设计评审、验证、确认控制程序
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* * 设计评审、验证、确认控制程序
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编制审核批准
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
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生产技术课设计评审、验证、确认控制程序
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第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23
1( 开发计划评审 P2/23
2( 设计输入评审 P3/23
3( 试制样品设计评审 P3/23
4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23
附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23
附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23
附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23
附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23
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第 1 条 (目的)
对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的
安全性和有效性。
第 2 条 (适用范围)
适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。
第 3 条 (相关部门职责)
1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加，
在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。
2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的
工作。
3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
第 4 条 (设计评审)
1(开发计划评审
商品策划委员会组织委员会的各部门负责人参加开发计划评审。评审时按照开发
计划的内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由
委员会的相关部门人员重点评审。评审时应重点考虑以下几个方面:
1)产品预期用途和使用要求是否明确;
2)参与设计各部门的职责权限是否明确，具有可操作性;
3)各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理;
4)组织和技术接口是否明确，可操作。
委员会成员对每项内容评审后都要有评审意见，评审意见由设计管理负责人汇总
后写入「开发计划评审报告」。通过评审后由商品策划委员会将「开发计划」及
「开发计划评审报告」提交运营会议批准。评审、批准通过后应在「开发计划」
的封面由审查、批准人签名。若未通过评审和批准，则应写明原因及开发计划建
议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行开发计划的更改。
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2(设计输入评审
生产技术课完成设计输入(设计说明书)后，由商品策划委员会进行设计输入评审。评审按照设计说明书的内容逐项进行。评审时应重点考虑: 1)产品预期用途和使用要求(性能、功能要求)是否明确，无歧义; 2)产品技术要求是否与其预期用途和使用要求(性能、功能要求)相一致，可
否量化。
3)产品设计思想是否考虑了相关产品的设计思路，能否正确体现其预期用途和
使用要求;
4)有关的法令法规要求、外部及内部标准等是否收集完备;
5)产品开发环境是否有特殊要求;
6)设计风险的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度。对于「设计说明书」中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由商品策划委员会向生产技术课提出，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
设计输入评审意见由设计管理负责人汇总后写入「设计输入评审报告」，评审通过后应在「设计说明书」的封面由审查人签名。
3(试制样品设计评审
生产技术课完成试制样品设计后，由商品策划委员会对「试制样品设计报告」和试制样品进行评审。评审内容为:
1) 研究设计方案的科学性和可行性;
2) 试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的
技术文件是否完备，是否明确了验收准则;
3) 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性; 4) 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度; 5) 法令法规与
外部标准是否在设计文件中得以贯彻。
试制样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入「试制样品设计评审报告」，评审通过后应在「试制品设计报告」的封面由审查人签名。若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
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4(最终样品设计评审
生产技术课完成最终样品设计后，由商品策划委员会对「最终设计报告」和最
终
样品进行评审。评审的内容为:
1) 产品标准是否满足产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是
否
明确了验收准则;
2) 有关的生产作业、检查试验标准是否符合产品标准规范，在产品生产过程
和
检查试验中是否得以证实切实可行;
3) 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性;
4) 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度;
5) 法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。
最终样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入「最终样品设计评审报告」。
若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控
制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
第 5 条 (设计验证)
最终样品设计通过商品策划委员会设计评审后，由商品策划委员会进行设计验证，进一步确认「最终设计报告」和最终样品是否符合产品设计输入(设计说明书)的要求。设计验证的内容及方法如下:
