卫生署药物办公室
药物注册及进出口管制部
药剂制品/物质注册申请指南
前言
这份指南旨在提供关于药剂制品注册申请的指引。阅读这份指南时应一并阅读下
列现行于香港与监管药剂制品相关的法例及其附属法例：
●药剂业及毒药条例（第138章）
●抗生素条例（第137章）
●危险药物条例（第134章）
●不良广告(医药)条例（第231章）
2. 如本指南与法例有所矛盾，将以后者为准。申请人应于提交申请前详细了解
这份指南的内容。
必须注册的药剂制品
3. 根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在销售、要约出售、分销及管有作该等用途或
其他用途之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。「药剂制品」的定义，指施用于人或动物，并且用作下列用途的任何物质或物质组合：
(A) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病或效力；或
(B) 可应用或施用于人类或动物，其目的是
(i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或
(ii) 作出医学诊断。
4. 在考虑你的产品是否属于「药剂制品」时，你需考虑产品的成分，以及有关产品的说
明。在一般情况下，当产品的成分中有药性成分，或在其标签、传单、宣传册子、包装、广告或其它宣传物品上载有“医疗”用途时，该产品会被列为符合药剂制品的定义，需要注册。一般化妆品、浴用制剂或消毒剂等产品，如成分中无药性成分，以及无列明任何医疗用途时，则可能不属于药剂制品。可是，你必需对产品的成分完全认识。
如果作销售用途的产品被发现含有属于药剂制品的成分，你可能会触犯销售未经注册的药剂制品。
注册条件
5. 你的药剂制品如要获得注册，必须符合有关的安全、疗效和素质方面的标准。
申请人
6. 如果你的药剂制品是在香港制造的，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与
有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。
7. 如果你的药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则是入口该药剂制品的持
牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分
销商。
毋须注册的药剂制品
8. 下列药剂制品毋须向药剂业及毒药管理局注册：
(A) 只含有《中医药条例》(第549章) 所界定的中成药或中药材的制品；
(B) 由香港制药商输入，只供该持牌制造商制药用的药物；
(C) 由香港注册医生或牙医管有或将会使用，以供治疗某病人所需的药剂制品；或
由认可兽医管有或将会使用，以供治疗某头动物所需的药剂制品；
(D) 输入香港而只供转口用的药剂制品；
(E) 在香港制造，只供该持牌制造商出口用的药剂制品。
(F) 将会为已根据《药剂业及毒药规例》发出的临床试验／药物测试证明书而进行
的临床试验／药物测试而施用的药剂制品
申请地址
9. 由2017年1月1日起，卫生署药物办公室已经停止接受亲身递交药剂制品注册申请的
方法。你必须透过药剂制品/物质注册系统2.0 (PRS 2.0下同)递交药剂制品注册的新申请：
https://https://www.doczj.com/doc/1d955090.html,.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp
申请方法
10. 请必须透过PRS2.0递交新申请，并提供下列申请费及数据：
(A) 申请费，现时为港币1,100元。(请参阅以下第17段)你可透过PRS2.0以信用卡、
PPS网上缴费灵服务或亲自携同缴费通知书到下列地址以现金或划线支票付款；
香港九龙石硖尾南昌街382号
公共卫生检测中心3楼卫生署
药物办公室药物注册及进出口
管制部
(查询电话： 2319 8458)
(B) 在香港以外地方制造的药剂制品，申请人须提交由海外制造商发出的授权信；
(C) 以下有关资料：
a)申请人的商业登记证电子副本；
b)由申请人发出的附信，内容包括有关申请的获受权联络人姓名，联络电话，传真
号码及所提供注册申请数据的内容。申请人亦须于PRS2.0声明「同意于有需要
时提交补充或更新数据」；
c)制药商牌照的鉴证本及其电子副本 (请参阅第10(D)段)；
d)当局审批香港以外地方制造的药剂制品的注册申请时，会一并考虑有关药剂制品
的制造方法、质量标准和制药环境，因此，申请人应提供有关制造商的详细资料，包括制药设备、品质控制及制药技术人员的水平等；
e)制药商的药品生产质量管理规范(GMP)证明书的鉴证本及其电子副本(请参阅第
10(D)段)。于2016年1月1日起，所有药剂制品的注册申请必须附上数据证明有关制药商符合「国际医药品稽查协约组织」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme或PIC/S)的药品生产质量管理规范(GMP)标准。详情请参阅刊登于药物办公室网页(https://www.doczj.com/doc/1d955090.html,.hk)有关「给业界的信」及「问与答：进口药剂制品符合国际医药品稽查协约组织的生产质量管理规范的注册要求」；
f)由药剂制品的原产地当局所发出之自由出售证明书的正本或鉴证本及其电子副本
