一、试验委托及收发
1．凡委托试验检测的试验项目，一律填写送检单/试验委托单，无单不安排试验，抽取试样必须有取样见证人的送检或陪同，方为有效。
2．送检单/试验委托单所列项目要填写齐全、字迹清楚，并对试样的代表性、真实性负责。
3．试验室管理人员对《样品送检单》进行核对并检查样品，凡不符合要求的( 包括样品数量，规格，送检单/试验委托单的填写等)可不予接受委托。
4．送检单/试验委托单是否安排试验计划的依据之一，试验室应认真保管。二．试验原始记录
1．试验原始记录是评定分析试验结果的重要依据和原始凭证，原始记录必须真实可靠，认真填写。
2．原始记录是试验全过程的真实记录，应边试验边填写，不准事后补填。3．试验原始记录应将所要求的试验项目数据，结果评定认真填写并应签注试验人员姓名（两人），交复核人复核，签名后妥为保存。
4．一切原始试验数据不准随意更改，不允许涂抹，资料不准抽撤。
5．原始记录由各专业试验人员提供，并按类别年限整理成册，保管两年以上。
三、试验台帐
1．试验台帐是各种试验数据结果的归纳总结，是寻求规律了解质量信息和核查工程项目试验资料的依据之一。对混凝土抗压强度试验实行台帐制度。2．试验委托所送的试件进行编号，填写试验台帐，按试验台帐将试件送有关专业组进行试验，试验完毕后根据试验结果，再对试验台帐进行分析，并给有关部门提供所得的技术信息。
四、试验报告
1．试验报告是判断材料和工程质量的凭据，是工程档案重要组成部分，是竣工验收的依据。
2．试验报告的依据是国家、部委和省市委颁发的有关建筑工程的技术标准。3．试验报告有关项目必须根据委托单及试验结果逐一认真填写，不准漏项。4．试验报告必须实事求是，字迹清晰，数据可靠。
5．试验报告结论要明确，要写明依据，经试验不合格的原材料（包括复试）也要明确注明处理意见。
6．试验报告必须有试验、记录、计算、复核、审核等负责人签名。试验和复核必由两人完成，审查无误后，加盖试验专用章方为有效才能发出。
7．试验室对每项来样的试验结果负责，试验全过程必须严格分工，按职责执行，试验报告由各专业人员提供。
五、技术档案管理制度
1．各种试验室资料应是省、市质检部门认可的统一表格。
2．试验资料是工程档案的重要原始资料，各专业试验人员应将试验资料整理成册妥善保管。
3．交工资料，混凝土、砂浆强度统一计表，由管理人员负责统计整理，不得丢失，并按档案规定用签字笔和复写纸书写。
4．试验委托、试验报告单留底、仪器说明书、检定证书、维修记录应整理成册，由档案资料管理人员存档保管。
5．试验资料未经领导同意，不准外传，如需查对原始的试验资料，由管理人员带查，资料不准出办公室，不准复制。
6．对新技术、新材料的试验资料，试验人员不得占为私有，需要复印或转让应经公司主管领导批准。
7．超过存期的存档资料，由资料管理人员编目登记上报公司主管领导批准后予以销毁。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
试验和检测管理制度 为加强建设工程现场质量控制，严肃认真地对工程质量负责，坚持准确、可靠、公正的原则，满足《建筑工程施工质量验收统一标准》对建筑工程质量管理的要求，提供正确的数据。最大限度地消除和控制影响工程质量的各种因素，确保工程质量，特制定本制度 适用范围 适用于公司承担的所有工程项目，包括：原材料进场验收、取样试验、工程施工检测、竣工检验。 职责 项目部材料员、技术员、试验员和保管员负责对进货物资材料的验收和取样试验。 工程管理部、项目部施工员、质检员、技术员、负责工程施工过程中的检测。 1、原材料在到达施工现场及入库前都必须对材料的数量、质量、环保证明等文件加以确认。确保材料与材质证明相吻合，检验方法采取以下手段：观察外观质量、检查产品标牌和规格型号、计量或清点产品数量、测量产品的尺寸、审核产品质量环保证明文件的符合性，货物的每次交接都要办理交接登记手续。 2、材料进场后由材料员、保管员共同签字。主要材料，如钢筋、水泥、焊条、焊剂、焊药、防冻剂、防水材料等，要严格按照《建筑工程施工质量验收统一标准》在发包方和监理方的共同监督下进行抽样检测。和在没有接到材料检测报告或经验证为不合格的材料时，不得放行。常用机电安装大型材料和设备按照相应的国家标准和部颁标准进行验证。 3、产品质量环保证明书由保管员会同材料员、技术员进行验证，验证合格的质量环保文件由资料员进行管理。