1(最终样品设计评审的全部内容(最终样品设计评审报告的再确认); 2(对设计风险和过程风险的风险分析进行综合确认;
3(对最终样品进行型式试验(包括产品机能、化学、生物试验等); 4(进行最终样品在模拟使用条件下的模拟体内或体外实验，并作相关的产品性能试验，以进一步证实样品符合设计输入要求，符合产品的预期用途和使用要求(委
托生产技术课实施)。
5(进行产品运输试验及产品包装破坏试验，以证实产品包装的可靠性，确保产品在
使用前的安全性和有效性不受损害(委托生产技术课实施); 设计验证完成后，由设计管理负责人编写「设计验证报告」。若没有通过设计验证，应写明未通过原因及设计更改建议，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
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第 6 条 (设计确认)
商品策划委员会进行成功的设计验证后，由商品策划委员会对最终样品进行设计确
认。设计确认的内容如下:
1(按照「医疗器械监督管理条例」(国务院令第276号)之「医疗器械产品临床试
用管理办法」等法规进行最终样品的临床试用和评价，及时对顾客和试用者的反
馈意见进行分析，确认最终样品是否满足产品的预期用途和使用要求;
2( 对产品在临床试用时的使用风险进行分析，连同先前进行的设计风险和过程风
险分析结果，确认这三类风险已降低到可接受程度;
3( 在产品临床试用得到认可和肯定评价后，由商品策划委员会组织产品鉴定会议，
各部门负责人参加，正式确定该产品的产品标准，检验接收标准，按照「文件和资料控制程序」(BQ060)的要求进行发布和实施;同时初步确定产品生产作业规范(作业标准和作业顺序书)，并进入产品试生产(工艺确认)阶段;
4( 对于国内销售的新产品，按国家有关法规进行新产品的试产注册。对于国内销
售的型号规格变更品，则将修改后的标准提交省药品监督管理局审查，省技术监督局备案。
商品策划委员会进行设计确认后，由设计管理负责人编写「设计确认报告」，报告
应包括设计确认的主要内容。然后将「最终设计报告」和「设计确认报告」提交运
营会议批准。设计确认经批准通过后应在「最终设计报告」的封面由审查、批准人
签名。若未通过设计确认和运营会议的批准，应写明原因及设计更改意见，由生产
技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
第 7 条 (相关文件)
1(「设计控制程序」(BQ040)
2(「设计更改控制程序」(BQ050)
3(「文件和资料控制程序」(BQ060)
4(「风险分析顺序书」(CQ030)
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第 8 条 (质量记录表单)
1(开发计划评审报告(BQ040-1)
2(设计输入评审报告(BQ040-2)
3(试制样品设计评审报告(BQ040-3)
4(最终设计评审报告(BQ040-4)
5(设计验证报告(BQ040-5)
6(设计确认报告(BQ040-6)
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附1. 编号: –
开发计划评审报告
产品名称 :
产品代号 :
设计评审负责人 :
年月日
记录号:BQ040-1 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P7/23)
编号: –
开发计划评审报告
页码: /
一(产品概况
1(产品名称:
2(产品代号:
二(“产品预期用途及使用要求”评审意见
三(“参与设计开发各部门的职责、权限”评审意见四(“开发日程计划”评审意见
记录号:BQ040-1 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P8/23)
编号: –
开发计划评审报告
页码: /
五(“各设计阶段的工作计划”评审意见
六(“组织和技术接口”评审意见
七(“资源配备要求”评审意见
八(评审意见总结
签名(盖章): 年月日
九(批准意见
签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-1 第2版格式批准: 日期: 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P9/23)
附2. 编号: –
设计输入评审报告
产品名称 :
产品代号 :
设计评审负责人 :
年月日
记录号:BQ040-2 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P10/23)
编号: –
设计输入评审报告
页码: /
一(产品概况
1(产品名称:
2(产品代号:
二(“产品预期用途和使用要求”评审意见
三(“产品技术要求”评审意见
四(“产品设计思想”评审意见
记录号:BQ040-2 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P11/23)
编号: –
设计输入评审报告
页码: /
五(“法令法规要求”评审意见
六(“外部标准及内部相关标准”评审意见
七(“开发环境的要求”评审意见
八(“风险分析结果报告(设计风险)”评审意见
九(评审意见总结
签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-2 第2版格式批准: 日期: 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P12/23)
附3. 编号: –
试制样品设计评审报告
产品名称 :
产品代号 :
设计评审负责人 :
年月日
记录号:BQ040-3 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P13/23)
编号: –
试制样品设计评审报告
页码: /
一(产品概况
1(产品名称:
2(产品代号:
二(评审项目及评审意见
1(研究设计方案的科学性和可行性;
2(试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的技术文件是
否完备，是否明确了验收准则;
3(产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性; 记录号:BQ040-3 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P14/23)
编号: –
试制样品设计评审报告
页码: /
4(过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度;
5(法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。
三(评审意见总结
签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-3 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P15/23)
附4. 编号: –
最终样品设计评审报告
产品名称 :
产品代号 :
设计评审负责人 :
年月日
记录号:BQ030-4 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P16/23)
编号: –
最终样品设计评审报告
页码: /
一(产品概况
1(产品名称:
