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更多免费资料下载请进：https://www.doczj.com/doc/1a9242116.html, 好好学习社区 氯离子测定仪校验规程
1、范围
本作业指导书适用于氯离子测定仪的校准。
2、设备
2.1氯离子含量标准样品或机带比对样品。
2.2符合GB/T176--2008要求的氯离子检测设备。
3、校准方法
3.1按GB/T176--2008称取标准样品或机带比对样品。
3.2按氯离子检测仪检测步骤检测。
3.3计算结果
4、判定规则
依据GB/T176--2008 标准给出的氯离子检测结果的允许差判定仪器是否符合要求。
5、校准周期
用前自校。
6、参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
7、记录表格
《校验记录表》
CL-UIII氯离子含量快速测定仪 CL-UIII氯离子含量快速测定仪，氯离子含量测定仪执行标准 《水运工程混凝土试验规程》JTJ 270-98 《混凝土结构耐久性设计规范》GB/T 50476-2008 《海砂混凝土应用技术规范》JGJ206-2010 《水工混凝土试验规程》SL352-2006 《混凝土外加剂均质性试验方法》GB/T 8077-2000 CL-UIII氯离子含量快速测定仪，氯离子含量测定仪产品介绍 氯离子是诱发钢筋锈蚀的重要因素，为了避免钢筋过早锈蚀，混凝土原材料中氯离子含量的控制相当严格。我国相关规范明确要求混凝土在选配砂子、骨料、水泥、外加剂、拌和水等混凝土原材料的时候，必须进行氯离子含量的测试，从根本上避免将过量氯离子带入混凝土中。结构混凝土中氯离子含量的测试，对于结构安全性的评估起到很大的作用，同时为旧结构的改造和修补提供极具参考价值的依据。 本仪器遵循《混凝土结构耐久性设计规范》GB/T 50476-2008、《海砂混凝土应用技术规范》JGJ206-2010、《水运工程混凝土试验规程》JTJ 270-98等相关标准制造，采用离子选择电极法（Ion Selective Electrode, ISE法），通过配备的专业软件及化学抗干扰试剂在室温下快速测定混凝土、砂石子、水泥、拌合水等无机材料的水溶性氯离子含量，从而达到防控混凝土钢筋发生过早腐蚀的目的。氯离子浓度量测范围10-4～10-1 M（mol?L-1）。 CL-UIII氯离子含量快速测定仪，氯离子含量测定仪产品特点 1.液晶直显，可直接操作，使用简易 2.特有抗离子干扰剂，去除氰、氨等离子的氧化效应以及锰、铅等金属离子的络合效应 3.内置微型打印机即时打印，使用操作简易 4.大容量数据存储，可存储1000个测试数据，数据连续记录，安全可靠 测试对象：海砂、普通砂、新拌混凝土、硬质混凝土、水泥、石子、外加剂、土壤、混凝土拌合水及其他水溶性氯离子。 CL-UIII氯离子含量快速测定仪，氯离子含量测定仪技术参数 ?电源电压：AC 220V ?工作电压：DC 9V ?测量精度：＜5% ?打印机工作电压：DC 5V ?数据存储量：＞900 ?PC通讯参数：波特率2400 ?采集时间：≤30秒 ?整机重量：4kg ?液晶尺寸：128*64 CL-UIII氯离子含量快速测定仪，氯离子含量测定仪测试步骤 1. 试样称重，加入适量的蒸馏水或萃取液 2. 标定电极并测量待测溶液
天天乐药业GMP文件 目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。 职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。 内容： 1 用途、性能 1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。 1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。 1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。 2 主要技术参数 照度范围：1000—4000LX 电源：AC220V±10% 50H z 功率：22W 灯管：20W （药检专用荧光灯管） 时限范围：1—79S任意设定 单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm 双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm 仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg 3 工作原理
