临床实验室质量管理与控制指标
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标
（一）检验项目的申请是否适当有效
1.医嘱录入错误率
2.申请医生的身份不明确率
3.申请科室信息错误率
4.申请不易识别率
5.申请单上患者信息错误率
（二）患者和标本信息识别
1.住院患者腕带识别错误率
2.未贴标签的标本率
3标签信息错误率
4.标签信息不完整率
（三）采集标本的操作符合规范要求
1.住院患者采血申请未受理率
2.门诊患者采血申请未受理率
3.压脉带和持针器的污染率
4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数
5.重新采集的标本数
6.采样时间错误的标本率
7.采集量不足的标本率
8.采集标本类型错误率
9.采集标本的容器错误率
10.住院患者采血成功率
11.血培养污染率
12.未采集到的标本率
13.患者信息录入错误率
（四）标本运输与接收的操作符合规范要求
1.运输的标本量不足率
2.血液检验凝血标本拒收率
3.生化检验凝血标本拒收率
4.血液检验溶血标本拒收率
5.生化检验溶血标本拒收率
6.运输途中丢失的标本率
7.运输途中损坏的标本容器率
8.脂血的标本率
9.运输时间不合理的标本率
二、分析中质量指标
1.不精密度
2.系统误差
3.总误差
4.能力验证结果可接受性
5.实验室信息系统是否安全
6.是否通过实验室安全审核
7.是否通过实验室内部技术审核
三、分析后质量指标
（一）结果报告的及时性是否符合规范要求
1.常规生化的报告周转时间(TAT)
2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)
3.急诊生化的报告周转时间(TAT)
4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)
5.报告运输时间是否符合规定标准
（二）结果报告正确有效
1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数
2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数
3.结果报告是否被正确的医生所获取
4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数
5.报告的错误数
6.住院患者结果的可得性
7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证
（三）危急值报告及时有效
1.住院患者危急值报告的及时性
2.门诊患者危急值报告的及时性
3.急诊患者危急值报告的及时性
4.住院患者危急值报告的有效性
5.门诊患者危急值报告的有效性
6.急诊患者危急值报告的有效性
7.危急值记录应定期回读核对
（四）患者与临床医生对实验室服务满意
1.患者对采血服务的满意度
2.临床对实验室服务的满意度
3.检验账单的准确性
（五）实验室计算机的性能符合规范要求
1.计算机故障次数
2.累积故障时间中位数
3.数据处理网络相关事件
（六）实验室人员的能力满足要求
1.技术人员的差错率
2.非技术人员的差错率
3. 是否对实验室工作人员定期进行培训
（七）实验室的成本效益比科学合理
1.是否达到既定的合理的利润目标
2.增加收费的检验项目业务量
3.达到财政预算目标
（八）实验室废物处理符合规范要求
1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》
附录
1.分析前质量指标
分析前质量指标
质量指标指标的定义单位（一）检验项目的申请是否适当有效
1.医嘱录入错误率
% 注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导致的录
入错误，未录入和录入了的未下医嘱等。
2.申请医生的身份不明确率
% 注：身份不明确是指检验申请单上无申请医生的性
能或工作号。
3.申请科室信息错误率
% 注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺乏其病
房信息，或者是门诊患者缺乏就诊科室的信息。
4.申请不易识别率
注：指申请单中不容易辨认检验项目信息或者患者
% 信息等其他信息，此情况常出现在手写申请单中。
5.申请单上患者信息错误率
% 注：患者信息错误是指患者的姓名、年龄、病历号
等基本信息错误，常为输入或者记录错误。
（二）患者和标本信息识别
1.住院患者腕带标识错误率
% 注：标识错误是指没有腕带，腕带信息错误或数据
丢失。
2.未贴标签的标本率
注：此处的标签是指贴在采样容器之外的识别该标
% 本信息唯一的标识。
3标签信息错误率
% 注：标签信息错误是指患者的基本信息、采样时间、
标本类型等信息错误。
4.标签信息不完整率
% 注：标签信息部完整是指该标签缺乏患者姓名、年
龄、病史、病房号、标本类型等基本信息。
（三）采集标本的操作符合规范要求
1.住院患者采血申请未受理率
% 注：此处是下了采血医嘱但未对住院患者进行采血
的情况。
2.门诊患者采血申请未受理率
% 注：此处是下了采血医嘱但未对门诊患者进行采血
的情况。
3.压脉带和持针器的污染率
注：此处是指被血液或者其他体液污染导致潜在传
% 染风险的情况。
4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数%
5.重新采集的标本数
一个季度中重新采集的标本总数% 注：由于标本量不足、凝血、溶血、采样时间不正
确等各种原因导致的标本不合格而需要重新采集。
6.采样时间错误的标本率
% 注：最佳的采样时间取决于标本本身，例如应该在
AMI发作4-6小时内采样做心急肌钙蛋白检验。
7.采集量不足的标本率
注：每种标本所需要的量取决于检验项目本身，不
% 足的定义在每个实验室中可能不同。
8.采集标本类型错误率
% 注：此处是采集标本的类型与检验申请不同，例如
应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。
9.采集标本的容器错误率
% 注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检验或者
细菌培养时未采用无菌容器。
10.住院患者采血成功率
注：此处成功的定义为能获取适合足量的标本。% 11.血培养污染率
注：污染常解释为血培养中存在多种微生物。% 12.未采集到的标本率
% 注：由于患者未到、患者身体状况不宜采集或者采
集技术问题导致没有采集到需要的标本。
13.患者信息录入错误率
% 注：在没有条形码而需要手工录入的情况下，将患
