培训教材
实验室生物安全相关法律法规和标准
沅江市疾控中心沈吟
二零一一年三月十八日
病原微生物实验室生物安全
相关法律法规和标准
实验室生物安全防护的发展
二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。
实验室生物安全防护的发展
实验室生物安全法律法规和标准的发展
实验室获得性感染的调查
美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现：
——累计实验室相关感染3921例；
——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有：
肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、
委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)
实验室获得性感染原因
在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：
——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；
——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。
——80% 是不明原因的感染。
——20% 感染的原因是明确的。
其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。
实验室获得性感染原因
在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现：
导致感染最多的4种实验室事故
——溢出和泼洒；
——针头和注射器；
——锐器、碎玻璃；
——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。
案例一
——新加坡实验室人员感染SARS(2003年)
案例二
——国内实验室人员感染SARS(2004年)
早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出：
——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。
病原微生物危害和生物安全定义
为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。
什么是实验室生物安全？
——当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。
必要的措施
——实验室设施(工程特点);
——安全设备和管理措施等硬件和软件
病原微生物实验室生物安全相关法规和指南
——世界卫生组织（WHO）早就认识到生物安全是一个重要的国际性问题，在1988年就出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。
1993年第2版，2004年第3版。
——在2004年的第3版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此，第3版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。
主要内容有：
◆微生物危险度评估
◆基础实验室——一级和二级生物安全水平
◆防护实验室——三级生物安全水平
◆最高防护实验室——四级生物安全水平
◆实验动物设施
◆实验室∕动物设施试运行指南
◆实验室∕动物设施认证指南
◆实验室生物安全保障的概念
◆生物安全柜
◆安全设备
◆实验室技术
◆意外事故应对方案和应急程序
◆消毒和灭菌
◆感染性物质的运输
◆生物安全和重组DNA技术
◆危害性化学
◆生物安全官员和安全委员会
◆后勤保障人员的安全
◆培训规划
◆1983年第1版:最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。
◆1993年第3版:着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级。
◆1999年美国生物安全协会(American Biological Safety Association, ABSA)、根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题，在第3版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了《微生物和生物医学实验室的生物安全》第4版。
◆在生物危害委员会的建议下，加拿大于1990年出版了第一版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组。
◆工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、
寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
◆2004年第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。
◆2004年第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。
《中华人民共和国传染病防治法》
——在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散
——在第二十六条中，规定了对病原微生物菌(毒)种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。
——在第五十三条中，对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，对疾病预防控制机构和医疗机构的监督检查内容包括与生物安全有关的传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用等。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。
——在第五十四条中，明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
《医疗废物管理条例》
——第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。另外，明确了国家推行医疗废物集中无害化处置以及各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。
——第二章医疗废物管理中一般规定了
◆医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应建立、
健全医疗废物管理责任制，防止因医疗废物导致
传染病传播和环境污染事故；
◆禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；
◆禁止邮寄医疗废物、禁止通过铁路、航空运输医
疗废物。
——第三章医疗废物管理中规定了
◆医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，
并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物
或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应
当有明显的警示标识和警示说明；
◆医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染
病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到
国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
——第四章医疗废物的集中处置规定中明确了
◆从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；
◆医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。
——第五章监督管理规定中明确了
卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理的有关资料、采集样品、责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品和对违反本条例规定的行为进行查处的措施。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
第一章总则，对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作了规定。明确指出:
◆国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理；
◆国家实行统一的实验室安全标准。实验室应当符合国家标准和要求；
◆实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验时感染的职责。
对病原微生物的采集、运输、保藏也作了明确的规定。
采集应当具备以下条件：