根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。 4 操作前准备： 4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.2. 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 4.3检查设备及周围环境的清洁情况。 4.4检查机器是否保持水平状态。 4.5检查日光灯的清晰度是否达到要求。 5 操作正常进行： 5.1 将检品盘正向放入灯箱。 2.2 启动电源开关，此时荧光灯亮。 5.3 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”，表示照度为0×100Lx。 5.4将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮，至所需照度为止。 5.5根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定检测所需时间。 5.6在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声响报警。 6 停机 6.1测试完毕后，先关上照度开关，后关仪器的总电源开关。 7 操作注意事项 7.1该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品 盒内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 8 人员资质 8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。 8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维 护和保养。 9 劳动保护 9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。 9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。
湖南中天土木工程检测中心混凝土外加剂氯离子含量试验报告委托单位委托单号 工程名称样品编号 施工部位环境条件温度：°C 湿度： % 样品名称混凝土高性能外加剂质量标准GB8076-2008 样品描述淡黄色粘稠液体仪器名称电位测定仪、电极、搅拌器代表数量6t 试验方法电位滴定法 样品批号样品来源 生产厂家试验日期 序号试验项目规定值试验结果 1 氯离子含量X Cl（%）0.1 0.08 结论:经检测，所测指标符合《混凝土外加剂》GB8076-2008标准及《xxx工程混凝土外加剂的质量标准》的要求。 备注：
谢谢观赏 谢谢观赏 批准： 审核 试验： 批准日期： 年 月 日 湖南中天土木工程检测中心 混凝土外加剂氯离子含量试验记录表 委托单位 委托单号 工程名称 样品编号 施工部位 环境条件 温度： °C 湿度： % 样品名称 混凝土高性能外加剂 试验依据 GB8077-2012 样品描述 淡黄色粘稠液体 仪器名称 电位测定仪、电极、搅拌器 代表数量 6t 试验日期 外加剂类型 GOR 型高性能减水剂 试验次数 1 2 外加剂试样质量m （g ） 2.1280 2.2260 硝酸银溶液当量浓度c （mol/L ） 0.10 0.10 空白液 加10mL 氯化钠标准液消耗 硝酸银溶液体积V 01（mL ） 10.48 10.43 加20mL 氯化钠标准液消耗 硝酸银溶液体积V 02（mL ） 20.37 20.43 加外 加剂 试验 加10mL 氯化钠标准液消耗 硝酸银溶液体积V 1（mL ） 13.33 13.34 加20mL 氯化钠标准液消耗 硝酸银溶液体积V 2（mL ） 18.35 18.53 氯离子所消耗的硝酸银溶液体积:V=［（V 1－V 01）+（V 2－V 02）］/2 0.42 0.51 氯离子含量：X Cl =［（c ·V ×35.45） / m ］×0.1 0.07 0.08 氯离子含量平均值X Cl （%） 0.08 备注：
使用自动电位滴定仪测定水中氯离子含量和COD Mn值1.相关标准 《GB/T 13025.5-2012 制盐工业通用试验方法氯离子的测定》 《GB/T 15453-2008 工业循环冷却水和锅炉用水中氯离子的测定》 《GB/T 24890-2010 复混肥料中氯离子含量的测定》 《NY/T 1121.17-2006 土壤检测第17部分:土壤氯离子含量的测定》 《MT/T 201-2008 煤矿水中氯离子的测定》 《ASTM D4458-2009 半咸水、海水和盐水中氯离子的试验方法》 2.测量原理 样品溶液调至中性，用硝酸银标准溶液滴定溶液，通过离子选择性电极的电位突变指示终点。 3.仪器设备 实验仪器：ZDJ-5型自动滴定仪，或其他型号自动电位滴定仪。 实验电极：216-01型银电极+217-01型参比电极（二级参比填充液：饱和硝酸钠溶液）。 其他一般实验室仪器。 4.