(请参阅第10(D)段)；
g)符合卷标指引要求的所有包装容量各一套的卷标及销售包装样本(包括：包装外
盒，容器标签及组成销售包装的其他部份)。请参阅附录二有关药剂制品标签的指引；
h)如果你的药剂制品载有新的药剂或生物元素，请提供：
(i) 有关药剂制品由下列两个或以上的国家的当局所发出之注册证明(如自由
出售证明书的正本或鉴证本及其电子副本) (请参阅第10(D)段)：澳洲、奥地
利、比利时、保加利亚、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、
法国、德国、希腊、荷兰、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立
陶苑、卢森堡、马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克共和国、斯
洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国及美国；
(请参阅下列批注(1))
(ii) 对有关药剂制品的安全、疗效和素质方面的专家研究报告。各报告内必须包含该专家的履历和签署。
(iii) 应用于该产品的欧盟风险管理计划 (EU Risk Management Plan (EU-RMP))及/ 或美国食物及药物管理局(FDA)风险评估及缓解策略(如适用)。有关欧盟风
险管理计划和美国风险评估及缓解策略会否在香港实施的资料。
(iv) 制品的建议说明书。如说明书是以病人的数据单张型式提交，须同时提交给香港医护专业人员使用的药物处方数据说明书;
批注(1)：如载有新的药剂或生物元素的药剂制品注册申请，未能提交第10
(C) h) (i)段所列出的由两个或以上的国家的当局所发出之注册证明，但符合
下列条件：
-为满足本地的医疗需求，而使用该产品于传染病或对公共卫生有重大影响的事宜，包括结核病、新发现和／或重新出现的传染病（如：禽流感、水痘、
伊波拉病毒等）及细菌抗药性等领域；及
-该产品已由国际卫生机构，包括世界卫生组织（世卫）、世界动物卫生
组织等，颁布用于传染病或对公共卫生有重大影响事宜；
该申请可被接纳，并按个别情况作出评估。申请人需要提交下列额外文件：-未能符合上述第10 (C) h) (i)段的理据；及
-由一名获颁授院士名衔或相等资格的本地专家撰写的安全与疗效评估报告，而该专家须具有至少5年和产品相关的医学领域的经验。
(v) 根据ICH Q3D 的元素杂质风险评估报告(适用于2020年1月1日及以后所收到的申请)。
i)有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效:
(i) 于2012年10月1日或以后受理的仿制药申请，若其原厂药已在香港注册
超过8年者除外(见以下第10(C) j)段)；
(ii) 有关生物相似制剂的注册申请，亦请参阅刊登于药物办公室网页
(https://www.doczj.com/doc/1d955090.html,.hk/eps/do/sc/doc/guidelines_forms/Biosimilar_guidelines_Chin
ese_16_SC.pdf?v=pg9f23t)的「生物相似制剂的注册指南」；
j)下列文件以用作证明产品的建议用途、剂量、用法及说明书上其他数据 (若适用):
(请清晰注明参考文献的页码及标记/突显有关部分）
(i) 文献副本(如、American Hospital Formulary Service Drug information, British
National Formulary (BNF), Medicines Compendium, Drug Information
Handbook , Drug Facts and Comparisons, Martindale the Complete Drug
Reference or Physicians’ Desk Reference); 及/或
(ii) 由上述第10 (C) h) (i) 段列出的其中的一个国家所发出的文件，证明说明书已被批准;
k) (i) 申请药剂物质注册时，须提交该药剂物质的样本。如属进口药剂物质，你应在输入药剂物质样品前申请药物的进口证。详情请参阅附录四之
「如何申请药剂产品及药物进出口证」, 「如何填写药剂产品及药物的
进出口证表格」, 及「药物进／出口证申请指南」。
或(ii) 申请药剂制品注册时, 须以可携式文件格式(PDF)的扫描图像（不低于300dpi）或以JPEG格式的照片图像(像素大小不低于320x200)提交该药
剂制品的销售包原型/样品，包括内容器/内包装和单位剂型的图像，亦
必须能清晰显示原整的销售包装和其包含的组件, 例如：
● 片剂/胶囊的颜色和刻印 ;
●液体或半固体制剂的颜色（例如糖浆，悬浮液，口服药
水，乳膏，软膏）;
●栓剂/阴道药栓的颜色和形状等；
容器的颜色和形状。
l) 由制造商所提供有关药剂制品的详尽及完整的成份及份量数据。批次配方是不会被接受用作此用途。制品成份的非专有名称，着色剂（包括胶囊壳）的颜色索引号码(CI No.)或E-编码也须提交。(请参阅下列批注(2));
m) 制造商所提供的药剂制品/物质质量量标准说明。除另有其他足够的理据支持外, 其内容必须符合以下一个或多个药典的要求：中华人民共和国药典，英国药典，欧洲药典，国际药典，日本药典，和/或美国药典。请同时参阅指引第13段有关「含维生素，矿物质等成分的药剂制品的注册」(请参阅下列批注(2));