2(产品代号:
二(评审项目及评审意见
1(产品标准是否满足产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收
准则;
2(有关的生产作业、检查试验标准是否符合产品标准规范，在产品生产过程和检查试验中
是否得以证实切实可行;;
3(产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性; 记录号:BQ040-4 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P17/23)
编号: –
最终样品设计评审报告
页码: /
4(过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度;
5(法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。
三(评审意见总结
签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-4 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P18/23)
附5. 编号: –
设计验证报告
产品名称 :
产品代号 :
设计验证负责人 :
年月日
记录号:BQ040-5 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P19/23)
编号: –
设计验证报告
页码: /
一(产品概况
1(产品名称:
2(产品代号:
二(验证项目及验证结果(可另附页)
1(最终样品设计评审的全部内容(最终样品设计评审报告的再确认);
2(对设计风险和过程风险的风险分析进行综合确认;
3(对最终样品进行型式试验(包括产品机能、化学、生物试验等);
3(进行最终样品在模拟使用条件下的模拟体内或体外实验，并作相关的产品性能试验，以进
一步证实样品符合设计输入要求;
4(进行产品运输试验及产品包装破坏试验，以证实产品包装的可靠性，确保产品在使用前的
安全性和有效性不受损害。
三(验证结果总结
签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-5 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P20/23)
附6. 编号: –
设计确认报告
产品名称 :
产品代号 :
设计确认负责人 :
年月日
记录号:BQ040-6 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P21/23)
编号: –
设计确认报告
页码: /
一(产品概况
1(产品名称:
2(产品代号:
二(确认项目及确认结果(可另附页)
1(最终样品的临床试用和评价，确认最终产品是否满足产品的预期用途和使用要求;
2(产品临床试用时的使用风险分析，连同先前进行的设计风险、过程风险分析，确认这三
类风险已降低到可接受程度;
3(确定该产品的产品标准，检验接收标准和生产作业规范，并发布和实施，进入产品试生
产阶段。
4(国内销售的新产品:按国家有关法规进行新产品的试产注册;国内销售的型号规格变更品:
修改后的标准提交省医药管理局审查，省技术监督局备案。
三(确认结果总结
签名(盖章): 年月日
四(批准意见
签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-6 第2版格式批准: 日期:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P22/23)
文件管理号:BQ040
技术课设计评审、验证、确认控制程序
版本号 :第1版
第 9 条 (更改履历)
版本发布/实施日期理由 ? 内容申请票编号
应CMDC审核结果，将产品型式试验内容归入设计验证范2000.5.22 第一版2001.8.14 围。在设计输出中只做一些机能评价。
第二版组织机构变更
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P23/23)
设计评审与验证控制程序JTF/GL-02-2014 1. 目的 为了规范设计评审与验证程序，使之通过设计评审发现设计开发过程中存在的问题，及时制订纠正/预防措施，同时对制订的纠正/预防措施进行跟踪、验证，确保设计评审与验证处于受控状态，从而保证设计开发质量。 2. 适用范围 本程序适用于产品设计、工艺设计各阶段的设计评审及设计验证。 3. 职责 3.1. 技术部为本程序文件的归口管理部门。技术部及悬挂焊事业部、工艺部负责组织和监督新产品开发各阶段的设计评审及设计验证（其它产品技术/工艺改进的设计评审与验证也可参照执行）。 3.2. 项目开发职能人员： a. 公司技术负责人 公司技术负责人负责《设计评审报告》（JTF/GL-02-01）的批准。 b. 技术部经理/项目经理 技术部经理负责设计评审的组织。项目经理负责设计评审的提出及设计评审资料的准备和实施,同时项目经理负责项目设计评审的设计验证。 3.3. 工艺部负责对工艺、工艺装备等进行评审。 3.4. 生产部参与对外胁件工艺性等进行评审。 3.5. 质量部参与对产品的质量要求等进行评审。 3.6. 采购部参与对原材料、标准件的采购等进行评审。 4. 工作程序 4.1.设计评审分类 设计评审分产品设计评审和工艺设计评审。 4.1.1. 产品设计评审分设计输入评审、设计方案评审、过程设计评审、设计输出评审等。 4.1.2. 工艺设计评审分工艺方案评审、工艺评审等。 4.1.3. 根据实际情况，可增加专项设计评审。 4.2. 设计评审时机 根据《项目开发进度表》（JTF/GL-01-10）的评审节点和技术部经理/项目经理根据项目开发的实际情况临时增加的设计评审时间。较小项目可根据具体情况酌情提出。 4.3. 设计评审组织 设计评审由技术部经理/工艺部经理组织，评审组长由技术部经理/工艺部经理或公司技术负责人担任。 4.4. 设计评审组长 评审组长由技术部经理/工艺部经理或公司技术负责人担任。 4.5. 评审人员 4.5.1.常规设计评审 公司技术负责人、技术部经理、项目经理、项目参与人，工艺部、生产部、销售部、市场部、质量部、采购部等部门有关人员及项目组长者指定人员等（如有必要，可邀请客户或有关专家参加）。 4.5.2.专项设计评审 专项设计评审由项目技术负责人/项目经理/技术中心部门经理指定评审人员。 4.6. 产品设计评审
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源
①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 )，必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括：
质量体系文件 关键元器件和材料定期确认检验控制程序 发行部门：品质部 文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制： 审核： 批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施
一、目的
