3、北大医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心（以下略称北大检验中心）是2000年由国家药品监督管理局批准，并授权成立的，是隶属于北京大学的差额拨款委托法人事业单位。北大检验中心的前身是成立于1980年的中国医疗器械工业公司齿科材料测试室。1990年首次通过原国家质量技术监督局认可，授权为国家口腔材料质量监督检验中心；2000年经国家药品监督管理局批准，授权为国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
主要职责包括：负责全国口腔材料产品的注册检验（包括境内产品和进口产品的注册检验）和质量监督检验工作；负责北京市口腔材料产品注册检验和质量监督检验。
北大检验中心是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）的主任委员单位，也是该技术委员会的秘书处所在地。负责全国口腔材料产品及口腔科器械设备的标准制定、修订和归口管理；负责与国际标准化组织（ISO）牙科材料专业委员会（ISO/TC 106）的对口联系，以及对口腔材料国际标准实施汇总投票表决等工作。
北大检验中心的承检能力涵盖了对口腔科充填材料、镶牙材料、正畸材料、种植牙材料以及用于口腔科修复治疗的各种辅助材料等11类产品的检测。
4、上海医疗器械检验所
上海市医疗器械检测所（CmTC）是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监
督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室，是上海市食品药品监督管理局的直属单位。
有源产品检测室拥有400余平方米的医用电气安全检测场地和齐全的电气安全检测设备，有源产品检测室主要承担下列产品的电气安全检测、性能检测和环境试验：
1.心脑电、监护设备
2.心脏起搏设备
3.物理治疗康复设
备
4.高频、射频设备
5.微波、短波设备
6.麻醉和呼吸设备
7.体外诊断设备 8.医用超声设备 9.医用光学设
备
10.大型影象诊断设备 11.手术室设备12.输液注射设
备
13.口腔科设备 14. 其他各类医用电气设备
无源产品检测室拥有物理实验室、材料实验室、化学实验室和生物实验室。主要承检：
1.外科骨科手术器械
2.注射穿刺器械
3.计划生育器
械
4.医用口罩、防护服
5.隐形眼镜
6.普通诊察器械
7.输液灌注器具 8.一次性使用医疗用品及敷料
9.其他无源医疗器械产品
5、天津医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心是国家食品药品监督管理局十个国家检测中
心之一，是天津市政府依法成立的具有独立法人资格的事业单位，行政隶属天津市食品药品监督管理局。内设经国家质量监督检验检疫总局授权的国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心。
“天津检验中心”主要承担国家、进口和天津市医疗器械产品的监督检验、产品认证检验、注册检验(包括进口注册检验)及企业各种委托检验工作；承检产品由2001年的112项扩展到目前的545项。承检范围涵盖外科植入物、一次性使用医疗器械、介入导管及支架、医用电子仪器设备、医院仪器设备、物理治疗仪器、激光类物理治疗仪器、呼吸麻醉类医疗产品、临床检验仪器等类别的医疗器械及各种制药机械等产品500余种。同时，还开展了医用电气设备的电磁兼容性和外科植入物生物相容性的检测等工作。“天津检验中心”技术力量雄厚，检测设备精良，特别是外科植入物、物理治疗设备的检验在国内处于领先地位。
“天津中心”还设有全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）秘书处、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会秘书处（SAC/TC110/SC1）、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会秘书处（SAC/TC110/SC2）和全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会秘书处。（SAC/TC10/SC4）的秘书处工作，负责国内该领域的标准化工作及对口国际ISO/TC150外科植入物和矫形器械及IEC62D物理治疗设备的国际标准化工作。
6、济南医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心是山东省唯一的医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局十个国家检测中心之一，承担山东省医疗器械和药品包装的检测任务，并配合省局承担医疗器械产品质量的技术监督和标准化工作。
本中心同时又是国家级医疗器械和药品包装材料检验中心（国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南医药包装质量检测中心），是由国家食品药品监督管理局、中国国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械、医药包装质量监督检验机构。
中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、生化试剂、医用机电类、理疗类等产品的监督抽查检验、产品注册（包括进