4、验证发现质量环保文件内容有缺陷或不合格项时，对该材料进行复验检验，判定为不合格产品时，按《不合格品管理程序》处置。 5、进货检验和试验除必须由现场试验员、技术员负责试验项目外，其他部分可由材料人员组织进行，根据物资性质不同，由相应的各专业人员配合。 6、未经检验或试验的物资不得投入使用或进入施工过程，材料保管员要严格遵守入库验收制度，特别加强对主要物资及批量较大物资的控制，要严格按照国家标准进行取样检测。 7、对有规定要求送法定检测单位复验、试验的物资，由项目部试验员联系并送有关法定单位检验。 8、对供方及试验室提供的各类质量记录及报告均由项目部人员仔细验证确认无误后方可进行验收。 原材料状态标识 检验和试验状态分别用颜色标识： 合格绿色 不合格红色 待检黄色 待定兰色 进入施工现场的砖、瓦、灰、沙、石、水泥、木材、钢筋等大宗材料，用插牌标识（300×450）；标识内容有：名称、规格、品名、数量、产地、出厂日期、等级、负责人等。 易燃、易爆危险物品、危险场所要加警示表示。 9、施工过程检验和验收 送法定检料单位试验项目的试验记录，由施工现场试验员及时索取后交资料员整理归档。 /10、评定方法 检验和试验的评定方法均按《建筑安装工程质量检验评定标准》执行。如合同另有规定，则按合同指定标准执行。
原始记录及证书管理制度 1. 计量部门负责各类记录、报告、证书格式的设计、修订及出具；负责记录、证书、报告印证的管理及监督考核工作。 2 . 使用单位负责报告、证书的使用和保管；负责本单位相关记录的管理工作。 3.管理要求 ①记录及证书的分类：记录的分类包括计量管理工作记录；仪器设备收发记录；计量器具管理台帐；计量器具检定计划（时间安排表）；计量器具使用状态变更单以及其它计量管理工作的记录等。证书的分类包括计量确认证书、报告：校准证书；检定证书；测试（检测）报告；检定结果通知单；报废通知单；精密测量报告单等。 ②记录、证书的格式 a. 记录、证书格式的设计、修改要遵循简便、清晰、易懂、内容齐全、可操作性强的原则，尽可能采用规程或标准中推荐格式，并应尽量降低被误解或误用的可能性。 b . 记录、证书需修改时，应由申请者提出修改说明，经专业室主任同意，计量部门技术负责人批准，统一印制。 c. 记录、证书的填写 所有记录、证书、报告必须使用规定格式，采用钢笔、碳素笔填写（或打印机打印）。记录、证书、报告的填写必须字迹清晰；内容完整；结论明确；所用名词、术语、计量单位、数据修约等均符合国家标准规定。记录中需修改数据时，采用划改方式：作废数据上
划两条水平线，将正确数据填在上方，由修改人盖名章。证书、报告不允许更改。记录中原始数据必须经校核者校验确认无误时，方可进行数据处理，发现异常应立即查找原因，记录填写完毕，由检定员（或试验员、测量者）、校核员签名。 d. 证书的出具 所有证书、报告应由取得相应资格的人员出具，所有内容均与原始记录一致，并履行审批手续，否则无效。凡按照检定规程(或校准规范)确认合格的计量器具，出具“检定证书（或校准证书）”一式一份，交委托单位；不合格者依具体情况分别出具：“检定结果通知单”或“报废通知单”，一式二份，一份计量部门保存；一份交委托单位。产品零组件的精密测量出具：“精密测量报告单”一式二份，一份由检测部门保存；一份交委托单位；对只进行性能测试的仪器出具“检测报告”，一式一份，交委托单位。 e .证书的审批手续 计量器具的检定使用的检定证书、报告需由检定员、校核员、审批人签字，审批人由计量部门负责人执行，并加盖本专业“仪器仪表检定”专用章。其中“检定结果通知单”和“报废通知单”应由检定员、计量部门负责人签字。零组件的“精密测量报告单”由测量者、校核员签字，并加盖本专业专用章。 f.记录、证书的保存和销毁 上一年度留存在各业务室，由各业务室负责编制记录保存；其他记录每年底前交计量管理员统一归档，保存期限五年。计量标准装置的
四棉临床检验管理与持续改进 时间：地点：负责人： 质控人员： 一、检验质量与安全管理 （（★）（★）为核心条款，（★）为核心制度） （一）部门设置、布局、设备设施；服务项目；急诊检验 1、设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》；合作单位服务协议； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 2、定期网络通报细菌耐药、临床标本菌种分布（1次/季度）；三年开展的检验新项目一览表4.15.1 （1）以前存在的问题及改进情况
（2）目前存在的问题及对策 3、临床合理性建议、新项目设置合理性及急诊检验满意度调查表（2次/年）； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 4、急诊项目报告时间对外公示（急性心肌标志物、凝血和感染）（1）以前存在的问题及改进情况
（2）目前存在的问题及对策 5、检验项目、设备、试剂管理：三证齐全；分子诊断项目（外送）；应急检测能力和技术储备；方法学验证及评价记录 （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 6、新项目审批及实施流程：步骤；新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理 （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策
