附件1
申报资料的补充说明
本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称
1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分
字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件
(一)本项资料一般包括：
1.申请机构资质证明文件
1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法
人证书复印件、组织机构代码证复印件等）
1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件
1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印
件
2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件
3. 专利证明文件
3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权
属状态说明
3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件
3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件
3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书
3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件
3.6 专利检索记录
4. 特殊药品证明文件
4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件
4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
5. 临床试验证明文件（新药申报生产时提供）
5.1 《药物临床试验批件》复印件
5.2 临床试验用药的质量标准和检验报告书复印件
6. 原料药来源证明文件
6.1 原料药的批准证明文件及其变更文件复印件
6.2 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
6.3 原料药药品标准复印件
6.4 原料药出厂检验报告复印件
6.5 首次及注册样品所用原料药的销售发票复印件或赠送证明
原件
6.6 原料药长期供货协议复印件
7. 直接接触药品的包装材料和容器注册证
8. 委托研究证明文件
8.1 申请人与委托研究机构之间的委托研究合同复印件（含二次委托）
8.2 委托研究机构的合法登记证明文件
8.3 委托研究机构必要的资质证明
9. 境外资料证明文件
9.1 经公证的境外机构（资料所有权人）在境外合法登记的证明文件复印件
9.2 经公证的境外机构（资料所有权人）出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明原件
9.3 经公证的申请人与境外机构的合作协议或委托研究合同复印件
9.4 经公证的境外机构相关专利的授权使用文件原件
9.5 经公证的境外安全性评价机构的GLP符合性声明原件及GLP 资质证明文件复印件
9.6 上述证明性文件的境外机构所在国公证机构公证文件及中国驻外使领馆认证文件原件
10. 授权证明文件
10.1 法定代表人委托签名的授权文件复印件
10.2 尚未公开的非申请人所有的试验资料、质量标准、参考文
献等
11. 商标注册证复印件及授权使用证明原件
12. 其他相关及变更证明文件
（二）申请机构合法登记证明文件，包括其《营业执照》、《药
品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书
复印件等，至受理时应均在有效期内。
各申请机构的注册地址应与其机构合法登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证书等）中的住所一致，生产地址应与《药品生产许可证》所载相应生产范围的生产地址及所申报产品实际生产地址一致。
新药申请临床研究或申报新药证书阶段，可由不具备生产条件的研究机构提出申请，仅需提供其有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等。申报新药证书应同时提供生产注册样品及临床试验样品的委托生产企业及其资质证明文件，并提供长期委托生产合同。
按新药管理的药品（增加新适应症）申请临床或生产，以及新药申请生产阶段，应由具备条件的药品生产企业提出申请。
所提供的药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，应具有所申报品种相适应的生产范围。属于新建车间或新增剂型的，可暂不提供《药品生产质量管理规范》认证证书。
（三）新药申请生产时，要求增加或变更申请人的，应提供经
