信息化和工业化融合管理体系第二阶段评估审核计划
（标准版本：GB/T23001-2017）
申请组织：
评定机构：
信息化和工业化融合管理体系第二阶段评估审核计划
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：
二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)
一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****； 第二组（B）：****、****； 第三组（C）：****、****； 审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的 问题。
二、内部质量审核组别分布及图例时 间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月 部 门 管理者 代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明： 计划审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格） 四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告
XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告 主持人总经理：XXX 日期2017年1月18日地点会议室1．评审人员：公司领导、管理者代表和各部门主管 2．评审目的： 对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3．评审输入： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等。 c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 4．评审综述： 首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明，总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审，是为了公司质量管理体系持续改进的步骤，希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系，顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心，所以今年公司的商品销售额是比较
饱满的，经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况： 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手，贯彻ISO9001：2015标准。 在体系运行的时期内，公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用，公司全体员工对 质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强，提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况；公司在2017年1月5日-1月6日对质量管 理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告，这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。（详见内审报告）。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况，纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行，上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行，对发现的问题及时进行整改，对需要采取纠正措施的不合格，组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析，举一反三，制定并实施纠正措施，对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告，顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务，还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%（目标为95%）； D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势，公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况；报告了2016年度内审的实施情况； F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。（均达到预期效果） 与会者还讨论了：公司质量管理体系文件的适宜性和有效性；组织结构和
质量管理体系中的管理评审计划范文管理评审会议议程 1( 陈总主持会议～说明管理评审的有关事项,8:30—8:40, , 宣布管理评审正式开始。 , 请与会人员签到。 , 总裁向与会人员说明评审的目的:确保质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2( 各部门负责人报告本部门负责的事项～在部门报告后～与会者对该部门工作的有效性、充分性和适宜性及其提出的改进建议进行评价并作出改进决策。 , 管理者代表,汇报质量管理体系运行情况～公司质量方针、目标实施情况～前次管理评审跟踪措施的落实情况和 效果评价～内、外部质量审核的总结及分析～可能引起质量管理体系变化的企业内部和外部环境～以及改进建议。 ,8:40—9:00, , 品管部,汇报纠正和预防措施实施情况～产品质量统计分析情况～改进的建议以及本部门质量目标实施的情况, ,9:00—9:20, , 制造一部,9:20—9:35, , 制造二部,9:35—9:50, , 工程部,9:50—10:10, , 物流中心,10:10—10:30, , 总务部,10:30—10:40, , 总裁办,10:40—10:50,