口注册）检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务及药品包装材料及容器的注册与监督抽查等的检验业务。
7、广州医疗器械质量监督检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）是广东省食品药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。
广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、国家计量认证和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证，是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构，依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一，承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。
广东医械所下设包装材料容器检验中心，是华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构，依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室（区）的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验，以及包装材料容器产品和洁净室（区）标准的制修订、科研、技术审评等工作。
另外，广东医械所还是全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会以及全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备
与器械分技术委员会秘书处所在单位，负责组织对医用体外循环、齿科和消毒设备三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时，也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会、广东省医疗器械管理学会、广东省卫生经济学会医疗器械专业委员会的秘书处所在单位。
广东医械所工作职能：
（1）承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、各类包装材料（含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料，以下同）、制药机械的质量监督检验。
（2）承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。
（3）按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。
（4）承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。
8、辽宁医疗器械质量监督检验所
辽宁省医疗器械检验检测院辽宁省医疗器械检验检测院成立于2000年12月25日。前身是辽宁省医疗器械研究所第二研究室。该研究室1988年首次通过原国家质量技术监督局计量认证和实验室认可，授权为国家医用X射线机质量监督检验中心。1989年通过原国家商检局认可，授权为国家商检局医用X射线机认可实验室，对医用X射线机进行进口安全许可制（CCIB）的产品检验。1998年被命名为国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心，同年获得国家实验室认可委员会认可，成为国家认可实验室。
2002经中国国家认证认可监督管理委员会批准为医用X射线诊断设备产品强制性认证（CCC）检测指定实验室。2003年获得国家食品药品监督管理局重新认可。2013年11月7日依据辽编办发[2013]199号文件更名为辽宁省医疗器械检验检测院。
辽宁省医疗器械检验检测院（国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心、辽宁省药用包装材料容器质量监督检验站），是国家食品药品监督管理局认可的法定的医疗器械监督检验机构，本院隶属于辽宁省食品药品监督管理局。
检验一室主要负责一般有源电气产品检测，参加医用诊断X射线设备检测；
检验二室主要负责医用诊断X射线设备检测，参加一般有源电气产品检测；
检验三室负责无源产品检测；检验四室负责实施新工作项目和扩项开展，参加有源电气产品检测。
9、杭州医疗器械质量监督检验中心
浙江省医疗器械检验院（MDST），成立于1977年，是浙江省食品药品监督管理局的直属单位,也是10个国家级医疗器械检验中心之一。
通过检验机构资质认定（CMA计量认证）407项，中国认证认可委实验室认可（CNAS）：407项，医疗器械检测机构资格认可项目：597项，德国TUV实验室认可：15项。
建有国际接轨的10米发电磁兼容暗室（德国罗德斯瓦茨公司）能够完成传导骚扰、骚扰功率、辐射磁场骚扰等电磁辐射试验，主要用于医疗器械产品的电磁干扰性检测。
医用光学、激光检验实验室在国内处于领先地位。我院承担全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）秘书处工作，开展国家医用光学和仪器
领域开展标准化工作，在展微创内窥镜系统、眼科仪器、眼科植入物（人工晶状体等）、接触镜及其护理产品、医用激光仪器和设备等分支领域的技术研究和检测。并筹建全国医用光辐射安全和激光设备标准化分技术委员会。
