药物临床试验登记填写指南（V1.0版）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
二〇一三年十一月二十五日
目录
一、简要说明 (3)
二、临床试验登记的管理 (5)
（一）功能键 (5)
账户管理 (5)
预登记 (6)
退出 (6)
（二）受理号表格 (6)
新增试验 (7)
变更试验申办者 (7)
（三）临床试验列表 (8)
三、登记表填写指南 (9)
（一）题目和背景信息* (10)
登记号 (10)
临床试验批件号及批准日期* (10)
适应症* (10)
试验通俗题目* (11)
试验专业题目* (11)
试验方案编号* (11)
临床申请受理号* (11)
药物名称* (12)
药物类型* (12)
（二）申办者信息* (12)
申办者名称* (12)
联系人相关信息* (13)
试验项目经费来源* (13)
（三）临床试验信息 (14)
试验目的* (14)
试验设计 (14)
受试者信息* (17)
试验分组* (18)
终点指标 (20)
数据安全监察委员会（DMC）* (21)
为受试者购买试验伤害保险* (21)
（四）第一例受试者入组日期 (21)
（五）试验终止日期 (22)
（六）研究者信息* (22)
主要研究者信息* (22)
各参加机构信息* (23)
（七）伦理委员会信息* (23)
（八）试验状态* (24)
进行中 (24)
已完成 (24)
主动暂停 (24)
被叫停 (25)
（九）试验信息的登记人及其联系方式* (25)
一、简要说明
本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须注意以下事项：
1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件
并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、
Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个
月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL
开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮
助链接。
3、关于提交说明：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未完成
首次提交公示的，须提交说明。通过在成功预登记后界面的受理号
表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。每年可上传1个说明
文件。
4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编
号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试
验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。
5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的
“登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的
记录上操作。
6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在
第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽
早完成首次登记和提交，为预留审核时间，应在第一例受试者入组
前至少30天完成首次提交操作。
7、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公
示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就
临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。
8、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。除特别说
明外，其余条目信息均对公众公示。根据内容和性质又分为首次必
填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首
次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经
公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验
情况进行更新）。
首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业
题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申
办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试
验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、
主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试
验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦
理委员会信息和试验状态。
首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、
实际入组人数和试验终止日期。
不可更新项：适应症、试验专业题目、试验方案编号、临床申请受
理号、药物类型、申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、
受试者性别、健康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分
组、终点指标、第一例受试者入组日期、试验终止日期和伦理委员
会信息。
可更新项：相关登记号、试验通俗题目、药物名称曾用名、申办者
联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/排除标准、数据
安全监察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、
各参加机构信息和试验状态。可更新项的信息内容在试验过程中如
有变更，应在30天内完成更新及公示。
