化学药品申报资料撰写格式与内容
技术指导原则
——临床试验资料综述撰写格式和内容
（第二稿草稿）
二OO 五年三月
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目录
一、概述 (3)
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)
（一）临床文献与试验总结 (4)
1、临床文献总结 (4)
2、临床试验总结 (5)
2.1 生物药剂学研究总结 (5)
2.2 临床药理学研究总结 (5)
2.3 临床有效性总结 (6)
2.3.1 受试人群 (7)
2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)
2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)
2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)
2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)
2.4 临床安全性总结 (8)
2.4.1 用药/暴露情况 (8)
2.4.2 不良事件 (9)
2.4.3 实验室检查指标评价 (11)
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2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)
2.4.5 特殊人群的安全性 (12)
2.4.6 上市后数据 (12)
2.5 生物等效性研究总结 (13)
(二)临床试验总体评价 (13)
1、立题分析 (13)
2、生物药剂学总体评价 (14)
3、临床药理学总体评价 (14)
4、有效性总体评价 (14)
5、安全性总体评价 (15)
6、获益与风险评估 (16)
三、名词解释 (17)
四、参考文献 (18)
五、起草说明 (19)
六、著者 (21)
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一、概述
按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时
应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注
册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报
资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品
注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以
下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”
系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和
“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床
试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。
临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽
的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）
研究药物的临床文献总结；（2）临床试验总结。
不同注册分类药物，其临床试验文献总结的内容可有所不同：（1）国内
外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供完善的临床试验文献
总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床
试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。（2）国外上市、国内尚未上市
药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结，同时该总结应尽可能包
括上市后临床应用信息。（3）已有国家药品标准的品种，应提供临床试验文
献总结，同时，该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。
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临床试验总体评价，系根据临床试验总结、临床试验文献总结、临床试验
报告的信息，结合非临床试验的相关信息进行综合评价，在分析与评价的基础
上权衡利弊，得出相应结论。
在不同注册阶段，所提供的临床试验资料综述的内容有所不同：
申报临床时，应提供临床试验文献总结和临床试验总体评价；
申报生产时，除提供临床试验文献总结和临床试验总体评价外，还应
提供
研究药物的临床试验总结。
注册申请人应以科学、严谨、求是的精神撰写该综述，提供完善的临床信
息总结和评价，充分体现出药物研发的系统性特征，内容衔接应有逻辑性，思
路应清晰，文字应简洁。
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容
（一）临床文献与试验总结
临床文献总结和临床试验总结，均采用下述框架和逻辑顺序撰写：生物药剂学研究总结
临床药理学研究总结
临床有效性总结
临床安全性总结
研究报告列表与文献
另外，本资料的撰写应为临床试验方案及说明书内容提供相应的依据。
1、临床文献总结
本部分为依据文献资料（国外、国内）撰写，其格式与内容要求同“临床
试验总结”部分。
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2、临床试验总结
本部分系注册申请人所研究药物的临床试验及部分相关研究的总结。
2.1 生物药剂学研究总结
目的是为剂型设计提供依据。
首先列出试验结果，包括：（1）体外溶出度研究；（2）生物利用度（BA）
或生物等效性（BE）研究。
然后依据上述试验进行总结，重点为：
处方和工艺改变对体外溶出度、BA 和BE 影响的证据；
食物对BA 与BE 影响的证据；
体外溶出与BA 相关的证据；
不同剂型BA、BE 比较。
最后，根据对药物体外溶出度研究、BA 或BE 研究结果的分析，提供剂
型确定的思路和依据。
2.2 临床药理学研究总结
临床药理学研究的目的是为临床试验提供指导。
首先列出试验结果，然后通过对人体生物材料研究、人体药代动力学研究、
药效学研究的总结与分析，提供对临床试验的指导性建议结论。
撰写内容包括：
（1）人体生物材料研究，重点为通透性研究（如肠道吸收、血脑屏
障通
过情况）、蛋白结合情况、肝脏代谢情况、与代谢有关的药物相互作用情况等。
（2）人体药代动力学（PK）研究、药效学（PD ）研究。总结不同受试
人群、内在因素（Intrinsic Factors）和外在因素（Extrinsic Factors）对PK和PD