者姓名、年龄、病房号、病历号等信息录入错误。
（四）标本运输与接收
1.运输的标本量不足率
注：此处专指因运输过程导致的标本量不足，例如
% 在运输因震荡导致标本洒出等。
2.血液检验凝血标本拒收率
% 注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致的
血液检验标本凝血。
3.生化检验凝血标本拒收率
注：需要抗凝的生化标本中凝血的标本所占的比例。% 4.血液检验溶血标本拒收率
注：此处指严重溶血干扰血液检验结果的标本。% 5.生化检验溶血标本拒收率
注：此处指严重溶血干扰生化检验结果的标本。% 6.运输途中丢失的标本率
注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的情况。% 7.运输途中损坏的标本容器率
% 注：运输途中各种原因导致容器破损难以补救的情
况。
8.脂血的标本率
注：严重脂血干扰检验的情况。% 9.运输时间不合理的标本率
注：合理的标本运输时间取决于标本本身，例如血
气分析应该立即送检，而尿液采集后的2个小时内
应送检分析。
%
2.分析中质量指标
分析中质量指标
质量指标指标的定义单位
1.不精密度
注：精密度是指在规定条件下，独立
测试结果间的不一致的程度。以变异
系数(CV)来表示。
%
2.系统误差
注：在固定条件下多次测定结果的平
均值与靶值之差。以偏倚表示。
%
3.总误差
注：单次结果与靶值之差。%
4.能力验证结果可接收性
注：此项指标为通过能力验证(PT)的
结果的百分率。
%
5. 实验室信息系统是否安全
注：此为定性指标。
6.是否通过实验室安全审核
注：此为定性指标。
7.是否通过实验室内部技术审核
注：此为定性指标。
3.分析后质量指标
分析后质量指标
质量指标指标的定义单位（一）结果报告及时性
1.常规生化的报告周转时间(TAT)
注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个常规生化检验项目或者某个
生化组合的所有标本TAT的中位数
分钟
2. 常规血液及临检的报告周转时间(TAT)
注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个常规血液或临检检验项目或
者某个检验组合的所有标本TAT的中位
数
分钟
3. 急诊生化的报告周转时间(TAT)
注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个急诊生化检验项目或者某个
检验组合的所有标本TAT的中位数
分钟
4. 急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)
注：此处的TAT是指从实验室接收到标本到发放报告的时间。某时期内某个急诊血液或临检检验项目或
者某个检验组合的所有标本TAT的中位
数
分钟
5.报告运输时间是否符合规定标准
注：报告运输时间是指从实验室发放报告到临床或患者获取报告之间的时间。某时期内某检验项目或组合所有报告运输
时间的中位数
分钟
（二）结果报告正确有效
1.未进行检验的申请标本占总申请标本的
百分数
注：特指因各种原因导致未对申请标本进
行检验的情况。
%
2.未申请的已检验标本占检验标本的百分
数
注：特指检验了未申请标本的情况。
%
3.报告是否能被正确的医生所获取
注：正确的医生是指发送检验医嘱的医
生。
%
4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数
注：门诊报告一般由患者获取。% 5.报告的错误数
注：指结果发放之后所发现的错误，例如实验结果不正确、参考区间不正确、病房信息错误等。一个季度中实验室所检出的某专业或者所有专业的报告错误数。
6.住院患者结果的可得性
注：指在该医院或实验室规定的结果可得
时间内获得的住院患者结果。
% 7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证
注：以纸张结果和电子记录之间的一致性来表示。核对某时期内纸张结果与电子医疗记录的
一致性(%)
%
（三）危急值报告及时有效
1.住院患者危急值报告的及时性
注：以发现住院患者危急值之后报告给临
床相关人员所用的时间来表示。
住院患者危急值报告时间的中位数分钟
2.门诊患者危急值报告的及时性
注：以发现门诊患者危急值之后报告给临
床相关人员所用的时间来表示。
门诊患者危急值报告时间的中位数分钟
3.急诊患者危急值报告的及时性
注：以发现急诊患者危急值之后报告给临
床相关人员所用的时间来表示。
急诊患者危急值报告时间的中位数分钟
4.住院患者危急值报告的有效性
注：以危急值结果中报告给相关人员的报%
告所占比例来表示。
5.门诊患者危急值报告的有效性
注：以危急值结果中报告给相关人员的报
告所占比例来表示。
%
6.急诊患者危急值报告的有效性
注：以危急值结果中报告给相关人员的报
告所占比例来表示。
% 7.危急值记录应定期回读核对
注：以实验室危急值记录与临床危急值记录一致性来表示。实验室危急值记录与临床危急值记录的一
致率
%
（四）患者与临床医生对实验室服务满意
1.患者对采血服务的满意度
注：通过问卷调查形式来获得。以百分率
表示。
%
2.临床对实验室服务的满意度
注：指临床对实验室TAT、结果可得性和
沟通等各方面满意的百分率。
%
3.检验账单的准确性
注：指检验单中各个项目收费是否存在多
收或者少收的情况。
% （五）实验室计算机性能符合规范要求
1.计算机故障次数
注：一般以一年中计算机故障次数来表述。次/年
2.累计故障时间中位数
注：统计每周的累计计算机故障时间。一个季度中每周累计计算机故障时间的
中位数
小时
3.数据处理网络相关事件
注：指数据处理和网络问题导致实验室基
本工作无法进行的情况。
次/年
（六）实验室人员的能力满足要求
1.技术人员的差错率
注：技术人员专指进行采血和（或）检验
标本的工作人员。
次/年
2.非技术人员的差错率
注：非技术人员指除了直接参与采血和检
验的其他人员。
次/年
3. 是否对实验室工作人员定期进行培训注：以培训的频率和时间来表示。
1.每年培训的次数
2.培训时间的中位数
次/年
小时
（七）实验室的成本效益比科学合理
1.是否达到既定的合理利润目标注：此为定性指标。所调查的一年中的收益是否达到既定的利润目标值
2.增加收费的检验项目业务量
注：指每年新增加的检验项目所带来的利
润。
某年新增的某检验项目的纯收益元3.是否达到财政预算目标实验室的耗材和人员方面的消耗是否达
一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：
