产品软件及用户指导类手册
版本编号规则
1 适用范围
本规则适用于SP8200产品线发起并维护的所有产品软件及用户指导类手册。具体包括：
2 规则
2.1 通用规则：
a)版本编号前缀为“V”（大写）；
b)版本编号一般由多项数字位组成，数字间以“.”符号分隔；
c)特定情况下，最后一位数字末尾后还将添加一位字母位（小写），数字与字母间不
添加任何分隔符；
【举例】V4.0.1.1版本、V3.3.1.4a版本
d)每项数字位均从0开始递增使用，字母位从a开始递增使用。在前项数字变化时，
其后所有数字/字母位全部清零。
【举例】V4系列第一个版本编号是V4.0.0.0
2.2 软件版本编号规则：
a)软件版本编号仅对系统整体软件进行，不针对子软件（各部分子软件以SVN号标
记）；
b)软件版本号包含4位数字位，每位数字含义如下：
i.第一位表示系统硬件形态的变化；
ii.第二位表示系统软件功能（不含测试例）的变化；
iii.第三位表示测试例支持情况的变化；
iv.第四位表示版本迭代修正情况；
c)软件版本号末尾可以包含1位字母位，用于版本发布后意外发现重大问题并仅针
对该问题进行修正后的补丁版本编号；
2.3 产品简介、数据手册版本编号规则：
a)产品简介、数据手册版本号均包含3位数字位，数字位含义与软件版本号前3位
数字完全一致；
b)产品简介、数据手册版本号数字位必须与对应的产品软件版本号的前3位保持一
致；
c)产品简介、数据手册版本号可以包含1位字母位，用于文档发布后意外发现重大
问题并仅针对该问题进行修改后的补丁版本编号；
【举例】V4.0.1.2版本作为正式对外发布的版本，包含《SP8200 LTE终端RRM一致性测试系统数据手册》V4.0.1
2.4 用户手册、系统校准手册版本编号规则：
a)用户手册、系统校准手册版本号均包含2位数字位，数字位含义与软件版本号前2
位数字完全一致；
b)用户手册、系统校准手册版本号数字位必须与对应的产品软件版本号的前2位保
持一致；
c)用户手册、系统校准手册版本号可以包含1位字母位，用于文档发布后意外发现
重大问题并仅针对该问题进行修改后的补丁版本编号；
【举例】V4.0.1.2版本作为正式对外发布的版本，包含《SP8200 LTE终端RRM一致性测试系统用户手册》V4.0
[完]
目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。
软件产品登记条件 软件产品登记条件 1. 取得本企业开发或拥有知识产权的软件产品的证明材料。自主知识产权的有效证明主要是指《软件著作权登记证书》。 2. 由信息产业部授权的软件检测机构出具的检测证明材料。（参考：软件产品评测） 软件产品登记所需材料 申请登记的企业需提交以下材料： 1.软件产品登记申请表二份（须盖章）； 2.企业法人营业执照副本及复印件二份（申报时请携带原件）； 3.企业法定代表人身份证复印件二份； 4.申请登记软件产品的样品(2005年7月1日起暂不收取产品样品)； 5.境内拥有的软件著作权的有效证明材料二份(申报时请携带原件)； 6.信息产业部授权的软件检测机构出具的检测证明（原件一份,复印件一份）； 7.其他需要出具的材料（开发合同、科学技术成果鉴定书、省部级单位出具的检测报告及获奖证书等）。 上报材料装订要求： 复印件及表格全部用A4纸、分二份装订，每份顺序是： 1、软件产品登记申报表； 2、企业法人营业执照副本复印件； 3、法人身份证复印件； 4、拥有合法知识产权证明的材料复印件； 5、由软件检测机构出具的检测证明材料原件及复印件 软件产品登记享受的优惠政策 优惠政策： 软件产品经登记生效后，至2010年底以前，对增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，按17％的法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3％的部分实行即征即退政策。所退税款由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产，不作为企业所得税应税收入，不予征收企业所得税。 软件产品登记的有效期为五年，有效期满后可申请续延。 退税流程： 已进行认定并取得“软件企业和软件产品认定小组”颁发的《软件企业证书》的企业，自取得认定证书之日起一个月内，持《软件企业证书》( 复印件) 、营业执照（复印件）、企业损益表、企业所得税纳税申报表以及税务机关要求提供的其它有关资料，向当地主管税务机关提出书面申请，并填写《软件开发生产企业申报审批证书》,经主管税务机关审核后,从认定之日起享受企业所得税税收优惠。