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的影响，为不同目标适应症人群（如儿童、老年患者、肝肾功能不全患者）用
药剂量、剂量调整和用药间隔的确定提供依据。
（3）桥接研究：总结和分析地区或种族间有效性信息，提供桥接国外的
证据。
2.3 临床有效性总结
分别叙述研究药物对每个适应症的有效性。列出与有效性评价有关的临床
试验（包括：量效关系研究、有效性比较研究、远期有效性研究、不同人群的
有效性研究）的结果。
对试验设计的重点与特殊点进行分析，如随机化、双盲、对照药选择及理
由、受试者选择、试验设计的特殊点、研究终点（主要及次要）、研究时限以
及既定研究结果的分析方法等。
必要时可引用非临床试验数据和临床药理学数据，如支持用法用量的依据
等。
具体撰写过程中，宜采用适宜的方式（文字、图、表）。对于有多个临床
试验的药物，应总结所有有效性的数据，包括支持结论和不支持结论的数据。
通常采用两种分析方法：一为临床试验结果汇总分析，一为临床试验结果间的
比较。对于只有单个临床试验的药物，仅就单个临床试验的有效性数据进行总
结。
总结的具体内容包括：
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2.3.1 受试人群
简要描述基线水平人口学和其他特征，包括疾病特征（严重程度、持续时
间）、治疗情况、入选与排除标准；不同受试人群基线水平的差异；受试人群
与上市后拟用人群的不同；对脱落病人数、时间、原因进行评估。
2.3.2 有效性研究结果及比较
撰写重点如下：
（1）对所有的用于有效性评价的临床试验结果（包括不支持该研究结论
的结果和阴性结果）进行分析和比较。分析的重点为：研究终点、对照组、研
究时限、统计方法、受试人群、剂量等。
（2）临床试验之间比较的重点为主要研究终点。如研究终点涉及不同的
变量或时间点时，应对从所有临床试验中获取的重要信息进行综合比较。
（3）提供疗效的置信区间。
（4）设计相同的临床试验结果间有重要的不同时，应该描述和讨论。（5）如果进行临床试验荟萃分析，应该注明这种分析是按既定分析方案
进行，或事后拟定方案进行。重点描述试验间的试验设计、受试人群、有效性
测定的区别，以便评价临床试验结果与结论间的关联性。
（6）桥接研究：总结和分析地区或种族间有效性信息，提供桥接的证据。
2.3.3 不同受试人群间结果比较
目的是了解不同亚组间治疗结果是否一致。
进行多个临床试验间的横向比较分析，评价人口学因素（年龄、性别和种
族）和其他既定的或相关的内在因素或外在因素对疗效的影响。
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2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息
参考非临床试验结果，总结药代动力学、药理毒理学研究、对照临床试验
与非对照临床试验数据，提供支持推荐剂量（首剂剂量、最大剂量、个体化用
药指导）的依据。
2.3.5 长期疗效与耐受性问题
目的是为了解研究药物长期疗效情况，是否存在耐受性问题。
提供有长期疗效数据的病人数量以及药物暴露时间的临床资料，分析随着
用药时间的延长其疗效持续或减弱的数据。此类分析应主要针对有对照的临床
试验，尤其是那些收集长期疗效的数据的研究。在长期疗效观察的临床试验中，
应考虑早期治疗中断或改用其他治疗方法对有效性结果的影响。2.4 临床安全性总结
总结所有与安全性相关的临床试验数据与文献数据。只要使用过至少
一次
受试药物的受试者均应列入安全性分析。
从以下三个方面，整理与安全性有关的数据：
用药/暴露情况（用药剂量、用药时间、用药病例数）。
常见不良事件和实验室检查异常。
严重不良事件和重要不良事件。
2.4.1 用药/暴露情况
列出用于安全性评价的数据，包括：（1）非临床试验与文献；（2）与临
床安全性相关的临床结果；（3）特殊安全性问题。
2.4.1.1用药/暴露程度
对各期临床试验中的药物暴露程度进行总结。在撰写过程中应对下述几点
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进行考虑：
（1）如果存在多种用药剂量或用药时限，应按特定的剂量和时限段对受
试者数量进行归纳。
（2）列出所有受试者中最大用药剂量、用药时间最长的剂量。必要时列
出受试者平均每日用药量。
（3）不良事件与药物累计剂量相关时，应提供药物的累计情况。
（4）剂量按公斤体重或体表面积计算时，更能提示药物与不良事件和实
验室异常的相关性。
2.4.1.2 受试人群的特征
简单描述受试人群的有关特征，包括疾病的严重程度，是否住院治疗，是
否有肝、肾功能损害，是否有合并症，合并用药情况，受试者所在地区。受试
者出现合并症、病情加重或违背治疗方案合用其他药物时，如果该部分病例从
安全性分析中剔除，应特别说明。
2.4.2 不良事件
总结与比较试验药与对照药不良事件情况：（1）不良事件种类；（2）严
重程度；（3）持续的时间；（4）处理情况；（5）转归。不良事件应包括与
治疗相关和不相关者。
2.4.2.1 常见不良事件
常见的与用药相关的不良事件相关因素包括剂量，按公斤体重或体表面积
剂量，用药方法，治疗时限，总剂量，年龄、性别、种族等人口学特征，合并
用药，其他如肝、肾功能等基线特征，有效性结果，药物浓度。
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分析不良事件与上述因素的关系。
2.4.2.2 死亡
所有死亡病例均应列表，包括治疗结束后短期内死亡病例，或之后发生的
与临床试验可能相关的死亡。根据各个临床试验和汇总临床试验中的死亡率情
况，对死亡病例应该逐个审查和分析，考虑总体死亡率和特殊原因致死情况，
分析死亡与用药相关的不良事件相关因素的关系。
2.4.2.3 严重不良事件
分析严重不良事件发生率与治疗时限的关系，尤其是长期用药情况。分析
严重不良事件与用药相关的不良事件相关因素的关系。
2.4.2.4 重要不良事件
首先假定导致停药的重要不良事件与药物治疗有关，然后对停药原因进行
分析，应该进行研究间停药率的比较（治疗药物与安慰剂或阳性对照药）。分
析重要不良事件与用药相关的不良事件相关因素的关系。
2.4.2.5 不良事件分析按器官系统分类
按器官系统总结和分析不良事件便于理解药物与事件的相关性，不良事件
按器官系统总结并冠以器官系统名称，按不良事件发生率的降序排列。
如果不良事件以综合征的形式出现，应另栏总结。
2.4.2.6 不良事件分析
受试药和对照药的所有不良事件均应进行分析，比较受试组和对照组不良
事件的发生率，最好结合事件的严重程度及因果判断分类进行。必要时，还应
分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。描述不良事件应采用标准化术语。
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安全性汇总分析（Pooled Safety Analyses）是常用的一种分析方法，在人
群、试验设计、剂量、用药时限、不良事件检查方法相同情况下采用。在一些情况下，使用合并安全性分析并不能提供有价值的信息，如不良事
件发生率在不同临床试验间差别很大，或一些情况非常难以解释，合并有可能
