题库一 1、什么是药物？ 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法、用量的物质。 2、药物的学科包括哪些？ 药物分析(pharmacenticalanalysis)、药理学(pharmacology)、药剂学(pharmaceutics)、药物化学(pharmacentical chemistry) 3、什么是生物药物？ 生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗和诊断的药物。广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接提取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。 4、生物药物的性质(Properties of biological) (1)结构相近；(2)药理有效；(3)医疗效果好；(4)浓度低，杂质高；(5)大分子稳定；(6)有一定的敏感性（对热、重金属、酸碱和ph变化等敏感） 5、药典的定义？药典的简称、版本、三部和内容？ （1）定义：记载着各种药品标准和规格的国家法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由一个国家的卫生行政部门主持编写、实施颁布。 （2）简称：Ch.P （3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 （4）三部：中药、化学药、生物制品。 （5）内容：凡例，正文，附录，索引。6、什么是ADME？各代表什么单词？ ADME:药代动力学；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代谢(metabolism);E:排泄(excretion) 题库二 1、标准物质的定义 标准物质是一种或多种确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准，可作为标准使用，用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。包括化学成分分析标准物质、物理性质与物理化学特性测量标准物质，工程技术特性测量标准物质。 2、精密度控制图及准确度控制图的上下警告限及 上下控制限是怎样定义的？ （1）精密控制图，即均值控制图。以测定结果的平均值X为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S，以X ±2S作为上下警告限，用虚线表示；X±3S作为上下控制限绘成。(上警告限：UWL，下警告限：LWL，上控制限：UCL，下控制限：LCL) （2）准确控制图，也称回收率控制图，向不同浓度的样品中加入不同的已知量的标准物，积累测得的回收率数据，计算百分平均回收率品p及其标准偏差sp，以p±2sp为上下警告限，p±3sp为上下控制限。 3、计量、认证、标准化及质量管理的英文 计量：measurement认证：accreditation 标准化：standardization 质量管理：Quality Management QM 4、药物分析论文的发表包括那几个项目?
生物药物分析实验指导 药物分析实验指导玉林师范学院生命科学与技术学院制药工艺学教研室2012年5月实验一药物的杂质检查一、目的 1.了解药物杂质检查的意义。 2.掌握杂质检查的原理和方法。 3.掌握杂质限量的计算方法。二、实验内容(一)标准溶液的配制1.标准氯化钠溶液的制备称取氯化钠，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml置100ml 瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。 2.标准硫酸钾溶液的制备称取硫酸钾，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100μg 的SO4)。 3.标准铁溶液的制备称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O] ,
置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Fe)。 4.标准铅溶液的制备称取硝酸铅g，置于1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精蜜量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Pb)。配制与贮存用的玻璃容器均不得含有铅。 5.标准砷溶液的制备称取三氧化二砷，置1000ml量瓶中，加20％氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml 量瓶中，加稀硫酸1ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于μg的As)。 (二)氯化钠的杂质检查 1.酸碱度取本品，加水50ml溶解后，加溴麝香草
