《中国非处方药行业发展蓝皮书》发布
发布者：新华健康发布时间：2011-5-31 浏览次数：97
中国非处方药物协会组织编撰的《中国非处方药行业发展蓝皮书》（2010）在5月25-27日召开的第八届中国自我药疗年会暨中国非处方药物协会五届三次会员大会上向社会正式发布。《蓝皮书》的编撰得到了相关行业协会的关注、支持以及SFDA南方医药经济研究所的权威信息和数据支持。
《蓝皮书》重点了回顾中国非处方药行业的发展历史，分析非处方药行业发展现状，研究非处方药行业发展中遇到的问题，向政府提出建议。同时激励企业不断创建品牌，为消费者提供安全、有效、方便、易获得的药品。
《蓝皮书》分为正文和附件两大部分。正文部分回顾了中国OTC行业发展历程，介绍了行业的现状及品种分类和市场情况，对未来行业发展进行了展望，并向政府部门提出了适应非处方药特点的政策法规建议；附件部分介绍了中国药品分类管理重大事件、部分重点非处方药生产分销企业、非处方药各大品类市场分析以及国际上的相关管理规定。
《蓝皮书》指出：1999年中国SDA发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。截止到2004年，中国先后公布了6批非处方药目录，被列入目录的有4326个品种，其中化学药品920个，中成药3406个。自2004年以后，中国开始实施非处方药注册和转换评价工作，建立处方药与非处方药动态监测机制。到目前，先后又有391种药品由处方药转换为非处方药，其中化学药品128个，中成药263个。与此同时，把不适宜按非处方药管理的24种药品（化学药品13个、中成药11个）转为处方药。
从2000年至今，我国正式施行药品分类管理的十年间，OTC市场有了快速的发展。2000年中国OTC 市场为253亿元，到2009年OTC市场规模已达1209.5亿元，增长了近5倍。其中，2009年中国医院OTC市场规模为487.1亿元，零售终端市场规模为722.4亿元，零售终端占整个OTC市场规模的60％。随着我国自我药疗市场的飞速成长，中国在世界自我药疗行业的地位重要性日益显现。作为行业的代言人，中国非处方药物协会从1988年加入世界自我药疗产业协会（WSMI）开始起就积极参与WSMI开展的全球及洲际会议等活动，特别是2008年WSMI第十六届大会、2004年WSMI第六次亚太地区大会在北京的成功举办，为推进我国自我药疗行业国际交流、促进行业健康发展发挥了重要作用。经协会推荐，中国非处方药物协会副会长、昆明滇虹药业有限公司董事长兼总经理郭振宇博士经WSMI理事选举，于2010年11月成为WSMI当选主席，并将于2011年10月在墨西哥召开的WSMI第十七届大会上正式上任，成为首位领导该世界性协会的华人主席。《蓝皮书》同时指出，中国OTC市场近年来发展很快，但与整个医药行业的快速发展还有一些差距，主要表现在：药品分类管理法规体系有待完善，关于OTC注册及转换，名称（标签、说明书）管理，医保支付、价格管理等方面的规定尚未充分体现非处方药的特点，与处方药加以区别，不利于OTC的创新与品牌建设及行业的健康发展。为此，OTC协会将向有关部门提出简化OTC 注册与转换流程，鼓动OTC产品创新，与处方药区别对待，积极扶植和支持创建OTC品牌，研究与改革OTC药品的医保支付政策，落实实行市场调节价格的OTC品种的企业自主定价政策，政府定价的OTC品种要充分体现非处方药品牌的价值，政府在制定医改政策和医药宏观发展规划时要更加重视和支持自我保健和积极负责任的自我药疗等建议。
《蓝皮书》指出：由于人们健康知识水平的提高和保健观念的变化，更加愿意对自我判断的轻微疾病和慢病的康复及预防进行自我药疗。因此中国非处方药发展有广阔的前景。预计到2014年，中国OTC市场规模将达到1923亿元（287亿美元）。
《蓝皮书》预计，政府管理部门将会逐步制定出一整套适合OTC特点的管理法规和技术规定。包括简化OTC准入审批和转化程序，支持创建OTC品牌，扩大OTC的适应症范围，放松对某些OTC品种的价格管理。
《蓝皮书》最后指出，本次蓝皮书所提出的问题和建议，将不会在一、二年内全部解决。撰写发布《蓝皮书》旨在搭建一个行业与政府沟通交流的平台。行业将与政府不断就有关问题进行研讨，以达成共识，逐步解决。中国非处方药物协会表示，今后将每两年发布一次《蓝皮书》。
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。