掩盖真实的差异。不适宜采用合并安全性分析者，可以采用其他分析方法，如
独立研究报告(individual study report)。
2.4.3 实验室检查指标评价
简述临床试验中实验室检查参数的主要变化，包括血细胞检查、血液生化、
尿液分析和其他适宜的数据，重点从下述三个层面进行描述：
出现实验室指标异常数值的受试者人数；
重要的（包括导致停药）实验室指标异常；
实验室指标数值的集中趋势（如组均值或中位值）。
上述情况中对前两者的评价可能更有临床意义。
评价实验室指标时，应注意各实验室检查值的一致性，并对合并情况进行
说明。
分析实验室指标变化的意义和可能与研究药物的关系，如分析与用药剂
量、药物浓度的关系，继续用药是否转为正常，还是增加或降低风险、以及是
否需要合并用药；分析实验室指标异常与上述不良事件相关因素的关系。
2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现
提供与安全性相关的症状、体征、心电图、影像检查结果等的总结，其
分析方法同实验室评价部分中的相关指标分析方法。
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2.4.5 特殊人群的安全性
2.4.5.1 内在因素
总结内在因素与个体化治疗或病人管理有关的安全性数据。
2.4.5.2 外在因素
总结外在因素与个体化治疗或病人管理有关的安全性数据。
2.4.5.3 药物相互作用
药物与药物，或药物与食物的相互作用在临床药理学部分总结。但是与安
全性相关部分应在此总结。
2.4.5.4 孕妇及哺乳期妇女
总结所有的孕妇或哺乳期妇女用药的安全性信息。
2.4.5.5 药物过量
总结并讨论与药物过量相关的信息，包括症状/体征、实验室发现、治疗
措施、解毒剂等。如有可能，应提供解毒剂和透析的疗效信息。2.4.5.6 药物滥用
总结动物和人体发生依赖可能性的信息。提供易感人群相关信息。
2.4.5.7 停药与反跳
总结与停药和反跳作用相关的临床试验结果，如病情加重等，应分析是否
与停药有关。提供用于评价疗效减退或反跳作用的试验数据与分析结
果。
2.4.5.8 对操控能力的影响或对认知能力的损害
2.4.6 上市后数据
如果药物已经上市，注册申请人应提供上市后临床数据的总结。
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2.5 生物等效性研究总结
总结生物等效性研究的重要结论，包括方法学验证、药代动力学参数、等
效性评价方法、结果与结论。
(二)临床试验总体评价
撰写时应注重以下几方面的内容：
描述和解释研究药物的全部临床试验进展情况；
评价临床设计与实施的质量，包括GCP的执行情况；
简述临床阳性发现，包括有效性阳性发现和安全性阳性发现；
依据相关的临床试验结论，提供获益与风险评估；
提供与有效性或安全性有关的问题，并说明这些问题是如何评价和解
决的；
探索尚未解决的问题，说明其不影响审评的理由，并提供解决这些问
题的计划；
解释一些重要的或不常见的处方信息。
1、立题分析
目的是提供支持立题假设的依据。
重点分析与讨论下述问题，并提供对研究药物立题的结论性评价。（1）研究药物药学分类确证；
（2）研究药物拟治疗、预防或诊断的目标适应症；
（3）研究药物的科学背景；
（4）简述临床试验项目（包括进行中或将要进行的临床试验，以及提交
申请的基础）及国外临床试验数据的使用情况；
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（5）对研究设计和实施过程进行分析时，注意与现行理论及试验研究进
展是否一致。如不一致，应做出相应分析。说明是否考虑到法规的要求和注册部
门的建议。
2、生物药剂学总体评价
目的是为剂型确定提供依据。由于剂型设计与有效性和安全性直接相关，
因此，应分析拟上市剂型与生物利用度相关的重要问题，如剂型、剂量、拟上
市剂型与临床试验用剂型的异同、食物对用药的影响等，并提供相应的结论。
对于生物等效性研究，通过对方法学验证、药代动力学参数据分析与评价，
得出试验药物与参比制剂是否具有临床可互换性的结论。
3、临床药理学总体评价
通过对研究药物的药代动力学、药效学和体外试验相关数据的分析与评
价，为临床试验提供支持。在分析过程中应考虑所有相关的数据，说明其对结
论的支持程度。
4、有效性总体评价
提供研究药物目标适应症人群的临床有效性数据分析，说明这些数据对目
标适应症和处方信息的支持程度。
有效性评价应该综合考虑下述因素：
（1）受试人群特征。包括人口学特征、疾病分级、其他潜在的重要变异、
从研究中排除的重要的人群，以及儿童人群或老年人的入选情况。讨论受试人
群和上市后拟用人群的区别。
（2）研究设计。包括病人入选情况，研究时限，对照组与终点的选择，
在使用不常用的临床试验终点时，应慎重。在使用替代研究终点时，
应有证据
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表明所应用的替代终点是适当的。
（3）采用非劣效性检验来证明有效性的试验，应分析是否有支持试验测
定方法敏感性判定的证据，以及证明非劣效检验界值设置合理的证据。
（4）统计分析方法和任何对结果产生影响而需要解释的问题。（5）研究结果与文献有明显的差异时，应解释对有效性数据集的影响。
（6）在所有受试者人群和不同亚群，每个适应症的疗效与剂量、用药方
法的关系。
（7）来自其他地区临床数据的支持程度；
（8）长期用药的药物，应考虑长期疗效和耐药产生的情况；（9）疗效与血药浓度相关的证据；
（10）研究结果的临床意义；
（11）如果采用替代终点，说明临床获益程度；
（12）如果特殊人群的有效性所依据的临床试验依据不充分，其有效性应
该根据总人群的效果外推来判断。
5、安全性总体评价
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
综述性论文的格式要求 第一部分什么是综述 综述，其中综是综合；述，更多的不是叙述，而是评述和述评。只评述还不够，还要就观点、材料和方法进行综述。“综”是要求对文献资料进行综合分析、归纳整理，使材料更精练明确、更有逻辑层次；“述”就是要求对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入的、系统的论述。总之，文献综述是作者对某一方面问题的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状和发展前景等内容进行评论的科学性论文。 文献综述是对某一方面的专题搜集大量情报资料后经综合分析而写成的一种学术论文，它是科学文献的一种。文献综述是反映当前某一领域中某分支学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议。它往往能反映出有关问题的新动态、新趋势、新水平、新原理和新技术等等。 学写综述，至少有以下好处： ①过搜集文献资料过程，可进一步熟悉科学文献的查找方法和资料的积累方法，在查 找的过程中同时也扩大了知识面。 ②查找文献资料、写文献综述是科研选题及进行科研的第一步因此学习文献综述的 撰写也是为今后科研活动打基础的过程。 ③通过综述的写作过程，能提高归纳、分析、综合能力，有利于独立工作能力和科研 能力的提高。 ④文献综述选题范围广，题目可大可小，可难可易。 ⑤ 第二部分综述的类型 文献综述有两种，一种是“大综述”，就一个领域的文献的总结。另一种是“小综述”。