国产软件产品登记申报流程 国产软件产品登记续延、进口软件产品登记、进口软件产品登记续延也参照此申报流程 1、登录网站 ●在地址栏输入打开申报网站。 2、登录软件协会在线工作平台 ●首次登录的用户点击‘注册’按钮进行注册申请，注册审核通过后方可登录。 ●已审核通过的注册用户输入用户名和密码，点击‘登录’按钮进行登录。 ●未审核通过的注册用户输入用户名和密码，点击‘登录’，通过点击‘维护本企业注册信息’修 改不符合要求的信息。 ●如忘记用户名或密码，点击‘忘记用户名和密码’按钮查询。 3、国产软件产品登记申请 ●登录后，在工作平台左侧用鼠标左键点击‘国产软件产品登记申请’。 ●在右侧页面点击‘新登记产品’，待弹出国产软件产品登记申报表，即可填报。 ●国产软件产品登记申报表分多个页面，填报时每个页面信息填写完毕都要点击‘保存’按钮保存， 待每个页面都填写完毕并保存成功后，再点‘上报’按钮上报数据报到服务器上。 ●如果只是保存单个页面成功，没有点击‘上报’，在页面右侧就会显示只有申报类型的一条记录， 此时可以通过鼠标右键点击此记录，选择‘修改产品登记表’继续填报其他信息，保存成功后再 上报。 ●上报成功后，页面右侧会显示上报的记录，包括当前状态、产品名称等信息，此时的当前状态为 ‘尚未处理’，等待工作人员审批即可。 ●如果当前状态为‘初审通过’，就可以通过鼠标右键点击初审通过的记录，选择‘打印产品登记 表’打印国产软件产品登记申报表，按照提交材料要求到受理窗口提交纸质材料。 ●如果当前状态为‘初审不通过’，说明填报的资料有问题，可以通过鼠标右键点击初审不通过的 记录，选择‘修改产品登记表’进行修改，保存成功后再上报。只有在初审不通过的状态下才能修改信息，‘尚未处理’和‘初审通过’状态下如要修改信息都要告知审批工作人员驳回到此状态下进行修改。 ●到窗口提交资料，经工作人员审核没有问题后，工作人员会打印受理通知单给企业，此时网上的 当前状态就会变为‘受理中’，企业可以按照‘受理通知单’上的日期查询审批结果；如果资料 审核有问题，企业应按照要求进行修改并经网上再次审核通过后方可继续来窗口提交材料。 ●如果网上的当前状态为‘认定通过’，表示企业已经通过认定并可以领取证书了，在与窗口工作 人员确认后便可领取证书，领证时务必携带‘受理通知单’。如果当时没有打印‘受理通知单’，就携带营业执照副本原件来窗口领取证书；如果‘受理通知单’不慎丢失，那就要求企业写一份 丢失的说明，并加盖公章。携带说明和营业执照副本原件来窗口领取证书。 ●当前状态从‘受理中’到‘认定通过’还会经过‘拟上会’到‘上会中’的过程，这是我们内部的 工作流程，企业不必有疑问。 4、网上双向交流功能 协会每年受理软件产品登记大约2500个，软件企业认定大约1000家，软件企业年审大约2500家，工作量很大。由于窗口工作人员有限，造成工作人员在受理材料时影响接电话，在接电话时影响接收材料这种矛盾，因此建议企业有问题直接利用双向交流这个平台，工作人员会尽快予以解答。
深圳市佳华利道新技术开发有限公司 产品命名编码规则 修定日期：2014/08/21 批准审核修订 文件标题产品命名编 码规则 文件编号 UP201408210 1 版本 A 修订部门总经办修订日期2014-08-21 页次 4
目录 一、目的 (2) 二、造用范围 (2) 三、物料编码的组成 (2) 四、编号规则说明 (2) 4.1 一级分类 (3) 4.2 二级分类 (3) 4.3 序号 (4) 4.4 版本号 (4)
文件编号：UP20140821001 深圳市佳华利道新技术开发有限公司 物料编码规范文件版本：01 文件页码：共 4 页 生效日期：2014-8-21 一.目的： 保证公司的物料编码规范化，便于物料接收、检验、储存、请购、盘点、账目、使用 及维护等作业,及确保产品在形成的各阶段都有唯一的标示，并具有可追溯性。 二..适用范围： 公司运作中涉及的所有物料，不包含办公用品等。 三..物料编码的组成：（先分大类，在分小类） 物料编码共9位阿拉伯数字组成，分为一级分类（2位），二级分类（2位），序号 3位），版本（2位）其组成形式为： 物料名称 1 0 0 0 1 0 1 0 1 一级分类二级分类序号版本 （大类）（小类） 四．编号规则说明： 如有新开发的电池产品型号，按照阿拉伯数字的顺序以此类推（实验用材料除外）。
4.1 一级分类：（如有新开发的电池产品型号，按照阿拉伯数字的顺序以此类推） 10 ：电池箱组件 20 ：电机 30 ：动力系统控制器 40 ：低压元件零件 50 ：高压零部件 60 ：电子零部件 70 ：普通材料 80 ：杂类 4.2 二级分类：（如有新开发的电池产品型号，按照阿拉伯数字的顺序以此类推） 物料类别（10-90）零件属性代码 （01-99） 序号 （001-999） 版本 （01-99） 10 电池箱组件01 电池芯001 3.2V/25Ah 02 电池模块 03 电池箱 001 箱体构件01 002 箱体构件02 003 箱体构件02 004 左侧构件 005 右侧构件 006 滚轮支撑板01 007 滚轮支撑板02 008 支承滚轮 009 固定块01 010 固定块02 011 顶盖 012 塑料卡扣6×3 013 塑料卡扣6×2 014 拉紧扣带 015锁紧扣 016 桥接片01 017 桥接片02 018 前汇流铜片 019 后汇流铜片 020负极连接片01 021 负极连接片02 022 负极连接片03 023 负极连接片04 024 正极连接片