《中国非处方药行业发展蓝皮书》发布 发布者：新华健康发布时间：2011-5-31 浏览次数：97 中国非处方药物协会组织编撰的《中国非处方药行业发展蓝皮书》（2010）在5月25-27日召开的第八届中国自我药疗年会暨中国非处方药物协会五届三次会员大会上向社会正式发布。《蓝皮书》的编撰得到了相关行业协会的关注、支持以及SFDA南方医药经济研究所的权威信息和数据支持。 《蓝皮书》重点了回顾中国非处方药行业的发展历史，分析非处方药行业发展现状，研究非处方药行业发展中遇到的问题，向政府提出建议。同时激励企业不断创建品牌，为消费者提供安全、有效、方便、易获得的药品。 《蓝皮书》分为正文和附件两大部分。正文部分回顾了中国OTC行业发展历程，介绍了行业的现状及品种分类和市场情况，对未来行业发展进行了展望，并向政府部门提出了适应非处方药特点的政策法规建议；附件部分介绍了中国药品分类管理重大事件、部分重点非处方药生产分销企业、非处方药各大品类市场分析以及国际上的相关管理规定。 《蓝皮书》指出：1999年中国SDA发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。截止到2004年，中国先后公布了6批非处方药目录，被列入目录的有4326个品种，其中化学药品920个，中成药3406个。自2004年以后，中国开始实施非处方药注册和转换评价工作，建立处方药与非处方药动态监测机制。到目前，先后又有391种药品由处方药转换为非处方药，其中化学药品128个，中成药263个。与此同时，把不适宜按非处方药管理的24种药品（化学药品13个、中成药11个）转为处方药。 从2000年至今，我国正式施行药品分类管理的十年间，OTC市场有了快速的发展。2000年中国OTC 市场为253亿元，到2009年OTC市场规模已达1209.5亿元，增长了近5倍。其中，2009年中国医院OTC市场规模为487.1亿元，零售终端市场规模为722.4亿元，零售终端占整个OTC市场规模的60％。随着我国自我药疗市场的飞速成长，中国在世界自我药疗行业的地位重要性日益显现。作为行业的代言人，中国非处方药物协会从1988年加入世界自我药疗产业协会（WSMI）开始起就积极参与WSMI开展的全球及洲际会议等活动，特别是2008年WSMI第十六届大会、2004年WSMI第六次亚太地区大会在北京的成功举办，为推进我国自我药疗行业国际交流、促进行业健康发展发挥了重要作用。经协会推荐，中国非处方药物协会副会长、昆明滇虹药业有限公司董事长兼总经理郭振宇博士经WSMI理事选举，于2010年11月成为WSMI当选主席，并将于2011年10月在墨西哥召开的WSMI第十七届大会上正式上任，成为首位领导该世界性协会的华人主席。《蓝皮书》同时指出，中国OTC市场近年来发展很快，但与整个医药行业的快速发展还有一些差距，主要表现在：药品分类管理法规体系有待完善，关于OTC注册及转换，名称（标签、说明书）管理，医保支付、价格管理等方面的规定尚未充分体现非处方药的特点，与处方药加以区别，不利于OTC的创新与品牌建设及行业的健康发展。为此，OTC协会将向有关部门提出简化OTC 注册与转换流程，鼓动OTC产品创新，与处方药区别对待，积极扶植和支持创建OTC品牌，研究与改革OTC药品的医保支付政策，落实实行市场调节价格的OTC品种的企业自主定价政策，政府定价的OTC品种要充分体现非处方药品牌的价值，政府在制定医改政策和医药宏观发展规划时要更加重视和支持自我保健和积极负责任的自我药疗等建议。
发展新经济培育新动能 1发展中国新经济，深化改革中，要把（）作为促进转型升级的重大战略。 [ 单选题：3 分] A 资本市场 B 金融市场 C 债权市场 D 货币市场 试题解析您的答案：A回答正确 2发展中国新经济，在简政放权实施中，要着力深化（）改革，打破行政垄断，培育上层市场组织。 [ 单选题：3 分] A 私企 B 民企 C 外企 D 国企
试题解析您的答案：D回答正确 3《2016年国务院政府工作报告》指出，到2020年，科技进步对经济增长的贡献率要达到（）。 [ 单选题：3 分] A 40% B 50% C 60% D 70% 试题解析您的答案：C回答正确 4（）3月，中共中央印发了《关于深化人才发展体制机制改革的意见》。 [ 单选题：3 分] A 2013年 B 2014年 C 2015年 D 2016年 试题解析您的答案：D回答正确
5《中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议公报》指出，必须把（）摆在国家发展全局的核心位置。 [ 单选题：3 分] A 发展 B 创新 C 政治 D 文化 试题解析您的答案：B回答正确 6党的（）五中全会首次提出“五大发展理念”。 [ 单选题：3 分] A 十五届 B 十六届 C 十七届 D 十八届 试题解析您的答案：D回答正确 7（）是引领发展的第一动力。 [ 单选题：3 分] A 创新
B 协调 C 绿色 D 开放 试题解析您的答案：A回答正确 8《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确指出：“推动经济发展更多依靠（）驱动。” [ 单选题：3 分] A 政府支持 B 科技创新 C 政策鼓励 D 宏观调控 试题解析您的答案：B回答正确 9《2016年国务院政府工作报告》提出，要培育壮大新动能，加快发展（）。 [ 单选题：3 分] A 新经济 B 新产业