相关机构登记备案的技术转让合同复印件，以及所有的产品权属持有机构（原注册申请机构及相关技术转让受让机构）共同经法人签署并加盖公章的产品权属证明文件原件，明确所申请产品的权属归属。原注册申请人更名的同时发生改制或股权结构变更的，应提供所有原股权人签署的明确产品权属的证明文件。原注册申请机构或相关技术转让受让机构已注销合法登记实体不复存在的，相应的注册申请权益自然终止，其他申请人应提交相关部门出具的机构被注销证明文件。
（四）专利情况说明应提供相关专利检索记录、已公开的专利授权书、权利要求书、使用说明书，以及申请人声明使用权的尚未公开的专利申请书等复印件。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由和依据。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可，并提供专利所有人的合法登记证明文件和专利使用授权证明文件。
对他人的专利不构成侵权的声明应由所有注册申请人共同出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
（五）麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件；所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，其原料药来源证明文件还应提供相应的购用证明。
（六）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件。
新药一般原料药与制剂应同时申请。若原料药和制剂生产企业不同，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。正在注册申请中的原料药不能提供给不同的申请人用于申报相同剂
型的制剂。制剂申请过程中原料药来源为同时申请的，不得变更。
直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a) 原料药生产企业的有效的合法登记文件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照；b) 原料药有效的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、药品再注册批件及相关补
充申请批件等；c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验
标准应与提供的标准一致）；d) 首次及注册样品用原料药的购货发票；原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明；e) 长
期购销合同或供货协议复印件。所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，还应提供相应的购用证明。使用中药提取物的，还应提供生产及使用备案许可证明。
申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议及经销商的《药品经营许可证》复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。
使用已批准的进口原料药的，应提供：a) 进口原料药供货商合
法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件；b) 《进
口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；c) 口岸药检所的进
口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致；d) 购货发票复印件：发票日
期和购买数量与《研制情况申报表》的研制日期和试制量不能出现矛盾；e) 购销合同或供货协议复印件；f)报验单位与进口原料药供货
商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货
协议复印件。直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b、c外，应注意：原料药的一次性进口药品批件仅可作为国内新药临床前研究的原料药合法来源，申请注册时应提供原料药进口注册受理通知书。
（七）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。注册证有效期已过期，但尚未取得新证的，还至少应当提供再注册受理通知书。药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。注射剂用玻璃包材需符合国家食品药品监督管理总局颁布的“食药监办注[2012]132号”文的规定。
（八）委托研究机构系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行开展研究而是通过委托其他研究机构所取得的申报资料或试验数
据（包括药学、药理毒理、临床试验、数据管理、生物统计、注册代理等）的外包服务机构。
