农药标签和说明书的内容与识别
农药产品从其研发、开展各类试验到取得登记证件、生产许可证等各项符合国家行政许可要求的证件都倾注了农药生产企业的心血。农药产品经过流通来到使用者的手上后，能直观的将产品信息呈现给使用者的就是农药产品的标签和说明书。农药使用者也只有使用合格的农药产品并按照规范的产品标签和说明书合理使用农药产品，才能有效预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物等。那农药生产企业该如何正确制作农药标签和说明书以符合相关法规，而农药的使用者又该如何识别农药标签以辨别真伪，合理用药呢？
1 农药标签应当标注的内容
自2018年1月1日起使用的农药标签应符合农业部令2017年第7号《农药标签和说明书管理办法》第二章第八条农药标签应当标注的内容。
1.1 农药名称、剂型、有效成分及其含量
农药名称：应当与农药登记证的农药名称一致。农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：①对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；②不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。
有效成分及其含量和剂型：应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签）相邻位置（直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称），字体高度不得小于农药名称的二分之一。混配制剂应当标注总有效成分含量以及各有效成分的中文通用名称和含量。各有效成分的中文通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签），字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。
1.2 农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号
农药登记证号：目前市场上流通的农药产品上标明的农药登记号包括临时登记证号（如LS2017****、卫生WL2017****）、正式登记证号(如PD2017****、卫生WP2017****）和分装登记证（如PD2017****F******）。特别需要说明的是在2017年6月1日修订后的《农药管理条例》施行后，已经不再批准农药临时登记证及分装登记证，所以现有的农药临时登记证及分装登记证即将在到期后因不可能取得登记延续，面临过期。
产品质量标准号：我国农药产品质量标准一般分为国家标准、行业标准、企业标准3种，其证号分别以GB、HG、Q等打头。
农药生产许可证号：目前市场上现有的生产批准文件有生产批准证书如“HNP *****-A****”(工信部发证)表示、生产许可证号如“XK13-***-*****”（国家质监总局发证）或“农药生许（苏）****”（省级农业主管部门发证）表示。在2017年6月1日修订后的《农药管理条例》施行后，农药生产许可归属农业部管理，农药生产企业应向省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门重新申请农药生产许可证，目前国内已经有江苏、山东等诸多省的省级农业主管部门已经开始接受生产许可证的申请资料，并陆续发证。新版的农药生产许可证号模式如“农药生许（苏）****”。根据《农药生产许可管理办法》的相关规定，农药生产企业应及时取得省级农业主管部门颁发的新版农药生产许可证。
向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。
1.3 农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识
根据《农药登记资料要求》，将农药划分为除草剂、杀虫剂、杀菌剂、植物生长调节剂、杀鼠剂等类别。不同类别的农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的特征颜色标志带表示。
注：农药类别的描述文字应当镶嵌在标志带上，颜色与其形成明显反差。其他农药可以不标注特征颜色标志带。
产品性能：主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等。对农药产品性能的描述应当与农药登记批准的使用范围、使用方法相符。
标识
注：1 由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。2 直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带。3 杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形。
毒性及其标识应当标注在有效成分含量和剂型的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签），并与背景颜色形成强烈反差。
1.4 使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项
使用范围：主要包括适用作物或者场所、防治对象。
使用方法：是指施用方式。
使用剂量：以每亩使用该产品的制剂量或者稀释倍数表示。种子处理剂的使用剂量采用每100公斤种子使用该产品的制剂量表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应当与农药登记批准的内容一致。
使用技术：要求主要包括施用条件、施药时期、次数、最多使用次数，对当茬作物、后茬作物的影响及预防措施，以及后茬仅能种植的作物或者后茬不能种植的作物、间隔时间等。
限制使用农药，应当在标签上注明施药后设立警示标志，并明确人畜允许进入的间隔时间。
安全间隔期及农作物每个生产周期的最多使用次数的标注应当符合农业生产、农药使用实际。安全间隔期及施药次数应当醒目标注，字号大于使用技术要求其他文字的字号。用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期，下列农药标签可以不标注安全间隔期：