2009年医药行业发展前景展望 据预计09年全球医药市场销售额将达到8200亿美元，中国医药市场将达到10000亿人民币左右，增长速度在20%以上，成为全球第五大医药市场。面对风云变幻的世界经济大环境及大有风雨摧城之势的金融海啸，医药行业却不同于周期性行业有着顽强的刚性需求，故而在美国的六次金融危机中，医药产业都能幸免于难并保持强劲的增长势头。中国历年来的增长均超过20%，成为新兴药品市场代表中的代表，特别是在国家普及全民医保、发展社区医疗等大利好政策下，医药市场容量将有巨大突破。 一、世界医药行业基本情况 1、医药行业属性为高新技术产业 技术创新是医药产业得以壮大及大发展的生命源泉，在世界十大医药巨头中美国就占了5个，美国辉瑞公司一年的研发费用是80亿美元，相当于中国现有研发费用的28倍。目前美国各生物工程公司实验室正研发中的“重组DNA”蛋白类新药多达数百个，其中有抗肿瘤药物，心血管新药及治疗棘手疾病的新药，其中很多新药有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。近年来跨国企业纷纷加快了将高端研发逐渐向中国转移，诺和诺德、阿斯利康、礼来、葛兰素史克、罗氏等的研发中心已投入运行，辉瑞、强生、诺华、安万特也宣布在中国筹建研发中心，这些研发费用占企业销售额20%的跨国巨头进入中国研发市场，对中国新药市场无疑将起到惊天动地的推动作用。不仅将促进生物工程技术及西药技术的发展，对中国中药现代化也将起到巨大的推动作用。 2、频繁并购与技术转让造成本行业的高集中度 世界医药工业是一个高集中度的行业，其中大量的先进技术都掌握在世界前50强手中，而50强企业中20个在美国，其余大部份也集中在欧州及日本、瑞士等国家。在处方药销售中，世界50强企业的销售额超出了5100亿美元，占总额的75%以上，世界前50强药物的年销售额达到1822亿美元，占世界所有药物销售总额的25%。 3、抗肿瘤及高血脂药物容量巨大 世界上销售额排名第一的药物是立普妥，它的主要功能是降血脂，世界上抗肿瘤药物的年销售额是414亿美元，居行业第一位，降胆固醇药物的年销售额是337亿美元，居行业第二位，排在第三、第四的是抗呼吸系统疾病及治糖尿病药物。 4、专利药的巨大压力 2009年预期上市的药物仍然包括有4个或5个主要用于急性冠脉综合症、糖尿病、风湿性关节炎和脑膜炎，如此类别的药物上市面，另一方面，巨大的专利药市场保护到期后也为发展中国家进行仿制提供了大的商机。 5、“金融海啸”下的医药产业
致力于打造高品质文档浅谈我国OTC药品营销策略论文OTC即是非处方药,是指不需要医生开药方,就可以在药房买到的药品。目前, 国际上用OTC(Over The Counter)来表示非处方药,下面是编辑老师为大家准备的浅谈我国OTC药品营销策略。 与OTC相对的就是RX即处方药。在国外,OTC药品已成为治疗疾病的主要渠道,但在国内还处于开始阶段。随着经济发展水平的提高,医疗改革的提出与实施,2000年我国食品药品监督管理局为了与国际OTC接轨提出了医药分类管理。自此我国的药品消费市场发生了大的变化,其中以OTC药品的变化最为明显。OTC药品可以在药店或者非医疗单位销售,这一趋势给药品生产企业提供了商机也带来了挑战。 根据有关机构对我国OTC市场的调查研究表示,中国的OTC市场的潜力是巨大的,我国的OTC年增长率为30%左右,1996年达到13亿美元,2000年达到30亿美元,也就是说,到这时为止达到了法国在1995年的水平,根据调查,专家预测到20XX年,可以达到美国在1995年的水平,将成为世界上最大的药品市场之一。在全球化背景下,全球性跨国公司都做好了准备,要来分享中国非常具有发展潜力的OTC市场。跨国公司的参与,强占了我国的药品市场,给我国的药品生产企业带来挑战与危机。同时我国又进行了入世医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革,随着全民医保的普及,一些消费者可以通过社区卫生院免费领取药物,因此降低了零售药店的营业额,对OTC药品营销提出挑战。另外,我国大部分药品生产企业缺乏自己的品牌药,基本上都是仿制,随着OTC药品走向市场,患者对药品有了选择权,为了安全,一般比较重视药品的品牌与功效,这对OTC市场营销提出挑战。 药品消费相对其他消费品来说属于理性消费,它是用来治病的,消费者使用OTC药品时比较看重产品的功效,只要是功效好,消费者就信赖这个产品。药品营销界对OTC药品的营销有这样的观点,说OTC药品市场营销成功的关键在于产品的自身因素,在整个营销过程中,产品占有一半的因素,另外是对产品的策划和策划后的执行。所以OTC药品营销策略要从产品自身开始,生产出高质量的产品。要不断地开发研制新成品,医学的探索永远没有止境,要不断地研制新的医药材料,这些都为新产品的开发提供了基础。同时在研制新药品的时候,也不能忽视老产品,要根据最新的研究发现,对老产品提出在结构、材料、制作等方面的改进。一些药品生产公司运用新的研究成果对老产品进行加工,从而使老产品获得更大的发展空间。我国有很多传统的药物配方,如果能利用现代技术再进行加工,那么在功效方面肯定会有大的提高。比如,天士力公司生产的复方丹参滴丸,就是在以前的片剂和胶囊的基础上改进的,功效也大大提高,有的时候可以用作急性药品来使用。