受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册
发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日
授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页
第七章临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。 二、质量管理体系的构成 （一）组织结构 是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。 （二）过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。 检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。 在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。 通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。 分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。 分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
×××动物疫病预防控制中心实验室质量管理手册××CADC-ZSC-（年） （第版） 年月日发布年月日实施
质 量 管 理 手 册 ××CADC-ZSC-年 （第 版） 编制人： 审核人： 批准人： 发布日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 实验室质量管理手册 第 0.1 章 第 1 页 共 1 页 主题: 批准页 第 版 第 次修订 年 月 日发布/ 月 日实施
第 1 页共 2 页 主题: 目录第版第次修订 年月日发布/月日实施 0.1 批准页 0.2 质量管理手册目录 0.3 发布令 0.4 质量管理手册修订页 第1章前言 第2章质量方针、质量目标 第3章质量管理手册的管理 第4章管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 相关用品的采购 4.5 记录的控制 第5章技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 设备 5.5 采样 5.6检测样品的处置 5.7检测结果质量的保证 5.8结果通知 第6章质量管理手册附录 附录1 组织机构框架图 附录2 质量体系控制图 附录3 实验室相关工作人员基本信息一览表
附录4 检测工作流程图附录5 布局平面图 附录6 仪器设备一览表附录7 检测项目一览表附录8 程序文件目录第 2 页共 2 页 主题: 目录第版第次修订 年月日发布/ 月日实施
实验室质量管理手册第0.3 章第 1 页共 1 页 主题: 发布令第版第次修订 年月日发布/ 月日实施 为切实履行《中华人民共和国动物防疫法》规定的法定职责，完成上级部门下达的各项动物疫病监测工作任务，更好地满足养殖场户的需求，保障各项检测科学、准确、及时，依据国家相关规定和有关要求，结合本中心实验室实际情况，制定本质量管理手册。 本手册是我中心实验室质量方针和目标的具体阐述，是开展质量管理工作的基本准则，现予以批准颁布。本中心实验室工作人员必须认真学习，严格贯彻执行。 本手册自年月日发布，年月日起实施。 中心主任： 年月日
名词解释： 1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对 源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、 生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段 从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、 患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正 确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真 值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判 断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则 1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高 常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申 请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询 、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评 价实验室操作的过程 10.统计质量控制 又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段 进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学 遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策 的一门学问 12.POCT 中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来 的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS） 集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储 技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一 体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据 一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法 当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中 溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水 用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养