①用于非食用作物的农药；②拌种、包衣、浸种等用于种子处理的农药；③用于非耕地（牧场除外）的农药；④用于苗前土壤处理剂的农药；⑤仅在农作物苗期使用1次的农药；⑥非全面撒施使用的杀鼠剂；⑦卫生用农药；
⑧其他特殊情形。
注意事项：应当标注以下内容：①对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法；②对人畜、周边作物或者植物、有益生物（如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物）和环境容易产生不利影响的，应当明确说明，并标注使用时的预防措施、施用器械的清洗要求；③已知与其他农药等物质不能混合使用的，应当标明；④开启包装物时容易出现药剂撒漏或者人身伤害的，应当标明正确的开启方法；⑤施用时应当采取的安全防护措施；⑥国家规定禁止的使用范围或者使用方法等。
1.5 中毒急救措施
中毒急救措施应当包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。有专用解毒剂的，应当标明，并标注医疗建议。剧毒、高毒农药应当标明中毒急救咨询电话。
1.6 储存和运输方法
储存和运输方法应当包括储存时的光照、温度、湿度、通风等环境条件要求及装卸、运输时的注意事项，并标明“置于儿童接触不到的地方”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合储存”等警示内容。
1.7 生产日期、产品批号、质量保证期、净含量
生产日期：应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。产品批号包含生产日期的，可以与生产日期合并表示。
质量保证期：应当规定在正常条件下的质量保证期限，质量保证期也可以用有效日期或者失效日期表示。
净含量：应当使用国家法定计量单位表示。特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。
1.8 农药登记证持有人名称及其联系方式
联系方式包括农药登记证持有人、企业或者机构的住所和生产地的地址、邮政编码、联系电话、传真等。
1.9 可追溯电子信息码
可追溯电子信息码应当以二维码等形式标注，能够扫描识别农药名称、农药登记证持有人名称等信息。信息码不得含有违反《农药标签和说明书管理办法》规定的文字、符号、图形。可追溯电子信息码格式及生成要求由农业部另行制定（参见农业部公告第2579号《农药标签二维码管理规定》）。
1.10 像形图
像形图包括储存像形图、操作像形图、忠告像形图、警告像形图。像形图应当根据产品安全使用措施的需要选择，并按照产品实际使用的操作要求和顺序排列，但不得代替标签中必要的文字说明。
像形图应当用黑白两种颜色印刷，一般位于标签底部，其尺寸应当与标签的尺寸相协调。
1.11 农业部要求标注的其他内容
除上述内容必须标注外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求：
（1）原药（母药）产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料，不得用于农作物或者其他场所。”且不标注使用技术和使用方法。但是，经登记批准允许直接使用的除外。
（2）限制使用农药应当标注“限制使用”字样，并注明对使用的特别限制和特殊要求。
（3）委托加工或者分装农药的标签还应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期。
2 农药标签上不能标注的内容
（1）标签和说明书不得标注任何带有宣传、广告色彩的文字、符号、图形，不得标注企业获奖和荣誉称号。法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。
（2）标签和说明书上不得出现未经登记批准的使用范围或者使用方法的文字、图形、符号。
（3）除《农药标签和说明书管理办法》规定应当标注的农药登记证持有人、企业或者机构名称及其联系方式之外，标签不得标注其他任何企业或者机构的名称及其联系方式。
（4）农药标签和说明书不得使用未经注册的商标。
（5）标签中不得含有虚假、误导使用者的内容，有下列情形之一的，属于虚假、误导使用者的内容：
①误导使用者扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法的；②卫生用农药标注适用于儿童、孕妇、过敏者等特殊人群的文字、符号、图形等；③夸大产品性能及效果、虚假宣传、贬低其他产品或者与其他产品相比较，容易给使用者造成误解或者混淆的；④利用任何单位或者个人的名义、形象做证明或者推荐的；⑤含有保证高产、增产、铲除、根除等断言，含有速效等绝对化语言和表示的；⑥含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的；⑦其他虚假、误导使用者的内容。
3 关于文字字号及商标、限制使用字样等的位置
（1）标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。
（2）有效成分字体高度不得小于农药名称的二分之一
（3）标签使用注册商标的，应当标注在标签的四角，所占面积不得超过标签面积的九分之一，其文字部分的字号不得大于农药名称的字号。
（4）“限制使用”字样，应当以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角，并与背景颜色形成强烈反差，其字号不得小于农药名称的字号。除“限制使用”字样外，标签其他文字内容的字号不得超过农药名称的字号。
（5）安全间隔期及施药次数应当醒目标注，字号大于使用技术要求其他文字的字号。
4 特别说明的几点
（1）在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。农药标签过小，无法标注规定全部内容的，应当至少标注农药名称、有效成分含量、剂型、农药登记证号、净含量、生产日期、质量保证期等内容，同时附具说明书。说明书应当标注规定的全部内容。登记的使用范围较多，在标签中无法全部标注的，可以根据需要，在标签中标注部分使用范围，但应当附具说明书并标注全部使用范围。