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (5) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统 ................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统............................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能 .......................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制........................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (7) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
1、目的 本指导书是为软件配置管理而制定。其目的是使公司软件产品配置标识的命名规范化。 2、适用范围 适用于本公司所有软件产品的配置管理。 3、职责 4、控制内容 4.1、软件配置标识的组成 4.1.1、软件提供给用户的阶段产品和最终产品的配置标识由公司代码QW和以下五 部分组成。 a、产品类别代码 b、产品（项目）标识或子系统标识 c、配置项标识 d、版本号 其一般形式为：QWa-bbbb-cc-dd 4.1.2、软件开发过程中产生仅供公司或项目内部使用的配置项，其配置标识的一 般形 式为：bbcccccc-dd，其中，bb为产品（项目）标识缩写，cccccc为配置项标识，dd为版本号。 4.2、部门代码 部门代码按《体系文件编号规定》4.3条的规定控制。 4.3、产品（项目）标识及其缩写 产品（项目）标识由反映产品或项目名称的4~5位拼音字母组成，前2位字母为其缩写。如DHMIS是杭州大和热磁电子有限公司管理信息系统的项目标识，而DH则为其缩写。 4.4、子系统标识 子系统标识由2位产品（项目）标识缩写和2~3位子系统名拼音字母组成，其中第3、4两位为子系统标识缩写。如DHXS是大和项目销售子系统的标识，而XS是其缩写。 4.5、配置项标识 4.5.1、4.1.1所述配置标识中的配置项标示：识（cc）如下表所 配置项标识（cc） 系统规格说明书FB 项目开发计划DP 软件需求规格说明书RS 概要设计说明书PD
详细设计说明书DD 用户手册UM 操作手册OM 源程序SP 4.5.2、4.1.2所述配置标识中的配置项标识（cccccc）有以下情况： a、配置项为数据项：配置标识由2位全局标识SY或子系统标识缩 写（局部数据）和3位数字码组成。 如SY001为001号全局数据的配置项标识 XS031为销售子系统031号数据的配置项标识。 b、配置项为数据流： 配置项标识由2位子系统标识缩写，2位数据流标识DF和2位数字码组成。 如ZCDF02为资财子系统02号数据流的配置项标识。 c、配置项为数据存储结构： 配置项标识由2位子系统标识缩写，2位数据存储标识DB和2位数字码组成。 如ZZDB01为制造子系统01号数据存储结构的配置项标识。 d、配置项为程序模块： 配置项标识由2位子系统标识缩写，程序模块标识M和2~3位数字码组成。 如XSM101为销售子系统101号程序模块的配置项标识。 e、配置项为存储媒体 配置项标识由2位产品（项目）标识缩写或子系统标识缩写，2位存储媒体标识FD（软盘）、HD（硬盘）、CD（光盘）或TY（磁带）和2 位数字码组成。 如ZZFD03为制造子系统的03号软盘。 f、配置项为测试计划 配置项标识由2位产品（项目）标识缩写或子系统标识缩写，2位测试计划类别标识和2位数字码组成，其中，组装测试计划类别标识为 TP，确认测试计划类别标识为VP。 数字码00表示产品（项目）或子系统的测试计划，其它数字则表示某一号分计划。 如DHVP00为大和项目确认测试计划的配置项标识。 XSTP01为销售子系统01号测试计划的配置项标识。 4.6、版本号 版本号由2位数字码组成。
医疗器械软件注册材料 产品名称： 公司名称：
