重金属检查标准程序
1.目的：建立重金属检查标准程序。
2.范围：适用于重金属离子的检测操作。
3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1仪器与用具
纳氏比色管应注意选择各管之间的平行性，玻璃色泽一致，内径、刻度标线一致。比色管洗涤时避免划伤内壁。
4.2试药和试液
4.2.1标准铅溶液：精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50 ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10 ml，置100 ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1 ml相当于10μg的Pb）。
4.2.2硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液[由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水
5.0ml及甘油20ml组成]5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。
4.2.3硫化钠试液：取硫化钠1g，加水使溶解成10ml，即得。本液应临用新制。
4.2.4醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解后，加
7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值后至3.5（电位法指示剂），用水稀释至100ml，即得。
4.2.5稀焦糖溶液：取蔗糖或葡萄糖约5g，置磁坩埚中，在玻璃棒不断搅拌下，加热至呈棕色糊状，放冷，用水溶解成约25 ml，滤过，贮存备用。临用时，根据供试液色泽深浅，取适当量调节使用。
4.2.6氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
4.2.7酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
4.2.8试药：抗坏血酸（AR）、硝酸（AR）、硫酸（AR）、盐酸（AR）。
4.3操作
4.3.1第一法
4.3.1.1 取25ml纳氏比色管两支，编号为甲、乙。
4.3.1.2甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml。
4.3.1.3乙管中加入该药品项下规定的方法制成的供试液25ml。
4.3.1.4如供试液带颜色，可在甲管中滴加少量稀焦糖溶液或其它无干扰的有色溶液，使其色泽与乙管一致。
4.3.1.5在甲、乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置
2min，同置白色衬板上，自上向下透视，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。
4.3.1.6如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该药品项下规定的2倍量的供试品和试液，加水或该药品项下规定的溶剂使成
30ml，将溶液分成甲乙2等份，乙管中加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2min，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量，加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml，再在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。
4.3.1.7供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可取该药品项下规定方法制成的供试液，加抗坏血酸0.5~1.0g，并在对照液中加入相同量的抗坏血酸，再照上述方法检查。
4.3.1.8配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1.0ml（或与盐酸1.0ml相当的稀盐酸），氨试液超过2ml，或加入其它试剂进行处理者，除另有规定外，对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后移置甲管中，加标准铅溶液一定量，再加水稀释成25ml。
4.3.2第二法
4.3.2.1除另有规定外，取该品种在500～600℃灼烧的炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，加盐酸2.0ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2.0ml，微热溶解后，移置乙管中，加水稀释成25ml。
4.3.2.2如不取炽灼残渣项下遗留的残渣，则可取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500～600℃炽灼使完全灰化，再按4.3.2.1自“…放冷，加盐酸2.0m l……”起，依法操作至“加水稀释成25ml”。
4.3.2.3取配制供试溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2.0ml与水15ml，微热溶解后，移置甲管中，加标准铅溶液一定量，加水稀释成25ml。
4.3.2.4按4.3.1.5方法检查。
4.3.3第三法
4.3.3.1取25ml纳氏比色管两支，编号为甲、乙。
4.3.3.2除另有规定外，取供试品适量，加水20ml与氢氧化钠试液5ml溶解后，置乙比色管中。
4.3.3.3取一定量的标准铅溶液，与4.3.3.2同样处理，置甲管中。
4.3.3.4于甲、乙两管中各加硫化钠试液5滴，摇匀。
4.3.3.5甲、乙两管同置白色衬板上，自上向下透视，乙管中所显的颜色与甲管比较，不得更深。