（2）标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（3）产品毒性、注意事项、技术要求等与农药产品安全性、有效性有关的标注内容经核准后不得擅自改变，许可证书编号、生产日期、企业联系方式等产品证明性、企业相关性信息由企业自主标注，并对真实性负责。
（4）农药登记证持有人变更标签或者说明书有关产品安全性和有效性内容的，应当向农业部申请重新核准。农业部应当在3个月内作出核准决定。
农业部根据监测与评价结果等信息，可以要求农药登记证持有人修改标签和说明书，并重新核准。农药登记证载明事项发生变化的，农业部在作出准予农药登记变更决定的同时，对其农药标签予以重新核准。
标签和说明书重新核准三个月后，不得继续使用原标签和说明书。
5 农药使用者眼中的农药标签和说明书
农药登记证号、农药标签等相关信息的查询可以通过中国农药信息网（https://https://www.doczj.com/doc/1b15443245.html,）或者中国农药数字监督管理平台上的公共查询服务平台（https://https://www.doczj.com/doc/1b15443245.html,/PublicQuery/index.do）来进行。使用者可以通过比对农药产品的标签跟查询的内容里的以下信息来辨别农药产品的真伪并合理使用农药。
（1）产品的登记证号及标签信息是否与农业部公开的标签信息上一致。
（2）产品名称及有效成分含量、生产企业名称、产品防治作物及防治对象、施药剂量等信息是否一致。
（3）可追溯电子信息码应当以二维码等形式标注，能够扫描识别农药名称、农药登记证持有人名称等信息。通过追溯网址可查询该产品的生产批次、质量检验等信息。
（4）自2018年1月1日起，农药生产企业、向中国出口农药的企业生产的农药产品，其标签上应当标注符合规定的二维码。
（5）仔细阅读农药标签上的文字信息并严格按照标签和说明书提供的施药方式、剂量等科学用药，保障使用效果，严禁超登记范围用药。
6 总结
希望农药生产企业跟农药的使用者都要重视农药产品上的标签和说明书信息，让合格的农药产品为植物保护事业提供良好的保障。
农药标签管理规定 为规范农药标签的管理，加强农药标签的监督管理工作，制定了农药标签的相关管理工作，下面小编给大家介绍关于农药标签管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 农药标签管理规定如下第一章总则 第一条为加强农药监督管理，规范农药标签内容和标签的印制活动，保障使用者安全、科学、有效使用农药，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》，制定本办法。 第二条农药标签是指紧贴或者印制在农药包装容器上或附于农药包装容器的，以文字、图形、符号介绍农药内容的说明物。 第三条生产企业生产供上市销售的各类农药包装必须贴有或印有农药标签。 第四条农药标签实行审批制度。 在我国境内生产、经营和使用的农药产品的标签应当经农业部审定。 第五条农药标签的内容必须真实、准确;标签语言应当规范、简练，易于用户理解和掌握该产品的正确使用。 农药标签必须使用规范化汉字;需要增加民族文字对照的，翻译应准确。 第二章标签内容 第六条农药标签应当注明农药产品名称、农药登记证号或农药
临时登记证号、产品特性、使用范围和施用方法、注意事项、毒性分级及标志、中毒急救措施、贮存和运输方法、生产日期及批号、质量保证期、净含量、企业名称及地址、农药类别、象形图及其他经农业部审定应标注的内容。 第七条农药产品名称是指农药产品的通用名称或商品名称。 第八条产品特性包括产品的基本性质、作用机理、作用特点等内容。 第九条使用范围和施用方法包括适用作物(或范围)、防治对象(或用途)、施用时期、施用剂量、施用次数和施药方法等。 为了方便用户使用，在规定的施用剂量后，还应当使用亩用制剂量、稀释倍数或药种比等科学易懂的表述方式。 第十条根据需要，注意事项应当标注以下内容： (一) 大田用农药 1、安全间隔期及每季最多施药次数。 2、对后茬作物有影响的，应当明确标注对后茬作物的影响、后茬可以种植的作物和间隔时间。 3、容易产生药害事故的，应当明确标注容易产生药害的原因及避免药害事故的预防措施。 4、对有益生物(如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物)和环境容易产生影响的，应当进行说明并标注使用时的预防措施。 5、使用农药时应当采取的安全防护措施。
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督治理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 依照第10号令的差不多要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督治理局的规定，能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
差不多信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、爱护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺诈和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 能够附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的； ⑦含有使人感到差不多患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者 加重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范畴发生变更的，应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法
第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；