目录 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1管理分类 (4) 3.2命名与型号 (4) 3.3组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (7) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8) 4.2.5易学性 (8) 4.2.6可操作性 (8) 4.3软件质量要求 (8) 4.3.1功能性 (8) 4.3.2可靠性 (9) 4.3.3易用性 (9) 4.3.4效率 (9) 4.3.5维护性 (9) 4.3.6可移植性 (9) 4.4外观 (9) 4.4.1介质外观 (9) 4.4.2标识信息 (9)
4.4.3印刷资料 (9) 5.测试方法 (10) 5.1测试环境 (10) 5.2软件资料 (10) 5.3测试活动 (10) 5.3.1 产品说明测试 (10) 5.3.2用户文档集的测试 (10) 5.3.3软件质量的测试 (10) 5.3.4可靠性测试 (11) 5.3.5易用性测试 (11) 5.3.6效率测试 (11) 5.3.7维护性测试 (12) 5.3.8可移植性测试 (12) 5.4外观测试【符合4.4的要求】 (12) 6.检验规则 (12) 6.1.出厂检验规则 (12) 6.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。 (12) 6.1.2软件生产方式 (12) 6.1.3出厂检验 (12) 6.2.型式检验规则 (12) 6.2.1条件 (12) 6.2.2型式检验 (12) 7.标志、使用说明书 (12) 7.1标志 (12) 7.2使用说明书 (12) 8.包装、运输、储存 (13) 8.1包装 (13) 8.1.1防护要求 (13) 8.1.2包装要求 (13) 8.2运输、储存 (13) 注册产品标准编制说明 (19)
1. 1.版本命名规范 软件版本号有四部分组成，第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版 本号，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有五种，分别为base、alpha、beta 、RC 、 release 2. 2.软件版本阶段说明 Base：此版本表示该软件仅仅是一个假页面链接，通常包括所有的功能和页面布局，但是页面中的功能都没有做完整的实现，只是做为整体网站的一个基础架构。 Alpha ：软件的初级版本，表示该软件在此阶段以实现软件功能为主，通常只在软件开发者内部交流，一般而言，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，是测试版本。测试人员提交Bug经开发人员修改确认之后，发布到测试网址让测试人员测试，此时可将软件版本标注为alpha版。 Beta ：该版本相对于Alpha 版已经有了很大的进步，消除了严重错误，但还需要经过多次测试来进一步消除，此版本主要的修改对象是软件的UI。 修改的的Bug 经测试人员测试确认后可发布到外网上，此时可将软件版本标注为 beta版。 RC ：该版本已经相当成熟了，基本上不存在导致错误的Bug，与即将发行的正式版本相差无几。 Release：该版本意味“最终版本”，在前面版本的一系列测试版之后，终归会有一个正式的版本，是最终交付用户使用的一个版本。该版本有时也称标准版。 3. 3.版本号修改规则
（1）主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变化。此版本号由项目决定是否修改。 （2）次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强。此版本号由项目决定是否修改。 （3）修订版本号：一般是Bug 的修复或是一些小的变动或是一些功能的扩充，要经常发布修订版，修复一个严重 Bug 即可发布一个修订版。此版本号由项目经理决定是否修改。 （4）日期版本号：用于记录修改项目的当前日期，每天对项目的修改都需要更改日期版本号。此版本号由开发人员决定是否修改。 （5）希腊字母版本号：此版本号用于标注当前版本的软件处于哪个开发阶段，当软件进入到另一个阶段时需要修改此版本号。此版本号由项目决定是否修改。 4.版本发布周期 （1）非紧急情况：首先由测试人员测试并提交Bug，其次开发人员会尽量在当天修复Bug并在第二天发布该版本的alpha版，然后由测试人员测试验证关闭Bug之后在第三天会发布该版本的 beta 版。 紧急情况：如果Bug比较紧急可跳过一般流程，由开发人员尽快修复Bug，测试确认之后直接发布该版本的 beta版。 5. 5 5 .版本号修改举例说明 如此时版本号为：1.0.0.0321_alpha ，此时为内部测试阶段 （1）开发人员修复了测试人员提交的bug并经测试人员测试验证关闭bug 之后，发布到外网时，此时就进入了软件的下一个阶段，版本号可改为： 1.0.0.0321_beta ，如当前日期跟上一个版本号的日期不一样，版本号可改 为：1.0.0.0322_beta。 （2）如果修复了一些重大Bug 并按照流程发布到外网时就可发布一个修订版，如1.0.1.0322_beta，日期为发布的当前日期。