一、 原料药百分含量的计算 (一)滴定 1. 直接滴定法 %100%3010?=-???-m F T V V ）（含量 2. 剩余滴定法 %100%3 010?=-???-m F T V V ）（含量 （二）紫外 1. 对照品对照法 %100%?= ??? m V D A A C R X R 含量 2. 吸收系数法 %100%1001% 11?=???m V D E A cm 含量 （三）色谱 1. 外标法 %100%?=??? m V D A A C R X R 含量 2. 内标加校正因子法 R R S S C A C A f //= ）校正因子（ %100%?=??m V D C X 含量 S S X X C A A C f /? = %100%?=?????m S S X A V D C A f 含量 二、 制剂标示量百分含量的计算 (一) 滴定分析法 1.片剂 （1）直接滴定法 %10010%3??????=-B m W F T V 标示量 %10010)(%30??????-=-B m W F T V V 标示量 （2）剩余滴定法 %10010)(%30??????-=-B m W F T V V 标示量 2. 注射液 （1）直接滴定法
%10010%3??????=-B m F T V 每支容量标示量 （2）剩余滴定法 %10010%30??????-=-B m F T V V 每支容量）（标示量 (二) 紫外-可见分光光度法 1.片剂 （1）对照品比较法 %100%??=????B m W V D A A C R X R 标示量 (二)紫外-可见分光光度法 %100%1001% 11??=????B m W V D E A cm 标示量 2.注射剂 （1）对照品比较法 %100%??=???? s V B V D A A C R X R 每支容量标示量 （2）吸收系数法 %100%1001% 11??=????s V B V D E A cm 每支容量标示量 （三）色谱法 1、片剂 %100%??= ????B m W V D A A C R X R 标示量 2、注射液 %100%??= ???B s V V D C X 每支容量标示量
国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适
生物药物分析实验指导书 蚌埠学院生物与食品工程系 二0一0年十二月
目录 目录 ----------------------------------------------------------1 实验一药物分析基本操作 --------------------------------------2 实验二葡萄糖的杂质检查 ------------------------------------6 实验三药物的鉴别试验-----------------------------------------9 实验四异烟肼片含量测定--------------------------------------10 实验五阿司匹林含量测定--------------------------------------11 实验六阿司匹林片剂含量分析----------------------------------12 实验七对乙酰氨基酚片的含量测定------------------------------14 实验八片剂的含量均匀度与溶出度测定 -------------------------15 参考文献------------------------------------------------------17
实验一药物分析基本操作 一、目的要求 1、掌握电子分析天平的使用与维护； 2、掌握容量仪器和滴定管的使用 二、主要仪器与药品 电子分析天平、容量瓶、酸式滴定管、碱式滴定管。 三、实验方法 1-1电子分析天平的使用与维护 分析天平是定量分析工作的最常用的仪器之一，称量准确与否对分析结果有重大影响。因此，必须掌握天平的正确使用和必要的日常维护，以保证仪器的精度和分析结果的准确性。 1、称量前检查与校正 水平位置：揭去天平罩，检查天平的水平位置，调节天平底座后面的两个脚扭，使水泡置于圆圈中央。察看天平上标明的最大载重量，称量时切勿超过最大载重量。 零点校正：接通电源，按天平面板上“on”键，天平预热和自检后，显示“0.0000g”闪动，待数字稳定，表明天平已稳定，进入准备称量状态。 2、称量方法 包括：直接称量法、减重称量法和固定重量称量法 直接称量法打开天平侧门，将物品放在天平称盘中央，关上天平侧门。待数字显示稳定，准确读取（注意：拿取物品时应戴手套，或用干净的纸条或塑料薄膜套住被称器皿）。 减重称量法将适量试样装入称量瓶中，按直接称量法称得重量为W1g，然后从天平盘上取下称量瓶，在接受物品的容器上方，取下称量瓶盖，将称量瓶倾斜，用瓶盖轻敲瓶口，使试样慢慢落入接受容器中，接近所需重量时，用瓶盖轻敲瓶口，使粘在瓶口的试样落下，同时将称量瓶慢慢直立，然后盖好瓶盖。再称取称量瓶重量为W2g。两次重量之差（W1-W2），即为供试样品的重量。如此继续进行，可称取多份试样。 固定重量称量法将空容器置天平盘上，待数字显示稳定，按键去皮或记下重量。取待测样品适量置容器中，精密称定，读取数据。 若采用称量纸称取物品，则将样品到入容器后必须回称纸的重量，并从读取的称量数据中减去回称后重量。例如：在称量纸上称取适量样品，借助小漏斗，将样品导入容量瓶内，回称纸的重量；或直接将盛有样品的称量纸卷成筒状，倒入容量瓶内，注意容量瓶口必须干燥。
常州生物制品产业园建设项目 可行性报告 规划设计/投资方案/产业运营
常州生物制品产业园建设项目可行性报告 茶多酚广泛存在与各类茶之中，可以通过萃取方式、树脂吸附方式和离子沉淀方式从茶叶中提取茶多酚物质。茶多酚因为化学结构中存在大量的酚羟基而具有非常强的抗氧化能力，其抗氧化能力远远超过常见的抗氧化剂，如VC、VE和人工合成抗氧化剂BHT、BHA，并且茶多酚在使用时只需要少量的使用就可以达到很好的效果，另外由于其化学结构的特点，该物质在具有抗氧化能力的同时对食品中的色素和营养物质起到一定的保护作用，能够使食品药品及其他生活用品能够在较长时间内保持新鲜，且不会有潜在的副作用。 该茶多酚项目计划总投资9014.32万元，其中：固定资产投资6592.22万元，占项目总投资的73.13%；流动资金2422.10万元，占项目总投资的26.87%。 达产年营业收入18867.00万元，总成本费用14944.34万元，税金及附加173.14万元，利润总额3922.66万元，利税总额4636.86万元，税后净利润2941.99万元，达产年纳税总额1694.86万元；达产年投资利润率43.52%，投资利税率51.44%，投资回报率32.64%，全部投资回收期4.56年，提供就业职位419个。