承建“浙江省医疗器械安全性评价研究省级重点实验室”。为国内首家医疗器械安全评价重点实验室，主要研究方向为光辐射安全研究、医用电气设备安全性和使用安全评估、生物相容性评价研究。为省内医疗器械研究和生产者提供对外开放的安全评价研究平台。
10、武汉医疗器械质量监督检验中心
湖北检验中心、国家武汉超声波仪器质量监督检测中心，根据国家食品药品监督管理局的专业分工负责医用超声设备类医疗器械的质量监督检验工作，为10家国家级医疗器械检验机构之一。全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会设立在检验中心内，分技委主要负责国内本领域的标准化工作。
主要业务范围：
全国医用超声设备类专业产品质量监督检验、全国及地方医疗器械产品质量监督检验、国内I类、II类及III类医疗器械产品注册检验、国外医疗器械产品进口注册检验、医疗器械洁净室（区）环境检验、医疗器械产品认证检验、电磁兼容检验、生物性能检验、医用超声类标准的制修订工作。
无菌医疗器械、食品药品包装材料、医院洁净手术室、药品GMP、生物安全实验室、保健食品GMP、化妆品/消品、动物实验室、兽药GMP、饮用桶装水车间等洁净车间和厂房建设好后一般都需要第三方检测。那哪些机构能做这些检测呢？ 具体的机构是：上海室内环境质量检测中心、北京室内空气质量检测中心、国家家具质量监督检验中心、上海市工业微生物研究所检测中心、河南德和检测技术中心等。 这些机构在进行检测的时候，检测项目的项目是：高效过滤器完整性检测、风量/换气次数检测、压差检测、尘埃粒子/洁净度检测、温/湿度检测、自净时间检测、气流流型检测、微生物检测、噪声检测、照度检测等。 ①高效过滤器完整性检测 这是高洁净度空气净化的关键设备。所以高效过滤器完整性测试在洁净室净化系检测中是必不可少的一步。高效检漏，是为了确定高效过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。
②风量/换气次数检测 洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。 ③温湿度检测 洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。 所有这些检测项目中高效过滤器完整性检测、风量/换气次数检测、压差和洁净度检测是最重要的基本项目，这些项目应与洁净室最初设计的标准和参数相一致，其它的测试项目如气流流型、温、湿度、噪声和光照度测试、也需要定期进行。 检测机构，这里给大家推荐--河南德和检测技术有限公司，这是一家从事第三方检测的专业机构，公司取得了河南省质量技术监督局颁发的CMA《检验检
国内ce认证的机构 国内十大ce认证机构排名 1.深圳市华夏准测检测技术有限公司（CQA） 深圳市华夏准测检测技术有限公司是华夏认证中心（CCCI）旗下CCQSUKLtd.华南分公司，欧盟官方指定公告机构 （NotifiedBody），公告号为CE1105，已取得中国CNAS国家实验室认可（证书号L5785），并由此获得国际实验室认可组织 （ILAC）的认可。深圳市华夏准测检测技术有限公司是一家专业从事检测、认证及技术服务的综合性第三方机构，致力于为企业提 供SRRC认证,BQB认证,CE认证,FCC认证,MIC认证,CCC认证,CTA认证,电子烟检测等一站式的国内外检测认证服务。 2.广电计量检测股份有限公司（GRGT） GRGT为各个行业提供仪器校准、环境与可靠性试验、电磁兼容检测、安全检测、化学检测、环境监测、职业健康检测与评价、 食品检测、产品全球认证、国家职业技能鉴定等一站式服务。 GRGT总部位于广州，已在广州、深圳、珠海、东莞、中山、海南、北京、天津、大连、青岛、西安、郑州、济南、上海、无 锡、苏州、宁波、杭州、南京、厦门、福州、重庆、长沙、武汉、成都、合肥、南昌等城市建有三十多个分公司、服务工作站和合作 实验室，并在广州、长沙、武汉、郑州、北京、天津、青岛、无锡、杭州、上海、合肥、西安、成都等地建有计量检测基地，构成了 全国性技术服务保障和营销服务网络，为各类企业提供便捷服务。 3.SGS SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立，经过20多年的 发展，在全国已建成了50多个分支机构和100多间实验室，拥有13,000多名训练有素的专业人员。 在中国，SGS的服务能力已全面覆盖到工业及建筑业、汽车、矿产、石化、农产及食品、纺织品及服装鞋类、电子电气、轻工家 居、玩具及婴幼儿用品、生命科学、化妆品及个人护理产品、医疗器械等多个行业的供应链上下游。凭借全球化技术优势和本地化服 务理念，我们不断创新，通过一流的检测、认证服务，致力在企业组织、政府和个人间传递信任，更助力本土及全球客户加速业务成 功、提升可持续发展竞争力。 4.谱尼检测 PONY谱尼测试集团具备CMA、CNAS及CCC实验室资质。业务范围囊括食品安全检测、生物医药分析、基因检测、环境水质监 测、汽车整车/零部件/车身附件检测、电子信息产品检测、化妆品/玩具/纺织品等日用消费品检测、及电池、货物运输条件鉴定、安 规可靠性测试、建筑工程材料及节能环保等各行业领域。多年来谱尼测试集团获得农业部、食药监局、质检总局、国家民航总局及多 省市工商、环保、安监等多个政府部门认可，及委托单位的肯定。谱尼测试集团是具有认证