（二）实验室安全程序，制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录 1、《实验室安全管理制度和流程》、科主任负责、记录、培训；实验室生物安全分区、实验室生物安全等级标志、工作流程避免交叉污染； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策 2、洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材、警示标识、《实验室工作人员健康档案》； （1）以前存在的问题及改进情况 （2）目前存在的问题及对策
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
现场检测试验实施管理细则 一、概述 依据合同条款规定及规划对质量控制的要求，管理细则主要是对其进行控制并保持其现行有效，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。 二、人员 本试验室已配备足够的管理人员和技术人员，并赋予其必要的权力和资源，明确其职责，对不符合检测工作进行控制，区分检测程序的偏离，采取纠正或预防措施，减少这种偏离。 试验室从组织机构和岗位职责方面保证试验室及所有人员与检测活动、检测数据和结果不存在利益关系。所在母体组织通过公正性声明确保员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 试验室所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密不外泄。 试验室主任、技术负责人、质量负责人均由母体授权任命，当人员发生变更时报监理、业主备案。 三、部门职责 1、选定料源:主要指地方材料（包括土、砂石材料、石灰）等，按设计文件提供的材源,通过试验,选择符合技术标准要求,开采方便,运输费用低的料场供施工使用。
2、试样管理；包括试样的采集、运输、分类、编号及保管。 3、验收复检：指对已进场的各种材料（包括原材料、成品或半成品材料）按技术标准或试验规程的规定，分批量进行有关技术性质试验，以决定准予使用或封存、清退。 4、标准试验：指完成各种混合材料的配合组成设计试验，提出配合比例及相关施工控制参数。 5、工艺试验：包括试验路铺筑、混合材料的预拌等过程中的试验工作，为施工控制采集有关的控制参数。 6、自检试验：包括配合比例、压实度、强度（包括各类试件的成型、养护和试验）、施工控制参数、分项或分部工程中间交工验收试验等。 7、协助试验：指为监理试验室提供其复核试验所需的一切材料（同现场监理人员一同取样，每种材料取两份，一份留自己试验用，一份送监理试验室），为现场监理人 员抽检试验提供必要的仪器设备及人员协助，以及委托试验的送样任务。 8、协助有关方面调查施工中出现的质量问题或质量事故，为调查处理提供真实、齐全的试验数据、证据或信息，参与必要的试验检测工作。 9、对试验资料进行整理分析，提出分析报告，随时掌握施工质量动态，供有关人员参考。 10、参与现场科研试验工作，推广及应用材料、新技术、新工艺。 11、关键岗位质量职责
检验报告管理制度 检验报告是我所的“产品”，检验报告质量的好坏直接影响着我所的前途和命运。影响检验报告质量的因素有抽样、检验、审核、批准各个环节。为了保证检验报告的质量，为了提高抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员的责任心，也为了在检验报告出现问题后能及时查到出问题的环节和相关责任人，特制定抽样人员、检验人员、校核人员、报告录入人员、审核人员、批准上报人员、批准人员责任制度。 一、抽样人员责任制：抽样人员必须对抽样全过程负责，具体要求如下： 1．抽样人员必须经过专业技术培训，认真学习所抽取样品的产品标准及其抽样规则，否则不能进行抽样工作。 2．首先确定被抽样品批量（对记数抽样的产品，要保证被抽产品为同一批次），严格按照产品标准中的抽样方法进行抽样；对产品标准中无抽样方法的，要根据抽样标准（GB2828、GB2829）制定抽样细则，交由质保科备案后执行；所抽取的样品必须具有代表性。 3．认真填写抽样单。抽样单中的产品名称必须是产品标准中的名称，不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息（如：委托单位、受检单位、生产单位[是否确认]、检验依据、检验类别、产品规格/型号、产品等级、商标、抽样基数、抽样数量、生产日期、抽样日期等）必须认真填写，无信息的用“/”或“*****”表示，不允许空项。 4．对于送样检验的产品，由承检方代理人验明样品状态（检验样