项目建设要符合国家“综合利用”的原则。项目承办单位要充分利用 国家对项目产品生产提供的各种有利条件，综合利用企业技术资源，充分 发挥当地社会经济发展优势、人力资源优势，区位发展优势以及配套辅助 设施等有利条件，尽量降低项目建设成本，达到节省投资、缩短工期的目的。 ...... 茶多酚作为一种新型的抗氧化剂，是目前最具应用前景的天然添加剂，广泛应用于医药、医疗保健、食品行业、日用化学品、农业生产等方面。 近几年，茶多酚市场需求愈发强劲，2014年我国茶多酚市场销售总量约为2850吨，到2015年我国茶多酚市场销售总量达到3233吨。其中有60%以 上的茶多酚销往国外市场。
. 《药物分析》1-2章课堂练习 一．选择题 1. 下列关于药物纯度的叙述正确的是（ C ） A.优级纯试剂可替代药物使用 B.药物的纯度标准主要依据药物的性质而定 C.药物纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定 D.物理常数不能反映药物纯度 2. 关于药典的叙述最准确的是（ D ） A.国家临床常用药品集 B.药工人员必备书 C.药学教学的主要参考书 D.国家关于药品质量标准法典 3. 《中国药典》（2010年版）分为（ C ） A.1部 B.2部 C.3部 D.4部 4. 要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找（ B ） A.凡例 B.正文 C.索引 D.附录 5. 某药厂新进3袋淀粉，取样应（ A ） A.每件取样 B.在一袋里取样 C.按x +1随机取样 D 按2 x +1随机取样 6. 药物鉴别主要目的（ B ） A.判断药物优劣 B.判断药物真伪 C.确定有效成分含量 D.判断未知物组成和结构 7. 下列叙述与药物鉴别特点不符的是（ ） A.为已知药物的确证试验 B.是个别分析而不是系统试验 C.是鉴定未知药物的组成和结构 D.制剂鉴别主要附加成分合各有效成分之间的相互干扰 8. .对专属鉴别试验的叙述不正确的是（ ） A.是证实某一种药物的试验 B.是证实某一类药物的试验 C.是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物 D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪 9. 下列不属于物理常数的是（ B ） A.折光率 B.旋光度 C.比旋度 D.相对密度 10.下列各项中不属于一般性杂质的是（ ） A.氯化物 B.砷盐 C.硫酸盐 D.旋光活性物 11. 当溶液的厚度不变时，吸收系数的大小取决于（ ） A.光的波长 B.溶液的浓度 C.光线的强弱 D.溶液的颜色 二、填空1.美国药典的缩写为（ ） 2.标定和复标的份数不少于 （ ）份 3.具有旋光性的药物，结构中应含有（ ） 4.测定PH 时，通常选择两种标准缓冲液的PH 约相差（ ）个PH 单位。 5.溶解度测定法中，溶剂温度为（ ），每隔（ ）分钟， 强力振摇（ ）秒，观察（ ）分钟内的溶解情况。 15. 平行试验结果的误差允许范围规定，采用高效液相法时相对偏差不得超过（ ）
生物药物分析与检验 生物药物分析与检验的特点： 1.需要进行相对分子质量的测定、 2.需要检查生物活性 3.需做安全性检查 4.需做效价测定 5.要用生化法确证结构 终点测定法的条件： 1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品； 2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件； 3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定 高效液相色谱法的定性分析 1.利用已知物质定性的方法 ①利用保留特性 ②利用不同柱比较 2.色谱法与其他方法结合定性 ①利用化学反应定性 ②利用选择性检测器定性 ③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术 生物检定的范围: 1.药物的效价测定 2.体内微量生物活性物质的测定 3.中药质量的控制 4.某些有害杂质的限度检查 基因工程药物的特点： 1.分泌量极低而生理、药理活性极高 2.具有细胞和组织特异性 3.多数细胞生长因子具有多功能性 4.细胞因子间存在复杂的相互作用 5.具有低免疫原性 特殊杂质检查方法：物理化学区分方法 一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异 2. 颜色上的差异 3. 溶解行为上的差异 二、化学分析法 1. 酸碱反应 2. 呈色或沉淀反应 3. 产生气体 4.氧化还原反应