试剂和溶液 4.10.01mol/L氯化钠标准溶液：称取0.5844克已于600℃灼烧至恒重的氯 化钠基准试剂，溶解于去离子水中，移入1000ml容量瓶中，并用水稀 释至刻度，摇匀。 氯化钠标准溶液的浓度按式（1）计算： （1） 式中： c(NaCl)，氯化钠标准溶液的浓度，单位为摩尔每升（mol/L）; m，称取氯化钠的质量，单位为克（g） V，配制溶液的体积，单位为升（L） 4.20.01mol/L硝酸银溶液：称取1.70克分析纯的硝酸银，溶解于去离子水 中，移入1000ml容量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，溶液保存在棕 色瓶中。 5.操作过程 5.1仪器准备，参照ZDJ-5或其他型号自动滴定仪说明书 5.2参数设置（推荐参数） 最小滴定体积：0.02ml。最大滴定体积：0.2ml，预滴定 突跃量：中，80mV。 5.3氯化钠标准溶液的标定：吸取10.00 ml 氯化钠标准溶液，置于150 ml 烧 杯中，使用硝酸银溶液滴定，同时需进行空白实验。
YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养清洁 1、 目的 建立YB-II型澄明度检测仪使用、维护保养标准操作规程。规范对YB-II型澄明度检测仪的使用。 2、适用范围 适用于YB-II型澄明度检测仪的使用和维护保养的操作。 3、责任者 仪器操作人员和仪器管理人员。 4、内容 4.1. 规格及技术参数 电源：AC220v±10% ，50HZ。灯管：22W。照度范围：1000～4000LX。时限范围：1～79S任意设定。仪器重量：约12.5Kg。 外形尺寸：703mm×175mm×513mm。 4.2. 使用方法 4.2.1. 将检测白板正向放入灯箱内，保护电器内电器元气。4.2.2. 启动电源开关，此时荧光灯亮。4.2.3. 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”表示照度0×100LX 。4.2.4. 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。照度调好后，拔下插头，关闭照度开关。4.2. 5. 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。4.2. 6. 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且开始与终止有声响报警。4.2. 7. 测试完毕后，关上总电源开关，拨掉电源插头。 4.3. 注意事项
该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有药水应及时地清除，以防流入电器箱内造成其它事故。 打开电源后，如若灯管不亮首先检查保险管和电源，调节仪器灯管旋钮时禁止旋转360度，最大只能旋转180度，以防止灯管电线接触不良。 4.4. 仪器保养 4.4.1. 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。4.4.2. 仪器及环境应时常保持清洁。4.4.3. 每月进行一次仪器的维护检查，并填写维护记录。 4.5. 维修 4.5.1. 灯管不亮，无显示值，应检查电源开关，保险管是否损坏。4.5.2. 灯管启动不亮，应检查灯管，电子镇流器是否损坏。4.5.3. 显示器断道，计数不准确，应检查器件插座是否插牢。4.5.4. 灯管亮，无显示值，不计数，应检查电源变压器是否损坏。 4.6. 清洁 4.6.1. 每次使用完毕，应立即清洁仪器，悬挂标识，并及时填写使用记录。4.6.2. 每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。4.6.3. 灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。4.6.4. 效果评价：设备应该光亮整洁，没有污迹。
CL -5氯离子测定仪试验规程 一氯离子测定仪仪器的安装与调试 1、概述 随着我国水泥工艺中窖外分解技术的广泛应用，对水泥原料中氯含量的控制显的尤为重要，根据生产工艺的要求，生料中的氯含量偏高将影响水泥生产工艺。另外水泥中氯含量偏高，也可能引起混凝土中的钢筋锈蚀等问题。 2、 CL-5氯离子测定仪的基本结构 CL-5氯离子测定仪在结构上主要由温控部分、蒸馏部分、载气部分、计时报警及仪器外壳等部件组成。仪器外观美观、结构紧凑、安装方便。 3、氯离子测定仪安装与调试 3.1 氯离子测定仪安装 开箱后，请按装箱单清点物品，将主机除去包装，放置在平整的试验台上，取出备件盒中蒸馏瓶、冷凝管和石英蒸馏管等部件。 3.2 连接 3.2 1 将蒸馏瓶进气口与转子流量计出口气连接好（蒸馏瓶进口是通到瓶底的一端）。 3.3测试 3.3 1加入约800ml 5g/L 硝酸银溶液于洗气瓶中，盖紧胶皮塞（8#塞）。