存在委托研究的，应提供申请人与委托研究机构的完整合同书复印件，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明文件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整
的委托研究合同，并提供中间机构的合法登记证明文件。委托研究机构名称应与其合法登记证明文件保持一致。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。
非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明；各类实验室检测机构应提供计量认证或国家实
附件2-2 已上市化学药品变更事项及申报资料 要求起草说明 一、起草背景 《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。新修订的《药品注册管理办法》规定：按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。本文件为新修订的《药品注册管理办法》配套文件。已上市药品变更是持有人对药品实施全生命周期管理的重要组成部分。 二、起草思路 考虑到新修订办法不再保留原办法中附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求的相关内容，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》应对《药品注册管理办法》有关化学药品上市后变更的类型、申报资料要求进行明确，同时与已上市化学药品药学、临床变更等技术指导原则以及上市后变更受理审查指南进行有序衔接。围绕《药品注册管理办法》对上市后变更的规定形成有效的文件体系，指导持有人开展药品上市后变更研究申报。 在申报资料要求方面，原办法附件4的申报资料要求经多年
实践证明能够较好满足补充申请申报审评需要，因此仍延续其框架结构和主要内容。 三、主要内容 （一）关于变更分类。根据《药品注册管理办法》分为国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项及年报事项三类。根据药学和临床变更技术指导原则将相应级别变更纳入对应分类，同时增加了无需技术审评，未纳入技术指导原则的事项，如使用药品商品名、改变不涉及技术审评的药品注册证载明信息等。 （二）关于申报资料要求。共有6项：药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10 事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。
2013年职称个人申报材料补充说明与要求 一、基本情况的填写（以下说明适用所有申报材料） 1、第一学历是指参加工作时的原始学历。第一学历不符合申报条件的，最高学历按本次申报时符合条件的成人学历填写；以成人学历申报中学高级教师职务人员，须提交河南省教育厅做的学历认证报告； 2、学历详情是指对应学历的毕业院校及专业； 3、时间填写格式必须统一，如：196907（评审简表可自动弹出的除外）。 二、《评审简表》 (一)、优质课等情况一栏填写时，应先按级别重要程度填写，同一级别的再按时间先后填写。填写格式统一如下： 200306 《三角形的性质》获河南省优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 200405 《轴对称图形》获中原油田（濮阳市）优质课一等奖，xxx字[ ]xxx号文件； 时间、名称获奖等级、表彰文件文号等项目相应对齐，不能连续填写。 （二）、论文、论著及参编教材情况的填写，应先按发表论文、编写教材及获奖、交流论文分类，再依照每类中级别重要程度顺次填写。填写格式按《河南省职称信息系统软件》要求填写，并对应排列整齐。若发表或获奖论文、论著等材料过多，可只填写省部级以上的。 （三）、班主任工作参照上述要求填写。 （四）、教育教学获奖情况主要填写获教师节表彰情况，或其它教育教学业务类重要获奖情况。 （五）、以上各栏的填写内容不应交叉重复，同一获奖成果只能填写在某一栏。 （六）、其它与评审条件对照无关的业绩成果可以上报材料，但不必在《评审简表》显现。“填表人”一律由本校负责职改工作人员签署。 （七）、表中所填写的各种奖项要注明表彰文件的编号和证件。 三、年度考核 考核结果应根据学校平时考核情况如实填写，提供考核表原件。 四、有关情况证明 学校应为每个申报人统一出具以下材料：
