2005年5月1日实施
ZZG-JL-001
卫生质量手册编号
2005年4月8日第1次修订(1版) 第I 页共23 页
目次
前言................................................................................. II 0.1卫生质量体系文件修改控制一览表(见附表). (1)
0.2企业概况 (1)
0.3颁布令 (2)
0.4任命书 (3)
0.5卫生质量管理文件的说明 (4)
0.6引用标准 (5)
0.7术语和定义 (5)
一卫生质量方针和目标 (6)
二组织机构及其职责 (7)
三生产、质量管理人员的要求 (10)
四环境卫生的要求 (11)
五车间及设施卫生的要求 (12)
六原料、辅料卫生质量的要求 (13)
七生产加工卫生要求 (14)
八包装、运输、储存卫生 (16)
九检验要求 (17)
十卫生质量体系运行的要求 (18)
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前言
本公司卫生质量体系依据《食品卫生通则—1999》、中华人民共和国国家标准《食品企业通用卫生规范GB 14881—94》、中华人民共和国国家标准《GB/T19080—2003食品与饮料行业 GB/TI 9001—2000应用指南ISO15161：2001，idt》、中华人民共和国国家质检总局文件《出口食品加工企业卫生注册登记管理规定》等食品卫生法规和文件、并结合本公司的实际情况建立起来的。
本公司建立卫生质量体系的目的：是为了能以预防性的措施控制产品中可能存在的危害，确保食品在加工、运输、贮存、防护等过程卫生条件符合国家相关法律、法规，从而保证产品卫生质量，保证顾客的食用安全及出口质量。
本公司卫生质量体系适用于茶饮料、瓶（桶）装水、碳酸饮料、含乳饮料及植物蛋白饮料、米酒系列罐头，从原材料进厂、生产、包装、贮藏、运输、防护等全过程。
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0.1卫生质量体系文件修改控制一览表(见附表)
0.2企业概况
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0.3颁布令
为保证本公司卫生质量体系的有效实施与持续改进，本公司依据国家有关法律、法规，并结合公司实际，制定卫生质量体系文件，这是我公司在食品安全方面对顾客和社会的承诺，全体员工必须严格贯彻执行。
此方案包括《卫生标准操作程序》和其他影响食品安全的《标准操作程序》。《卫生标准操作程序》规定了加工用水安全性、食品接触表面卫生控制、防止交叉污染、手部清洁/消毒和厕所设施的维持、防止掺杂物污染、有毒化合物的标识/储存及使用、人员健康与卫生控制、虫害控制等八个方面的卫生控制要求和措施。
其它影响食品安全的《标准操作程序》包括：厂房卫生设施维护保养计划、生产设备的维修保养计划、原辅料供应的安全控制计划、标识和可追朔性管理办法、人员培训计划、清洗消毒效果验证程序、实验室管理控制程序、质量检验控制程序、不合格品控制程序、危害程度判定指导程序、应急准备和响应指导程序、通知与召回控制程序、测量设备和方法的控制程序、信息沟通控制程序、卫生质量体系验证程序、消费者投诉处理程序。
本公司卫生质量体系文件自总经理批准发布之日起生效。
总经理：
年月日
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0.4任命书
根据《中华人民共和国食品卫生法》为加强对卫生质量体系运作的领导，特任命——先生为卫生质量体系审核组组长。
其职责和权限如下：
1、确保按本文件建立、实施和保持卫生质量体系；
2、定期向总经理报告卫生质量体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为体系改进的基础。
3、组织卫生质量管理工作；
4、负责就卫生质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
总经理：
年月日
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0.5卫生质量管理文件的说明
1.卫生质量管理文件的编制
1.1本文件依据《出口食品生产企业卫生要求》、《出口饮料加工企业注册卫生规范》及其实
施条例等有关规定，并结合本公司的实际情况编制而成。
1.2本公司文件履盖范围是：茶饮料、瓶（桶）装饮用水、碳酸饮料、含乳饮料及植物蛋白饮
料、米酒系列产品。
1.3本文件为贯彻本公司的食品安全方针、履行食品安全承诺，保证有效地开展各项活动提供
了统一标准，是进行各项食品生产活动的安全规范。
2.卫生管理体系文件的管理
2.1本文件由公司品管部根据《出口食品生产企业卫生要求》、《出口饮料加工企业注册卫生
规范》的规定进行编写、修改发放、控制。
2.2本文件原文由总经办保存，副本由总经办发放，并受控。
2.3本文件为公司的受控文件，由总经理批准后颁布实施。未经文件管理部门批准，任何人不
得将文件提供给公司以外的人员。
2.4本文件持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
2.5在手册使用期间如有修改，建议各部门负责人应将意见及时反馈卫
生质量体系审核组，每年一次对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》、《记录控制程序》、《管理评审控制程序》的有关规定。
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0.6引用标准
1.1 GB/T1900—2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系——基础和术语
1.2 GB/T1901—2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系——要求
1.3 GB/T1904—2000 idt ISO 9004：2000质量管理体系——业绩改进指南
1.4 GB/T19080—2003 食品与饮料行业GB/T19001—2000应用指南（ISO 15161：2001，idt）
1.5 《食品卫生通则》CAC——RCPI——1969，Rev.3（1997），Amd(1999)
1.6 《HACCP体系及其应回准则》Annex to cAc/Rcp1—1969，Rev.3（1997）Amd。1999
1.7 《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》——中国国家
认证认可监督管理委员会2002年第3号公告
1.8 《基于HACCP的食品安全管理体系—规范》CNAB颁布的2004年3月1日开始实施。
1.9 《出口食品生产企业卫生要求》
1.10 《出口饮料加工企业注册卫生规范》
0.7术语和定义
本文件采用以下标准或规范中的术语和定义。