免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。 电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。 终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量 生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。 量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。 杂志：指药物中存在的无治疗作用、或影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质 药典主要包括凡例、正文、附录和索引四部分组成 生物药物常用的定量分析法：酶法、电泳法、免疫分析法、理化测定法、生物检定法 酶分析法包括酶法分析和酶活力测定 酶联免疫吸附分析法包括直接法和夹心法 电泳法分为自由界面电泳、区带电泳和高效毛细管电泳。 指示液：溴酚蓝用于指示电泳终点；甘油比重大，使样品下沉 SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳的三种效应：分子筛效应、浓缩效应、电荷效应 高效液相色谱法的优点：速度快、分辨率高、灵敏度高、柱子可反复使用、样品容易回收 要获得较好色谱分离有两个途径：一是最大峰间的距离要大，二是色谱峰要窄 常用的脱气方法：真空脱气法、煮沸脱气法、溶剂的滤过 微生物检定法测定抗生素效价：稀释法，浊度法，管碟法。其中我国是管碟法。 氯化物检查法：用硝酸，硝酸银 硫酸盐检查法：用盐酸，氯化钡，标准对照液：标准硫酸钾溶液 铁盐检查法：中国药典和美国药典采用硫氰酸盐，英国药典采用巯基醋酸法 重金属检查常用的显色剂：硫代乙酰胺、硫化钠 澄清：不超过0.5号浊度标准液的浊度时；几乎澄清：介于0.5号至1号浊度标准液之间
药物分析计算题 滴定度的计算 公式： 滴定度，每1 ml 滴定液相当于被测组分的mg 数，mg/ml ——T 1 mol 样品消耗滴定液的摩尔数，常体现为反应摩尔比，即1∶n ——n 例题：用碘量法测定维生素C 的含量：已知维生素C 的分子量为176.13，每1ml 碘液 （0.1mol/L ）相当于维生素C 的量为多少？ mg 61.17L 1mol g 176.13L mol 0.1=?==CM T 杂质限量计算 例题：对乙酰胺基酚中氯化物的检查：取本品 2.0g ，加水100ml ，加热溶解后，冷却，滤过， 取滤液25ml ，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml （每1ml 相当于10μg 的Cl-）制成的对照液比较，浊度不得更大。问氯化物限量为多少（%）？ 例题：葡萄糖中重金属的检查：取本品4.0g ，加水23ml 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml ，依法检查，含重金属量不得过百万分之五。问应取标准铅溶液多少ml （每1ml 相当于10μgPb/ml 的Pb ）？
含量计算-容量分析法 原料药 例题：硝西泮的含量计算：称取本品0.2135g ，加冰醋酸15ml 与醋酐5ml 溶解后，加结晶 紫1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L ，F=0.9836）滴定液至溶液显黄绿色，消耗滴定液7.80ml ，空白消耗滴定液0.15ml 。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相当于28.13mg 的硝西泮。求硝西泮的百分含量。 100 )(%0???-=W F T V V 含量 ? %=（7.80-0.15）ml ×28.13mg/ml ×0.9836×100% / 0.2135g =99.14% 片剂 ? 公式 例题：奋那露片的含量测定：取本品（0.2g/片）10片，精密称定其重量为2.0159g ，研细， 精密称取片粉0.0510g ，照氧瓶燃烧法依法进行实验。消耗硝酸汞滴定液（0.005mol/L,F=1.042)17.60ml 。已知，1ml 硝酸汞滴定液（0.005mol/L)相当于2.737mg 奋那露。试求奋那露片的标示百分含量。 注射液 ? 公式：
南宁生物制品项目投资建议书 泓域咨询
报告说明 随着基因工程、微生物工程、细胞工程、酶工程等基础学科技术 的不断进步，生物合成法已逐渐取代传统化学合成工艺，成为食品营 养强化剂行业的主流生产方式。生物合成具有绿色、安全的优势，能 够减少对自然资源的依赖，以更小的环境代价获得更高经济产出，缓 解资源、能源、健康、环境、安全等重大问题。 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨 慎财务估算，项目总投资45036.24万元，其中：建设投资37582.34 万元，占项目总投资的83.45%；建设期利息323.40万元，占项目总投资的0.72%；流动资金7130.50万元，占项目总投资的15.83%。 根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入77300.00万元， 综合总成本费用60833.95万元，净利润10261.65万元，财务内部收 益率18.67%，财务净现值4273.71万元，全部投资回收期5.15年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。 本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。