二、临床试验登记的管理
申办者注册账户时需提供其曾经申报过的一个受理号和对应的药物名称、受理时间等信息作为身份验证，具体操作详见相应网页。
注册成功后，使用自设的用户名和密码登陆，即进入该账户的“临床试验管理”页面，在其中对登记权限属于该账户的全部临床试验进行管理。按照功能和管理内容不同，该页面内容可分为三部分阐述：一是“账户管理、预登记和退出”三个功能键；二是通过“预登记”操作而产生的基于受理号的一行表格记录，三是每行受理号表格下方展现的该受理号对应的全部“临床试验列表”。以下分别阐述。
（一）功能键
账户管理
单击该按键进入账户管理页面，包含“账户信息、子账户创建及管理、变更试验申办者列表”三部分内容。
●在“账户信息”部分可修改用户名、密码、注册时填写的人员姓名及相
关信息等。
●在“子账户创建及管理”部分创建和管理子账户。创建时，自定义子账
户的用户名和密码，并通过选择一个或多个受理号（已完成预登记的），将相关试验的登记权限划分给该子账户，具体操作详见相应网页的帮助链接。
可以对创建成功的子账户进行重置密码、修改和删除等操作。
子账户创建成功后，使用子账户的用户名和密码登陆即可进入该子账户内并进行试验登记。子账户的“账户管理”有“账户信息”和“变更试验申办者列表”两部分，可进行修改用户名、密码、创建时填写的人员姓名及相关信息等操作，以及变更试验申办者操作，但不能再创建子账户。
●“变更试验申办者列表”部分展现的是该用户作为转让方，在本平台中
转让登记权限的记录。变更操作通过在受理号表格中点击“变更试验申办者”
进行（见下文）。
预登记
预登记操作步骤如下：
（1）登陆申请人在本平台注册的账户，进入“临床试验管理”页面点击“预登记”，弹出预登记操作页面；
（2）输入受理号；若试验包含多个受理号，此处可任选其一进行预登记；若受理号间有先后的时间和补充关系，需选择与试验设计最相关的受理号，但需在临床试验信息登记表中“相关受理号”处填入所有相关受理号；
（3）上传批件扫描件；若试验包含多个临床试验批件，则通过点击“+”上传所有批件扫描件，需按照“由近及远”的顺序上传，系统设置最多允许上传5个批件；
（4）输入批准日期：若试验包含多个批件，则需与上传的批件对应填写批准日期，应填写批件上注明的日期；
（5）在预登记操作页面中点击“预登记”则完成预登记操作，离开预登记页面而回到该账户的临床试验管理页面，同时该受理号及其对应的基本信息包括预登记号等信息即做为一行新记录展现在该页面中；若点击“取消”则此次预登记操作无效，不会在临床试验管理页面产生任何记录。
注意：点击“预登记”后（预登记成功），预登记过程中填写和上传的信息不可更改！
退出
点击该按键则直接退出该账户，回到平台首页。
（二）受理号表格
临床试验预登记成功后，即在“临床试验管理”页面中产生一行其对应的新表格记录，包含受理号、药物名称、送局时间、技术管理信息、预登记号、批准日期、批件扫描件、提交说明等信息，除提交说明项外，上述余项信息均由系统
自动关联无需登记人填写。其中药物名称与申报资料中的一致，送局时间为药审中心将技术审评结论递送国家局的日期，技术管理信息为药审中心批准临床试验结论及意见，而受理号、批件扫描件和批准日期均为预登记时所填写和上传的内容。登记人点击“提交说明”按键可上传试验批准1年内尚未完成首次提交公示的说明文件。在受理号表格中有“新增试验”和“变更试验申办者”按键。
新增试验
首次登记该受理号相关的一个或多个试验时，均可通过点击“新增试验”按键进入临床试验信息登记表，从而创建某试验的唯一记录。
进入登记表后，点击“保存”即产生某试验对应的登记号，再点击“关闭”则回到“临床试验管理”页面，且在对应受理号下方的“临床试验列表”中可见到此前保存的试验，同时展示其登记号以及登记人填写的方案编号、试验专业题目等信息，此后对于该试验登记及修改、更新信息等操作均在此记录上进行。
变更试验申办者
点击受理号表格中“登记操作”项下的“变更试验申办者”按键，进入变更试验申办者页面，操作步骤如下：
（1）在“新申办者名称”文本框内输入受让方名称，在“相关说明”文本框内描述转让事实并说明相关责任方，如“****将临床试验批件号为####转让给**，受理号为##”，并上传证明文件如转让合同/协议等（PDF或扫描件等，文字等内容应清晰可辨）；
（2）在转让时间文本框内输入转让合同/协议等相关文件的签订时间；
（3）“创建账户”部分用于为受让方创建登陆名和密码等信息。在“新申办者登陆名”文本框内输入登陆名（可由转让方和受让方协商），在其后分别输入新申办者指定的邮箱和手机号，最后点击“提交”，系统随即自动向上述邮箱和手机号发送对应该登陆名的密码；
（4）受让方根据上述登陆名和系统发送的密码登陆平台即可进行相关试验的登记以及账户信息维护等操作；
（5）再次提交：受让方若未收到平台自动发送的密码，则需由转让方在其
“账户管理页面”中的“变更试验申办者列表”中找到该条变更记录并点击其对应的“再次提交”按钮，平台将即刻自动向其修改的或原预留（若未修改）的邮箱和手机号再次发送对应该登陆名的密码。
（三）临床试验列表
每行受理号表格的下方对应一个“临床试验列表”，列表中一行对应一个试验。列表中包含信息项为登记号、方案编号、试验专业题目、公示状态、进程状态、最后编辑者和登记操作。其中登记号由系统自动生成，方案编号是系统从登记人填入登记表中的信息提取，最后编辑者展示的是该账户或子账户申请时所填写的人员姓名。公示状态包括未公示和已公示两种，指的是该试验信息是否完成了首次公示。进程状态对应未公示状态时包含三种，分别是填写中、审核中和退回修改，而对应已公示状态时包含四种，分别是公示中、更新中、审核中和退回修改。登记操作包含信息填写、信息查询和信息更新三种，点击信息查询时只能进入登记表查看而不能修改任何信息。以下是公示状态、进程状态和登记操作的对应关系的说明：
（1）登记人在相应受理号表格处点击“新增试验”即进入“临床试验信息登记表”，点击“保存”后退出登记表，即可在相应受理号下的“临床试验列表”中看到该试验条目，其后“公示状态、进程状态和登记操作”的状态对应显示为：未公示、填写中、信息填写；
（2）接上，登记人填写登记表信息并点击提交后，弹出对话框“提交成功，请等待审核结果！”，则临床试验列表中该试验处对应显示为：未公示、审核中、信息查询，此时点击“信息查询”只能进入登记表查看而不能修改任何信息；
（3）药审中心审核后认为本次提交的信息需要修改时，会进行将本次登记人提交的信息“退回修改”的操作，则临床试验列表中该试验处对应显示为：未公示、退回修改、信息填写；
（4）药审中心审核后认为本次提交的信息（含首次提交及信息更新两种情况）可以公示时，会进行“公示”操作，则临床试验列表中该试验处对应显示为：已公示、公示中、信息更新；
（5）某试验信息首次公示后，登记人再进入登记表中并点击保存后，则临
