国家标准申请流程简图文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
标准申请流程简图
国家标准申请流程 一、标准分级 中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 国家标准——适用于一个国家行政区域内的标准，由主权国家标准化组织（官方、非官方或半官方）对需在本国范围内统一的对象制定的标准。 协会标准或行业标准——指行业协会、专业学会等非官方组织或政府主管部门对行业范围内需要统一的对象制定的标准。 地方标准——在国家的某个省、自治区或直辖市，对需在该地区范围内统一的对象制定的标准。 对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。内容包括： ①互换配合、通用技术语言要求； ②保障人体健康和人身、财产安全的技术要求； ③基本原料、材料的技术要求； ④通用基础件的技术要求； ⑤通用试验、检验方法； ⑥通用的管理技术要求； ⑦工程建设的重要技术要求； ⑧国家需要控制的其他重要产品的技术要求。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统
一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。 另外，对于技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件。 二、国家标准的制定程序和阶段划分 根据ISO/IEC导则1《程序》、GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》，国家标准制定（修定）的程序、阶段划分及代码见表，其它各级标准可参照用。 注：快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，特别适用于变化快的技术领域，其中：
1、总述 从技术角度划分，参照GB/T 1.2《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段： 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。 主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段： 项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。 草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段： 编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。 如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段： 编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。 会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段： 必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段 企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表 通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专 利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。 要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者
申报和制定国家、行业、地方标准的 一般程序 一、如何申报 （一）国家标准制修订计划项目立项条件 ?1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2．符合国家标准的立项范围和指导原则； 3．市场和企业急需，符合国家产业发展政策，对提高经济效益和社会效益有推动作用； 4．政府急需，对规范市场秩序有推动作用； 5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6．同现行国家标准没有交叉； 7．属于申报单位的业务范围； 8．提交国家标准草案； 9．完成期限不超过三年。 （二）国家标准制修订计划项目来源 ?1、国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、企业集团、各技术委员会和各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门应按照国家标准制修订计划项目立项条件的要求，提出国家标准制修订计划项目立项建议。 ?2、向社会征集 （三）向社会征集国家标准制修订计划项目的做法 ?国家标准制修订计划项目实行常年公开征集制度。
?任何单位、个人均可根据国家标准制修订计划项目的立项条件提出国家标准制修订计划项目提案 ?但是，有的行业，企（事）业单位所属组织或个人的立项申请，还须经所在单位标准化主管部门审查推荐。 （四）项目提案上报 ?报：行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局?或直接报国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委） ?报：标准项目建议书 ?标准草案 标准项目建议书 ?项目建议应当包括下列内容： ?（一）制定或者修订的必要性； ?（二）相关国家标准或者行业标准的情况； ?（三）标准的主要内容； ?（四）完成时限； ?（五）其他有关情况。 ?《项目建议书》必须使用指定的统一格式的电子模板制作，请在国家标准化管理委员会网站标准制定工作站栏目中的常用工具中下载《项
1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。
预研阶段的前期：标准化科研。 预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。
TC应作出下列决定之一：–终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。 预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的NP进行审批的过程。 - 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 - 立项阶段的周期一般不超过5个月。
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