项目申报表格填写说明 一、项目申报基础信息填写 填写说明： 1、项目名称：所需要申报项目的具体名称，请填写详细名称，如“××省××市××项目”。 注意：请按照批复文件中的项目名称录入。系统中的项目名称不可重复。 2、申报文号：向农业部申报的项目的正式文号，如“京农计【2006】85号”。 3、申报文件名称：项目申报文件的正式名称，如“关于《××项目名称》的可行性研究报告”。 4、申报年份：请选择项目申报的年份，系统默认是当前的工作年度。 5、品种类型：请选择项目类型下面的项目品种类型。 6、建设地点：选择项目建设的地点，如“××市××县”。 7、详细建设地点：项目建设的详细地点，如“××路××号”或者“××镇××农场”。 注意： (1)请不要填写“××市××县”，只需要填写县级以下的建设地点，如“XX镇”等。 (2)如果项目有多个建设地点，在“建设地点”栏无法多重选择，可以在此栏中补充完善。 8、建设单位：项目承建单位的具体名称。 9、建设年限：项目具体建设年限，请按照批复文件的批复日期算起，具体填写从哪一年到 哪一年。例如：批复文件中写的批复日期是06年，批复的建设年限是“两年”，那么建设年限就填写为“2006年～2007年”；批复文件中写的批复日期是06年，批复的建设年限是“一年”，那么建设年限就填写为“2006年～2006年”。
10、建设内容：项目具体建设内容的描述，注意：在250字以内。 11、建设性质：选择该项目是新建、扩建、改建、改扩建、单纯购置、翻建、迁建。 12、建设单位是否属农垦系统：选择该项目的建设单位是否是农垦系统的。
二、建设单位基本情况表 样表： 建设单位基本情况表 填写说明： 1、表格中，红色标注的单元格为必须填写项。 2、单位性质：本单位的所属性质，下拉框选择，为必选项。 3、仪器设备的备注：设备较少时可以直接在备注中说明详细的型号、规格，如果仪器设备较多时，可以以附件的形式上传详细说明的电子文件，备注中注明附件的名称。 4、该表格请根据实际情况填写，尽量填写全面。
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
附件1 申报资料的补充说明 本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。 一.药品名称 1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。 2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。 3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分
字、词、字母大小写等。 4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。 5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。 二.证明性文件 (一)本项资料一般包括： 1.申请机构资质证明文件 1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法 人证书复印件、组织机构代码证复印件等） 1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件 1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印 件 2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件 3. 专利证明文件 3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权
合作合同 传真： 为充分利用政府资源，更多地享受政府对高新技术的优惠政策，促进企业快速 发展，实 现共赢，针对“科技成果转化项目、知识产权申请、高新技术企业认 定”等资质的申报以及 家科学技术部、国家工业 和信息化部、国家发展和改革 委员会、河南省科技厅、河南省工 业和信息化厅、河南省发改委、郑州市科委、 郑州市工业和信息化委员会等各部委办的相关项目申报，甲乙双方友好协商， 签订如下合作合同： 、甲方义务： 1. 甲方派专人配合做好各项资质和各类项目申报工作，提供资质申请、项目 申报所需的素材 和相关附件，并承担所涉及的各项费用（如：查新报告、审计 报告、检测报告等）。 2. 在本合同有效期内 ,甲方聘请乙方为质资申请、项目申报的唯一合作对象， 以保证乙方服 务工作的连续性、完整性，甲方有义务为乙方的各项工作保密。 甲方： （以 下 简称甲 方 ） 联系人： 电子邮件： 办公地址： 电话： 传真： 乙方： 以下简称乙方） 联系人： 电子邮件： 办公地址： 电话：
二、乙方义务： 提拱政府各种资质和各类项目申报的信息，解答项目申报流程中遇到的问 实行全程跟踪服务，包括：资质申请和项目 申报、立项、监理、验收。 配合甲方办理查新报告、检测报告、专利和布图保护的申请、财务审计 方负担。 4. 协助甲方草拟、修改、整理上报项目所需资料，提供包括：申报书、可行 性报告、附件 、PPT 等方面的咨询服务。 5. 协助甲方策划各类专项的申报，专项经管部门包括 南省工信厅、河南省发改委、国家科技部、国家工信部、国家发改委等，主 要专项如 :国家 863、 重大科技攻关项目、支撑计划项目、重大装备专项、国 家四部委联合支持专项 （包括 财政部 ）、各行业产业链提升项目等。 6. 全权负责项目申报前后的沟通工作，公关费用自乙方负责。 7. 协助甲方申报各种企业荣誉和产品奖项，特别是领袖的荣誉和资质，提 高甲方的社会影响 力，为项目申报打好基础。 