4.4结果与判定：甲管与乙管比较，乙管所呈颜色浅于甲管，判为符合规定。
5.注意事项
5.1标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配置，以防止硝酸铅水解而造成误差，配置与贮存标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。
5.2硫代乙酰胺试液与重金属反应的最佳pH值是3.5，故配制醋酸盐缓冲液（pH3.5）
时，要用pH计调节，硫代乙酰胺试液加入量以2.0ml时呈色最深；硫代乙酰胺试液显色剂的最佳显色时间为2min，所以第一、二法均为放置2分钟。
5.3为了便于目视比较，第一、二和三法中的标准铅溶液用量以
2.0ml（相当于20ug的Pb）为宜，小于1.0ml或大于
3.0ml，呈色太浅或太深，均不利于目视比较。
5.4如需将炽灼残渣项下遗留的残渣作重金属检查时，则炽灼温度必须控制在500～600℃。
5.5炽灼残渣加硝酸处理，必须蒸干，至氧化氮蒸气除尽，否则会使硫代乙酰胺水解生成的硫化氢，因氧化析出乳硫，影响检查。蒸干后残渣加盐酸处理，使重金属转化为
氯化物，在水浴上蒸干以赶除多余的盐酸，加水溶解，加入酚酞指示液1滴，再逐滴加入氨试液，边加边搅拌，直到溶液刚显浅红色为止，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5），使供试液的pH调节至3.5。
5.6为了消除盐酸或其他试剂可能夹杂重金属，故在配制供试品溶液时，如使用盐酸超过1.0ml（或与盐酸1.0ml相当的稀盐酸）或使用氨试液超过2.0ml，以及用硫酸或硝酸进行有机破坏，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，对照溶液应取同样量试液蒸干后，依法检查。
6.本规程编制依据为《中国药典》（2010版二部附录ⅧH）及《中国药品检验标准操作规程》（2010年版）。
检品检品送检 批号名称来源日期 检验申报标准、内控标准检验 水分、干燥失重检验 规格 依据或标准号项目日期 温度：湿度： 三、检查 1.水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005 二部附录ⅧM 第一法 A ），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 结果：标定值：mg/ml RSD=%（附水分报告）批号样品取样量，g水分，%平均值，% 样品 1 样品 2 2. 干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果：批号：单位：g 扁形称量瓶扁形称量瓶供试品量（称量瓶+供试品）（称量瓶+供试品）干燥失重平均恒重 1恒重2（W0）（W1）恒重1（W2）恒重2（W3）（%）（%）1 2 公式：干燥失重（%） =（W0+W1-W3） / W1×100% 结论：符合规定 检品检品送检 批号名称来源日期
检验申报标准、内控标准检验（重）装量差异、检验 规格 依据或标准号项目（酸）碱度日期 温度：湿度：3．（重量）装量差异 标准：取本品 20 片（ 5 瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±% 。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量 1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位： g w平均 装量差异（粉针）单位： g 1 2 3 4 5 总重， g 瓶重， g W供 装量差异， % w平均 公式：（重量）装量差异（%） =（W供 - w 平均） / w 平均× 100% 装量差异=-～+% 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每仪器：酸度计： 供试液：g 结果：1ml 中含 ―→ mg 电子天平： ml 的溶液，依法测定。pH 值应为～。 批号样品 1 样品 2 平均结论： 检品 注射用无菌粉针 检品送检名称来源批号 日期 检验申报标准、内控标准检验溶液的澄清度与 检验颜色、 pH 值、 依据或标准号项目 规格日期
文件编号：RHD-QB-K7797 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 职业健康检查程序标准 版本
职业健康检查程序标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.目的 加强职业健康检查工作的管理，规范职业健康检查，做出科学、客观、真实、准确、公正的检查结果，保障劳动者和用人单位合法权益，制定本工作程序。 2.范围 适用于经湖南省卫生厅批准的接触粉尘、毒物、物理因素作业人员的职业健康检查，包括上岗前、在岗期间、离岗时和应急的职业健康检查。 3.职责 3.1职业病防治医师受理用人单位或劳动者申请
的职业健康检查。 3.2检查医师按照《职业健康检查项目及周期》和《职业病诊断国家标准》的要求确定检查项目，开具《检查项目申请单》。严格按照操作规程进行检查，提供客观、真实的检查结果，并对检查结果负责。 3.3主检医师将各项检查结果进行汇总、分析、审查，作出检查结论及处理意见。 3.4当主检医师对检查结果进行分析，不能做出明确诊断时，由中心综合诊断专家小组相关成员集体讨论后，做出检查结论。 3.5职业病防治医师将《职业健康检查评价报告》、《职业健康检查表》或《放射工作人员健康检查表》送达劳动者的用人单位。 4.程序
4.1体检准备 4.1.1申请检查单位编好花名册，包括：姓名、性别、年龄、工种（注明职业病危害因素的名称）。 4.1.2以每个申请单位进行统一编号，申请检查项目，申请单包括：单位、名称、编号、姓名、性别、年龄、检查内容。 4.2检查阶段 4.2.1受检者根据申请检查项目逐项检查，在用人单位无专人负责带队时，要求受检者贴照片或出示身份证，以查验是否与检查者相符。 4.2.2体检表的各项内容及各项检查结果用医学术语客观、真实、规范的描述或记录。检查医生签名，注明检查日期。 4.3健康评价阶段 4.3.1主检医生负责收集、整理受检者的所有检查、检测结果报告，根据接触职业病危害因素接触