3.3 2 将50ml锥形瓶放在冷凝管下端，冷凝管下端的硅胶管插入锥形瓶溶液中，用以承受蒸馏 液，锥形瓶可斜置，便于硅胶管插入溶液中。 3.3 3将石英蒸馏管放入5ml蒸馏液，连接好蒸馏管进出口部 分（连接管不要太长，）盖上炉盖。 3.3 4开机：打开电源，设定温度控制仪温度250-260摄氏度打开温度开关，打开气泵开关（计时器同时倒计时）。调节气体流量计，控制气体流量50-200ml/min（控制气体流速4~5个/S），此时锥形瓶中应有连续的气泡产生。否则检查气路是否漏气， 3.3 6关机：依次关上温度开关，关上气泵开关，关上电源开关。3.4 维修 如出现炉子不升温等问题时，按图3电路原理图检修，并按图4线路图检查， 3.5 注意事项 3.5 1做实验时，检查气路是否连接好，是否有漏器现象。 3.5 2 开机和关机时一定按操作步骤进行。 二、氯离子测定仪水泥及其原料中氯的化学分析方法 1、使用范围 本方法规定了采用硝酸蒸馏-硝酸贡滴定法测定水泥及其原料中氯 的化学分析方法，本方法使用于水泥及其原料中的氯含量的测定。2、方法摘要 用规定的蒸馏装置在约250摄氏度下，以硝酸和过氧化氢分解试样，
澄明度检测仪操作规程(2010修) 订．
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品 的质量。二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度： （1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；
（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求 值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做 好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或 5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去 容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试支（瓶）。2以下的，每次检查可手持10ml及10ml品 装量每支（瓶）在． 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当 的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5 份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检 查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注
YB-2澄明度检测仪操作规程 1 目的： 建立YB-2型澄明度检测仪使用的标准操作规程，保证正确使用。 2 适用范围： 适用于YB-2型澄明度检测仪的使用。 3 职责： 3.1 质量控制部负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。 3.2 质量控制部经理负责本规程的审核和监督执行。 3.3 质量中心经理负责本规程的批准。 3.4 质量保证部现场监控员负责本规程执行情况的监控。 3.5 仪器管理员负责YB-2型澄明度检测仪的日常管理。 4 定义： 无 5 引用标准： YB-2型澄明度检测仪使用说明书。 6 流程图： 无 7 程序 7.1 将检品盘正向放入灯箱内，保护电器箱内电器元件。 7.3 启动照度开关，此时照度显示数字“00”表示照度0×1001×。 7.4 将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光池保护盖，将其放在平行与伞栅边
缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。 7.5 根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。 7.6 在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声 响报警。 7.7 测试完毕后，关上仪器的总电源开关，拔下电源插头。 7.8 填写使用记录。 7.9 清洁、维护：每次使用完毕，将仪器内残留的碎屑彻底清理干净，并用微湿的抹布擦 干净，晾干防止锈蚀。 7.10 仪器的维修：请专业人员进行维修。 8 注意事项： 该仪器使用前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若留有药水应及时 清除以防流入电器箱内造成其它事故。 9 派生记录： 无 10 引用文件： 无 11 修订记录