“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯 彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两 个建成”排头兵的关键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确 把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济 社会持续健康发展。 报告深入进行项目建设方案设计，包括：项目的建设规模与产品 方案、工程选址、工艺技术方案和主要设备方案、主要材料辅助材料、环境影响问题、项目建成投产及生产经营的组织机构与人力资源配置、项目进度计划、所需投资进行详细估算、融资分析、财务分析、国民 经济评价、社会评价、项目不确定性分析、风险分析、综合评价等。 本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业 背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建 设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告 可用于学习交流或模板参考应用。
药物分析计算题 1. 检查维生素C 中重金属时，若取样量为1.0g ，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml 相当于0.01mg 的Pb ）多少毫升？ 解： ()3 0.00001 1.010=1.0ml 0.01 LS V c ??==％ 2. 依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1ppm ，问应取检品多少克？(标准砷溶液每1ml 相当于1μg 砷) 解： ()6 2110 2.01CV S g L ppm ??===－ 3. 取葡萄糖2g ，加水溶解后，依法检查铁盐，如显色与标准溶液3ml （10μgFe/ml ）比较，不得更深，铁盐限量为多少？ 解： 610103100100=0.00152 cV L S -??=?=?％％％ 4. 用直接滴定法测定阿司匹林原料药的含量，若供试品的称样量为0.3838（g ），氢氧化钠滴定液的浓度为0.1015（mol/L ），消耗氢氧化钠滴定液的体积为21.50(ml ），每1ml 的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）相当于l8.02mg 的阿司匹林，则该阿司匹林的百分含量含为？ 解：30.101518.0221.500.1= 100=100=102.50.383810 TVF W ?????含量％％％％ 5. 乙琥胺的含量测定：精密取本品约0.1517g ，精密称定，加二甲基甲酰胺30ml 使溶解，加偶氮紫指示液2滴，在氮气流中，用甲醇钠滴定液(0. l035mol/L)滴定至溶液显蓝色，消耗甲醇钠滴定液（0.1035mol/L ）23.55ml 并将滴定的结果用空白试验校正。空白试验消耗甲醇钠滴定液（0.1035mol/L ）10.27ml 。每1ml 甲醇钠滴定液(0. l mol/L)相当于14.12mg 的C 7H 11NO 2。计算乙琥胺的百分含量。
生物药物分析实验教学大纲 第一部分 课程名称 中文实验课程名称生物药物分析 英文实验课程名称 Bio-pharmaceutical Analysis 课程编码 课程性质(必修/选修)必修 学时与学分总学时112 总学分7 实验60学时 先修课程分析化学,生物化学,药物化学 课程教学目的 本实验课程的目的是强化与应用理论课中所学的知识,全面了解生物药物分析工作的程序,并能根据对生物药物质检的不同要求,合理地选取和使用各种常见的分析仪器.通过典型药物及制剂的分析,能熟练地进行一般容量分析及常用仪器分析的操作与结果计算;掌握典型药物的鉴别和杂质检查方法.能正确使用中国药典中所采用的分析技术. 适用学科专用生物药学专业 基本教学内容与学时安排(见第二部分) 教材及参考书 生物药物分析及综合药物分析实验指导书 考核与评分方式 参考每次实验是否缺勤,实验操作技能,实验结果及实验报告综合评分.其他说明无 第二部分 本实验课的基本理论 综合应用生物药物分析,生物化学,分析化学,有机化学,药物化学,物理化学等生物药学专业理论课中所学的知识与技能. 实验方式与基本要求 进入实验室进行操作.基本要求是:实验前预习实验指导书及相关参考书;严格遵守实验室纪律与安全;遵守操作规程;认真完成实验报告;注意实验室卫生及回收有害药品. 实验项目设置与内容提要 序号实验项目名称内容提要实验类型计划学时每组人数 主要仪器设备所在实验室 1 葡萄糖的一般杂质检查酸度氯化物硫酸盐铁盐重金属 砷盐炽灼残渣验证 8 2 马福炉检砷器纳氏比色管电炉天平比色管架坩埚实验室(10)
2 醋酸可的松中其它甾体的检查薄层板的制备供试溶液和对照 溶液的制备薄层层析验证 4 2 层析池实验室(10) 3 药物的特殊杂质检查 1.麻醉乙醚中过氧化物的检查 2.阿司匹林 肠溶片中游离水杨酸的检查 3.肾上腺素酮体的检查验证 4 2 纳氏比色管电炉天平比色管架实验室(10) 4 溴酸钾法测定异烟肼片的含量称量:取本品20片,称定.研细,精密 称取片粉适量(约相为于异烟肼0.2g.) 样品溶液的制备:片粉置100mt量 瓶中,加水溶解定容. 样品溶液的测定:样品液25mt+水50mt+酸20mt+指 示剂1d, 滴定. 实验结果的计算:根据消耗的标准液的体积数,计算出含量. 验证 4 2 万分之一分析天平研钵烧杯量瓶玻璃漏斗 吸管量筒烘箱实验室(10) 5 酸性染料比色法测定硫酸阿托品注射液的含量对照溶液制 备:120℃干燥至恒重的硫酸阿托品25mg定容成25ml;. 供试液的制备:取 本品适量,加水成50ml. 