品是否完好），然后按照检验合同书认真填写：产品名称必须是产品标准中的名称，不许使用简称、习惯用名称等。抽样单中的每一条信息（如：检验依据、检验类别等）必须认真填写，无信息的用“/”或“*****”表示，不允许空项，尤其对检验合同书中选择性条款必须实事求是的进行选择，并取得委托方的同意，委托方及承检方代理人签字。 二、检验人员责任制：检验人员必须对检验的全过程负责，同时对其出具的检验数据的准确性负责。 1．验人员必须认真学习产品标准及检验方法标准。 2．根据产品标准确定检验项目。对于未全项认证的产品，不允许超项检验；若委托方有要求，应在委托方同意的情况下，委托给有能力的检验单位检验，在检验报告附页中的此检验项目要用“*”表示，同时填写偏离申请。 3．样品制备要严格按照国家标准进行，不得随意。 4．检验过程要严格按照产品标准中的检验方法或产品标准中索引的检验方法标准进行，并对检验原始数据负责。 5．根据产品标准中的检验项目标准要求和检验结果进行比较，正确的给出单项结论。 6．认真填写实验室质量体系运行记录，未检定的仪器设备不允许使用。 7．原始记录要反映原始性，原始记录有错误时，要进行杠改，然后加盖检验员名章。 8．对于监检数据或利用企业设备所出具的检验数据，检验科室要对
检验和试验管理制度 一目的 从采购到销售的全过程进行质量控制,确保商品质量达到规定要求。 二、范围 适用于验收过程的控制。 三、职责 ( 一 ) 质量管理部负责验收工作的实施。 ( 二 ) 各相关部门配合。 四、概述 ( 一 ) 质量管理部应根据采购商品有关标准及合同规定制定商品验收规程(见附页),其中应包括对采购商品无菌、无热源检测项目的验证(检测报告由供应商提供),进货验收规程作为进货验收的依据应经过部门经理审核,总经理批准。 ( 二 ) 采购的商品到货后, 由仓库管理员核对数量和名称、规格、型号 后开出《入库单》交质量管理部检验员进行验收。 ( 三 ) 质量管理部接到《质验单》后,按照商品的验收规程中规定的验收项目进行验收,并填写《进货质量验收记录表》。记录应完整、规范、真实。 ( 四 ) 在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。 ( 五 ) 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。 五、相关文件 进货验收规程 ( 见附页 ) 六、记录 ( 一 ) 《入库单》 ( 二 ) 《进货质量验收记录表》
进货验收规程 一、范围 本规程适用于本企业所有经营医疗器械商品的进货验收。 二、抽样比例 根据商品批量大小,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。 三、检验项目 1 、帐物核对 检验人员应认真核对入库单上的产品名称、规格、型号、数量、供应商名称、生产批号、消毒批号、有效期等与实物一致。 2 、外包装检查 商品的外包装应一致,完整并无破损。封箱带应牢固。包装上的标识应清晰,正确和完整。 1 、有效期检查 检查商品是否在有效期限内。 2、其它 每批产品应有产品供应商提供的质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告( 至少应有元菌、元热源的检测报告 )。 四、检验在确认以上检查项目均合格后,在《入库单》上签字或盖章。
仅供参考[整理] 安全管理文书 安全记录和档案管理制度 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
安全记录和档案管理制度 1目的 为进一步加强安全生产文件资料和有关记录的管理，使安全生产档案管理正规化、制度化、标准化，制定本制度。 2职责 安全科：负责安全记录和安全生产资料档案的管理。 各相关部门：配合做好安全记录和安全文件资料的管理及上报。 3内容 3.1安全标准化系统管理文件、安全技术和设计资料、安全记录的日常管理由安全专人负责管理。文件的制定、下发、作废和收回按照《文件管理程序》执行。各种安全生产记录按照《记录管理程序》执行，安全生产记录包括： a.管理评审报告； b.事故、事件记录； c.风险评价纪录； d.培训记录； e.标准化系统评价报告； f.事故事件调查报告； g.检查记录； h.健康监护记录； i.劳动防护用品发放记录； j.安全会议记录； k.监测检查记录； l.资质证书和许可文件； 第 2 页共 4 页
