葆源生物科技保健食品
经营许可证申报资料
申报单位：葆源生物科技
联系人：郭林宝
联系：
申报日期：二〇一五年一月十二日
葆源生物科技保健品经营
申请资料
一、《市保健食品经营备案登记申请表》
二、《市保健食品经营销售备案表》
三、公司的营业执照
四、法定代表人的、学历证明复印件
五、质量负责人的聘用文件、、学历证明复印件
六、经营场所租赁合同书
七、经营场所的位置图及平面图
八、企业质量管理组织制度、质量保证体系及质量控制等文件
九、经营销售保健食品相关人员的健康体检表和培训证复印件
十、真实性说明
申报单位：葆源生物科技
联系人：郭林宝
联系：
申报日期：二〇一五年一月十二日
一、《市保健食品经营备案登记申请表》
受理编号：受理时间：
市保健食品经营备案登记申请表
经办人王栋移动
填写日期 2015 年1月12日
市食品药品监督管理局监制
二、《市保健食品经营销售备案表》
市保健食品经营销售备案表
三、公司的营业执照
四、法定代表人的、学历证明复印件
五、质量负责人的聘用文件、、学历证明复印件
葆源生物科技文件
晋葆司字【2015】1号
任命书
经公司领导研究决定，任命王栋为我公司质量部长（质量负责人），全面负责公司产品质量。
特此通知
葆源生物科技二〇一五年一
月十二日
六、经营场所租赁合同书
七、经营场所的位置图及平面图
八、企业质量管理组织制度、质量保证体系及质量控制等文件
保健食品经营管理制度
一、企业法定代表人或者负责人职责
1、对企业保健食品的经营全面负责，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规。
2、负责建立健全保健食品质量管理体系，加强对经营人员的质量管理教育，保证企业质量管理方针的实施。
二、质量负责人的质量职责
1、在企业质量负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规。
2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量工作进行监督、检查，有权实施质量否决权。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量制度的有效运行。
4、定期召开质量分析会议。
5、负责对企业经营产品的质量审批。
6、协调部门之间的质量沟通工作。
7、主管质量方面的培训教育。
三、质管员岗位职责
1、树立“质量第一”的管理，坚持质量就是效益的原则，承担质量管理方面的具体工作。
2、监督质量管理制度的有效运行，定期检查制度执行情况。
3、负责对产品的养护进行指导。
4、负责保健食品的质量信息收集工作，定期进行系统分析，提供领导分析报告。
5、对不合格保健食品进行控制管理，做好相关记录工作。
6、负责各类产品的质量档案和标准收集。
7、协调完成质量分析会议。
8、负责处理保健食品质量查询，对客户提出的问题及时回复。
9、负责保健食品的不良反应报告工作。
四、卫生管理员岗位职责
1、认真学习国家有关保健食品的法律、法规。
2、做好营业场所和库房的卫生管理工作。
3、每年安排工作人员体检。
4、负责做好营业场所的温湿度检测。
5、确保保健食品存放无污染、无虫咬、无害。
五、质量验收员质量职责
1、按照有关制度合理验收保健食品。
2、对保健食品的出入库进行定期监督。
3、不合格的保健食品及时报告领导，并存放于不合格区。
4、不断学习业务知识，提高验货水平。
六、养护人员职责
1、按照产品贮存条件对产品进行分类存放。
2、合理规堆放货物。
3、设立帐物卡。严格按照“先进先出、近期先出、按批号发货”的严责进行管理。
七、购销人员职责
1、严格遵守国家有关保健食品的法律、法规，遵守公司的各项质量管理制度，特别是采购和销售方面的制度。
2、对销售的保健食品按合同规定的质量条款，认真检查有关手续。
3、销售人员应定期检查保健食品的效期情况，发现过了保健食品有限期的应立即下架，停止销售。
葆源生物科技
索证索票制度
一、企业必须认真审查保健食品供货单位的法定资格，经营围和质量信誉，考察其履行合同能力。同时与质量部门进行现场核查，签订质量保证协议书，协议书中应标明双方的权力和义务。
二、质量管理部门应做好首营品种和首营企业的审核工作。向其索要相关手续。
三、建立供货商档案和合格产品的档案。
四、保存购进保健食品的合法票据，应注明企业名称、日期、数量等相关容。
五、按规定做好购进记录，做到账务一致。购进记录要保存至产品效期后一年，但不得少于三年。
葆源生物科技
二〇一五年一月十二日
库房质量管理制度
一、库房划分为待验区、不合格区、退货区、合格区，各区域应由明显的标示，实行货位管理。
二、要做到账务一致。
三、根据保健食品的性能和要求，将保健食品分类离地存放，根据保健食品储存条件合理存放。
四、应堆码整齐，不准倒置。遵循出入库先进先出的原则。
五、库房应通风良好，保持地面干净整洁。做到无鼠、无害，有防尘、防潮、防霉的措施。
六、定期对库房进行消毒处理。
七、非仓储人员不得进入库房。
八、库房不得吸烟、饮酒。不准将有毒、有害、易燃、易爆物品带入库房。
葆源生物科技
二〇一五年一月十二日
经营场所卫生管理制度
一、全体员工均应保持营业场所干净、整洁。
二、应经场所不得存放有毒、有害的物品。
三、经营场所不得随地吐痰。
四、办公场所及营业场所不得存放易燃、易爆的物品。
五、办公区个人物品应摆放整齐。
六、灭蝇灯、老鼠夹、杀虫剂等应保持有效状态，发现故障及时报告卫生管理员，卫生管理员应采取措施及时补救。
葆源生物科技
二〇一五年一月十二日
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
附件2.1 NO： 《食品经营许可证》申请书 申请人名称（盖章或签字）： 申请日期：年月日 —1 —
填报说明 1.经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。 2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。 3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人； ③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 4.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。 5.申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者和单位食堂三种。选择主体业态时申请人根据实际经营情况选择一种业态填报，选择多项目经营时，按实际经营的所有项目申报。 6.本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人。 7.相关含义： 食品批发商，指向生产企业、代理商或其他经营者购进食品，批量售给零售商、生产企业或其他组织，一般不直接服务于终端消费者的经营者。 商场超市，指采取柜台销售和开架销售相结合的方式销售食品，实行统一管理，分区销售，集中收款，经营方式以零售为主的一种经营形式。商场超市的食品销售区域经营面积不小于200m2。 食杂店，指以柜台式或与自选式相结合方式销售酒、饮料、休闲食品为主，独立、传统的无明显品牌形象的，以零售为主的一种经营形式。食杂店的食品销售区域经营面积一般小于200m2。 便利店，指以自选式或与柜台式相结合方式销售食品，收银台统一结算货款，有明显统一连锁品牌形象，经营方式以零售为主的一种经营形式。便利店的食品销售区域经营面积一般小于200m2。 食品贸易商，指主要经营方式是以向其他从事食品批发或食品零售的食品生产经营者批量销售食品的一种经营形式（包括委托生产保健食品的企业）。 食品自动售货销售商，指利用自动售货设备从事食品销售的经营者。 网络食品销售商，指利用互联网从事食品销售的经营者。 冷冻（藏）仓库食品销售商,指利用冷冻(藏)仓库从事食品销售的经营者。 单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者。 —2 —