办理限制使用农药经营许可证的朋友们 注意了 《农药管理条例》已于2017年6月1日实施，《农药经营许可管理办法》要求今年8月1日起，农药经营必须取得经营许可证。省农业厅已于今年4月份起启动办理限制使用农药经营许可证，根据目前限制使用农药经营许可证办理情况和申报资料存在问题，我们梳理了申报材料的有关要求，提供给想申报各位农药经营者参考。
农药经营许可证申请材料 申请范围：农药
申请人：营业执照上的名称 联系人：** 联系电话：*** 电子邮箱：**** 申请日期：2018年**月**日 申请材料目录（注意页码） 1.农药经营许可证申请表.................................................................... ？ 2. 申请资料真实性、合法性声明......................................................... ？ 3. 企业营业执照复印件........................................................................？ 4. 负责人身份证明复印件....................................................................？
5.经营人员一览表及培训证明复印件.................................................？ 5.1经营人员一览表..............................................................................？ 5.2 经营人员的学历或者培训证明复印件（加盖公章）.................？ 5.3 经营人员合同（法人和经营人员不一致的需提供）..................？ 5.4经营人员两年以上农药、植保、农药工作经历证明..................？ 6.1营业场所和仓储场所地址、面积说明...........................................？ 6.2营业场所和仓储场所平面图及照片（限制使用农药专柜）...？6.3营业场所和仓储场所租赁合同或房产证复印件...........................？计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片................................................................................？ 8.农药经营管理制度和岗位操作规程目录、文本及照片.............？
附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称：注射用血促性素绒促性素 商品名称：喜得孕（GESTA VET） 英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份） （2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】
农药标签知识问答60题 1、2008年7月1日后，使用旧版标签的产品还允许在市场上销售吗？ 2008年7月1日以前使用旧版标签生产的农药产品，在质量有效期内可以销售，但应符合《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》的规定。 2、是不是每一个农药产品都要求附具说明书? 不是。因农药单元产品的包装物尺寸过小，标签上无法标注《农药标签和说明书管理办法》中规定全部内容的，应当另附说明书。 3、进口农药是否需要符合《农药标签和说明书管理办法》？ 是。不管是国产农药还是进口农药，只要在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。 4、标签上汉字的字号大小有没有什么规定？ 《农药标签和说明书管理办法》第二十六条规定，标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。 5、出口农药标签有何规定？ 对于仅供出口的农药产品，其产品标签标注的有关文字和内容，可按进口国有关法律法规规定执行。 6、标签上可否粘贴防伪标识？ 可以。企业为防止产品被假冒，可以在其产品包装上加贴防伪标识，但必须符合国家相关法律法规的规定。 7、毒性为“低毒”和“微毒”的农药应如何标注？ 《农药标签和说明书管理办法》第十六条规定，农药毒性分为五个级别，并明确规定标识为黑色，描述文字为红色。但由于低毒只有标识，没有文字描述，因此只需要用黑色标识标注就可以了。微毒只有文字描述，没有标识，因此只需用红色微毒字样描述就可以了。 8、可否在标签上标注少数民族文字？ 可以。《农药标签和说明书管理办法》第六条规定，标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 9、从什么时候开始，农药生产企业生产农药时，必须使用新标签？ 《农药标签和说明书管理办法》第三十五条规定，从2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合该办法规定的标签和说明书。 10、农药名称或有效成分通用名称及含量的字体字号颜色是否必须一致？ 《农药标签和说明书管理办法》第二十七条规定，农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致；第二十八条规定，各有效成分的通用名称及含量的字体、字号、颜
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
农药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。 农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。 第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容