批注(2)：请参阅附录一有关《非生物制品的元版配方及规格的一般要求》
n) 在药剂制品/物质质量量标准说明中所列出的测试的详尽化验分析方法。请同时参阅指引第13段有关「含维生素，矿物质等成分的药剂制品的注册」；
o) 由制造商或提供测试的公司所发出的有关药剂制品的一个典型的批号的化验分析证明书；
p) 在以下其中一温度/相对湿度组合下做的稳定测试数据
实时测试组合
(i) 摄氏30+/-2度/相对湿度75+/-5%
(ii) 摄氏30+/-2度/相对湿度65+/-5%
(iii) 摄氏25+/-2度/相对湿度60+/-5%
加速测试组合
(iv) 摄氏40+/-2度/相对湿度75+/-5%，为期六个月*
*由二零一一年四月一日起，在提交申请时必须提交最少3个月的实时稳定测试数据。
如有充分理由支持，也可采用其他温度/相对湿度组合。
请在包装上印上适当的中文及/或英文贮藏条件的标签。
q) 提供生物等效性（BE）的数据，适用于：
(i)抗癫痫药物，包括：乙苯妥英，乙琥胺，三甲双酮，丙戊酯，加巴喷丁，卡
马西泮，左乙拉西坦，扑米酮，甲琥胺，托吡酯，拉考沙胺，拉莫三嗪，非尔氨酯，美芬妥英，苯丁酰脲，苯妥英，苯琥胺，唑尼沙胺，氨己稀酸，普瑞巴林，氯巴占，氯拉卓酸，氯硝西泮，舒噻美，奥卡西平，噻加宾，磷苯妥英，
双丙戊酸及芦非酰胺。
(ii)关键剂量药物／治疗剂量界限狭窄的药物（于二零一六年八月一日起生效），
包括: 二羟丙茶碱，丙吡胺，丙羟茶碱，他克莫司，可乐定，左甲状腺素，左
旋多巴及卡比多巴，甲苯磺丁脲，甲氨蝶呤，地高辛，安博律定，米诺地尔，
西罗莫司，克林霉素，妥拉磺脲，炔雌醇，哌唑嗪，奎尼丁，氟卡尼，洋地黄
毒苷，胍乙啶，苯巴比妥，格列丁唑，格列本脲，格列吡脲，格列齐特，氨茶
碱，茶碱，异丙肾上腺素，异他林，普鲁卡因胺，氯霉素，华法林，奥西那林，
醋磺己脲，锂，环孢菌素及胆茶碱。
而生物等效（ BE ）的研究，应按照世卫指导原则，即< Multisource (generic)
pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish
interchangeability >，或其他国际生物等效性指导原则文件进行。
(D) 以上有关文件的电子副本必须以PDF格式透过PRS2.0递交。以上有关文件
的正本或鉴证本必须递交到下列地址：
香港九龙石硖尾南昌街382号
公共卫生检测中心3楼卫生署
药物办公室药物注册及进出口
管制部
(查询电话： 2319 8458)
对载有新药剂或生物元素的药剂制品所施加的销售管制
11.一般情况下，药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书）
委员会批准载有新药剂或生物元素的药剂制品的注册申请后，该药剂制品要透过修
订药剂业及毒药规例而施加的销售管制生效后才可获得注册。注册证明书于申请人
缴付注册费用后发出。
12.为适时处理载有新药剂或生物元素的药剂制品的注册申请，药剂业及毒药管理局决
定由2018年6月起，除需要向药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床试验及药
物测试证明书）委员会寻求建议（例如该药剂制品的用途或剂量可影响其销售管制）外，当申请人已提交载有新药剂或生物元素的药剂制品的注册申请并获接纳作审批，或该药剂制品已被纳入政府资助用药项目后，与实施销售管制的相关法例修订工作
便会预早启动。
含维生素，矿物质等成分的药剂制品的注册
13. 含维生素，矿物质等成分的药剂制品在质量标准的化验方面有特别豁免，详情载于附
录三。
使用源于动物的物料
14. 在生产该药剂制品的过程中，如果有使用到源于动物的物料，你亦必须提供由制药
商处获得的文件，说明动物的来源地，所用的动物物料的性质，和制药过程，以证明其符合欧洲，美国或澳洲当局所颁布的，有关减低可传染给人类的传染病，包括但不限于TSE(传染性海绵状脑病)风险的安全措施。以下是有关的文件：
(A) 欧洲药监局(EMEA)颁布的“Note for guidance on minimizing the risk of
transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary
medicinal product” (EMES/410/01);
(B) 欧洲药典记载有关“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform
encephalopathies”;
(C) 欧洲药监局(EMEA)颁布的“Risk and regulatory assessment of lactose and other
products prepared using calf rennet”;
(D) 美国FDA颁布的“Guidance for Industry – The sourcing and processing of gelatin
to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) in
FDA-regulated products for human use”;
(E) 澳洲TGA颁布的“Supplementary requirements for therapeutic goods for
minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies
(TSEs)”.