从技术角度划分，参照GB/T 《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段： 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。 主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段： 项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。 草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段： 编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。 如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段：
编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。 会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段： 必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段 企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表 通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专 利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。 要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者立项审查会确定标准是否可以申报。若满足条件，标委会提出修改意见、提交纸版材料，网上申报。立项，发布立项发文，确定起草单位，起草人。 2）草稿阶段 标委会要求：标委会尽快组织召开标准启动会、标准GB/培训会、标准工作组启动会、第一次工作组会议。注：要求参编人员均需要参加培训会。 标准项目研究过程中，标委会不定期（电话、邮件和实地考察等）对起草单位 进行调研、对编写组工作情况检查、督促和组织协调等工作，便于项目能按时 高质量完成。 企业需上报技术材料：（1）标准初稿（2）编制说明（3）验证报告（4）规范性引用文件 （5）参考文献（6）专利信息（7）采标原文及翻译 （8）国内外标准技术水平指标比较
各类标准制定流程(同名4249)
1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。
预研阶段的前期：标准化科研。
审查内容： 必要性：符合国家标准范围、年度工作重点、产业发展政策、采标政策，符合立项时机，规定时限内能完成； 查重：与现有国家标准、计划项目、修订标准项目及采用国际标准项目不重复； 归口：征求TC意见并确定最终归口单位，核对是否符合国际对口的归口原则； 起草单位：落实主要起草单位代表性及资质情况； 校核：规范项目名称，复核其他数据项。如申请快速程序，是否符合快速程序制定国家标准的条件； 协调：部内的协调、本部门项目与其他部门的协调。 专业部审查一般应在一个半月内完成。 2）委内审查 - 综合业务部组织委内项目协调会，对专业部审查结论为通过和协调的项目进行审查。 一般情况下每季度召开一次委内项目审查会。 审查通过项目清单提交主任办公会审议。 3）征求意见 - 审议通过的项目，在网上公开征求社会意见。 征求意见时间为一个月。 - 专业部负责处理意见。 - 综合业务部汇总对意见的处理结果，形成拟立项项目清单，并再次提交主任办公会审议。 4）计划下达 - 审议通过的项目，形成计划，并下达各有关单位。 下达范围：行业部门、直属TC、省级质监局。 计划下达文件和项目清单在国家标准委网站上公布。 计划在国家标准制修订工作管理信息系统中落实。 (三)起草阶段：编写标准草案（征求意见稿）编写编制说明。 起草阶段为TC编写标准，完成工作组草稿（WD ）的过程。起草阶段的周期不应超过10个月。 –起草阶段自TC登记国家标准制修订计划项目时开始。主要工作是成立标
各类行业标准制定流程及分级 1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。 预研阶段的前期：标准化科研。
预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构， 涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。 TC应作出下列决定之一： –终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。 预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的NP进行审批的过程。 - 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 - 立项阶段的周期一般不超过5个月。 国务院标准化行政主管部门将作出下列决定之一： - 终止，否决项目建议。 - 继续，批准项目建议，并下达国家标准制修订计划。 立项阶段的文件 - 输入： NP - 输出：国家标准制修订计划 目前立项制度：常年公开征集制度 -行业部门、TC和省级质监局负责征集项目，审查并随时提出项目建议（NP）； -任何单位、个人均可向行业部门、TC 、省级质监局或直接向国家标准委提出项目提案（PWI）；直接向国家标准委提出的PWI ，委托行业部门或TC进行可行性研究，被采纳的，由行业部门或TC提出NP 。 -NP全部实行网上申报，网上申报系统全年开放，随时接受申报。 -国家标准委随时审批NP，分批次在网上向社会公开征求意见，分批次下达国家标准制修订计划。 内部审批程序： 1）专业部审查
附件2： 国家标准、行业标准计划项目及提案申报程序一、申报国家标准计划项目 “国家标准制修订工作管理”栏目，进入“国家标准制修订工作管理信息系统”首页面。 2、下载并解压缩国家标准“项目计划建议书”模板，下载并安装“项目计划文档分析程序”软件。 3、使用国家标准项目建议书模板填写国家标准（行业标准）项目建议书，并准备标准草案文件（要求使用Word格式）。 4、将国家标准（行业标准）项目建议书、标准草稿文件（含电子版）发送到省质监局标准化处，由省质监局统一向国家标准化管理委员会组织网上申报。 二、采用快速程序制修订应急国家标准 1、快速制修订应急国家标准程序与正常申报程序相同。 2、采用快速程序，必须在建议书中填写快速程序代码。 3、应急标准的应急原因及使用要求等内容应在标准前言中说明。 三、提出国家标准项目提案 国家标准项目提案可以直接在“国家标准制修订工作管理信息系统”首页面上，通过点击“提案申报”栏目进入填写，无需使用口令登录系统。 联系人：叶冠林 电子邮件： 附件： 国家标准计划项目网上申报方法
