放射性药物产业实施方案
——20xx年xx月
放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。
全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略，在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步，为国民经济和城乡建设的快速发展提供了重要的保障。
为推动区域产业转型升级、持续健康发展，制定本规划方案，请结合实际认真贯彻执行。
第一条规划思路
牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产业跨越式发展。
第二条坚持原则
1、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。
2、坚持创新发展。开发高效适用新技术，拓展产品应用领域，创新行业经营模式，优化资源配置，促进融合，实现创新发展。
3、坚持协调发展。围绕战略性新兴产业等重大需求，鼓励产学研用相结合、上下游产业融合发展，促进发展速度与质量、效益相统一，与资源、环境相协调。
第三条产业背景分析
放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。
中国的放射性药物制备走过了60年历史，放射性药物的生产从化
工厂走向了标准化的GMP，从最初的全部医用核素进口到目前多数核素能国产化生产，中国放射性药物行业经历了三个阶段。
2014-2019年中国放射性药物产值逐年增加，2019年中国放射性
产值为36.11亿元，较2018年的29.94亿元同比增长12.79%，预计未来中国放射性药物产值将继续增长。
经过几十年的发展，中国的放射性药物取得了长足进步，市场规
模也不断壮大。2019年中国放射性药物市场规模为35.93亿元，较2018年的29.7亿元同比增长21.0%；预计2020年中国放射性药物市
场规模将达到44.56亿元。
随着国民经济的快速发展，2007年后中国的放射性药物市场也迅
速扩大。在原子高科、中核高通、南京安迪科、成都云克、上海欣科、上海科兴、宁波君安等传统放射性药物研发生产企业的基础上，天津
赛德、江苏华益、东诚药业等企业也开始进军放射性药物领域，促进
了中国放射性药物的发展。
为促进中国放射性药物行业快速发展，产出一批具有国际领先水
平的原创成果，应加强基础放射性药物化学的研究，加强后备人才培
养力度，整合放射性行业核心研发资源，鼓励以企业作为放射性药物
研发生产主体，加强“产、学、研、用”合作，减少低水平重复，在新型放射性药品取得突破；加快研发成果转化，发挥其社会和经济效益。
第四条规划目标
到xx年，产业增加值年均增长xx%以上，若干家企业创新能力达到世界先进水平。新型产品比重明显提高，产业结构明显优化，资源综合利用和节能减排取得明显进展，全行业单位增加值能耗降低xx%。
第五条主要任务
(一)加强检查监督力度，营造行业公平环境
通过强化监管执法力度，规范市场经济秩序，营造公平有序的市场竞争环境。
(二)优化区域布局
统筹环境容量、资源能源、产业基础和市场需求，引导调整产业布局，形成东、中、西部各具特色、优势互补的产业格局。
(三)培育龙头企业，支持做大做强
支持龙头企业加快行业兼并重组，通过联合、兼并和实施低成本扩张，实现企业产业高度集聚和优势竞争，扶持股份制企业上市募集
资金，发展规模经济和集约化经营，壮大优势企业实力，组建一批大集团、大公司，促进企业上规模、上水平，增强竞争力。
附：措施保障
(一)健全组织体系
进一步发挥产业带动作用，统筹协调和推进产业发展规划实施。制定具体实施方案和政策措施，系统推进本地区产业发展。支持产业协会、学会、促进会等社会组织发展，推动建立以产业链、价值链为纽带的创新联盟。依托社会组织，加强行业自律、规范行业发展，开展产业统计监测、调查分析、发展评估等工作。
(二)建立多元投融资机制
统筹区域相关专项资金，积极争取相关资金支持，加大产业建设资金支持力度。鼓励产业建设项目投入和运营模式创新，采用政府和社会资本合作模式（PPP），联合国内外知名企业和各类投资机构，推动成立产业建设投资基金，引导、社会投入的信息化投融资机制。
(三)扩大国内外合作
鼓励企业与国外公司加强合作，支持有条件的企业在境外设立研发中心，充分利用国际资源提升发展水平。加强与“一带一路”沿线国家合作，支持有条件的企业开拓海外业务，推进产业发展走出去。
(四)严格监督考核
积极推进完善产业相关法律法规，依法构建产业管理体系。推动建立公开、公平、公正、有效管用的监督检查机制。定期开展产业发展状况调查和评估。组织大中型企业、上市公司发布年度社会责任报告，提高中小企业责任意识，充分发挥社会监督、舆论监督作用。
(五)强化规划指导
各地区要结合当地实际，制定产业发展专项规划，明确发展方向和目标，合理布局。按照国家产业政策和行业准入条件，强化规划指导，加强协调配合，规范管理。加强产业市场监管，净化产业市场。
(六)培育品牌企业，提高产业竞争力
有意识地培育、开发新产品，创立名牌产品，提高产业的核心竞争力。加快拥有名牌产品的大企业集团的股份制改造步伐，通过企业组织形式的创新，导入国内外名牌，并为自主品牌创立和发展创造崭新的平台。对有发展前景的重点企业，应借助各类新闻媒体、大型产业产品专卖市场等，着力提高品牌的社会和商业效应，扩大名牌产品的市场占有率和知名度，提升为名牌优势。
