麻黄素
【中文名称】麻黄碱
【英文名称】Ephedrine
【别名】麻黄素
【分子式】C10H15NO
【分子量】165.23
【物理性质】蜡状固体、结晶或颗粒,熔点34°, 沸点225°, 暴光分解。吸水后熔点升高到40°。1g溶于约20ml和0.2ml 乙醇, 溶于氯仿、乙醚及油。盐酸盐: 斜方针状结晶,熔点216～220°, [α]↑25↓D-33°～35.5°) (C=5). 1g溶于3ml水、14ml乙醇。几乎不溶于乙醚及氯仿
【成分分类】生物碱类
【药理作用】对中枢神经系统的作用：麻黄碱的中枢神经兴奋作用远较肾上腺素为强。能兴奋大脑皮层及皮层下中枢，使精神振奋；可缩短巴比妥类催眠时间，亦能兴奋中脑、延脑呼吸中枢和血管运动中枢. 2．对心血管系统的作用：（1）对心脏的作用：麻黄碱对心脏有兴奋作用。麻黄碱使心肌收缩力增强，心输出量增加。（2）对血管的作用：麻黄碱使冠脉、脑、肌肉血管扩张，流量增加；使肾、脾等内脏和皮肤、粘膜血管收缩，血流量降低。（3）对血压的影响：麻黄碱常引起收缩压和舒张压上升，脉压增大。其升压作用缓慢而持久。 3．对平滑肌的影响：（1）对支气管平滑肌的影响麻黄碱对支气管平滑肌的松弛作用较肾上腺素弱而持久。（2）对膀胱三角肌和括约肌的影响麻黄碱能使膀胱三角肌和括约肌的张力增加。可使排尿次数减少，足够量产生尿潴留，用于儿童遗尿症有效。 4．对代谢的影响麻黄碱有增加代谢的作用。解热、抗病毒作用麻黄碱对人能诱发出汗.6．其他作用麻黄碱对骨胳肌有抗疲劳作用，能促进箭毒所抑制的神经肌肉间的传导，可用于重症肌无力的治疗。麻黄碱还有升高血糖、收缩脾脏、增加红细胞等作用.麻黄碱对胃肠道分泌通常表现抑制。还可使疲劳的骨胳肌紧张度显著且持久地升高.为拟肾上腺素药,兼具α与β受体兴奋作用, 作用似肾上腺素, 但较温和。有松弛支气管平滑肌、收缩血管、兴奋中枢等作用。本品的升压作用较弱, 但较持久,使血管收缩,但无后扩张作用。临床用其盐酸盐治疗支气管哮喘和各种原因引起的低血压状态,尤其蛛网膜下麻醉及硬脊膜外麻醉引起的低血压。亦用于滴鼻消除粘膜充血。小鼠口服的LD↓50为400mg/kg。
【毒性】用药过量时易引起精神兴奋、失眠、不安、神经过敏、震颤等症状.有严重器质性心脏病或接受洋地黄治疗的患者，也可引起意外的心律紊乱。大剂量抑制心脏. 麻黄碱对多种动物的最小致死量50-540MLD （MG/KG）.