m.应急演练记录； n.纠正与预防行动记录； o.其他。 由各采区和相关部门的记录按时上报安全科，并将上述安全记录纳入档案管理，由安全科分类汇总后进行归档保存。 3.2查阅档案程序 ①查阅档案资料时，必须经厂长同意签批； ②如需将档案资料拿走，必须填写《文件/记录借阅登记表》经领导批准。 ③加强档案的日常管理，注意防盗、防火、防蛀、防潮湿 3.3保管 必须设专人负责，安全记录的整理和档案的保管工作。 3.4填写要求 负责档案和记录填写人员需确保记录的内容真实、准确、清晰，填写及时，签署完整，标识明确、编号清晰，完整反映相应过程，明确保存期限，并按期限保存，对超过保存期限的及时按照《记录控制程序》要求进行处理。 第 3 页共 4 页
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
+ 原始记录和检验报告管理制度 一目的 规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。 二范围 适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。 三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。 四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔； ②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填； ③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改； ④原始记录需要修改时，应按下述规定进行： a）用两条横线划去需要修改的部分； b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方； c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文； d）在修改处加盖更改人印章； ⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据； ⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。
2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写； ②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位； ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效； ④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理； ⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。 五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。
06无损检测记录管理制度1 文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 页数：共4 页 中国核动力研究设计院 压力容器制造质量保证体系管理制度 编写：____________________ 校对：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 2006-04-08发布2006-05-10实施 中国核动力研究设计院质量管理体系管理制度 无损检测记录管理制度文件编号：NPIC-YR-ZD-06 版本：A 本页版次：0 页码：2/4 1 目的 对无损检测记录进行控制，为压力容器制造质量提供相应证据，确保产品
质量符合规定的要求。 2 范围 本制度适用于我院压力容器制造中无损检测质量记录的控制。 3 职责 3.1质保科负责无损检测报告档案的归口管理。 3.2无损检测责任工程师负责无损检测系统中相关记录的收集、整理。 4 工作程序 4.1 无损检测记录的分类 4.1.1射线检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“布片图”、“焊接射线检测工艺卡”、底片、“射线探伤质量评定记录”、“射线探伤质量通知单”、“焊缝射线探伤不合格品处理通知单”和“射线探伤报告”。 4.1.2超声波检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“焊缝超声检测工艺卡”、“超声波探伤报告”和超声波自动记录资料。 4.1.3磁粉检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“磁粉检测工艺卡”、照片和“磁粉探伤报告”。 4.1.4渗透检测记录包括“无损检测委托单”、“检测部位图”、“渗透检测工艺卡”、照片和“渗透探伤报告”。 4.2 记录的填写