床试验列表中该试验处对应显示为：已公示、更新中、信息更新；
（6）某试验信息首次公示后，其后更新及完善的信息再次提交审核时，临床试验列表中该试验处对应显示为：已公示、审核中、信息查询；
（7）接上，药审中心经审核后认为需要登记人再修改时，会进行将本次提交的信息“退回修改”的操作，则临床试验列表中该试验处对应显示为：已公示、退回修改、信息更新。
以上关于公示状态、进程状态和登记操作的对应关系请见表1所列7种情况：
三、登记表填写指南
本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目顺序一致；首次必填项的条目以“*”标记。进行登记操作时，按“保存”键仅在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；按“提交”键则将登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，只能查看；按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；按“关闭”键则关闭当前登记表页面。登记人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记的情况。
（一）题目和背景信息*
登记号
登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一个登记号，反之亦然。
试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。登记号格式为“CTR********”，其中“CTR”是来源于“Clinical Trials Register”各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，后4位为该试验在本年份登记的流水号。同一个药物名称或临床申请受理号可能开展多个临床试验，则具有多个登记号。
举例：“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。
如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号”文本框内登记该试验药其他所有临床试验的登记号，包括已完成的试验和未完成的试验,不同登记号之间以“；”号间隔。
举例：“登记号：CTR20130012（平台自动赋予的登记号）
相关登记号：CTR20120009;CTR20120056”
临床试验批件号及批准日期*
在相应处分别登记国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件号及批准日期。需登记该试验所包含的所有临床试验批件的相关信息。多个批件号时，以“；”间隔。若无批件，则填写“无”。
适应症*
该临床试验所针对的主要疾病状态，其中的医学术语关键词应参考和采用普遍应用的美国国立医学图书馆（NLM）编订的MeSH主题词填写，适应症的描述应清晰简洁，避免缩写和简略语。（不可更新项）
试验通俗题目*
公示平台的设计中，为针对不同的受众，临床试验题目分为“通俗和专业”二种表达方式，均要求填写。通俗题目由非专业词汇描述，应可被非专业的一般公众理解其含义。请勿超过25个汉字。
举例：“评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究”；
“格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究”。
试验专业题目*
试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述。请勿超过50个汉字。（不可更新项）
举例：“评价人肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验”；
“格列美脲与二甲双胍联用对2型糖尿病患者餐后的β细胞功能、新陈代谢和氧化应激的影响研究”。
试验方案编号*
试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号，须与临床申请技术审评时的申报资料一致。需注意一个试验方案对应一个专属编号。
举例：“GSK025”;“CP12-0922”
临床申请受理号*
申请开展临床试验时的申报受理号。该信息将由平台系统自动关联，不需登记人填写。但登记人需选择该条目是否愿意被公示。
如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的，即未
由平台自动关联入登记表的受理号，需在自动关联的临床申请受理号下方“相关受理号”文本框内登记所有其他受理号,不同受理号之间以“；”号间隔。比如以下情况：试验中的试验药包含多个规格、一个规格一个受理号，即该试验包含多个受理号，而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作，其余登记号则需填写到“相关受理号“文本框内。
举例：“临床申请受理号CXHL*****01（登记人选择并由系统自动关联入登记表中），相关受理号：CXHL*****02；CXHL*****03”
药物名称*
指申请开展临床试验时的申报药物的名称。该信息将由平台系统自动关联，不需登记人填写。
如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称，如在该试验药的其他临床试验中，或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称，或通用名等，需在上述平台自动关联的药物名称下方的“曾用名”文本框内登记所有其他名称。
登记人需选择该条目是否愿意被公示。如选择“不公示”，则该项下“药物名称”和“曾用名”均不公示，此时，该项信息的公示结果为“试验分组”项下的“试验药名称”，该信息由登记人填写。
药物类型*
按照申请临床时所定义的药物类型，在中药/天然药物、化学药物或生物制品中勾选其一。（不可更新项）
（二）申办者信息*
申办者名称*
指开展临床试验的责任主体，通常为持有临床批件的企业申请人。如有多个责任主体负有共同责任，则应具体列明，通过下拉可扩展文本框填写本条目。名
称应填写全称，不得简略或缩写。（不可更新项）
联系人相关信息*
（以下5项均为同一个联系人的信息）
●姓名：应登记代表试验申办者负责该临床试验的联系人姓名（由申办者
任命或委托），联系人应为对该临床试验有全面认知和理解、能回答药监部门以及非专业人员（如社会公众和欲了解和参加试验的患者）询问的专业人士。
●电话：填写该联系人的国内电话号码（填写阿拉伯数字），可为固定直拨