1.GB/T1900—2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系——基础和术语
2.《食品卫生通则——1999》中的术语和定义
https://www.doczj.com/doc/1f19006465.html,AB颁布的2004年3月1日开始实施的《基于HACCP的食品安全管理体系—规范》中的术语和
定义
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一卫生质量方针和目标
卫生质量方针、目标
本公司总经理为识别、分析和控制与食品安全有关的危害制定方针、目标，并形成文件。对安全目标制定年度目标，并进行分解到部门和个人。总经理确保：
a.确定卫生质量体系的范围，应确定体系所覆盖的产品和（或）产品种类和生产现场；
b.确保方针和目标与本公司的经营目标以及顾客、管理机关和本公司自身对食品安全的要求相关
且与之相符；
c.确保与食品安全有关的方针和目标在本公司的各个层次上得到理解、贯彻和保持；
d.确保实施与外界沟通的适用程序。
１. 公司的卫生质量方针是：安全第一
顾客至上
追求质量
精益求精
２．本公司的卫生质量目标是: 建立及实施出口食品卫生质量保证体系，并确保持续有效运行，年内通过出口食品生产企业卫生注册。按照“内铸质量，外塑品牌”的要求，全员努力，不断创新，提高服务，稳定质量，提升品牌
产品一次交检合格率≥９９％
客户满意率≥９９％
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二组织机构及其职责
职责和权限
为确保卫生质量体系的有效运行，本公司规定相关任务、职责和权限，形成文件，并针对相关事项进行沟通。
本公司规定承担以下工作的人员必要的职责和权限：
a.识别并记录与产品、过程及卫生质量体系有关的任何问题；
b.评审和处置不合格品；
c.采取以产品、过程及卫生质量体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。
祥见本手册＂卫生质量体系组织机构图及部门职责和权限＂
１．卫生质量体系组织机构图及部门职责和权限
１.１组织机构图（见附件）
１.２管理职责、权限
１.２.１总经理
a.负责制定本公司卫生质量方针和目标；
b.批准发布卫生质量体系文件；
c.健全本公司卫生体系运行所需的组织机构，对从事与卫生有关的执行、验证、管理工作人员规
定职责和权限，使之具有独立行使权力和开展工作的能力；
d.任命管理者代表，并授权其负责本公司卫生质量体系的建立和管理工作；
e.定期主持管理评审；
f.对产品卫生质量负全面责任；
g.为体系运行配备资源。
１.２.２管理者代表
a.负责本公司卫生质量体系的建立、运行完善；
b.负责卫生体系文件的审核；
c.向总经理报告卫生质量体系运行情况；
d.协调纠正和预防措施的实施和验证活动，保证卫生质量体系的有效运行。
１.２.３副总经理
a.负责本公司的生产设备管理及技术质量管理工作，审定、鉴发重要工艺技术方案和技术改造方
案；
b.组织讨论分析处理重大技术、质量问题，对其结果进行审批；
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d.对生产所需的工艺设备与计量器具的购置、设备、处理等计划进行审核。
１.２.４总经办
a.负责本公司受控文件的发放、质量记录归口管理；
b.负责管理评审的准备工作，提供评审资料；
c.负责制定员工培训计划并组织实施、协助总经理配备人力资源；
d.负责广告宣传的组织实施，负责平面设计、知识产权、公共关系。
１.２.５技术部
a.负责本公司技术文件的制定和管理；
b.负责新产品开发工作；
c.负责不合格原材料、包装物的评审；
d.负责产品标识和可追溯性的归口管理；
e.参与对供方的评定与选择。
１.２.６品管部
a.负责本公司车间及设施卫生、原辅料卫生、包装、储存、运输卫生、有毒有害物品隔离生产、加
工生产设备的监控；
b.负责本公司进货、过程、最终检验；
c.负责检验和试验状态标识的管理；
d.负责检验、测量、试验设备的控制和管理工作；
e.负责不合格品的控制；
f.负责纠正、预防措施的实施；
g.参与特殊合同评审及合格供方的评定认可；
h.组织内审和统计技术工作。
１.２.７生产部
a.负责制定和组织实施生产计划；
b.负责生产加工区域卫生状况的控制及生产过程的控制；
c.参与合同评审。
１.２.８装备部
a.负责公司设备安装、调试、维护及保养；
b.负责公司仪器设备维护；
c.负责对公司设备、仪器、计量器具统一建立台帐。
１.２.９营销部
a.组织合同评审，执行产品销售计划；
b.负责顾客信息的记录和保存；
c.负责产品到达目的地的保护及调拨运输计划安排；
d.协助公司做好市场的管理工作；
e.负责顾客服务的组织管理及市场信息的收集、整理和市场开发工作；
f.负责市场监督及质量计划的检查工作；
g.负责市场、品牌策划管理及公关宣传；
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１.２.１０供应部
a.负责物资采购计划的实施，签订物资采购合同；
b.组织实施合格供方的评价与选择，并定期进行复核审查。
１.２.１１仓储部
a.负责仓库进出产品及物资的管理工作；
b.负责产品的贮存工作；
c.做好产品的标识工作；
d.协助供应部驿采购物资的交验工作。
１.２.１２运输部
a.负责产品的运输交付及防护工作；
b.负责原辅材料、包装的运输和防护工作。
１.２.１３外协办
a.负责顾客财产的控制、验证；
b.负责顾客财产有关事宜的对外联络；
１.２.１４财务部
a.负责公司的财务管理及公司资源的管理和利用；
b.负责公司资源配置。
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三生产、质量管理人员的要求
生产、质量管理人员的要求
１.专业的人员操作
聘用有专业技能的人才从事食品生产和管理；
通过培训和与专家交流，不断提高在职人员的专业知识和技能
２.能力、培训和食品安全意识
本公司确保：
a.确定从事影响食品安全工作的人员必须具备的能力；
b.提供培训或采取其他措施以满足上述需求；
c.确保人员对其活动相关性和重要性的认识，并为实现食品安全作出贡献；
d.保持教育、培训、技能和经历的最新记录。
３.同时满足以下要求：
３.１健康要求
建立员工健康档案。凡患有传染性肝炎、活动性肺结核，肠道传染病及肠道传染病带菌者、化脓性或渗出性皮肤病、疥疮、有外伤者及其他有碍食品卫生疾病的人员调离食品生产、检验岗位。与饮料生产有接触的生产、检验、维修及质量管理人员每年应进行一次健康检查，必要时做临时健康检查，体检合格后方可上岗。
３.２卫生要求
生产、检验、维修及质量管理人员保持个人卫生清洁，工作时不得戴首饰、手表，不得化妆。进入车间的人员应穿戴本厂规定的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，必要时加戴发套，调配室的工作人员有必要时还要带口罩。进入车间时必须先洗手、消毒。不得将与生产无关的物品带入车间，不准穿工作服、工作鞋进卫生间或离开加工场所。在更衣室、车间以及设置在车间内的休息室内不得吃食品、吸烟，与更衣室相连的卫生间内不得吸烟。