8. 指导甲方做好各类资质申报，帮助企业规划申请各种税负减免项目，帮 助企业减轻税负，享 受各种国家税收优惠。 9. 在甲方同意的情况下，协助甲方做好融资服务工作，直至甲方进入上市 辅导期。 三、咨询服务费及支付方式： 万元整 ）人 民币给乙方后，全方位合作工作开始启动（提供企业资质、项目 申请规划方案） 如果因可归责于乙方的原因 （包括故意或重大过失） 导致合 同期内没有成功申报到任何资 质和项目资金， 乙方必须将前期费用 （不包括 利息）全额退还甲方。 2. 咨询服务费： 1. 题， 并应甲方要求提供项目申报计划。 2. 3. 报告等项工作，为申报政府项目打好基础， 本项条款涉及的各种费用均由甲 :河南省科技厅、河 10. 乙方对甲方的技术资料负有保密责任， 未经同意不得泄露给任何第三方。 1. 前期费用：甲方在本合同签署后五个 作日内应一次性支付 10000 元 （壹
关于2010年省级中小企业发展专项资金信用担保（再担保）项目申报的补充说明 各地市、凌示区中小企业局、非公经济发展局： 为顺利开展2010年中小企业信用担保（再担保）项目申报工作，现就有关事项补充说明如下： 一、担保（再担保）业务补助项目 根据《省中小企业信用担保机构贷款担保风险补偿暂行办法》相关规定，对符合条件的中小企业信用担保机构（以下简称担保机构）2009年度开展的中小企业贷款担保业务和代偿损失给予补助。 二、担保（再担保）项目申报条件 1、依据国家有关法律、法规设立和经营，具有独立企业法人资格。
2、经营担保业务1年以上（含1年），无不良信用记录。 3、对单个企业提供的担保责任金额不超过担保机构净资产的15%。 4、当年新增担保业务额达净资产的2倍以上，且代偿损失在年末担保责任余额的5%以。 5、平均年担保费率不超过银行同期贷款基准利率的50%。 6、部管理制度健全，运作规，按规定提取准备金。 7、在中小企业工作部门备案并接受日常管理，按时报送业务进展情况。 三、担保（再担保）项目申报材料 1、省中小企业信用担保专项资金申请书； 2、省中小企业信用担保专项资金申请及审核意见表； 3、省中小企业信用担保机构单位基本情况表； 4、省中小企业信用担保机构贷款担保情况汇总表（须协作银行盖章）； 5、中小企业信担保机构年度工作报告; 6、法人执照副本及章程（复印件）； 7、经注册会计师审计的年度会计报表（包括担保业务明细和风险准备金提取等）； 8、担保业务收费凭证复印件；
9、申请担保代偿的有关法律文件，包括：代偿通知书、代偿资金凭证、追偿债权资金情况等（复印件）； 附件： 1、省中小企业信用担保专项资金申请书 2、省中小企业信用担保专项资金申请及审核意见表 3、省中小企业信用担保机构单位基本情况表 4、省中小企业信用担保机构贷款担保情况汇总表 二O一O年八月十日
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更服用剂量或者适用人群范围。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、药品试行标准转为正式标准。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书安全性内容。 23、按规定变更药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、改变国内生产药品的有效期。 26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 27、变更药品外观，但不改变药品标准的。 28、改变进口药品注册代理机构。 二、申报资料项目及其说明 1．药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2．证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记
山屋惊魂规则补充说明4 《山屋惊魂》卡牌补充说明 A．房间卡（ROOM TILES） 【1】HOW TO DISVOCER A ROOM（探索规则）：a）摆放对应楼层的房间且不可使楼层封闭（没有供新房间连接的门），否则重新找一个对应楼层的房间进行摆放，若没有则尽可能小幅度地调整现有房间（注意魔梯移动到只剩一个可连接门的楼层就会使楼层封闭，此时魔梯停在原处，不进行移动）；b）若门靠着别的房间的墙壁，则为假门，不可通过；同理，窗户另一侧如果是墙壁，则算作假窗户，除非作祟（THE HAUNT）剧情有要求，否则假窗户判定为没有窗户；c）探索进入新房间时，先按图标抽取卡片进行对应动作，再执行房间的规则，即使你因抽取卡牌而停止行动，你仍可在房间里进行其他行动，比如使用物品；d）因剧本等其他原因揭开和放置的房间，第一个进入的人不需要进行抽卡，当因房间和卡牌的因素导致如探索般进入新房间则需要抽卡并执行新房间的规则（如有） 【2】MENAGERIE（兽栏）和STUDY（书房）：这两间房间中文描述错误，“受到1点肉体/精神损伤”应该更正为“肉体/精神能力上升1个级别”（原文：Once per game, if you end your turn here, put your explorer token here and gain 1 physical/metal trait） 【3】带有升降机符号（DUMBWAITER）的房间（共有7个）：离开时，可以选择花费额外的一点速度来移动到相邻楼层
