DSHJL/JL1401-2019
2019年度内审计划
编制:杨玉新审批:赵立
日期:2019年12月18 日日期:2019年12月20 日
第4版,第0次修订2019年4月1日实施
ISO14001:2015内部审核计划 审核目的:评估环境管理体系的适宜性、充分性和有效性。 审核范围:设计和生产以及相关的管理活动。 审核准则: ISO14001:2015标准;公司环境管理体系文件。 审核日期:2018年9月27日 内审组成员: A组:XX ; B组:。 时间表: 8:30-9:00 首次会议 A组 9:00-10:30 总经理/管理者代表(4.1-4.4/5.1-5.3/6.1-6.3/ 7.1.1/7.1.2/7.1.6/7.4/9.1/9.2/9.3/10.1/10.3)10:30-12:00 行政部(6.1/7.2/7.3/7.5/8.1/8.2) 13:30-14:30 厂务部(6.1/6.2/ 7.3/7.4/8.1/9.1.1/9.1.2) 14:30-15:30 品质管理部(6.1/7.1.5/7.3/8.1/8.6/8.7/9.1.3/10.2)15: 30-16:30 信息技术中心(6.1/7.3/8.1/10.2) B组 9:00-10:00 市场营销部(6.1/7.3/8.1/10.2) 10:00-12:00 制造部(6.1/7.1.3/7.1.4/7.3/8.1/10.2) 13:30-14: 30 采购与供应部(6.1/7.3/8.1//10.2) 14: 30-15:30 生产管理部(6.1/7.3/8.1/10.2) 15:30-16:30 研发中心(6.1/7.3/8.1/10.2) 16:30-17:00 审核内部沟通 17:00-17:30 末次会议 编制人:批准人:管代 日期:2018.9.20 日期:2018.9.20
2015年内审计划及通知 1.审核目的: 1)确定公司产品的一致性是否符合CQC/F001-2009《工厂质量保证能力要求》。 2)确定公司体系运行是否符合程序文件要求。 2. 审核范围: 审核范围为质量体系内所有部门,涉及体系所有要素和产品规范 要求。具体部门有供销部、技术部、制造部、行政部。 3. 审核时间: 2015年4月30日—4月30日 首次会议4月30日上午8:30中层以上领导及审核人员参加。4. 审核小组组长及人员分工 质量体系审核小组由姜丽丽、张连敏组成。姜丽丽负责销售部、制造部、市场部、品管部。张连敏负责行政部、技术部、财务部、采购部。本次审核小组组长由姜丽丽担任,负责统筹协调工作。 5. 审核依据: 审核依据为质量手册及体系文件,管理手册及管理体系文件。 6. 要求: 1) 为了保证审核的充分性和有效性,各审核员需根据《内部审核 检查表》进行审核并作好详细记录,审核完毕将本审核区域的审核情况报告审核组长。 2) 各部门须高度重视,审核时部门负责人需亲自参与并组织不符合项的整改。
审核计划 编号: XP2010JL027 首次 会议 4月30日8:30至8:55,管理者代表、全体内审员及受审核部门负责人参加。 末次 会议 4月30日16:30 日期时间内审员受审核部门 4-30 8:30-8:55 首次会议 4-30 9:00-10:30 张连敏行政部、技术部、 4-30 10:30-12:00 姜丽丽销售部、制造部、 4-30 13:30-16:00 姜丽丽市场部、品管部 4-30 16:00-17:30 张连敏 财务部、 采购部 4-30 17:30-18:00 末次会议
最新ISO9001-2015版内审计划内审检查表受审核部 门 审核日期审核员 审核准则ISO9001:2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面 2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是 否对这些相关信息进行监视和评审? 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响 实现质量管理体系预期结果的各种内部因素(公司的价值观、文 化、知识、绩效等相关因素)和外部因素(国际、国家、地区和 当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评 审,以确保其充分和适宜。 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关 方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和 评审? 公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便 于理解和持续满足相关方的需求和期望。