座机或包含分机号，格式为“区号-电话号（-分机号）”；也可登记国内手机号码；所登记号码应确保可以接通该联系人。
●Email：填写该联系人常用的Email地址，应确保正常可用。
●邮政地址：填写该联系人详细的国内邮政地址，应确保通过该方式可收
到投递信件。
●邮编：与上述邮政地址相对应的邮编，填写阿拉伯数字。
试验项目经费来源*
指开展某临床试验所需资金的资助来源。首次登记某个临床试验时，需按照实际情况选择“完全自筹”或“有外部资助”。完成首次登记并提交后，如果在临床试验进行过程中有所变化，应及时更新信息。
●完全自筹：研究经费全部由申办者自筹则勾选该项，
●有外部资助：研究经费的部分或全部来自外部资助则勾选该项，勾选后
须具体填写：A.资助部门：在文本框内输入资助部门全称。B.项目名称：在文本框内输入项目名称的全称。C.项目编号：在文本框内输入该项目的完整编号。如果有多个资助部门及项目，请在A/B/C三项中分别填写各项的部门、名称和编号，并以“；”间隔，须注意前后对应输入。
举例：“A.资助部门：中华人民共和国科学技术部
B.项目名称：“重大新药创制”科技重大专项
C.项目编号：2011ZX09304”
（三）临床试验信息*
试验目的*
即开展该临床试验的理由和意图，可较详细和全面的进行阐述，但请勿超过150个汉字。（不可更新项）
举例：“试验目的是研究格列美脲对同时使用二甲双胍稳定控制血糖的2型糖尿病患者的餐后新陈代谢和氧化应激相关的若干参数的影响”；
“验证接受常规药物加用MT993药物治疗的糖尿病患者发生严重不良反应的比例不高于接受常规药物加安慰剂治疗的患者。主要目的是确定接受常规治疗的2型糖尿病患者加用MT993治疗的安全性特征，同时评估任何潜在的心血管风险”。
试验设计*
包括6部分内容，均为单选项。（不可更新项）
试验分类：在安全性、有效性、安全性和有效性、生物等效性试验/生物利用度试验或药代动力学/药效动力学试验中勾选一项，如均不相符，可勾选最后一项“其他”，则需在其后文本框内简要说明。如勾选生物等效性试验/生物利用度试验或药代动力学/药效动力学试验，则应在“生物样本检测单位*”后的文本框内填写生物样本检测机构的全名及所在国家和城市，需据实填写国内或国外的检测机构信息。“生物样本检测单位”为非公示条目，仅用于监管目的。
安全性：临床试验仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性。
有效性：临床试验仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。
安全性和有效性：临床试验同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。
生物等效性试验/生物利用度试验：生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度；生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂
型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（《药品注册管理办法》，2007年）
药代动力学/药效动力学试验：药物在机体一段时间内的行为，包括吸收、组织分布和定位、生物转化和排泄的过程称为药代动力学；药物对生物系统的作用称为药效动力学。
●试验分期：在Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或IV期中勾选其一，若均不相符，可勾选最后一项“其他”，并需在其后文本框内简要说明，如Ⅰ/Ⅱ期、Ⅱ勾选期、单纯的药代动力学研究、药效动力学研究、药代动力学/药效动力学研究、生物等效性试验或生物利用度试验等其他不能归类到前述选项的试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（《药品注册管理办法》，2007年）
●设计类型：在平行分组、交叉设计、析因设计或单臂试验中勾选其一。
平行组设计：是最常用的临床试验设计类型，可为试验药设置一个或多个对照组，试验药也可设多个剂量组。对照组可分为阳性或阴性对照。阳性对照一般采用按所选适应症的当前公认的有效药物，阴性对照一般采用安慰剂。
交叉设计：是按事先设计好的试验次序，在各个时期对受试者逐一实施各种处理，以比较各处理组间的差异。
析因设计：是通过试验用药物剂量的不同组合，对两个或多个试验用药物同时进行评价，不仅可检验每个试验用药物各剂量间的差异，而且可以检验各试验用药物间是否存在交互作用，或探索两种药物不同剂量的适当组合。
（《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，2005年3月）
单臂试验：即没有对照比较组的单组试验。
●随机化：在随机化或非随机化中勾选其一。随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者和/或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）分布趋于相似。（《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，2005年3月）
●盲法：在双盲、单盲或开放中勾选其一。盲法是为了控制临床试验过程中和解释结果时产生偏倚的措施之一。根据设盲程度的不同，分为双盲、单盲和非盲。（《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，2005年3月）
若试验中研究者和试验受试者均不知道研究药物对受试者的具体配发情况，则为“双盲”；若仅研究者或受试者一方不知道研究药物在受试者中的具体配发情况则为“单盲”；某些情况下，由于特殊原因无法进行盲法试验时，则为非盲的开放试验。
●试验范围：在国内试验或国际多中心中勾选其一。国内试验指试验的所有参加机构均在我国境内；国际多中心试验指其中有的试验机构（至少一个）在我国境外。
受试者信息
●年龄*：在两个文本框内分别对应填写受试者的最小年龄和最大年龄，均
填写阿拉伯数字，并在其后选择单位：岁、月、周、天。如果没有最小
或最大年龄限制则应均填写为“N/A”。（不可更新项）
●性别*：选择受试者的生理性别。如果仅有男性或女性参加试验，则仅勾
选男性或女性选项前的单选框，若受试者包含有男性和女性，则勾选“男性+女性”项。（不可更新项）
●健康受试者*：是否选择无患疾病及相关疾病和症状的人参加试验，应与
受试者的入选/排除标准相符。（不可更新项）
●入选标准*：入选标准是受试者入选应符合的条件。本条目为下拉可扩展
文本框，每行填写一条标准，对应一个序号。