国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测 中心管理工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2000.03.28 •【文号】国药管械[2000]215号 •【施行日期】2000.03.28 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】 正文 国家药品监督管理局关于加强医疗器械 质量监督检测中心管理工作的通知 （国药管械[2000]215号） 辽宁、山东、浙江、湖北省，北京、上海市药品监督管理局，天津市医药行业管理办公室，各国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心： 《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)已正式颁布实施，加强医疗器械质量监督检验机构等技术队伍的建设，是贯彻、执行《条例》的一项十分迫切的工作任务。 国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础的10个检验机构，已明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务(此10个机构见附件)。 医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持科学、公正原则，不得从事医疗器械研制、生产、经营及与之相关的技术咨询活动，为此，研究、生产
必须与质量监督检验工作分离，成为独立的实体，独立、公正地开展质量监督检验活动。 现各有关省市药品监督管理局正在或已经正式组建，这些医疗器械质量监督检验机构的隶属关系应同时转归药品监督管理部门。各药品监督管理部门应让医疗器械质量监督检验机构在转制中必须与企业及科研单位分离。对这些同时承担全国性任务的机构，应注意国家专项资金购置资产的完整性，在进行机构划分时不得参与资产的划分。同时，应注意保持检验机构现有从事医疗器械质量管理的技术人员和管理人员队伍的相对稳定。对中心主要领导干部如需进行人事调整，应及时报告我局。 特此通知 附件：国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验中心名单 二000年三月二十八日 附件： 国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验中心名单 国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
医疗器械检验与检测机构介绍在当今社会，人们对医疗器械的要求越来越高。为了确保医疗器械 的安全性和有效性，医疗器械检验与检测机构扮演着重要的角色。本 文将为您介绍医疗器械检验与检测机构的工作和应用。 一、医疗器械检验与检测机构的重要性 医疗器械检验与检测机构是负责检验和测试医疗器械的机构。其目 的是确保医疗器械符合相关的法规和标准，并能够安全地使用于临床 实践中。医疗器械检验与检测机构的工作包括检验、测试、评估和认 证等。 首先，医疗器械检验与检测机构可以通过检验和测试，确保医疗器 械的质量和性能符合制定的法规和标准。这有助于消除低质量产品的 市场竞争，保障患者的治疗效果和安全。其次，医疗器械检验与检测 机构负责评估医疗器械的功能和安全性，为制定和改进相关法规和标 准提供科学依据。最后，医疗器械检验与检测机构还通过认证，向企 业发放合格证书，证明其产品符合法规标准，提高产品的市场竞争力。 二、医疗器械检验与检测机构的类型 医疗器械检验与检测机构的类型多种多样。根据其所属机构，可以 将其分为政府机构和民营机构。政府机构一般由国家卫生部门建立和 管理，具备权威性和公正性。民营机构则是由具备相关资质和技术力 量的企业或研究机构组建，一般具备较强的市场竞争力。根据其工作
领域和专业性质，可以将其分为全国范围和区域范围的机构。全国范 围的机构一般具备更高的技术研发能力和培训体系。 三、医疗器械检验与检测机构的工作范围 医疗器械检验与检测机构的工作范围涉及广泛。首先，它们对医疗 器械产品的质量进行检测和评估。这包括对产品的材料、结构、性能、安全性等方面进行检测，以确保其符合相关法规和标准。其次，医疗 器械检验与检测机构还负责医疗器械的注册和备案工作，确保产品的 合法性和准确性。此外，它们还参与医疗器械的监测和现场检查，以 保障医疗器械在使用过程中的质量和安全。 四、医疗器械检验与检测机构的未来发展 随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械检验与检测机构也面临着 新的挑战和机遇。未来，这些机构需要不断提升自身的技术能力和服 务水平，以适应市场需求的变化。同时，他们还需要加强与制造商、 医院和监管机构的合作，促进行业的发展和规范。此外，医疗器械检 验与检测机构还可以加强信息化建设，提高工作效率和质量，为医疗 器械行业的可持续发展做出贡献。 综上所述，医疗器械检验与检测机构在医疗器械行业中起着至关重 要的作用。通过他们的工作，可以确保医疗器械的质量和安全性，促 进医疗器械行业的发展和规范。随着医疗器械行业的不断发展，医疗 器械检验与检测机构也需要不断提升能力，适应新的挑战。相信在各 方的共同努力下，医疗器械行业将迎来更加美好的未来。