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
试验、检测管理制度 1.目的 为了保证进场物资和施工过程产品试验检测项目符合规定要求，满足技术要求，特制定本制度。 2.适用范围 适用于公司项目部对施工现场需进行复试的进场物资和施工过程产品的试验和检测活动。 3.职责与权限 3.1公司生产副总经理是本制度的主管领导，负责公司工程项目的物资和施工过程产品的试验和检测的策划。 3.2 工程管理部是本制度的主控部门，负责监督检查和落实工程项目的物资和施工过程产品的试验检测活动的管理。 3.3 项目部具体执行本制度，项目生产副经理负责工地项目的试验检测工作，配备工地试验室和有资质的专职施工试验管理人员。 3.4 项目部工地试验室负责需复试的进场物资的取样试验和施工生产过程的试验检测项目。 4管理要求 4.1试验检测工作流程
4.2工地试验室人员配备及要求 依据【关于加强北京市建设工程质量施工现场管理工作的通知】（京建发〔2010〕111号）文件要求 4.2.1，建筑面积在5万平方米以下的工程施工试验管理人员人数不应少于1名；建筑面积在5万平方米以上10万平方米以下的工程，施工试验管理人员人数不应少于2名；10万平方米以上的施工试验管理人员人数不应少于3名。分包单位工程项目管理部应至少配备1名施工试验管理人员，并应纳入总包单位管理。 4.2.2施工试验管理人员应具有初级以上技术职称或从事质量管理工作3年以上，并取得企业培训上岗证书。 4.2.3试验管理人员职责： ⑴严格执行国家有关试验的标准、规程，做好试件取样存放、养护
工作和记录。 ⑵认真执行见证取样和送检制度。对试件的代表性、真实性负责。 ⑶做好试验原始记录，准确填写试验报告。对试验数据的真实性负责。 ⑷对试验中出现的不合格项应及时报告，防止不合格品的使用。 ⑸负责取样（样品）委托试验，填写委托试验单。 ⑹负责施工原材料、混凝土、砂浆等抽样送试，承担现场施工试验。 ⑺协助有关人员做好产品检验和试验状态的标识工作。 ⑻正确使用各种试验仪器设备，仪器设备不得超检定周期工作，发现异常及时报告。 ⑼对现场使用的原材料、混凝土、砂浆等的质量进行监督检查，对不合格的原材料应及时提交物资部门处理。 4.3对外委试验室的要求 4.3.1所有外委试验室必须具备省级以上建设行政主管部门颁发的资质证书，并应具备经国家技术监督部门认可的计量认证证书。 4.3.2 项目部外委试验室的选定必须报建设单位和监理单位，需经考察评审批准后方准录用。 4.3.3项目部对委试验室的选择评价和定期评价，执行【分包管理制度】。 4.4工程项目试验检测项目的确定 4.4.1一般工程项目的试验室试验的项目：原材料检验、试验，混凝土、砂浆预配试验，钢筋焊接和混凝土、砂浆试块试验等。 4.4.2对于项目有特殊要求的检验和试验工作，在《施工组织设计》中
一、试验委托及收发 1．凡委托试验检测的试验项目，一律填写送检单/试验委托单，无单不安排试验，抽取试样必须有取样见证人的送检或陪同，方为有效。 2．送检单/试验委托单所列项目要填写齐全、字迹清楚，并对试样的代表性、真实性负责。 3．试验室管理人员对《样品送检单》进行核对并检查样品，凡不符合要求的( 包括样品数量，规格，送检单/试验委托单的填写等)可不予接受委托。 4．送检单/试验委托单是否安排试验计划的依据之一，试验室应认真保管。二．试验原始记录 1．试验原始记录是评定分析试验结果的重要依据和原始凭证，原始记录必须真实可靠，认真填写。 2．原始记录是试验全过程的真实记录，应边试验边填写，不准事后补填。3．试验原始记录应将所要求的试验项目数据，结果评定认真填写并应签注试验人员姓名（两人），交复核人复核，签名后妥为保存。 4．一切原始试验数据不准随意更改，不允许涂抹，资料不准抽撤。 5．原始记录由各专业试验人员提供，并按类别年限整理成册，保管两年以上。 三、试验台帐 1．试验台帐是各种试验数据结果的归纳总结，是寻求规律了解质量信息和核查工程项目试验资料的依据之一。对混凝土抗压强度试验实行台帐制度。2．试验委托所送的试件进行编号，填写试验台帐，按试验台帐将试件送有关专业组进行试验，试验完毕后根据试验结果，再对试验台帐进行分析，并给有关部门提供所得的技术信息。 四、试验报告 1．试验报告是判断材料和工程质量的凭据，是工程档案重要组成部分，是竣工验收的依据。