审核准则ISO9001:2015、体系文件、适用法律法 规 符合说明 ○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时 记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核 发 现 组织应考虑以下相关方: --顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望 相关方要求与期望
2015 年内审计划及通知 1.审核目的: 1)确定公司产品的一致性是否符合 CQC/F001-2009《工厂质量保 证能力要求》。2)确定公司体系运行是否 符合程序文件要求。 2.审核范围: 审核范围为质量体系内所有部门,涉及体系所有要素和产品规范 要求。具体部门有供销部、技术部、制造部、行政部。 3.审核时间: 2015 年 4 月 30 日— 4 月 30 日 首次会议 4 月 30 日上午 8:30 中层以上领导及审核人员参加。 4.审核小组组长及人员分工 质量体系审核小组由姜丽丽、张连敏组成。姜丽丽负责销售部、制造部、市场部、品管部。张连敏负责行政部、技术部、财务部、 采购部。本次审核小组组长由姜丽丽担任,负责统筹协调工作。 5.审核依据: 审核依据为质量手册及体系文件,管理手册及管理体系文件。 6.要求: 1)为了保证审核的充分性和有效性,各审核员需根据《内部审核 检查表》进行审核并作好详细记录,审核完毕将本审核区域的审核情况报告审核组长。 2)各部门须高度重视,审核时部门负责人需亲自参与并组织不 符合项的整改。
审核计划 编号 : XP2010JL027 首次4月 30日 8:30 至 8:55 ,管理者代表、全体内审员及受审核部门负责人参加。会议 末次4月 30日 16: 30 会议 日期时间内审员受审核部门 4-308:30-8:55首次会议 4-309:00-10:30张连敏行政部、技术部、 4-3010:30-12:00姜丽丽销售部、制造部、 4-3013:30-16:00姜丽丽市场部、品管部 4-30张连敏财务部、 16:00-17:30采购部4-3017:30-18:00末次会议
2015年度内部审核计划 JXTJ-JL-1201-2014 被审核部门 审核时间 管理层综合管理科检验科 审核要素 4.1组织4月4月 4.2 管理体系4月4月 4.3 文件控制4月 4.4 要求、标书和合同的评审4月 4.5 检验的分包4月 4.6 服务和供应品的采购4月 4.7 服务客户4月 4.8 投诉4月 4.9 不符合检验工作的控制4月 4.10 改进4月 4.11纠正措施4月 4.12 预防措施4月 4.13 记录的控制4月4月 4.14 内部审核4月 4.15 管理评审4月 5.1 总则4月 5.2 人员4月 5.3 设施和环境条件4月 5.4 检验方法及方法的确认4月 5.5 设备4月4月 5.6 测量溯源性4月4月 5.7 抽样4月 5.8 检验物品的处置4月 5.9 检验结果质量的保证4月 5.10结果报告4月 注:要素与ISO 17025标准对应,本计划实施时应同时审核《实验室资质认定评审准则》的特定条款。编制日期:2015年1月9日 编制:审核:批准:
内部审核实施计划(2015年度) JXTJ-JL-1202-2014 审核目的根据本中心体系规定进行内部审核,审核本中心检测活动的符合性;对检验活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系的要求;检查组织的质量手册及相关体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。 审核依据CNAS/CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《检验和校准实验室能力认可准则》;《实验室资质认定评审准则》;本中心现行有效的《质量手册》、《程序文件》及有关文件。 审核范围要素范围:《检验和校准实验室能力认可准则》全部要素及《实验室资质认定评审准则》中特定要求;部门范围:管理层及所有部门。 