测定法:分别置分液漏斗中,各加CHCl3液,溴甲酚绿,水,在400nm处分别测定吸收度,计算含量. 验证 4 2 烤箱容量瓶梨形漏斗实验室(10) 6 硅钨酸重量法测定维生素B1片的含量称量:取本品,研细后精密称取片粉. 供试液的配制:片粉置100ml量瓶中,盐酸液溶解定容成100ml. 沉淀的生成:取续滤液50ml操作. 干燥至恒重:生成的沉淀放入80℃烘 箱中,干燥至恒重. 结果计算. 验证 6 2 烤箱沙氏漏斗刻度 吸管分析天平实验室(10) 7 三点校正一紫外分光光度法测定AD胶丸维生素A的含量胶丸内 容物平均重量的测定:供试品的制备与测定:取维生素AD丸内容物,环已 烷制成溶液, 照分光光度法, 测定吸收度.按校正公式计算. 验证 4 2 紫外分光光度仪注射器刀片烧杯容量瓶实验室(10) 8 一阶导数分光光度法测定常药降压片氢氯噻嗉的含量确定测 定波长: 样品含量测定: 验证 4 2 紫外分光光度仪烧杯 容量瓶刻度吸管分析天平实验室(10) 9 气相色谱法测定VE片的含量系统运用性试验:以硅酮为固定相. 校正因子的测定: 样品测定: 验证 4 2 容量瓶注射器气相 色谱仪分析天平实验室(10) 10 复方乙酰水杨酸片中三种成分的含量测定乙酰水杨酸的测定: 非那西丁的测定: 咖啡因的测定: 验证 4 2 分析天平分液漏 斗恒温水浴研钵实验室(10) 11 凯氏定氮法测定干酵母片的含量仪器的安装与洗涤: 样品的 消解: 消解后样品的蒸镏: 馏出成份的滴定: 验证 8 2 电炉 凯氏定氮装置容量瓶滴定管(酸式)分析天平实验室(10)
石家庄生物制品产业园建设项目可行性研究报告 投资分析/实施方案
报告摘要说明 我国对茶多酚的研究开始于五六十年代，而专业研究开始于七十年代，目前我国对茶多酚的研究在国际上处与领先水平。国内生产的茶多酚含量 大于89%，咖啡碱小于2%。 茶多酚广泛存在与各类茶之中，可以通过萃取方式、树脂吸附方式和 离子沉淀方式从茶叶中提取茶多酚物质。茶多酚因为化学结构中存在大量 的酚羟基而具有非常强的抗氧化能力，其抗氧化能力远远超过常见的抗氧 化剂，如VC、VE和人工合成抗氧化剂BHT、BHA，并且茶多酚在使用时只需要少量的使用就可以达到很好的效果，另外由于其化学结构的特点，该物 质在具有抗氧化能力的同时对食品中的色素和营养物质起到一定的保护作用，能够使食品药品及其他生活用品能够在较长时间内保持新鲜，且不会 有潜在的副作用。 该茶多酚项目计划总投资4592.80万元，其中：固定资产投资3336.13万元，占项目总投资的72.64%；流动资金1256.67万元，占 项目总投资的27.36%。 本期项目达产年营业收入10305.00万元，总成本费用8196.62万元，税金及附加88.23万元，利润总额2108.38万元，利税总额 2487.42万元，税后净利润1581.29万元，达产年纳税总额906.14万
元；达产年投资利润率45.91%，投资利税率54.16%，投资回报率 34.43%，全部投资回收期4.40年，提供就业职位158个。 茶多酚作为一种新型的抗氧化剂，是目前最具应用前景的天然添加剂，广泛应用于医药、医疗保健、食品行业、日用化学品、农业生产等方面。 近几年，茶多酚市场需求愈发强劲，2014年我国茶多酚市场销售总量约为2850吨，到2015年我国茶多酚市场销售总量达到3233吨。其中有60%以 上的茶多酚销往国外市场。 茶多酚是由茶叶中多种酚类组成的物质，其衍生物被称之为“茶多酚”。茶多酚拥有调节血脂、预防心脑血管疾病、清除自由基、延缓衰老、抗辐射、美容祛斑等功效，有较高的保健价值，市场需求量较高。随着市 场需求量的持续攀升，茶多酚行业对于茶多酚研究的不断加深，茶多酚使 用领域持续扩大，行业发展前景广阔。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 生物药物分析与检测 《生物制药技术》题目： 青蒿素生产工艺、检测、前景学院： 化学与生物工程学院班级： 生物工程 10-1 班姓名： 李天真学号： 3 1 0 0 3 4 3 1 0 9 老师： 张会香摘要： 青蒿素是一种含过氧桥的新型倍半萜内酯。 青蒿素结构独特、高效低毒具有清热解毒抗肿瘤、抗菌、抗疟增强免疫等。 超临界 CO2 提取青蒿素的工艺考察了粒度、压力、温度、时间、 CO 流量等影响因素以萃取率为目标, 综合考虑产品收率, 优化了超临界萃取工艺条件,得到较佳的操作条件. 在医疗卫生领域有着广阔的发展前景。 对青蒿素的提取及其作用进行了综述。 关键字： 青蒿素检测青蒿素的提取超临界二氧化碳一： 发展前景青蒿素为我国首先发现, 作为世界卫生组织推荐的抗疟药品, 被誉为我国医药宝藏的明珠. 主要用户不仅在国内 , 更多的是国际市场. 随着传统疟疾药物逐渐失效,青蒿素已成为治疗 1 / 9
疟疾的最有效药物. 据估计, 青蒿素类抗疟药将在未来 5~10a 内形成 15 亿美元的市场规模. 将青蒿素用于第一线治疗, 前景十分广阔. 黄花蒿是青蒿素的主要来源. 该植物 70%分布在我国, 因此我国具有很强的资源优势. 将我国的资源优势转化为经济优势, 可带动中药国际化的快速发展, 为世界疟疾及其他疾病的治疗做出重大贡献. 但目前黄花蒿中青蒿素含量不高, 提取率低, 无法满足国际市场上的需求. 因此, 应切实加强遗传育种工作, 探索影响青蒿素含量的因素, 提高黄花蒿中青蒿素含量, 培育培育高含量黄花蒿良种, 以适应青蒿素市场以及人们健康事业的需要. 工业上大规模地提取青蒿素目前仍采用的仍然是有机溶剂法, 检测技术主要是用紫外分光光度法或者高效液相色谱法. 各种提取和检测方法在提取青蒿素方面都有利有弊. 相信随着提取新技术的发展和应用 , 各种新型方法和技术会逐渐取代传统的有机溶剂提取, 从实验室走向工业化, 不断提高青蒿素的得率, 进而提高经济效益。 二： 青蒿素的概述青蒿素分子式为 C15H22O5，分子量 282.33，组分含量： C 63.81%， H 7.85%，O 28.33% 理化性质： 无色针状晶体，味苦。 在丙酮、醋酸乙酯、氯仿、苯及冰醋酸中易溶，在乙醇和甲醇、乙醚及石油醚中可溶解，在水中几乎不溶。 熔点：