这个综述的目的主要不是为了向其他人介绍前沿，而是为了推出自己的论述和模型，是以述带论，就是说明现有的研究状况如何，缺在哪里，我准备做的贡献是什么。所以，这种综述并不强求非常全面细致，而应该侧重介绍与自己的研究直接相关的文献。 第三部分综述的写作过程和方法 怎样写文献综述，形式可大可小，看8-10篇与科研课题相关的文献，进行高度的总和、概述、分析，从概念到理论，不要出现摘要堆积，在内容上，与科研课题结合起来。写文献综述一般经过以下几个阶段，即选题，搜集阅读文献资料、拟定提纲，包括归纳、整理、分析和成文。 一、选题和搜集阅读文献 撰写文献综述通常出于某种需要，如为某学术会议的专题、从事某项科研、为某方面积累文献资料等等。所以，文献综述的选题，作者一般是明确的，不象科研课题选题那么困难。文献综述选题范围广，题目可大可小，大到一个领域、一个学科，小到一种算法、一个方法、一个理论，可根据自己的需要而定。 选定题目后，则要围绕题目进行搜集与文题有关的文献。关于搜集文献的有关方法，可以如看专著、年鉴法、浏览法、滚雪球法、检索法等等。搜集文献要求越全越好，因而最常用的方法是用检索法。搜集好与文题有关的参考文献后，就要对这些参考文献进行阅读、归纳、整理，如何从这些文献中选出具有代表性、科学性和可靠性大的单篇研究文献十分重要。从某种意义上讲，所阅读和选择的文献的质量高低，直接影响文献综述的水平。因此在阅读文献时，要写好“读书笔记”、“读书心得”和做好“文献摘录卡片”。用自己的语言写下阅读时得到的启示、体会和想法，将文献的精髓摘录下来，不仅为撰写综述时提供有用的资料，而且对于训练自己的表达能力，阅读水平都有好处，特别是将文献整理成文献摘录卡片，对撰写综述极为有利。
选了姜老师《先进板料成形技术与性能》课的同学请尽快（截止周三晚上）完成考核作业：作业要求： １、写一篇关于先进板料成形技术方面的综述，内容不限，严格按照综述格式书写； ２、电子稿命名：班级＋姓名＋学号； ３、电子稿发送至809594093@https://www.doczj.com/doc/1a4002457.html, 综述论文撰写技巧 一、论文版式、格式 1、字数：3000～5000字 2、论文开本 论文开本大小：210mm×297mm（A4纸） 3、标题：论文分三级标题 一级标题：黑体，三号或16pt，段前、段后间距为1行 二级标题：黑体，四号或14pt，段前、段后间距为1行 三级标题：黑体，小四号或12pt，段前、段后间距为1行 4、正文字体：正文采用五号宋体，行间距为18磅；图、表标题采用小五号黑体；表格中文字、图例说明采用小五号宋体；表注采用六号宋体 5、文中表格均采用标准表格形式（如三线表） 6、文中英文、罗马字符一般采用Time New Roman正体。 7、表格和图例有中英文对照。 二、论文的各组成部分与排列顺序 中文标题 英文标题 作者，单位（班级） 中文摘要 关键词 英文摘要 关键词 1引言 2正文 2.1 2.1.1 2.2 3结论 参考文献 参考文献可顺序编码，即按文中引用的顺序编码。作者姓名写至第三位，余者写“，等”或“，et al.”。 连续出版物：序号作者. 文题. 刊名，年，卷号（期号）：起~止页码 专（译）著：序号作者. 书名（，译者）. 出版地：出版者，出版年，起~止页码 二、如何撰写综述性论文
第一部分什么是综述？ 综述，其中综是综合，述，更多的不是叙述，而是评述和述评。只评述还不够，还要就观点、材料和方法进行综述。“综”是要求对文献资料进行综合分析、归纳整理，使材料更精练明确、更有逻辑层次；“述”就是要求对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入的、系统的论述。总之，文献综述是作者对某一方面问题的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状和发展前景等内容进行评论的科学性论文。 文献综述是对某一方面的专题搜集大量情报资料后经综合分析而写成的一种学术论文，它是科学文献的一种。 文献综述是反映当前某一领域中某分支学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议。它往往能反映出有关问题的新动态、新趋势、新水平、新原理和新技术等等。 学写综述，至少有以下好处： ①通过搜集文献资料过程，可进一步熟悉科学文献的查找方法和资料的积累方法；在查找的过程中同时也扩大了知识面； ②查找文献资料、写文献综述是科研选题及进行科研的第一步，因此学习文献综述的撰写也是为今后科研活动打基础的过程； ③通过综述的写作过程，能提高归纳、分析、综合能力，有利于独立工作能力和科研能力的提高； ④文献综述选题范围广，题目可大可小，可难可易。 第二部分综述的类型 文献综述有两种，一种是“大综述”，就一个领域的文献的总结。另一种是“小综述”。这个综述的目的主要不是为了向其他人介绍前沿，而是为了推出自己的论述和模型，是以述带论，就是说明现有的研究状况如何，缺在哪里，我准备做的贡献是什么。所以，这种综述并不强求非常全面细致，而应该侧重介绍与自己的研究直接相关的文献。 第三部分综述的写作过程和方法 怎样写文献综述？形式可大可小，看8-10篇与科研课题相关的文献，进行高度的总和、概述、分析，从概念到理论，不要出现摘要堆积；在内容上，与科研课题结合起来。写文献综述一般经过以下几个阶段：即选题，搜集阅读文献资料、拟定提纲（包括归纳、整理、分析）和成文。 一、选题和搜集阅读文献 撰写文献综述通常出于某种需要，如为某学术会议的专题、从事某项科研、为某方面积累文献资料等等，所以，文献综述的选题，作者一般是明确的，不象科研课题选题那么困难。文献综述选题范围广，题目可大可小，大到一个领域、一个学科，小到一种算法、一个方法、一个理论，可根据自己的需要而定。 选定题目后，则要围绕题目进行搜集与文题有关的文献。关于搜集文献的有关方法，可以如看专著、年鉴法、浏览法、滚雪球法、检索法等等。搜集文献要求越全越好，因而最常用的方法是用检索法。搜集好与文题有关的参考文献后，就要对这些参考文献进行阅读、归纳、整理，如何从这些文献中选出具有代表性、科学性和可靠性大的单篇研究文献十分重要，从某种意义上讲，所阅读和选择的文献的质量高低，直接影响文献综述的水平。因此在阅读文献时，要写好“读书笔记”、“读书心得”和做好“文献摘录卡片”。用自己的语言写下阅读时得到的启示、体会和想法，将文献的精髓摘录下来，不仅为撰写综述时提供有用的资料，而且对于训练自己的表达能力，阅读水平都有好处，特别是将文献整理成文献摘录卡片，对撰写综述极为有利。