３.３培训要求
制定和实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员掌握必要的技能，熟练完成本职工作。
新参加工作或临时参加工作的人员经过卫生培训，经考核合格后方可上岗工作。生产、质量管理人员经过相关培训并考核合格后方可上岗。
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《人员健康管理程序》
《人员培训计划》
四环境卫生的要求
环境卫生的要求
按GMP要求设计企业厂区布局及配置生产设备和设施，并不断改善；并满足以下要求：
１.加工企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区周围应清洁卫生，无物理、化学、生物等污染源。
２.厂区路面平整、清洁、不积水，主要通道铺设水泥等硬质路面，空地应绿化。
３.厂区应按工艺要求布局，生产区与生活区应隔离。
４.厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品，不得有危害食品卫生的不良气味、有毒有害气体等。
５.厂区有合理的给排水系统。废弃物应当远离车间集中存放并及时清理出厂。废弃物的排放与处理应符合国家环保的有关规定。
６.厂区卫生间应有冲水、洗手、防蝇、防虫设施，墙壁、地面易清洗消毒，并保持清洁。
总经办统一领导和协调公司的卫生工作，各部门负责维护本部门和卫生责任区的环境卫生和设施卫生。总经办综合仓库按照捕鼠网络图设置捕鼠器，定期进行灭鼠，防止老鼠对原辅材料及产品的污染。总经办负责每周组织检查一次厂区环境卫生，监督厂区卫生工作，并作检查记录。
相关程序文件
《工作环境管理办法》
《卫生标准操作程序》
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五车间及设施卫生的要求
车间及设施卫生的要求
按GMP要求设计企业厂区布局及配置生产设备和设施，并不断改善；选用安全、符合食品生产工艺的先进材料；并满足以下要求：
1.1车间面积与加工能力相适应，工艺流程布局合理。排水畅通，通风良好。
1.2车间地面应由防滑、坚固、耐腐蚀的材料建筑，平坦、不积水，易于清洗消毒，保持清洁；车间与外界相连的排水、通风口应有防蝇、防虫、防鼠装置。
1.3车间内墙壁和天花板采用无毒、浅色、防水、防霉、不易脱落、便于清洗的材料修建，墙角、地角、柱角、顶角具有弧度。
1.4车间门窗由浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作。加工过程中经常开闭的门窗应设有不生锈的纱门、纱窗或其它防虫、防蝇设施。设有内窗台的，其台面应向下斜约45度角。
1.5与车间相连接的卫生间有冲水装置、洗手消毒设施及换气装置，备有洗涤用品和不致交叉污染的干手用品，水龙头为非手动开关，门窗不直接开向车间，室内应保持清洁，通风良好。
1.6车间入口处设有鞋靴消毒池。车间入口处和车间内适当的位置设足够数量的洗手消毒设施，备有洗涤用品及消毒液和不致交叉污染的干手用品，水龙头为非手动开关。原料入口处必要时设车轮消毒池。
1.7车间供水、供气、供电满足生产所需。作业区照明设施的照度不低于220ＬＵＸ，检验区上方的照度不低于540ＬＵＸ，检瓶光源照度必须在1000ＬＵＸ以上。车间生产线上方的照明设施应装有防护罩。
相关程序文件
《厂房、卫生设施维护保养计划》
《基础设施控制程序》
《卫生标准操作程序》
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六原料、辅料卫生质量的要求
原料、辅料卫生质量的要求
选用优质的原料和先进的工艺及优良的产品配方；按相关法律法规申报产品和监控生产，以达到生产时配方的安全性；
a.原料、辅料必须符合有关卫生标准和规定，有出厂合格证，并经进厂卫生检验合格。
b.果蔬类原料、辅料，必须采用新鲜或冷藏的，质味正常，无病虫害，无腐烂，无发霉变质。
c.严禁使用进口国不允许使用的添加剂。
d.原料、辅料进厂后应专库存放，经过检验合格的方可投入使用。
e.饮料中使用的二氧化碳需经净化系统处理，且符合国家关于液体二氧化碳标准的纯度。
f.加工用水必须符合国家生活饮用水卫生标准。水质卫生检测每年不少于二次。加工用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》及进口国要求。饮料工艺用水应采用蒸馏法、电渗析法、离子交换法、反渗透法及其他适当的方法对水进行处理以符合GB10791《软饮料原辅材料的要求》中饮料工艺用水的特殊要求，同时企业应进行所规定项目的水质检验。
相关程序文件
《原辅料供应的安全控制计划》
《卫生标准操作程序》
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七生产加工卫生要求
生产加工卫生要求
从来料验收到生产过程以及产成品，均实行严格的品质检验及监控，做到以良好生产保证产品品质；选用精密及先进的监控仪器设备，确保产品的安全性；
1.防止污染
生产所需要的配料应在生产前运进生产现场的配料库中，避免污染。原料、辅料、半成品、成品应分别暂存在不会受到污染的区域。
盛放食品的容器不得直接接触地面。车间内不得使用竹木工器具(包括木制砧板和有竹木柄的刀具)和容器，不得使用麻袋作为原辅材料或半成品的包装袋。
容易造成交叉污染的清洗、浓缩、调配、过滤、灌装、封罐、杀菌，固体输送、干燥、粉碎、装料，包装，制冷等工序，应采取有效控制措施予以分区或隔离，防止生产过程中相互污染。班前班后做好卫生清洁工作，专人负责检查，并作检查记录。
储果蔬池表面应平滑，防止果蔬擦伤。输送果蔬用的水应定时更换，拣选工序要加强对烂果的控制，防止污染。
2.清洗消毒
应定期对场地、生产设备、工具、容器、泵、管道及其附件等进行清洗、消毒。并定期对清洗消毒效果进行检测。使用的清洗剂、消毒剂应符合有关食品卫生要求规定。清洗前尽可能地将可拆卸的生产设备、管道连接部件拆开，使清洗水能够冲洗到所有与产品接触的部分。车间内清洗用的软质水管或者水枪应保持正常的工作状态，不得落地。
车间应设置专用的工器具清洗、消毒场所。
3.杀菌
采用加热杀菌工艺时，应按不同种类的产品杀菌要求制定有科学依据的杀菌工艺(如：巴氏杀菌、超高温杀菌、二次杀菌)规程并正确实施，同时做好自动温度记录及相关记录；采用非加热杀菌工艺时，应采取无菌灌装工艺或其他可控制污染的灌装工艺。
4.金属探测
固体饮料生产检验工序需要时应设置金属探测器，以控制金属碎屑对产品造成的显著危害。
5.不合格品的处理
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对加工过程中产生的不合格品、应在固定地点用有明显标志的专用容器或设施分别收集，同时对不合格品产生的原因进行分析，并在质检人员监督下及时采取措施和处理。