药物分析计算题 Datou 1.容量分析 (1)直接滴定法 维生素C的含量测定：精密称取本品0.2054g，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml 使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液滴定，至溶液显蓝色，在30秒内不褪，消耗碘滴定液（0.04999mol/L）23.48ml。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算本品的百分含量。 (2) 剩余滴定法 尼可刹米的含量测定：精密称取本品0.1517g，加冰醋酸10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1036mol/L）滴定, 至溶液显蓝绿色，消耗高氯酸滴定液( 0.1036mol/L) 8.23ml；并将滴定结果用空白试验校正，空白试验消耗高氯酸滴定液（0.1036mol/L）0.05ml。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.82mg的C10H14N2O。计算本品的百分含量。 2.紫外-可见光光度法 (1)对照法 对乙酰氨基酚的含量测定：精密称取本品41.3mg，置250ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在257nm的波长处测得吸光度为0.589，C8H9NO2的吸收系数为715。计算本品的百分含量。 (2)吸收系数法 炔雌醚的含量测定：精密称取本品49.5mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置另一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在280nm 的波长处测得吸光度为0.502；另精密称取炔雌醚对照品19.8mg，置200ml量瓶中，加无水乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，在280nm 的波长处测得吸光度为0.498。计算本品的百分含量。
最全药物分析知识点归纳总结整理 药物分析是一门利用分析测定手段，发展药物的分析方法研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。 药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。 第一节药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 常见的国家标准： 国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P） 其他药品标准； 常见国外药品标准： 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。 一、《中国药典》 1.历史沿革： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。
2.基本结构和主要内容 凡例：为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。 正文包括所收载药品或制剂的质量标准 通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则 （1）检验方法和限度 ◆检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。 ◆限度： （2）标准品和对照品 相同点： 用于鉴别、检查、含量或效价测定测定的标准物质。 不同点： 标准品 用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计。 对照品 指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质。其特性量值一般按纯度（%）计。 （3）精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。 ◆“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 ◆“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。 ◆取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。 ◆“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求； ◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