综述论文撰写技巧 一、论文版式、格式 1、字数：3000～5000字 2、论文开本 论文开本大小：210mm×297mm（A4纸） 3、标题：论文分三级标题 一级标题：黑体，三号或16pt，段前、段后间距为1行 二级标题：黑体，四号或14pt，段前、段后间距为1行 三级标题：黑体，小四号或12pt，段前、段后间距为1行 4、正文字体：正文采用五号宋体，行间距为18磅；图、表标题采用小五号黑体；表格中文字、图例说明采用小五号宋体；表注采用六号宋体 5、文中表格均采用标准表格形式（如三线表） 6、文中英文、罗马字符一般采用Time New Roman正体。 7、表格和图例有中英文对照。 二、论文的各组成部分与排列顺序 中文标题 英文标题 作者，单位（班级） 中文摘要 关键词 英文摘要 关键词 1引言 2正文 2.1 2.1.1 2.2 3结论 参考文献 参考文献可顺序编码，即按文中引用的顺序编码。作者姓名写至第三位，余者写“，等”或“，et al.”。 连续出版物：序号作者. 文题. 刊名，年，卷号（期号）：起~止页码 专（译）著：序号作者. 书名（，译者）. 出版地：出版者，出版年，起~止页码 二、如何撰写综述性论文 第一部分什么是综述？ 综述，其中综是综合，述，更多的不是叙述，而是评述和述评。只评述还不够，还要就观点、材料和方法进行综述。“综”是要求对文献资料进行综合分析、归纳整理，使材料更精练明确、更有逻辑层次；“述”就是要求对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入的、系统的论述。总之，文献综述是作者对某一方面问题的历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状和发展前景等内容进行评论的科学性论文。 文献综述是对某一方面的专题搜集大量情报资料后经综合分析而写成的一种学术论文，它是科学文献的一种。 文献综述是反映当前某一领域中某分支学科或重要专题的最新进展、学术见解和建议。
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述
目录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）申请临床试验 1．主要研究内容总结 2．分析与评价 （二）申请生产 1．主要研究内容总结 2．分析与评价 三、参考文献 四、著者
一、概述 本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析 和自我评价。 本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。 临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。 本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。 二、撰写格式和内容 （一）申请临床试验 本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的 理论与试验研究资料的简要介绍。应注意围绕适应病症，对
处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。 1．主要研究内容总结 1．1．命名依据 简述药品命名依据。 1．2．立题目的与依据 简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。 简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。如按照中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌，应明确。如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效特点、安全性情况。 如为改变给药途径、改变剂型的品种，则只需简要说明拟选择新的剂型或新的给药途径的合理性依据，并比较二者功能主治、日用原料药量是否一致。 1．3．临床试验计划与方案 临床试验计划应反映临床试验的整体思路及实施方法。
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
毕业论文(设计)文献综述撰写规范 为了培养学生独立从事学术研究的能力，特别是培养学生检索、搜集、整理、综合利用学术文献资料，根据所研究课题对文献资料进行有效的归纳、分析、总结的能力，提高独立工作能力和科研能力，并为科研活动奠定扎实的基础，本科毕业生在完成毕业论文（设计）的同时必须相应完成一篇文献综述。 一、文献综述的基本要求 1.毕业论文（设计）文献综述是指学生在毕业论文（设计）研究课题或研究题目（初步）确定后，通过搜集、整理、阅读国内外相关学术文献资料，就与该课题或题目直接相关的主要研究成果、学术意义、研究方法、研究动态、最新进展等问题进行归纳总结、综合分析后所做的简要评述。 2.毕业论文（设计）文献综述所评述的学术文献必须与学生所撰写论文保持大体上的一致，必须对可能影响所撰写论文主要论点、政策建议或反驳依据等主要学术结论的相关文献及其主要论断做出清晰、准确、流畅的说明，必须保证综述本身结构的完整性，能够反映学生的利用学术文献的综合能力。 3.毕业论文（设计）文献综述是学生撰写毕业论文（设计）过程的有机组成部分，必须在论文指导教师的指导下完成；文献综述必须按学校要求的基本规范撰写；论文类题目提交3000字左右的文献综述，设计类题目提交2000字左右的设计方案报告；文献综述的成绩综合纳入学生毕业论文（设计）成绩之中，未完成毕业论文（设计）文献综述的学生不得参加毕业论文（设计）答辩。 二、文献综述的基本格式 文献综述是针对某一研究领域或专题搜集大量文献资料的基础上，就国内外在该领域或专题的主要研究成果、最新进展、研究动态、前沿问题等进行综合分析而写成的、能比较全面的反映相关领域或专题历史背景、前人工作、争论焦点、研究现状和发展前景等内容的综述性文章。“综”是要求对文献资料进行综合分析、归纳整理，使材料更精练明确、更有逻辑层次；“述”就是要求对综合整理后的文献进行比较专门的、全面的、深入的、系统的评述。 1.毕业论文（设计）文献综述是一篇相对独立的综述性学术报告，应该包括题目、前言、正文、总结等几个部分。
综述类论文格式要求 一、基本内容组成及排版要求 综述性小论文写作锻炼要求字数一般在1000-1500字，文章内容应层次分明，文字简练，推理严谨。主要由以下5个主要部分组成，依次为：1. 题目； 2.作者； 3.摘要； 4.正文； 5. 参考文献； 综述一律用A4标准纸打印输出，题目用宋体小三，其他内容用宋体小四，行距为1.5倍，以力求整洁、清晰、美观。 二、参考文献格式要求 文后参考文献是论文的重要组成部分。所列出的文献，应当是作者亲自阅读或引用过的，不应转录他人文后的文献。在写资料的出处时，一定要亲自每篇核实，不要出现任何的差错。指导者与评阅者理应进行核实查对，以保证其真实、可靠。所引用的文献，应是公开刊物，内部刊物一般不引用。参考文献应按文中引用的顺序列出，列在正文之后。本着以严谨求实的科学态度撰写论文、凡学位论文中引用他人成果之处，均应详细列出有关文献的名称、作者、年份、出版单位等。特别在引用别人的科研成果时，应在引用处加以说明，严禁论文抄袭现象的发生。在正文中，应用文献资料论述某个观点时，应在所应用段落或句子的右上角，用方括弧进行角注，并用阿拉伯数字注明资料的出处。正文中每应用一次文献资料，角注时应用1，2，3……阿拉伯数字按先后次序分别排序。如：××××××[1]；××××××[2]；……。如应用两篇或两篇以上文献资料论述同一个观点时，应在所应用段落或句子的右上角方括弧中用以下方法注明，如：××××××[4，5]；×××××[6－8]。 正文中进行角注的数字序号应与文后参考文献表中所列出的文献资料序号相对应。 如： （1）专著、论文集、学位论文、报告等 [1] 郭宏, 王熊, 刘宗林. 膜分离技术在大豆分离蛋白生产中综合利用的研究 [C]．第三届全国膜和膜过程学术报告会会议论文集.北京: 高教出版社,