6.害虫控制
企业须有虫害控制计划、按计划设置足够的防鼠、防昆虫的设施。在厂区放置的捕鼠工具应有布点图，逐个编号。车间内部不得设置诱杀昆虫的设施，不得施放药物灭鼠杀虫。所有的捕鼠及杀昆虫设施均须按规定进行检查并有检查记录。
7.废弃物管理
废弃物的排放与处理应符合国家环境保护有关规定。废弃物暂存容器应选用便于清洗消毒的材料制成，结构严密。废弃物容器应专用、有明显的标识并配置非手工开启的盖。废弃物暂存场地应远离车间并应定期冲洗。废弃物应及时清运，避免污染原辅材料、水源、设备和厂区道路。
8.有毒有害物品的控制
制定并执行有毒有害物品的储存和使用管理规定。应列出有毒有害物品清单，建立使用记录。未经国家有关部门批准的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂及其他有毒有害化学药品不准使用。
确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触表面和食品包装物料造成污染。
企业应建立有毒有害物品的专用储存库，并与加工生产中使用的食品添加剂等化学试剂分库存放，标识清楚。
相关程序文件
《清洗消毒效果验证程序》
《不合格品控制程序》
《卫生标准操作程序》
《生产设备维修保养计划》
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八包装、运输、储存卫生
包装、运输、储存卫生要求：
1.标识
预包装的标志应符合进口国的要求。应在运输包装物的侧面标注卫生注册编号、批号和生产日期等内容。加贴的合格证应符合我国和进口国规定。
2.包装
包装容器和包装材料符合GB10790《软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存》标准和进口国的规定。包装容器和包装材料不得合有有毒有害物质，不易褪色。预包装容器不允许回收使用。
包装(灌装)用的玻璃瓶、金属罐、塑料容器、复合软包装容器以及其他包装材料进厂时应验收、做必要的检测项目。进口包装容器须由口岸检验检疫机构检验并出具卫生证书。
产品包装(灌装)应在专用的包装间进行，包装(灌装)间及其设施满足不同产品需无菌灌装或低温灌装或常温灌装的条件以及固体饮料对包装环境温度、湿度的要求。产品包装应严密，整齐，无破损。
3.运输
运输工具应清洁、卫生、干燥，并根据产品特点配备防雨、防尘、隔热、冷藏等设施，运输时不得与其他物品混装。
玻璃瓶装饮料运输及装卸时要防止破碎，避免污染其他产品。
4.储存
4.1预包装容器和内、外包装物料应分别存放，包装物料库应干燥通风，并有防尘设施，防止污染。
4.2原料、成品库应保持清洁、阴凉、干燥、通风，具有防热、防冻、防霉、防鼠、防虫设施。
贮藏能力应与生产能力相适应。
4.3原料、成品不得露天堆放。原料、成品应分别专库储存，不得与有毒、有异味、易挥发或潮湿的物品混放。同一库内也不得存放可能造成相互污染或者串味的食品。
原料、成品库内的原料、成品保存应配置垫仓板，所有物品均不得直接放置在地面，应保持墙距和垛距，堆码高度应合理。设有标识，防止混杂，库内应留出通道。
4.4需要低温度储存的原辅料、成品应储存在低温库中。贮存温度和期限应符合相应品种规定。应配备温度显示装置、自动温度记录装置。
4.5对包装物料库、原料库、成品库、低温库应定期检查并有记录，发现异常应及早处理。如果发现成品包装破损或长时间的储存，应对储存的原料、成品重新检验。
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相关程序文件
《卫生标准操作程序》
《危害程序判定指导程序》
九检验要求
注检验要求：
1.检验机构
设立与生产能力相适应的、满足实际检验工作和质量控制需要的独立的检验机构。检验机构对产品质量有否决权。
检验机构的检验场地、检验设施、仪器设备、检验器具应满足感官、理化、微生物实际检验工作的需要。
检验仪器和检测器具应按规定计量或校正，合格的才能允许使用，并按规定建立计量档案。
2.检验人员
具备相应资格的检验人员。检验人员应具有中专或以上学历，接受过相关专业培训，具备上岗资格。
检验人员应能独立、有效地履行职责，严格地执行检验操作规范，检验结果准确、真实。
3.检验技术资料
企业具备检验工作所需要的原辅材料验收标准、产品的技术要求、试验方法、检验规则、样品保存方法和保存期限等检验技术资料。
4.检验管理
企业检验机构核查原辅材料出厂检验合格证明，并按标准规定取样检验，出具检验报告。
对收购农户的水果、蔬菜、鲜奶亦应按标准规定取样检验。合乳饮料加工用的鲜奶，应进行相关抗生素的快速检测。成品出厂前企业检验机构应按生产批次进行检验并按规定期限、规定程序出具检验报告。经检验，判定为不合格的该批产品不准出厂。超过保质期的产品不准出口报验。
企业检验机构对车间卫生检测项目进行监测。
5.委托检验
使用社会实验室承担企业检验工作的，签有委托检验合同，并且该实验室应具有相应的资格。
直接关系到生产过程中卫生质量的控制时效性较强的检验项目，不得委托检验，由企业检验机构自行完成
2005年5月1日实施
ZZG-JL-001
卫生质量手册编号
2005年4月8日第1次修订(1版) 第18 页共23 页
相关程序文件
《实验室管理规定》
十卫生质量体系运行的要求
卫生质量体系的运行
1.有关卫生质量体系的记录
本公司保持记录，以以证实卫生质量体系处于受控状态。
所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。
记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核，其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。
2.不合格品控制
a.本公司建立和保持《不合格品控制程序》，以说明如何确保对关键控制点偏离关键限制值时生产的产品进行处理和控制（或处置）的情况。
b.当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。
相关文件
《不合格品控制程序》
3.通知和召回
鉴于交付后的产品可能发生食品安全危害，本公司建立和保持《通知和召回控制程序》，以通知有关的相关方和（或）实施产品召回，并保持记录。
相关文件
《通知和召回控制程序》
宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期：2016年01月05日 有效版本：第3版 文件编号：QZJC/SC/3.0 受控状态：
质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)
4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)
编号；Q/LX-A-2010 卫生质量手册 （版本A版） 受控状态：受控 批准：李有势 审核：李恒 分发号： 发布日期：2010年5月10日实施日期：2010年5月10日