某某有限公司废水、废气、固废污染防 治控制程序 1 目的 为了有效控制废水、废气及固废的排放，防止环境污染，保证资源的合理利用，降低“三废”污染，改善工作环境，保障员工身体健康，确保外排污染物达标排放，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于本厂厂内所有排放废水、废气及固废的单元工艺，规范厂内环境的防治与管理。 3 职责 3.1 环保综合部是废水、废气、固废污染防治控制程序的归口管理部门，负责组织编制厂级《环境保护管理制度》，分解、下达厂级环保管理任务，负责环保指标的考核。负责查找厂内环保隐患，并组织相关单位提出技术改进方案，上报上级主管部门。 3.2 环保综合部是废水、废气、固废污染防治控制程序的主要管理部门；负责监督检查各环保治理设施是否正常运行，与园区的管理进行对接，第一时间反映本企业及园区的要求。
3.3 机台生产部负责生产运行过程中的环保管理工作 及环保治理设施的正常运行。 3.4 机台生产部负责厂内废水、废气的处理、排放，污水、废气治理设施稳定、有效运行及日常的维护、管理，固废分类收集和日常管理。 3.5 维修部负责环保治理设施的日常维护和管理，全厂的治理设施、管道、设备、电路等的维修和更换，确保设施正常运行。 4管理内容与要求 4.1废水的污染防治控制 4.1.1 废水的来源 4.1.1.1生产废水 生产废水是指厂内生产过程中产生的废水，其中包括生产工艺排放废水、机器设备冷却排水、设备和场地清洗水、施工过程中排放废水、化验分析废水、高浓废液和装置区内收集的其它污水等等。 4.1.1.2 生活污水 生活污水主要指办公楼洗手间、水池、浴池和食堂排放的废水。 4.1.1.3雨水 进入厂内明沟和污水处理场的初期雨水。 4.1.2废水排放的控制管理
标准操作规程 Standard Operating Procedure 1.简述 1．1重金属是指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属盐类杂质。1．2硫化钠或硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解产生硫化氢，与供试品中重金属在规定实验条件下所显颜色，与一定量的标准铅溶液在同样操作条件下所显的颜色比较。1．3由于实验条件不同。分为三种检查方法：第一法适用于在规定条件下能生成澄清无色溶液的供试品。第二法适用于在规定条件下不能生成澄清无色溶液的供试品；第三法适用于那些不能用一法和二法的样品。 2 仪器 2．1仪器设备 50ml纳氏比色管 2．2试剂和溶液 a)硫代乙酰胺试液: 称取硫代乙酰胺4g加水溶解，用水稀释至100ml，摇匀。 b)甘油基准试液: 称取200g甘油加水至总重量为235g,然后加氢氧化钠溶液和 的水。 临用前用硫代乙酰胺试液和1ml甘油基准试液混合,在沸水浴中加热20秒钟,立即使用. c) 硝酸铅贮备液：称取硝酸铅0.1598g，置1000ml量瓶中，加硝酸1ml与水100ml
溶解后，用水稀释至1000ml 摇匀，作为贮备液。 标准铅溶液临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻 SOP-QM 402-14 页号 Page：2/4 度，摇匀，即得（每1ml相当于10g的Pb）。 d）醋酸盐缓冲液: 取醋酸铵25.0g，加水25ml溶解后，加盐酸,如有必要用6N 氨水或6N盐酸调PH至，用水稀释至100ml，摇匀。 第一法： 标准溶液的制备取50ml比色管，用移液管移取标准铅溶液(20 gPb),用水稀释到25ml，用1N醋酸或6N氨水溶液调PH至~之间，用窄范围的精密 pH试纸作指示，然后加水稀释至40ml，摇匀。 供试品溶液的制备另取一支50ml比色管，加入按该品种项下规定的方法制成的供试液25ml；或加入供试品的量以g计, 按公式1000L计算,其中L为重 金属的限度(%)，用该品种项下规定的酸的体积溶解，加水溶解并稀释至 25ml，供试品溶液用1N醋酸或6N氨水溶液调PH至～之间，用窄范围的精 密pH试纸作指示,然后加水稀释至40ml，摇匀。 对照溶液的制备取第三只比色管，加入与上述供试品溶液方法同样制备的任意25ml，加入标准铅溶液，用1N醋酸或6N氨水溶液调PH至~之间，用窄范 围的精密pH试纸作指示,然后加水稀释至40ml，摇匀。 操作方法在上述三只比色管中分别加入2ml醋酸缓冲溶液（）, 然后加硫代 乙酰胺_甘油基准试剂，加水稀释到50ml，摇匀，放置2分钟，同置白色背景下，至上 向下透视.供试品溶液的颜色不得深于标准溶液的颜色；对照溶液的颜色相同于或较深 于标准溶液的颜色( 注:如对照液的颜色浅于标准品溶液,则以第二法代替第一法)。 第二法： 醋酸盐缓冲液照第一法配制 标准溶液的制备用移液管取4ml标准铅溶液到适宜的试管中，并加入10ml 6N盐酸。 照方法一配制 供试品溶液的制备称取一定量的样品(以g计算) ,按公式1000L1000L计算,其中L 为重金属的限度(%)，置适宜的坩埚中,加适量的硫酸预以湿润,在低温小心炽灼, 直至全部炭化,(炭化过程坩埚盖可不盖严),炭化物中加2ml硝酸和5滴硫酸,小