点击“国家标准制修订管理”栏目，进入“国家标准制修订工作管理信息系统”首页面进行如下操作： 一、申报国家标准计划项目 （一）各地、各部门及各全国专业标准化技术委员会使用统一分发的用户名和口令登录“国家标准制修订工作管理信息系统”。 （二）下载并解压缩国家标准“项目计划建议书”模板，下载并安装“项目计划文档分析程序”软件。 （三）使用国家标准项目建议书模板填写国家标准项目建议。标准草案文件要求使用Word格式。 （四）使用“项目计划文档分析程序”软件将国家标准项目建议书和对应的标准草案压缩成一个打包文件。但每个标准项目建议书的名字和对应的草案名要一致，以便程序可以找到每个建议书对应的草案。如“abc建议书.doc”对应“abc草案.doc”。 （五）在“模板的“采申报”栏目中上载暨已压缩的打包文件。 （六）在“计划汇总”栏目中标项目确认”中完成采标项目确认。 （七）在“计划汇总”栏目中的“计划上报”子栏目中上报所有的项目。 （八）在“项目查询”栏目中的“上报项目查询”中确认所报项目，申报过程结束。 提交国家标准项目建议书和对应的标准草案的方式有两种： 方式一： 项目模板提交流程图 方式二： 栏目子栏目 上载已压缩 上报项目查询项目 文档分析程序校验建议书和草案，生
国家标准制定程序 我国国家标准的研制包括预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段和废止阶段。各阶段的主要任务、阶段成果及完成周期如下表所示。 国家标准研制阶段任务 第一阶段：标准立项 【重点工作】 1）沟通立项申报部门：省级标准化主管部门或全国标准化技术委员会 2 ——填写国家标准项目建议书 一一将项目建议书连同草案，提交给省级标准化主管部门或各标准化技术委员会。 3)关注标准计划公示、下达公告 一一国家标准化管理委员会对上报的国家标准新工作项目建议统一汇总、审查、协调、确认，直至下达《国家标准制修订计划项目》。 一一在此期间内一定要关注国家标准化管理委员会及相应的技术委员会的公告及公示，及时处理相关意见和建议。 【最终成果】 国家标准制修订计划项目，如“证券及相关金融工具金融工具分类（计划号:20121898-T-320 ) 第二阶段：标准起草 【重点工作】 1）组建起草组，要确定专门人员负责标准的起草工作，起草组成员组成至少应包括生产人员、科研人员、营销人员、用户等相关方。 2）按照GB/T 1.1等标准的要求编写标准，可使用标准编写模板 TCS 2010 ； 一一正确：标准中规定的技术指标、参数、公式以及其他内容都要正确、可靠； 一一准确：标准的内容表达要准确、清楚、以防止不同人从不同角度产生不同的理解； 一一简明：标准的内容简洁、明了、通俗、易懂；标准中只规定“应”怎么办，“必须”达到什么要求，“不得”超过什么界限等，一般不讲原因和道理，凡能定量表达的都要定量表达； 一一协调：编写标准时，首先要注意不能与国家有关法律法规相违背，相反，应使这些法律法规在标准中得到贯彻； ——统一：标准编写时，表达方式始终要统一，同一标准中的名词、术语、符号、代号要前后统一，相关标准中的名词、术语、符号、代号也要统一。 上述五条基本要求归纳起来，就是：标准的内容应正确，文字要表达得准确、简明、通俗易懂，并做到与国家法规、有关标准协调一致，编写方法必须规范化。 3)以国际标准为基础起草标准的要求 按照与国际标准的一致性程度，分为等同、修改和非等效三类。因此，按照三种不同分类的定义，要
各类标准制定流程
1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。
预研阶段的前期：标准化科研。
审查内容： 必要性：符合国家标准范围、年度工作重点、产业发展政策、采标政策，符合立项时机，规定时限内能完成； 查重：与现有国家标准、计划项目、修订标准项目及采用国际标准项目不重复； 归口：征求TC意见并确定最终归口单位，核对是否符合国际对口的归口原则； 起草单位：落实主要起草单位代表性及资质情况； 校核：规范项目名称，复核其他数据项。如申请快速程序，是否符合快速程序制定国家标准的条件； 协调：部内的协调、本部门项目与其他部门的协调。 专业部审查一般应在一个半月内完成。 2）委内审查 - 综合业务部组织委内项目协调会，对专业部审查结论为通过和协调的项目进行审查。 一般情况下每季度召开一次委内项目审查会。 审查通过项目清单提交主任办公会审议。 3）征求意见 - 审议通过的项目，在网上公开征求社会意见。 征求意见时间为一个月。 - 专业部负责处理意见。 - 综合业务部汇总对意见的处理结果，形成拟立项项目清单，并再次提交主任办公会审议。 4）计划下达 - 审议通过的项目，形成计划，并下达各有关单位。 下达范围：行业部门、直属TC、省级质监局。 计划下达文件和项目清单在国家标准委网站上公布。 计划在国家标准制修订工作管理信息系统中落实。 (三)起草阶段：编写标准草案（征求意见稿）编写编制说明。 起草阶段为TC编写标准，完成工作组草稿（WD ）的过程。起草阶段的周期不应超过10个月。 –起草阶段自TC登记国家标准制修订计划项目时开始。主要工作是成立标
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为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。 预研阶段的前期：标准化科研。 预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构， 涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。 TC应作出下列决定之一： –终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国
申报和制定国家标准、行业标准、地方标准的流程步骤 进入二十一世纪后,全球已处于“科技进步超速化，经贸活动全球化，技术信息产权化，游戏规则国际化"的时代,市场的竞争已经从产品的竞争步入更高级的标准竞争，谁掌握了先进的标准，谁就掌握了未来的市场。坊间经常流传“一流企业做标准，二流企业做品牌，三流企业做产品”,这是全球经济一体化时代中企业升华的阶段性模式。这充分表明有能力制定标准在一个企业的发展中的重要意义。 立项条件 1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2.符合国家标准的立项范围和指导原则； 3.市场和企业急需，符合国家产业发展政策，对提高经济效益和社会效益有推动作用； 4.政府急需，对规范市场秩序有推动作用； 5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6.同现行国家标准没有交叉； 7.属于申报单位的业务范围； 8.提交国家标准草案； 9.完成期限不超过三年。
向社会征集国家标准制修订计划项目的做法：国家标准制修订计划项目实行常年公开征集制度。任何单位、个人均可根据国家标准制修订计划项目的立项条件提出国家标准制修订计划项目提案但是，有的行业，企（事）业单位所属组织或个人的立项申请，还须经所在单位标准化主管部门审查推荐。 3、向社会征集的项目提案的处理 行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局对报送的标准计划项目进行审核和协调后，通过网站提交方式报送国家标准化管理委员会。 行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局凭用户名和口令，登录“国家标准制修订管理信息统“填报：标准项目建议书+标准草案。 向社会征集的项目提案，由国家标准委委托有关部门对国家标准制修订计划项目提案进行可行性研究，并做出是否采纳的决定。 对被采纳的，由国家标准委给予项目提案单位或个人答复，并委托有关行业主管部门或技术委员会提出国家标准制修订计划项目立项建议。