0.1 目录 章节号内容页码0.1 目录 2 0.2 手册修改页 3 0.3 发布令 4 0.4 公司简介 5 0.5总则 6 0.6目的 7 0.7 依据 7 0.8 适用范围 7 0.9 卫生质量管理体系的文件构成 7 1．卫生质量方针和目标及责任制度。 8 2．组织机构及职责。 9 3．生产、质量管理人员卫生要求。 12 4．环境卫生要求。 15 5．车间及设施卫生。 16 6．生产用原料、辅料卫生。 19 7．生产加工过程卫生。 20 8．包装、储运卫生要求。 20 9．有害、有毒物品的控制。 21 10．卫生质量检验要求 21 11．卫生质量体系要求 22
0.2卫生质量手册修改页 NO: 页码条款号更改要求更改后 更改 标识 编制： 年月日批准： 年月日
0.3 颁布令 卫生质量是食品生产企业生存和发展的根本保证。卫生质量手册是指导我公司卫生质量体系的纲领性文件，是我公司一切卫生质量活动应遵循的法规和准则。 公司全体员工必须认真贯彻执行。 本卫生质量手册自 2010年 5月10日起正式实施。 总经理：李有势 2010年5月 10日
公司简介 巴彦淖尔市隆兴商贸有限公司位于内蒙古河套平原。南临黄河，毗邻京兰铁路，紧靠110国道，这里交通便利，资源丰富，是中国西部最大的葵花籽、葫芦籽、瓜籽等农副产品的交易中心。 经过几年的拼搏，不断发展壮大起来，公司占地面积 12000 平米，修建各类厂房、库房1500多平米，主要经营各类农副产品和农业生产资料购销业务和油葵仁，生产的油葵经国内经销商经销出口海外，销往美国、西欧、东南亚等国家和地区，取得了很好的效益。公司主营项目有葵花籽仁，葫芦籽仁，红瓜籽，白瓜籽，黑瓜籽及各种葵花籽，同时兼营各种农业生产资料。望海内外商客积极和我公司联系。 我公司全体员工竭诚欢迎国内外各界友人、客商前来洽谈合作，共铸辉煌明天。
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 最新ISO9001：2015质量管理手册
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
目录第0章：前言 0.1目录 0.2 质量管理体系文件编制说明 0.3质量手册发布令 0.4质量方针、质量目标发布令 0.5管理者代表任命书 0.6公司简介 第一章：范围 1.1目的 1.2适用范围 1.3固定场所 1.4裁减说明 1.5不适用条款 第二章：引用文件 第三章：术语、符号及定义 3.1术语 3.2本企业术语 3.3行业术语 3.4缩略语 第四章：质量管理体系 4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2文件要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 第五章：管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 第六章：资源管理
6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 第七章：产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视与测量设备的控制 第八章：测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进 附录A：公司产品流程图 附录B: 公司各部门质量职能分配表 附录C：公司各部门职责与权限 附录D：程序文件目录 附录E：质量手册更改履历 质量管理体系文件编制说明 本公司编制质量管理体系文件，是公司实行ISO9001/ISO13485标准，建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。 本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则： 1、质量管理文件的系统性
质量手册范本 国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。下面是我为你整理的质量手册范本，希望对你有用! 质量手册的大致结构 --封面 --前言(企业简介，手册介绍)- -目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责(示例) 4.1.1.--目的 4.1.2.--范围 4.1.3.--职责 4.1.4.--管理要求 4.1. 5.--引用程序文件
4.2--质量体系 4.20--统计技术 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 质量手册内容 --前言： --企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 --手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 --颁布令：以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。--质量方针和目标。 --组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 --质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合该公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 --质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。
第 1 页共 72 页 0.1 颁布令为了健全和完善公司的质量管理体系，促进公司的各项管理活动系统化、规范化、与国际标准接轨，依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》的要求以及相关法律法规的要求，结合行业的特点和公司的实际情况，编制完成了《质量手册》C/0版，经公司管理层讨论、审核，现予以批准颁布实施。本手册描述了公司的质量方针和质量目标，对公司质量管理体系作了具体描述，是公司实施质量管理体系的纲领性文件和行动指南，用以统一、协调公司的各项活动，对外则阐明公司的质量管理体系和提供第三方审核使用。公司全体员工务必认真学习，在各项工作中，必须严格按照本手册所阐述的规定和要求执行，并以优质的服务不断增进顾客满意。本手册自2012年3月1日起正式实施，其解释权 属公司。阳南总经理：二○一二年三月一日 第 2 页共 72 页 0.2 管理者代表任命书为贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命公司经理黄颖同志为我公司的质量管理者代表，具体职责如下： 1、负责组织建立、实施并改进公司质量管理体系，确保在公司内提高满足顾客要求、法律法规要求的意识； 2、向总经理及时报告公司质量体系的业绩和运行情况及任何改进的