2．试验报告的依据是国家、部委和省市委颁发的有关建筑工程的技术标准。3．试验报告有关项目必须根据委托单及试验结果逐一认真填写，不准漏项。4．试验报告必须实事求是，字迹清晰，数据可靠。 5．试验报告结论要明确，要写明依据，经试验不合格的原材料（包括复试）也要明确注明处理意见。 6．试验报告必须有试验、记录、计算、复核、审核等负责人签名。试验和复核必由两人完成，审查无误后，加盖试验专用章方为有效才能发出。 7．试验室对每项来样的试验结果负责，试验全过程必须严格分工，按职责执行，试验报告由各专业人员提供。 五、技术档案管理制度 1．各种试验室资料应是省、市质检部门认可的统一表格。 2．试验资料是工程档案的重要原始资料，各专业试验人员应将试验资料整理成册妥善保管。 3．交工资料，混凝土、砂浆强度统一计表，由管理人员负责统计整理，不得丢失，并按档案规定用签字笔和复写纸书写。 4．试验委托、试验报告单留底、仪器说明书、检定证书、维修记录应整理成册，由档案资料管理人员存档保管。 5．试验资料未经领导同意，不准外传，如需查对原始的试验资料，由管理人员带查，资料不准出办公室，不准复制。 6．对新技术、新材料的试验资料，试验人员不得占为私有，需要复印或转让应经公司主管领导批准。 7．超过存期的存档资料，由资料管理人员编目登记上报公司主管领导批准后予以销毁。
1目的 明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。 2 范围 适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。 3 责任 质监科有关人员。 4 内容 4.1 检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。 4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载，是产品质量信息的主要 来源，因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。 4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写，记载检验过程的一切原始数据和现 象，其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。 4.4检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道 工序，成品是否出厂的依据。因此填写检验报告单时，检验依据必须明确，检验结论必须清楚，并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。 4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订，同时检验报告单 还需编号，建立检验台帐，并归档专人专柜保存。不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。 4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份，分别交仓库或车 间，另一份质监科存档，仓库、车间也要设专人保存检验报告。 第2页/共2页 4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可 销毁。 5 记录
记录名称保存部门保存时间 中间产品检验记录质监科三年 中间产品检验报告单质监科三年 检验原始记录质监科三年 检验报告单质监科三年 物料检验台帐质监科三年 成品检验台帐质监科三年 QF-01-005-00 检验原始记录
标准、规范、技术资料管理制度为加强技术资料的管理,保障检测检验工作的正常开展,制定本制度。 1、本站标准、规范、技术资料由质量室统一管理; 2、各室如需新购标准、规范、技术资料等需报质量室统一购置; 3、质量室应注意采集技术资料信息,及时更新有关技术资料; 4、标准、规范、技术资料由质量室建立档案,统一编号、保存; 5、质量室应建立资料借阅制度,技术资料原则上只供本站人员借阅,借阅、复制技术资料应办理必要的审批手续; 6、技术资料应根据有关要求、分类、重要性等情况确定保存期限。一般情况下各种法规、标准、规范应保存至有效期过后两年;检验报告与记录一般保存两年,当有合同要求时,记录的保存期应按合同要求执行;对有继续保存价值的技术档案,报经质量主管批准可延长保存期限; 7、超过保管期的技术资料应按规定报技术主管批准,登记后予以销毁; 8、检验原始记录、检验报告副本的管理应遵守有关保密的规定。 试验环境条件管理制度 为保障试验环境条件满足检验工作及其相关工作的正常进行,制定本制度。 1、检验室应保证检验时的现场环境条件,如温度、湿度等满足有关标准规范要求,不应对检验结果或对检验设备的计量准确度造成不利影响; 2、在检测站以外场所进行的检验工作,应首先确认环境条件就是否满足标准规范要求的范围。对检验环境条件有可能发生的变化要有足够的预见,以避免对检验操作及检验结果造成不良影响。 3、对开展检验工作的环境条件要进行监测、控制与记录,项目负责人应确保环境控制设施运转正常,认真填写设备使用与环境监测记录,发现异常应及时采取措施进行处理,必要时应报告室主任或质量主管。 4、检验室应注意周围环境因素,如灰尘、电磁干扰、温度、湿度、电源电压、噪声、振动、雷电、有害气体等的影响,以免影响工作质量。 5、检验室应制定停电、停水、火灾等非正常情况的应急预案,在检验过程中非正常情况发