我国经济发展新常态的趋势性变化 改革开放30多年来年均近10%的持续高增长，使我国成为世界第二大经济体。但是，新世纪以来我国经济增速呈现逐级放缓的态势，2003年至2007年年均增长11.6%，2008年至2011年年均增长9.6%，2012年增长7.8%，2013年增长7.7%，2014年增长7.4%，今年上半年增长7%。。当前，我国经济正处于“三期叠加”的特定阶段，即处于增长速度换档期、结构调整阵痛期和前期刺激政策消化期。同时，世界主要经济体整体疲弱，我国经济发展面临的外部环境严峻复杂。那么，应该如何看待当前我国的经济形势呢？ 一、当前中国经济形势四个“没有变” 2015年7月17日，习近平总书记在长春召开部分省区党委主要负责同志座谈会，听取对振兴东北地区等老工业基地和“十三五”时期经济社会发展的意见和建议并发表重要讲话。在讲话中，总书记就中国当前经济形势作出四个“没有变”的科学归纳。这四个“没有变”是：经济发展长期向好的基本面没有变；经济韧性好、潜力足、回旋空间大的基本特质没有变；经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变；经济结构调整优化的前进态势没有变。那么，四个“没有变”具有怎样的深刻内涵呢？ 1、经济发展长期向好的基本面没有变 今年上半年，我国经济增长7%。全国城镇新增就业718万人，完成全年目标任务的71.8%，31个大城市城镇调查失业率稳定在5.1%左右。居民消费价格同比上涨1.3%。夏粮产量达到2821亿斤，比上年增产89亿斤，增长3.3%。全国居民人均可支配收入同比增长9%，扣除价格因素，实际增长7.6%，比经济增速高0.6个百分点。我国经济仍然处在适度较快的发展区间，同时也是根据我国经济新常态特征主动调控的结果，符合宏观调控的预期方向。我们应该看到，随着中国经济体量不断增大，7%左右的经济增量已相当可观，在目前世界上仍属较高增长水平。伴随着7%经济增长率的是物价、就业基本稳定，居民收入增长略高于经济增长。经济增速适度放缓有利于改善市场供求关系，缓解资源环境和物价上涨压力，把工作着力点放到转变经济发展方式，切实提高经济发展质量和效益上，保持经济长期可持续发展。由此显示，中国经济正处于重要战略机遇期，具有保持中高速增长的大格局。 从国内看，7％的增速在改革以来的增长史中不是最低，而属于“中高速”，虽然与前36年年均10％的“高速”相比下降了3个百分点，但是比只有“周期性调整”而无“周期性调整和结构性调整重叠”的1989、1990年年均不足4％高出了3个百分点。尤其是，在经济规模按不变价格计算今年上半年比15年前同期扩大了60倍左右的基础上，实现一个百分点增速的经济内涵容量要比以往大得多。 从国际看，7%增速虽然略逊于处于规模小、基数低发展阶段的印度经济（经济总量和人均GDP均为中国的1/5）的增速，但是远超世界和其他主要经济体的
我国医药行业的现状与发展前景 罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。 关键词：医药行业现状发展前景 医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况 根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。 截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。 进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，
2009年,中国以86亿美元的市场销售成为仅次于美国的全球第二大OTC市场。据国外调查公司预计,到2020年中国将以1200亿美元的OTC市场份额,位居世界第一。另据北京斯麦驰医药咨询机构的数据显示,2000年我国零售药店市场只有41亿,2009年就达到了1646亿元,其中药品在药店的销售从2007年到2009年占比分别为75%、76%、78%。再以2009年为例,药店领域各大类的销售占比分别是非处方药38.21%,处方药32.68%,中药材(饮片7.59%,医疗器械6.31%,其他非药品仅占15.30%。这说明目前药店系统的销售,非药品占比也才刚超过20%,药品还是药店的主要销售来源,其中非处方药占比最大。 一、有哪些因素使非处方药在药店大类的销售中获得稳定增长并占据较大比重呢? 1、自我药疗(保健成为非处方药市场发展的内在动力。据中国非处方药物协会调查显示,中国居民对非处方药的认知率2003年为32%,2004年为45%……2008年为75%;2009年,中国消费者平均去药店购买非处方药的次数为5.67次,66%的消费 者生病时,喜欢到药店。另据调查显示,2009年消费者到药店购药自己选择的为85%,根据使用经验的为74%,有41%的人按电视广告,只有25%的人会听从店员的推荐。这说明先前的“大病进医院,小病进药店”的看病购药习惯,虽然受到了社区医疗机构低价卖药的影响,但非处方药的购买习惯还是没有太大的改变,还是集中在零售药店。而随着消费者自我药疗意识的提高,时下药店流行的店员高毛利主推对消费者购药行为影响还是有限的。咎其原因,可能主要由于如下两方面因素的影响: (1消费者权利(生命健康权、知情权、选择权等日益受到重视,不合理用药和滥用抗生素等恶习,对患者带来的损伤和其生命权益的削弱,不断受到消费者的抵制和挑战。正如笔者在两年前所预言的药店系统高毛利主推和不合理的联合用药等所引发的诚信危机和道德反思,“迟早会在越来越明显的消费者主权运动中拉开帷幕”。 (2由于《非处方药专用标识管理规定》、《药品包装、标签规范细则》以及《药品包装、标签和说明书管理规定》等管制条文的出台,也为确立消费者权益,增强其知情权、选择权的消费者主权运动扫清了障碍,提供了法规政策上的保障。