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。
第二章人员 第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。 第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
保健食品经营许可标准 Prepared on 24 November 2020
长春市保健食品经营许可实施标准 第一章总则 第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。 第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。 第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。 第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。 第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。 第二章人员
第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。 第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。 第九条安全总监应履行下列职责： （一）质量文件的批准； （二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验； （三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作； （四）销售保健食品的质量控制和召回。
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
六、申请人提交申请材料目录： （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 （十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一
下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍 一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况 目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。 二、申报保健食品的流程及时间 首先介绍以一下 1、什么是保健食品 所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品与普通食品的区别
保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程 保健食品申请注册过程包括以下过程 样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。 下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下 （1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能
目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有： 营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方 根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步
目录 1、卫生许可证申请书 (1) 2、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明 (3) 3、保健食品管理制度 (4) 4、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图 (5) 5、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图 (6) 6、从业人员健康证 (7) 7、法定代表人（负责人）的身份证明 (8) 8、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员） (9) 9、任职文件 (10) 10、营业场所有效使用证明材料 (11) 11、拟销售的保健食品品种表 (12) 12、相关资质文件 (13) 13、保健食品安全承诺书 (14) 14、所提供材料真实性的保证声明 (15)
附件1： 中华人民共和国卫生监督文书 卫生许可证申请书 申请单位康煦大药房 联系人 联系电话
申请日期 中华人民共和国卫生部制
工商行政部门出具的单位名称 预先核准证明
药店企业保健食品管理制度目录 1. 主要岗位人员职责………………………………………………………2-3 1.1企业负责人岗位职责 (2) 1.2保健食品卫生安全管理员岗位职责 (2) 1.3购销人员岗位职责 (3) 2. 从业人员健康检查制度 (4) 3. 索证索票制度……………………………………………………………4-5 4. 卫生管理制度……………………………………………………………6-7 5. 进货检查验收及记录制度………………………………………………7-8 6. 储存制度…………………………………………………………………8-9 7. 出库制度………………………………………………………………9-11 8. 不合格产品处理制度…………………………………………………11-12 9. 保健食品安全知识培训考核制度…………………………………12-13
保健食品注册与备案管理办法细则全文 保健食品注册与备案管理办法细则（全文） 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安 全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药 品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的 保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品 注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理 机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食 品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督 管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： (一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品; (二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质 的保健食品除外)。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