(七)加强宣传培训
放射性药物产业实施方案 ——20xx年xx月 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。 全行业实施“由大变强、靠新出强”的发展战略，在产业结构调整、方式转变等方面取得了长足进步，为国民经济和城乡建设的快速发展提供了重要的保障。 为推动区域产业转型升级、持续健康发展，制定本规划方案，请结合实际认真贯彻执行。 第一条规划思路 牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，明确重点任务，实现产业稳增长、调结构、转方式和可持续发展，大力推动产业跨越式发展。
第二条坚持原则 1、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。 2、坚持创新发展。开发高效适用新技术，拓展产品应用领域，创新行业经营模式，优化资源配置，促进融合，实现创新发展。 3、坚持协调发展。围绕战略性新兴产业等重大需求，鼓励产学研用相结合、上下游产业融合发展，促进发展速度与质量、效益相统一，与资源、环境相协调。 第三条产业背景分析 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。
放射性药物产业发展规划 产业投资建设规划 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标 记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发 现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、 及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和 诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物），按核素类型分为 γ核素、β核素和α核素标记药物。 以转型升级、提质增效为主线，以技术创新和管理创新为支撑点，加快推进供给侧结构性改革，扩大新型产品生产和应用，积极开展产 能合作，有效提高区域产业的质量和效益。 为加快推进产业发展，结合实际，制定本规划。 第一条发展思路 贯彻落实科学发展观，转变发展方式，立足国内市场需求，以服 务于产业发展需要为中心，加大结构调整力度。 第二条指导原则
1、坚持融合发展。推进业态和模式创新，促进信息技术与产业深 度融合，强化产业与上下游产业跨界互动，加快产业跨越式发展。 2、创新驱动，增强发展动力。将技术创新作为产业革命的驱动力量。改善创新科研体制机制，加强科技人才培养，鼓励企业科技创新，加快科技成果向现实生产力转化。 3、坚持合理布局。统筹兼顾集聚规模与资源、能源、环境和市场 的关系，引导产业有序转移，防止过度集中。 4、市场主导，政府引导。发挥市场配置资源的决定性作用，尊重 企业主体地位，激发企业活力和创造力，创新经营模式和业态，推动 联合重组，增加有效供给，促进优胜劣汰；健全公平开放透明的市场 规则，完善支持政策，搭建服务平台，优化产业发展环境。 第三条产业发展分析 放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标 记化合物，广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发 现和炎症组织成像诊断等，实现生理和病理过程的快速、无损实时成像，是分子影像和精准医学的重要基石，为真正意义上的早期诊断、 及时治疗提供新的手段和途径。一般按用途分为治疗用放射性药物和
放射性药物项目可行性分析报告 规划设计/投资方案/产业运营
放射性药物项目可行性分析报告 放射性药物指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物， 用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。与一般药物相同，放射性药物需符合药典，如无菌、无热源、化学毒性小 等要求，此外还需根据诊治需要而对其发射的核射线种类、能量和放射性 半衰期有一定要求。 该放射性药物项目计划总投资15799.56万元，其中：固定资产投资13322.71万元，占项目总投资的84.32%；流动资金2476.85万元，占项目 总投资的15.68%。 达产年营业收入24053.00万元，总成本费用18704.66万元，税金及 附加277.07万元，利润总额5348.34万元，利税总额6363.11万元，税后 净利润4011.26万元，达产年纳税总额2351.86万元；达产年投资利润率33.85%，投资利税率40.27%，投资回报率25.39%，全部投资回收期5.44年，提供就业职位436个。 重视施工设计工作的原则。严格执行国家相关法律、法规、规范，做 好节能、环境保护、卫生、消防、安全等设计工作。同时，认真贯彻“安 全生产，预防为主”的方针，确保投资项目建成后符合国家职业安全卫生 的要求，保障职工的安全和健康。
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放射性药物项目可行性分析报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