中国医药行业发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材 料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和 医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家， 可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保 持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经 济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额 的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比 重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产 业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起 到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 三、药品质量管理的三个重要标准 质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 1.购进验收标准。连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单 和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、 gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份 证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。
一、我国医药产业的发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 六、医药行业发展趋势 医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。 我国医药行业规模效益逐渐显现，具有潜力巨大、健康、快速发展的特性。传统化学制药增长速度将逐步放慢，天然(中药)和生物药品将成为行业主要增长点。化学药物、天然(中药)和生物药品将三分天下，形成新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业最重要的特点。 七、国际医药发展趋势 1.医疗费用大 人口数量增加、人口老龄化以及人们对于健康的更高要求，各国的医疗费用的支出占gdp都非常可观，尤其是发达国家，如美国13.6%，英国6.8%，日本7.2%，德国10.7%，中国为2%。 2.新药开发难度高 医药产业是一个高技术产业，它具有高投入、周期长、高风险、高收益的特征，并且这种特征表现得比其他产业更加明显。从新药的临床前实验到fda批准，平均每个品种要花12年；从费用上看，一般在2.5亿~3.5亿美元之间，如此巨大的投资需要数年才有回报。研究中的化学药品能够进入市场的成功率却非常低，平均概率为1/10000~1/5000。且上市新药的平均有效专利期5~7年，若不能在专利期满以前收回所有投资，等专利期满后，新药就会由于其他公司的合法仿制而迅速失去市场。因此，新药开发的风险在增加。 3.天然药物市场好 由于人们对化学药品的毒副反应早已心存疑虑，而化学合成药物在对付一些世界疑难病
SWOT分析法又称为态势分析法，它是由旧金山大学的管理学教授于20世纪80年代初提出来的，是一种能够较客观而准确地分析和研究一个单位现实情况的方法。SWOT四个英文字母分别代表：优势（Strength）、劣势（Weakness）、机会（Opportunity）、威胁（Threat）。从整体上看，SWOT可以分为两部分：第一部分为SW，主要用来分析内部条件；第二部分为OT，主要用来分析外部条件。利用这种方法可以从中找出对自己有利的、值得发扬的因素，以及对自己不利的、要避开的东西，发现存在的问题，找出解决办法，并明确以后的发展方向。根据这个分析，可以将问题按轻重缓急分类，明确哪些是目前急需解决的问题，哪些是可以稍微拖后一点儿的事情，哪些属于战略目标上的障碍，哪些属于战术上的问题，并将这些研究对象列举出来，依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性，有利于领导者和管理者做出较正确的决策和规划。 SWOT分析法常常被用于制定集团发展战略和分析竞争对手情况，在战略分析中，它是最常用的方法之一。