举例：“1.临床诊断为阿尔茨海默病；2.必须能够吞服药物”。
●排除标准*：排除标准是受试者的排除条件，只要符合其中之一则不能成
为该试验的受试者，必须排除在该临床试验外。本条目为下拉可扩展文本框，每行填写一条标准，对应一个序号。
举例：如“1.胰岛素依赖的糖尿病患者；2.患有甲状腺疾病”。
●目标入组人数*：填写试验方案中估算的试验样本量。如为国际多中心临
床试验，则除了填写总样本量外还须填写中国人群样本量。（不可更新项）举例：“国内试验：240人”；“国际多中心试验：总体800人，中国80人”。
●实际入组人数：指试验终止（概念见“试验终止日期“项）时实际招募
入组的人数，该项信息将与“已完成”的试验状态进行关联，即登记人将试验状态登记为“已完成”时，须同时登记该项信息，才能进行当次登记信息的提交。同上，如为国际多中心临床试验，则除了填写总实际样本量外还须
填写中国人群实际样本量。（不可更新项）
试验分组*
在各项下，分别对应填写试验药和对照药（仅指阳性药品或安慰剂）的相应信息。名称信息填写要求见下。试验药和对照药的生产地（厂名；地址（包括国家或地区、省、市、门牌号等信息））、生产日期和批号信息均不公示，仅用于监管目的。在“用法”项下，分别对应填写试验药和对照药的剂型、规格、给药途径、用药频次、剂量、用药时程等关键信息，描述应能够明确区分不同分组（如多剂量时以高剂量组、低剂量组等词汇标识不同组）；试验药和对照药条目均为下拉可扩展文本框，每行填写一种药物用法，对应一个序号；语言表述应清晰、简洁，每行请勿超过150个汉字。（不可更新项）
●试验药名称：仿制药应登记通用名；创新药可登记药物化学名称或企业
定义的其他名称（如企业编订的药物代号等），一旦获得通用名后，可在相关信息项及时更新，包括“药物名称曾用名”项等。
●对照药名称：阳性对照药须登记通用名、英文名及商品名。安慰剂如为
注射途径必须写明其成分及生产企业。
举例：
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
xxx精准医疗战略合作介绍 一、精准医疗背景 上世纪50年代，DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和认知，美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究，以期攻克这一“绝症”，但是对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观，随后，1986年，诺贝尔奖获得者，杜伯克在著名学术期刊《science》上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Sequencing The Human Genome（癌症研究的转折点：人类基因组测序），文中指出，要想更清晰的研究肿瘤疾病，必须对单个细胞的基因组进行测序，从而系统全面地解析人类疾病的致病机理，基因组计划的实施和完成将极大的推动人类对肿瘤地研究，并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注，在克服种种困难之后，90年代初，由美国主导，中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划（HGP）正式启动，历经十几年的共同协作和努力，在2000年宣布完成人类基因组草图的绘制工作。人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门，更是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。 2015年1月20日，时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计划（Precision Medicine Initiative），自此，“精准医疗”迅速在全球激起千层浪。随后，中国政府在2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划，科技部在3月8日正式发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》。 二、精准医疗定义 精准医疗如何定义？精准医疗是应用现代分子遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等，结合患者的生活环境和临床数据，并基于个体化基因检测，实现精准的疾病分类和诊断，从而“量身打造”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方案。
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
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编号：_____________临床试验合作协议书范本 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示： 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。
临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？
北京大学第一医院临床试验院内合作协议书 甲方：北京大学第一医院科 乙方：北京大学第一医院医学影像科 甲方因进行“”试验，需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商，就临床试验合作事宜达成如下协议： 一、双方的权利和义务： 1.甲方提供临床试验方案摘要，在医学影像科备案； 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署； 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除； 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用（包括受试者检查，及相关纸质报告出具，（不） 打印影像胶片，（不）刻录影像资料光盘）；支付方式按照医院规定和双方约定进行； 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件，甲方负责向受试者提供经济上的担保，并承担 由此产生的一切法律责任； 6.