⒈具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；
⒉具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；
⒊具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；
⒋具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
运输：
◆省内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或兽医主管部门批准。
◆跨省运输，由出发地的省、自治州、直辖市人民政府卫生主管部门或兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或兽医主管部门批准。
◆跨国运输，按照卫生部和国家质检总局《关于加强以用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。
保藏：由国务院卫生主管部门或兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(保藏机构)、承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
第二章病原微生物的分类和管理，对病原微生物的危害程度进行了分类。
其中，病原微生物的危害程度的分类为四类
第一类危害程度最高，第四类为危害程度最低
第一类和第二类病原微生物统称为“高致病性病原微生物”
在分类这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。
第三章实验室的设立与管理，根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
◆以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室；
◆以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示从事动物活体操作的实验室
一级：适用于操作在通常情况下不会引起人类或动物严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；
二级：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严
重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效的治疗和预防措施的微生物。
三级：适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物、动物与动物间传播的微生物。
四级：适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
规定了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
㈠符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
㈡经国务院科技主管部门审查同意；
㈢符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
㈣依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准。
三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当具备下列条件：
㈠实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
㈡通过实验室国家认可；
㈢具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
㈣工程质量经建筑主管部门依法检测验收、合格。
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
◆第四章实验室感染控制，规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。
◆第五章监督管理，对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会合公民的监督。
第六章是法律责任，对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理不到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。
《实验室生物安全通用要求》
2008修订版，GB19489-2008 ，2008年12月26日由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布。
2009年7月1日正式实施。
本标准代替GB19489-2004，主要变化如下：
对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素；
删除了2004年版的部分术语和定义；
修订了2004年版的部分术语和定义；
增加了新的术语和定义；
删除了危害程度分级。
修订和增加了风险评估和风险控制的要求；
修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求；
增加了对实验室设施自动控制系统的要求；
增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求；
增加了对管理的要求；
删除了部分与GB19781-2005《医学实验室生物安全要求》重复的内容；
增加了附录A、附录B和附录C。
《实验室生物安全通用要求》分为七个章节，规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施设备和安全管理的基本要求：
☆推荐性条款
——标准的第3.1.10／6.3.1.5／6.3.10.4／6.3.10.5／6.5.1.4／6.5.1.9条；
☆其余为强制性条款。
实验室设计原则及基本要求见5.1～5.19章节
实验室设施和设备具体要求见6.1～6.4章节
第七章节管理要求中
——对组织管理、管理责任、个人责任、管理体系文件及文件控制、安全计划及安全检查、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审提出了明确要求，同时对实验室人员、活动及材料实施设备的管理等都提出了具体要求。
对管理人员和技术人员的要求：
◆实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。
◆管理人员应具备专业教育背景，熟悉国家相关政策、法规、标准，熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或者专业培训，熟悉实验室安全管理工作，定期参加相关的培训或继续教育。
◆实验室技术人员从事相关的实验室活动时应有相应的资格，必须进行上岗培训，培训内容包括：实验室管理体系培训，安全知识及技能培训，实验室设施设备(包括个体防护装备)的安全使用，应急措施与现场救治等；
◆并定期考核和评估。
《实验室生物安全通用要求》资料性附录
——附录A 实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南
——附录B 生物安全实验室良好工作行为指南
——附录C 实验室生物危险物质溢洒处理指南
《生物安全实验室建筑技术规范》
卫生部颁布的配套法律法规
☆《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
☆《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(中华人民共和国卫生部令第45号,自2006年2月1日起施行）。
☆《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》
☆《人间传染的病原微生物名录》
（卫科教发[2006]15号）自2006年1月11日颁布。
卫生部颁布的配套法律法规
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
该通用准则是以美国CDC/NIH《微生物和生物医学实验室的生物安全》第四版为蓝本制定的。基本内容包括：生物安全防护的基本原则、实验室的分类、分级及适用范围、一般生物安全防护实验室的基本要求、实验脊椎动物生物安全防护实验室、生物危险标志及使用、新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和现有生物安全防护实验室的检测、现有三级和四级生物安全实验室的使用和维护、附录A安全操作规程、附录B二级生物安全柜的现场检测、附录C各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表等。