进行SWOT分析时，主要有以下几个方面的内容： 一、分析环境因素 运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，它们是外部环境对公司的发展直接有影响的有利和不利因素，属于客观因素，内部环境因素包括优势因素和弱点因素，它们是公司在其发展中自身存在的积极和消极因素，属主动因素，在调查分析这些因素时，不仅要考虑到历史与现状，而且更要考虑未来发展问题。 优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。 劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。 机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。 威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。 SWOT方法的优点在于考虑问题全面，是一种系统思维，而且可以把对问是的“诊断”和“开处方”紧密结合在一起，条理清楚，便于检验。 二、构造SWOT矩阵 将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。 三、制定行动计划 在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。
当前国内外医药行业的形势及特点 中国医药行业的形势及特点 医药产品(含药品及医疗器械等)是特殊的商品，关系到人类的生存和健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为“永远的朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众“看病贵”的问题，对促进政府早日实现“人人享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 目前中国医药行业的形势突出体现在以下三方面 (一)中国医药市场规模扩大，但占世界比重偏小 随着中国社会和经济的发展，人民卫生保健服务水平进一步提高，医药市场规模逐步扩大。2000年以来中国医药行业销售收入年均复合增长率超过16％，大大高于同期GDP 的增速。根据国家发改委的统计，中国医药行业2006年累
计实现工业销售产值5267.82亿元，同比增长19.41％，其中中成药、化学药品制剂、医疗器械和生物生化药品制造业分别完成销售产值1149.69、1 428.59、448.71和397.72亿元，同比增幅为15.53％、14.74％、27.43％和24.41％，这四个子行业的销售产值合计3425亿元，占整合行业销售产值的65％。根据IMS Health的统计，2006年中国药品(主要是化学药品制剂和生物生化制品)销售138亿美元，虽然2010年将成为世界第七大药品市场，但目前占世界药品市场份额只有2.65％(见图1)，比重偏小。 (二)中国医药生产快速发展，但是低水平重复且产能过剩 医药产业是中国发展最快的产业之一。2000年以来中国医药行业工业生产总值年均复合增长率超过15％(见图2)，2005年全部国有和规模以上医药生产企业有5675家，其中医疗器械生产企业704家。根据国家发改委的统计，2006年中国医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43％，占GDP的2.64％，其中化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业实现工业总产值1 282.89、1 505.20和1228.30亿元，同比增长16.71％、14.28％和14.17％。目前，中国能生产1 500多种化学原料药，2005年产量为123.84万
发展新经济培育新动能 促进我市经济结构向智慧经济转变；推动军民融合创新发展，助力全面体现新发展理念的城市建设；定期开展新经济企业评比制度；发展传感控制产业、新材料产业……政府工作报告提出，要深入实施创新驱动发展战略，扎实推进全面创新改革，着力提高全要素生产率，加快培育创新生态链，汇集改革动力、激发人才活力，推动转型发展、高质发展。围绕加快发展动能转换，代表委员们建言献策，开展了广泛讨论。市人大代表申小蓉：促进我市经济结构向智慧经济转变全面建设智慧成都“智慧社会”超越了一般意义上的“智慧城市”“智慧治理”等概念，而是涵盖多维度、多层次的社会形态的全面变革，是当前社会发展的新趋势。“成都具备坚实的信息产业发展基础，应该发挥‘智慧社会’建设先行先试的改革‘良田’作用。应充分运用物联网、大数据、人工智能等新一代信息技术破解社会主要矛盾、统筹城乡发展、推动创新创业，率先探索‘智慧社会’建设的可能模式和路径。”在智慧成都建设的顶层设计方面，市人大代表、电子科技大学党委副书记申小蓉建议，加快转变经济发展方式和提高为民服务能力为核心，以“互联网+”作为智慧城市创新引擎，以促进信息互联互通和资源共享为重点，着力构建水平先进的信息基础设施体系、便捷高效的城市管理与民生服务体系、创新活