的台阶处（LANDING） 【4】CATACOMBS（陵墓）、TOWER（塔楼）、CHASM（缝隙）：可选择原路直接返回；或者选择接受能力考验从另一侧离开（视为越过障碍，不消耗速度），但若考验失败，则立刻停止移动（不可再选择原路返回），要等到下个回合再次进行选择；怪物和奸徒不需要接受考验，直接通过，但若选择在这些房间结束回合，则需要指明是停留在哪一侧；由于卡牌效果等原因被动来到此类房间，自主选择到达哪一侧，若你的到达需放置方形标志（square tokens），则标志将永久固定在你选择到达的那一侧 【5】CATACOMBS（陵墓）、TOWER（塔楼）、CHASM（缝隙）：从两侧门进来的人，被认为同房不同侧，不可以发动袭击或互动，除非某一方先通过能力考验来到了另一侧，或者持有Revolver（手枪）的人可在TOWER（塔楼）或CHASM（缝隙）中发动远程袭击【CATACOMBS（陵墓）两门中间根据图片被视为有墙壁隔开】 【6】V AULT（保险库）：无论何种原因进入该房间，只会出现在被锁大门外的区域；只要有人通过考验打开保险库门，则放置空荡荡标志（the square Vault Empty token）于其中，奸徒亦需通过考验才可以开门 【7】CATACOMBS（陵墓）、TOWER（塔楼）、CHASM（缝隙）和V AULT（保险库）统称为“有障碍的房间”（Barrier Rooms） 【8】CHAPEL（礼拜堂）、LARDER（食品储藏库）、GYMNASIUM（健身房）、LIBRARY（图书馆）、MENAGERIE （兽栏）和STUDY（书房）：整场游戏，每个角色只能从每个房
医疗机构制剂的补充申请申报资料要求 一、补充申请注册事项 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂的质量标准。 3. 改变影响制剂质量的生产工艺。 4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6. 变更配制单位名称。 7. 改变制剂的有效期。 8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。 9．变更制剂配制场地。 10.变更包装、标签、说明书。 二、注册事项说明 1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求： （1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。 （2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。 2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。 3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。 4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。 三、各注册事项应提交的申报资料项目 （一）改变制剂规格
1.制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书； 稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料； 4.提供原批准制剂临床使用情况报告。 （二）修订制剂的质量标准 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明； 4．连续3个批号的样品自检报告书； 5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。 （三）改变影响制剂质量的生产工艺 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．工艺变更研究的试验资料、质量标准研究的试验资料、稳定性试验资料 4．连续3个批号样品自检报告书； 5．1个批号样品的药检所检验报告书； 6．如改变制剂的提取工艺，导致药用物质基础改变的，应提供药理毒理方面的对比试验研究资料；必要时需根据药品特点进行临床试验。 （四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件； 2．《医疗机构执业许可证》复印件； 3．辅料的来源及质量标准； 4．使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料、质量标准研究试验资料、稳定 性试验资料； 5．连续3个批号样品自检报告书； 6．1个批号样品的药检所检验报告书。 （五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症 1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；