, 产品营销部,10:50—11:10, , 研发部,11:10—11:30, 3( 对质量管理体系实施和保持的整体效果进行评审,11:30—11:40, , 对质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评审。 , 对质量方针、目标的适宜性进行评审。 , 对组织结构、职责分配、资源配备是否适宜进行评审。 , 对质量手册及其支持性文件是否需要修改进行评审,备注:体系文件已修改完毕～可征求一下有无更改意见,。、 4( 总裁总结评审结果,11:40—12:00, , 质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性的结论。 , 组织结构是否需要调整～质量管理体系及其过程是否需要改进, , 质量体系文件是否需要修改, , 资源配备是否充足,是否需要调整增加, , 产品是否需要改进,可根据生产部、市场部的报告进行总结,, , 质量方针、目标是否适宜,是否需要修改, , 根据各部门报告及讨论情况提出相应的改进、纠正和预防措施的要求, , 说明管理评审报告分发部门和时间,与会部门～一般是评审一周后分发,。 5、会议结束。 注:管理评审会议可酌情增删内容和调整时间分配。 [分享]公司质量体系运行报告(管理评审报告) 致总裁: 公司自2007年11月公司通过了GB/T 19001—2000标准认证后已多半年，通过多半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。多半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。
2018年度管理评审计划 计划评审日期：2018.10.26（9:00—17:00） 评审地点：工厂会议室 评审目的：为评审公司食品安全质量方针和目标是否适应公司自身发展和满足市场需要，公司食品安全管理体系运行是否符合ISO22000:2005标准要求，确保体系运行的适宜性、充分性和有效性，以寻求体系不断改进和完善。 评审组织： 主持：厂长 出席人员：各部门负责人 评审内容： (1)上次管理评审输出的跟进； (2)食品安全方针和目标更新情况，以及宣贯和执行情况分析； (3)文件评审、管理控制以及人员培训； (4)顾客反馈，包括投诉、纠正/预防措施的完成情况，如：涉及到前提方案、HACCP计划、OPRP方案失效后采取的措施，或者产品召回/撤回的事件和或演练效果评审、不合格产品和投诉等； (5)产品测量和监控的结果对食品安全的分析（生产过程控制、安全产品的策划和实现活动的开展情况）； (6) PRP、OPRP、CCP等验证情况； (7)工厂环境控制及车间潜在风险分析和措施；（例如增加门禁、更换高效过滤器、虫害外包管理等）；
(8)可能影响食品安全管理体系的变更，如：可用资源的变更、操作、工艺、关键设备设施、材料供应、法律法规等的变更； (9) 紧急情况、事故和撤回情况以及产品追溯情况报告； (10) 内部审核、第二、三方审核的审核结论及整改情况落实，以及内外送检情况； (11)食品安全管理体系更新和改进等； (12)各部门的管理评审工作报告中的建议及厂长的其它提案/改进建议。 评审方式： 各部门整理和总结过往一年食品安全管理工作结果，完成部门的管理评审报告，提交给品控部汇总。同时按照本计划拟定时间参加管理评审会议，厂长和各部门负责人对评审的内容进行讨论、分析、评价，最后确认结果并形成管理评审报告。 评审准备工作要求： 预定评审前7天，品控部负责根据评审内容要求，组织各部门提交评审资料。要求各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由厂长确认。 编制/日期：批准/日期：
质量管理体系审 核要点及方法 九三二三厂质管部 质量管理体系审核要点及方法 （ISO9001： 2000）
标准条款 审核要点审核策略 / 方法（过程） 1、组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/ 确认 范围2、组织 QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 查问/ 确认程确凿没有？ 4质量管理体系 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织 QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是 概况切入审核否被确定和管理？ 3、组织 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程 选择过程审核有效运行和监控？ 4、组织 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量 概况切入审核和监控结果是否有分析、改进活动？ 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？ 提问、确认如有，在组织 QMS是否明确，实施了控 制？ 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性 概况切入审核（军标要求） 4.1 关于对 4.1 中外包过程的审核提示： 总要求 外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过 程。 外包过程的控制： 4.1 的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控 制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理 体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规 或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目 标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/ 或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？
管理评审计划编号：QMS 2016年 03月5日计划评审时间会议地点: 在本公司会议室评价质量、环境管理体系的符合性、有效性、适宜性,评价质评审目的量方针的适合性、质量、环境目标的完成情况。评审参加人员公司领导、管理者代表、各部门负责人、内部审核员评审内容：1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系的计划的变化; 7对管理体系改进的建议。8.法律法规及相关要求执行情况。9.内外部审核情况 10.上次管理评审的跟进措施。评审准备的输入资料及要求： 1.参加评审的各部门按以上七条向管代总结汇报本部门体系运行情况 2.管代根据部门体系运行情况汇报,安排综合部编写的评审输入资料,评审前