对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。 二、范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 三、职责 品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、 包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、 抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项 目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是 生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产 品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续； 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负 责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。 仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上 注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行 追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
文件编号XG-YF/01 文件管理流程编制部门研发中心 版本/版次A/001 总页码22 版本编制日期编制记要备注 A/0新版编制 A/1 A/2 A/3 批准审核编制
1.目的： 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。 2.范围： 2.1适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 3.职责： 3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。 3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。 3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。 3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。 3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。 4工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析 4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。 4.2新产品开发项目计划的评审 由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
东莞市智虎电子科技有限公司设计和开发评审程序 受控文件 版次：A/0 编号：ZH-QEP-18 编制：周孝堂 校对：周孝堂 审定：周崇文 批准：刘虎 东莞市智虎电子科技有限公司发布
设计和开发评审程序 1 范围 本程序规定了产品设计和开发评审的目的、要求等内容。 本程序适用于产品设计和开发的评审。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 3 术语和定义 3.1 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 4.1 设计部门负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。 4.2 质量管理部门、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。 4.3 质量管理部门负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决措施的落实情况。 5 工作程序 5.1 评审目的 开展设计评审的目的： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别设计和开发中出现的问题，提出必要的解决措施。 5.2 评审要求 5.2.1 设计和开发的评审按设计评审的规定执行。 5.2.2 设计评审是在研制过程中按节点要求全面、系统地检查设计输出是否满足设计输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施，加速设计成熟，降低决策风险。 5.2.3 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分级（系统级、分系统级、设备或整机级）、分阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段）的设计评审。 5.2.4 根据研制工作的实际需要，可组织可靠性、维修性、保障性、安全
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括： a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。） b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的 价值地位。） 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评 审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容 包括： a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求； b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组； c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为 采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述； e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
1?目的 规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围 工厂实验室检验结果超标。 3 .职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）
1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查
例行检验和确认检验控制程序
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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