【不良反应】麻黄碱用于患有前列腺肥大的患者，有时可引起排尿困难，导致尿潴留。
【用途】中枢兴奋, 毒性, 抗休克
【成分来源】[1]麻黄科植物双穗麻黄全草, 木贼麻黄全草,山岭麻黄全草,中麻黄全草等[1]
含麻黄碱类复方制剂质量 管理规定 The latest revision on November 22, 2020
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验 收，做到票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书 中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护 品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质 量问题时应及时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵 守本公司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖 药，严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售 不得超过5个最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销 售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将 包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量 管理部协助办公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。
含麻黄碱类复方制剂质 量管理规定 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到 票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时 分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及 时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公 司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格 执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个 最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含 麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办 公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。
关于进一步加强医院 含麻黄碱类复方制剂管理制度 为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。 1、切实加强采购管理，严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。建立含麻黄碱类复方制剂采购台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。 2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。同时设置专柜由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。销售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。 3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂，并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。 4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购。 5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。 6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。 附件1
含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）附件2 麻黄碱（包含伪麻黄碱） 氨酚伪麻那敏胶囊 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 复方阿托品麻黄碱栓 复方伪麻黄碱口服溶液 氨苯伪麻片 氨酚伪麻那敏咀嚼片 布洛伪麻分散片 复方氨酚苯海拉明片 复方西替利嗪伪麻缓释片 氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏颗粒 布洛伪麻干混悬剂 复方氨酚苯海拉明片 复方盐酸麻黄碱软膏 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 布洛伪麻缓释胶囊 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 复方盐酸伪麻缓释颗粒 氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 布洛伪麻缓释片 复方布洛伪麻缓释片 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊氨酚氯汀伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 布洛伪麻混悬液 复方茶碱麻黄碱片 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒氨酚麻美糖浆 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 布洛伪麻胶囊 复方胆氨片 复方盐酸伪麻黄碱缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚伪麻那敏片(III) 布洛伪麻颗粒 复方酚咖伪麻胶囊 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片氨酚美伪麻片 氨酚伪麻那敏溶液布洛伪麻口腔崩解片 复方甘草氯化铵糖浆 复方愈酚麻黄糖浆 氨酚曲麻片 氨酚伪麻片(Ⅰ) 布洛伪麻那敏片 复方甘草麻黄碱片 甘草麻黄碱片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻片(Ⅱ) 布洛伪麻泡腾颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆 黄麻嗪胶丸 氨酚伪麻分散片 氨麻苯美片 布洛伪麻片 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 咖酚伪麻片 氨酚伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 布洛伪麻软胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 硫酸伪麻黄碱 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨麻美敏胶囊Ⅱ 茶碱麻黄碱胶囊 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 氯酚伪麻缓释片 氨酚伪麻咀嚼片 氨麻美敏咀嚼片 茶碱麻黄碱片 复方磷酸可待因口服溶液 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 氨酚伪麻颗粒 氨麻美敏口服溶液 非索伪麻缓释片 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚伪麻氯汀胶囊 氨麻美敏口服液 酚咖麻敏胶囊 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)