跃的信息产业发展体系，推动信息消费快速发展，促进我市经济结构向智慧经济转变，全面建设智慧成都。“在建设主体上，智慧社会建设需要政府、企业、公众和社会组织等多主体的共同参与，不同主体之间协作关系的成功组成对智慧社会的建设具有主体作用；在建设客体上，智慧社会建设的功能体现在涵盖社会各个方面的智慧平台系统，不同平台系统的通信协同与互联共享将对智慧社会的建设具有重要功 能作用。同时，功能相近的智慧社会不同平台系统将组成一个具有紧密联系的领域体系，各领域体系的建设路径和逻辑关系的选择也是智慧社会建设过程中需要明确的重要问题。”申小蓉表示。市人大代表侯仁义：支持新材料产业做大做强淮州新城作为东成都工业发展的主力，重点打造通用航空、智能制造、节能环保三大产业，规模达到万亿级别。“‘立城’的第一要素是产，即通用航空、智能制造、节能环保三大产业，而‘立产’的关键要素则是三大产业生产所需要的关联新材料基础产业建设。” 来自金堂县的市人大代表、四川鑫炬新兴新材料科技有限公司董事长侯仁义表示，材料工业是国民经济的先导性基础产业，新材料是材料工业发展的先导，是其他各类产业发展基础、支撑和保障。在侯仁义看来，新材料的每一次变革都会直接导致整个产业链条的重塑，“如LED冷光源新材料的出现，直接导致传统热光源材料退出照明市场。在一定程度上来讲，新材料产业直接决定了制造业、
医药行业就是我国国民经济得重要组成部分，就是传统产业与现代产业相结合，一、二、三产业为一体得产业。 其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。 医药行业对于保护与增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展与社会进步均具有十分重要得作用。 新中国成立以来，特别就是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备得医药工业体系与医药流通网络，发展成为世界制药大国。 据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平得提高与对医疗保健需求得不断增长，医药工业一直保持着较快得发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16、6%，成为国民经济中发展最快得行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中得地位自1997年以来，医药工业在国民经济中得地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额得比重，呈现稳步增长态势。 医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主得规模比重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，就是我国实现经济效益得稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。
医药行业与人民群众得日常生活息息相关，就是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质得特殊产业。 在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极得、不可替代得“保驾护航作用。 三、药品质量管理得三个重要标准质量就是药品得生命，质量无法保证得药品在某种意义上可以说就是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。 要想做好药店里得质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。 这三个标准就是其她工作得基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效得根本目得。 1、购进验收标准。 连锁药店得门店没有购进环节，只就是接受总部得配送，按照来货跟踪单与零售拨货单验收即可。 而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位与从业人员得资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位得药品经营许可证复印件、营业执照复印件、gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位得公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订得质量保证协议。 以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。 从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料得单位一般资信较
作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后