澄明度检测仪操作 规程修订
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明： 1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。 2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。 3．调节照度：
（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）； （2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键； （3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值； （4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。 4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。 六、检查人员条件： 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 七、可见异物： 定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视能够观测到的不溶性物质，其粒径或长度一般大于50um。 八、检查方法： 溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人
眼的清晰观测距离，一般为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典二部附录IXR 不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其它溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其它辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
一、目的： 1．正确操作澄明度检测仪器； 2．保证检验数据的准确性及药品的质量。 二、适用范围： 药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。 三、引用文件： 《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书 四、使用部门： 验收组、养护组 五、仪器使用说明：
起草人审核 人 批准 人 编号： 变更记录： 说明： 新订修订 起草日期审核日 期 批准日 期 年月日年 月 日 年 月 日
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。 无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取名品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见2010版药典二部附录IXR不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各种项下中作出规定。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。 注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法诮与其制剂使用说明书中注明 的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需其他辅助条件，则应在各品种项下中作出规定。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在外的光照度应为1000~1500lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶
氯离子含量测定实验指导书 1目的和适用范围 通过实验掌握氯离子含量快速测定仪的原理及使用方法，能够及时、正确的使用仪器检测新拌混凝土和细骨料中的氯离子含量，为查明钢筋锈蚀原因提供依据。 2实验原理 氯离子选择电极和参比电极置于电极填充液中相连，氯离子选择电极置于被测溶液中，由于氯离子浓度关系会产生一个电极电位E。而测得的电极电位E与被测溶液中氯离子浓度C的对数呈线性关系，即：E=K-0.059lgC。因此可以根据测得的电极电位值来推算氯离子浓度。 3实验仪器 氯离子测定仪及其配套设备。 配制标定液：分析纯NaCl，去离子水(蒸馏水)，药匙，烘箱，称量纸，天平（精确至0.001g），烧杯。 4工作流程 实验条件：标定液和待测液的温度要相近，建议待测溶液温度范围为10~35℃。 4.1准备 1)制作细骨料测试溶液或新拌混凝土砂浆。 2)准备标定液（0.1%Cl–和0.5%Cl–）和清洗液。 3)将仪器组装完毕，查看仪器是否工作正常，打印机是否正常。 4.2标准溶液标定 4.2.1按“电源”打开仪器，进入测试就绪模式。 4.2.2打开探头加液孔的盖子，用清洗液清洗探头，用棉纸彻底擦干，然后将探头浸入0.5%的标定液。轻轻摇晃探头4~5次，稍等一分钟左右，按“CAL”键进入标定模式，再按“TEST”测试键，显示屏底部显示“Calibration 0.5%”。按“TEST”键开始标定。标定结束，显示屏显示“Calibration 0.1%”。