异物污染管理程序 1.0 目的 通过有效的管理防止潜在的异物污染产品，或通过有效的装置将含有异物的产品剔除，以确保产品安全，并预防质量事故的发生。 2.0 适用范围 本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制;相关职能部门涉及生产部、开发部、品质部及采购部。 3.0 定义 异物指在产品设计开发时没有将其列入产品的一部分却实际含有了的任何物质，甚至包括产品生产时所需要的原物料本身。举例如下：金属、玻璃、石头，甚至原料本身所附有的物质。 4.0 职责 4.1 HACCP小组负责潜在的异物源的评估。 4.2 开发部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。 4.3 品质部负责异物控制相关文件的制定及相关记录存档。 4.4 生产部负责相关异物控制措施的执行。 4.5 开发部对潜在的异物源的评估给予技术上的支持。 4.6 采购部配合品质部实施供应商审核；当异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。 5.0 程序 5.1 异物源的评估、控制 5.1.1 异物源的评估 HACCP小组具体负责异物源的评估；具体执行《危害分析程序》及《关键点判断程序》。 5.1.2 异物源的控制 5.1.2.1 原物料的采购只能从经审核合格的供应商处进行，且现有供应商须定期审核。相关内容参见《采购控制程序》、《合格供应商名录》。 5.1.2.2 生产部在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的
异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用（例如：玻璃测量仪器，木卡板等等）。 5.1.2.3 工厂/车间环境、人员卫生状况须满足GMP要求。 5.1.2.4 为确保公司产品安全、有效剔除普通异物和金属异物，从源头开始控制，必须在各吹膜机料斗内安装过滤网和专用磁铁，以防止有异物污染产品。 5.1.2.5 公司积极鼓励员工发现异物，对发现异物的员工进行奖励。 5.1.2.6 跟进/纠正措施。 5.1.2.7 当异物被发现时应进行跟进并采取纠正措施 5.1.2.8 生产部执行“开班检查”，发现异物隐患后，及时去除。 5.2 厂内异物控制流程 5.2.1 员工在发现异物后应立即将异物及发现时的详细情况上交/汇报给当班班长 5.2.2 当班班长根据异物性质（危害性、属偶然发生或连续发生及可能来源）作出基本判断并采取相应基本行动（例如：要求属下加大相应注意力、委派专人挑拣等）后应立即汇报当班生产线班长/生产主管及品质部人员。 5.2.3 当班生产线长/生产主管、品质部人员在接到异物及详细情况汇报后应对异物性质及行动计划共同作出进一步的判断与安排。 5.2.4 对于可能危及产品安全、或大量连续发生的异物处在不可控状态时，应立即停止生产、向上级汇报；并由品质部人员在生产线班长/主管的协助下扣留前段时间可能被污染到的产品，执行《不合格品控制程序》 5.2.5 对于不会危及产品安全、或属偶然发生的异物，或虽可能危及产品安全、但经开发部人员确认处于可控状态时，可以连续生产；此时，由当班生产线班长/主管会同开发部人员确保控制措施得到有效执行。 5.2.6 当班生产线班长/主管、开发部人员（对涉及维修部门的异物，须维修班长或命专人参与）负责组织、实施对可能异物源的排查 5.2.7 在对异物源查明，并彻底排除后，或虽一时不能确认/排除异物来源，但能经有效措施予以预防，避免污染最终成品的情况下，方能恢复正常的生产。 5.2.8 如有必要，品质部负责按《纠正与预防措施控制程序》要求，组织相关部门制定纠正、预防措施；并负责措施验证。 6.0 相关文件
氢氧化钠检验标准程序 1.目的：建立氢氧化钠检验标准程序，以指导氢氧化钠的检验。 2.范围：适用于氢氧化钠检验的操作。 3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。 4.程序： 取样：按《有洁净度要求的物料取样标准程序》（SOP-）取样，取样量应为全检量的3倍（36g）。 检验 4.2.1性状 4.2.1.1外观、质地、引湿性：取供试品置于白纸上，观察、检测。 合格标准：供试品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。 4.2.1.2溶解性： 4.2.1.仪器与用具：恒温水浴锅、托盘扭力天平 4.2.1.操作： （1）水中溶解性：取供试品1g，加入不到1ml的水，置恒温水浴锅（25±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。 合格标准：应看不见溶质颗粒，即完全溶解（极易溶解）。 （2）乙醇中的溶解性：取供试品1g，加入1~不到10ml的乙醇中，置恒温水浴锅（25±2℃）中，每隔5分钟强烈振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。 合格标准：应看不见溶质颗粒，即完全溶解（易溶）。 4.2.2鉴别 4.2.2.1钠盐的鉴别反应 4.2.2.2试剂、试液：盐酸、醋酸氧铀锌试液 4.2.2.3用具：铂丝、酒精灯 4.2.2.4操作： （1）取铂丝插入盐酸中润湿，蘸取供试品，在火焰中燃烧，观察。 合格标准：火焰应即显鲜黄色。
（2）称取供试品少量，滴加盐酸使成中性溶液，加醋酸氧铀锌试液几滴，观察。 4.2.2.5合格标准：应即生成黄色沉淀。 4.2.3氯化物检查 4.2.3.1操作：取供试品0.50g，按《氯化物检查标准程序》（SOP-）检查，与标准氯化钠溶液(10μg/ml)制成的对照液比较。 4.2.3.2合格标准：与标准氯化钠溶液制成的对照液比较，应不得更浓（%）。4.2.4硫酸盐检查 4.2.4.1操作：取供试品1.0g，按《硫酸盐检查标准程序》（SOP-）检查，与标准硫酸钾溶液制成的对照液比较。 4.2.4.2合格标准：不得更浓（%）。 4.2.5钾盐检查 4.2. 5.1 仪器与用具：托盘扭力天平（分度值：10mg） 4.2. 5.2试剂与试液：醋酸（AR）、亚硝酸钴钠试液 4.2. 5.3操作：取供试品0.25g，加水5ml溶解后，加醋酸使成酸性，置冰浴中冷却，再加亚硝酸钴钠试液数滴，观察。 4.2. 5.4合格标准：不得发生浑浊。 4.2.6铝盐与铁盐检查 4.2.6.1试剂与试液：稀盐酸、氨试液 4.2.6.2仪器与用具：托盘扭力天平、分析天平（感量）、布氏漏斗、坩锅、箱式电阻炉、干燥器、通风橱 4.2.6.3操作：取供试品 5.0g，加稀盐酸50ml溶解后，煮沸，放冷，加氨试液使成碱性，滤过，滤渣用水洗净后，置炽灼至恒重的坩埚内，置箱式电阻炉中，炽灼至恒重，称量遗留的残渣。 4.2.6.4合格标准：遗留残渣应不得过5mg。 4.2.7重金属检查 4.2.7.1操作：取供试品1.0g，加水5ml与稀盐酸11ml溶解后，煮沸，放冷，加酚酞指示液1滴与氨指示液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲溶液（）2ml 与水适量使成25ml，按《重金属检查标准程序》（SOP-）检查。 4.2.7.2合格标准：含重金属不得过百万分之三十。 4.2.8含量测定