需求； 3、定期组织内部审核和申报外部审核； 4、代表公司就质量管理体系的有关事宜保持与外部的联络。总经理：二○一二年三月一日 第 3 页共 72 页 0.3 质量方针提高质量是顾客满意的保证，也是企业生存和发展的保证，以质量取胜已成为企业生存和发展、国家增强综合国力的必然要求。为保证提高产品质量，给顾客提供优质的产品，有效地保护顾客的利益，特制定公司质量方针如下: 依法管理、诚信经营、公正科学顾客满意、持续改进、优质服务该方针是公司管理和开展业务活动的总体思路，体现了公司为顾客把好关、服好务的企业宗旨。依法管理这是企业发展立足之本，招标代理是组织双方通过招标、投标、签定合同的法律行为，造价咨询是依据法律法规、合同、标准及规范提供智力服务，具有很强法律法规要求。公司上下牢固树立“依法管理”、守法经营的观念，使公司在市场竞争中不断发展。诚信经营这是公司的
卫生质量手册 (第四版) 受控状态: 文件编号:JLQ1/00-12 发放编号: 实施日期:2012年2月20日 发布令 ****发展有限公司得《卫生质量管理手册》,根据《中华人民共与国食品安全法》与《出口食品生产企业卫生要求》得精神,结合本厂得具体情况编写而成。本《卫生质量管理手册》阐述了本厂卫生质量方针与目标,确定了卫生质量保证体系得组织结构并明确了其职责,对各卫生质量要素得控制提出了具体要求,就是本厂产品质量管理得基本准则。经审查,符合出口食品卫生质量体系要求,现予批准颁布,从2012年2月20日起正式实施。本厂所属各部门与全体员工必须严格遵守与认真执行。 总经理: 2012年2月20日 目录 第一章企业概况----------------------------------------------------------------1
第二章卫生质量方针与目标-------------------------------------------------3 第三章组织机构与职责-------------------------------------------------------4第四章生产及质量管理人员得要求----------------------------------------8 第五章环境卫生得要求-------------------------------------------------------11第六章车间及生产设施卫生控制-------------------------------------------12 第七章原辅料及生产用水卫生控制----------------------------------------14 第八章生产过程卫生质量控制----------------------------------------------16 第九章包装、储存卫生控制-------------------------------------------------18 第十章有毒有害物品得控制-------------------------------------------------20 第十一章产品得检验-------------------------------------------------------------22 第十二章质量记录得控制-------------------------------------------------------24第十三章卫生质量体系内部审核----------------------------------------------26
食品实业有限公司 质 量 手 册
目录 一、质量管理方针 (4) 二、质量管理目标 (5) 三、任命书 (6) 四、组织结构图 (7) 五、质量管理职责 (8) （一）总经理职责 (8) （二）质量负责人职责 (8) （三）生产部/经理职责 (8) （四）销售部/经理职责 (9) （五）车间主管职责 (9) （六）质量部/主管职责 (10) （七）采购人员职责 (11) （八）化验员职责 (11) （九）操作人员职责 (12) （十）维修人员职责 (12) （十一）仓库保管员职责 (12) 六、环境卫生管理制度 (14) （一）厂区卫生管理制度 (14) （二）生产车间卫生管理制度 (14) （三）仓贮卫生管理制度 (15) （四）设备维修、清洗、保养制度 (16) 七、生产过程质量控制要求 (18) （一）原辅料采购查验制度 (18)
（二）添加剂使用管理制度 (19) （三）关键质量控制点作业指导书 (19) （四）生产过程质量控制制度及考核办法 (20) （五）产品出厂检验制度 (21) 八、人员培训管理制度 (23) （一）食品安全知识培训制度 (23) （二）食品生产从业人员健康及卫生管理制度 (23) （三）专业技术人员管理制度 (24) 九、产品标识标注管理制度 (25) 十、产品标准使用管理制度 (26) 十一、计量器具使用管理制度 (27) 十二、化验室管理制度 (28) 十三、产品运输过程管理制度 (29) 十四、产品销售管理制度 (30) 十五、消费者投诉受理制度 (32) 十六、企业诚信管理制度 (33) 十七、企业技术文件管理制度 (36) 十八、不安全（不合格）产品召回及处理制度 (38) 十九、食品安全事故处理制度 (41) 二十、关键岗位责任制 (44) 二十一、关键岗位责任书 (46) 二十二、食品安全突发事件应急预案 (48) 二十三、食品安全风险监测信息收集评估制度 (51) 二十四、食品生产企业废弃物管理制度 (54) 二十五、食品安全自检自查与报告制度 (56)
SEDEX质量验厂文件资料清单 1.营业执照 2.质量体系认证证书 3.组织架构图 4.质量手册 5.程序文件； 6.质量体系内审计划； 7.质量体系内审记录 :1 内审员资格证书；2、首末次会议 3检查表4不符合项报告 8.内审报告 9.质量体系管理评审计划 10.质量体系管理评审记录 11.管理评审会议记录； 12.管理评审报告3）决议事项的跟进记录 13.主要生产设备清单 14.设备保养计划 15.设备保养记录、检验仪器清单 16.仪器校准计划 17.仪器校准记录；1）外校 2）内校人员资格证3）内校规程；4）内校报告 18.年度培训计划 19.培训记录: 1签到表、测试卷 20.品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录； 21.新产品设计开发资料1产品规格书；2）BOM表 3）安规认证证书； 4样品检测报告5）试产记录6）试产评估 报告7）作业指导书8）检验标准9）FMEA分析资料 10）产品质量控制计划（QC工程图。 22.订单评审记录；新供应商资格评定报告 23.现有供应商质量、交期、价格及服务定期评分表 24.原材料采购订单 25.原材料规格承认书 26.进料检验作业指导书 27.进料检验标准