（1989年1月13日国务院令第25号发布施行） 第一章总则 第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。 第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。 第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。 第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。 第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能）纯度（包括核素纯度）
及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范 围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。 放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。 第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或 者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规 定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的 医院进行临床研究。 第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生 部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在 审核批准时，应当征求能源部的意见。 第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放 射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫 生部提出生产该药的申请，井提供样品，由卫生部审核发给 批准文号。 第三章放射性药品的生产、经营和进出曰第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送 年度生产、经营计划，并抄报卫生部。 第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局， 定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得 能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
国家食品药品监督管理局 公告 2012年第72号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 放射性药品附录的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布放射性药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件。 特此公告。 国家食品药品监督管理局 2012年12月6日
附录 放射性药品 第一章范围和原则 第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。 第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。 第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。 第二章机构与人员 第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。 第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。 第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识
中核高通同位素股份有限公司放射性药物研究生产部放射性药物生产厂房洁净区生产管理制度 编写: 杨文武 校对: 审核: 批准; 中核高通同位素股份有限公司放射性药物研究生产部 2001年6月16日
中核高通同位素股份有限公司放射性药物研究生产部 放射性药物生产厂房洁净区生产管理制度 1生产前准备 a.生产人员进入放药生产厂房进行放药生产前,将地面、桌面、控 制柜等易积灰尘的地方用湿润的干净抹布仔细擦一遍; b.打开空气净化系统,进行空气净化;打开紫外灯进行灰菌,至少 灭菌1小时; c.待空气净化系统运行至少1小时后,生产人员才能进入洁净室 进行放药生产; d.将生产用必须物品经仔细清洁后由物流口进入生产场地; e.生产人员进入洁净区前必须穿上洁净区专用工作服和工作鞋, 并戴上口罩.穿戴的洁净区工作服必须包盖全部头发、胡须及脚 部,口罩必须包盖口和鼻,以阻留人体脱落物.经风淋门风浴后 方可进入洁净区工作; f.进入洁净区的生产人员不得化妆和佩带饰物,并应做到勤洗澡、 勤更衣、勤理发(不留长发、胡须)、勤剪指甲,保持良好的个人 卫生习惯;有传染病、皮肤病的患者和体表有伤口者不得进入 洁净室从事放药的生产; g.生产人员进入洁净区后,首先应检查洁净区的温度、湿度、不同 洁净度房间之间的压力差是否符合生产要求,并作好记录.若符