三类医疗器械组织机构与部门设置说明 一、医疗器械的分类 医疗器械是指应用于人体的各种器具、设备、仪器、材料等，用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病或损伤的产品。根据其功能和使用范围的不同，医疗器械可以分为三类： 1. 一类医疗器械：指对人体直接进行诊断和治疗的医疗器械，如口腔诊断和治疗设备、一次性使用注射器等。 2. 二类医疗器械：指需要通过专业操作人员控制使用，对人体有一定风险的医疗器械，如超声诊断仪、心电图机等。 3. 三类医疗器械：指对人体有较高风险且需要长期监测或侵入性较大的医疗器械，如心脏起博器、脑起博器等。 二、组织机构设置 为了保障公众健康和安全，我国设立了多个机构来管理医疗器械。其中最重要的是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”），它是我国医疗器械监管的主管部门。此外，还有以下几个机构：
1. 国家食品药品监督管理总局：负责协调和指导全国食品和药品的监督管理工作。 2. 医疗器械注册管理中心：负责医疗器械注册审批、备案和变更等工作。 3. 医疗器械检验测试中心：负责对医疗器械进行检验、测试和评价等工作。 4. 医疗器械标准化技术委员会：负责制定医疗器械的国家标准和行业标准。 5. 医疗器械不良反应监测中心：负责医疗器械不良反应的收集、分析和评估等工作。 6. 医疗器械生产企业：负责生产医疗器械并遵守相关法律法规。 7. 医疗机构：负责使用医疗器械并保障公众健康和安全。 三、部门设置说明 为了更好地管理医疗器械，上述机构都设立了相应的部门。下面是各
机构的部门设置说明： 1. 国家药监局：设立了医疗器械监管司、医疗器械注册管理司、医疗器械检验测试司、医疗器械标准化司、医疗器械不良反应监测中心等部门。 2. 医疗器械注册管理中心：设立了注册审评处、备案处和变更处等部门。 3. 医疗器械检验测试中心：设立了检验处、测试处和评价处等部门。 4. 医疗器械标准化技术委员会：设立了标准制定处、标准修订处和标准解释处等部门。 5. 医疗器械不良反应监测中心：设立了不良反应收集与分析处、不良反应评估与处理处等部门。 6. 医疗机构：根据其规模和类型，设立了医务科、护理科、药剂科、感染控制科等多个部门，其中包括使用医疗器械的相关职能部门。例如，大型综合性医院通常会设立放射科、超声科等专业科室，负责使用和管理相应的医疗器械。 综上所述，医疗器械的监管涉及多个机构和部门，这些机构和部门在
医疗器械检测机构格局的变化 Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！ 来源：创新医疗器械 背景 2019年6月14日，国家药品监督管理局公示首批重点实验室名单，拟批准8个医疗器械领域的重点实验室，笔者作为首批重点实验室申报的参与者，简要介绍一下国内药监系统医疗器械检测机构的基本情况，探讨一下未来可能发展的方向和趋势。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条指出“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。” 目前被国家药监局认可的医疗器械检验机构有50多家，其中最有名的就是十大检测中心（所）。 十大医疗器械检测中心（所） ☑中检院医疗器械质量监督检验中心 ☑北京医疗器械质量监督检验中心 ☑北大医疗器械质量监督检验中心 ☑济南医疗器械质量监督检验中心 ☑上海医疗器械质量监督检验中心 ☑沈阳医疗器械质量监督检验中心 ☑天津医疗器械质量监督检验中心 ☑武汉医疗器械质量监督检验中心 ☑广州医疗器械质量监督检验中心 ☑杭州医疗器械质量监督检验中心 医疗器械检测机构 注册检验 根据国内现行法规要求，医疗器械产品在上市前需要取得注册检验报告，检验报告需要由国家药监局授权的检测机构出具，由于国家
药监局认可的检验机构资源有限，导致各大检测机构排队情况非常严重，检测周期很长。另外，检测机构还会承担国家、各省的日常监督检验等工作，可以说是不堪重负，医疗器械检验机构的改革也势在必行。 医疗器械检测机构还有一个职能，就是承担了医疗器械标准化的工作，目前国内的三个层面的标准化组织结构是：国家局---标管中心---标准化技术委员会。目前，绝大多数的标准化技术委员会的秘书处都挂靠在检测机构，而这些检测机构又以十大检测中心为主。 根据本次国家药品监督管理局首批重点实验室公示名单可以看出，中检院的“医疗器械质量研究与评价重点实验室”是一个以综合监管和质量评价为主的实验室，并没有相关的标准化技术委员会。以下列出了目前已组建和正在组建的32个标准化技术委员会秘书处所在的检测机构，并用红字标出。目前标管中心正在讨论筹建医用机器人标准化归口单位，初步计划归口在中国食品药品检定研究院。 上海市医疗器械检测所（7） ☑全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10 ） ☑全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116） ☑全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） ☑全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） ☑全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95） ☑全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169） ☑全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）（组建中） 中国食品药品检定研究院（5） ☑全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3） ☑全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（组建中） ☑辅助生殖医疗器械产品标准化技术归口单位