` PPPPPPPPPP研究院 PPPPPPPPPP设备检测实验室 质量手册 文件编号：PPPP-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：PPPP年04月01日 实施日期：PPPP年05月01日 受控状态：□受控□非受控发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用范围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备
5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》
批准令 依据CNAL / AC01：20PP《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：20PP)编制的《PPPPPPPPPP研究院PPPPPPPPP设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室
我国临床实验室质量管理的基本要求 申子瑜 多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。 针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。 卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世
《临床实验室管理》期末练习题 在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。 三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )
对医学实验室质量管理体系研究 近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质
` 吉林省朗大安全环境检测中心 质量手册文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：王菁菁 审核：孙景平 批准： 发布日期：2016年08月20日 实施日期：2016年10月01日 受控状态：□受控 ?非受控 发放编号： 01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 适用范围 引用文件 术语和定义 组织 管理体系 文件控制 要求、合同的评审 检测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测工作的控制 改进
纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 总则 人员 设施和环境条件 检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 检测样品的处置 检测结果质量的保证 结果报告 附录1 《检测范围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》 附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》
批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期： 公正性声明 一．吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。 二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。 三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。 四．实验室严格按照CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。 以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。 实验室主任： 日期： 质量方针声明 一．质量方针 实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。 二．质量目标 三．声明与承诺：
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
2013年5月份临床实验室质量管理考试试题 一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件 二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令 三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有
实验室质量管理制度 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证 检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
医学实验室质量管理体系研究 近年来，随着科学技术的飞速发展，越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作 中，临床检 验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用 。医学实验室要向临床诊疗提 供稳定、可靠的检测结果，必须建立一个全面的质量管理体系，该体系是保证检验质量的 核心。国际标准化组织(SO)以 SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质 量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系 。