含麻黄碱类复方制剂经营管理制度 起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012.9.10 2012.9.10 2012.9.11 一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，有效保证药品质量，防止该药品流入非法渠道，保证公众用药需求，特制定本制度。 二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。 三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。 四、内容: 麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下: (一) 购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进，不得从药品批发企业采购该类药品。 采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度，对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核，在完成资质的审批后，签订采购合同，方可购进该类药品。 (二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库。 (三)储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查。
(四)销售销售含麻黄碱类复方制剂时，需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售。销售要专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。 若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，通知质管部并上报分管领导或总经理。 (五) 配送及运输对含麻黄碱类复方制剂的配送严格执行公司《药品配送管理制度》，根据药品运输要求进行配送。配送人员并负责收集购买方的身份证复印件，回公司后交由专人管理。 (六) 退货及报残缺对含麻黄碱类复方制剂的退货严格执行公司退货审批制度。对过期、损坏的该类药品应当登记造册，及时上报质管部进行报损销毁等处理。 (七)培训质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包含含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，培训对象包括总经理在内的全体员工。 包头市华聚医药有限责任公司
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度。 制定依据:《中华人民共与国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人:质量管理人员营业员 内容: 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),麻黄碱类就是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中,附表《易制毒化学品的分类与品种目录》第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门
在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查与出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理,应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司《不合格药品管理制度》与《不合格药品管理程序》的有关规定。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业
含麻黄碱类复方制剂的制度 1. 总则 1.1目的 为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，确保药品经营质量，防止该类药品流入非法渠道，保障公众用药需求，特制定本制度。 1.2制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。1.3 适用范围 适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 2. 职责 2.1 人力资源部 2.1.1 负责相关人员上岗前及定期相关法律法规培训组织工作。 2.1.2 负责采购、销售人员上岗考察以及资质条件审核工作。 2.1.3 负责直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员健康管理。 2.1.4 负责制定含麻黄碱类复方制剂的专人采购、销售、验收、复核等工作。 2.2 监察部 2.2.1 负责含麻黄碱类复方制剂进、存、销、运输等公司经营管理各环节违法、违规、违纪的调查处理工作。
2.2.2 负责有关法规培训、释疑以及重大事件的通报、再教育工作。 2.3 信息部 2.3.1 配合质管部对含麻黄碱类复方制剂记录，电子化管理。 2.3.2 设置有效的拦截措施，确保无资质的单位不得购进、销售含麻黄碱类复方制剂药品。 2.3.3 定期对系统稳定性、运行有效性、人员权限设置等进行检测，确保符合要求。 2.4 采购部 2.4.1 采购部确定的含麻黄碱类复方制剂药品采购人员依据相关法律、法规规定，负责含麻黄碱类复方制剂的供货方资料收集、资质初审、计划报批、合同签定，药品购进等相关工作。 2.5 质管部 2.5.1 质管部质量管理员负责麻黄碱类复方制剂购进、储存、销售、运输等过程中安全监管工作。 2.5.2 质管部上游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂供货方企业、品种资质审核以及相关资料的整理、更新、维护工作。 2.5.3 质管部下游资料管理人员负责含麻黄碱类复方制剂购买单位资质审核以及相关资料整理、更新、维护工作。 2.5.4 质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂购进、销售退回验收和税票、销售清单、报告单的核对等工作。 2.5.5 质管部药品养护人员负责指导含麻黄碱类复方制剂药品安全储存与养护检查工作。
含麻黄碱类复方制剂经营管理制度起草部门起草人审阅人批准人质管部赵之英韩非张海柱起草日期批准日期执行日期变更记录 2012.9.10 2012.9.10 2012.9.11 一、目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，有效保证药品质量，防止该药品流入非法渠道，保证公众用药需求，特制定本制度。 二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。 三、范围:本公司含麻黄碱类复方制剂的进、销、存、运输、知识培训等环节。 四、内容: 麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。公司对含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、配送、退货及报残缺的具体要求如下: (一) 购进采购部严格按规定从取得《药品生产许可证》、药品批准文号有关资质的生产企业购进，不得从药品批发企业采购该类药品。 采购部严格执行公司首营企业和首营品种审批制度，对含麻黄碱类复方制剂供货方资质严格审核，在完成资质的审批后，签订采购合同，方可购进该类药品。 (二)验收验收员严格按照法定标准等对药品质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库。
