、保存和归档。 4、相关要求： 4.1技术文件的设计与发放 4.1.1技术文件、技术标准及图纸资料的形成应严格执行设计（编 制）、校对、审核三级把关制度；明确各级的责、权、利。 4.1.2技术文件标题栏中的项目名称、编号、图纸名称、日期， 设计、校对、审核、批准等栏中应签署齐全，签署不全的技术文件不得投放到相关部门，更不得使用。 4.1.3图纸投入使用，即投放到各使用单位（部门）之前，必须 加盖“受控文件”章，由技术中心发放到各使用单位并进行登记，技术中心负责图纸的发放。
4.1.4技术文件下发和复印转发，均需填写《技术文件、图纸资 料发放记录表》，并要求接收人签字接收； 4.1.5纸质技术文件或电子档技术文件等由技术中心收存并负责 保管。员工借阅技术文件应凭部门经理批准的借阅申请单向技质部借阅，用完后及时归还，并保证资料的完整性。 4.2技术文件的变更 4.2.1由于客户要求或者设计失误导致的临时性变更，责任部门 需按照《联络函下发管理制度》填写工作联络函进行更改。如需在技术文件上进行直接更改，需注明责任人和修改日期，并要保证技术资料的整体整洁。 4.2.2对于与设计有关的重大变更，如操作工艺、技术标准、配 方等，责任部门需提出修改理由及具体内容，并召集相关部门进行评审，并交于相关领导审批。 4.3技术文件的管理与存档 4.3.1技术文件是公司进行生产和各项管理工作共同的技术依 据，必须加强管理，各部门应指定一名专职或者兼职资料员负责各种技术文件的登记、保管、复制、收发、注销、归档和保密工作，保证技术文件的完整，准确清晰、统一等。 4.4技术文件的保密 4.4.1技术文件除非因为工作需要，任何部门、个人不得擅自打 印、复制，不得以电子文档等形式在网上传递或者用移动硬盘、U盘、软盘等拷贝出。
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
内部管理制度系列 技术文件管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59897 技术文件管理制度 Technical Document Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、管理职现 1、技术部负责技术文件(工艺、检验规范)的编制、更改、负责人负责审核。 2、总经理负责对技术文件的适宜性进行审批。 3、品控部负责技术文件的归档管理、发放等管理工作。 二、工作程序 1、生产行政部针对产品的要求，通过，确定应有的技术文件(包括配方、工艺、检验规范等)。 2、根据技术文件的要求相应落实到有关人员，收集有关资料，作为开发产品的依据，这些资料应由技术部负责人对其适宜性进行评审。 3、通过评审，由开发人员对产品进行开发，编制相应的技术文件，这些文件在适当的阶段，由生产行政部对其符合
性进行评审，必需时由质量负责人如今有关部门一同进行评审。评审符合要求后，交技术部负责审核、总经进批准后进行小样试验。 4、通过批准，由化验室负责小亲试样，对小样进行产品特性的总体验证。 5、在验证中如发现不符原开发要求，应由原开发人员负责对设计开发文件作更改，更改后仍应进行审批。 6、通过验证，产品符合要求，可采用产品鉴定或顾客确认的方法对产品进行鉴定。 7、通过鉴定，由开发人员对技术进行一次完整性的检查，正式定稿，定稿的文件由质量负责人员进行审核、总经理批准后，作为批量投产的依据。 8、审批后的正搞，由品控部移交到技术部进行归档，根据需要，技术部负责指派专人对文件进行复制，发放到需使用的部门，进行使用。 9、在使用中发现文件中有差错或需进行更改，由使用部门提出报技术部，负责人签注意见后，由原开发人员进行更尽管，当指定其它人员更改，应取得相应的背景资料。
Q/2A GX01-2012 1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责