精心整理一、I期临床试验方案设计要点 I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。? I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。? 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点? ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验。? ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版1998：298）。? ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。?
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确定前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。? ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。? ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（CaseReportforms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。? 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点? ①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。? ②受试者选择选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。? ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天。+++++++?
【综述写作要求】 一、文献综述概述 文献综述是研究者在其提前阅读过某一主题的文献后，经过理解、整理、融会贯通，综合分析和评价而组成的一种不同于研究论文的文体。综述的目的是反映某一课题的新水平、新动态、新技术和新发现。从其历史到现状，存在问题以及发展趋势等，都要进行全面的介绍和评论。 二、文献综述的格式 撰写文献综述时可按这四部分拟写提纲，再根据提纲进行撰写工作。 前言部分，主要是说明写作的目的，介绍有关的概念及定义以及综述的范围，扼要说明有关主题的现状或争论焦点，使读者对全文要叙述的问题有一个初步的轮廓。 主题部分，是综述的主体，其写法多样，没有固定的格式。可按年代顺序综述，也可按不同的问题进行综述，还可按不同的观点进行比较综述，不管用那一种格式综述，都要将所搜集到的文献资料归纳、整理及分析比较，阐明有关主题的历史背景、现状和发展方向，以及对这些问题的评述，主题部分应特别注意代表性强、具有科学性和创造性的文献引用和评述。 总结部分，与研究性论文的小结有些类似，将全文主题进行
扼要总结，提出自己的见解并对进一步的发展方向做出预测。 参考文献，因为它不仅表示对被引用文献作者的尊重及引用文献的依据，而且也为评审者审查提供查找线索。参考文献的编排应条目清楚，查找方便，内容准确无误。关于参考文献的使用方法，录著项目及格式与研究论文相同，不再重复。 三、注意事项 ⒈搜集文献应尽量全。掌握全面、大量的文献资料是写好综述的前提，否则，随便搜集一点资料就动手撰写是不可能写出好的综述。 ⒉注意引用文献的代表性、可靠性和科学性。在搜集到的文献中可能出现观点雷同，有的文献在可靠性及科学性方面存在着差异，因此在引用文献时应注意选用代表性、可靠性和科学性较好的文献。 ⒊引用文献要忠实文献内容。由于文献综述有作者自己的评论分析，因此在撰写时应分清作者的观点和文献的内容，不能篡改文献的内容。 ⒋参考文献不能省略。有的科研论文可以将参考文献省略，但文献综述绝对不能省略，而且应是文中引用过的，能反映主题全貌的并且是作者直接阅读过的文献资料。
研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： （1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； （2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；
文献综述的写作要求： 1、文献综述的格式 文献综述的格式与一般研究性论文的格式有所不同。这是因为研究性的论文注重研究的方法和结果，而文献综述介绍与主题有关的详细资料、动态、进展、展望以及对以上方面的评述。因此文献综述的格式相对多样，但总的来说，一般都包含以下四部分：即前言、主题、总结和参考文献。撰写文献综述时可按这四部分拟写提纲，再根据提纲进行撰写工作。 前言，要用简明扼要的文字说明写作的目的、必要性、有关概念的定义，综述的范围，阐述有关问题的现状和动态，以及目前对主要问题争论的焦点等。前言一般200-300字为宜，不宜超过500字。 正文，是综述的重点，写法上没有固定的格式，只要能较好地表达综合的内容，作者可创造性采用诸多形式。正文主要包括论据和论证两个部分，通过提出问题、分析问题和解决问题，比较不同学者对同一问题的看法及其理论依据，进一步阐明问题的来龙去脉和作者自己的见解。当然，作者也可从问题发生的历史背景、目前现状、发展方向等提出文献的不同观点。正文部分可根据内容的多少可分为若干个小标题分别论述。 小结，是结综述正文部分作扼要的总结，作者应对各种观点进行综合评价，提出自己的看法，指出存在的问题及今后发展的方向和展望。内容单纯的综述也可不写小结。 参考文献，是综述的重要组成部分。一般参考文献的多少可体现作者阅读文献的广度和深度。对综述类论文参考文献的数量不同杂志有不同的要求，一般以30条以内为宜，以最近3-5年内的最新文献为主。 2、文献综述规定 （1）. 为了使选题报告有较充分的依据，要求在论文开题之前作文献综述。（2） .在文献综述时，应系统地查阅与自己的研究方向有关的国内外文献。通常阅读文献不少于30篇，且文献搜集要客观全面。 （3）.在文献综述中，应说明自己研究方向的发展历史，前人的主要研究成果，存在的问题及发展趋势等。 （4）. 文献综述要条理清晰，文字通顺简练。 （5）. 资料运用恰当、合理。文献引用用方括号[ ]括起来置于引用词的右上角。（6）. 文献综述中要有自己的观点和见解。不能混淆作者与文献的观点。鼓励研究生多发现问题、多提出问题、并指出分析、解决问题的可能途径，针对性强。（7）. 文献综述不少于3000字。 3、注意事项 ⒈ 搜集文献应尽量全。掌握全面、大量的文献资料是写好综述的前提，否则，随便搜集一点资料就动手撰写是不可能写出好的综述。 ⒉ 注意引用文献的代表性、可靠性和科学性。在搜集到的文献中可能出现观点