完成 3.参加人员在会议上进行总结汇报发 言,评价体系运行情况和公司方针目标的可 行性 4.管理者代表向会议汇报质量管理体 系的运行情况和存在问题 5.管理者代表汇 报内部审核情况,内审中不符合项的纠正情 况 6.参加人员按时到会 7 会议由总经理 主持编制XXX2016/03/审核XXX2016/03/批 准日期 05 日期 05 日期 管理评审签到表编号：QMS 会议日期时 间 2016/03/05 地点公司会议室序号部门职务 签到签名 1 行政部/管代主管 XXX 主管 2 采购 部 XXX 主管 3 行政部邹家发 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 管理评审输入资料编号：QMS 汇总人：XXX 评审内容：1对质量、环境管 理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目 标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采 取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的 体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈 的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系
管理评审计划 一、目的：评审ISO9001：2015质量管理体系运行的持续适宜性、充分性和有效性,找出存在的 问题并不断改进。 二、评审内容： 1、内部/外部审核情况； 2、质量方针适宜性及质量目标达成情况； 3、顾客投诉及处理、客户满意度调查情况； 4、产品质量状况及过程业绩； 5、预防及纠正措施实施情况及效果性； 6、以往管理评审的跟踪措施； 7、体系的变更及改进的建议等。 8、资源的充分性。 9、风险和机遇措施的有效性。 10、企业内外部环境变化影响。 三、时间和地点： 时间：2016年11月30日下午3时；地点：公司茶水间会议室。 四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。 五、以下为会议主要议程和相关讨论方向，请各部门在管理评审会议前做好准备： 最高管理者：风险和机遇措施的有效性。/企业内外部环境变化影响。 管理者代表：体系运行的业绩和需改进之处/内审总结报告及预防纠正措施完成情况/质量方针适宜性；其他各部门主管请准备好本年度质量目标的达成情况。 装配课：质量目标的达成统计； 审批：年月日制定：年月日
管 理 评 审 报 告 审核编号：审2016--01 编写：日期：审批：日期:
管理评审报告 一、评审目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和 纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。 二、评审内容： 1、内部、外部审核情况； 2、上次管理评审的追踪； 3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论； 4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析； 5、产品质量状况及过程业绩的讨论； 6、预防及纠正措施实施情况及其效果性； 7、资源的充分性。 8、风险和机遇措施的有效性。 9、企业内外部环境变化影响。 10、体系的变更及任何改进的建议等。 三、时间和地点： 时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。 四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。 五、具体内容： 内部审核情况。内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。本次内审，存在的主要问题如下： 1.文件管理制度不到位。如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件
当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。 建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使ISO9001/TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
新版三体系管理评审全套资料2017 材料科技有限公司 管理评审资料 2017年7月 编制：办公室 目录 1、管理评审计划 2、管理评审输入资料 3、管理评审会议记录（含签到表） 4、管理评审输出（报告） 5、管理评审改进计划 管理评审计划 编号：2017-01 质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况 一、质量、环境、职业健康安全管理体系宣贯、运行情况 1、公司管理体系策划情况：公司针对本次贯标工作做了大量的工作，包括方案策划、标准知识的宣贯、手册及程序文件的制定等，公司体系宣贯工作比较顺利，公司体系转版运行基本达到相关标准的要求； 2、质量、环境、职业健康安全管理体系的实施 对质量、环境、职业健康安全管理体系进行了整体的策划，总经理配置了人力资源，建立了贯标领导小组，并对各个部门的负责人进行了授权；按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准对全体员工进行了相关知识培训及考核，从整体上强化了员工的质量意识，为质量、环境、职业健康安全管理体系的运行打下了基础。组织编写了《管理手册》、《程序文件》及支持性文件，并根据企业各部门的实际情况编制了记录，经过反复修改、讨论，编写后的文件除组织会审讨论外，还组织了多次学习，培训和交流。于2017年2月发布了A 版质量、环境、职业健康安全《管理手册》并正式实施。 4、学习标准建立文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系