4.2.3将探头取出，重新用清洗液清洗探头，并用棉纸彻底擦干，然后将探头浸入0.1%的标定溶液。轻轻摇晃探头4~5次，稍等一分钟左右，按“TEST”开始标定。标定完成后，显示屏显示“Calibration End”。 4.2.4先将标准液作为待测液核对仪器精度。如果结果误差超过±10%，检查探头表面和标定溶液，然后重复以上步骤重新标定。 4.2.5打印标定结果。 4.3待测溶液氯离子含量测定 4.3.1待测溶液氯离子含量测定。 4.3.2新拌混凝土测定 1)按“FUNCT”键，再按“5 DATA”键，移动指针在“water vol”处输入混凝土中的含水量，并确认。 2)按“MODE”键并用方向键选择“water”模式 3)打开“SET UP”菜单里“4 times Meas.const”设定仪器以备四次连续测试 4)将探头用清洗液清洗探头，并用棉纸彻底擦干，然后将探头浸入混凝土待测溶液。轻轻摇晃探头4~5次，稍等一分钟左右。按“TEST”开始重复测试。大约2分钟测试完毕，打印结果 4.3.3细骨料测定 1)按“FUNCT”键，再按“5 DATA”键，移动指针分别输入“water”和“sand”。 2)按“MODE”并用方向键选择“sand”模式。 3)打开“SET UP”菜单里“4 times Meas.const”设定仪器以备四次连续测试 4)将探头用清洗液清洗探头，并用棉纸彻底擦干，然后将探头浸入待测溶液。轻轻摇晃探头4~5次，稍等一分钟左右。按“TEST”开始重复测试。大约2分钟测试完毕，按“print”打印结果 4.4实验结束 测试结束之后，将电极清洗干净，用棉纸擦干。然后将仪器拆分，放入手提箱。
氯离子含量快速测定仪使用说明书 氯离子含量快速测定仪概述 氯离子是诱发钢筋锈蚀的重要因素，为了避免钢筋过早锈蚀，混凝土原材料中氯离子含量的控制相当严格。我国部分规范明确要求混凝土在选配砂子、骨料、水泥、外加剂、拌和水等混凝土原材料的时候，必须进行氯离子含量的测试，从根本上避免将过量氯离子带入混凝土中。我公司生产的氯离子快速测定仪正是测定新拌混凝土中氯离子浓度的实验室电化学分析仪器，氯离子选择电极为指示电极，再辅以适当的参比电极，一起插入待测溶液中，构成供测定用的电化学系统。 氯离子含量快速测定仪适用范围及执行标准 执行标准：?《水运工程混凝土试验规程》?JTJ270-98 测试指标：氯离子浓度、质量百分比 适用范围：实验室检测氯离子含量，控制及防止钢筋发生过早腐蚀，快速检测混凝土、砂石子、水泥等无机材料的水溶性氯离子含量，结合混凝土中氯离子扩散系数，可对混凝土结构寿命、钢筋锈蚀寿命进行预测。 氯离子含量快速测定仪功能特点 采用采用离子选择电极法（ISE[工业电器网-cnelc]法），人机界面采用一键式编码开关和128*64液晶显示面板，高速低噪热敏式微打。一键快速测试，全中文导航式提示菜单，操控直观方便。是测定混凝土、砂石子、外加剂、拌和水等材料水溶性氯离子含量的最佳选择。产品具有运行快、操作简单，稳定性高、应用范围广等特点，同时适合于科研、检测、和实验室做水溶性氯离子含量检测与测试。 氯离子含量快速测定仪主要技术参数 1、氯离子浓度测量范围：5*-1mol/L。 2、pH范围：2---6 pH
3、温度范围：室温 4、响应时间： 2分钟 5、输出方式：可选配打印输出 6、输入电源：AC/220V 7、分辨率： 1mV 8、输入阻抗： 1 1012 氯离子含量快速测定仪配置 1、氯离子选择电极 2、参比电极：饱和甘汞电极（L） 3、两种溶液（L和L）各250ml 4、电极支架 5、制样用化学试剂（用户选配） 氯离子含量快速测定仪操作规程 （一）电极校准 1、检查设备连接，打开软件。 2、清洗电极：将活化好的电极置于清洗瓶中，用去离子水清洗3 次，清洗后的水倒掉。 3、用滤纸小心拭干电极表面。 4、打开CLU-H测试软件，点击“工具”菜单下的“仪器校准”选 项，确认标准溶液的个数为两种。 5、用两个标准溶液校准电极时，依次选取50－150ml（根据容量 瓶的大小）的×10-4、×10-3Mol/L NaCL标准溶液置于事先清洗干净并且干燥的烧杯中，适量添加电极稳定液（1～2ml），将电极由稀到浓的顺序插入标准溶液。