重金属检查法 1.目的：建立重金属检查（药典中第一、二法）的标准规程。 2.范围：QC化验室。 3.责任：QC化验员。 4.内容： 4.1简述： pH值是3.0-3.5，选用醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml调节pH 较好，显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以2ml为佳，显色时间一般为2分钟。以10-20μgPb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比色范围。在规定实验条件下，与硫代乙酰胺试液在弱酸条件下产生的硫化氢呈色的金属离子有银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。 4.2仪器与用具：纳氏比色管，应注意选择各管之间的平行 性，玻璃色泽一致，内径、刻度、标线高度一致。比色管洗涤时避免划伤内壁。 4.3试药和试液： ℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g，置1000m1量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮液10m1置100ml量瓶中，加
水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的pb）。 4.4操作方法： pH3.5）2ml，加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml。 μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量，水或该药品项下规定的溶剂使成25ml，再在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。pH3.5）2ml与水15ml溶解以后，移置甲管中，加标准铅溶液一定量，再加水稀释成25ml。 ℃灼烧的炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸汽除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15m1，滴加氨试液至酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2m1，微热溶解后，移至乙管中，加水稀释成25m1。 -1.0ml，使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600℃“…放冷，加盐酸2m1...”起，至加水稀释成25ml。 4.5注意事项： pH3.5）时，要用PH计调节，硫代乙酰胺试液加入量以2ml 时呈色最深；硫代乙酰胺试液显色剂的最佳显色时间为2分钟，第一、第二法均为放置2分钟。 μg的Pb）为宜。小于1ml或大于3m1，呈色太浅或太深均
污染物及废弃物排放控制程序 （ISO14001-2015） 1.0目的 为对公司运营过程中排放的废弃物进行合理的管理控制，减少和降低其产生的有害环境影响，确保公司环境方针、目标的实现，特制订本程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司在办公、监理过程中废弃物的管理和控制。 3.0引用文件 GB/T 24001-2016 idt ISO 14001:2015 《环境管理体系要求及使用指南》ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求》 4.0职责、权限 4.1 管理者代表负责对《污染物及废弃物的排放控制程序》进行策划、管理，并对各部门废弃物的管理、控制进行指导和监督。 4.2 综合办公室负责公司办公区域废弃物的管理和控制，建立并保存办公区域的《监督检查记录表》； 4.3 各项目监理部负责本监理部废弃物的管理和控制，建立并保存本监理部的《监督检查记录表》；； 4.4 总工办负责审核办公区域及项目监理部的《监督检查记录表》，并汇总备案。
5.0工作过程 5.1 空气污染物的管理和控制 5.1.1 任何个人和部门不得在办公室内焚烧垃圾、物品，尤其是有机塑料制品； 5.1.2各部门不得采购不符合环境标准的物资及原材料，已采购的物资、原材料一经发现对环境存在不良影响，要及时处理，不得投入使用； 5.1.3公司车辆要严格管理，并按有关规定进行保养、检测，对尾气排放已超标准的车辆要按相关规定进行处置； 5.1.4 公司各监理部人员在工作过程中要严格按操作规程执行，设备开、停前后均应认真检查设备状况，尽量避免污染物的产生。 5.2 水污染物的管理和控制 5.2.1 公司的废水及污水均应排放至相应的地下管网排污管道； 5.2.2 各项目监理部的生活污水及废水要集中排放，且符合相应的污水排放管理办法。 5.3 噪声污染物的预防和控制 5.3.1 设备操作人员应定期对设备进行检测、维修和保养，减少噪声污染；5.3.2 对产生噪声的场所，应采取工程措施隔离噪声源，减少对人体的危害； 5.4 废弃物品的管理控制 5.4.1 废弃物品的分类
温度：湿度： 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位：g