特别值得一提的是，在《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）附录B中，明确要求在颁布实施我国II级生物安全柜有关标准之前，进口的II级生物安全柜必须符合生产国相应的标准，生产国无相关标准的产品不得进口使用。国产的II级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准，其性能指标不得低于国外同类产品的标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告,使用微生物的生物安全防护检测不得省略。
☆《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
☆《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》
(中华人民共和国卫生部令第50号，2006年8月15日发布，自发布之日起实施。
☆《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
☆《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事于人体健康有关的高致病性病原微生物实验室活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事于人体健康有关的高致病性病原微生物实验室活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事于人体健康有关的高致病性病原微生物实验室活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准。
☆《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》☆《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》
◆实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由卫生部审批。
◆申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报卫生部备案。
◆实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。
◆申报或者接受国家或部委级科研项目前，应当向卫生部申请生物安全审查；申报或
者接受省级以下科研项目前，应当向省级卫生行政部门申请生物安全审查。
高致病性病原微生物实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
培训教材 实验室生物安全相关法律法规和标准 沅江市疾控中心沈吟 二零一一年三月十八日
病原微生物实验室生物安全 相关法律法规和标准 实验室生物安全防护的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。 实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现： ——累计实验室相关感染3921例； ——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有： 肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、 委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis) 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： ——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； ——80％与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 ——80% 是不明原因的感染。 ——20% 感染的原因是明确的。 其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。 实验室获得性感染原因 在3921例实验室感染中，对导致感染的原因分析发现： 导致感染最多的4种实验室事故 ——溢出和泼洒； ——针头和注射器； ——锐器、碎玻璃； ——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。 案例一 ——新加坡实验室人员感染SARS(2003年) 案例二 ——国内实验室人员感染SARS(2004年) 早在1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： ——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。 病原微生物危害和生物安全定义 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。 什么是实验室生物安全？ ——当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。 必要的措施
（生物科技行业）广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理 规定
广东省卫生厅关于壹、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定 （广东省卫生厅2009年6月27日以粤卫〔2009〕73号发布自2009年10月1日起施行） 第壹条为加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）和《医疗废物管理条例》等有关法律法规规定，结合广东省实际，制定本规定。 第二条本规定适用于本省行政区域内和人体健康有关的壹、二级实验室及其所从事实验活动的生物安全管理。 第三条本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的和人体健康有关的病原微生物。 本规定所称的病原微生物实验活动是指从事和病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 本规定所称病原微生物实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散且导致危害的综合措施。
第四条壹、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。县级之上卫生行政部门负责管理和监督辖区内壹、二级实验室的生物安全防护工作。 第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组，负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策和规范的起草工作，承担对壹、二级实验室的设立和运行的技术咨询工作，负责制定全省实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。 第六条壹、二级实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定。 第七条壹、二级实验室管理制度要求： （壹）壹、二级实验室所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。实验室负责人是第壹责任人，负责实验室日常活动的生物安全管理。 （二）建立健全的生物安全管理体系和制度，明确实验室工作人员的分工和责任，制定实验室生物安全手册，建立生物危害评估制度。 （三）根据实验室生物安全管理规定，对病原微生物标本的采集、标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作、废弃物处理、实验室感染应急处置预案、安全保卫、生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等
吉林省畜牧业局关于进一步规范动物病原微生物实验室备案和生物安全监管工作的通知 文章属性 •【制定机关】吉林省畜牧业管理局 •【公布日期】2020.09.09 •【字号】 •【施行日期】2020.09.09 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】畜牧业 正文 吉林省畜牧业局关于进一步规范动物病原微生物实验室备案 和生物安全监管工作的通知 村和水利局，各县（市、区）畜牧业管理局(农业农村局)： 为进一步加强科研院所、大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构动物病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，提高实验室生物安全管理水平，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国动物防疫法》（以下简称《动物防疫法》）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）等有关法律法规以及农业农村部等七部委《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》（农办牧〔2020〕15号）要求，现就进一步规范动物病原微生物实验室备案和生物安全监管工作通知如下。 一、进一步提高动物病原微生物实验室生物安全监管工作的认识 科研院所、大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构的相关实验室作为动物病原微生物实验室重要组成部分，承担着与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动，相比系统实验室具有研究领域广、实验活动多、从事病原微生物种类全、生物安全风险高的特点，是当前实验