本文通过引入质量管理、 质量管理体系相关理论，针对现有质量管理现状，解决质量管理中存在的问题，依据 CNASCO2《医学实验室质量和能力认可准则》 理体系， 1、 史较长， 学实验室 工作的管 理体系 建立质量管理体系的方式方法，医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问 题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验 室质量管理体系的研究主要集中在近 1O 年的时间，检验界的专家学者们从加强医学实验 室的管理，我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议 ，提高检验技术人员素质，完善 检验技术规范，提高医学检验工作质量 8，医学实验室的发展与管理，我国临床实验室的 内涵临床实验室的发展趋势，临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法，如何建 立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容，人力资源管理与 岗位职责，安全管理，成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学 实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关 SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国 内外专家学者的研究，总结了大量有借鉴意义的结论和观点，为现阶段医学实验室质量管 理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责，并通过质量体系中的质量策划、 质量控制、 质量保证和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动 。 2.2质量管理体系(QMS)在SO9001 : 2005标准中的定义为 在质量方面指挥和控制组 织的管理 体系， 通常主要包括制定组织的质量方针、 质量目标、 质量策划、 质量控制以 及质量保证和质量改进等活动。 2.3医学实验室质量管理体系CNAS-C02《医学实验室质量和能力认可准则》 (SO15189: 2007) 规定了国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专 用要求，包含了医学实验室为证(S0 15189： 2007)构建了医学实验室质量管 指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历 内容较充实，学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合，如何建立适应医 ，质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进，
第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：
2017 第五章临床实验室认可 一、A1 1、实验室普遍认可的意义，不包括 A、提高校准和检测数据的可信度 B、为谁会各方提供满足要求的各类实验室 C、减少不必要的校准和检测重复 D、提高本实验室知名度 E、清除贸易技术壁垒，促进贸易发展 2、关于认可和认证的区别，下列叙述错误的是 A、认证是由第三方机构来进行，认可机构具有唯一性 B、认证的对象是供方的产品、过程或服务 C、认可的对象是实施认证、检验和检测的机构或人员 D、认证是证明符合性，认可是证明具备能力 E、认可是给出“书面保证”，认证则是“正式承认” 3、实验室认可体系中，不包括 A、有关的法律法规 B、权威的认可机构 C、完善的认可程序 D、明确的认可标准 E、合格的评审员 4、实验室认可活动中，制定核实的室内质量控制和时间质量评价程序属于 A、管理评审 B、检验程序及其质量保证 C、持续改进 D、预防措施 E、实验室要求 5、1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为（）。 A、SCC B、TELARC C、PCBC D、CNAL E、APLAC 6、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）。 A、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录 B、实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录 C、健康记录可以公开 D、工作人员健康查体的血清不必保存 E、实验室工作人员每年不必做健康查体
7、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任（）。 A、可以在工作区域内处理隐形眼镜 B、在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝 C、可以在工作区域中喝水 D、个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域 E、可以在工作区域内使用化妆品 8、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是（）。 A、禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套 B、安全工作行为应尽可能减少使用利器 C、尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换 D、尽量使用替代品 E、利器用后应放在塑料袋内统一处理 9、2003年中国实验室国家认可委员会依据何种标准认可了我国的20多个临床实验室（）。 A、ISO/IEC17025 B、ISO/FDIS15189 C、ISO9002 D、ISO9001 E、EP7-A 答案部分 一、A1 1、 【正确答案】 D 【答案解析】实验室认可的意义普遍认为包括：提高校准和检测数据的可信度，为社会各方提供满足要求的各类实验室，减少不必要的校准和检测重复，清除贸易技术壁垒，促进贸易发展。 【答疑编号100916887,点击提问】 2、 【正确答案】 E 【答案解析】认证是给出书面保证，通过有第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予正式承认，说明经批准可以从事某项活动。 【答疑编号100916886,点击提问】 3、 【正确答案】 A 【答案解析】实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构，规范的认可文件，明确的认可标准，完善的认可程序，合格的评审员。 【答疑编号100916885,点击提问】 4、 【正确答案】 B 【答案解析】检验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分。实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。