乙方按照甲方要求，在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查，并出具有医师签名和日 期的影像报告，乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助； 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年，并在销毁数据时通知甲方； 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助； 9.按照双方试验负责人事先商定，试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费（具体费用 请与影像科协商）；支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。 二、临床对照试验从20 年月开始，20 年月结束。 三、未尽事宜，通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。 四、本协议一式两份，需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。 甲方：北京大学第一医院乙方：北京大学第一医院医学影像科 研究负责人：研究负责人： 日期：日期： 科主任：科主任： 日期：日期：
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
合同编号:__________ 临床试验合作协议范本 甲方：_________________________________ 乙方：_________________________________ 20____年___月___日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： _ 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： _ 风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
我院药物临床试验机构的建设工作体会 发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明 [导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008） 【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03 【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 【关键词】临床试验机构建设工作体会 为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。 1 准备工作是前提 与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。 2 硬件建设是框架 2.1 办公设施齐全 尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。 2.2 仪器设备完善 在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。 3 软件建设是灵魂 3.1 管理机构的建设是主导 根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。 为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。 建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。 3.2 标准操作规程的建设是核心 标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。 3.2.1 临床试验机构之管理制度 通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。 我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。 3.2.2 临床试验机构之SOP文件 为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。 3.2.3 临床试验机构之设计规范 对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 临床试验合作协议范本新 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
临床试验合作协议范本新 甲方：_______________________________________ 乙方: ___________________________________ 20 年月日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 风险提示： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 ■已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第 )进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平■等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1) 提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 (2) 提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3) 提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析 摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。 关键词临床试验；信息化；管理系统 1 国内外研究现状 目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。 国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。 2 系统业务流程分析 2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构 药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14