室生物安全监管工作的薄弱环节，也是今后各级畜牧兽医主管部门监管工作的重点。近年来，各地认真贯彻落实《动物防疫法》《条例》等有关法律法规，不断加强动物病原微生物实验室生物安全监管工作，取得了一定的成效，实验室生物安全管理水平明显提升。但仍存在个别实验室申请备案不主动、落实制度不严格、甚至发生实验室人员感染事件等问题。各级畜牧兽医主管部门要进一步提高对科研院所、大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构动物病原微生物实验室生物安全监管工作的认识，切实履职尽责，加强实验室备案管理和实验室日常生物安全监督管理，有效防范和化解实验室生物安全风险。 二、进一步落实动物病原微生物实验室的生物安全主体责任 科研院所、大专院校、兽用生物制品生产企业、第三方检测机构的主要负责人为实验室生物安全第一责任人，承担着实验室日常活动的管理和生物安全的监管，并负责对有关生物安全规定的落实情况进行检查和对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。其主要职责：一是组织实验室工作人员学习贯彻落实《动物防疫法》《条例》等有关法律法规和规章政策。二是建立健全实验室生物安全管理制度，对各项制度执行情况进行监督检查。三是组织实验室按照《条例》等规定要求主动向畜牧兽医、生态环境、公安等部门申请备案。四是加强对实验室遵守有关国家标准、技术规范和操作规程从事相关实验活动情况进行监督检查。五是加强对实验室工作人员及上岗人员的生物安全防护和操作技能培训以及考核情况进行监督检查。六是加强对实验室采集、运输、保存动物病原微生物菌(毒）种、样本情况进行监督检查。七是加强对实验室从事动物病原微生物相关实验活动情况进行监督检查。八是加强对实验室申报或接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目情况进行审查。九是严格落实高致病性动物病原微生物实验活动生物安全承诺制度和实验活动情况报告制度。十是组织制定实验室生物安全应急处置预案，定期开展实验室生物安全应急演练。
病原微生物实验室生物安全管理条例 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定: （一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续; (二）经国务院科技主管部门审查同意; (三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范; （四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准; （五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。 前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则,并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安 全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； (二)通过实验室国家认可; (三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员; (四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某 种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平,并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。 出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当依照本条例的 规定经批准同意,并在取得相应资格证书的实验室中进行。
病原微生物实验室生物安全管理规定【最新版】 病原微生物实验室生物安全管理规定第三章病原微生物管理 第十条病原微生物菌(毒)种及样本管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》(以下简称名录)分类进行。 第十一条采集病原微生物样本必须具备以下条件: (一)配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备; (二)从事采集病原微生物样本的工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能; (三)具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。 第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)执行。 省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，由省卫生厅审批;跨省运输须由省卫生厅进行初审后，报卫生部审批。 第十三条实验室需运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本时，必须满足下列条件: (一)运输高致病性病原微生物的目的、用途和接收单位符合《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号);通过民航运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的，其容器和包装材料应符合国际民航组织《危险品航空安全运输技术细则》(Doc9284)规定的要求。 (二)存放高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的容器必须密封，容器或包装材料还应符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求，并有符合规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。 (三)运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，采取相应的防护措施，确保所运输的高致病性病原微
病原微生物实验室生物安全环境管理办法 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家环境保护总局令 (第32号) 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。 国家环境保护总局局长周生贤 二○○六年三月八日 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 第一条为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。 本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。
第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。 第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。 实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。 第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。 第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。 第九条建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。 第十条县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。 第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。 实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。 第十二条实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。 实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。 第十三条实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。