CLU-H氯离子含量快速测定仪操作规程 （一）电极校准 1、检查设备连接，打开软件。 2、清洗电极：将活化好的电极置于清洗瓶中，用去离子水清洗3 次，清洗后的水倒掉。 3、用滤纸小心拭干电极表面。 4、打开CLU-H测试软件，点击“工具”菜单下的“仪器校准”选 项，确认标准溶液的个数为两种。 5、用两个标准溶液校准电极时，依次选取50－150ml（根据容量 瓶的大小）的5.0×10-4、5.0×10-3Mol/L NaCL标准溶液置于 事先清洗干净并且干燥的烧杯中，适量添加电极稳定液（1～ 2ml），将电极由稀到浓的顺序插入标准溶液。 6、完成两次校准测量后，“校准曲线图”中出现一条直线，即完成 了电极的校准。 （二）、试样液体浓度和氯离子克重的测重 1、对校准后的电极进行三次清洗并用滤纸擦干。 2、打开试验图标，根据软件要求依次输入试样信息：送检单位、送检日期、测试单位、测试人、试样名称、试样种类、试样重量（g）、溶液体积（ml）。此处所用试样重量即粉末试样的净重，溶液体积即为稀释用的水的体积。 3、每个待测样品在测试之间，应该适量添加电极稳定液（1～2ml），
此步骤与电极标定之前，往标准溶液中添加电极稳定液同时进行，并且尽量保证一次实验过程中往每个溶液瓶中添加的电极稳定液的量相同。 4、试样信息输入后，点击“确认”即可自动进行任务测量。等待3-5分钟，测试完成。 5、对于多个试样，软件可进行连续测量。测量之间要对电极进行三次清洗。 6、试样测量时需要均匀晃动试样溶液，或将试样溶液放置在磁力搅拌器上搅拌测量。 7、同一个测试对象不能连续测量。如果需要连续测量需将溶液封闭静停3小时以上或磁力搅拌30分钟以上。 提示： 8、要得到准确测量数据，在实际测量时，做好能使待测溶液的氯离子浓度不超过或相近于校准溶液的浓度范围。如用户待测溶液的氯离子浓度远离校准电极的标准溶液浓度范围，请您调整待测试样的原始重量与配入水的比例，使测量出的氯离子浓度范围包含在电机校准时的标准溶液浓度范围之内。 （3）氯离子含量的选取 取误差在20%以内的三个平行试样的平均值作为待测试样中的氯离子含量值。
×××制药有限公司 澄明度检测仪清洁标准操作规程 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： 生效日期：2020-12-01 ×××制药有限公司发布
修订履历
澄明度检测仪清洁标准操作规程 目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液。 6. 清洁方法 6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。 6.3 换上“正在清洁”标识。 6.4 机器的清洁
6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。 6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。 6.5 设备维修时的清洁 6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 6.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 7.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 7.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 7.3 清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 7.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。 7.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。 7.6 及时填写清场记录。 7.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清
CLU-H氯离子含量快速测定仪操作规程（一）电极校准 1、检查设备连接，打开软件。 2、清洗电极：将活化好的电极置于清洗瓶中，用去离子水清洗3 次，清洗后的水倒掉。 3、用滤纸小心拭干电极表面。 4、打开CLU-H测试软件，点击“工具”菜单下的“仪器校准”选项，确认标准溶液的个数为两种。 5、用两个标准溶液校准电极时，依次选取50－150ml（根据容量 瓶的大小）的5.0×10-4 、5.0×10-3 Mol/L NaCL标准溶液置于事先清洗干净并且干燥的烧杯中，适量添加电极稳定液（1～2ml），将电极由稀到浓的顺序插入标准溶液。6、完成两次校准测量后，“校准曲线图”中出现一条直线，即完成了电极的校准。 （二）、试样液体浓度和氯离子克重的测重 1、对校准后的电极进行三次清洗并用滤纸擦干。 2、打开试验图标，根据软件要求依次输入试样信息：送检单位、送检日期、测试单位、测试人、试样名称、试样种类、试样重量（g）、溶液体积（ml）。此处所用试样重量即粉末试样的净重，溶液体积即为稀释用的水的体积。 3、每个待测样品在测试之间，应该适量添加电极稳定液（1～2ml），此步骤与电极标定之前，往标准溶液中添加电极稳定液同时进行，并