附件1 合同能源管理项目申报条件情况补充说明 一、本次支持的合同能源管理项目是指节能服务公司与用能单位以契约形式约定节能目标，节能服务公司提供必要的服务，用能单位以节能效益支付节能服务公司投入及其合理利润的节能效益分享型合同能源管理项目。节能服务公司，是指能提供用能状况诊断和节能项目设计、融资、改造、运行管理等服务的专业化公司。范围包括工业、建筑、交通、商贸酒店、公共机构等方面，内容主要为电机系统节能、锅炉（窑炉）改造、余热余压利用、能量系统优化、绿色照明改造、建筑节能改造等节能技术改造完工项目，且采用的技术、工艺和产品先进适用。 二、申请奖励资金的项目主体应稳定运行2年以上；节能服务公司投资70%以上，并在合同中约定节能效益分享方式；节能改造完工后应稳定运行3个月以上，满足节能量审核的条件，并取得执行合同以来节能效果分享收益；用能单位能源计量装置齐备，具备完善的能源统计和管理制度，实施后可实现单个项目年节能量（指节能能力）在10000吨标准煤以下、100吨标准煤以上（含），其中工业项目年节能量在500吨标
准煤以上（含）。三、属于下列情形之一的项目不予支持：新建、异地迁建项目；以扩大产能为主的改造项目，或“上大压小”、等量淘汰类项目；改造所依附的主体装置不符合国家产业政策；改造主体属违规审批或违规建设的项目；太阳能、风能利用类项目；以全烧或掺烧秸杆、稻壳和其它废弃生物质燃料，或以劣质能源替代优质能源类项目；煤矸石发电、煤层气发电、垃圾焚烧发电类项目；热电联产类项目；添加燃煤助燃剂类项目；2007年1月1日以后建成投产的水泥生产线余热发电项目，以及2007年1月1日以后建成投产的钢铁企业高炉煤气、焦炉煤气、烧结余热余压发电项目；已获得国家或省其他相关奖励或补助的项目。
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
关于地方合作项目以申报科研团队方式派出的补充说明 、年以科研团队形式派出的基本情况 年，共有个高校申报了的项目团队，其中有个团队进入面试，最后录取个，录取率达到，而普通访问学者录取率约为。 、科研团队成员与依托课题的关系 以科研团队方式派出一般都以在研课题为依托，但课题组组长不一定为科研团队的组长，只要是具有高级职称，对拟研究的项目非常熟悉，在出国研修过程中能起主导作用的课题成员都可担任。原则上，成员需同为我校老师，不能邀请其他高校或科研机构成员。 团队由人组成，但建议不超过人为宜，出国研修时间建议为个月，一般不接受少于个月的申请。 、关于评审 往年科研团队派出与普通访问学者项目的评审是在一起同时评审，年科研团队派出将与普通访问学者分开，以单独评审的方式进行。这样可以提高科研团队进入面试的机会。 科研团队形式派出将作为地方合作项目的一种重点派出方式，省教育厅计划在申报团队数中，确保至少的项目团队进入面试。因科研团队形式录取的名额包含在在地方合作项目的总名额内，教育厅重点保证科研团队的录取率，录取越多，普通访问学者名额则相对较少，请老师在报名时酌情考虑申报方式。 、外语条件 项目成员的外语水平应符合国家留学基金资助出国留学外语条件的要求，但年为湖南省地方合作项目最后一年允许培训后派出（申报时外语不合格，可以先申报录取，培训合格后派出），自年起，地方合作项目的外语条件与国家留学基金委面上项目一样，需要外语达到条件后才申报。 科研团队成员申请时可以都不合格，但派出时必须外语都合格才能派出，一
人未通过都将影响整个队伍的派出。 、申报材料 以团队形式申报地方合作项目，具体材料基本与普通访问学者一样，都需登录国家留学基金委系统进行注册、填写研修计划、上传附件材料等，应注意的是，团队成员应对出国研修的课题内容有分工，围绕在研课题展开，允许研修计划有重合，但不能雷同。初审时，需要提供对研修课题的介绍，面试时，需要提供一个详尽的，内容包括研究思路、成员研究分工、研究内容、已有成果和预期目标等内容。 团队使用同一邀请函，但邀请函中需要分别注明团队成员的信息，因很多国外院校或科研机构对于同时邀请三人前去从事研究工作会有考虑，故需要提前联系好邀请函。 合作导师介绍需要有导师亲笔签名。 、其他 科研团队进入面试环节后，不能不参加面试，否则年内不得申报留学基金委的所有出国项目。
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应