注意事项
15. 申请人必须确认经已提交以上第10段(C)所述的所有数据。
16. 剂型、处方、颜色、形状、商品名称及成分相同，但包装内含制品数量(装量)不同的
药剂制品，只需作为一种药剂制品来申请注册。举例说：10片装、100片装及1,000片装的〈ABC100毫克〉药片，只需作为一种药剂制品来申请注册。但〈ABC100毫克〉药片及〈ABC50毫克〉药片，则须分别作为两种药剂制品来申请注册。不同剂型的药剂制品，如注射液、片(锭)剂和胶囊剂，亦须分别申请注册。每一个装量只能容许一个包装设计。如你打算在市场上推出两个不同的包装设计，请递交两份药剂制品/物质注册申请书。
注册费用
17.当申请获得批核，你需要先缴付每款药品／制品港币1370元的注册费。当款项收
妥后，你便会收到药品／制品注册证明书。当款项收妥后，你便会收到药品／制品
注册证明书。注册费可以使用邮寄方法、或透过PRS2.0以信用卡或PPS网上缴费
灵服务或亲自前往药物注册组(地址在上述第10(A)段)缴交。
收银处开放时间如下：
星期一至五
上午9时至下午1时及
下午2时至下午5时30分(星期一开放至5时45分)
专利权问题
18. 请注意，药剂业及毒药管理局审批药剂制品的注册申请时并不会考虑专利权问
题。然而，申请人不应忽略有关抵触专利权的事宜，因为未经专利权持有人同意而在香港进行以下行为，均可能因抵触在香港注册的专利权而负上责任：
（A）制造、使用或进口专利产品、或将产品推出市场；或
（B）屯积专利产品，不论是为将该产品〔在香港或其他地方〕推出市场为目的、
或其他目的。
19. 所以在此提醒申请人应确保其产品不会抵触任何专利权。详情可参阅《专利条例》
〔香港法例第514章〕第73至75条。如你对此有疑问，应自行征询你的律师的意
见。
查询申请进程
20. 申请注册的任何时候，你可向负责该药剂制品申请注册的药物注册组人员查询申请
进程。在查询申请进程时, 请说明注册申请的档案编号。
21. 这份指南仅供作药剂制品/物质注册申请的一般参考，不应视为有关任何个别注册
个案的全部要求或具法律效力的文件或声明。订购《药剂业及毒药条例》、《药剂业及毒药规例》及《毒药表规例》，可以致电政府新闻处刊物销售小组(电话：25371910)，或以电邮方式订购(puborder@https://www.doczj.com/doc/1d955090.html,.hk)。有关法例内容亦可在律政司的网址https://https://www.doczj.com/doc/1d955090.html,.hk/?_lang=sc内找到。
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商
行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
我国《新版药品注册管理办法》解读 这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批做了一些调整。 概括起来讲采取了三方面的措施：第一，给出了导向，鼓励创新。因为总的来讲药品创新不够，我们国家药品的研制创新能力不强，因此在《药品注册管理办法》中，首先给出一个导向，鼓励创新。有以下几个方面的鼓励措施： 1、改“快速审批”为“特殊审批”。快速审批是速度问题，也就是缩短时间。研制新药是一个探索的过程，这不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批，并不能有效鼓励创新。特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。第一，开出专用通道，对创制的新药设立专门通道，就是给出快速审批的通道出来。第二，早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。这样做的目的是避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致，研究资料不能作为注册申报资料使用，有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的，报上的资料就是这个资料，如果要改，资料退回去。但是我们认为创新药是探索的过程，允许你不断完善，以达到最佳的境界。 2、缩小新药的范围。只有真正意义上的新药才能领取新药证书。过去改剂型也可以领取新药证书，这次重新修改了，只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型里面也有创新，有三种剂型是给新药证书的，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外，这是厘清范围，更加明细新药的范围。 3、新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，这就根据申请人的申请不同，做出不同的决定。这样的好处，就是鼓励研制机构，在开发研究产品以后，可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让，这样能够让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。 这是鼓励创新而采取的一系列措施。除了鼓励创新，还有“两个遏制”或者说“两个提高”：要提高改变剂型，改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低，因此造成企业“拥挤”到改剂型的道路上。要改剂型必须要采取新技术，要在提高质量和安全性上做文章、下工夫。要跟原剂型相比较有明显的优势。 另外就是提高仿制药的水平。过去叫做已有国家药品标准，现在叫仿制药，两者是可以划等号的，但不是绝对的等号，不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念是有不同的。做一个仿制药绝对不是简单的重复。第二，今后做仿制药还要有可续性，生产现场检查的前置，仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报，仿制生产得出生产不出就要看你生产的样品，要做到仿制药和被仿制药两者一致。在《药品注册管理办法》修改过程中提高了一些办法，通过鼓励创新，提高改剂型和仿制药的控制水平。这样可以在某种程度上控
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)
药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
新药品注册管理办法规定修订稿
附件 药品注册管理办法（修订稿） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。 药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。 第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。 境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。 第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。 第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。 第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明
国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及
2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。
过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。 二、《办法》修订的思路是什么？ 这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改
革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。 三、如何加强全生命周期管理？ 这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。
我国药品注册管理出现新变化 一、严格准入门槛，申报走势出现拐点 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。 从2007年10月1日至2009年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。 此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。 从批准情况看，2009年1-6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。 综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。 二、集中技术力量，清理历史遗留问题 近年来，国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序，建立了权威的专家技术资源，实现了
依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。 为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监督管理局按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%，这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。 三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，近日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。 鼓励创新、引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力，首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》规定