武汉药品医疗器械检验所 一、所内简介: 武汉药品医疗器械检验所暨中华人民共和国武汉口岸药品检验所,曾用名:武汉市药品检验所、武汉市食品药品检验所,成立于1952年～作为武汉市食品药品监督管理局直属事业单位～是依法执行国家对药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械监督检验的法定性专业检验机构和科研机构。检验范围涵盖药品、食品,保健品,、化妆品、洁净区,室,环境等4大类258类检验项目～共计437个参数。为中国合格评定国家认可委员会,CNAS,认可实验室～检验结果可获国际认可。承担国家食品药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会下发的国家药品标准研究、国家药品评价性抽验等任务,作为全国17家口岸药检所之一、中部地区唯一的口岸药检所～承担经武汉口岸进口药品的通关检验,受理各种委托性检验任务。我所是香港卫生署授权的香港地区中成药注册检验机构～是湖北中医药大学硕士联合培养单位～为华中科技大学、武汉大学、中国药科大学、湖北中医药大学、湖北科技学院等大学药学专业学生的实习基地。所内现拥有工作人员107人～本科以上学历占85,以上～其中博士9人～硕士33人～中级以上技术职称60人～其中高级职称29人,国家药典委员1人～享受市政府专项津贴3人～武汉市“213人才”1人～武汉市十百千人才1人。 我所新药检大楼于2013年10月正式投入使用～总建筑面积17766?～设有化学室、中药室、抗生物素室、药理室、食化室、医疗器械药包材室、大型仪器室等检验检测实验室。为保障检验结果的准确、可靠～以全新风设计理念～采用目前国际最先进的楼宇智能化控制BA系统～实现了各实验室温度、湿度、压力、送排风的自动控制。拥有四极杆-飞行时间串联质谱仪(Q-Tof Ultima Global)、LC-MS-MS 联用仪、GC-MS-MS联用仪、电感偶合等离子体质谱仪,ICP-MS,、PCR
全国十大-医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查 医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。 当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是： 中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、 北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、 上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、 天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、 杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。 1、中检所医疗器械质量监督检验中心 2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。 主要职能及内设机构 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。 根据上述职责，中检院器械所设置6个内设机构： （一）综合办公室 负责综合协调所内各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所内规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所内重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。
国内医疗器械上市公司一览表
[1]、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用； [2]、万东医疗（600055）：医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪 医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。 [3]、新华医疗（600587）：X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械 公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。 [4]、科华生物（002022）：半自动生化仪，全自动生化仪 根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进， 层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，
是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用； 用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院 手术器械 公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备,放射治疗设备等,目前已发展成为国内 半自动生化仪，全自动生化仪根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列,已有8款产品 置的趋势。诊断仪器业务快速增长,使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中,各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。［5］、东软 公司控股67%的沈阳东软，是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、