28.进料检验样板清单及定期评估记录 29.进料检验记录 30.不合格来料处理记录（含供应商纠正预防措施报告； 31.原材料保存周期规定 32.原材料过期重检记录控制图表及超限处理记录 33.CPK应用指引 34.CPK测量记录及制程能力不足时的改进记录 35.生产作业指导书 36.制程检验作业指导书； 37..制程检验标准 38.制程检验记录:1）首件检验记录2巡检记录 3抽检记录 39.制程不合格品的处理记录（含纠正预防措施报告） 40.制程检验不良统计报表（周报月报，柏拉图） 41.停线管理规定及记录 42.成品检验作业指导书； 43.成品检验标准、 44.成品检验记录 45.不合格成品处理记录1）返工、返修记录2重检记录3纠正预防措施报告 46.成品入库单 47.产品可靠性及环境测试计划及记录 48.数据分析程序 49.质量目标统计资料 50.客户沟通资料 51.客户投诉处理程序 52.客户投诉处理记录
哈尔滨市中合米业加工厂质量管理文件 二00四年十一月二日
质量管理文件 目录 1、工厂简介 (1) 2、厂区平面图 (2) 3、工艺流程图 (3) 4、公司组织机构 (4) 5、质量管理流程图 (5) 6、工厂质量方针、目标 (6) 7、各类人员质量职责 (7) 7.1供应科职责 (7) 7.2销售科职责 (7) 7.3质检科职责 (8) 7.4设备科职责 (8) 7.5车间职责 (9) 7.6采购员职责 (9) 7.7销售员职责 (10) 7.8化验员职责 (10) 7.9计量员职责（专、兼职） (11) 7.10统计员职责 (11) 7.11保管职责 (12) 7.12车间工人职责 (13) 7.13车间质检员职责 (14) 7.14检验室主任职责 (15)
7.15车间主任职责 (16) 质量管理文件 目录 8、质量管理制度 (17) 8.1企业质量管理制度 (17) 8.2生产卫生管理制度 (18) 8.3生产过程卫生管理制度 (19) 8.4原材料采购制度 (20) 8.5原材料检验制度 (21) 8.6产品检验制度 (22) 8.7产品包装管理规定 (23) 8.8食品运输过程卫生管理制度 (24) 8.9贮存过程卫生管理制度 (25) 8.10不合格品控制制度 (26) 8.11技术文件管理制度 (27) 8.12设备故障和其它原因出现不合格处理规定 (28) 8.13粉尘和机械定期清理滞留物制度 (29) 8.14设备管理制度 (30) 9、生产车间工艺纪律、考核标准 (31) 9.1产品质量管理考核办法 (32) 9.2大米加工质量控制措施（关键控制点） (34) 10、产品检验项目规定 (36) 10.1检验员操作规程 (37) 10.2整精米加工操作规程 (38)
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进
货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司
山西***农业科技有限公司 质量管理文件 二0一一年五月八日发布二0一一年五月八日实施山西***农业科技有限公司发布
目录 （一）企业简介 (4) （二）关于**任命决定 (5) （三）关于**等同志的任命决定 (6) （四）质量管理组织机构图 (7) （五）质量方针与目标 (8) （六）质量目标分解表 (9) （七）各部门岗位质量职责和权限 (10) （八）人员培训管理制度 (14) （九）不合格管理办法 (15) （十）生产设备管理制度 (16) （十一）设备、容器、工具维护保养、清洗消毒制度17 （十二）土豆粉条作业指导书 (18) （十三）文件管理制度 (21) （十四）采购管理制度 (22) （十五）过程质量管理制度 (23) （十六）生产过程关键控制点及控制程序 (26) （十七）贮存质量控制程序 (27) （十八）生产过程防止食品污染损坏变质管理规定 (28) （十九）原料、半成品、成品、运输过程中的防护制度29（二十）检测设备管理制度 (30) （二十一）产品质量检验管理制度 (31) （二十二）带*号项目的检验计划 (32) （二十三）食品生产卫生制度 (33) （二十四）不合格品召回制度 (34) （二十五）客户投诉管理制度 (35) （二十六）产品留样观察管理制度 (36) （二十七）产品质量事故处置预案 (38)
一、企业简介 山西***农业科技有限公司位于***县**镇西村，成立于2007年10月1日，公司占地面积36.4亩。建筑面积4224平方米，其中：生产厂房建筑面积2200平方米，行政办公792平方米，后勤办公792平方米。现有职工20人。 企业交通便利、远离工业污染、空气清新、水质纯净为食品加工生产提供了可靠的环境保证。自创建以来，公司始终立足长远发展的基点，封闭式生产流水线，省人、卫生、低消耗、无菌、无尘。产品质量可靠，不
文件分发范围 更改记录
1目的 为确保公司质量管理体系文件的适用性、有效性，特对文件的审查、分发，使用与管理进行控制，来保证品质系统的有效运作。 2范围 适用于所有与质量管理体系有关的文件,包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格以及外部文件。文件形式可以是以文字、图纸形式构成的纸质文件，也可以是以实物(样品)、照片、胶卷、软件、电子文件等构成的文件和资料。 3术语与定义 3.1质量手册 反映组织在质量管理方面的观念和方针，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的信息文件。是体系文件的指导性、纲领性文件，属一级文件。 3.2程序文件 程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动所规定的方法，是体系文件中二级文件。 3.3作业指导书 为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的作业标准，是体系文件中三级文件，是程序文件的支持性文件。 3.4记录 为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5外部文件 公司生产经营中遵循的国际标准、国家标准、行业标准、相关法律法规、客户的要求规范、供应商提交的资料以及其它来自公司外部各种有使用、保存价值的文件资料。 3.6受控文件 指的是保持更新的文件,它必须反映最新状态,不能复制。 3.7非受控文件 指的是仅作为参考目的,不作更新的文件。 3.8作废文件 指的是不再有效的文件。 4职责与权限
5程序 5.1 流程图 5.2文件的编写拟定 5.21对于内部文件，各部门依据体系要求和现场作业之需求，考量作业权限,编写或拟制各种 体系文件，要求文件目的明确，满足规定要求，规定的职责和权限清楚，措施和方法具体（可操作），接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾，文字易懂，用词规范。 5.2对于外部文件，业务部负责收集、识别顾客的图纸、标准；采购负责收集、整理供应商提 供的相关资料；管理者代表负责收集与质量管理有关的标准、规范和法律法规。 5.23新的内部文件制定时应先向文控中心申请编号；外部文件由收集部门自行编号。文件的编 号方法如下: 1)质量手册 YF-QM-01(WH:公司代号，QM: 一阶文件, 01: 流水号) 2)程序文件 YF-QP-XX 流水号(01～99) 二阶文件 公司代号 3)作业指导书 YF- WI -XX 流水号(01～99) 三阶阶文件 公司代号