关于印发《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》的通知 厦科联字[2001]5号 各有关单位：为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发[2000]18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产[2000]968号），经市政府批复同意（厦府[2001]综25号），对原厦门市科委、厦门市国税局、厦门市地税局印发《厦门市软件企业和软件产品认定管理办法（试行）》（厦科发字[2000]第13号）进行修订。现将修订后的《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行） 厦门市科学技术委员会厦门市国税局厦门市地税局二00一年三月三十日 厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行） 第一章总则 第一条为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发[2000]18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产[2000]968号）和《软件产品管理办法》（信息产业部第5号令），结合我市的实际情况，制定本办法。 第二条凡按本办法规定的标准和程序认定的软件企业以及登记备案的软件产品，均可享受有关优惠政策。 第二章主管部门和认定机构 第三条厦门市科委负责组织协调和管理全市软件企业认定和软件产品登记的工作，其职责是： 1、指导、监督和检查我市软件企业认定和软件产品登记工作； 2、会同市税务部门审核批准厦门市软件企业认定机构的认定结果，批准经审查合格的软件产品。 3、公布软件企业认定名单，并颁发软件企业认定证书；核发软件产品登记号和软件产品登记证书。 4、受理我市对软件企业认定结果和年审结果的复审申请。 第四条厦门市软件行业协会作为厦门市软件企业认定和软件产品登记机构，负责对我市软件企业的认定和软件企业年审的组织工作以及软件产品登记工作。其职责是： 1、受理本市软件企业的认定申请和软件产品的登记申请； 2、组织软件企业认定的评审与年审，审查软件产品登记申请材料； 3、提出软件企业认定和年审的初选名单以及软件产品审查合格名单； 4、将需报批的软件企业和软件产品名单报市科委审核。 对于注册资本在1000万美元以上，且外资股份占50%以上的或年营业收入在3亿元人民币以上的分支机构跨省、自治区、直辖市的企业，由中国软件行业协会负责有关认定和年审工作，初选名单报信息产业部审核。 进口软件产品（含进口软件本地化产品）的登记申请由中国软件行业协会统一受理，经信息
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据
软件产品登记流程 一、申请软件产品登记的税收优惠政策： 1、软件产品经登记生效后，对增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品，按17％的法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3％的部分实行即征即退政策。所退税款由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产，不作为企业所得税应税收入，不予征收企业所得税。 2、经认定的软件产品在相关部门办理相关申报后，与该产品相应的技术合同、技术转让可免除营业税。 3、软件产品登记的有效期为五年，有效期满后可申请续延 4、持有软件产品登记证书，可申请银行贷款。 二、申请软件产品登记的材料清单 1、营业执照副本复印件 2、法人身份证复印件 3、计算机软件著作权登记证书 4、软件评测报告 三、申报流程
（1）申请用户名密码； （2）网上填报 （3）初审通过 （4）预约时间 （5）递交材料 四、办理时限 网上申报审核需要：3-5个工作日 拿到证书：1个半月到2个半月。 五、重要信息提示： 1、各业务受理时限 软件企业年审：1月4日—8月10日，每月一批，汇算清缴备案的企业须在5月10前完成年审。 软件企业认定、变更：从1月4日到12月10日，每月一批。12月11日（含11日）以后不再受理软件企业认定申请。 软件产品登记、续延、变更：从1月4日—12月10日每月一批。12月11日（含11日）以后不再受理软件产品登记续延申请。 2、提交材料要求 申请表：申请表提交2份。其它材料提交1份。 原件：所有提交的材料须提供原件备查。 复印件：复印件须与原件一致并盖公章，超过2页（含2页）的复印件盖骑缝公章。