建立健全文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系是贯标工作中的重要一步。各部门认真学习《管理手册》，在体系转版运行过程中严格执行与本部门归口的《程序文件》，自体系运行以来，目前质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况良好。 5、建立完善质量、环境、职业健康安全管理体系记录 贯标工作要求我们将所做的工作留下记录，为此我们在质量、环境、职业健康安全全运行中逐步完善质量、环境、职业健康安全记录工作 a. 整理规范现有质量、环境、职业健康安全记录. b. 按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准要求 补充完善公司现有的质量、环境、职业健康安全记录 c. 通过培训，规范质量、环境、职业健康安全记录的填写要求。将部门质量、环境、职业健康安全管理体系的运行情况留下如实的记录，以证明我们质量、环境、职业健康安全的运行工作提供有可信的证据。 二、公司环境和风险管理情况 公司在策划体系前，召开了业务分析会议，分析了当前可能影响公司未来业绩的的内外部因素，包括国内有关政策、质量环境和职业健康相关的法律法规，国内总体经济形势、关联行业发展形势，现有工艺技术，内部人财物技术资金等，分析了我们的优势和短板，找出来可能的机遇，面临的风险。将有关风险特别是安全和财务风险纳入管理体系中。体系运行以来，风险基本可控。公司通过管理体系认证后将面临更多中标的机遇，效益进一步提升。 三、质量、环境、职业健康安全方针、环境目标指标和方案的实施情况： 公司自实施质量、环境、职业健康安全管理体系以来，总经理根据公司实际情况并结合企业长期发展目标制定并批准了质量、环境、职业健康安全方针，方针包含了对法律法规的要求、持续改进、预防污染的承诺，同时为制定、评审目标、指标提供了框架，成为我公司产品、活动和服务的质量、环境、职业健康安全活动的宗旨。 公司对生产经营活动、产品和过程、部门涉及的环境因素和危险源进行了识别，确定了重要的环境因素和重大危险源。为确保质量、环境、职业健康安全方针的实现以及满足重要质量、环境、职业健康安全因素法律法规、运行和经营的
2000年度管理评审报告2000年11月24日 编号：CGCPC-OP034-QR-OOO2A 序号：T0011001 共 10 页 拟制： 批准：
一、管理评审综述 本次管理评审是本公司按照ISO/DIS 9001：2000标准建立质量体系后的首次管理评审。对2000年8月1日体系试运行以来，颁布的质量方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限、质量体系结构及实施情况、客户投诉及满意度调查情况、内部质量审核情况、纠正和预防措施的有效性等进行了评审。 评审认为，本公司自制定并开始试行ISO9001质量体系以来，各部门的质量管理逐步走上正轨。特别是通过第一次内审，管理层修订了质量方针和目标，各部门完成了大量改进工作，完善后的体系基本符合公司的实际情况，能够覆盖和满足各项质量工作要求；质量方针是适宜的，体现了本公司的宗旨以及努力的方向；质量目标基本合理，大多数指标可以达到，各部门应继续贯彻执行既定的质量目标。 本次管理评审按照会议议程完成了既定的各项事宜，并一致通过了对公司质量体系运行状态的决议。整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。 （一）管理评审的主要内容 1．质量方针和质量目标 质量方针合适，质量目标多数可以实现。针对第一次内审，公司增加了中长期目标，补充了年度质量目标，使质量目标更全面、充分体现质量方针的要求。 由于公司第一次制定质量目标，一些目标的历史参考数据不足，使一些目标的统计方法不适宜，评审决定对五项目标出纠正和预防措施报告。对其中四项部门质量目标进行调整，以体现目标要求的合理性及统计技术的科学性，对一项质量目标出纠正和预防措施报告，限期改进。 由于体系试运行和目标设定至今为时尚短，少数质量目标数据无法得到统计或统计数据量不足，会在今后的三个月内分别得到全面补充，公司将在月度管理例会上对其进行评审。 2．组织结构、人员配置及职责权限基本满足目前运作的要求。 3．质量体系结构及实施情况
XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
2009年管理评审报告 评审目的： 对公司质量管理体系及质量方针、质量目标进行评审，以确保其持 续的适宜性、充分性和有效性。 评审组织： 主持：经理 出席：管理者代表、经理助理、及各部门负责人。 评审情况总结： 1.审核结果 今年9月份公司进行了一次内部审核。 关于体系审核的具体情况参见今年《2009年内部质量管理体系审核报告》今年9月份我公司进行的内审共出具8份《不符合报告》，均为一般不合格，主要问题是：① 对标准学习、理解还不到位；② 对现场工作环境的管 理欠缺；③ 对工艺纪录检查的证据不足：④ 对部分不合格品的处置方法不当；⑤ 合同变更评审不到位；⑥部分岗位人员能力评价缺失等。以上 不合格项已按期全部关闭，措施有效。 2.质量方针和质量目标的实施情况： A : 2009年制订的目标为： e成品一次合格率达到94%，以后三年内每年递增1%； 2 o顾客满意度达到80%，以后三年内每年递增3% B :公司质量目标完成情况:
1 o成品一次合格率达到94%, 2 o2顾客满意度达到80% C：根据公司质量方针和目标的要求，各相关部门对质量目标进行了分解：技术部： 1 o1首检巡检率100%；完成100% 0成品一次交检合格率》95% ；完成96% 3 O委外加工产品一次送检合格率＞93% ；完成95% 0内审＞1次/年；完成100% 销售部： 1 01合同履行率达到95%以上；完成100% 2 02顾客满意度达到80%以上；完成87.4% 办公室： 1 01培训计划完成率＞99%；完成100% 02入厂、转岗培训率100%；完成100% 生产部： 01采购物料合格率＞98%；完成98%。 02合格供方评定＞1 年/次；完成100% 03交货期＞95%；完成100% 04外委加工产品一次交检合格率＞93%；完成100% 05监视和测量设备鉴定计划完成率100%；完成100%
质量负责人管理评审报告 各位公司领导: 回首2010年8月至今公司整个质量体系运行情况，本质量负责人在公司全体员工的配合及领导的支持下，有效实施运行了整个质量体系管理程序，其中有进步，也有很多不足之处，根据2011年管理评审实施计划（通知）要求，现将年度管理体系在实际工作中的运行情况汇报如下，供诸位审议。 1质量方针、目标。 本公司根据行业背景以及自身情况制定了行为公正、方法科学、数据准确、办事高效的质量方针，就目前这段时间的运行状况来看是有效的，能够指引公司所有员工在实际工作中遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范；认真执行本实验室工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保客观公正、独立诚实地开展检验工作。在近期工作目标方面，本公司在客户满意度、各项室间质评、报告单合格率等方面都完成了既定目标。 2质量管理体系文件运作的有效性。 质量管理体系是每一个企业的命脉，是从质量方面入手，指挥和控制公司日常工作的管理体系，它囊括了“为实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源”，是高效、科学、公正地提供客户所需的检测结果的方法保证。2011年公司整体工作量较去年相比，明显增多。在工作量增加的情况下，公司在整个管理体系运行中，全体人员积极响应，领导重视，并能够以客户所需为重点，对相关法