附件 保健食品注册申请服务指南 （2016年版） 目录 1.适用范围 (4) 2.申请材料形式要求 (4) 3.申请材料内容要求 (7) 4.术语和定义 (9) 5.国产新产品注册申请材料项目及要求 (11) 5.1注册申请材料目录 (11) 5.2注册申请材料要求 (12) 5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件 (12) 5.2.2产品研发报告 (12) 5.2.3产品配方材料 (21) 5.2.4产品生产工艺材料 (22) 5.2.5安全性和保健功能评价材料 (22) 5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准 (23) 5.2.7产品标签说明书样稿 (23) 5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准 注册的保健食品名称不重名的检索材料 (25) 5.2.9 3个最小销售包装样品 (25) 5.2.10其他与产品注册审评相关的材料 (26) 6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求 (26) 7.国产延续注册申请材料项目及要求 (26) 7.1注册申请材料目录 (26) 7.2注册申请材料要求 (27) 8.变更注册申请材料项目及要求 (28) 8.1注册申请材料目录 (28) 8.2注册申请材料要求 (30) 9.转让技术注册申请材料项目及要求 (31) 9.1注册申请材料目录 (31) 9.2注册申请材料要求 (32) 10.证书补发申请材料要求 (32)
11.以提取物为原料的产品申请材料要求 (33) 11.1配方、安全及功能要求 (33) 11.2 产品技术要求 (33) 11.2.1提取物质量要求 (33) 11.2.2产品技术要求 (34) 12.进口产品注册申请材料要求 (34) 12.1一般要求 (34) 12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求 (35) 12.2.1进口产品变更注册申请 (36) 12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请 (37)
附件1 NO：《食品经营许可证》核发申请书 经营者名称：XXXXX食品有限公司 （盖章或签字） 申请日期：XXXX年XX月XX日
填报说明 1. 经营者名称应当与营业执照或法人登记证等主体资格证明上标注的名称一 致。 2. 社会信用代码参照营业执照等主体资格证明填写，无社会信用代码的填写 营业执照号。 3. 本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人； ②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务 合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 4. 填写经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号、档口号。 5. 申请人应选择主体业态和经营项目，并在□中打√。申请人原则上只能申 报一种主体业态，对多种经营项目的，主体业态按其主要经营项目归类。 对于设有职工食堂的食品销售经营者或餐饮服务经营者，可以同时勾选两种业态。 6．食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品安全负责人。 7. 申请人根据拟经营的主体业态和经营项目提交相应的申请材料，具体请参 阅《食品经营许可》办事指南。 8．提交的申请材料如是复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者指定代表（委托代理人）签字（盖章）。 9. 网络食品销售商是指无实体门店的网络食品销售经营者。
10.大、中、小型餐馆的加工经营场所使用面积分别为1000㎡以上、200～1000 ㎡（含1000㎡）、50～200㎡（含200㎡）。小餐饮经营场所使用面积在50㎡以下，农村地区可适当调整至100㎡以下（含100㎡），具体由各地级以上市食品监管部门确定。 11.中央厨房经营者勾选冷食类食品制售、自制饮品制售、糕点类食品制售项 目时，系统分别自动默认为半成品形式的冷食类食品制售、不含冷冻饮品的自制饮品制售、不含裱花类糕点及其他冷加工糕点的糕点类食品制售。 12.填写申请书应当字迹工整，使用钢笔或签字笔（蓝色或者黑色）。 13.提交的申请材料应当使用A4纸。
2017年进口保健食品批文注册申报流程 背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供） 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。 随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。 但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。 从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.doczj.com/doc/167198966.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？ 我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX 号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？ 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。 境外申请人应当是境外合法的保健食 品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
保健食品注册申报及知识全攻略 1、什么是保健食品 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 所以注册保健食品，必须具有几种属性： 1.1、食品属性； 1.2、功能属性，具有特定的功能； 1.3、非药品属性； 1.4、安全性。 2、什么是保健食品注册 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更注册申请和技术转让产品注册申请审批。 批准文号现为国食健字XXXX第xxxx号，如上图所示 2.1保健食品批准证书格式是什么样的？ 国产保健食品批准文号：国食健字GXXXXXXXX；进口保健食品批准文号：国食健字JXXXXXXXX。“XXXXXXXX” 前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年从0001开始编号。 2.2保健食品批准证书有效期多久？