且尽量保证一次实验过程中往每个溶液瓶中添加的电极稳定液的量相同。 4、试样信息输入后，点击“确认”即可自动进行任务测量。等待3-5分钟，测试完成。 5、对于多个试样，软件可进行连续测量。测量之间要对电极进行三次清洗。 6、试样测量时需要均匀晃动试样溶液，或将试样溶液放置在磁力搅拌器上搅拌测量。 7、同一个测试对象不能连续测量。如果需要连续测量需将溶液封闭静停3小时以上或磁力搅拌30分钟以上。提示： 8、要得到准确测量数据，在实际测量时，做好能使待测溶液的氯离子浓度不超过或相近于校准溶液的浓度范围。如用户待测溶液的氯离子浓度远离校准电极的标准溶液浓度范围，请您调整待测试样的原始重量与配入水的比例，使测量出的氯离子浓度范围包含在电机校准时的标准溶液浓度范围之内。（3）氯离子含量的选取误差在20%以内的三个平行试样的平均值作为待测试样中的氯离子含量值。
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。
氯离子含量快速测定仪作业指导书 （一）电极校准 1、检查设备连接，打开软件。 2、清洗电极，将活化好的电极置于清水瓶中，用蒸馏水冲洗三次以上，清洗后 的水倒掉。 3、用滤纸小心拭干电极表面。 4、打开CL-E测试软件，点击“工具”菜单下的“仪器校准”选项，输入标准溶 液的个数“3”。 5、如果用三个标准溶液校准电极时，依次选取50-150ml（根据容量瓶的大小） 的1*10-4、1*10-3、1*10-2Mol/L Nacl标准溶液置于事先清洗干净并且干燥的烧杯中，将电极放入由稀到浓的标准溶液中。 6、完成三次标定后，按“确定”键查看“校准曲线图”。曲线中“R”表示此次 标定电极的可信度。如“R”大于99%即可进行试验测定，如R小于99%，请重新标定。 （二）待测试样溶液的测定 1、将清洗好并用滤纸吸干的电极置于待测溶液内。 2、选择“试验测试”按“确定”键进入，选择所需检测菜单，在任意样品检测 菜单中依次输入试验信息：溶液体积（ml）、试样净重（g）。按“确定”键进行测量，1分钟即完成试验测量工作。 3、按“打印”键打印试验测试结果报告，按“确定”键继续测量下一个试验。（三）注意事项 1、标定或测量时，溶液只需漫过电极下端2厘米即可。 2、每次测试电极必须严格清洗，清洗用的蒸馏水不能重复使用。 3、将样品的重量称量好记录下来，如果是固体样品则要粉碎后均化，加入蒸馏 水中溶解搅拌使之均匀，记录下此时的体积，如果是液体则可直接测量或加入蒸馏水稀释后测量，测试的方法等同于标定。 4、对于精确的测量，所有的样品和标准应该在同样温度下测试，稳定而不激烈 的搅拌是必要的。 5、电极使用完毕后，应用蒸馏水清洗三次，用滤纸吸干避光保存，注意不要磨 损下方的电极膜片；防止电极膜片被碰擦和玷污，不宜在高溶度氯离子溶液中长期使用，以免电极膜溶蚀。 6、电极短时间可以储存在1.0*10-2M氯标准溶液中。对于长期储存（超过2 周），首先要将填充液倒干，将橡胶塞插好，冲洗电极并擦干，并将保护帽盖住电极顶端。
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。 程序： 1. D级洁净区容器具的清洁消毒 清洁消毒频率 容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。 清洁工具
丝光毛巾 清洁剂与消毒剂 清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。 消毒剂：75%乙醇溶液。 清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。 消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。 所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。 清洁效果评价 目测：容器具表面应无可见残留。 不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。 级、B级洁净区容器具的清洁消毒 材料器具 清洁用水 注射用水、纯化水 清洁剂与消毒剂 清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液 消毒剂：75%乙醇溶液 清洁工具 洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶 容器具 2.