文献综述格式要求 1.使用word文档制作 2.论文题目：三号、加粗、居中 正文大标题：小四、加粗、顶格 3.作者：XXX 五号、居中，专业：XXX 4.摘要、关键词：五号、加粗、顶格 5.正文、参考文献：五号、1.25倍行距 6.页脚：插入页码，居中，奇偶页均同 样例：第1 页（共4页），小五号 7.页边距设置：默认上、下：2.54cm；左、右：3.17cm 8.基本格式： （1）标题的层次 一级标题用“一、二、……”来标识，二级标题用“（一）(二)……” 来标识，三级标题用“1. 2. …”来标识、四级标题用“（1）（2）…” 来标识。 （2）插图和表格 ●插图的图续、图题应放在插图的下方，居中排印。图用图1***，图 2***表示 ●表格的表头、表题应放在表格的上部，居中排印；表格用表1***， 表2***表示。 （3）公式 公式应单占一行并居中排印，末了不必加标点符号；一行如有两个以 上式子的，可用标点符号隔开，解释公式中的变量应以“式中：” 作为标识，左顶格排印。其基本格式为： X+Y=C 式中：X代表……；Y代表……；C代表……。 （4）数字文稿中的纯数字，应用阿拉伯数字表示。 （5）注释 ●明确注释与参考文献的区别，参考文献是作者写作论著时所参考的 文献书目，集中排列在文末。 ●注释是对正文中某一特定内容的进一步解释或补充说明，排印在该 页页脚。参考文献序号用方括号标注，注释用数字加圆圈右上角标注。 （6）参考文献在文内的标注格式
采用顺序编码制时，对引用的文献，按它们在论文中出现的先后用阿拉伯数字连续编码，将序号置于方括号内，并视具体情况把序号作为上角标，或者作为语句的组成部分。 ●在引用参考文献的地方加标记。这个标记是用方括号括起来的 阿拉伯数字，其中的阿拉伯数字是文献的顺序号。比如，在引 用第25个文献的地方所加的标记为［25］。 ●给文献编序号要根据以下两点：一是只有文献第一次在文中出现 时才编序号，换句话说，一篇文献只有一个序号，即使某文献 在文中被多次引用，但在几个引用处都要标注同一个序号。二 是以文献第一次出现的前后次序，从1开始连续编序号。例如， 第一个第一次出现的文献，序号为1；第二个第一次出现的文献， 序号为2；……。 ●如果文献的作用是对正文作解释，标注时文献序号连同方括号都 要使用比正文字号小，并把它们放在右上方(作为上角标)；如果 文献是作为句子的成分出现在正文之中，标注时文献序号连同 方括号的字号要与正文的字号相同，并且把它们作为正文的一 部分来书写(位置与正文平齐，不做为上角标)，另外要注意的是 一定要方括号前面加上“文献”两个字。 ●如果在正文的一处引用了多篇文献，标注时只用一个方括号，括 号内列写这几篇文献的序号：若几个序号是连续的，只标注起、 止序号，两序号之间加半字线“-”号；若几个序号不连续，各序号 之间加逗号。 9.参考文献 （1）参考文献按在正文中出现的先后次序排列于文后（顺序编码制）。 （2）以“参考文献”（左顶格）作为标识。 （3）参考文献的序号左顶格，并用数字加方括号表示，与正文中的指示序号格式一致。 （4）所列的参考文献均须在正文中被引用过 （5）参考文献著录项目主要包括内容： ●专著、论文集、学位论文、报告 著录格式为：[序号]作者．文献题名[文献类型标准]．版本(第一版不标 注)．译者．出版地：出版者，出版年．起止页码(任选)。其中，文献 类型标识为：专著[M]，论文集[C]，学位论文[D]，报告[R] ●期刊
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、概述 (3) 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4) （一）临床文献与试验总结 (4) 1、临床文献总结 (4) 2、临床试验总结 (5) 2.1 生物药剂学研究总结 (5) 2.2 临床药理学研究总结 (5) 2.3 临床有效性总结 (6) 2.3.1 受试人群 (7) 2.3.2 有效性研究结果及比较 (7) 2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7) 2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8) 2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8) 2.4 临床安全性总结 (8)
2.4.1 用药/暴露情况 (8) 2.4.2 不良事件 (9) 2.4.3 实验室检查指标评价 (11) 2 2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11) 2.4.5 特殊人群的安全性 (12) 2.4.6 上市后数据 (12) 2.5 生物等效性研究总结 (13) (二)临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (13) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (14) 5、安全性总体评价 (15) 6、获益与风险评估 (16) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、起草说明 (19) 六、著者 (21) 3 一、概述 按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时
应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注 册申请人撰写。 为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报 资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品 注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以 下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求” 系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和 “临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床 试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。 临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽 的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1） 研究药物的临床文献总结；（2）临床试验总结。