第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。 产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。 杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。 分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。 第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。 对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。 第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。 第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
附件4 农药标签和说明书管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内销售农药产品的标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时，在农业部农药基础数据平台上公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 不在中国境内使用的农药，不核准标签和说明书。
第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、技术要求和注意事项； （五）中毒急救措施； （六）贮存和运输方法； （七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量； （八）农药登记证持有人名称及其联系方式； （九）可追溯电子信息码； （十）像形图； （十一）农业部要求标注的其他内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
农药标签和说明书的内容与识别 农药产品从其研发、开展各类试验到取得登记证件、生产许可证等各项符合国家行政许可要求的证件都倾注了农药生产企业的心血。农药产品经过流通来到使用者的手上后，能直观的将产品信息呈现给使用者的就是农药产品的标签和说明书。农药使用者也只有使用合格的农药产品并按照规范的产品标签和说明书合理使用农药产品，才能有效预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物等。那农药生产企业该如何正确制作农药标签和说明书以符合相关法规，而农药的使用者又该如何识别农药标签以辨别真伪，合理用药呢？ 1 农药标签应当标注的内容 自2018年1月1日起使用的农药标签应符合农业部令2017年第7号《农药标签和说明书管理办法》第二章第八条农药标签应当标注的内容。 1.1 农药名称、剂型、有效成分及其含量 农药名称：应当与农药登记证的农药名称一致。农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：①对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；②不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。 有效成分及其含量和剂型：应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签）相邻位置（直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称），字体高度不得小于农药名称的二分之一。混配制剂应当标注总有效成分含量以及各有效成分的中文通用名称和含量。各有效成分的中文通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签），字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。 1.2 农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号 农药登记证号：目前市场上流通的农药产品上标明的农药登记号包括临时登记证号（如LS2017****、卫生WL2017****）、正式登记证号(如PD2017****、卫生WP2017****）和分装登记证（如PD2017****F******）。特别需要说明的是在2017年6月1日修订后的《农药管理条例》施行后，已经不再批准农药临时登记证及分装登记证，所以现有的农药临时登记证及分装登记证即将在到期后因不可能取得登记延续，面临过期。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
中华人民共和国农业部令 第8号 《农药标签和说明书管理办法》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。 部长孙政才 二○○七年十二月八日 农药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。 农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。 第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。 产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。 杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。 分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。 第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。 对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。 第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。 第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。 进口农药产品应当用中文注明原产国（或地区）名称、生产者名称以及在我国办事机构或代理机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。 除本办法规定的机构名称外，标签不得标注其他任何机构的名称。 第十一条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。