3、证书提示 软件企业年审：直接查看公示网公示结果即可，无需在证书上盖章。软件企业认定、软件企业名称变更、软件产品登记、续延、变更：根 据公示网公示提示领取证书
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
软件产品评测及登记所需资料清单 各企业： 为了简化企业登记软件产品的程序，软件产品登记的流程稍作了一些调整。今后将由协会统一受理软件产品测试及产品登记的所有资料。请各需要办理软件产品登记的企业按以下两个清单准备齐所有资料后一齐交到深圳软件行业协会。 软件产品评测所需资料清单 1．申请单位合法拥有软件知识产权的证明文件(根据企业的情况择一提交) (1)、拥有软件产品知识产权的申请单位，交验软件著作权登记证书原件，并同时提交加盖 申请单位公章的复印件1份。 (2)、拥有软件产品知识产权约定归属自身企业的书面合同或任务委托书/协议的申请单位， 交验约定归属自身企业的书面合同或任务委托书/协议原件，并同时提交加盖申请单位 公章的复印件1份。
(3)、属于其它情况的申请单位； a.提交软件产品主要功能模块的概要设计说明1份； b.提交1－2个主要功能模块的部分源程序代码1份（按前、中、后各连续3页，共9页，不足9页全部提交，第9页为模块结束页）； c.企业法人或其授权代表关于拥有被测软件自主知识产权的正式声明1份； 知识产权声明格式如下 知识产权声明 《》（版本号）是本公司自行开发研制，拥有完全的自主知识产权。 特此声明! 法人代表签名：公司名称(公章)： 日期：2．软件产品登记测试申请表、申请表的电子文档(各一份，电子文档存在3.5”软盘中，申 请表在协会网站“政策法规”栏处下载) 3.产品样品一份（包括执行程序、用户手册刻入光盘）用户手册印刷或打印一份 附：关于软件产品登记名称命名的有关规定
根据国家信息产业部信产函[2001]031号关于《2001年度软件企业认定及软件产品登记备案工作会议纪要》的精神和深圳软件行业协会、深圳市税务部门的统一要求，软件产品命名作以下规范： 一、产品名称必需包含公司中文简称； 例：深圳市甲丁公司自行开发的ABC教育软件系统，按命名规则，该软件名称应为：甲丁ABC教育软件 二、产品名称应体现该产品的功能特性，但不得夸大其词； 三、产品名称不能太长，不得多于15个汉字； 四、产品名称中最后必须包含“软件”两个字。如××系统或××平台要更改为××软件或××平台软件，但××操作系统则无须更改。 五、版本号必须是VX.x（X为整数），例V2.3，V2.3.4，V2.011 软件产品登记所需资料 1、申报表（一式两份，请下载并使用“双软认定申报表系统”填报） 2、表格资料盘（一张，在系统中用“导出数据”来做） 3、法人代表身份证复印件（一式两份） 4、知识产权声明或著作权登记证书（一式两份） 注：若所申报产品无著作权登记证书的，请按以下格式写两份知识产权声明。
编制 Writer 李长春批准Approver 产品命名规则 为规范本公司的产品，现将本公司现有产品的命名规则规范如下： 1.外置灯管：External Tube 例：GXLED-NS1-48-2-CW-C 即这个是24W系列灯管（一个电源2根灯管，1.2M长，色温5000K，透明罩。 型号单支功率灯珠 GXLED-NS1-48-2-XX-X 12 3528 GXLED-NS1-48-3-XX-X 18 3528 GXLED-NS1-96-1-XX-X 24 5730 GXLED-NS2-48-2-XX-X 18 5730 GXLED-NS2-2U-2-XX-X 18 5730 GXLED-NS3-48-2-XX-X 18 2835 2.内置灯管：Internal Tube 例：GXLED-NSN-48-3-3-CW-C 即常规系列1.2M长，277V 27W色温5000K，透明罩。
编制 Writer 李长春批准Approver 产品命名规则 3.玉米灯Corn light 样例：GXT20-CW-1-E4即玉米灯20W 色温5000k 输入电压100-277Vac,E39/E40灯头的产品。 4.冰箱灯Refrigerator lamps 样例：GX-CS185070D即这个产品是1.8M的冰箱灯。 5.射灯spot light 样例：GXSL-M81-CW-2即MR16型的8W射灯，输入电压12V，色温5000K，发光角度20°。