装量差异（粉针） 单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度 （碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为 ～ 。 仪器： 酸度计： 电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 结论： 温度： 湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准： 仪器：澄明度检测仪： 酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒 （例如）
标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H） 结论：
文件编号：RHD-QB-K5932 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全生产检查的方法及工作程序标准版本
安全生产检查的方法及工作程序标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 (一)检查方法 1.常规检查 常规检查是常见的一种检查方法。通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查．安全检查人员通过这一手段，及时发现现场存在的不安全隐患并采取措施予以消除，纠正施工人员的不安全行为。 常规检查完全依靠安全检查人员的经验和能力，
检查的结果直接受安全检查人员个人素质的影响。因此，对安全检查人员个人素质的要求较高。 2.安全检查表法 为使检查工作更加规范，将个人的行为对检查结果的影响减少到最小，常采用安全检查表法。 安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表是进行安全检查，发现和查明各种危险和隐患，监督各项安全规章制度的实施，及时发现事故隐患并制止违章行为的一个有力工具。 安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设
重金属检测方法汇总 重金属检测方法及应用 一、重金属的危害特性 从环境污染方面所说的重金属，实际上主要是指汞、镉、铅、铬、砷等金属或类金属，也指具有一定毒性的一般重金属，如铜、锌、镍、钴、锡等。我们从自然性、毒性、活性和持久性、生物可分解性、生物累积性，对生物体作用的加和性等几个方面对重金属的危害稍作论述。 （一）自然性： 长期生活在自然环境中的人类，对于自然物质有较强的适应能力。有人分析了人体中60多种常见元素的分布规律，发现其中绝大多数元素在人体血液中的百分含量与它们在地壳中的百分含量极为相似。但是，人类对人工合成的化学物质，其耐受力则要小得多。所以区别污染物的自然或人工属性，有助于估计它们对人类的危害程度。铅、镉、汞、砷等重金属，是由于工业活动的发展，引起在人类周围环境中的富集，通过大气、水、食品等进入人体，在人体某些器官内积累，造成慢性中毒，危害人体健康。 （二）毒性： 决定污染物毒性强弱的主要因素是其物质性质、含量和存在形态。例如铬有二价、三价和六价三种形式，其中六价铬的毒性很强，而三价铬是人体新陈代谢的重要元素之一。在天然水体中一般重金属产生毒性的范围大约在1～10mg/L之间，而汞，镉等产生毒性的范围在0.01～0.001mg/L之间。 （三）时空分布性： 污染物进入环境后，随着水和空气的流动，被稀释扩散，可能造成点源到面源更大范围的污染，而且在不同空间的位置上，污染物的浓度和强度分布随着时间的变化而不同。（四）活性和持久性： 活性和持久性表明污染物在环境中的稳定程度。活性高的污染物质，在环境中或在处理过程中易发生化学反应，毒性降低，但也可能生成比原来毒性更强的污染物，构成二次污染。如汞可转化成甲基汞，毒性很强。与活性相反，持久性则表示有些污染物质能长期地保持其危害性，如重金属铅、镉等都具有毒性且在自然界难以降解，并可产生生物蓄积，长期威胁人类的健康和生存。 （五）生物可分解性： 有些污染物能被生物所吸收、利用并分解，最后生成无害的稳定物质。大多数有机物都有被生物分解的可能性，而大多数重金属都不易被生物分解，因此重金属污染一但发生，治理更难，危害更大。 （六）生物累积性： 生物累积性包括两个方面：一是污染物在环境中通过食物链和化学物理作用而累积。二是污染物在人体某些器官组织中由于长期摄入的累积。如镉可在人体的肝、肾等器官组织中蓄积，造成各器官组织的损伤。又如1953年至1961年，发生在日本的水俣病事件，无机汞在海水中转化成甲基汞，被鱼类、贝类摄入累积，经过食物链的生物放大作用，当地居民食用后中毒。 （七）对生物体作用的加和性： 多种污染物质同时存在，对生物体相互作用。污染物对生物体的作用加和性有两类：一类是协同作用，混合污染物使其对环境的危害比污染物质的简单相加更为严重；另一类是拮抗作用，污染物共存时使危害互相削弱。 二、重金属的定量检测技术
1目的 产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。 2范围 适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。 3职责 3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。 3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。 3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。 3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。 4程序 4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求 4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。 4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。 4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。 