病原微生物实验室生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 第一章总则 第一条为了保障病原微生物实验室环境和人员安全，提高实验室技术水平和管理能力，加强对实验室环境和设备的监管和管理，制定本条例。 第二条本条例适用于从事病原微生物实验室经营、管理和使用的单位和个人。 第三条病原微生物实验室应当按照国家有关规定和标准建设、设备和管理，实验室的建设、设备和管理应当符合国家的相关法律和法规。 第四条病原微生物实验室应当建立和完善科学合理的管理制度，提高实验室安全性能和管理水平，做好实验室环境和设备管理，严控病原微生物活动，以确保实验室工作的安全和顺利进行。 第二章实验室用房和设施 第五条病原微生物实验室的用房必须符合国家的相关规定和标准。应当有完善的层次结构，包括实验室区、准备区、清洗消毒区、传递区、入口区、缓冲区、舒适区、实验室外严格控制区等区域，并且应当严格按照各区域的要求进行管理和使用。 第六条病原微生物实验室应当在用房的建设、装修和装饰中，选择无毒、无害、耐腐蚀的原材料，并严格按照科学、环保、安全的原则进行建设和管理。
第七条病原微生物实验室应当在设施方面进行严格管理。实验室的地面、墙壁、天花板和门窗应当采用防水、防潮、耐腐蚀、易清洁等材料。实验室应当装置防火、防爆等必要设备，并与消防设备完善配合，保证实验室的安全性。 第八条病原微生物实验室应当设有特殊气体、废弃物处 理等专门设施，厨房设施应当和实验室区域严格分离，以确保实验室的气味、嗅觉和氛围等能够保证不影响实验室内的环境和气象状况。 第三章实验室管理和使用 第九条病原微生物实验室应当建立完善的管理制度，制 定实验室标准操作程序，明确实验室各项操作流程，确保实验室工作的科学和规范进行。 第十条病原微生物实验室应当建立作业规章制度，对实 验室进出人员、物品、设备、工具和样品等进行严格管理和监管，确保实验室内的安全。 第十一条病原微生物实验室应当对实验室环境、设备、 耗材等进行定期检查改进，并针对发现的问题及时采取措施，确保实验室的正常运行。 第十二条病原微生物实验室应当建立安全管理制度，对 实验室内可能发生的危险情况做好预案和应急措施，确保实验室安全。 第十三条病原微生物实验室应当进行严格的实验室鉴定、验收、检测和储存等。所有的样品、试剂和设备等必须符合国家和行业规定的标准和要求。 第十四条病原微生物实验室应当建立科学的存储管理制度，保证存储的物品不会变化和污染，并采用防疫防护措施防范物品的污染和泄漏事故产生。
病原微生物实验室生物安全管理条例 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件： （一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； （四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第十条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。 第十一条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件： （一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管
病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）文章属性 •【制定机关】国务院 •【公布日期】2018.03.19 •【文号】中华人民共和国国务院令第698号 •【施行日期】2018.03.19 •【效力等级】行政法规 •【时效性】现行有效 •【主题分类】传染病防控 正文 病原微生物实验室生物安全管理条例 （2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废 止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工
作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门
病原微生物实验室生物安全管理条例 文章属性 •【制定机关】国务院 •【公布日期】2004.11.12 •【文号】国务院令第424号 •【施行日期】2004.11.12 •【效力等级】行政法规 •【时效性】已被修改 •【主题分类】 正文 中华人民共和国国务院令 （第424号） 《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 总理温家宝 二00四年十一月十二日病原微生物实验室生物安全管理条例 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的
研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
病原微生物实验室生物安全管理条例(2016年修订) 文章属性 •【制定机关】国务院 •【公布日期】2016.02.06 •【文号】国务院令第666号 •【施行日期】2016.02.06 •【效力等级】行政法规 •【时效性】已被修改 •【主题分类】传染病防控 正文 病原微生物实验室生物安全管理条例 （2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院 关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护 实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管 理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的 生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
病原微生物实验室生物安全通用准则 病原微生物实验室生物安全通用准则》的引言部分将简要介绍 该准则的背景和目的。该准则的目的是确保病原微生物实验室内的 工作能够最大程度地降低生物安全风险并保护实验室工作人员、环 境以及公共健康安全。准则的内容旨在提供一个通用的框架，为病 原微生物实验室的运营和管理提供指导。 实验室中使用的病原微生物具有潜在的危险性，因此需要采取 适当的生物安全措施来防止事故和意外的发生。该准则的制定是为 了确保实验室工作人员具备必要的知识和技能，并促进实验室设施 的安全性和可持续性。 该准则适用于所有从事病原微生物实验室的工作人员，包括实 验室主任、研究人员、技术人员以及其他相关人员。同时，准则也 适用于病原微生物实验室的设施、设备和管理。 通过遵循该准则，病原微生物实验室将能够降低生物安全风险，保护工作人员的身体健康，保护环境和公共健康安全。 该准则将在以下几个方面提供指导： 病原微生物实验室基本要求 病原微生物实验室的安全管理和操作措施 病原微生物实验室事故应急响应和处理
病原微生物实验室的监督和评估 本准则的制定是根据国际生物安全标准和最佳实践进行的，并 考虑了各个国家和地区的法规和指南。实验室应根据国家和地区的 具体要求，结合该准则进行适当的调整和实施。 通过制定和贯彻该准则，我们将能够建立更安全、更可靠的病 原微生物实验室，确保实验室工作的生物安全性。 本准则适用于病原微生物实验室，包括但不 限于以下活动和实验类型： 病原微生物的培养和保存； 病原微生物相关实验室研究； 病原微生物相关药物和疫苗研发； 病原微生物相关临床实验； 病原微生物的传播和传染预防控制。 此准则适用于各种类型的病原微生物实验室，无论其规模大小，包括生物安全实验室、医疗机构实验室、学术研究实验室等。 病原微生物实验室包括但不限于病原微生物菌种库、病原微生 物诊断实验室、病原微生物分子生物学实验室等。
病原微生物实验室生物安全管理条例(2018修订) 【发文字号】中华人民共和国国务院令第698号 【发布部门】国务院 【公布日期】2018.03.19 【实施日期】2018.03.19 【时效性】现行有效 【效力级别】行政法规 病原微生物实验室生物安全管理条例 （2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订） 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有
病原微生物实验室生物安全管理条例 (2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活 - 1 -
动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播 - 2 -
病原微生物实验室生物安全管理规范 第一章总则 第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 第二条对境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方xx及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 第二章病原微生物的分类和管理 第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条人间传染的病原微生物名录由卫生主管部门商有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由兽医主管部门商有关部门后制定、调整并予以公布。 第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件： （一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；