2005年5月1日实施 ZZG-JL-001 卫生质量手册编号 2005年4月8日第1次修订(1版) 第I 页共23 页 目次 前言................................................................................. II 0.1卫生质量体系文件修改控制一览表(见附表). (1) 0.2企业概况 (1) 0.3颁布令 (2) 0.4任命书 (3) 0.5卫生质量管理文件的说明 (4) 0.6引用标准 (5) 0.7术语和定义 (5) 一卫生质量方针和目标 (6) 二组织机构及其职责 (7) 三生产、质量管理人员的要求 (10) 四环境卫生的要求 (11) 五车间及设施卫生的要求 (12) 六原料、辅料卫生质量的要求 (13) 七生产加工卫生要求 (14) 八包装、运输、储存卫生 (16) 九检验要求 (17) 十卫生质量体系运行的要求 (18)
2005年5月1日实施 ZZG-JL-001 卫生质量手册编号 2005年4月8日第1次修订(1版) 第II 页共23 页 前言 本公司卫生质量体系依据《食品卫生通则—1999》、中华人民共和国国家标准《食品企业通用卫生规范GB 14881—94》、中华人民共和国国家标准《GB/T19080—2003食品与饮料行业 GB/TI 9001—2000应用指南ISO15161：2001，idt》、中华人民共和国国家质检总局文件《出口食品加工企业卫生注册登记管理规定》等食品卫生法规和文件、并结合本公司的实际情况建立起来的。 本公司建立卫生质量体系的目的：是为了能以预防性的措施控制产品中可能存在的危害，确保食品在加工、运输、贮存、防护等过程卫生条件符合国家相关法律、法规，从而保证产品卫生质量，保证顾客的食用安全及出口质量。 本公司卫生质量体系适用于茶饮料、瓶（桶）装水、碳酸饮料、含乳饮料及植物蛋白饮料、米酒系列罐头，从原材料进厂、生产、包装、贮藏、运输、防护等全过程。
有限公司文件编号：CC-QM-2015 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 版本号：A1 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编： 修订记录
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件
3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 （1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
卫生质量管理手册 文件编号：Q/XGKJ·ZLGLSC-18 版本号：A /1 受控状态：受控 持有者： 起草人：年月日 审核人：年月日 批准人：年月日 2018-03-30发布2012-05-08实施
目录 1 前言 3 2 企业概况 4 3 卫生质量手册及其管理 5 4 卫生质量方针和目标 7 5 组织机构及其职责 8 6 生产质量管理人员卫生与健康管理程序 9 7 厂房、设施管理规程 12 8 原料、辅料管理规程 14 9 半成品（中间体）质量控制规程 17 10 成品质量控制管理规程 19 11 生产过程卫生管理规程 23 12 卫生清洁标准操作程序 28 13 生产部管理制度 37 14 灯检岗位卫生控制程序 39 15 包装、储存、运输管理规程 45 16 有毒、有害物品的管理规程 51 17 不合格品管理规程 55 18 产品标识和质量追踪管理程序 58 19 产品召回管理规程 61 20 生产设备使用与维护保养管理规程 65 21 厂房及设施的维护保养规程 71 22 职工培训管理规程 75 23 质量管理体系自检管理规程 78 24 质量管理体系评审规程 82 25 记录管理规程 87 26 文件和资料管理规程 91 27 偏差和预防措施管理规程 96 28 消费者投诉处理程序 100
前言 基于《保健食品良好生产规范》、《食品卫生法》的要求，结合本公司实际情况，编制的本卫生质量手册是全公司卫生质量工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的卫生质量管理和卫生质量保证活动。经审定，本手册符合国家有关质量政策、法律、法规和规章，现予以批准颁发，自2018年5月8日起实施。本手册是质量管理活动必须遵循的纲领性文件，全体员工必须遵照执行。本手册亦可作为对外提供卫生质量保证和第三方审核使用。 总经理： 二0一八年三月三十日
质量安全管理手册 编制： 审核： 批准： 发布日期：2007年1月20日实施日期：2007年1月20日
本质量手册是依据《食品塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》的要求并结合公司实际编制完成，为避免公司制度的重复，其中的一些管理制度直接引用了本公司ISO9001：2000的程序文件，便于外界对公司质量安全管理状况全面、系统了解，也便于公司员工的系统掌握与运用。 本质量安全管理手册是公司在质量安全管理方面的法规性依据，也是确保公司产品符合食品质量安全标准的工作基础，公司全体员工必须遵照执行 为加强对质量安全管理体系运作的领导，特任命刘忠同志为我公司的质量技术负责人全面负责公司的质量安全工作。 总经理： 2007年 1 月20 日
食品包装的质量安全涉及到消费者的身心健康与企业信誉，为确保公司产品符合国家质量安全标准要求，特制定本制度。 一、各部门质量职责及权限和相互关系 1 总经理 1.1负责贯彻执行国家有关产业政策，对公司的生产经营、质量管理承担全部责任； 1.2制定公司的质量方针，确定质量目标，建立质量管理体系，并采取措施保证公司员工都能贯彻执行； 1.3批准和设置公司的组织机构，分配职能，配置资源，保证公司内各项工作能够顺利开展； 1.4全面负责质量安全领导工作，批准、颁布公司的各项管理制度，任命质量技术负责人； 2质量技术负责人 2.1负责公司质量管理体系的建立、保持与改进； 2.2负责日常的生产、技术、质量、安全等工作； 2.3定期召开生产调度会、安全操作会，及时沟通信息； 2.4负责组织编制质量管理体系文件并对其进行管理与控制。 3办公室 3.1负责人力资源的管理及人员年度健康查体工作； 3.2负责信息的内部沟通； 3.3负责公司质量体系文件的管理。 4生产技术部 4.1负责编制并下达生产作业计划,严格按用户要求及生产过程质量控制要求组织生产。 4.2定期召开生产调度会、安全操作会，及时沟通信息；
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 ********* 法人代表： 年月日