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针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。 2.范围 适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。 3.权责 3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息 转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。负责对新产品上市前的培训资 料、宣传资料等平面设计初步策划。 3.2 研发部： 1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可 行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档； 2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小 组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研 发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查； 3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、 ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总 经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》； 4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任 务书需要销售部门确认； 5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品 质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、 BOM表，并保证文件使用的有效性； 6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导 书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善； 7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。 3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的； 2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程 师处理技术工艺、问题点分析、工艺； 3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。并根据《工程变更管理程序》完善变更 资料； 4、老产品型号升级或派生由总经办按照研发流程，组织并下发《新产品立项书》。 3.4生产部：负责组织新产品量试、量产，对生产现场操作员进行技能培训，确保生产过程中产品质量的稳定， 对生产现场进行管理。 3.5品质部：负责开发过程中新产品零部件的检验与评价，以及新产品的型式试验、验证，编制产品零件部件的 检验规范；负责试产、量产过程中来料检验、制程检验、成品检验、型式试验。 3.6 项目工程师C部：负责依研发部发出的《试产/量试通知单》安排试产计划及物料统筹，知会相关部门具体试产日期。 3.7 采购部：负责依试产BOM表、《样品打样单》采购开发产品的新材料、物料，同时进行新供应商的开发及打样， 并洽谈物料周期及提供样品的有效证书，保证研发/工程部工作所需。 3.8 财务部：参与新产品立项会，审核项目预算表，制定研发项目明细帐，分类统计研发支出科目，项目经费开 支与研发过程同步，定期对经费开支进行检查，力求经费执行专款专用，及时对经费支出异常反馈给 研发部门；项目研发阶段完成后，给出研发预算与决算对比，结果汇报总经理，并反馈给研发团队； 4.定义
1目的O b j e c t i v e 对原材料、协配件、半成品、成品进行检验和试验，防止不合格的原材料、协配件非预期使用，不合格半成品转序，不合格成品出厂。 This is to inspect and test the raw material, components, semi-finished and finished products to avoid the nonconforming raw materials and components from unexpected usage, to avoid the defective semi-finished product from flowing into the next process and to avoid the defective finished product from releasing out of the factory. 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司的原材料、协配件、半成品、成品的检验和试验控制。 This is applicable to the control over the inspection and test of the raw materials, components, semi-finished and finished products of the company. 3 职责Responsibility 3.1 质量部负责原材料、协配件、半成品、成品的入库检验和验证的归口管理。 The Quality Department is responsible for the incoming inspection and test of the raw material, components, semi-finished and finished products. 3.2 技术工程部负责制订和发放原材料、协配件、半成品、成品的图样、检验规程及相关接收标准。 The Engineering Department is responsible to formulate and release the drawings, inspection procedures and relevant receiving standards applicable to the raw materials, components, semi-finished and finished products. 4 工作程序Work Procedures 4.1 检验和试验前的准备Preparation Prior to the Inspection and Test 4.1.1 由质量部根据《控制计划》和检验指导书，在开始检验工作之前，复查是否已经对每项重要检 验项目的方式和方法做出规定，其内容包括：检验方法、检验工具及精度、抽样方法、评定方法、记录方法，注明可能需要提供的质量保证书/自检报告、要求和验证方式。 Prior to inspection, the Quality Department shall refer to the “Control Plan” and Inspection Instruction, checking if the inspection way and method for each important item have been regulated, including: inspection approach, inspection tools and their precision, sampling method, assessment approach and recording method, as well as the remarks on necessary quality warranty/self-inspection report, requirements and verification way.