4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求 4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。 4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。 4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求 4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。 4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 4.3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 4.4在产品实现中洁净区的环境要求与监测 4.4.1 洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表
三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定
温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：
温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定
盐酸检验标准程序 1.目的：建立盐酸检验标准程序，规范盐酸的检验。 2.范围：适用于盐酸的检验操作。 3.职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1取样：按《有洁净度要求的物料取样标准程序》（SOP-）取样，取样量应为全检量的3倍（约500ml）。 4.2检验： 4.2.1性状 4.2.1.1 外观、气、味：取供试品，目测其外观，鼻嗅。 合格标准：应为无色发烟的澄清液体；有强烈的刺激臭；呈强酸性。4.2.1.2相对密度： 4.2.1.2.1操作： （1）按《相对密度检查标准程序》（SOP-）进行检查。 ）及装入新沸冷水的（2）记录空比重瓶重（W0）、装入供试品的比重瓶重（W 样 ） 比重瓶重（W 水 －W0 （3）计算：W 样 供试品的相对密度= W水－W0 4.2.1.2.2合格标准：在25℃时应约为1.18。 4.2.2鉴别 4.2.2.1试剂、试液：稀硝酸、硝酸银试液、氨试液、二氧化锰、硫酸、碘化钾淀粉试纸 4.2.2.2操作： （1）取供试品2ml于试管中。 ①滴加硝酸银试液，观察结果。 合格标准：应生成白色凝乳状沉淀。 ②将上述沉淀分离，向沉淀中滴加氨试液，观察结果。
合格标准：沉淀应溶解。 ③在该沉淀溶解的溶液中加稀硝酸，观察结果。 合格标准：应复生成白色凝乳状沉淀。 （2）量取供试品适量，加入等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，管口放置一张湿润的碘化钾淀粉试纸，观察结果。 合格标准：试纸应显蓝色。 4.2.3游离氯或溴检查 4.2.3.1试液：含锌碘化钾淀粉指示液 4.2.3.2操作：取供试品10g（8.5ml），加水稀释至20ml，冷却，加含锌碘化钾指示液0.2ml，10分钟内观察结果。 4.2.3.3合格标准：供试品溶液应不显蓝色。 4.2.4硫酸盐检查 4.2.4.1试剂、试液：碳酸钠试液、稀盐酸、标准硫酸钾溶液、25％氯化钡溶液4.2.4.2仪器和用具：水浴锅、比色管、量筒、移液管 4.2.4.3操作：取供试品25g（21ml），加碳酸钠试液2滴，置水浴上蒸干；残渣加水20ml溶解后，按《硫酸盐检查标准程序》（SOP-）进行检查，与标准硫酸钾溶液1.25ml制成的对照液比较。 4.2.4.4合格标准：与标准硫酸钾溶液1.25ml制成的对照液比较，应不得更浓（0.0005%）。 4.2.5亚硫酸盐检查 4.2. 5.1试剂和试液：碘化钾、碘滴定液（0.005mol/L）、淀粉指示液 4.2. 5.2仪器和用具：电炉、试管、量筒 4.2. 5.3操作： （1）取新沸过的冷水50ml，加碘化钾1g、碘滴定液（0.005mol/L）0.15ml与淀粉指示液1.5ml，摇匀。 （2）另取供试品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加至上述溶液中，摇匀，观察溶液的颜色。 4.2. 5.4合格标准：溶液的蓝色应不得完全消失。 4.2.6炽灼残渣检查 4.2.6.1仪器和用具：箱式电阻炉、电炉、干燥器、量筒
环境保护控制程序 1、目的 为了有效控制与重要环境因素有关的活动，满足相关方及有关规定的要求，确保环保目标的实现。 2、适用范围 适用于集团公司机关办公区域和施工现场产生的环境因素、重大环境因素的运行控制。 3、职责 3.1质量安全部是本程序的主管部门，负责监督、指导各项目部在施工生产过程中施工现场的噪声、废水、固体废弃物、现场扬尘等污染物的排放控制并进行检查，以实现节能降耗和保护环境。 3.2办公室负责机关办公区域产生的废水、固体废弃物等污染物的排放、水电消耗等控制并进行检查，以实现节能降耗和保护环境。 3.3材料设备部负责指导项目部施工现场的材料堆放和使用过程中对环境污染的监督、指导、检查，以实现节能降耗和保护环境。 3.4项目经理部负责施工现场产生的环境污染，能源消耗情况控制、治理、处置和实施。 4、程序 4.1环境因素识别 环境因素的识别应根据《环境因素识别、评价控制程序》进行。机关办公区域重点考虑：污水、生活废水、废弃物、节能等方面；施工现场重点考虑：污水、废弃物、噪声、扬尘、光污染等方面。 4.2环境保护 4.2.1污水的管理 （1）新开工的项目部应到所在地的环境保护管理部门办理排污手续； （2）有条件的施工项目建立的污水管网，并入所在地的市政管网； （3）含泥沙的污水，应在污水出口处设立沉淀池，经沉淀后的污水可排入污水管网，沉淀池内的泥沙应定期清理；