综述题目三号黑体 姓名五号仿宋体 （常州轻工职业技术学院常州 213164）小五号宋体 摘要小五号黑体：□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□小五号楷体（(100-200字左右） 关键词小五号黑体：□□□□；□□□□；□□□□；□□□□小五号楷体 （以下为正文部分） □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□正文五号宋体（英文用五号Times New Roman） 1 一级标题四号仿宋体 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2 一级标题 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2.1 二级标题五号黑体 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2.1.1 三级标题五号宋体 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2.1.2 三级标题 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 2.2 二级标题 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 3 结束语四号仿宋体 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
化学药品申报资料撰写格式及内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、概述 (3) 二、临床试验资料综述撰写的格式及内容 (4) （一）临床文献及试验总结 (4) 1、临床文献总结 (4) 2、临床试验总结 (5) 2.1 生物药剂学研究总结 (5) 2.2 临床药理学研究总结 (5)
2.3 临床有效性总结 (6) 2.3.1 受试人群 (7) 2.3.2 有效性研究结果及比较 (7) 2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7) 2.3.4 及推荐剂量相关的临床信息 (8) 2.3.5 长期疗效及耐受性问题 (8) 2.4 临床安全性总结 (8) 2.4.1 用药/暴露情况 (8) 2.4.2 不良事件 (9) 2.4.3 实验室检查指标评价 (11) 2 2.4.4 及安全性相关的症状体征和其他发
现 (11) 2.4.5 特殊人群的安全性 (12) 2.4.6 上市后数据 (12) 2.5 生物等效性研究总结 (13) (二)临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (13) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (14) 5、安全性总体评价 (15) 6、获益及风险评估 (16) 三、名词解
释 (17) 四、参考文献 (18) 五、起草说明 (19) 六、著者 (21) 3 一、概述 按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时 应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注 册申请人撰写。 为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报 资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品 注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式及内容”指导原则（以 下简称本指导原则），其内容和形式及“化学药品申报资料的撰写格
国家产业安全理论研究综述（题目） 前言（引言） ×××××（格式：标题用小四号黑体，其它文字用小四宋体。前言主要是说明写作的目的、意义、范围、前人研究情况及其与本课题的关系。要求：扼要说明有关主题的现状或争论焦点，使读者对全文要叙述的问题有一个初步的轮廓。） [范例]：FDI影响出口竞争力的因素分析与研究综述（前言）FDI的理论研究，基本上围绕两大主题而展开，一是什么因素引起FDI，即FDI产生和发展的动因问题;二是FDI的效应问题。近年来，随着经济全球化、国际竞争的加剧和跨国公司的发展，有关FDI与贸易关系研究的重点正在发生转移，FDI对出口竞争力的影响问题开始受到国内外学者的高度关注，并日渐成为该领域研究的热点。 正文：××××× 格式：正文一级标题采用中文序数(如一、二、三、……)标引、小二号黑体加粗、距左边正文边框两个汉字排列；二级标题采用两边加圆括号的中文序数(如（一）（二）（三）……)标引、三号黑体加粗距左边正文边框两个汉字符；三级标题采用阿拉伯数字(如1. 2. 3. ……)标引、小四号黑体加粗距左边正文边框两个汉字符。各级标题中的英文字母和阿拉伯数字采用半角Times New Roman字体。各级标题与正文前后段间距0.5行或6磅。从此页开始编页码。其它文字用小四宋体。宋体小四号、标准字间距、行间距为固定值22磅、所有标点符号采用宋体全角、英文字母和阿拉伯数字采用半角Times New Roman体的要求排版，每段首行缩进两个汉字。 要求：正文是综述的主体，综合前人文献中提出的理论和事实，比较各种学术观点，阐明所提问题的历史、现状及发展方向等。一般可以按照题目大小、内
文献综述的内容及格式要求 1．文献综述的目的和意义 文献综述是由学生通过系统地查阅与所选课题相关的国内外文献，进行搜集、整理、加工，从而撰写的综合性叙述和评价的文章。在文献综述中，要较全面地反映与本课题直接相关的国内外研究成果，特别是近年来的最新成果和发展趋势，也要指出该课题所需要进一步解决的问题。通过文献综述对中外研究成果的比较和评论，不仅可以进一步阐明本课题选题的意义，还可以为本课题组织材料、形成观点奠定基础。 2．文献综述的特征 文献综述的基本特征可以概括为下面三点。 第一，综合性。文献综述是对某一时期同一课题的所有主要研究成果的综合概括。因此，要尽可能把所有重要研究成果搜集到手，并作认真的加工、整理和分析，使各种派别的观点清楚明晰，不要遗漏重要的派别和观点。 第二，描述性。文献综述在对各种派别的观点作介绍时，应该保持这些观点的“原味”，这就要求对被介绍的观点作客观性的描述。因此，撰写文献综述，首先要站在客观的立场上转述各派的重要观点；同时，在归纳各种观点时要抓住要点，表述时应简明扼要。 第三，评价性。文献综述不能囿于介绍研究成果，传递学术信息，还要对各种成果进行恰当而中肯的评价，并表明作者自己的观点和主张。文献综述重点在于“述”，要点在于“评”。由于评价的倾向性，通过文献综述，就会引导出对课题今后发展动向或趋势的说明。 3．内容要求： 文献综述是在研究选题确定后（或选题虽末最终确定，但至少已确定了比较具体的研究方向），并在大量搜集、查阅相关文献的基础上，对相关课题或相关领域已有研究成果进行的综合性介绍，目的是理清本课题已有的研究基础及尚存的研究空间，它既可以给研究者在充分借鉴前人已有成果的基础上如何进一步深化本课题的研究指明方向，还可以帮助读者（或论文审阅者）明确本研究的新意所在。因此，写好文献综述，对于课题研究具有重要作用。 文献综述的结构一般由下列成份构成： 1、标题。文献综述的标题一般多是在论文选题的标题后（若选题尚未最终确定，也可以以研究方向为名）加“研究综述”或“文献综述”字样。 2、提要或前言。此部分一般不用专设标题，而是直接做为整个文献综述的开篇部分。内容是简要介绍