审核日期2015年4月1日至4月2日 审核组成员组长:审核员: 会议安排: 日期/时间会议名称参加人员地点 4月1日11:30~12:00 首次会议中心领导、 部门负责人、 全体审核员 中心会议室 4月2日 16:30~17:30 末次会议 4月1日8:00~11:00 审核组内部会议(学习文件、分工、准备内 审检查表等) 全体审核员中心会议室 4月2日14:00~16:30 审核组内部会议 (沟通、确定不符合项、准备内审报告等) 现场审核安排: 日期/时间被审核部门审核的要素审核员审核地点 4月1日14:00~15:00 管理层 4.1/4.2/4.10/4.14/4.15 中心主任 办公室 4月1日15:00~18:00 检验科 4.5/4.9/4.13/ 5.3/5.4/5.5/ 5.6/5.9 科长办公室、 检验室 4月2日8:00~12:00 综合管理科 4.1/4.2/4.3/4.4/4.6/4.7/ 4.8/4.11/4.12/4.13/ 5.1/5.2 /5.5/5.6/5.7/5.8/5.10 《实验室资质认定评审准则》 特定条款 科长办公室、 业务室、 档案室 编制日期:2015年3月19日 编制:审核:批准:
GSP质量体系审方案 一、质量体系审的目的: 按照《药品经营质量管理规》(局令13号)与公司质量管理体系部审核管理制度的要求,每年应进行一次全面的、符合性的公司质量管理体系部审查,检查公司所有部门在药品经营中所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、 出库复核、药品销售、售货服务等各环节活动,及质量控制、质量保证措施等在 本公司质量体系运行的GSP中的适宜性、充分性和有效性,评价公司是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时能够及时发现公司存在的问题,即时采取预防纠正措施,保证公司质量体系的正常运行,确保公司在经营过程中符合规要求。 二、质量体系审的依据: 1、《中华人民国药品管理法》 2、《中华人民国药品管理法实施办法》 3、《药品经营质量管理规》(局令13号) 4、省实施《药品经营质量管理规(2012年修订)》检查要点 3、《药品流通监督管理办法》 6、《药品包装、标签说明书管理办法》 7、《中国药典2015年版》 8、公司现行的质量管理体系文件。 三、质量体系审的围: 涉及到《药品经营质量管理规》(局令13号)(批发)条款的所有部门及环节,包括:质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管 理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、 储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。 四、质量体系审工作的职责: 1、公司管理层的职责: 批准质量体系审计划; 任命质量体系审小组组长,并给与授权; 对在质量体系审过程中出现的争议,进行仲裁;
提供条件,保证质量体系审工作正常进行。 2、质量体系审日常管理部门--质量管理部的质量体系审职责: 编制质量体系审计划并通知相关部门和人员; 协调质量体系审工作; 准备质量体系审文件,收集质量体系审记录,分析质量体系审结果; 组织跟踪质量体系审缺陷项目的纠正整改措施的确认; 管理质量体系审人员。 3、接受质量体系审部门的职责: 确认质量体系审规定的检查时间; 将质量体系审的目的和围通知有关员工; 应质量体系审人员的要求,提供有关资料和文件; 指定陪同质量体系审小组的联络人员; 在质量体系审缺陷项目的不合格报告签字确认; 制定实施质量体系审纠正整改措施; 五、质量体系审人员组成: 组长:熊以仁 副组长:黄建荣 组员:王雪燕、建强、程永峰、谭小燕、龚秀颖、王国光、黄翔 六、质量体系审方式: 1、根据《药品经质量管理规》(局令13号)和公司实际情况,此次质量体系审采取分环节、部门分别滚动审的方式进行,按照质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、计算机系统、设施与设备、温湿度监控系统、质量 管理体系文件、、校准与验证、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品出库、运输与配送、药品销售与售后服务,由分别成立相应的审小组进行审; 2、根据部门审情况,公司安排集中汇总、分析,跟踪检查。 七、质量体系审时间安排: 1、2015年12月14日-12月26日进行各环节审; 2、2016年01月04日-01月09日,公司进行汇总分析,跟踪检查。 八、各环节审时间和人员安排