(三)储存仓库对含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人管理;质管部将该类药品列为重点养护品种，养护员按照重点养护品种的标准进行养护检查。 (四)销售销售含麻黄碱类复方制剂时，需收集核实合法、齐全的企业资质证明材料等方可销售。销售要专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。 若发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应立即停止销售，通知质管部并上报分管领导或总经理。 (五) 配送及运输对含麻黄碱类复方制剂的配送严格执行公司《药品配送管理制度》，根据药品运输要求进行配送。配送人员并负责收集购买方的身份证复印件，回公司后交由专人管理。 (六) 退货及报残缺对含麻黄碱类复方制剂的退货严格执行公司退货审批制度。对过期、损坏的该类药品应当登记造册，及时上报质管部进行报损销毁等处理。 (七)培训质管部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包含含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，培训对象包括总经理在内的全体员工。 包头市华聚医药有限责任公司
含麻黄碱类药品名称 氨酚伪麻片（Ⅰ安嗽糖浆 氨苯伪麻片氨酚麻美糖浆 氨酚美芬伪麻分散片氨酚美伪麻片 氨酚曲麻片氨酚氯雷伪麻缓释片氨酚氯汀伪麻片氨酚麻美干混悬剂 氨酚麻美口服溶液氨酚伪麻颗粒 氨酚伪麻氯汀片氨酚伪麻美芬片 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻分散片氨酚伪麻胶囊 氨酚伪麻咀嚼片氨酚伪麻那敏颗粒 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒氨酚伪麻那敏片 氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏分散片氨酚伪麻那敏胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片氨酚伪麻片（Ⅰ） 氨酚伪麻片（Ⅱ）氨咖麻敏胶囊 氨麻苯美片氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏溶液 氨酚伪麻片氨麻美敏口服溶液 氨麻美敏片氨麻美敏片（II） 氨麻美敏片（Ⅲ）氨愈美麻分散片
氨愈美麻片白纸扇感冒颗粒 贝桔止咳糖浆鼻炎滴剂 布洛伪麻分散片布洛伪麻干混悬剂 布洛伪麻缓释胶囊贝敏伪麻胶囊 贝敏伪麻片苯酚伪麻片 苯海拉明伪麻黄碱胶囊布洛伪麻片 布洛伪麻软胶囊茶碱麻黄碱胶囊 茶碱麻黄碱片布洛伪麻缓释片 布洛伪麻混悬液布洛伪麻胶囊 布洛伪麻颗粒酚麻美敏颗粒 酚麻美敏口服溶液酚麻美敏片（泰诺感冒片）酚麻美软胶囊酚咖麻敏胶囊 酚麻美敏混悬液酚麻美敏胶囊 酚麻美敏咀嚼片复方氨茶碱暴马子胶囊 复方氨酚苯海拉明片复方氨酚甲麻口服液 复方氨酚美沙糖浆酚美愈伪麻分散片 酚美愈伪麻口服溶液呋麻滴鼻液 复方阿托品麻黄碱栓复方茶碱甲麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱糖浆 复方茶碱片复方氨酚愈敏口服溶液 复方氨基比林茶碱片复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方鼻炎膏复方福尔可定糖浆
复方甘草氯化铵糖浆复方甘草麻黄碱片 复方枸橼酸喷托维林颗粒复方川贝精片 复方胆氨片复方酚咖伪麻胶囊 复方福尔可定口服溶液复方桔梗枇杷糖浆 复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）复方林非妥片 复方氯雷他定缓释胶囊（II）复方甲基麻黄碱口服液 复方桔梗氯化铵糖浆复方桔梗麻黄碱糖浆 复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）复方氢溴酸右美沙芬颗粒 复方妥英麻黄茶碱片复方伪麻黄碱口服溶液 复方盐酸甲麻黄碱糖浆复方氯雷他定缓释片 复方麻黄碱色甘酸钠膜复方麻黄碱糖浆 复方枇杷氯化铵糖浆甘草麻黄碱片 蒿蓝感冒颗粒麻嗪胶丸 甲麻芩苷那敏片复方盐酸麻黄碱软膏 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（康泰克）复方愈酚麻黄糖浆良园枇杷叶膏芦根枇杷叶颗粒 桔远止咳片咖酚伪麻片 咳立停糖浆咳痰清糖浆 氯雷氨酚伪麻缓释片氯雷他定伪麻黄碱缓释片 美酚伪麻片美敏伪麻咀嚼片 美敏伪麻口服溶液美敏伪麻溶液 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
麻黄素管理办法(试行) 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令第12号 【法宝提示】国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定 【失效依据】药品类易制毒化学品管理办法 【发布部门】国家药品监督管理局(已变更) 【发布日期】1999.06.26 【实施日期】1999.08.01 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家药品监督管理局令 （第１２号） 《麻黄素管理办法》（试行）于１９９９年４月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自１９９９年８月１日起执行。 局长：郑筱萸 一九九九年六月二十六日 麻黄素管理办法（试行） 第一章总则
第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。 第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外，还包括从麻黄素提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉。 第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。 第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。 第二章生产管理 第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。 第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。 第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。 第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。 第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局
内部管理制度系列 特殊药品管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-88278 特殊药品管理制度 Special Drug Management System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 特殊药品是指国家法规规定实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、目前，我公司经营的特殊管理药品有麻黄素原料药、咖啡因原料药、二类精神药品;根据国家《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。 二类精神药品、麻黄素、咖啡因等特管药品的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全等全过程管理，由公司法定代表人、总经理梁维菊同志为第一责任人，具体工作由xxx、xxx二位负责。 一、特殊药品经营管理人员必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉
药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，做好公司经营的二类精神药品、药品类易制毒化学品原料的采购、保管、供应全过程的管理工作。 二、二类精神药品、及麻黄素、咖啡因原料药的采购、验收、保管、养护、销售、出库运输、报损、安全全过程管理，除遵循一般药品经营管理外，还须遵循以下规定: (1)审批:麻黄素、咖啡因原料药的采购，由业务部门提出申请，经质量管理部门审核、总经理审核签字、报行政主管部门审批后方可进行。(2)对二类精神药品、麻黄素、咖啡因二种原料药的采购、验收、入库、保管、养护、出库、运输、报损、安全过程的管理，实行审核采购，审核销售，审核报损;双人验收，双人保管，双人出入库复核，按期养护，安全运输，专库贮存，专人管理，专帐收付。 (3)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药，严禁销售给个人及相关手续不完整的单位。 (4)二类精神药品、及麻黄素、咖啡因二种原料药经营中严禁现金交易，一经售出，概不退换货，除非确有证据证明售出的药品有质量问题，经质量管理部门确认并须总经理审
含麻黄碱类药品，可能成为不法分子提炼毒品的工具。要求一次销售不得超过5个最小包装，且必须保留销售凭证。药品通用名称里多含有：伪麻、茶碱麻黄碱、磷酸可待因等字样。 以下为含麻黄碱类复方制剂，共171种 氨苯伪麻片 氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨苯伪麻片(Ⅱ) 氨酚氯雷伪麻缓释片 氨酚氯汀伪麻片 氨酚麻美糖浆 氨酚美芬伪麻分散片 氨酚美伪麻片 氨酚曲麻片 氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻分散片 氨酚伪麻胶囊 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 氨酚伪麻咀嚼片 氨酚伪麻颗粒 氨酚伪麻氯汀胶囊
氨酚伪麻氯汀片 氨酚伪麻美芬胶囊 氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 氨酚伪麻美那敏片 氨酚伪麻那敏分散片 氨酚伪麻那敏胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片 氨酚伪麻那敏颗粒 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 氨酚伪麻那敏片(III) 氨酚伪麻那敏溶液 氨酚伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻片(Ⅱ) 氨麻苯美片 氨麻美敏胶囊Ⅰ 氨麻美敏胶囊Ⅱ 氨麻美敏咀嚼片
氨麻美敏口服溶液 氨麻美敏口服液 氨麻美敏片 氨麻美敏片Ⅱ 氨麻美敏片Ⅲ 氨麻美明分散片 氨美愈伪麻口服液 贝敏伪麻胶囊 贝敏伪麻片 苯酚伪麻片 苯海拉明伪麻黄碱胶囊布洛伪麻分散片 布洛伪麻干混悬剂 布洛伪麻缓释胶囊 布洛伪麻缓释片 布洛伪麻混悬液 布洛伪麻胶囊 布洛伪麻颗粒 布洛伪麻口腔崩解片布洛伪麻那敏片 布洛伪麻泡腾颗粒 布洛伪麻片
布洛伪麻软胶囊 茶碱麻黄碱胶囊 茶碱麻黄碱片 非索伪麻缓释片 酚咖麻敏胶囊 酚氯伪麻缓释片 酚麻美敏咀嚼片 酚麻美敏口服溶液 酚麻美敏片 酚麻美软胶囊 酚美愈伪麻分散片 酚美愈伪麻口服溶液 呋麻滴鼻液 复方阿托品麻黄碱栓 复方氨酚苯海拉明片 复方氨酚苯海拉明片 复方氨酚愈敏口服溶液复方氨敏愈麻糖浆 复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方布洛伪麻缓释片 复方茶碱甲麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱片
麻黄素管理办法（试行）（局令第12号） 1999年06月26日发布 《麻黄素管理办法》（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。 一九九九年六月二十六 麻黄素管理办法（试行） 第一章总则 第一条麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》（以下简称联合国八八公约）附表管制品种。为履行国际公约，加强监督管理，保障制药、医疗以及科研需要，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》，制定本办法。 第二条本办法所指麻黄素（含左、右旋）除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类，以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。 第三条国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄 素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。 第四条国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理，并参与出口管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。 第二章生产管理 第五条麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。 第六条麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。 第七条未经国家药品监督管理局批准，麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力，也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。 第八条两年以上（含两年）不生产的企业取消其定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。 第九条麻黄素的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。 麻黄素的生产计划制定程序如下： (一)各生产企业在每年十月底之前提出本企业下一年度的生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。 (二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次，各生产企业每年五月底前将本企业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局。
含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册
证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：
制定目的：为加强含制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容： ，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院
令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，