编制 Writer 李长春 批准Approver 产品命名规则 6.面板灯 AXON LED Panel light 例：GXTF-A2-1-CW 即这个产品是600X600 110V 调光 5000K 色温面板灯。 7.NOVASTRIP （灯管替换类 灯板LED PCBA+电源DRIVE+PC COVER ） GXNP - X - XX - XX 8、SNOW MACHINE 雪花灯 DIG-HPS 15 NOVASTRI 灯板数 2:1拖2 功率24:24W 色温：SW=3000K WW=3500K 客户公司名 DIGICO IMAGING INC Happy 2015
软件产品管理办法 中华人民共和国信息产业部令第5号 《软件产品管理办法》，已经2000年10月8日信息产业部第4次部务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。 部长吴基传 二○○○年十月二十七日 第一章总则 第一条为了加强软件产品管理，促进我国软件产业的发展，根据国家有关法律法规和国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（以下简称《产业政策》），制定本办法。 第二条中华人民共和国境内的软件产品（含国产软件和进口软件）经营与管理活动，适用本办法。单位或个人自己开发并自用的软件以及委托他人开发的自用专用软件不适用本办法。 第三条本办法所称的软件产品，是指向用户提供的计算机软件、信息系统或设备中嵌入的软件或在提供计算机信息系统集成、应用服务等技术服务时提供的计算机软件。 本办法所称国产软件，是指在我国境内开发生产的软件产品。本办法所称进口软件，是指在我国境外开发，以各种形式在我国生产、经营
的软件产品。 第四条软件产品的开发、生产、销售、进出口等活动应遵守我国有关法律、法规和标准规范。任何单位和个人不得开发、生产、销售、进出口含有以下内容的软件产品： （一）侵犯他人知识产权的； （二）含有计算机病毒的； （三）可能危害计算机系统安全的； （四）含有国家规定禁止传播的内容的； （五）不符合我国软件标准规范的。 第五条信息产业部负责全国软件产品的管理，其主要职责是：（一）制定并发布软件产品测试标准和规范； （二）对各省、自治区、直辖市登记的国产软件产品备案； （三）指导并监督、检查全国各地的软件产品管理工作； （四）授权软件产品检测机构，按照我国软件产品的标准规范和软件产品的测试标准及规范，进行符合性检测； （五）制定全国统一的软件产品登记号码体系、制作软件产品登记证书； （六）发布软件产品登记通告。 第六条各省、自治区、直辖市信息产业主管部门负责本行政区域内软件产品的管理工作，审查和批准本行政区域内国产软件的登记。省、自治区、直辖市信息产业主管部门授权的软件企业认定机构负责受理本行政区域内国产软件的登记。
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 软件型号规格 1.2 软件发布版本 1.3 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2. 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 明确软件的处理对象类型，如图像（如、、、、等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等） 2.1.2 最大并发数 明确软件的最大并发用户数、患者数 2.1.3 数据接口 明确软件的通用数据接口（如、7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件） 2.1.4 特定软硬件 明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件 2.1.5 临床功能 依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选） 2.1.6 使用限制 依据说明书明确软件的使用限制 2.1.7 用户访问控制
明确软件的用户访问控制管理机制 2.1.8 版权保护 明确软件的版权保护技术 2.1.9 用户界面 明确软件的用户界面类型 2.1.10 消息 明确软件的消息类型 2.1.11 可靠性 明确软件出错后数据保存与恢复能力 2.1.12 维护性 明确软件向用户提供的维护信息类型 2.1.13 效率 明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间 2.1.14 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求 2.2 质量要求 符合25000.51第5章要求 2.3 专用要求（如适用） 注：依据相应标准条款逐条描述 2.3.1 0775（如适用） …… 2.4 安全要求（如适用） 注：列明相应安全标准名称即可 2.4.1 0709（如适用） 2.4.2 0637（如适用） 2.4.3 0721（如适用） …… 3. 检验方法