《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03 《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药 , 药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享 在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。 在2013年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。2013年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在2014年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。 在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。 第一、总则部分的修订 最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。 第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。 第二、基本要求部分的修订 第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。 第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向
药品注册管理办法 （修改草案） 第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册
工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息： （一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； （二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
心得体会，贵在写出真情实感。字里行间流露着诚恳、谦虚的交流态度，真诚的东西才能打动人。520作文网为大家整理的相关的2020《药品注册管理办法》学习心得，供大家参考选择。 2020《药品注册管理办法》学习心得 自2015年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，2019年12月1日新版《药品管理法》正式实施，2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日正式实施。 新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。 近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。 新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面，明确申请人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可，期待相关指导原则早日出台。 新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。 新版《药品注册管理办法》在加快具有明显临床价值的药品上市方面，规定了优先审评
2020年药品注册管理办法 一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作 (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作 ___》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。 (二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。 在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要
求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。 (三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。 (四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。 (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： （一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； （二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；
Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28) Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial, drug production or import, and conducting drug approval, relevant testing for drug registration, or regulation thereof, within the territory of the People's Republic of China. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration, in accordance with the official procedures, evaluates the safety, efficacy and quality of the drugs applied for marketing, and decides whether or not to approve such an application. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs, new drugs for serious and life-threatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide, and responsible for reviewing and approving the clinical trial, production and importation of drugs. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness, fairness and justice. The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers, the system of publicizing and challenging relevant persons, and the system of responsibility tracing, with social supervision in such procedures as acceptance, inspection, review and approval and sending. Article 7 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall make known to the general public, and hold hearings on, the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party, the drug regulatory department shall inform the applicant and the interested party of their rights of requesting for hearings, making statements and argues. Article 8 The drug regulatory department shall provide the applicant with access to information on the status of the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration application and the final resolution. The drug regulatory department shall publicize the following information on its official websites or at the official premises for accepting applications: (1) the items, procedures, fees and their basis, and timelines of the drug registration, index of all the data needed to be submitted and model text of the application form; (2) the name list and other relevant information on the persons involved in the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration; and (3) general information about categories of approved drugs, etc. Article 9 The drug regulatory department, relevant institutions and persons involved in the drug registration have an obligation to keep the technical secrets and trial data submitted by the applicant confidential. Chapter II