测试成绩：86.67分。恭喜您顺利通过考试！ 单选题 1. 知识产权制度作为一种现代产权制度，它的本质是（）。√ A 给“天才之火添加利益之油” B 推动知识技术的转移和传播 C 通过产权激励，使全社会创新活力迸发 D 在经济社会发展中发挥重要的作用 正确答案： C 2. 李克强说，“只要我们坚韧地走过来，让新经济形成新的（），就会带动起中国经济新的动能。” √ A “S型曲线” B “J型曲线” C “C型曲线” D “Z型曲线” 正确答案： A 3. 知识产权制度作为一种现代产权制度，其本质是通过（），使全社会创新活力迸发。√ A 政策激励 B 薪酬激励 C 物质激励 D 产权激励 正确答案： D 4. 王小广认为，中国新经济发展面临的最大困难是（）。√ A 经济增长乏力 B 生产规模不大 C 政府干预过多 D 资本市场失灵
正确答案： D 5. （）把创新驱动作为第一战略。× A “十五” B “十一五” C “十二五” D “十三五” 正确答案： C 6. 中等收入陷阱，是指一个经济体的人均国民收入达到（）美元左右，即世界中等收入水平后，由于不能顺利实现发展战略和发展方式转变，导致新的增长动力特别是内生动力不足，经济出现大幅波动或长期停滞不前。√ A 4000 B 5000 C 6000 D 7000 正确答案： A 多选题 7. 我国新经济发展面临哪些障碍？（）√ A 创新能力不足 B 政府干预过多 C 生产规模不大 D 资本市场失灵 正确答案： A B D 8. 跨越中等收入陷阱，必须（）。× A 实现经济增长动力的转换 B 不断缩小贫富差距
发布日期20081231 栏目化药药物评价>>综合评价 标题我国非处方药注册转换评估的现状及思考 作者谢松梅 部门审评三部 正文内容 摘要：对非处方药注册转换进行科学评估，确保药品分类适当、安全且合理， 是实施药品分类管理的重要环节。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现 状，借鉴国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在 的问题及相应思考，以为今后非处方药注册转换的科学、全面评估提供参考。 关键词：非处方药，注册转换，评估 非处方药（over-the-counter,or OTC）是指不需要执业医师或执业助理医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品[1]。非处方药作为自我药疗产品，其适应症应是常见的、多发的、并能自我诊断的[2]。 目前，药品分类管理已成为世界发达国家及部分发展中国家所公认并先后采用的先进的药品管理模式，这种管理模式在满足消费者自我药疗需求和 实现有限卫生资源的合理配置方面发挥了积极作用。将药品分类为处方药和 非处方药，是实施药品分类管理的重要基础性工作，由此，药品由仅凭医生处方销售转换为非处方销售的重新分类是很多国家当前关注的热点。
对药品的类型予以科学评估，确定所进行的重新分类适当、安全且合理，是非处方药申请人、药品管理和卫生部门为确保公众健康所必须关注的重要问题。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状，分析参考国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题和需完善的内容，以期为今后我国非处方药注册转换的科学、全面评估提供有益参考。 1.国内非处方药注册转换评价的历程和现状 1999年6月，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》颁布，并自2000年1月1日起正式实施，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。随后，我国非处方药的确定经历了遴选[3]和2004年以后的注册转换评价两个阶段[4]，并逐步建立了非处方药注册转换的相关制度、程序和规范。 目前，我国非处方药目录的药品共计4000余个。其中，绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要，由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来，自2004年开始，随着药品分类管理工作的推进，国家食品药品监督管理局发布了“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”（国食药监安[2004]101号文件），从此进入了由企业申报资料、局相关部门进行技术评价的处方药与非处方药转换的评价阶段[4]。该通知明确了处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序以及申报资料和要求，提出非处方药也可转换为处方药的动态监测的管理要求。其中对于中成药和化药非处方药申报分类、申报资料项目及要求进行了详细规定。2007年，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了“关于印发《处方药转换为非处方药技术审评报告撰写规范