（4）施工现场经沉淀处理的污水尽量循环使用。 4.2.2生活废水的管理 （1）提倡节约用水，尽量减少生活废水的产生： （2）食堂污水排放应设隔油池或其它隔油设施，以便收集残油，污水应先排入污水井，严禁将残油、剩饭、剩菜直按倒入下水道，应收集在容器中。 4.2.3废弃物的管理 各职能部门和项目部负责管理和处置本部门产生的废弃物，其中包括对无毒无害废弃物的保管和处理、对危险废弃物的贮存和委托处置事项。 （1）废弃物的分类 1)按形状分为： a固体废弃物； b液体废弃物； c气体废弃物。 2)按性质分为： a危险废弃物(按国家《危险废弃物名录》确认)； b 可回收废弃物(旧纸、旧书刊、旧报纸等)； c一般性废弃物(包括可 回收的和生活垃圾)。 （2）废弃物的标识 按照废弃物的分类，对各类废弃物要进行标识。标明各类废弃物的名称和必要的警示标志，尤其是危险废弃物的标识一定要醒目。 （3）废弃物存放地的管理 1）产生废弃物区域均应设置废弃物临时置放点，并在临时存放场地配备有标识的废弃物容器。 2）对可回收和不可回收的废弃物均应设置废弃物临时存放场地。 3）危险废弃物要与其它废弃物区分开，单独封闭存放，防止再次污染。 4）对固体废弃物贮存的设施、设备、容器和场所、场地要加强管理和维护，保证其正常的使用性能。 5）废弃物必须按特性分类进行收集、对不相融而未经处理的危险废弃物禁止混入到非危险废弃物中。 6）废弃物在运输过程中，必须覆盖严密，不得出现飘洒，对已产生的废弃物应尽量采取无害化处置。 （4）对废弃物的委托管理 1）机关办公区域和项目部产生的废弃物，在分清一般或危险废弃物之后再
医学影像科检查流程及操作规范
医学影像科（放射科）检查流程 1、登记工作站登记并核对X线检查的者信息，安排受检者到相应检查室检查。 2、检查室医生核对被检查者信息后，带领者至检查室按检查要求，摆好相应体位；并告知受检者检查注意事项。 3、检查室医生再次核对检查者信息、检查部位及检查要求，完成对受检者的检查；并告知取报告时间。 4、诊断医师核对受检查信息、检查部位及检查要求；完成诊断报告，急诊、病情危重者及时发出报告。 5、上级医师审核并发出报告；疑难病例经科室集体阅片后发出报告。
祥云县中医医院放射科DR检查操作规 范 一、接到已交费申请单，核对姓名、检查项目及收费情况；并 告知受检者到候检区等候检查。 二、登记工作站录入受检者检查相关信息。 三、检查工作站选择受检者并核对姓名、年龄、检查部位、摄 片体位（平台或立式）。 四、呼叫受检者姓名并核对年龄，告知被检者及家属X线检查 注意事项，需要家属陪同时为家属及受检者提供必要的防护用品。 五、按检查要求，协助受检者摆好相应体位；并告知受检者相 关检查注意事项。 六、检查结束后核对检查信息，告知受检者或家属取检查报告 的时间和地点。
七、检查中遇到危急值及时打出胶片，并告知诊断医生。 祥云县中医医院放射科CT检查操作规范 一、接到已交费申请单，核对姓名、检查项目及收费情况；并告知受检者到候检区等候检查。 二、登记工作站录入受检者检查相关信息。 三、检查工作站选择受检者并核对姓名、年龄、检查部位、检查时的体位。 四、呼叫受检者姓名并核对年龄，告知被检者及家属检查注意事项，需要家属陪同时为家属及受检者提供必要的防护用品。 五、按检查要求，协助受检者摆好相应体位；并告知受检者相关检查注意事项。 六、检查结束后核对检查信息，告知受检者或家属取检查报告的时间和地点。
目的：建立重金属检查法标准操作规程 范围：本规范适用于重金属检查法检查 职责：质量控制部全体人员 内容： 1.简述 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质。采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅的限量表示。由于实验条件不同，分为4种检查方法：第一法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中进行显色的重金属限度检查；第二法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中进行显色的重金属限度检查；第三法用来检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属；第四法用微孔滤膜过滤，使重金属硫化物沉淀富集成色斑，用于有色溶液或重金属限度较低的品种。检查时，应根据药典品种项下规定的方法选用。四种方法显示的结果均为微量重金属的硫化物微粒均匀混悬在溶液中所呈现的颜色；采用滤膜法可获得“色斑”；如果重金属离子浓度大，加入显色剂后放置时间长，就会有硫化物聚集下沉。重金属硫化物生成的最佳PH值是，选用醋酸盐缓冲液（）调节PH较好，显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以为佳，显色时间一般为2分钟。以10-20μg的Pb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比色范围。在规定实验条件下，与硫代乙酰胺试液在弱酸条件下产生的硫化氢呈色的金属离子有银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。由于在药品生产过程中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故以铅作为重金属的代表，用硝酸铅配制标准铅溶液。 2.仪器与用具 纳氏比色管50ml应选玻璃质量好、无色（尤其管底）、配对、刻度标线高度一致的纳氏比色管。 滤器见中国药典重金属检查法第四法附图，由具有螺纹丝扣并能密封的上、下两部分以及垫圈、滤膜和辅助滤板组成。 滤器上盖部分A的入口处应能与50ML注射器紧密联接，滤器下部F的出口处能套上一合适橡皮管。A与F能通过螺纹丝扣密封。 垫圈应内径光滑、大小相同，以使斑点边缘圆整、清楚、大小一致。在滤器上加上橡皮垫圈，既可使滤膜与滤板紧密结合，又可避免在旋紧滤器接头时扭曲或损坏滤膜。 滤膜的直径为10MM，孔径为μm，使用前在水中浸泡24小时以上，可使色斑均匀。 50ml注射器，应能与滤器上盖入口处紧密联接。
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于