律/法规、技术标准、体系文件、方针目标进行深入的学习，使我公司质量方针、目标为员工所理解和执行，各责任部门、人员均能够按体系运行要求各负其责，保证了公司质量管理体系活动的正常运转，质量管理体系活动运行状况良好。 根据2010年公司整个运行情况，为更好的保证公司整个体系运行的充分性与有效性，保证检测方法的规范、准确，2011年公司共制定了11个质量、技术控制计划，分别为：日常监督计划、计算机网络安全监督计划、日常设备维修保养计划、内部审核计划、人员培训计划、标准核查计划、生物安全监督计划、卫星实验室间比对计划、能力验证计划、管理评审计划、实验室室内室间质量验证计划。在2009、2010年度参加上海市以及卫生部的质量评比中，各项指标均达到合格标准。通过各计划的完成，验证了公司体系运行的有效性，保证了检测方法的科学性，以及为客户提供了优质的服务和准确的报告。 3客户服务、投诉、抱怨处理工作 自从公司质量管理体系运行以来，为保证检测活动运作和判断的诚信性，公司全体员工严格遵守信守承诺及客观公正的行为规范，维护委托人机密信息，让客户放心满意，确保质量方针、目标的实现，并在实际工作当中认真的贯彻落实。公司全体检验技术人员均持证上岗，认真规范地执行各岗位SOP标准操作程序，保证了检测数据的准确。 公司始终以热情、诚信的态度，面对我们的客户，尽可能的满足
质量管理体系建设思 路
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。
为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。第三阶段实施阶段 3.1 体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 文件生效后文件编制负责人务必对相关人员进行内容宣贯，必要时进行宣贯效果测试。试运行期间，各部门主管要监督指导部门员工按体系文件要求作业，并收集试运行相关信息。在试运行1个月后总结试运行情况并形成报告，在体系运行汇报会时进行讨论交流。
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，2013年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单：
在2009版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定 3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度27.验证和校准管理制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品电子监管的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。 （2）程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部评审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6.药品储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药
医疗器械质量管理体系管理评审报告 评审目的 评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。 评审地点公司会议室 评审 时间 20XX年XX月XX日 会议 主持 总经理 参加评审人员 评审依据1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》； 2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》； 3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。 评审输入1、质量管理体系审核报告 2、上年度管理评审改进措施实施情况报告 3、20XX年度公司质量管理体系运行报告 4、综合管理部质量体系运行报告 5、检测工程部质量体系运行报告 6、市场开发部质量体系运行报告 7、20XX年质量管理体系改进建议
评审内容1、质量管理体系内审结果； 2、上次管理评审的改进措施落实情况； 3、检测工作质量趋势； 4、质量方针、质量目标及其实施情况； 5、顾客满意度调查情况； 6、纠正措施和预防措施实施情况； 7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性； 8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要； 9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。 评审综述及结论 本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。 1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。 2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。 （1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。 （2）生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。 （3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。 （4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。 （5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。