在2021年全国食品药品医疗器械检验工作座 谈会上讲话 在20__年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会上的讲话同志们: 今天，我们召开20__年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议，主题是：深入学习新时代中国特色社会思想,贯彻落实党的十九大、十九届一中、二中全会和中央纪委二次全会会议精神，按照全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的部署安排，总结全系统20__年工作，明确20__年重点任务，坚持稳中求进工作总基调，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，以昂扬的斗志和奉献的精神，同心谱写检验检测事业新华章。 下面，我讲三个方面的内容。 一、20__年主要工作回顾 20__年是落实药品医疗器械审评审批制度改革的深化之年，也是落实鼓励药品医疗器械创新的开局之年。在总局和各省级监管部门的正确领导下，全系统各检验机构，以保障公众身体健康和生命安全为宗旨，坚持问题导向，着力排查四品一械产品潜在的系统性风险，团结奋进，戮力同心，充分发挥了对行政监管的技术支撑作用，各项工作都取得明显成效。 （一）服务监管大局，支持药品医疗器械审评审批改革成绩突出助力改革创新，加快优先检验。按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各地检验机构迅速响应，建立药品医疗器械优先检验工作程序，着力解决药品注册检验积压问题，对积压情况进行认真梳理，对未提交检验报告的品种逐一督办。全年共核对731个品种，结果及时报送药审中心。加快完成重组埃博拉病毒病疫苗、奥西替尼、索林布韦等一批临床急需的创新药品，以及介入人工生物心脏瓣膜等12个创新医疗器械产品注册检验工作，为及早获批上市提供了有力支持。统一规范进口药品注册检验技术和时限要求，对各口岸检验机构超时限的品种进行督查督办，20__年各口岸药品检验机构受理化药药品进口注册检验439件，完成注册检验并将结果发送审评中心555件，进口化学药品注册检验明显加快。按照
CQC签约检测机构一览表 序号 检测机构编号 检??? 测??? 机??? 构??? 名??? 称 1.????? ? C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2.????? ? C-002 信息产业部第三研究所(国家广播电视产品质量监督检验中心) 3.????? ? C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4.????? ? C-004 中国赛宝实验室(信息产业部电子第五研究所) 5.????? ? C-005 广州日用电器检测所 6.????? ? C-006 中国家用电器研究院（中国家用电器检测所） 7.????? ? C-007 机械工业北京电工技术经济研究所（机械工业电线电缆质量检测中心（北京））8.????? ? C-008 上海电缆研究所（国家电线电缆质检中心） 9.????? ? C-009 上海电器设备检测所 10.? ? C-010 成都电气检验所 11.? ? C-011 上海电气器具检验测试所 12.? ? C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13.? ?
上海市时代之光照明电器检测有限公司（国家灯具质量监督检验中心（上海））14.? ? C-014 中国泰尔实验室 15.? ? C-015 信息产业部通信计量中心 16.? ? C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17.? ? C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 C-017B 上海出入境检验检疫局工业品与原材料检测技术中心 18.? ? C-018 浙江立德产品技术有限公司（浙江检验检疫技术中心） 19.? ? C-019 江苏出入境检验检疫局机电产品检测中心 江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心 20.? ? C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21.? ? C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心（中认沈阳北方实验室） 22.? ? C-022 深圳电子产品质量检测中心 23.? ? C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24.? ? C-024 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 广东省产品质量监督检验中心 25.? ? C-026 浙江方圆检测集团股份有限公司 26.? ? C-027 福建省中心检验所