2019年度申报高级教师材料补充说明发布日期：2019-09-20 作者：人事科来源：宿州市教体局【字体： 大中小】阅读：6103次 为做好2019年宿州市中小学教师职称评审工作，根据安徽省人力资源社会保障厅、安徽省教育厅《关于深化安徽省中小学教师职称制度改革试点工作实施方案的通知》(皖人社发〔2016〕13号)、宿州市人社局《关于做好2019年度全市职称评审工作的通知》（宿人社秘〔2019〕164号）精神，结合我市实际，对照《安徽省中小学教师专业技术资格标准条件》的相关条款，制定本补充说明，供申报教师参考。 一、学历、资历方面 1.提供符合申报条件的学历证书、学位证书原件及复印件各1份。 2.提供中级职称（原中学一级、小学高级）的任职资格证书和聘用证书原件（或事业单位聘用合同书原件）及复印件各1份。 3. 提供符合申报条件的教师资格证书原件及复印件各1份。 4. 提供继续教育证书原件及复印件各1份，担任校长（含副校长）岗位的还应提供相应的岗位培训合格证书原件及复印件各1份。 5. 提供任现职(中级职称以来）以来年度考核为合格以上等次的证明（校长签字并加盖学校公章，同时在评审表中如实填写，由校长签字并加盖学校公章）。 二、能力条件方面 1.提供反映本人教书育人成果比较突出的实证材料（如经校长签字并加盖学校公章的个人教书育人成果书面总结材料、反映本人教书育人成果并加盖发布部门公章的相关数据和获奖证书等）。 2.提供一篇较高水平的反映本学科发展动态的行动报告或教育叙事（不少于3000字）。
3.提供体现完成规定的教育教学任务、工作量饱满的实证材料。 ①近五年来各学期课程表及出勤情况证明。 ②近五年来各学期教学计划。 ③经学校验证的上一学年原始、完整的教学设计，并从中自选2份最能反映本人水平和特色的典型课例。 以上各项材料均须校长签字并加盖学校公章。 4.提供从教以来，担任班主任等工作3年以上（其中任现职以来1年以上）的材料。 ①担任班主任工作的学校证明（校长签字并加盖学校公章）。 ②班主任工作经验总结材料1份。 ③证明班主任工作取得突出成绩的实证材料，如学校及以上主管部门颁发的获奖证书等。 ④没有担任班主任，可提供担任年级组长、教研组长、团委书记、少先队辅导员、课外活动小组负责人或兼任学校中层以上领导职务的上述三方面材料，年限要求同上。 5. 提供在指导青年教师方面发挥重要作用，取得明显成效的实证材料。 ①积极参加校本培训、校本教研活动：基本任期内（5学年，至少提供三学年6个学期），每学期听课指导及主持研讨不少于6节（次），每学期开设校内公开课不少于1节（次）；基本任期内，开设校际公开示范课不少于2节（次）。须提供至少3学年6个学期的听课指导及主持研讨原始记录，校内校际公开课提供开课通知、原始教学设计及三位听课人原始评价意见（听课指导及主持研讨记录和校内公开课等材料须校长签字并加盖学校公章；校际公开课材料须由双方学校校长签字并加盖双方学校公章）。 ②任现职以来，指导青年获奖：辅导青年教师经验总结材料1份及所辅导的青年教师在县级以上教育部门主办的优质课等各类学科教学类评比活动中的获奖实证材料（须提供被辅导青年教师的获奖证书原件、由校长签字并加盖学校公章的辅导证明及青年教师本人的证明材料）。 6.提供支教方面的实证材料。
附件3： 关于申报2016年**区促进软件和信息服务业发 展专项资金项目的补充说明 **区软件和信息服务业一直保持较快增长，加快推进了企业转型升级，成为江宁经济新的增长点。为适应经济发展新常态，降低企业经营成本，更好的促进软件和信息服务业发展，经研究，在原政策条款的基础上进行补充说明。 一、对通过省级及以上认定的两化融合管理体系贯标试点企业一次性补助5万元。 二、鼓励建设公共技术服务平台，平台具有固定场所、科技仪器设备及其他公共服务资源，且用于提供公共技术服务的仪器设备及软件总价值达到500万元以上的，主要面对软件企业服务，有稳定的服务收入来源的，一次性给予20万元奖励。 三、中介服务补贴。培育、引进专业的财务、税务、法务、人事代理等中介服务机构，对江宁软件企业创业提供全过程、低成本的专业服务，年度内服务对象超过10家的，对中介服务机构以“购买服务”的方式，一次性补贴5万元。 四、根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)，“双软认定”事项已取消产业主管部门审批。现为省级以上软件行业协会进行软件产
品、软件企业评估。企业申报第六条中“对新认定的双软企业一次性给予4万元补贴。对当年获得的软件产品，每件给予2500元奖励。”所需提供的佐证材料由原先的软件企业认定证书、软件产品登记证书更改为由经过省级以上软件行业协会评估通过的软件企业证书以及软件产品证书。对于其他条款中需要提供软件企业认定证书和软件产品登记证书的，参照以上要求。其他要求不变。
补充说明申报指南 各企业可在补充说明中的1-3条款中选择1项进行申报,与《**区促进软件和信息服务业发展的政策意见》申报不冲突。申报补充说明的条款需提供附件材料如下，其他要求同《<**区促进软件和信息服务业发展的政策意见>项目申报细则》。 各项目需提交的附件材料（同时需提供共性材料） 一、两化融合管理体系贯标 1、省级及以上认定的两化融合管理体系贯标试点企业批文 二、公共技术服务平台 1、平台建设方案（包括项目概述、需求分析、规划建设目标、建设内容、建设周期及实施方案、运营模式、投资估算与资金筹措、社会和经济效益分析、风险控制等） 2、平台建设投入证明（包括建设预决算表及费用明细、固定资产清单等） 3、平台关键设备清单及购置费用凭证复印件 4、平台检测等业务合同及票据证明 5、平台的规章制度以及专业技术人才名录 三、中介服务 1、培育、引进专业的财务、税务、法务、人事代理等证明材料
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。