药品类易制毒化学品管理 1.组织机构图 2.相关部门安全管理措施及设施 药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。 2.1 生产部 麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理，包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。 生产管理：（1）严格执行仓库和车间的交接制度，制剂车间要坚持“领料不停产，停产部领料”的原则，对原料药、中间产品、成品要严格管理； （2）生产岗位要2人操作，生产工序交接要2人复核； （3）领料手续：仓库，中间品，车间应及时填写领料单，核对领料单上的内容是否正确； （4）批生产记录：要有物料平衡相关的记录，并及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据。 （5）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产； 2.2 购销管理 （1）使用麻黄素的单位应建立购买、使用的登记制度，关于麻黄素的购买、销售生产等记录要单独记录，如实记录购进的麻黄碱的数量、使用情况和库存等，单设台帐，并保存二年备查； （2）麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易； （3）票据应与实际的销售情况一致； （4）生产经营企业必须按规定销售； （5）经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。 （6）《购用证明》只能在有效期内一次使用，不得转借、转让。购买时必须使用原件，不得使用复印件、传真件。
（7）禁止倒卖或转让购用证明。 （8）只有具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。 （9）企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售（核实谁的资质，货物发给谁），并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查，发现购买方存在 异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监督部门报告；对不按规定销售的，由药品 监督部门根据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理，触犯刑律的，及时移交公安机关处理。 2.4 仓储部 仓储管理：（1）麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度，要设立专用库房，实行双人双锁，并指派专人管理； （2）应有专库（柜）管理，防盗，报警系统； （3）专库和生产车间暂存库（柜）建立专用帐册，帐物相符； （4）按规定领发，出入库双方当场签字，检查验收，严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符； （5）对过期、失效的麻黄碱应进行登记，及时申请销毁； 2.5 车保部 （1）运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。麻黄素的运输必须到省级公安机关办理运输许可证，由专人押运。 麻黄素运输许可证由公安部统一印制，一证一次使用有效。 2.6 质保部 （1）化验室检验物料使用情况应用记载。 （2）应建立购买方档案；购买方为非医疗机构时，档案内容至少包括： 1）购买方《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件； 2）购买方企业法定代表人、采购人员姓名及其联系方式； 3）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
含麻黄碱特殊药品管理 考试 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
含特殊药品复方制剂培训考核试卷 部门：____________姓名：分数： 填空题：（每空4分共60分） 1、麻黄碱类复方制剂是指含《易制毒化学品条例》国务院令45号中，附表《易制毒化学品的分类和目录》第一类的第十二项，包括、、、、、等麻黄素类物质。 2、在采购该药品前，业务部门应及时做好首营品种、首营企业资料的收集、报批和备案工作。质量管理部在对上述资料审核合格后，需将该类药品的资料存档，完成首营资料的审批后方可进货，购进应附有和。 3、储运部应指定专人对该类药品进行保管，该类药品发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由签全名备查。 4、储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂，将该类药品集中存放，并设立标志。储运部应设定对该类药品进行保管并做为重点养护品种 5、销售含麻黄碱类复方制剂时，有业务部会同质量管理部核实购买方的资质证明材料、、 __________等情况，该类药品只能销售给有的药品批发企业、医疗机构、药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位和个人。 6、发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当______________，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。 二、选择题（每空5分共20分） 1、业务部们应跟踪核实麻黄碱类药品的到货情况并填写记录，按月汇总后转质管部保存至药品有效期满后（） A、1年B2年C、3年 2、在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得出现（）。如是个体诊所或个体药店确实没有对公账户的，其销售数量不得大于()盒。 A、现金交易 B、银行转账 C、30 D、50 3、质量管理部质量验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符，该类药品到货后，根据()及时分辨出该类药品。 A、药品说明书中标注的成分 B、经验 C、外观 D、想象 三、判断题（每题5分共10分） 1、含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部复查确认经质量负责人审核，总经理批准后，在包括质量管理部和财务部在内的公司各部门监督下，由储运部进行销毁，并做好“不合格含特殊复方制剂报损销毁记录”。（） 2、含麻黄碱类复方制剂的运输应遵循《药品运输管理制度》《药品运输程序》的各类管理规定外，还应携带与含麻黄碱类复方制剂相关的资质、发票、随货同行、检验报告单等手续，运输员送达目的地后，办理交接手续，保证该类药品入库，并核实其仓库是否与许可证上登记的地址相符，运输员应向购买单位索取盖有该单位公章和其收货员签字的回执单。（） 四、简答题（10分） 对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答案 一、1麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、消旋麻黄素、麻黄浸膏、去甲麻黄 浸膏? 2增值税发票随货通行单
麻黄碱类复方制剂的管理制度 1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止流入非法渠道，保障人民用药安全、有效。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围及责任：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。本公司质量管理部、采购部、销售部、储运部对本程序的实施负责。 4.内容： 4.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部应指定专人负责采购。采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 4.2.1购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 4.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时上架入库。