华兰生物（002007）投资分析 公司简介： 法定名称：华兰生物工程股份有限公司 地址：河南新乡 所属行业：医药 经营范围：生物制品、血液制品 主营产品:人血白蛋白、静注丙球、肌注丙球等血液制品。 投资要点（概念）： 凭借民营企业的管理优势、营销实力、规模优势、成本控制力和研发实力，华兰生物 在行业中的龙头地位已逐步确立，并有望继续保持“产品有定价能力”的利润上涨。从市场占有率和增速看，白蛋白、丙种球蛋白、破伤风免疫球蛋白多种产品的状况已远远超出其他企业。 一、宏观分析： ——经济增长与经济周期分析 1、GDP的增长，从2000年到2009年，我国GDP一直保持着8%以上的 高增长率，预示着宏观经济形势的向好 2、通货膨胀 继10月份CPI上涨4.4%之后，11月份，我国CPI又创新高，同比上涨5.1%，通胀压力明显加大 央行决定，2010年12月26日，金融机构一年期存贷款基准利率分别上调0.25个百分点，这是央行年内第二次加息，预示着货币政策转向稳健，最重要的方面是管理通胀预期众多经济学家和分析人士普遍认为，在通胀的初期和中期，股票市场会出现一次趋势性的上涨，而在这一时期投资股市也是抗通胀的最佳手段之一。华兰生物，属于增长性行业，抗通胀能力强 ——金融市场形势分析 1、货币供应量
2、利率 3、汇率: 人民币的不断升值，使得国外热钱不断流入，部分流入了股市，推动了中国股市行情的上涨 宏观因素影响： 医药生物行业未来5年增速有望加快，据交银国际证券预测：由于新医改的推动和新一轮产业政策支持，医药生物行业2011年收入增长将会达到25.3%,2011~2015年收入复合增长23.9% 第一,社会因素上，医改持续深化,居民用药需求释放 第二,政策因素上，十二五规划营造较爲良好的政策环境： 1、在《战略性新兴产业发展规划》中，生物产业已经列为七大战略性新兴产业之一,属于国家大量扶持的朝阳产业，在“十二五”规划中，创新药和创新産品生産企业享受政策 2、医药流通行业十二五规划将鼓励流通企业幷购重组 第三,法律法规上，新版GMP标准明年有望颁布幷实施,行业集中度将逐步提高。政府医药産业结构的规划将促进行业整合和集约化,促进优势资源向龙头企业聚集, 二、行业分析 I．血液制品产业分析：华兰生物属于经济增长型行业、朝阳产业，且处于初创期，受政府扶持，抗经济周期性强， i.行业壁垒高、监控严格，政策因素为企业的发展提供了强大助力 血制品业属限制外商投资的产业。政府监控的严格，市场之外的政策因素为 这一特殊行业的发展提供了很大的助力，因为没有新的加入者，规模小和不能达标的企业会逐步退出市场。 ii.欧美市场介绍：严格监管和重组兼并导致寡头垄断 30余年前刚起步时，全球最早的血液制品行业有102家企业，随着各国陆续发生了血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到20家企业，其中美国5家，欧洲8家，前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，寡头垄断明显。
（一）杂质限量计算题4道 1、检查某药物中得砷盐,取标准砷溶液2ml(每1ml 相当于1μg 得As)制备标准砷斑,砷盐得限量为0、0001％,应取供试品得量为多少？ 答:g 0.2% 0001.0%100102g/m l 1%1006=???=?=-ml L CV S μ 供试品应取2、0g 2、取葡萄糖4、0g,加水30ml 溶解后,加醋酸盐缓冲溶液(pH 3、5)2、6ml,依法检查重金属(中国药典),含重金属不得超过百万分之五,问应取标准铅溶液多少ml ？(每1ml 相当于Pb10μg/ml) 答:ml C LS V 2% 10010ml /g 10g 0.4105%1006-6=????=?=-μ 标准铅溶液应取2、0ml 、 3.肾上腺素中肾上腺酮得检查:称取肾上腺素0、250g,置于25mL 量瓶中,加0、05mol/L 盐酸液至刻度,量取5mL 置另一25mL 量瓶中,用0、05mol/L 盐酸液稀释至刻度,用此液照分光光度法,在310nm 处测定吸收度,不得大于0、05,问肾上腺素得限量就是多少？(以百分表示,肾上腺素 %1cm 1E =453) 答:%055.0%100g 250.0ml 5ml 25ml 25100145305.0=????==S CV L 肾上腺酮得限量为0、055% 4、 Ch 、P 、(2010)泼尼松龙中有关物质得检查: 取本品,加三氯甲烷-甲醇(9∶1)溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 得溶液,作为供试品溶液;精密量取2 ml,置100 ml 量瓶中,用三氯甲烷-甲醇(9∶1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77∶12∶6∶0、4)为展开剂,展开,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液得主斑点比较,不得更深。 答:%02.0%1005 3510023%100=????=?=供试品量杂质最大允许量L （二）含量测定15道计算题 一、原料药得含量测定 1、精密称得乙酰半胱氨酸供试品W=0、3001g,加水30mL 溶解后,精密量取25ml 于锥形瓶,在20~25℃消耗13、91ml 碘滴定液(0、0534mol/L)迅速滴定至溶液显微黄色,并在30秒钟内不褪。每1mL 碘滴定液(0、05mol/L)相当于16、32mg 得C5H9NO3S 。计算乙酰半胱氨酸得含量。 %0.972530 10003001.005.00534.091.1332.16%=????=??=W F V T 标示量 2、原料药空白 精密称得乙胺嘧啶W=0、1501g,加冰醋酸20mL,加热溶解后,放冷至室温,加喹哪啶红指示液2滴,用高氯酸滴定液(0、1014mol/L)滴定至溶液几乎无色,消耗16、13ml 并将滴定得结果用空白试验校正,消耗滴定液1、11ml 。每1mL 高氯酸滴定液(0、1mol/L)相当于24、87mg 得C12H13ClN4 。