出厂检验记录管理制度 文件编号：FL-QP-10 版本编号： A/0 实施日期：2020.8.1 编制：审核：批准：
1目的 为确保产品生产、储存、发货等环节得到有效控制与识别，特制定本程序。 2范围 适用于所有产品的生产、储存、放行等过程控制。 3定义 产品：指包装后已入库成品。 批:以同一品种、同一包装、同一日期连续生产的产品为同一批次 4职责 质检部：负责文件的制定，并对执行情况进行跟踪验证和监督；化验室及时出具产品的检测报告；经检测评估不合格的产品通知相关部门追溯扣留，并提出处理意见。 质检：负责按工艺作业指导书和质量控制文件的要求对过程进行监控，对过程发现的不合格品扣留，并跟踪处理结果；根据需要进行成品留样和送检样品（微生物和理化）；依据过程质量及检验结果提出产品放行或扣留的意见，并跟踪执行。 生产中心：负责产品制造；执行质检部提出的不合格品处理决定；实施纠正和预防措施决定。 成品库：负责过程质量检验合格产品的入库储存和出库，并做好标识和记录。负责过程质量检验不合格产品的隔离、标识、处置并记录，便于追溯。 5产品检验、入库 5.1产品和半成品入库 5.1.1在线质检严格按照作业指导书和质量控制文件的要求对生产过程进行控制并记录，产品在线检验合格方可入库，每班次留样。产品在线检验不合格，按《不合格产品控制程序》进行处理。 5.1.2办理入库，按照不同生产日期不同品项分区域存放. 5.2产品转移 在当批产品入库24h后方发货。发货员在发货单上详细记录发货产品的批次（产品生产日期和车间代码）、数量、发往地、车牌号，以便于产品的追溯。 5.3产品检验 质检员依据化验室的取样要求对当批产品在线取样。在规定时间内送样品到化验室检验，在样品袋上详细标注生产日期、品种、规格等项目，化验室根据各生产部登记的产品品类，严格按照产品检验标准对报验产品的理化、微生物进行检验，并于规定的时间内出具《成品检验报告》，化验员对检测数据的准确性、检验结果的及时性负责。
目录 1、检测试验中心管理制度------------------------------------------------- 1 2、检测试验中心安全制度------------------------------------------------- 2 3、检测（试验）工作质量管理与质量保证措施---------------------- 3 4、中心主任岗位职责------------------------------------------------------- 5 5、技术负责人岗位职责---------------------------------------------------- 6 6、质量负责人岗位职责---------------------------------------------------- 7 7、各室负责人岗位职责---------------------------------------------------- 8 8、检测（试验）人员岗位职责------------------------------------------- 9
9、收样人员岗位职责------------------------------------------------------- 10 10、资料员岗位职责-------------------------------------------------------- 11 11、现场检测（试验）人员岗位职责------------------------------------ 12 12、检测工作的复核、审核制度------------------------------------------ 13 13、仪器、机械设备管理制度-------------------------------------------- 14 14、原始记录及数据处理管理制度-------------------------------------- 15 15、检测报告的管理制度----------------------------------- 16 16、检测事故分析、报告制度------------------------------- 18 17、检测工作质量申诉的处理制度------------------------ 19