有效期：5年； 期满需要延长。 2.3证书如何届满延长？ 申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请在注册。批准再注册的保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。申请人取得保健食品在注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。 2.4保健食品批准证书的所有权如何确定呢？ 保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。提出保健食品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。 2.5什么样的产品可以申报保健食品 具有特定保健功能27种功能之内（后边第五条具体讲哪27种），或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。 2.6若不在27功能和营养补充剂之列怎么办？ 根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法（试行），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。但笔者认为申报难度太大。 2.7对申请人和产品资格的要求 2.7.1申请者资格 境内申请人应当是在中国惊人合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外声请人应当是境外合法的保健食品生产商。境外申请人办理进口保健是哦品注册，应当尤其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上拟在国内上
保健食品经营管理制度北京百乔欣润商贸有限公司
人员岗位责任制 一、企业负责人岗位职责 1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。 2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。 3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。 4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。 5、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。 6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 二、食品安全管理员岗位职责 1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品安全管理工作负直接责任。 2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。 3每年负责安排公司经营人员的健康体检，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。
4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。 三、购销人员岗位职责 1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。 2、采购人员应根据公司的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的公司或厂家进货。 3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。 4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向企业负责人报告。 5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。 6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。 7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及
保化股办理保健食品经营许可证程序 本程序办理范围为保健食品专营店及兼营保健食品的药店，办理程序如下： 一、准备资料 1.营业执照复印件一份（许可范围有食品经营类项目，如未三证合一，另备组织机构代码证复印件一份），标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 2.法人代表身份证正反面复印件一份，标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 3.食品安全管理人员身份证正反面复印件一份，标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 4.食品从业人员有效健康证复印件一份（多人健康证可复印在一张纸上），标明与原件一致，签字（法人或委托代理人）盖章，标明日期； 5.食品安全管理制度文本两份。落款处经营者签名或企业盖章，标明时间。 6.经营场所具体方位图及文字说明。标明“本图由我绘制”，签字盖章，标明日期； 7.与要求相适应主要设备设施布局、流程图及文字说明，标明“本图由我绘制”签字，标明日期；
8.法人和食品安全管理人员的食品安全培训证明复印件。标明“与原件一致”，签字盖章，标明日期；（如没有，我局将通过陆续开展培训活动发放） 9.在经营场所外设有仓库的，应准备仓库租赁合同或使用证明复印件一份，以及出租方的身份证或营业执照一份。标明“与原件一致”，签字盖章，标明日期； 二、网上申报 申请《食品经营许可证》可以通过“湖南省食品药品监督管理局食品经营许可管理系统（申报端）”提交申请资料，提交成功后，打印相关资料到许可机关办理。 1、进入湖南省食品经营许可管理系统 申报端方法 方法1：在浏览器输入网址：https://www.doczj.com/doc/167198966.html,。百度“湖南省食品药品监督管理行政审批系统”也可。 方法2：登录湖南省食品药品监督管理局官网，依次点击首页左下方“网上申报及业务系统登录”——“食品经营”。 2、点击右上角“用户注册“，请仔细查看左边红色方框内食品经营许可申报步骤。 标注红色”*“号的项目为必填项，请按照后面提示如实填写。身份证号码必须为真实有效的，否则注册无效。
外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册 背景：进入中国市场的第一步 随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。 本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。 什么是保健食品，如何分类？ 1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。 功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 申报进口保健食品的程序怎样？ 境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家