合要求,方可进行放药的生产.若洁净区的温度、湿度、不同洁净度房间之间的压力差不符合要求,要及时上报,当采取适当措施排除故障后方可进行放药的生产. 2 生产期间洁净区工作状态要求 a.在生产放药期间,空气净化系统要处于运行状态; b.在生产放药期间,洁净区与非洁净区之间的门、风淋门、不同洁 净度之间的门要始终处于关闭状态,生产人员进出这些门时必须做到随手关门,而且要关严实; c.生产人员进入洁净区工作时,可关掉紫外灯,防止紫外线伤害; d.除生产需要必须进入洁净区的生产人员外,其他非生产人员未 经许可,不得进入洁净区,有事可通过电话联系;经许可进入洁净区的非生产人员也必须象生产人员一样穿戴好净洁区专用的工作服和工作鞋并戴上口罩; e.在生产放药期间,生产人员应尽可能减少走动和移动,以防止人 体尘埃的产生或掉落. 3 生产完别后洁净区状态要求 a. 打扫所用洁净室的卫生,所有物品摆放整齐; b. 清理生产场地所用的物品,并将留存在生产场地和带出生产场 地的物品进行登记.洁净区不得存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理或带出洁净区; c. 关闭洁净区所用过的电源及照明灯; d. 关闭所有洁净区的门,需要锁门的要上锁;
原则 放射性药品的生产应当符合《药品生产质量管理规范》的第1 部分和第2 部分的原则，本附录涉及具体的实践，这可能是特定的放射性药品。 注i：在放射药品（医院或某些药店），使用上市许可或国家许可的发生器和工具制备放射性药品的情况，不包括在本指南内，除非由国家要求。 注ii：根据辐射防护规定，应确保任何医疗照射都在医生的临床责任之下。在诊断和治疗核医学实践中应该有医学物理专家。 注iii：本附录也适用于在临床试验中所用的放射性药品。 注iv：放射性药品的运输是由国际原子能协会（IAEA）和辐射防护的要求规范。 注v ：人们认识到，除本附录中描述的方法之外，有可接受的方法，能够实现质量保证的原则。其他方法应进行验证，并提供至少具有等同于本附录所规定的质量保证水平。 前言 1、放射性药品的生产和处理潜在的危险。风险的程度取决于辐射的类型，辐射的能量和放射性同位素的半衰期。必须特别注意防止交叉污染，对放射性核素污染物的残留以及废物处理。 2、由于其放射性药品的保质期较短，有些放射性药品可能在完成全部的质量控制测试前就已经被放行。在这种情况下，对整个放行过程的准确和详细的描述，包括所涉及的人员的责任和质量保证系统的有效性的持续评估是必不可少的。 3、本指南适用于工业生产，核中心/研究所和PET中心进行的以下各类产品的生产和质量控制采用的生产过程： ?放射性药品 ?正电子发射放射性药物（PET） ?放射性药品生产的放射性前体 ?放射性核素发生器 生产类型非GMP *GMP第2 部分与第1 部分（新增），包括相关附录 放射性药品 正电子发射放射性药物放射性前体反应器/回旋 加速器生产 化学合成纯化步骤加工，制备与分装无菌或最终灭菌 放射性核素发生器反应器/回旋 加速器生产 加工 *从回旋加速器到合成装置的目标与传送系统可以被认为是活性物质生产的第一步。 4、最后的放射性药品生产企业应描述和证明原料药和成品药品的生产步骤，以及《药品生产质量管理规范》（第1部分或第2部分）在具体的加工/生产步骤中的应用。
放射性药物项目可行性研究报告 规划设计/投资方案/产业运营
放射性药物项目可行性研究报告 放射性药物指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物， 用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。与一般药物相同，放射性药物需符合药典，如无菌、无热源、化学毒性小 等要求，此外还需根据诊治需要而对其发射的核射线种类、能量和放射性 半衰期有一定要求。 该放射性药物项目计划总投资20292.27万元，其中：固定资产投资16241.45万元，占项目总投资的80.04%；流动资金4050.82万元，占项目 总投资的19.96%。 达产年营业收入28379.00万元，总成本费用22648.99万元，税金及 附加328.91万元，利润总额5730.01万元，利税总额6849.27万元，税后 净利润4297.51万元，达产年纳税总额2551.76万元；达产年投资利润率28.24%，投资利税率33.75%，投资回报率21.18%，全部投资回收期6.22年，提供就业职位562个。 本报告所描述的投资预算及财务收益预评估均以《建设项目经济评价 方法与参数（第三版）》为标准进行测算形成，是基于一个动态的环境和 对未来预测的不确定性，因此，可能会因时间或其他因素的变化而导致与 未来发生的事实不完全一致，所以，相关的预测将会随之而有所调整，敬
请接受本报告的各方关注以项目承办单位名义就同一主题所出具的相关后 续研究报告及发布的评论文章，故此，本报告中所发表的观点和结论仅供 报告持有者参考使用；报告编制人员对本报告披露的信息不作承诺性保证，也不对各级政府部门（客户或潜在投资者）因参考报告内容而产生的相关 后果承担法律责任；因此，报告的持有者和审阅者应当完全拥有自主采纳 权和取舍权，敬请本报告的所有读者给予谅解。 ......