医疗器械产品技术要求编写 及 说明书和标签内容编写与实务 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2014年08月 ? 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL –DRAFT FOR DISCUSSION
144号文 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。（144号文） ?关于注册检测 1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理 ?申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申 报资料； ?同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。 2、新规实施前，已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理 新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处 ?申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件； ?检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。 2 ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL
国家局发布的关于产品技术2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告《医疗器械说明书及标签管理规定》（6日，省局进行的《医疗器械产品技术要求编写指南》培交流的体会。迈瑞在具体操作上的心得和号总局令）训感受 素材来源1素材来源2素材来源3 ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL 3
这60分钟的内容 医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位 医疗器械产品技术要求该怎么写？求 50min 医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的理解和体会10min ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL 4
《农药产品标签通则》行业标准的几点说明 叶纪明 （农业部农药检定所，北京100026） 2002年11月5日，农业部以第226号公告，正式发布了中华人民共和国农业行业标准NY 608-2002《农药产品标签通则》，并要求自2002年12月20日起实施。该标准是强制性标准，也就是说凡是在中华人民共和国境内生产、销售的农药产品标签都应按照规定的要求进行标注。为了贯彻实施好新标准，有必要对该标准制定的目的、遵循的原则和主要内容等做一说明，供大家在工作中参考。 1 制定标准的目的和意义 农药产品标签是指在农药包装容器上，以文字、图形、符号说明农药产品内容的一切说明物，也就是向消费者提供农药产品的名称、含量、适用范围、使用方法、使用注意事项以及产品的生产企业名称及联系方式、各种证号、毒性标志、生产日期、质量保证期、净含量等信息。联合国粮农组织（FAO）已于1995年颁布了《农药标签规范准则》（Guidelines on Good Labelling Practice for Pesticides），国际上大多数国家对农药产品标签的设计、制作等都做出了非常详细的规定和要求。 1997年5月8日国务院颁布的《农药管理条例》对农药标签应标注的内容，做了一些基本的规定和要求。农业部1999年7月23日颁布的《农药管理条例实施办法》以及2001年4月12日发布的《农药登记资料要求》也对农药产品标签的设计内容等做出了进一步的要求，但对产品标签设计制作的基本原则、标签标识的基本内容和要求等都未提出详细的规定。为了加强农药标签管理，2001年农业部开展了农药标签质量的市场监督抽查。抽查结果发现，农药产品标签合格率不到40%，其中问题较多的是：产品名称命名不规范、有效成分名称和含量不标注、毒性标志标注不准确、注意事项内容描述不完善，并在标签上随意标注未经批准的商品名称、使用范围、防治对象、经销单位等文字和一些图画。农药产品标签不准确，不仅误导农民选购农药，而且损害了广大农民的利益，一些地方甚至发生人畜中毒、农作物药害以及农产品中农药残留量超标等事件，严重地影响我国农业生产、农民增收和农村经济的发展。一些人大代表就农药标签存在的问题提出了相关议案，要求有关部门尽快采取措施，制定相应的技术规范，加强农药标签管理，净化农药市场。 鉴于上述原因，为了加强农药产品标签监督管理，保证农药产品质量，净化农药市场，维护广大农民利益，促进我国农业生产和农药行业健康发展，制定一个技术比较先进、要求与国际接轨的“农药产品标签通则”行业标准，将有利于规范农药产品标签的设计和标识，促进企业之间的公平竞争；有利于指导农民科学、安全、合理的使用农药，降低农业生产成本和减轻环境污染；有利于避免或减少人畜中毒、农作物药害以及农产品中农药残留量超标事件的发生，增加农民收入、促进农村经济的发展。 2 标准制定遵循原则及适用范围 根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》以及《产品质量法》、《计量法》等法规的要求，农药产品标签标准制定遵循的原则是：一要与现行的法律法规的规定内容和要求相一致；二要对当前农药标签设计和标识内容混乱的问题提出统一的规范和要求；三要考虑到农药产品的特殊性，以及中国农药使用者的现状，对标签的设计和标识提出特